Historia clínica electrónica (hce ) con un enfoque en la agenda digital italiana y la adopción de la historia clínica electrónica
| Autor | Cristina Gil Membrado |
| Páginas | 339-373 |
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA HCE CON UN
ENFOQUE EN LA AGENDA DIGITAL ITALIANA Y LA
ADOPCIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA1
F F
doctoranda en Legal and Social Sciences, curriculum in
Civil Law and Constitutional Legality, Università di Camerino*
F F / M P N
doctoranda en Legal and Social Sciences, curriculum in
Civil Law and Constitutional Legality, Università di Camerino**
Sumario: 1. INTRODUCCIÓN. LA DEFINICIÓN DE E-HEALTH 2. NOTAS BREVES
SOBRE LA POLÍTICA SANITARIA EN LA UNIÓN EUROPEA 2.1. Iniciativas
E-Health en el área de la UE 2.2. El marco actual: la Recomendación de la
Comisión Europea 2019/243 sobre un formato europeo para el intercambio de
historias clínicas electrónicas de 6 de febrero de 2019 3. LAS PRINCIPALES
ETAPAS DE LA DIGITALIZACIÓN DE LA SALUD EN ITALIA 4. LA
AGENDA DIGITAL ITALIANA 5. LAS HERRAMIENTAS PARA EL ARCHIVO
DIGITAL DE DATOS SANITARIOS 5.1. La historia clínica en papel (HCP) y la
electrónica (HCE) 5.2. El dossier sanitario 6. ENFOQUE SOBRE LA HISTORIA
CLÍNICA ELECTRÓNICA 6.1. El nacimiento del instrumento y el contexto
histórico de referencia 6.2. El impacto del COVID-19 en el FSE. Los cambios
6.3. El contenido de la HCE 6.4. Protección de la intimidad y tratamiento de los
datos sanitarios 6.5. Responsabilidad civil por el tratamiento ilícito de los datos
sanitarios 7. CONCLUSIONES. POR UN EQUILIBRIO NECESARIO ENTRE
DERECHOS EN UN SISTEMA DE INTEROPERABILIDAD MULTINIVEL
8. BIBLIOGRAFÍA.
* Francesca Ferretti es la autora de los párrafos números 2.; 2.1.; 2.2.; 3.; 4.; 5.; 5.1.; 5.2.; 6.; 6.1.; 6.2.;
6.3.
** Maria Paola Nico es la autora de los párrafos números 1.; 6.4.; 6.5.; 7.
1 Proyecto DERECHO Y MEDICINA: DESAFÍOS TECNOLÓGICOS Y CIENTÍFICOS (DE-
METYC) PID2019104868RA-I00 financiado por MCIN/ AEI /10.13039/501100011033.
340 Francesca Ferretti / Maria Paola Nico
1. INTRODUCCIÓN. LA DEFINICIÓN DE EHEALTH
El derecho a la salud, protegido por el art. 32 de la Constitución italiana, ha ex-
perimentado un proceso de creciente digitalización, como consecuencia de la evolu-
ción tecnológica general imperante en los últimos treinta años, que ha afectado a los
más variados ámbitos de la vida cotidiana, incluido el sector sanitario. El concepto
de eHe alth se ha desarrollado precisamente desde la perspectiva de la informatiza-
ción de los procesos asistenciales: considerado por la Organización Mundial de la
Salud (OMS)2” como la herramienta adecuada para garantizar “the use of informa-
tion and communication technologies for health”, en ámbito comunitario, la Comuni-
cación de la Commisión núm. 736/2012 que presenta el denominado eHealth Action
Plan 2012-2020, aclara que “la salud electrónica consiste en el uso de las TIC en los
productos, servicios y procesos sanitarios, combinado con cambios organizativos y
nuevas capacidades en los sistemas de atención sanitaria, a fin de mejorar la salud de
los ciudadanos, la eficacia y la productividad de la prestación de dicha atención, así
como el valor social y económico de la salud. La salud electrónica abarca la interac-
ción entre los pacientes y los proveedores de servicios sanitarios, la transmisión de
datos de unas instituciones a otras o la comunicación entre pares entre los pacientes
y/o los profesionales de la salud3”.
El objetivo de este artículo es el estudio de una herramienta específica utilizada
en el campo de la eHealth , como es la Electronic Health Record, que en Italia toma el
nombre de Historia Clínica Electrónica. Antes de centrar la atención en él, se consi-
dera oportuno proceder a la descripción del proceso histórico y el contexto norma-
tivo en el que tuvo lugar, tanto en el ámbito comunitario como en el italiano, con el
fin de proporcionar todas las herramientas para la mejor comprensión del mismo. La
primera parte del artículo, después de haber aclarado las principales etapas del cami-
no de la política sanitaria en la Unión Europea con una visión digitalización progre-
siva, también gracias al nacimiento de la Agenda Digital Europea en marzo de 2010,
ofrece algunos puntos de reflexión sobre la reciente Recomendación núm. 243/2019
de la Comisión sobre la interoperabilidad transfronteriza de los EHR en la UE. La
segunda parte del documento, por otro lado, se centra en la situación específica de
Italia: después de describir el camino histórico-evolutivo de la sanidad digital italiana
y subrayar el importante papel desempeñado a partir de 2012 por la Agenda Digital
–implementada a través de la Agencia Digital– se centra en las herramientas utiliza-
das para la gestión, almacenamiento y organización de los datos sanitarios (registros
2 https://www.who.int/observatories/global-observatory-for-ehealth, consultado el 7 abril de
2021.
3 Comunicación 736/2012 de la Comisión, de 6 de diciembre de 2012, al Parlamento Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, Plan de acción sobre la
salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI, 6.12.2012, espec. pag. 4
nota 1.
Historia clínica electrónica (hce) con un enfoque en la agenda digital italiana 341
médicos electrónicos; expediente de salud; historia clínica electrónica) y en los as-
pectos civiles de la protección de la privacidad y la responsabilidad civil derivada de
la infracción de la ley de tratamiento de datos. Aunque el escenario actual de la fase
de emergencia de la pandemia ha provocado algunos cambios legislativos, se prevé a
partir de ahora que el uso de sistemas de almacenamiento digital de datos sanitarios
(y en general, el uso de herramientas tecnológicas para combatir la pandemia) no
sólo debe respetar la protección del derecho a la privacidad de los pacientes, sino
también estar ubicado en un escenario de oportunidades para la mejora de la salud
colectiva y para la implementación de la relación de confianza entre el paciente y el
sistema nacional de salud.
2. NOTAS BREVES SOBRE LA POLÍTICA SANITARIA EN LA UNIÓN EURO
PEA
En general, las intervenciones en materia de salud pública a nivel de la Unión
Europea se caracterizan por la tensión entre la vocación unitaria del ordenamiento
jurídico comunitario y la limitada legitimidad supranacional para regular este sec-
tor. Además, el art. 168 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea
(TFUE), que por un lado establece el principio de health in all policies (H.I.A.P.) –es
decir, de la necesaria mejora de un alto nivel de salud humana en la ejecución de las
políticas de la UE4– deja a la responsabilidad de cada Estado “la gestión de los ser-
vicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se
destinan a dichos servicios”, prohibiendo a la Unión cualquier “armonización de las
disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros” en el ámbito de la
salud.
El papel originariamente reducido de la Unión Europea se explica por su tradi-
cional vocación mercantilista, donde el derecho a la salud jugó un papel instrumental
y de servicio con respecto a la libertad económica5. Es sólo con la Carta de Niza de
2000 cuando la salud se eleva a la categoría de derecho social fundamental (artículo
4 KOIVUSALO M., “The state of health in all policies (HiAP) in the European Union: potential
and pitfalls”, en Journal of Epidemiology Community Health, 2010, 64, pág. 501 y siguientes; La World
Health Organization, Health in all policies: Helsinki statement. Framework for country action, 2014, 2,
https://www.who.int/publications/i/item/9789241506908, describe el H.I.A.P. como “an approach to
public policies across sectors that systematically takes into account the health implications of decisions,
seeks synergies, and avoids harmful health impacts in order to improve population health and health
equity. It improves accountability of policymakers for health impacts at all levels of policy-making. It
includes an emphasis on the consequences of public policies on health systems, determinants of health
and well-being”.
5 PIOGGIA A., PAPA A., “La tutela multilivello della salute nello spazio europeo: opportunità
o illusione?”, en federalismi, 2018, 4, págs. 91-95, https://www.federalismi.it/nv14/articolo-documento.
cfm?Artid=37067.
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