STSJ Comunidad de Madrid 403/2021, 1 de Julio de 2021
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 01 Julio 2021 |
| Número de resolución | 403/2021 |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Sexta
C/ General Castaños, 1, Planta Baja - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2020/0001280
Procedimiento Ordinario 54/2020
Demandante: TEVA PHARMA S.L.U.
PROCURADOR D./Dña. SANTIAGO TESORERO DIAZ
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL
Sr. ABOGADO DEL ESTADO
SENTENCIA Nº 403
Presidente:
Dña. MARÍA ELISA GÓMEZ ÁLVAREZ
Magistrados
D. JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON
D. LUIS FERNÁNDEZ ANTELO
En Madrid a uno de julio de 2021.
VISTO el presente procedimiento contencioso-administrativo interpuesto por el PROCURADOR D.SANTIAGO TESORERO DIAZ,.en representación de TEVA PHARMA S.L.U ., contra la Resolución de 5-12-19 del entonces MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima acumuladamente los recursos de alzada interpuestos contra Resoluciones de 25-06-19, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por las que se acuerda la modificación de las condiciones de prescripción y dispensación en la prestación farmacéutica de los medicamentos COPAXONE 20 MG/ML, nº registro 65983, y COPAXONE 40 MG/ML, nº registro 79515, ambos en solución inyectable en jeringa precargada, así como contra la desestimación por silencio de la solicitud de expedición del certificado acreditativo del silencio administrativo presentada en fecha 6.06.19. Habiendo sido parte en autos la Administración demandada representada por el Abogado del Estado.
- Interpuesto el presente recurso en legal forma y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, con remisión del expediente administrativo correspondiente, se emplazó a la parte demandante para que formalizara su demanda, lo que verificó mediante escrito en que postuló una sentencia que anulase la actuación administrativa impugnada, con reconocimiento de situación jurídica individualizada.
- El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicó se dictase sentencia desestimatoria del presente recurso.
Fijada la cuantía del recurso como indeterminada y habiéndose acordado recibir el proceso a prueba, se admitió la documental y pericial aportadas por la recurrente, tras lo que se abrió trámite de conclusiones, que se formalizó por su orden por las partes, cual obra en autos, quedando el pleito pendiente de señalamiento.
- Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 30 de junio de 2021, teniendo lugar.
En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.
Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.
Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. José Ramón Giménez Cabezón.
Se impugna en esta litis, cual se señaló, la Resolución de 5-12-19 del entonces MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima acumuladamente los recursos de alzada interpuestos contra Resoluciones de 25-06-19, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por las que se acuerda la modificación de las condiciones de prescripción y dispensación en la prestación farmacéutica de los medicamentos COPAXONE 20 MG/ML, nº registro 65983, y COPAXONE 40 MG/ML, nº registro 79515, ambos en solución inyectable en jeringa precargada, así como contra la desestimación por silencio de la solicitud de expedición del certificado acreditativo del silencio administrativo presentada en fecha 6.06.19.
Es de reseñar, como antecedente, que dichos medicamentos en tales presentaciones fueron calificados inicialmente en el año 2006 como medicamentos de uso hospitalario, siendo financiados con cargo a fondos públicos e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS).
Más recientemente y a instancias de la propia recurrente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, en adelante) por Resolución de 27.06.18 modifica la calificación inicial de dichos medicamentos que pasan a ser medicamentos de diagnóstico hospitalario.
COVAXONE es un medicamento cuyo principio activo es el ácido de glatirámero, que se utiliza como tratamiento de primera línea para la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central de carácter autoinmune y crónico.
En calidad de antecedentes de hecho de la actuación recurrida en autos, se recogen los que siguen, conforme a la propia actuación a debate:
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- En fecha 3.10.18 TEVA PHARMA S.L.U. (TEVA, en adelante) formula solicitud ante el citado Ministerio (DG de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia) para que se proceda al registro de la nueva calificación otorgada a ambos medicamentos, para posibilitar su dispensación en farmacias comunitarias a través de receta médica, con aportación reducida por concurrir los requisitos legales para ello, proponiendo a su vez el nuevo precio de venta en laboratorio (PVL) de cada medicamento.
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- En consecuencia con la citada Resolución de 27.06.18 de la AEMPS y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 58 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPAC en adelante), en relación con lo dispuesto por el segundo párrafo del apartado 1 del artículo 92 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios TRLG en adelante), aprobado mediante el Real Decreto Legislativo 1/2015,de 24 de julio, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia acordó, con fecha 11 de octubre de 2018, iniciar los procedimientos para decidir, con carácter previo a la puesta en el mercado de los productos modificados citados anteriormente, sobre la inclusión o no de la modificación en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, sobre condiciones de financiación y precio.
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- La Comisión lnterministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión de fecha 25 de abril de 2019, acuerda, respecto de los citados medicamentos, no aceptar las condiciones de dispensación solicitadas por la empresa (cambio de dispensación hospitalaria a dispensación en oficina de farmacia) y mantiene su dispensación en los Servicios de Farmacia Hospitalaria, teniendo en cuenta que el diagnóstico y seguimiento de esta patología se realiza desde la atención especializada.
Por lo tanto, la Comisión acuerda el establecimiento de reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistente en limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia de los Hospitales.
Elaborado el correspondiente proyecto de resolución y formuladas alegaciones al mismo por parte de la empresa interesada, éstas son sometidas nuevamente al criterio de la Comisión lnterministerial de Precios de los Medicamentos, que desestima las mismas en fecha 30 de mayo de 2019.
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- En relación con la citada solicitud de 3.10.18 y con fecha 6 de junio de 2019, la recurrente presentó solicitud de certificado de actos presuntos, ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, así como resolución estimatoria de sus pretensiones al respecto.
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- En fecha 25 de junio de 2019, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dicta resoluciones por las que se incluye la modificación en las condiciones de prescripción y dispensación en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de los medicamentos COPAXONE 20
MG/ML y COPAXONE 40 MG/ML, ambos en solución inyectable en jeringa precargada, en el sentido de su calificación como medicamentos "Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario" y el establecimiento de reservas singulares en el ámbito del Sistema Nacional de Salud consistente en limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. Por lo tanto dichos medicamentos, se añade, irán desprovistos del cupón precinto correspondiente, declarando que permanecen vigentes las condiciones económicas en que se encuentran incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
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- Con fecha 24 de julio de 2019, la empresa TEVA PHARMA, S.L.U. interpone
sendos recursos de alzada contra dichas Resoluciones de 25-06-19, solicitando que se mantenga la inclusión de las presentaciones de COPAXONE en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud como medicamento con receta médica y diagnóstico hospitalario, se anule el establecimiento en el ámbito del sistema del Sistema Nacional de Salud de la reserva singular consistente en limitar su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales y se les califique como medicamentos de aportación reducida.
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- Posteriormente, el 1 de octubre de 2019, TEVA PHARMA, S.L.U. presenta escrito a través del Registro Electrónico de este Departamento mediante el que interponer recurso de alzada contra la desestimación por silencio de las pretensiones contenidas en su escrito de 6 de junio de 2019, afirmando que el escrito de 3 de octubre de 2018, dirigido a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia debió dar lugar a la iniciación de un procedimiento...
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