Datos personales de salud, investigación científica y tecnología big data. de la necesidad de un marco normativo propio en la ue
| Autor | Cristina Gil Membrado |
| Páginas | 179-216 |
DATOS PERSONALES DE SALUD, INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA Y TECNOLOGÍA BIG DATA.
DE LA NECESIDAD DE UN MARCO
NORMATIVO PROPIO EN LA UE1
A I H O
Profesora Titular de Derecho civil
Universidad de Deusto
Sumario: 1. PERSPECTIVA GENERAL 2. EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES EN EUROPA. EL TRATAMIENTO
DE LOS DATOS DE SALUD 2.1. Un nuevo modelo normativo para la regula-
ción del tratamiento de los datos de salud. Breves notas a los textos europeos
y nacionales 2.2. Un renovado estatuto jurídico para el tratamiento de los da-
tos relativos a la salud: de su definición legal a las nuevas bases jurídicas de
legitimación 3. EL TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES CON FINES
DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. DE LA NECESARIA EVOLUCIÓN
LEGISLATIVA 3.1. La investigación con fines científicos en la normativa de
protección de datos europea: el alcance del consentimiento específico y la de-
nominada “presunción de compatibilidad” 3.2. El tratamiento de datos perso-
nales, y de salud, con fines de investigación científica. De las garantías y crite-
rios previstos en la Ley orgánica 3/2018 4. LOS DESAFÍOS JURÍDICOS DE
LA TECNOLOGÍA BIG DATA EN EUROPA: PRIVACIDAD Y PROTECCIÓN
DE DATOS PERSONALES DE SALUD 4.1. Delimitación conceptual: ¿en qué
consiste el big data? 4.2. El marco normativo del big data en Europa: ¿nue-
vas tecnologías, nuevos principios? 4.3. Los retos jurídicos del big data en
el tratamiento de datos de salud: de la necesidad de una respuesta jurídica
5. CONCLUSIONES 6. BIBLIOGRAFÍA.
1 Proyecto DERECHO Y MEDICINA: DESAFÍOS TECNOLÓGICOS Y CIENTÍFICOS (DE-
METYC) PID2019104868RA-I00 financiado por MCIN/ AEI /10.13039/501100011033.
180 Ana Isabel Herrán Ortiz
1. PERSPECTIVA GENERAL
Subrayaba el Parlamento Europeo en su Resolución de 25 de marzo de 20212 que
la actual crisis sanitaria de la Covid-19 ha puesto de relieve el protagonismo y la ne-
cesidad de unas bases de datos fiables, una información actualizada y una puesta en
común de información de alta calidad y en tiempo real; y por ello, afirma, debe cele-
brarse el compromiso de crear espacios de datos sectoriales, al tiempo que considera
fundamental acelerar la creación de un espacio común europeo de datos sanitarios.
Por su parte, apuntaba el Supervisor Europeo de Protección de Datos (en ade-
lante SEPD) en su Informe de 20153 que el correcto desarrollo de la tecnología big
data debía fundamentarse en cuatro elementos esenciales, a saber: transparencia y
responsabilidad en el procesamiento de los datos, garantía de control de los datos
por el interesado y aplicación del principio privacy by desing en sus productos y ser-
vicios. Esta advertencia nos permite observar los riesgos y amenazas que se ciernen
especialmente sobre los derechos y libertades de las personas cuando su informa-
ción personal es objeto de tratamiento mediante big data. No olvidemos que hasta la
irrupción de esta tecnología los datos se encontraban disponibles en ficheros y archi-
vos, sin conexión, y sin las posibilidades y riesgos que la actual digitalización conlleva
para el análisis y tratamiento de la información.
En efecto, grandes volúmenes de datos, capacidad de análisis de información
a gran velocidad y en tiempo real. Estas son las características que definen la utili-
zación de “macrodatos” en el tratamiento de la información. Cierto que además se
viene desde tiempos recientes completando esta básica definición, con la incorpora-
ción de otros elementos que permiten perfilar de forma más integral el concepto de
tecnología big data, a saber: veracidad y valor económico y empresarial. Con todo,
de las numerosas y dispares definiciones de big data, pueden extraerse las siguientes
notas comunes: el proceso de big data no solo se refiere a los datos sino también a la
tecnología utilizada y al valor que el tratamiento de dicha información adquiere eco-
nómica y socialmente4. Y así, actualmente, la tecnología big data se explica a partir
de su función, de suerte que su utilidad radica en el uso de los datos para resolver
problemas, ya sea en el ámbito empresarial, personal o en el de las Administraciones
2 Resolución del Parlamento Europeo, de 25 de marzo de 2021, sobre una Estrategia Europea
de Datos (2020/2217(INI)). Véase texto en https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-
2021-0098_ES.pdf (último acceso: 10.04.2021).
3 SUPERVISOR EUROPEO DE PROTECCIÓN DE DATOS. Opinión 7/2015 «Hacer frente a
los desafíos que se plantean en relación con los macrodatos: llamamiento a la transparencia, el control
por parte de los usuarios, la protección de datos desde el diseño y la rendición de cuentas», de 19 de
noviembre de 2015. Texto en https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/15-11-19_big_data_
en.pdf (último acceso: 22.03.2021).
4 CAMARGO-VEGA, J.J.; CAMARGO-ORTEGA, J.F.; JOYANES-AGUILAR, L., “Conocien-
do Big Data”, Rev ista Facultad de Ingeniería (Fac. Ing.), vol. 24, Enero-Abril, núm. 36, 2015, pgs. 65-66.
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públicas5. Por ello, destacan los expertos que la gran virtud de esta forma de trata-
miento reside en su utilidad, en el valor de sus resultados, y en su capacidad de incidir
eficazmente en la toma de decisiones6.
El big data no se proyecta únicamente en la creciente capacidad de la tecnología
para apoyar la recolección y almacenamiento de grandes cantidades de datos, sino
también en su capacidad para analizar, comprender y aprovechar el valor de los da-
tos (en particular, utilizando aplicaciones de análisis). La expectativa del big data es
que, en última instancia, puede conducir a mejores y más informadas decisiones. Por
ejemplo, los “macrodatos” pueden aportar mayores y más sólidos conocimientos en
la investigación científica y médica; claro que no podemos ignorar que uno de los
mayores valores de esta tecnología para empresas y Estados se deriva del seguimiento
del comportamiento humano, de forma colectiva e individualmente, del que espe-
cialmente, se desprende su potencial predictivo.
Este avance en el tratamiento on line de la información personal, de forma tem-
prana irrumpió en la gestión de la información de salud, de suerte que hoy nadie
duda que el big data ha beneficiado a la planificación sanitaria, la atención y el diag-
nóstico médico, o la investigación científica con fines de salud pública. En efecto, la
gran innovación del big data reside en la capacidad para procesar grandes volúmenes
de información estructurada, conjuntamente con otra que no se encuentra organiza-
da, y que se procesa unitariamente, a gran velocidad, aportando valor y utilidad a los
organizaciones y entidades. De esta forma los datos, en la actualidad se ponen al ser-
vicio de usos y decisiones antes desconocidos e impensables, especialmente relacio-
nados con la industria y el comercio, pero también con el sector público, y la gestión
de los recursos en el ámbito estatal.
Así, en el sector sanitario el desafío del big data se encuentra, como veremos en
este estudio, en mantener y establecer el necesario equilibrio entre la privacidad e in-
timidad del paciente, y el tratamiento de datos personales de salud a gran escala. En
reclamar y aplicar el principio de proporcionalidad en el tratamiento de datos médicos
para lograr el necesario equilibrio entre la gestión de la salud pública y el irrenunciable
respeto a la intimidad y la privacidad de los pacientes. Y todo ello, sin olvidar además
que los datos de salud representan legalmente una categoría especial, considerados da-
tos personales de naturaleza sensible, y especialmente vinculados a la esencia e intimi-
dad de las personas. Luego, si no se debate la oportunidad y las bondades de aplicar big
data en el ámbito de la salud con el propósito de mejorar la atención, el diagnóstico o
la prevención de enfermedades de los pacientes, ello no ha impedido que se cuestione
5 DURÁN RUIZ, F.J., “Big data aplicado a la mejora de los servicios públicos y protección de
datos personales”, Revista de la Escuela Jacobea de Posgrado, núm. 12, junio 2017, pg. 35.
6 Así lo entendió la UE en su Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Conse-
jo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones COM (2014) 442 final, Hacia una
economía de los datos próspera SWD (2014) 214 final, Bruselas, 2 de julio de 2014.
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