STS, 18 de Noviembre de 2005
| Ponente | MARIANO BAENA DEL ALCAZAR |
| ECLI | ES:TS:2005:8198 |
| Número de Recurso | 4221/2003 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 18 de Noviembre de 2005 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
RICARDO ENRIQUEZ SANCHOMARIANO BAENA DEL ALCAZARANTONIO MARTI GARCIACELSA PICO LORENZOOCTAVIO JUAN HERRERO PINARODOLFO SOTO VAZQUEZ
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a dieciocho de Noviembre de dos mil cinco.
Visto el recurso de casación interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos contra la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 12 de marzo de 2003 , relativa a financiación de especialidades farmacéuticas, formulado al amparo del apartado d) del artículo 88.1 de la Ley Jurisdiccional en su redacción vigente, habiendo comparecido el citado Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos así como el Abogado del Estado en la representación que le es propia.
Con fecha 12 de marzo de 2003 por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid se dictó Sentencia , por la que se desestimaba el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, contra resoluciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, relativas a financiación por el Sistema Nacional de Salud de determinada especialidad farmacéutica.
Notificada dicha Sentencia en debida forma, por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se anunció la preparación de recurso de casación.
En virtud de Providencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 29 de abril de 2003 se tuvo por preparado el recurso de casación, emplazándose a las partes para su comparecencia ante este Tribunal Supremo.
En 18 de junio de 2003, por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se interpuso recurso de casación.
Comparece ante la Sala en concepto de recurrido el Abogado del Estado, en la representación que le es propia.
Mediante Providencia de 23 de diciembre de 2004, se admitió el recurso de casación interpuesto, habiendo manifestado su oposición al mismo el Abogado del Estado, en la representación que le es propia.
Finalizada la tramitación del recurso en debida forma, señalose el día 15 de noviembre de 2005 para su votación y fallo en cuya fecha tuvo lugar.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Mariano Baena del Alcázar, Magistrado de Sala
El debate procesal versó en este caso ante el Tribunal Superior de Justicia y versa ahora en casación sobre restricciones al uso y dispensación de una determinada especialidad farmacéutica. Por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en 11 de noviembre de 1999 se resolvió autorizar la financiación por el Sistema Nacional de Salud del medicamento denominado "TEMODAL", de uso en el tratamiento de tumores cerebrales, si bien con las condiciones y restricciones siguientes. De una parte su prescripción y uso quedaba restringido al nivel asistencial de la atención especializada. Por otra parte la dispensación se hará exclusivamente por los servicios de farmacia de los hospitales. Por ultimo, el medicamento iría desprovisto del precinto de asistencia sanitaria de la Seguridad Social. Conocida esta resolución por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, dicho Consejo interpuso contra la misma recurso de alzada, que fue expresamente desestimado por el Subsecretario de Sanidad y Consumo actuando por delegación del Ministro del Departamento. Entonces el Consejo General de Colegios recurrió contra los actos administrativos anteriores en vía contenciosa.
El Tribunal Superior de Justicia desestimó el recurso interpuesto, declarando ajustadas a derecho las resoluciones impugnadas. En los Fundamentos de Derecho de la Sentencia, tras individualizar los actos recurridos, se da cuenta de las alegaciones del Consejo General de Colegios recurrente, según las cuales es conforme a derecho que la Agencia del Medicamento haya restringido el uso de la especialidad farmacéutica al ámbito hospitalario, pero no es conforme con el ordenamiento jurídico la restricción que establece la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo ya que afecta a la prescripción y dispensación del medicamento.
Se sostiene que, contraviniendo el tenor literal del articulo 22.1 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre , la restricción que se establece en la resolución recurrida no se basa en razones sanitarias objetivas, pues de lo contrario no se explicaría que la prescripción y dispensación del medicamento puedan efectuarse libremente si no se hace uso de los derechos establecidos por el sistema de la Seguridad Social. Se trata, según afirma la Corporación recurrente, de una medida de limitación del gasto publico, acordada por puras y exclusivas razones económicas, que supone privar a los titulares de oficina de farmacia de su derecho a la dispensación de la especialidad farmacéutica, y ello sin habilitación legal ninguna. Se mantiene desde luego que las resoluciones recurridas suponen privar a su vez a aquellos titulares de oficina de farmacia de su derecho a la obtención del margen comercial, al llevar a cabo la dispensación del medicamento.
Ante estas alegaciones la Sentencia comienza por referirse a la competencia en la materia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para aludir después a la restricción del medicamento al uso hospitalario. En cuanto a esta se afirma que se encuentra justificada la prescripción medica restringida, pues la especialidad farmacéutica solo debe ser prescrita por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales según consta en la ficha técnica, la cual añade que se produce la necesidad de ajuste de dosis y controles hemáticos exhaustivos entre ciclos, así como perfil de las reacciones adversas y las situaciones de los pacientes, en condiciones de inmuno-supresión por haber sido sometidos a terapia quirúrgica o a quimioterapia.
Sin embargo, todo ello se refiere a la prescripción del medicamento. En cuanto a la dispensación se declara por la Sentencia que la validez legal de que pueda restringirse encuentra su fundamentación en el articulo 94.1 de la propia Ley del Medicamento , el cual prevé la exclusión de la Seguridad Social de prestaciones farmacéuticas, entre otras razones o motivos, para obtener la limitación del gasto publico en materia de farmacia.
A ello se añade por la resolución judicial recurrida la cita del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero , sobre régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalarios, pues a la situación de estos pacientes se aludía también por el Consejo General demandante. El Tribunal a quo hace una cita expresa de los artículos 9 y 10 de este Real Decreto , constatando que también en este caso se ha de tener en cuenta el coste de los medicamentos y la limitación del gasto publico en prestaciones farmacéuticas de la Seguridad Social. Se finaliza en los Fundamentos de Derecho de la Sentencia impugnada haciendo una declaración según la cual la prestación de medicamentos a precios razonables se posibilita mediante una financiación publica selectiva y no indiscriminada, y una selectiva contribución de los pacientes.
Con estos Fundamentos de Derecho se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto.
Contra esta Sentencia recurre en casación el Consejo General de Colegios vencido en juicio invocando dos motivos, ambos al amparo del articulo 88.1. de la Ley de la Jurisdicción por infracción del ordenamiento jurídico. Comparece como recurrido el Abogado del Estado en la representación que le es propia.
En el motivo primero se citan como infringidos los apartados 1 y 3 del articulo 22 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre, ytambién , por aplicación indebida, el articulo 95 de dicha Ley . El razonamiento que se expresa comienza insistiendo en que es cierto, como afirma la Sentencia, que la Agencia Española del Medicamento ha restringido la prescripción y el uso de la especialidad farmacéutica TEMODAL al ámbito hospitalario, aunque salvando las facultades de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Pero se mantiene que se trata sobre todo de apreciar cuales son esas facultades y en concreto las que se refieren al establecimiento de reservas o limitaciones, materia regulada en el articulo 22 de la Ley del Medicamento .
La tesis procesal en la que se basa el motivo es en definitiva una nueva versión de la sostenida en la instancia. En ella se vuelve sobre el dato de que el citado articulo 22 de la Ley del Medicamento, en su numero 1 , requiere que las reservas y limitaciones a establecer se basen en razones sanitarias objetivas. Por ello el debate ha de centrarse en si existen esas razones para excluir la dispensación del medicamento en oficinas de farmacia, cuestión distinta de que la prescripción y el uso del mismo solo se realicen en el ámbito hospitalario. Se alega que las razones existentes no son en modo alguno de índole sanitaria, pues nada obsta para que el medicamento se use, dispense y prescriba libremente cuando no se financie con cargo al Sistema Nacional de Salud. En efecto, la reserva o limitación que contiene la resolución impugnada solo tiene virtualidad en este ultimo caso, es decir, en el caso de que el gasto corra a cargo del citado Sistema Nacional.
Se hace además una critica de la Sentencia en cuanto ésta razona a partir del articulo 22 de la Ley respecto a las condiciones sanitarias del uso y la prescripción, pero en cambio respecto a la dispensación no se apoya en el precepto que acaba de citarse sino en el articulo 94 de la Ley del Medicamento y en el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, refiriendose a las razones económicas de la reserva. A más de que se alega, por cierto con fundamento, que el Real Decreto citado no es aplicable a los medicamentos sin solo a los efectos y accesorios, viene a mantenerse que la Administración sanitaria puede excluir o no los medicamentos de la Seguridad Social y del Sistema Nacional de Salud, pero no establecer restricciones a la dispensación. Se mantiene que no se pueden trasvasar (sic) las razones sanitarias y las económicas, pues cuando el legislador quiere que se tenga en cuenta el aspecto económico así lo declara expresamente.
Ahora bien, antes de pronunciarse sobre las alegaciones de este motivo conviene referirse al motivo segundo, pues ambos han de resolverse conjuntamente. Las alegaciones que se contienen en este otro motivo vienen a contraerse a que el articulo 103.1 de la Ley General de Sanidad, apartados a) y b ), establece que la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos corresponde con carácter general a las oficinas de farmacia, a diferencia de los supuestos específicos a atender por los servicios farmacéuticos hospitalarios. Se alega además que nada obsta para que el uso y la prescripción sean hospitalarios y la dispensación se haga por las oficinas de farmacia, especialmente en el caso de pacientes no hospitalizados que en caso contrario deben desplazarse a los hospitales para obtener el medicamento.
La argumentación se cierra alegando que si hay razones objetivas de carácter sanitario, es contradictorio que no se aprecien más que cuando se trata de uso y obtención de la especialidad farmacéutica acogiendose a la Seguridad Social y al Sistema Nacional de Salud. De esta contradicción se desprende claramente según el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos que la restricción establecida no se realiza por razones sanitarias sino por otras de carácter estrictamente económico.
Pues bien, que deban acogerse tanto uno como otro motivo depende de la interpretación a realizar de los preceptos de la Ley del Medicamento, partiendo de que ha de tratarse de una interpretación conjunta de los artículos 22.1 y 94.1, y de que el articulo 22.1 de la Ley del Medicamento fue modificado por el articulo 110 de la Ley posterior 50/1998, de 30 de diciembre , añadiendose al citado numero 1 del precepto un inciso donde se menciona la reserva a la dispensación.
Hemos de considerar que el articulo 94.1 de la tan citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, autoriza o habilita con carácter general a las autoridades sanitarias para excluir prestaciones de la Seguridad Social de carácter farmacéutico por razones diversas, entre ellas por razones de limitación del gasto publico. Hasta que la Ley 50/1998, de 30 de diciembre , modificó el articulo 22.1 de la Ley del Medicamento, era obligada una interpretación conjunta según la cual podía excluirse un medicamento de la Seguridad Social por diversas razones, entre ellas las de carácter económico. En cambio no podían establecerse reservas singulares o restricciones más que por razones sanitarias objetivas, aunque desde luego debía entenderse que las reservas podían afectar al uso y la prescripción de la especialidad farmacéutica y también a la dispensación. La introducción del inciso que fue añadido al articulo 22.1 por la Ley 50/1998 , ha sido interpretada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en el sentido de que si puede excluirse a los medicamentos del sistema de la Seguridad Social (y en general del Sistema Nacional de Salud) por motivos económicos, también puede establecerse una reserva por los mismos motivos, tanto al uso y la prescripción como a la dispensación. Interpretación ésta que es la que se combate en el recurso de casación, considerandose infringidos no solo los preceptos repetidamente citados de la Ley del Medicamento, sino también el articulo 103.1 de la Ley General de Sanidad , según el cual la dispensación de las especialidades farmacéuticas corresponde a las oficinas de farmacia.
Entiende esta Sala que asiste la razón al Consejo General de Colegios recurrente cuando alega que la reserva a la dispensación debe efectuarse por razones sanitarias objetivas, como lo dispone el articulo 22.1, de la Ley del Medicamento . El inciso final introducido por la Ley 50/1998, no supuso una modificación de la redacción del inciso inicial del articulo 22.1 que se refiere claramente a la motivación de las reservas en razones sanitarias objetivas. En este caso sin duda la reserva establecida a la dispensación no se basa en estas razones, sino en otras exclusivamente económicas de limitación del gasto publico. Así debe considerarse toda vez que la dispensación sin acogerse al Sistema Nacional de Salud, así como también el uso y la prescripción, no quedan sometidos a reserva alguna, lo que sin duda hubiera debido efectuarse si las razones fueran de carácter sanitario. Es decir, después de la modificación del articulo 22.1 de la Ley del Medicamento continua existiendo la potestad de la Administración para establecer reservas o restricciones en materia de especialidades farmacéuticas, incluso si se trata de la dispensación mencionada expresamente. Pero ello ha de basarse en razones sanitarias puesto que los poderes públicos continúan obligados por el inciso inicial del precepto. Considera esta Sala que efectivamente, como alega el Consejo General de Colegios recurrente, no puede aplicarse de forma válida un articulo de la Ley que alude de forma inequívoca a las repetidas razones sanitarias con objeto de limitar el gasto de la Seguridad Social en prestaciones farmacéuticas, y no con objeto de proteger la salud de la población.
A la vista de ello debemos pronunciarnos en el sentido de que asiste la razón a la parte recurrente y deben acogerse los dos motivos de casación que se invocan.
Puesto que hemos acogido los motivos de casación debemos resolver con plena potestad jurisdiccional el recurso contencioso administrativo interpuesto ante el Tribunal Superior de Justicia.
Ahora bien, de lo dicho en los Fundamentos de Derecho anteriores ya se desprende que este recurso debe ser estimado, aunque desde luego solo por lo que se refiere a la dispensación del medicamento. Por tanto debemos anular el inciso de la resolución recurrida que se contiene en el punto segundo de la parte dispositiva de dicha resolución, en el que se expresa literalmente que "su dispensación (la de la especialidad farmacéutica TEMODAL) se realizará exclusivamente por parte de los servicios de farmacia de los hospitales".
No hacemos declaración especial sobre las costas de la instancia y en cuanto a las del presente proceso que cada parte satisfaga las suyas.
Vistos los preceptos legales citados y los demás de general y común aplicación.
Que acogemos los dos motivos invocados, por lo que declaramos haber lugar a la casación de la Sentencia impugnada y debemos estimar y estimamos el presente recurso; que en cuanto al recurso contencioso administrativo interpuesto en la instancia lo estimamos, por lo que anulamos el punto segundo de la parte dispositiva de la resolución recurrida, relativo a la dispensación del medicamento TEMODAL exclusivamente por los servicios de farmacia de los hospitales, como se precisa en el Fundamento de Derecho tercero; que no hacemos declaración especial sobre las costas de la instancia y en cuanto a las del presente proceso que cada parte satisfaga las suyas.
Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior Sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente que en ella se expresa en el mismo día de su fecha, estando celebrando sesión pública esta Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, de lo que como Secretaria certifico.-Rubricado.
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