La intervención administrativa sobre el medicamento en España: la autorización de comercialización
| Autor | Silvia Enríquez Fernández/Carlos Del Castillo Rodríguez |
| Páginas | 87-102 |
III. LA INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA
SOBRE EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA:
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La intervención administrativa que se ejerce en materia de autorización y re-
gistro de medicamentos al acto de dispensación en la medida en que este será el
momento en el que se establecen las condiciones de dispensación de cada uno de
los medicamentos. Por ello, nos referiremos sucintamente a las condiciones de
autorización y registro de medicamentos de uso humano de fabricación industrial
en el ámbito nacional 343.
In genere, la intervención administrativa en palabras de C «cons-
tituye una exigencia de funcionamiento para cualquier organización compleja al objeto de
facilitar el control interno de las actuaciones por los órganos superiores, y la necesaria fun-
damentación y objetividad de su actividad, que es mayormente exigible al tratarse de una
actividad vinculada a la satisfacción de intereses públicos» 344.
Siguiendo a autores como, por ejemplo, B , E H y
N , la principal razón de la justificación de la intervención administrativa se
343 Es preciso mencionar que, para tratar este tema, seguiremos la estructura adoptada por
D C R y G B en: D C R, C. y G B,
A. Manual de Legislación farmacéutica, 5ª ed. Dykinson, Madrid, 2018.
344 Vid. C, L. Manual de Derecho Administrativo. 30ª ed. Civitas: Thomson
Reuters, pp. 399. 2019.
345 Vid. B, C. «La justificación del intervencionismo administrativo en el sector del medica-
mento: especial referencia a la autorización sanitaria». 2011. Premios Derecho y Salud 2010. Derecho y
Salud, 21 (extra-1): 9-37.
346 Vid. E H, A. «El modelo español de ordenación farmacéutica en el contexto
comunitario europeo de libertad de establecimiento», Derecho y Salud. [en línea] [Consultado el 23
de febrero de 2022]. 2008, Vol.16, nº Extra. 1, pp. 19-58. Disponible en: http://www.ajs.es/down-
loads/vol1603.pdf
347 Vid. N, A. «La Ley alemana de Farmacia de 28 de agosto de 1960», RAP, n°35, ma-
yo-agosto de 1961, pp. 361 y ss.
88 Silvia Enríquez Fernández y Carlos Del Castillo Rodríguez
encuentra principalmente en la posible peligrosidad que incluye la naturaleza y
destino del medicamento 348.
En palabras de N «ante esta realidad, la Administración es consciente, [de
que] para conseguir una óptima seguridad de los ciudadanos en materia de salud, el me-
dicamento no puede ser considerado, bajo ningún motivo, como una mercancía ordinaria
porque existen “medicinas peligrosas” cuyo tráfico debe regularse, o que el uso indebido o
imprudente de la mayoría puede ser perjudicial» 349.
Así pues, de conformidad con el art. 9 TRLGURMPS, «ningún medicamento
elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la
AEMPS e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización
de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorización de los medicamentos de uso humano y veterinario y que
regula la Agencia Europea de Medicamentos» (en adelante, EMA) 350.
La LGS 351 afirma que corresponde a la Administración Sanitaria del Estado
valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y demás productos y artícu-
los sanitarios, tanto para autorizar su circulación y uso como para controlar su
calidad 352. Además, sólo se autorizarán medicamentos seguros y eficaces con la
debida calidad y pureza y elaborados por persona física o jurídica con capacidad
suficiente 353. El procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen las ga-
rantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marque la
348 Asimismo, sobre el origen de la intervención administrativa sobre el medicamento, en
palabras de N: «No es un azar que durante siglos haya existido y exista en todos los países civilizados una
fuerte intervención administrativa sobre farmacias y boticarios. Un Estado liberal puede abstenerse de intervenir y
controlar el comercio de mercaderías ordinarias; nunca dejará de hacerlo en las farmacias, ya que la salud pública
está en juego. El producto farmacéutico es tan importante como la actividad del médico: es su complemento. La
existencia del uno sin la otra es inimaginable. Y por lo mismo que el ejercicio de la medicina ha estado y estará
siempre estrechamente controlado por la Administración, también ha de estarlo la farmacéutica. No se trata sola-
mente (aunque ya fuera por sí sólo bastante) de que haya medicinas peligrosas, cuyo tráfico debe regularse, o que
el uso indebido o imprudente de la mayoría puede ser perjudicial, si no aparece rodeado de las mayores garantías.
La realidad es que fuera del mundo de la farmacopea hay numerosas substancias peligrosas y aun mortales (…).
Lo que caracteriza la especialidad farmacéutica no es la peligrosidad potencial de sus productos, sino el que esta
peligrosidad forme parte de su propia naturaleza y destino (…)».
Vid. N, A. «La Ley alemana de Farmacia de 28 de agosto de 1960», RAP, n°35, mayo-agosto
de 1961, pp. 361 y ss.
349 Ibíd.
350 Vid. Art. 9. BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015. La EMA garantiza la evaluación científi-
ca, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
en la UE. Los principales cometidos de esta agencia son la autorización y el seguimiento de los medi-
camentos y productos sanitarios en la UE. Sus funciones son: facilitar el desarrollo de los medicamen-
tos y su acceso a ellos; evaluar las solicitudes de autorizaciones de comercialización; hacer seguimien-
to de la seguridad de los medicamentos a lo largo de toda su vida y proporcionar información a los
profesionales sanitarios.
351 Vid. BOE núm. 102 de 29 de abril de 1986.
352 Vid. Art. 95. BOE núm. 102 de 29 de abril de 1986.
353 Vid. Art. 95.3. BOE núm. 102 de 29 de abril de 1986.
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