El medicamento: concepto, legislación y tipos
| Autor | Silvia Enríquez Fernández/Carlos Del Castillo Rodríguez |
| Páginas | 53-86 |
II. EL MEDICAMENTO:
CONCEPTO, LEGISLACIÓN Y TIPOS
1. CONCEPTO JURÍDICO DE MEDICAMENTO
Según la Real Academia de la Lengua Española (en adelante, RAE), el térmi-
no «medicamento» sirve para designar «cualquier sustancia que, administrada interior-
mente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir
o reparar las secuelas de ésta» 187. A continuación, se analizará el concepto en el plano
jurídico desde el punto de vista del ordenamiento jurídico español. Es preciso
destacar que, como es lógico, el concepto de medicamento ha ido evolucionando
a lo largo del tiempo, estamos ante una definición dinámica que evoluciona con
el progreso científico. Según A, «es absurdo pensar que los conceptos científicos
deben definirse desde el primer momento y que, en la Ciencia, una investigación no puede
empezarse antes de tener definido su objeto, entre otras cosas, porque muchas veces se parte de
conceptos vagos que se dilucidan gradualmente a través de la investigación de la misma» 188.
Actualmente, la definición de medicamento viene recogida en el art. 1 de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre
de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para
uso humano 189. En este caso, la principal diferencia existente es que se excluye de
la misma a los medicamentos veterinarios 190. Define «medicamento de uso humano»
como: «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de pro-
piedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; se considerarán
187 Vid. R A E. Diccionario de la Lengua Española. Espasa. Madrid.; 2006.
188 Vid. A, M. El sentido del Derecho. Ariel Derecho, 2ª edición revisada, Barcelona; 2003.
189 Vid. DOUE núm. L311 de 28 de noviembre de 2001.
190 La definición de «medicamento de uso veterinario», se establece en la Directiva 2001/82/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios. Vid. Apartado 2.1.2 del presente capítulo.
54 Silvia Enríquez Fernández y Carlos Del Castillo Rodríguez
asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan ad-
ministrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir
o modificar las funciones fisiológicas del hombre» 191.
En el ordenamiento jurídico español, la primera definición de medicamen-
to fue establecida en la Ley de 25 de noviembre de 1944, de Bases de Sanidad
Nacional (anterior a la primera norma comunitaria mencionada ut supra, del año
1965). Su Base XVI entendía por medicamento: «Las sustancias simples o compues-
tas, preparadas y dispuestas para su uso medicinal inmediato, tanto si proceden del reino
mineral, vegetal o animal, como si se trata de agentes biológicos o productos sintéticos, ten-
gan o no el carácter de especialidad farmacéutica, bien sean destinados a la medicina huma-
na o veterinaria» 192.
Las definiciones de medicamento continuaron en esta línea hasta la promul-
gación de la LM. Se clasificaban los medicamentos en torno a la figura de espe-
cialidad farmacéutica, en cuyo art. 8.6 definía dicho concepto como: «medicamento
de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determina-
das, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dis-
pensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que
la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de
Especialidades Farmacéuticas» 193.
En 2006, la LGURMPS 194 eliminó la figura de la especialidad farmacéutica de
los medicamentos legalmente reconocidos en España, y la sustituyó por el con-
cepto de «medicamento industrial» 195, definiéndolo como: «toda sustancia o combi-
nación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento
191 Vid. DOUE núm. L311 de 28 de noviembre de 2001.
192 Vid. BOE núm. 331, de 26 de noviembre de 1994.
193 Vid. BOE núm. 306, de 22 de diciembre de 1990.
194 Vid. Art. 8. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006.
195 El marco legal de referencia sobre la supresión de la clasificación como medicamento
publicitario y de las siglas EFP del etiquetado es, por un lado, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de
modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre acceso a las actividades de servicios y
su ejercicio (Art. 47 y Disposición transitoria primera). El cuál, establece que los procedimientos ini-
ciados con anterioridad a la entrada en vigor de la misma se tramitarán y resolverán por la normativa
vigente en el momento de la presentación de la solicitud, no obstante, el interesado podrá, optar por
la nueva normativa cuando le pueda resultar más favorable. Y por otro lado, además, el RD 109/2010,
de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adap-
tación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicio y su
ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación
a la Ley sobre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (Art. quinto y Disposición transitoria
única), cuya disposición transitoria indica que las situaciones subjetivas existentes a la entrada en
vigor de este RD, se mantendrán en las mismos términos, y podrán acogerse a este RD cuando les
pueda resultar más favorable. En conclusión, todavía se mantiene algunos acondicionamientos se-
cundarios de medicamentos con las siglas EFP en base a estos preceptos. Vid. AEMPS, Nota informa-
tiva: supresión de la calificación como medicamento publicitario y de las siglas EFP del etiquetado. (8
de abril de 2010). [Consultado el 22 de febrero de 2022]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/
informa/notasInformativas/laAEMPS/2010/docs/medicamento-Publi_siglas-EFP.pdf?x21127
Marco legal del acto de dispensación en las oficinas de farmacia en España 55
o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o
administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer
un diagnóstico médico» 196.
En la actualidad, la definición de medicamento se encuentra en el art. 2, letra
a) del TRLGURMPS, según el cual, un medicamento de uso humano es: «toda
sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para
el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres
humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de
establecer un diagnóstico médico» 197.
2. CATEGORÍAS DE MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDAS
EN ESPAÑA
El art. 8.1 TRLGURMPS establece cinco tipos de medicamentos: los medi-
camentos de uso humano, los medicamentos veterinarios elaborados industrial-
mente, las FF.MM., los PP.OO. y los medicamentos especiales 198. Esta clasificación
no es exhaustiva, puesto que, únicamente distingue entre la especie a la que va
destinada, la forma de preparación (industrial o no) y los medicamentos que po-
seen una regulación concreta.
Es interesante realizar una clasificación en la que distingamos otros criterios
como, por ejemplo, según las condiciones de prescripción y en consecuencia de
dispensación de los mismos.
2.1. Medicamentos según su forma de dispensación
Según el art. 19 TRLGURMPS y 24,1 del RD 1345/2007, de 11 de octubre, por
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dis-
pensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, la
AEMPS, durante el proceso de autorización de comercialización 199 de los medicamentos, de-
196 Vid. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006.
197 Vid. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015.
198 Ibid.
199 El término «autorización de comercialización» se define como la aprobación de un medica-
mento para su lanzamiento al mercado. El sistema de autorización de comercialización se implantó
como un medio de proteger la salud pública, otorgándose dichas autorizaciones únicamente cuando
la autoridad competente (también «denominada autoridad reguladora») ha llevado a cabo una eva-
luación científica y se garantiza que el medicamento es lo suficientemente seguro y efectivo, y tiene la
alta calidad esperada.
Sobre ello, Vid. EUPATI. Autorización de comercialización de medicamentos. Disponible en:
https://toolbox.eupati.eu/glossary/autorizacion-de-comercializacion/?lang=es.
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba