Los principios inspiradores de la actividad biotecnológica. El principio de precaución y la centralidad del mismo en el marco institucional biotecnológico
| Autor | Isabel Hernández San Juan |
| Páginas | 91-153 |
CAPÍTULO II. LOS PRINCIPIOS INSPIRADORES DE LA ACTIVIDAD BIOTECNOLÓGICA. EL
PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN Y LA CENTRALIDAD DEL MISMO EN EL MARCO
INSTITUCIONAL BIOTECNOLÓGICO
1. MARCO NORMATIVO
1.1. Marco sustantivo europeo: las normas biotecnológicas del derecho comunitario europeo
Las disposiciones comunitarias están integradas por un amplio y heterogéneo número de
tipos normativos que, a mayor abundamiento, no están integrados en una jerarquía normativa.
Por si fuera poco el desarrollo de las instituciones comunitarias ha propiciado la aparición de
actos atípicos el llamado soft law comunitario- entre los que se encuentran los acuerdos
interinstitucionales, las resoluciones y decisiones sui generis del Consejo y las comunicaciones de
la Comisión, tanto informativas como i nterpretativas, e incluso decisorias286, cuya fuerza
vinculante no está clara y que han recibido críticas por parte del Parlamento Europeo por su
negativa incidencia en sus atribuciones. Se enmarcaría aquí la Comunicación de la Comisión
sobre el principio de precaución que es el objetivo central de este capítulo.
Directivas, Reglamentos y Decisiones sobre OMG constituyen el núcleo de la regulación en
la Unión Europea y, junto a la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de
precaución, a pesar de revestir ésta última las notas de soft law, como se ha indicado, son las
manifestaciones normativas más importantes en este campo.
Las políticas y competencias que impulsan la actuación de la Unión Europea s on varias en
el campo de la biotecnología: la protección del medio ambiente, la protección de los
consumidores y la salud, la libre circulación de mercancías, el fomento de la investigación
científica y de la innovación y la política agrícola común, pero realmente la base jurídica que
sujeta la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG es el
mercado interior. Como se desprende:
Salvo que los Tratados disp ongan otra cosa, se aplicarán las disposiciones sigu ientes para la
consecución de los objetivos enunciados en el artículo 26. El Parlamento Europeo y el Consejo,
con arreglo al procedimiento le gislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y
Social, adoptarán las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los E stados miembros que tengan por objeto el
establecimiento y el funcionamiento del mercado interior.
286 Recuerda PASCUA MATEO que las comunicaciones son actos de la Comisión que dan a conocer a otras
instituciones, a los Estados miembros, a determinadas categorías de sujetos o al público en general, s us propias
actividades, orientaciones o reglas de actuación. Suelen clasificarse en comunicaciones inform ativas -se dirigen
exclusivamente a otras instituci ones para poner en su conocimiento sus estudios, valoraciones y propuestas en
determinados sectores -comunicaciones interpretativas- las dirigidas a los Estados miembros y los ciudadanos
para clarificar el cuadro normativo vigente en un ámbito concreto- y comunicaciones declarativas o decisorias, en
virtud de las cuales la Comisión explicita los criterios que pretende adoptar en el ejercicio de las potestades de
decisión que le atribuyen los Tratados, especialmente en la política de competencia. Ver PASCUA MATEO, F., La
técnica normativa en el sistema jurídico comunitario. Cuadernos de Derecho Público, núm. 28 (mayo-agosto
2006). Págs. 125-169. Págs. 126 y 127.
287 Recuérdese junto a ENÉRIZ OLAECHEA, F. J., Hacia un nuevo Derecho de la Unión Europea. Unión Europea
Aranzadi, núm. VII, 2007, pág. 6 que: El TFUE que sustituye al TCE de 1957 ha clarificado las competencias de la
Unión, con un incremento de 36 a 87 materias que se podrán aprobar por mayoría cualificada de los Estados, en
lugar de p or unanimidad (cooperación judicial y penal -salvo para el Reino Unido, aunque con la posibilidad de
que un tercio de los Estados podrá establecer en esta materia una cooperación reforzada-, inmigración, medio
ambiente, energía).
Isabel Hernández San Juan
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Como ha indicado JIMÉNEZ-BLANCO, las restricciones a la libre circulación de mercancías
y la protección ambiental convergen en un terreno especialmente complejo y propicio a toda
suerte de debates288. Y en la biotecnología puede verse como ejemplo en la respuesta por parte de
la Comunidad289 a una solicitud de Polonia para introducir en su proyecto de ley s obre OMG
determinadas disposiciones que constituyen una excepción a la Directiva 2001/18/CE. El
proyecto de ley polaco no perseguía otro objetivo más que impedir (al igual que Austria, Grecia y
Francia) el cultivo en su territorio de OMG que han sido debidamente autorizados de acuerdo con
el procedimiento comunitario. Más tarde el Tribunal de justicia290 anularía la decisión de la
Comisión sobre las disposiciones nacionales polacas que establecían esas excepciones a la
armonización en materia de cultivo de OMG.
Sin embargo, en relación al caso polaco291 sobre OMG el profesor KRÄMER ha señalado que
las semillas y otras plantas o animales modificados genéticamente con capacidad para
multiplicarse en el medio ambiente, son seres vivos y no son productos o mercancías en el
sentido del Tratado. Éste diferencia entre seres vivos y bienes, como puede observarse claramente
en el artículo 30 del TCE, que proporciona a los Estados miembros un derecho especial para
adoptar medidas prohibitivas o que restrinjan la libre circulación de mercancías, cuando
necesiten proteger la salud y la vida de los seres humanos, animales o plantas. La Directiva
2001/18/CE que regula a los seres vivos, debería haberse basado en el artículo 175 del TCE y no
jurisprudencia del TJCE, (C-178/03), el ordenamiento jurídico comunitario puede basarse en dos
previsiones legales del Tratado292.
1.1.1. Las Directivas biotecnológicas europeas
El derecho derivado europeo biotecnológico se compone de un conjunto diverso de
reglamentos, directivas y decisiones que se aplican a las distintas actividades realizadas con esta
nueva tecnología293. El régimen jurídico administrativo español de los OMG acumula, por
transposición en el caso de las Directivas, ese novedoso grupo normativo de disposiciones
europeas como tantos otros sistemas jurídicos que pueden incluirse dentro de la rama del
288 JIMÉNEZ-BLANCO CARRILLO DE ALBORNOZ, A., Energías renovables y Tribunal Europeo: la sentencia de la
Gran Sala de 1 de julio de 2014, Ålands Vindkraft. Revista Vasca de Administración Pública Nº 99-100, 2014
(Ejemplar dedicado a: Homenaje a Demetrio Loperena y Ramón Martín Mateo), págs. 1775-1794. Pág. 1776. En el
caso analizado se estudian las ayudas d e Estado y las restricciones en razón de interés general como era el caso
de la protección del medio ambiente a través de las energías renovables como decisivas para la reducción de
emisiones de CO2.
289 Decisión 2008/62/CE de la Com isión, de 12 de octubre de 200 7, relativa a los artículos 111 y 172 del proyecto
de ley de Polonia sobre organismos modificados genéticamente, notificados por la República de Polonia con
arreglo al artículo 95 CE, apartado 5, como excepciones a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del
Parlamento Eur opeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente.
290 Sentencia del TGUE de 9 de diciembre de 2010 (Polonia/Comisión. Asunto T-69/08).
291 El 13 de abril de 2007, Polonia notificó a la Comisión, conforme a lo dispuesto en el artículo 95, apartado 5, del
Tratado CE, los artículos 111 y 172 de un proyecto de ley titulado Ley sobre los OMG, el cual incluía disposiciones
nacionales por las qu e se contemplan excepciones a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG. Según KRÄMER
esto no impide o viola los principios comunitarios en materia de libre circulación de los mercancías.
292 KRÄMER, L., Comments on the European Commissions notification pursuant to Article 95, paragraph 5 of the
EC Treaty, concerning the Polish draft Act on Genetically Modified
Organisms.Fecha de
consulta: 18 de julio de 2015. Vr también: URRUTIA LIBARONA, I., Comercialización de transgénicos y medio
ambiente. Páginas 281-316. En el libro: Libre mercado y protección ambiental. Intervención y orientación
ambiental de las actividades económicas. F. JAVIER SANZ LARRUGA, F. J., GARCÍA PÉREZ, M. y PERNAS GARCÍA, J.
J. (Dirs.). INAP, 2013 . Págs. 284 y 285: aunque la base jurídica de la biotecnología está relacionada directamente
con la libre circulación de mercancías, el parámetro de correcta configuración de la regulación debe ser la
protección del medio ambiente, la salud humana y animal.
293 MIR PUIGPELAT, O., Transgénicos y Derecho. La nueva regulación de los Organismos Modificados
Genéticamente. Civitas, 2004. Págs. 102 y ss.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
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derecho ambiental o del sanitario: el derecho de los medicamentos, el derecho nuclear, y éste del
derecho biotecnológico. Si bien más que derivados de la normativa co munitaria, las normas
españolas que conforman el sistema público de derecho administrativo de la biotecnología, son el
resultado de la transcripción literal de las Directivas comunitarias sobre la materia: la Directiva
microorganismos modificados genéticamente y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre liberación intencional en el medio ambiente de
OMG294. Añadiéndose a este grupo además la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente que nació con el fin de limitar al máximo los efectos negativos, que
éstos pueden tener sobre la salud humana y el medio ambiente, ya que los microorganismos
liberados al medio ambiente de un Estado miembro durante el transcurso de su utilización
confinada pueden extenderse a otros Estados miembros. Lo que se pretende con el texto de la
Directiva de 2009 es disponer de un texto refundido con todas las novedades que se han ido
introduciendo en la Directiva de 1990, ya que la primera ha sido modificada de forma sustancial
en varias ocasiones. Uno de los elementos esenciales de la Directiva 2009/41 relativa a la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, es la importancia que da a
la evaluación de riesgo y a la posterior adopción de medidas en función del riesgo que s e haya
estimado para una determinada actividad. Así, el usuario debe realizar una evaluación de los
riesgos para la salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadas puedan
presentar, según un procedimiento y unos criterios establecidos por la propia Directiva295.
Estas Directivas biotecnológicas constituyen normas horizontales, que regulan las
diferentes actividades que pueden ser realizadas con OMG (su transporte por carretera o
ferrocarril, su utilización en laboratorios y demás recintos separados del medio ambiente, su
liberación experimental y controlada en el medio ambiente y su comercialización), con
independencia del producto a que den lugar (ya sea por ejemplo, un alimento humano o animal,
un medicamento humano o veterinario, una planta ornamental, un animal para experimentación
médica o un producto industrial)296.
Dentro de la tipología de actos de Derecho derivado contemplados en el artículo 249 del
TCE, y por lo que se refiere a los actos jurídicos obligatorios como la directiva, ésta establece un
resultado que debe alcanzarse, y deja a los Estados miembros la elección de la forma y de los
medios para lograr ese resultado. En la práctica el instrumento de la directiva se caracteriza por
la flexibilidad que ofrece al legislador, aun cuando en casos específicos puede establecer
disposiciones muy detalladas que dejan poco o ningún margen de transposición a los Estados
miembros. Se han señalado como ejemplos clásicos de este tipo de norma, las Directivas
relacionadas con OMG (Directivas 219/1990 y 18/2001 sobre OMG). En este sentido no es
294 MELLADO RUÍZ, L., La bioseguridad como concepto jurídico. Revista catalana de dret públic, núm. 36, 2008,
p. 19-54. En la página 49, MELLADO afirma : el legislador español ha estado más preocupado en trasponer por
cierto, siempre fuera de plazo- la normativa comunitaria que por construir una categorización propia y
autónoma de la respuesta de nuestro derecho a los nuevos fenómenos de la alteración de la base genética de los
seres vivos, a través de la implementación básica de una ordenación integral de la materia, en donde hubiera
podido incluirse, además, un catálogo o estatuto básico (derechos y deberes) de los ciudadanos frente a las
técnicas y operaciones con OMG (información pública y participación, transparencia administrativa, deberes de
compatibilidad de cultivos, etiquetado y trazabilidad, etc.).
295 Ver BERMEJO GARCÍA, R. y GARCIANDÍA GARMENDIA, R., Algunas cuestiones en torno a los organismos
modificados genéticamente y su evolución: hacia el futuro con cautela. Págs. 24-79. En la monografía dirigida
por ESCUDERO ESPINOSA, J. F., La bioseguridad en la encrucijada eur opea. La aplicación jurídica en Francia y
España. Tirant lo Blanch, 2012. Págs. 54 y 55: Con base en esa nueva evaluación, se podrán clasificar las distintas
actividades en cuatro tipos: las actividades de riesgo nulo o insignificante, las de bajo riesgo, las de riesgo
moderado y las de alto riesgo, asignando a cada una de ellas un nivel de confinamiento requerido para proteger
la salud humana y el medio amb iente y, llevando un registro de las evaluaciones realizadas. Esta Directiva regula
a lo largo d e su articulado, cuestiones que cabía esperar por el t ipo de materia y por el ámbito normativo al que
se refiere, como son ciertas obligaciones de transferencia de información o de colaboración entre Estados. No
obstante, lo que realmente dota a este instrumento de gran fuerza es que s us disposiciones son bastante
detalladas y concretas.
296 Op. cit. MIR PUIGPELAT, O., Transgénicos y Derecho Págs. 102-105.
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