STSJ Comunidad de Madrid 257/2020, 15 de Junio de 2020
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 257/2020 |
| Fecha | 15 Junio 2020 |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Sexta
C/ General Castaños, 1, Planta Baja - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2018/0027039
Procedimiento Ordinario 1173/2018
Demandante: GRUNENTHAL PHARMA, S.A.
PROCURADOR D./Dña. DANIEL BUFALA BALMASEDA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD
Sr. ABOGADO DEL ESTADO
SENTENCIA núm. 257
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION SEXTA
Presidente:
Dª. Mª. TERESA DELGADO VELASCO.
Magistrados:
Dª. CRISTINA CADENAS CORTINA.
D. JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON.
D. LUIS FERNANDEZ ANTELO.
En Madrid, a quince de junio de dos mil veinte.
El recurso contencioso administrativo interpuesto por el procurador D. Daniel Bufalá Balmaseda en nombre y representación de GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.U., contra la Resolución de 21-09-18 del MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 26-07-18, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia por la que se acuerda la revisión del precio industrial máximo y el cambio en las condiciones de prescripción y dispensación del medicamento VERSATIS 5%, apósito adhesivo medicamentoso ( Lidocaína parches), en formatos de 30 y 30 apósitos, nº de registro 71848,
Actuando como parte contraria la Administración demandada representada y defendida por el Abogado del Estado.
Interpuesto el presente recurso en legal forma, y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, con remisión del expediente administrativo correspondiente, se emplazó a la parte demandante para que formalizara su demanda, lo que verificó mediante escrito en que postuló una sentencia que anulase la actuación administrativa impugnada.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicó se dictase sentencia de inadmisión o subsidiariamente desestimatoria del presente recurso.
A efectos de inadmisión alega condicionalmente la no constancia del correspondiente acuerdo social para interponer el presente recurso, conforme al artº 45.2 d) LJCA, siendo así que con el propio escrito de interposición la actora acompaña certificación del Secretario no consejero del Consejo de Administración, recogiendo el correspondiente acuerdo social para interponer el presente recurso, que ha de entenderse bastante al efecto, en tanto que se trata de una certificación del órgano de administración de fecha
12.11.18, que recoge el acuerdo del órgano competente de la compañía para interponer recurso contenciosoadministrativo contra la citada actuación administrativa, recurso interpuesto en fecha 22.11.18, por lo que no trataremos tal motivo de inadmisión, aun aludido de igual modo en sede de conclusiones.
Fijada la cuantía del recurso como indeterminada y no habiéndose solicitado ni acordado recibir el proceso a prueba, se acordó no obstante tramite de conclusiones, que se formalizó por su orden por las partes cual obra en autos, quedando el pleito pendiente de señalamiento.
Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 10 de junio de 2020, teniendo lugar.
En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.
Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.
Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. José Ramón Giménez Cabezón.
Se impugna en esta litis, cual se señaló, la Resolución de 21-09-18 del entonces MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 26-07-18, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia por la que se acuerda la revisión del precio industrial máximo y el cambio en las condiciones de prescripción y dispensación del medicamento VERSATIS 5%, apósito adhesivo medicamentoso ( Lidocaína parches), en formatos de 30 y 20 apósitos, nº de registro 71848, con indicación autorizada en su ficha técnica oficial para "alivio sintomático del dolor neuropático asociado a infección previa por herpes zoster ( neuralgia posherpética, NPH) en adultos".
Es de reseñar, como antecedente, que por Resolución de 1.11.10 de la citada Dirección General se acuerda incluir dicho medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud ( en adelante, SNS), con un precio industrial máximo, fijado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en fecha 30-09-10, de 81,40 euros para la presentación de 30 apósitos y de 54,27 euros para la presentación de 20 apósitos, con revisión anual del precio fijado con la finalidad de asegurar que, según la información más actualizada, el precio se encuentra dentro de los parámetros establecidos en la entonces vigente Ley 29/06, de 26-07, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Con fecha 3.05.18, la citada Dirección General acuerda iniciar procedimiento para revisar el precio y las condiciones de financiación y, en su caso, dispensación de dicho medicamento, conforme al artículo 96.2 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Texto Refundido aprobado por RD Legislativo 1/15, de 24-07- RDLeg 1/15, en adelante-) y la citada la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPREM, en adelante) en fecha 25.05.18 acuerda al efecto:
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- Modificar su precio industrial máximo, conforme a su anexo 3, en base al criterio de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica y el importante impacto presupuestario para el SNS.
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- Establecimiento de reserva singular, consistente en limitar su dispensación, mediante visado, para la citada indicación autorizada en su ficha técnica.
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- Revisión anual del precio fijado con la finalidad de asegurar que, según la información más actualizada, se encuentra dentro de los parámetros legalmente establecidos, procediendo en caso contrario a su rebaja.
En base a lo anterior dicha Dirección General (DG, en adelante) elabora un proyecto de resolución fijando el precio industrial máximo del medicamento en 74,89 euros (30 apósitos) y 49,93 euros (20 apósitos), con reserva singular y revisión anual del precio.
En trámite de audiencia la recurrente propone no someter el medicamento a reserva singular, con un precio de 61,31 euros (30 apósitos) y 40,87 euros (20 apósitos).
Previo nuevo informe de la citada CIPREM en fecha 16.07.18, no aceptando la propuesta de la actora, la DG acuerda en fecha 26.07.18 fijar el precio en los términos del proyecto, incluido el citado visado para su dispensación.
En vía de alzada la recurrente se reitera en su oferta de precios, condicionada a no someter en el futuro la dispensación a reserva singular.
Dicho recurso, previo informe de la citada DG e informe favorable de la Abogacía del Estado a la propuesta pertinente, resulta desestimado por la Resolución que se cuestiona en autos, que en resumen significa, a la vista del citado recurso y tras recoger su amparo legal:
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- No concurre falta de motivación alguna en el acto recurrido, que expresa las razones para su adopción, con particularizada referencia al proceso de formación de la decisión adoptada, sin que ello haya de extenderse a los extremos que insta el recurrente.
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- El recurso se centra en la imposición del visado, no aportando datos de los que se desprenda que su justificación técnica es errónea, citando al efecto el artículo 2.1 c) del RD 618/07, de 11-05, siendo así que el referido medicamento, cual reconoce la actora, tiene indicaciones no autorizadas y que los médicos pueden realizar prescripciones fuera de indicación (off label) en los supuestos legalmente previstos ( artº 87.5 RDLeg 1/15 y RD 1015/09, de 19-06, sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales).
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- Añade además que no se vulnera el principio de proporcionalidad ya que, conforme a datos oficiales, el medicamento se utiliza fuera de indicación de manera muy elevada y considerada la evolución del consumo (más de 900.000 envases en el año 2017) resulta evidente que no se está en supuestos de uso en condiciones especiales que se caracterizan precisamente por su excepcionalidad.
Por último, y atendiendo la indicación de la recurrente, fija a 1.11.18 la fecha de inclusión del nuevo código nacional del medicamento en el Nomenclátor Oficial.
Recogiendo la normativa citada y preceptos concordantes tenemos lo siguiente (en cursiva y/o subrayado lo más relevante), sin perjuicio de otras normas o preceptos a las que nos iremos refiriendo:
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- Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Texto Refundido aprobado por RD Legislativo 1/15, de 24-07- RDLeg 1/15-):
"ARTÍCULO 92. PROCEDIMIENTO PARA LA FINANCIACIÓN PÚBLICA.
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Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
Del mismo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificación a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin...
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