Emergencia del paradigma biotecnológico: Las soluciones y las insatisfacciones de las ciencias de la vida
| Autor | Isabel Hernández San Juan |
| Páginas | 11-90 |
CAPÍTULO I. EMERGENCIA DEL PARADIGMA BIOTECNOLÓGICO: LAS SOLUCIONES Y LAS
INSATISFACCIONES DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA
1. RELEVANCIA DE LA ACTIVIDAD ECONÓMICA Y EMPRESARIAL RELACIONADA CON LA
BIOTECNOLOGÍA
Según un informe de ASEBIO1en el año 2001, en España había unas 225 empresas que
operaban en el sector de la biotecnología, de las cuales el 82% (184 empresas) se dedican total o
parcialmente a la biotecnología y el 18% son usuarias. Un año después la Comisión Europea
señaló, de forma más precisa, que eran 32 las empresas independientes dedicadas a la
biotecnología en España, frente a 504 en Reino Unido y 342 en Francia. De manera que, a pesar
del creciente interés por la biotecnología en España, todavía estaba a la cola en el ranking de
países con empresas biotecnológicas en Europa Occidental, por debajo de Noruega e Irlanda2.
Esta disparidad de datos que otorga a España una posición poco honrosa mejora
sensiblemente si se mide el número de organizaciones con actividad en biotecnología (empresas
independientes, centros públicos de investigación y divisiones de empresas grandes) que en
España, ascienden a 192, ocupando la séptima posición, por debajo del Reino Unido, Alemania,
Francia, Suecia, Suiza e Italia, lo que refleja el apoyo de las Administraciones Central y
Autonómicas a la biotecnología, con la creación de parques científicos y centros de investigación.
Finalmente, si medimos la productividad de las empresas biotecnológicas, es decir, las
patentes obtenidas hasta ahora, tenemos que entre los años 1996-2002 la US Trade Patent Office
tan sólo otorgó 10 patentes de biología molecular y microbiológica a España, frente a 491 al
Reino Unido, 399 a Alemania, 362 a Francia y 42 a Italia. Es decir, si bien se han sentado las bases
para el desarrollo de la biotecnología en nuestro país, todavía nos queda un gran esfuerzo por
hacer, en el que será necesario una mayor inversión y participación tanto de las Administraciones
Públicas como de la empresa privada, si queremos acortar distancias con los países de nuestro
entorno y asegurar una mayor competitividad para lograr una traducción al mercado real de
patentes propias.
Pese a la polémica que en muchos países rodea a los OMG, los cultivos transgénicos
continúan creciendo en todo el mundo. A tenor de las cifras ofrecidas por el Servicio Internacional
para la Adquisición de Aplicaciones Agrobiotecnológicas3que ofrece datos globales, en el informe
anual correspondiente al año 2007, se constata el crecimiento del área cultivada con variedades
transgénicas de maíz, soja y algodón, principalmente. Como en casi todo, Estados Unidos se sitúa
en el primer lugar de la tabla de países productores, con 57,7 millones de hectáreas de estos
cultivos. Le siguen Argentina, Brasil, Canadá, la India y C hina. En total, son 23 las naciones del
planeta que cultivaron transgénicos en 2007. Es curioso comprobar cómo Rumanía, cuyo
gobierno decidió, al ingresar en la UE el 1 de enero de 2007, interrumpir el cultivo de soja
1ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas) agrupa a más de 60 empresas, asociaciones, fundaciones,
universidades, centros tecnológicos y de investig ación que desarrollan sus actividades de manera directa o
indirecta en relación con la biotecnología en España. Fecha de consulta: 11 de junio de 2013.
forma desagregada la evolución conjunta del sector puede consultarse aquí:
representado en otr as organizaciones como la Federación Española de Biotecnólogos (FEBiotec), la Sociedad
Española de Biotecnología (SEBiot) y la Sociedad Española de Microbiología (SE M), con el objetivo de impulsar la
biotecnología española y su conocimiento por parte de la sociedad.
europea-id-horizonte-2020-biotecnologia-20140714140052.html>
2Informe: Innovation and Competitiveness in European Biotechnology (2002).
3(ISAAA): International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications.
Isabel Hernández San Juan
12
transgénica, que en 2006 ocupaba 115.000 hectáreas, ahora tiene plantadas 5.000 hectáreas de
maíz. Por eso, sin la soja de Rumanía, España continúa siendo el mayor productor de la Unión
Europea y el número 12 del mundo.
Muchas de las regiones, de la más intensa diversidad biológica de la Tierra son habitadas
por pueblos indígenas. Los 17 biológicos, es decir, los 17 países que albergan más de las dos
terceras partes de los recursos biológicos de la Tierra, son también territorios tradicionales de la
mayoría de los pueblos indígenas del mundo. Estos países son: Australia, Brasil, China, Colombia,
Ecuador, EEUU, Filipinas, India, Indonesia, Madagascar, Malasia, México, Papua Nueva guinea, el
Perú, la República Democrática del Congo, Sudáfrica y Venezuela4.
El caso de China es reseñable. En sólo un año la superficie cultivada ha crecido un 40 por
ciento y ya alcanza las 75.000 hectáreas, en la décima campaña de cultivos biotecnológicos en el
país. Esto la sitúa entre los llamados países megaproductores, esto es, aquellos que superan las
50.000 hectáreas de cultivos de variedades transgénicas, y esto a pesar de que el actual Gobierno
socialista siempre se ha mostrado contrario a este tipo de cultivos. Sin embargo, el cultivo a gran
escala en China de algodón transgénico, con genes de bacterias insecticidas, está provocando un
aumento de otras plagas, que afectan a cultivos hasta ahora libres de ellas. El algodón Bt expresa
proteínas de la bacteria Bt, que controla algunos insectos, con lo que es necesario utilizar menos
insecticidas externos para obtener la misma producción. En el norte de China su amplio uso ha
llevado a la multiplicación de poblaciones de otros ins ectos no afectados por la bacteria,
especialmente los míridos, cuya presencia antes era marginal (así lo ha explicado el equipo
dirigido por Yanhui Lu en la revista Science). Este estudio demuestra cómo un cambio en la
estrategia de control de plagas que tiene como objetivo una sola plaga puede desembocar en la
extensión de otras e indica la importancia de que se haga un análisis previo a su implantación,
señalan los científicos, de la Academia China de Ciencias Agrícolas y otras instituciones chinas5.
Pese a posturas no consensuadas dentro de la UE en ocasiones y de forma puntual (por
ejemplo para autorizar la importación y el uso de dos variedades de transgénicos, una de soja y
otra de algodón, en la fabricación de alimentos o de piensos), el hecho es que esta actividad se ha
asumido y defendido. Los países en desarrollo que sí estén adoptando el cultivo de estos
organismos hace prever a las empresas de biotecnología un potencial enorme de
comercialización para la segunda década de los cultivos biotecnológicos (2006-2015)6.
Es curioso comprobar como España, según el informe del ISAAA de 2007, es ya
considerado un megapaís en cuanto a los datos de producción de cultivos modificados
genéticamente, asimilándose a otros megapaíses como: Argentina, Brasil, Australia, EEUU,
Canadá o China7. Los 13 megapaíses son aquellos que cultivan un mínimo de 50.000 hectáreas de
4ROMEO CASABONA, C. M., Biotecnología, desarrollo y justicia. Bilbao-Granada, 2008. Pág. 236.
5Fuente: Diario El País de 13 de mayo de 2010, Las plagas, efecto secundario del algo dón transgénico
insecticida. Fecha de consulta: 8 de junio de 2015. Accesible en:
6EUROPEAN COMMISSIÓNJRC (JOINT RESEARCH CEN TRE) -IPTS (INSTITUTE FOR PROSPE CTIVE
TECHNOLOGICAL STUDIES), Scenarios for co-existence of genetically modified, conventional and organic crops in
European agriculture. A synthesis report prepared by: Anne-Katrin Bock, Karine Lheureux, Monique Libeau-Dulos,
Hans Nilsagard, Emilio Rodríguez Cerezo. Mayo 2002. Pág.11: Genetically modified crops w ere first commercially
planted wor ld-wide to a significant extent in 1996 and since then the acreage has increased rapidly from 2,6
million ha in 1996 to 42.1 million ha in 2000 and is likely to reach 50 million ha at the end of 2001. USA, Canada,
Argentina and China share 99% of the area planted with GM crops. The main GM crops are soybean, maize, cotton
and rapeseed.
7Además de líderes en cultivos biotecnológicos el 50 por 100 del total de los recursos naturales de la
biocapacidad del planeta, en suma se encuentra concentrado en ocho países: Estados Unidos, Canadá, Brasil,
Argentina, Rusia, China, India y Australia. Ninguno de los Estados miembros de la UE se encuentra entre ellos y la
UE depende del comercio internacional de recursos naturales en razón de sus recursos limitados. Ver FAJARDO
DEL CASTILLO, T., Los bienes públicos del medio ambiente: el reto de la gestión sostenible de los recursos
naturales en la Unión Europea. Anuario de la Facultad de Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid
(AFDUAM) 16 (2012). Págs. 219-246. Pág. 221.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
13
cultivos biotecnológicos. El año 2007 merece especial mención por ser el primer año en el que el
total acumulado de decisiones de plantación de transgénicos ha superado la cifra de 50 millones8.
España es el Estado miembro con la proporción más elevada de cultivos modificados
genéticamente destinando de 22.000 hectáreas cultivadas en 1998 hasta 100.000 hectáreas en
2008 de su superficie agrícola a estos cultivos, siendo el maíz destinado para consumo animal la
variedad más cultivada9.
También es muy interesante observar cómo el estudio mencionado realza sobremanera y
subraya de forma muy destacada el valor global del mercado agrobiotecnológico. Esta cifra
mundial se basa en el precio de venta de las semillas biotecnológicas más los derechos por la
tecnología que procedan. El valor mundial acumulado para el periodo de once años, dado que el
primer año de comercialización de cultivos biotecnológicos fue 1996, se cifra en 42.400 millones
de dólares. Se previó que el valor mundial del mercado agrobiotecnológico rondaría los 7.500
millones de dólares en el 200810. En 2010 el informe ISAAA consultado ofrece como resultado el
aumento de 13 megapaíses a 17. El crecimiento en 2012 fue hasta 18. A día de hoy, el último
informe publicado11 las hectáreas sembradas con cultivos biotecnológicos registraron un nuevo
aumento en 2014, en su 19° año consecutivo de comercialización. Un récord de 181,5 millones de
hectáreas de cultivos biotecnológicos se sembraron a nivel mundial en 2014, a una tasa anual de
crecimiento entre el 3 y el 4%, sumando hasta 6,3 millones a la superficie de 175,2 millones de
hectáreas en 2013. De los 28 países que sembraron cultivos biotecnológicos en 2014 , 20 son
países en desarrollo (que incluyen el nuevo país adoptante de cultivos biotecnológicos,
Bangladesh) y sólo 8 son países industrializados. Cada uno de los 10 países principales, de los
cuales 8 son países en desarrollo, cultivómás de 1 millón de hectáreas y así́construyócimientos
sólidos a nivel mundial para el crecimiento diversificado y continuo en el futuro. Más de la mitad
de la población mundial, 60% o sea 4 mil millones de personas, viven en los 28 países que
siembran cultivos biotecnológicos.
8Págs. 3 y 4 del documento: ISAAA (INTERNATIONAL SERVICE FOR THE ACQUISITION OF AGRI-BIOTECH
APPLICATIONS. RESUMEN DEL INFORME BRIEF 37). Situación mundial de los cultivos biotecnológicos/MG
comercializados: 2007 p or Clive James Presidente, Consejo de Administración del ISAAA. Los resúmenes de todos
los ISAAA Briefs se encuentran disponibles en Fecha de consulta: 17 de enero de 2012.
9BODIGUEL, L., The regulation of genetically modified organisms: comparative approaches. Edited by Luc
Bodiguel and Michael Cardwell. New York: Oxford University Pr ess, 2010. Autores del capítulo: LUC BODIGUEL,
MICHAEL CARDWELL, ANA CARRETERO GARCÍA y DOMENICO VITI. Págs.179-188, concretamente en la pág.179:
Spain is the member of State which has the highest proportion of its agricultural area given over to GM crops.
First introduced in 1998 (when 22.000 hectares were grown), by 20 08 they accounted for some 100.000 hectares
and the variety most cultivated has been maize for animal feed.
10 Pág. 16 del informe ISAAA. Situación mundial de los cultivos biotecnológicos/MG comercializados: 2007. La
empresa Cropnosis estima que el valor del mercado agrobiotecnológico mundial fue de 6.900 millones de dólares
en el 2007, lo que representa el 16% de los 42.200 millones dólares en los que se valora el mercado mundial de
protección de cultivos en el 2007 y el 20% de los 34.000 millones dólares que vale el mercado mundial de semillas
comerciales en el 2007. Estos 6.900 millones de dólares del mercado de cultivos biotecnológi cos corresponden a:
3.200 millones de maíz biotecnológico (equivalente al 47% del valor del mercado agrobiotecnológico mundial,
frente al 39% del 2006), 2.600 millones de soja biotecnológica (un 37% frente al 44% del 2006), 900 millones de
algodón biotecnológico (un 13%) y 200 millones de canola biotecnológica (un 3%). De los 6.900 millones de
dólares del mercado agrobiotecnológico, 5.200 millones (un 76 %) corresponde a los países industrializados y los
1.600 millones (un 24%) a los países en vías de desarrollo.
11 Informe completo Situación m undial de los cultivos Biotecnológicos/GM comercializados: 2014. Accesible en:
Isabel Hernández San Juan
14
Según el Departamento de Agricultura del Gobierno de los Estados Unidos, casi un 10%
de las 110.000 pruebas realizadas sobre granos por inspectores federales de Estados Unidos entre
noviembre de 2000 y abril de 2001 dieron positivo. Esto mismo ocurrió en el caso Starlink, que se
ha convertido en el caso más importante de contaminación por un OMG autorizado para
consumo humano en ninguna parte del mundo. El Starlink es un tipo de maíz transgénico que fue
producido por la multinacional biotecnológica Aventis y que se descubrió en un producto: Taco
Bell fabricado por Kraft Foods, cuando la organización ecologista Friends of Earth de EEUU
como parte de la coalición GE Food Alert, encargó unas pruebas de laboratorio en agosto de
2000. Starlink es una variedad de maíz amarillo resistente a insectos modificado genéticamente
para expresar la toxina bacteriana Bt. Obtuvo la aprobación federal de EEUU para ser cultivado y
utilizado en alimentación animal, pero no fue aprobado para consumo humano directo, porque
presentaba algunas características de alergénicos conocidos. Esto se debe a la presencia de una
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
15
proteína llamada Cyr9C, sobre la cual las autoridades estadounidenses advirtieron que podría
causar reacciones alérgicas en algunas personas12.
Se ha entendido que la moderna biotecnología aplicada a seres vivos no humanos, es, en
sí misma y como cualquier otra tecnología, éticamente neutra. Este importante matiz, que separa
claramente su enjuiciamiento del que merece la aplicación de este tipo de técnicas al ser humano,
ha sido subrayado una y otra vez en los documentos éticos y jurídicos de los últimos años. Desde
un punto de vista práctico, el juicio de valoración de la moderna Biotecnología se sitúa en un
análisis de sus posibles aplicaciones. Se propone la distinción entre sus éticamente aceptables y
usos reprobables de la moderna Biotecnología en su aplicación sobre seres vivos no humanos. El
modelo de discernimiento se apoya en dos ideas fundamentales: a) un uso o una utilidad
biotecnológica serán, en principio, aceptables, cuando los beneficios que de ellos pudieran
obtenerse compensen los perjuicios (y los riesgos) que a ella se asocian. Esto deja
consiguientemente, un amplio margen de investigación y experimentación con OMG de origen no
humano que no tenga fines comerciales ni implique una liberación de los mismos en el medio
ambiente; b) la integridad genética de las especies vivas no humanas y la Biodiversidad son
valiosas en sí mismas y valiosas respecto del medio ambiente adecuado para el desarrollo del
presente y futuro del ser humano. Son, en consecuencia, merecedoras de protección y deben ser
tenidas en cuenta como un factor más en la ponderación de los riesgos y beneficios asociados a
cada utilidad biotecnológica13.
Con carácter general se afirma de la evaluación de cualesquiera riesgos ambientales que
la misma adolece de una base sólida. La información actualmente disponible sobre los efectos de
la contaminación entendida ésta como alteración desfavorable del entorno natural producida
como consecuencia directa o indirecta de la actividad humana, es escasa. Escasa no tanto por la
ausencia de estudios sobre muchos de los aspectos claves de este problema, que han aumentado
de forma considerable en los últimos años, sino por las dificultades inherentes a las
investigaciones de este tipo en modelos humanos. Introducir sustancias, cuerpos extraños u
organismos no autóctonos, así como generar ruidos, vibraciones o vertidos y emisiones, produce
unos efectos que hoy día no pueden valorarse debidamente, dada la complejidad e
interdependencia de los fenómenos naturales. En opinión de los científicos nos disponemos de
unas bases únicas desde las que derivar causas y efectos u obtener indicadores significativos o
indicios predictivos sobre el futuro. Ello pone en entredicho la capacidad de proceder a una
evaluación satisfactoria de las agresiones al medio ambiente. Si así sucede en la valoración de
efectos ya producidos, qué decir de las posibilidades de realizar satisfactoriamente una
evaluación apriorística del potencial impacto asociado a una actividad. Este tipo de evaluaciones
se ve limitada, además, por factores como la variación estadística, la calidad de los datos con los
que se cuenta, la precisión de los márgenes de incertidumbre y, especialmente, el encuadre que se
da al marco hipotético de la evaluación. Esto es predicable también de los riesgos asociados a los
OMG, con la particularidad de que, a juicio de la Comisión Europea y como queda reflejado en la
independientemente de su cantidad, son potencialmente irreversibles14.
Desde esta dimensión de la Bioseguridad, el juicio sobre la aceptabilidad de las utilidades
biotecnológicas se torna, en consecuencia, muy complejo. No contamos co n el dato científico
preciso de la evaluación de riesgos potenciales, ¿cómo ponderarlo con las utilidades? Los
científicos únicamente pueden indicar datos sobre niveles de riesgo y niveles de incertidumbre,
dejando al gestor un margen de apreciación excesivamente amplio. Para enfrentarse a esta
12 Contaminación genética, Amigos de la Tierra Internacional (Programa de Organismos Modificados
Genéticamente), Octubre de 2001. Traducción al español DE LILIANE SPENDELER, Amigos de la Tierra, España.
Págs. 11 y ss.: La extensión de la contaminación ilustra el limitado conocimiento de los OMG. En el mismo sentido
ver SPENDELER, L., Organismos modificados genéticamente: una nue va amenaza para la seguridad alimentaria.
Revista Española de Salud Pública 2005, Vol. 79, N.º 2. Págs. 271-282. Págs. 276 y 277.
13 ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., Los retos de la regulación jurídica de los cultivos transgénicos: su investigación,
cultivo y comercialización. Revista Aranzadi de Derecho Ambiental, año 2005, núm 7. Págs. 115-126 . Págs. 116 y
120. La ponderación de beneficios y riesgos como base del juicio ético a la moderna biotecnología.
14 Op. cit. ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., Los retos de la regulación jurídica pág. 21.
Isabel Hernández San Juan
16
complejidad la política ambiental internacional viene recurriendo en las últimas décadas a la
prevención cautelar o precautoria, que también se ha dado en llamar criterio o principio de
precaución o cautela. En su acepción más amplia, a juicio de la Agencia Europea del Medio
Ambiente, esta idea ha estado presente en Europa en las políticas de salud pública del último
siglo, si bien su irrupción en la agenda política se produce de modo significativo en los años 70.
Una de las demostraciones más palpables, si bien fuertemente cuestionada su
legitimidad, es la constatación de las negociaciones políticas entre países y sobre todo de la
presión de Estados Unidos hacia la Unión Europea determinándose así una suerte de política
europea proclive a los transgénicos exigida desde Bruselas a todos los Estados miembros, pero
por interés comercial de EEUU. El intercambio de los controvertidos cables diplomáticos que
mantuvo EEUU con distintos países15, revelan la alianza entre EEUU y el Gobierno español para
defender los OMG. La embajada medió a favor de Monsanto en contra de las posiciones de
Comisión. La defensa de los cultivos transgénicos es uno de los temas recurrentes que aborda la
Embajada de EEUU en Madrid con el Gobierno. Los cables obtenidos por Wikileaks demuestran el
apoyo mutuo a favor de los OMG, a menudo en contra de la Comisión Europea. Según uno de los
cables, el secretario de Estado de Medio Ambiente pidió a EEUU que mantuviera la presión
sobre Bruselas para que no prohibiera ciertas variedades. España es el mayor aliado de EEUU
en su pugna a favor de los transgénicos en Europa. El tema, que afecta a compañías
norteamericanas como Monsanto o Syngenta, asoma con frecuencia en los cables que la
embajada en Madrid envía a Was hington. A través de ellos queda clara la complicidad entre
España y EEUU contra las propuestas de Francia y de la Comisión Europea para limitar el cultivo
de estas variedades. El s ecretario de Estado de Medio Rural, Josep Puxeu, llegó a pedir a la
embajada, siempre según un cable, que mantuviera la presión sobre Bruselas para que la
biotecnología siguiera siendo una opción para los Estados miembros.
Siendo la Biotecnología uno de los sectores de la Nueva Economía (basada en el
conocimiento) con mayores posibilidades de expansión y creación de empleo lo lógico es que las
políticas europeas procuren su desarrollo. Los esfuerzos han sido muchos, pero un ejemplo sería
el lanzamiento por la Comisión europea el 24 de junio de 2004, de una plataforma europea de
Genómica y bio tecnología vegetal con el objeto de establecer oficialmente una colaboración que
incremente las inversiones en investigación e innovación y que relance la competitividad europea
en estos y otros sectores16. En el mismo sentido, el Informe Plants for the future 200517 propone
instrumentos para mejorar la explotación segura de la diversidad genética de plantas utilizando
genómica de plantas y biotecnología.
La Federación europea de Biotecnología18 considera que:
15 Fuente: Diario El País. Las revelaciones de Wikileaks. Publicado el 18 de diciembre de 2010. Cable en el que el
Ministerio de Medio Ambiente pide a EEUU que presione a Bruselas a favor de los transgénicos: Puxeu (es el
secretario de Estado de Medio Rural en ese momento, Josep Puxeu) nos pidió que mantengamos la presión sobre
Bruselas para mantener la agricultura biotecnológica como una opción para los países miembros. Cable en el que
EEUU considera una buena noticia la fusión de los ministerios de Agricultura y Medio Ambient e. La decisión de
formar un 'superministerio' es probablemente beneficiosa para impulsar una mayor aceptación de la agricultura
biotecnológica.
Accesible en:
16 Ob. cit.: FERNANDEZ DÍEZ, M. C., Semillas Transgénicas y Protección del Medio Ambiente Pág. 219. Ver
además: Consejo Europeo de Estocolmo; 23 y 24 de marzo de 2001; Conclusiones de la presidencia disponibles en:
http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/es/ec/ACF429.html fecha de consulta: 6 de
julio de 2013.
17 Plants for the future 2005. A European vision for plants genomics and biotechnology (2005). Accesible en:
18 GÒDIA F., Jornada sobre Biotecnología y opinión pública. Revista Quark, núm. 33, dedicado a la Percepción
pública de la biotecnología, julio-septiembre 20 04. Fecha de consulta: 22 de junio de 2012, pág. 13:
En el ámbito europeo, cabe destacar la labor efectuada por la European Federation of Biotechnology (EFB), de la
que desde julio del 2003 la SEBIOT es Oficina Regional para España. La EFB tiene un grupo muy activo
denominado Task Group on Public Perception of Biotechnology, al que pertenecen algunos científicos españoles y
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
17
es una tecnología que integra las ciencias naturales y los organismos, sus células y
constituyentes, y análogos moleculares para generar productos y servicios.
La potencialidad de explotación económica de los recursos genéticos es extraordinaria en
diversos ámbitos (no solo los tradicionales de la alimentación y el farmacéutico), sino en otros
sectores como la biotecnología, botánica, medicina, cosmética. Esta potencialidad constituyó el
expediente explicativo de la necesaria regulación internacional para la ordenación sostenible de
su utilización y configura el objeto de litis del debate internacional que existe en este ámbito19.
Estas virtudes y amplias capacidades hacen al enfoque empresarial de la Biotecnología una
actividad amable y exenta de conflictos. Esta visión de un concepto tecnológico y empresarial,
dado que la biotecnología en palabras de MUÑOZ20 es una tecnología insertable dentro del
término nuevas tecnologías, ha centrado el debate social a lo largo de los últimos 25 años del
siglo XX y también en el actual. La difusión de este avance tecnológico y, por lo tanto los efectos
en el medio natural, van a depender en gran medida de factores tanto del tipo institucional
(configuración de las empresas que integran el sector o políticas públicas) como psicológico
(percepción de los consumidores)21, siendo los primeros más determinantes, pues las empresas
biotecnológicas soportan mal políticas legislativas zigzagueantes y la falta de progreso en las
autorizaciones de nuevos OMG. El tejido empresarial en este campo no suele admitir las
consecuencias de las políticas legislativas dubitativas como así lo reclamaron en su momento las
empresas biotecnológicas para la transposición plena y sin demoras de la Directiva 2001/18/CE
por los Estados, requiriendo a su vez la no retención de nuevas autorizaciones de productos
modificados genéticamente que cumplieran los requisitos legales22.
Entre los beneficios o impactos positivos propugnados del lado de la inversión y el comercio
de las soluciones que aporta la biotecnología se encuentra el pharming (de farming, cultivo o
crianza, y pharmacy, farmacia). Este término define algunas aplicaciones de la biotecnología que
se están haciendo ya r ealidad permitiendo producir medicamentos y otros productos sanitarios
modificando genéticamente plantas y animales23.
Incluso puede encontrarse una vía distinta, aunque fruto también de la investigación
científica biotecnológica como es la compra pública de tecnología innovadora de biotecnología
por parte de las Administraciones Públicas para conseguir soluciones más avanzadas que
faciliten la prestación de mejores servicios a los ciudadanos. Estas mejoras pueden alcanzar a
algunos miembros de la SEBIOT. Dicho grupo de trabajo ha realizado una extensa actividad en la generación de
documentos de referencia en este campo (se puede citar el último de ellos: Who should communicate with the
public and how), materiales para educación (entre los que cabe destacar la European Initiative for Biotechnology
Education, u na amplia colección de materiales elaborados específicamente para escolares), foros directos con
científicos, participación y organización de debates y cursos. Este material puede obtenerse también a través de la
web de SEBIOT, dado que de ella se accede a la EFB, o directamente de www.efbpublic.org
19 ROSA MORENO, J., Uso sostenible del patrimonio natural y de la biodiversidad. Noticias de la Unión Europea,
núm. 307, agosto 2010 (Ejemplar dedicado a: Patrimonio natural y biodiversidad). Págs. 89-98. Pág. 90.
20 MUÑOZ, E., La cultura científica, la percepción pública y el caso de la biotecnología. Grupo de Ciencia,
Tecnología y Sociedad (CSIC) Documento de Trab ajo 02-07. Madrid. Ponencia presentada en el seminario La
cultura científica en la sociedad de la información (Oviedo, 30 de mayo a de junio de 2002), organizado por el
Observatorio de Cultura Científica de la Universidad de Oviedo, página 9 y siguientes.
21 Ob. cit.: FERNANDEZ DÍEZ, M. C., Semillas Transgénicas y Protección del Medio Ambiente Pág. 219.
22 MARTÍN URANGA, A., Las zigzagueantes políticas legislativas de la Unión Europea en relación con los
productos transgénicos. Revista de derecho y genoma humano, Nº 19, 2003, pags. 159-185. Ver páginas 184 y
185.
23 El proyecto BIO4EU, consecuencias, oportunidades y desafíos de la biotecnología moderna para Europa,
elaborado por la Comisión Europea a instancias del Parlamento, desvela que la producción y el uso de la
biotecnología suponen ya un 1,69% del valor añadido de la e conomía de la Unión, un porcentaje similar al del
conjunto del sector agrícola. Las ventas de productos biofarmacéuticos han pasado de 1.750 a 11.34 0 millones de
euros en los últimos 10 años.
Isabel Hernández San Juan
18
muchas áreas de gestión en las que participa el sector público, como son, por ejemplo, la sanidad
humana y animal, la alimentación y la preservación del medio ambiente24.
Otro de los efectos positivos y reclamo de desarrollo económico más importante del sector
biotecnológico es la creación de empleo. El último informe disponible de ASEBIO25 publica que el
empleo total sumó 163.526 trabajadores en 2010, el 3,8% más q ue el año precedente y la
inversión interna privada en I+D en biotecnología ascendió a 568 millones de euros en 2010, el
11,2% más. Esta cifra casi triplica la dedicada a I+D en 2005 lo que representa el gran esfuerzo
en I+D que están haciendo las empresas que utilizan la biotecnología en su negocio. Se constata el
crecimiento del sector, destacándose el aumento de la cifra de negocios que alcanzó los 60.122
millones de euros en 2010, un 11% más respecto al año anterior. La cifra de negocios de las
empresas que realizan actividades relacionadas con la biotecnología ha pasado de suponer el
2,98% del PIB en 2008 al 5,72% en 2010. El número de empresas que realizan actividades
relacionadas con la biotecnología ascendió a 1.715 en 2010, con una tasa de crecimiento del
12,8%. De ellas, 617 empresas han desarrollado la biotecnología como actividad principal y/o
exclusiva, lo que supone un aumento del 29,9% respecto al año anterior26.
Por distribución sectorial, predominan las aplicaciones en el ámbito alimentario (53%),
seguidas de las asociadas al ámbito de la salud humana (31%), la agricultura y la producción
forestal (16%), las aplicaciones medioambientales (14%), la salud animal y acuicultura (14%), y
por último, otras aplicaciones industriales, habiéndose invertido la proporción en las áreas de
aplicación final de los productos obtenidos de la utilización de los diferentes tipos de
biotecnologías, en el anterior informe ASEBIO destacaron el área de Salud humana con un 50% y
la alimentación con un 37%27.
24 COTEC, Fundación para la innovación tecnológica. La compra pública de tecnología innovadora en
Biotecnología. Libro Blanco. En su serie de INFORMES SOBRE EL SISTEMA ESPAÑOL DE INNOVACIÓN. Cotec,
2011. Pág. 137. Algunos ejemplos de los beneficios aportados en los procesos de compras innovadoras en
biotecnología en esas áreas son: Mayor seguridad en la sanidad animal, mediante el desarrollo de vacunas
adaptadas a las necesidades derivadas de nue vas enfermedades animales. Incremento de la seguridad nacional
así como adaptación a la nueva normativa europea mediante el desarrollo de sistemas de análisis genéticos de los
detenidos. Y la mejora medioambiental mediante la adopción de detergentes con menor impacto y combustibles
derivados de energías renovables
25 ASEBIO es la asociación española de Bioempresas. Agrupa a empresas, asociaciones, fundaciones, universidades,
centros tecnológicos y de investigación que desarrollan sus actividades de m anera directa o indirecta en relación
con la biotecnología en España. ASEBIO actúa desde 1999 como plataforma de encuentro y promoción de
aquellas organizaciones interesadas en el desarrollo del escenario biotecnológico nacional. Información accesible
en Fecha de consulta: 28 de junio de 2013.
26 INFORME ASEBIO 2011.
Accesible en Fecha de consulta:
25 de julio de 2012.
Ver en el mismo sentido el estud io de GENOMA ESPAÑA (págs. 40 y ss. dedicadas a España). Según se desprende
de los informes de Genoma España y ASEBIO, el sector está creciendo de for ma paulatina. GENOMA ESPAÑA
(FUNDACIÓN ESPAÑOLA P ARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÓMICA Y PROTEÓMICA), La
Biotecnología española: impacto económico, evolución y perspectivas. Políticas de Fomento para la Creación y
Consolidación de Empresas de Biotecnología: Análisis y Comparativa a Nivel Internacional. Autores de este
documento: Rosa Mª Druguet Tantiña. Teresa Puerta Coll. Sergi Aulinas Guillaumes. Silvia Gironès Cebrian. Fecha:
Diciembre 2004. Coordinación: Fernando Garcés Toledano. J avier Montero Plata (GENOMA ESPAÑA). Miguel
Vega García. Genoma España es una fundación pública estatal que impulsa el desarrollo tecnológico, la
transferencia de conocimiento y la innovación, principalmente en el sector biotecnológico. Participada
mayoritariamente por el Minist erio de Economía y Competitividad. Fecha de consulta: 18 de mayo de 2013.
Accesible en:
27 Accesible en la página del Ministerio de Ciencia e Innovación en ese momento (2008):
4d63d30a52210VgnVCM1000001d04140aRCRD&vgnextchannel=4aa6846085f90210VgnVCM1000001034e20aR
CRD> Fecha de consulta: 22 de julio de 2012. La presentación del Informe anual de la Asociación Española d e
Bioempresas 2008 (ASEBIO), anunciaba como medida anticrisis desarrollada por el Ministerio del anticipo del
25% del presupuesto aprobado para todas las ayudas concedidas por el Centro para el Desarrollo Tecnológico e
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
19
El alza sigue en el último informe de 2012. El peso de la biotecnología en la economía
española se duplicó durante los años de la crisis. La cifra de nego cios de las empresas usuarias de
la biotecnología ha pasado de suponer el 2,98% del PIB en 2008 al 7,15% en 2011. El sector
aumenta la cifra de empleo el 23,7%, hasta los 202.250 trabajadores en total. La inversión en I+D
cae el 5,3% por primera vez en los últimos diez años. Los factores mejor valorados este año son el
nivel formativo de los trabajadores y la disponibilidad de personal cualificado en el mercado
laboral, pero el apoyo de la administración pública y la coyuntura económica son los peor
considerados a la hora de facilitar el desarrollo biotecnológico28.
La evaluación socioeconómica de las liberaciones intencionales y de la comercialización
de OMG se enmarca dentro del informe que la Comisión presenta al Parlamento Europeo y al
Consejo con una periodicidad de tres años, junto con otra serie de datos e información de interés.
A este informe obliga la Directiva 2001/18/CE (art. 31.6 d) y es de gran utilidad al permitir
conocer aspectos como el impacto de estos cultivos en el reparto de beneficios
(empresas/agricultores-ganaderos/consumidores); las posibles consecuencias en el empleo que
estos cultivos pueden conllevar, etc.29
En nuestro país, en fin, se identifican de forma clara algunos de los elementos necesarios
para dar lugar a un sector biotecnológico bien asentado. La mayor parte de las actuaciones de
apoyo de los organismos del Estado son de carácter horizontal, si bien existen un gran número de
iniciativas autonómicas con servicios de as esoramiento a creación de nuevas empresas así como
algunos programas de subvenciones. También la mayor parte de los servicios de transferencia de
resultados de investigación de las universidades ofrecen s ervicios de asesoramiento a
emprendedores. Recientemente están apareciendo iniciativas s ectoriales dirigidas
específicamente al sector de la biotecnología30.
El crecimiento empresarial de la Biotecnología en España continua ascendiendo a un
ritmo muy positivo. La facturación completa de la actividad empresarial biotecnológica,
incluyendo las empresas de Biotecnología y las empresas industriales, comerciales y de servicios
en Biotecnología fue de casi 4.500 millones de euros en 2009, generando un empleo total y directo
de 12.600 personas. Así, se aprecia que la crisis económica no había supuesto una contracción
Industrial (CDTI) con un límite de 300.000. Esta medida es aplicable a todas las empresas, con independencia de
su tamaño, cuyos proyectos sean aprobados. Puede verse un resumen de los resultados del Informe Anual ASEBIO
2014 que recoge los últimos datos del sector biotecnológico español y que destaca el creciente peso de la
facturación de las empresas de la llamada bioeconomía (las dedicadas a la biotecnología y las que se declaran
usuarias) en el PIB español. E n 2013 -último dato analizado- alcanzó el 9,07%. La evolución en los años de la
crisis, desde 2008, ha sido espectacular, ya que por entonces la bioeconomía apenas suponía el 2,98% del PIB. La
coyuntura económica en España ha provocado que 2013 arroje datos negativos para el sector, situación que
ASEBIO alertó en los últimos años instando a las administraciones a que desarrollaran políticas de choque para
evitar la destrucción del tejido innovador. Aquí:
28 Estos son algunos de los datos que la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) recoge en su Informe 2012.
Accesible en: Accesible en:
Fecha de consulta: 2 de julio de 2013.
29 MORA SÁNCHEZ, J. M., Biotecnología vegetal: un enfoque legal. En el libro de IAÑEZ PAREJA. E., (Coord.),
Plantas transgénicas: de la ciencia al derecho. Comares, 2002. Págs.: 193-242. Página 223.
30La Biotecnología española: Impacto económico, evolución y perspectivas. Políticas de Fomento para la Creación
y Consolidación de Empresas de Biotecnología: Análisis y Comparativa a Nivel Internacional. FUNDACIÓN
ESPAÑOLA PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÓMICA Y PROTEÓMICA (GENOMA ESPAÑA).
Autores: Rosa Mª Druguet Tantiña (EUROPAINNOVA). Teresa Puerta Coll (EUROPAINNOVA). Sergi Aulinas
Guillaumes (EUROPAINNOVA). Silvia Gironès Cebrian (EUROPAINNOVA). Fecha: Diciembre 2004. Coordinación:
Fernando Garcés Toledano (GENOMA ESPAÑA). Javier Montero Plata (GENOMA ESPAÑA). Miguel Vega García
(GENOMA ESPAÑA). Fecha de consulta: 18 de enero de 2012. Accesible en:
es.org/assets/publications/documents/pub_44_d.pdf> Págs. 40 y ss., dedicadas a España.
Isabel Hernández San Juan
20
neta de las actividades biotecnológicas, tal y como ha sucedido en la mayoría de las actividades
productivas31.
2. PLANTEAMIENTO Y MARCO NO DETERMINATIVO DEL CONCEPTO CIENCIAS DE LA VIDA
Y BIOTECNOLOGÍA
Uno de los grandes debates sociales, políticos y económicos actuales es el relacionado con
la utilización de los OMG32. La tensión entre las posibilidades económicas y sociales que permite el
tratamiento tecnológico de los organismos vivos, derivado del extraordinario desarrollo de la
ciencia en este sector, se enfrenta a no poco fundadas observaciones sobre el riesgo material y
ético de las consecuencias de este uso, a la vista de lo delicado de los mecanismos que son
alterados y la falta de certidumbre respecto de los efectos a corto o largo plazo de la
incorporación de estas nuevas entidades.
El derecho no puede estar al margen de esto, pero, una vez más debe replantearse para
dar las respuestas socialmente necesarias de este nuevo desafío. Y para ello es necesario
enmarcar los términos a los que debe referirse el sistema jurídico para cumplir su labor de ajuste
de los distintos intereses en presencia.
Las anteriores afirmaciones desvelan la pujante realidad de la biotecnología, pero no
puede ocultar el desafío de su utilización reflejado en las polémicas derivadas de las
incertidumbres sobre los riesgos de la manipulación genética de los organismos
En el fondo no se trata de un problema nuevo. Todo desarrollo tecnológico ha generado
riesgos que han debido corregirse, paliarse, mediante la adopción de las medidas técnicas y la
31 Informe sobre la Relevancia de la Biotecnología en España 2011. FUNDACIÓN P ARA EL DESARROLLO Y LA
INVESTIGACIÓN EN GENÓMICA Y PROTEÓMICA (GENOMA ESPAÑA). Coordinación y redacción: FERNANDO
GARCÉS (Genoma Es paña) y OLGA RUIZ (Genoma España). Di ciembre 2011. Pág. 144. El informe La relevancia
de la biotecnología en España 2011 es un documento elaborado por la Fundación Genoma España que analiza la
importancia científica, económica, empresarial y social de l a biotecnología española y su evolución desde el 2000.
En el Sistema Nacional de Salud, la Biotecnología se abre paso de forma muy potente. Según este informe, que se
realiza cada dos años, el 45% de los tratamientos biológicos repercute positivamente en la esperanza y la calidad
de vida de los pacientes, así como en el control de la enfermedad. U n ejemplo: once anticuerpos monoclonales y
doce proteínas re combinantes se utilizan para tratar una treintena de patologías como la diabetes insulino-
dependiente, la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide o ciertos tipos de cánceres metastáticos, unas patologías
que padecen 7,8 millones de personas, el 17 por ciento de la población española.
32 Ahora sigue una muestra de tres noticias del último año donde los transgénicos son noticia. Casi el 100% de los
piensos para animales contiene transgénicos. Ver Materia. La web de noticias de la ciencia: de 11 de febrero de
2014.
Accesible aquí:
transgenicos/>
Europa renuncia a unificar su política sobre cultivos transgénicos en el Diario El País de 13 de enero de 2015. Ver:
http://politica.elpais.com/politica/2015/01/13/actualidad/1421177307_525932.html>
El Parlamento Europeo, gracias al respaldo mayoritario de socialdemócratas y populares, ha apr obado la
reforma de la directiva comunitaria sobre cultivos transgénicos, unos cambios que llevaban bloqueados desde
hace 4 años. En este polémico asunto, en el que los Estados están enfrentados en bloques, la Unión Europea se ha
decantado por no fijar una posición única y ofrece la posibilidad a los distintos G obiernos de prohibir los cultivos
que otros Gobiernos sí pueden admitir.
Ver también El Confidencial de 2 de julio de 2015: Los argumentos de Ahora Madrid contra los transgénicos son
un esperpento y carecen de fundamentos científicos sólidos, donde la alcaldesa de Madrid es criticada por
publicar sus motivos para hacer Madrid una zona libre d e transgénicos. En este caso el medio digital se olvida,
como veremos en el capítulo siguiente, que otras muchas regiones y ciudades español as ya se habían declarado
como zonas libres de transgénicos sin que nadie hubiera reparado en ello.
Accesible aquí:
transgenicos-son-un-esperpento_911482/>
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
21
implantación de los medios jurídicos necesarios, o en otro caso, asumirse, distribuyendo las
responsabilidades de su uso. En el caso de la manipulación genética se dan unas circunstancias
específicas que justifican la creciente atención y los estudios realizados hasta la fecha en relación
con este sector de realidad. La incidencia directa en la integridad física de las personas, la rapidez
y entidad de los desarrollos científicos y técnicos, y la incertidumbres vinculadas a los impactos
que la introducción que puedan tener la utilización de estos recursos modificados genéticamente
a corto, medio y largo plazo tanto en la salud, como en la seguridad y en el medio ambiente,
reclaman una vigilancia constante pero también una orientación general destilada desde las
especiales características de la propia biotecnología.
3. APROXIMACIÓN A LA BIOTECNOLOGÍA DESDE UN PUNTO DE VISTA GLOBAL. LA
CRECIENTE RELEVANCIA DE LA BIOTECNOLOGÍA COMO CIENCIA
Como se ha adelantado, el importante desarrollo de las actividades relacionadas con la
biotecnología, se debe al imponente desarrollo científico experimentado en las denominadas
ciencias de la vida. Como señala CAPRA33, ha significado un cambio radical en el campo de la
ciencia general en el que la física ha cedido su papel principal en favor de las ciencias de la vida:
con fr ecuencia, científicos y no científicos mantienen la creencia popular de que si buscas
realmente la explicación definitiva, debes preguntar a un físico, lo cual constituye
verdaderamente una falacia cartesiana. Hoy, el cambio de paradigma en la ciencia, en su nivel más
profundo, implica un cambio desde la física a las ciencias de la vida
Pero la tan escuchada, pero no por ello menos vigente, expresión de ciencias de la vida
aparece vinculada a otro vocablo no menos moderno que es el de biotecnología34, de tal forma
que en ocasiones puede confundirse su contenido y alcance. La bibliografía en esta materia es hoy
día prácticamente inabarcable por la amplitud e imbricación de sectores, disciplinas y
actividades implicadas. No obstante, debe realizarse un mínimo esfuerzo de clarificación y
escenificación oportuno a los efectos del presente trabajo, teniendo en cuenta que este esfuerzo se
ve dificultado por el manejo ambivalente y plural35 que se hace del propio término de
biotecnología. Desgraciadamente, no puede eludirse el problema, aunque su tratamiento deba ser
forzosamente parcial, por la incidencia que puede tener en la delimitación de las actividades que
serán objeto de estudio en este trabajo. Así, para lograr plantear el concepto actual de lo que sea
o no la actividad objeto de estudio, debe optarse por una de las expresiones más usadas: la de
biotecnología, aunque insistiendo en la idea de la dificultad de conformar una universal
definición36. La Comisión europea en la comunicación sobre la estrategia europea en ciencias de
33 CAPRA, F., La trama de la vida. Una nueva p erspectiva de los sistemas vivos. Editorial Anagrama, Barcelona
2004. Pág.34.
34 La Comisión Europea es la autora de una Comunicación denominada exactamente: Ciencias de la vida y
biotecnología Una estrategia para Europa. Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al
Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones COM (2002) 27. Luxemburgo: Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas, 2002. Las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios son las
principales integrantes del sector que los anglosajones denominan "life sciences" (ciencias de la vida). Por cierto
que en nuestro país actualmente viven su período más convulso desde la creación de nuestro s istema nacional de
salud en 1986. La sanidad ha sido una de las burbujas de los años de bonanza económica, en los que el gasto
sanitario crecía vertiginosamente, al ritmo desenfr enado de los traspasos de competencias sanitarias a las
Comunidades Autónomas.
35 Estos son algunos de los términos que se utilizan con distintas interpretaciones y significados: biotecnología,
ciencias de la vida, ingeniería genética, manipulación genética, biología molecular, biociencia, organismos
transgénicos, bioética, biotecnética, biogenética, biomedicina, nanociencia, nanotecnología, proteómica,
bioingeniería, etc. Solamente a título de ejemplo pueden verse las diferencias entre la Nanotecnología y la
Biotecnología en DÍAZ PERALTA, P., Nanotecnología, en el libro: RECUERDA GIRELA, M. A., (Director), Tratado
de Derecho Alimentario. Aranzadi, 2011. Págs. 1087 y 1088.
36 En este mismo sentido se pronuncian: ALMODOVAR IÑESTA, M., Régimen jurídico de la biote cnología
alimentaria. Comares, Granada, 2 002. Páginas 1-5. MORENO MOLINA, A. M., Derecho comunitario del medio
ambiente. Marco institucional, regulación sectorial y aplicación en España. Marcial Pons, 2006. Pág. 464.
Isabel Hernández San Juan
22
la vida y la biotecnología, señalaba ya que la política europea en esos ámbitos no acertaba a
conseguir el logro perseguido de dar una respuesta política a la r evolución tecnológica, sino que
por el contrario en Europa había s urgido un intenso debate público, que, si bien ha contribuido a
la concienciación y a mejoras concretas en cuestiones importantes, se había centrado casi
exclusivamente en los OMG y en determinadas cuestiones éticas que han polarizado la opinión
pública37. Y son los OMG, y las actividades que con ellos se realizan los que van a ser objeto de
estudio en la presente tesis.
3.1. Biotecnología tradicional y biotecnología moderna
Los avances en Genética y en Biología Molecular, así como el desarrollo de instrumentos de
precisión -como la Ingeniería Genética- han modernizado la Biotecnología y en la actualidad se
considera una tecnología ambivalente, en especial por lo que respecta a las posibilidades de
transferir genes individuales de organismos que aparecen muy alejados entre sí en la
Naturaleza38. El potencial impacto ambiental de esta Biotecnología moderna es
significativamente superior al que se asocia a la Biotecnología tradicional, si bien ambas
aparecen emparentadas en su fundamento y finalidad: el manejo de organismos vivos -o de
algunas de sus partes- con el fin de obtener así bienes y servicios que satisfagan necesidades
humanas39.
Se ha llegado a afirmar que dar un concepto de biotecnología no es una cuestión sencilla si se
tiene en cuenta, por ejemplo, que en un estudio sobre ingeniería genética se constató que había
más de cuarenta definiciones diferentes de biotecnología solo en la Unión Europea. Y, en efecto,
cada organismo institucional nacional e internacional adopta una definición distinta de
biotecnología. Es cierto que el término significa diversas cosas para distintos grupos e
individuos40.
En este sentido, no puede pasarse por alto que el surgimiento de denominaciones tales
como: organismos modificados genéticamente (en adelante: OMG), alimentos transgénicos y
novel food41, ingeniería genética, ADN recombinante42, transferencia génica, clonación, mejora
37 Ciencias de la vida y biotecnología Una estrategia para Europa. Comunicación de la Comisión al Parlamento
Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones COM (2002) 27. Luxemburgo:
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2002. Págs. 3 y 4. La biotecnología y las ciencias
de la vida son probablemente las ramas más prometedoras de las recientes tecnologías y, como tales, pueden
contribuir sustancialmente a lograr el objetivo establecido por la Unión Europea en la Cumbre de Lisboa de
convertirse en la economía basada en el conocimiento más competitiva y dinámica del mundo.
38 La tecnología presenta dos asp ectos o valores totalmente opuestos en cuanto a las necesidades humanas y el
medio natural que se transforma por la acción del hombre. Por un lado, el ser humano ha desarrollado tecnología
muy avanzada para cubrir sus necesidades, que actualmente van más allá de ese propósito; y por otro, en ese afán
desmedido y muchas veces inconsciente, altera, desequilibra y deteriora su ambiente, poniendo en peligro al
planeta y sus habitantes. Este planteamiento no indica que debamos abandonar el desarrollo de la tecnología, ya
que nos es necesaria, sino que, con fundamento en el conocimiento de esta ambivalencia y sus graves
consecuencias, debemos preocuparnos por inculcar en las nuevas genera ciones una Cultura Tecnológica y una
conciencia ecológica que permita hacer uso de sus aplicaciones respetando el equilibrio armónico de la
naturaleza y la existencia de todos los seres vivos, al mismo tiempo que genera una calidad de vida mejor para la
humanidad.
39 ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., El medio ambiente en la crisis del Estado Social: su protección penal simbólica.
Comares, Colección Ecorama, 2006. Págs. 210 y 211.
40 MARTÍN URANGA, A., Voz: Biotecnología, Bioseguridad, Organismos Modificados Genéticamente. En el libro:
ALONSO GARCÍA, E., y LOZANO CUTANDA, B., Diccionario de Derecho Ambiental. Iustel, 2005. Págs. 161-174.
41 ALMODÓVAR IÑESTA, M., Régimen jurídico de la biotecnología alimentaria. Comares, Granada, 2002. Págs. 205
y ss.: cuando el objeto de estas técnicas son los alimentos, se habla de biotecnología alimentaria de la que son
fruto los denominados alimentos transgénicos o alimentos manipulados genéticamente y los ingredientes
alimentarios modificados genéticamente, definidos como alimentos que contengan, consistan o se produzcan a
partir de organismos modificados genéticamente. La autora cita aquí una precisión del profesor MARTÍN MATEO
sobre el término alimento transgénico. Sólo utilizado en España ya que sólo son alimentos transgénicos en
sentido estricto, aquellos alimentos en los que se han expresado genes de otras especies, excluyéndose por lo tanto
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
23
genética e, incluso biotecnología, se han instalado en el lenguaje cotidiano de forma un tanto
desordenada e inexacta, lo que hace precisas algunas aclaraciones43.
Por ejemplo resulta muy común identificar ingeniería genética con biotecnología, hasta
el punto en el que en multitud de ocasiones se utilizan como sinónimos. Sin embargo, dentro de lo
que se ha denominado como moderna biotecnología caben otras técnicas ya mencionadas,
además de la ingeniería genética, como la clonación, los cultivos de tejidos, los anticuerpos
monoclonales, la ingeniería de procesos. La biotecnología moderna pretende sustituir y en su caso
complementar a las tecnologías clásicas de cría selectiva y fermentación44.
Con la tecnología del ADN recombinante se puede transferir un gen de una especie a otra,
uniendo moléculas de ADN de diferentes orígenes, y obtener una combinación nueva que no existe
en la naturaleza. La utilización de esta herramienta distingue la biotecnología moderna de la
tradicional. Al menos, así se intentó marcar la diferencia al redefinir el concepto de biotecnología
ante el impacto de la ingeniería genética reemplazando la expresión intervención de organismos
vivos por empleo de procesos celulares y moleculares. Sin embargo, debido a la enorme
difusión de las técnicas de manipulación genética, ambas acabaron superponiéndose, y fuera del
contexto histórico resulta difícil distinguir el límite entre ambas. Esta observación justifica que,
al abordar cuestiones de propiedad intelectual y OMG, se deban tomar en consideración tanto las
que aparecen más relacionadas con innovaciones obtenidas con métodos tradicionales como las
adjudicables a la biotecnología moderna que resultan finalmente íntimamente entrelazadas45.
de este concepto aquellos alimentos en los que simplemente se ha modulado por ingeniería genética la expresión
de un determinado gen. Por eso se considera mucho más acertado el término mucho más amplio utilizado en
otros países de nuevos alimentos o en inglés novel foods. Ver en el mismo sentido: LACADENA, J. R., en GAFO, J.,
Aspectos científicos, jurídicos y éticos de los transgénicos, E d. Dilemas éticos d e la medicina a ctual, 14.
Universidad Pontificia de Comillas, documento de trabajo, 37. Madrid, 200 1. Págs. 36 y ss.: precisa la
diferenciación entre alimentos genéticamente modificados y alimentos transgénicos donde, los primeros acogen
cosas tan dispares como el queso fabricado con quimosina obtenida en tanques de fermentación a partir del
correspondiente gen bovino después de ser introducido en microorganismos industriales (levaduras, hongos,
bacterias), la harina de soja transgénica que contiene ADN desnaturalizado, el aceite de soja transgénica que no
contiene ni ADN ni proteínas o productos vegetales (semillas, fr utos, etc.) que realmente llevan transgenes. Y
alimentos transgénicos: genéricamente se refiere a los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos a partir de
plantas transgénicas; es decir, aquellas que llevan en su genoma algún gen o genes de otra especie (transgén)
transferido por técnicas de transgénesis o transferencia horizontal. Últimamente ver también: BAÑARES
VILELLA, S., Los alimentos funcionales y alegaciones alimentarias: una aproximación jurídica. Atelier Editorial,
2006. Páginas 61-68.
42 Un resumen histórico y brillantemente descriptivo se encuentra en el capítulo sobre la revolución del ADN en el
libro de SÁNCHEZ RON, J. M., El p oder de la ciencia. Historia social, política y económica de la ciencia (siglos XIX y
XX). Ed. Crítica. Barcelona, 2007. Págs. 871-967. Pág. 871: El capítulo se ocupa de lo que se denomina la
revolución del ADN; esto es, del camino que condujo al descubrimiento, en 1953, de la estructura del ácido
desoxirribonucleico, la molécula básica de la herencia, y de las consecuencias científicas, sociales y económicas de
tal hallazgo, que iniciadas durante el último tercio del siglo XX se adentran con firmeza en el siglo XXI.
Constituiría, no obstante, un profundo error pensar que las ciencias biomédicas del siglo XX se limitan al mundo
de la biología molecular. En absoluto. Recordemos, sin ir más lejos, que fue en esa centuria cuando se descubrió la
penicilina, t al vez el medicamento que más vidas ha salvado. Con él, el primer antibiótico, cambiaron
radicalmente los tratamientos de las infecciones bacterianas.
43 GARCÍA OLMEDO, F., La agricultura española ante los retos de la Biotecnología, Instituto de Estudios
Económicos, 2001; págs. 29 y ss.: La definición de biotecnología abarca a todas las tecnologías mediadas p or un
ser vivo o por partes de él, sean éstas células o enzimas aisladas. Bajo esta definición se incluyen desde la propia
agricultura, inventada hace die z milenios, y la inmemorial fabricación de la cerveza, hasta la última forma de
producir insulina humana. No es apropiado, por tanto, usar el término de forma restringida para referirse
exclusivamente a los últimos avances basados en la biología molecular. Para esto último resulta más adecuado el
uso de la expresión biotecnología molecular, concepto que cubre todas las tecnologías asociadas al manejo del
ADN en el tubo de ensayo.
44 Op. cit.: MARTÍN URANGA, A., Voz: Biotecnología, Bioseguridad pág. 162.
45 ALDO PEDRO CASELLA, Organismos Genéticamente Modificados y propiedad intelectual: conflictos locales y
globales. En el libro: CARRETERO GARCÍA, A. (Dir.), Agricultura transgénica y calidad alimentaria. Análisis de
Derecho comparado. Ediciones de la Universidad de Castilla-La Mancha. Cuenca, 2011. Páginas 21-39. P ágs. 21 y
22: donde realiza la cita de la autora MUÑOZ DE MALAJOVICH, María Antonia, en Biotecnología, Universidad
Nacional de Quilmes Editorial, 2006, p. 151
Isabel Hernández San Juan
24
El intento delineado que se pretende de todas estas actividades será somero, no se
profundizará en sus predicados esenciales, sino que se intentará dar un esbozo genérico de sus
más importantes contenidos. Adentrarse en el mundo de la biología molecular o de la ingeniería
genética supondría una tentativa vana y superficial, por tanto, qué es lo que realmente implica
esta actividad y su alcance científico, político, social, económico y empresarial, así como las
consecuencias jurídicas y ambientales, es lo que trataremos de exponer en este capítulo de
aproximación al objeto de estudio.
Como señala PORRITT46:
la revolución genética, con un virtuosismo técnico sorprendente, se está extendiendo por
territorio desconocido. Es menos importante ya la soja, el maíz o los tomates genéticamente
modificados y hay que centrarse en patatas que producen vacunas, plantas que fabrican
plásticos biodegradables, etc. Mientras nos estamos preocupando tontamente por etiquetar soja
como genéticamente modificada, los cerebros de nuestros revolucionarios genéticos hierven de
ideas para crear miles de pr oductos genéticamente modificados a lo largo de los próximos diez o
quince años.
Se quiere subrayar así la línea de pensamiento que describe el enorme salto cualitativo que
se produce con la moderna biotecnología. La biotecnología co mo remedio de muchos males ha
intentado autojustificarse en que es la derivación necesaria o la consecuencia lógica de las
actividades agropecuarias tradicionales, que en el siglo actual y pasado, gracias a los avances
tecnocientíficos, debe ser alabada como la solución paradigmática a múltiples problemas, entre
otros el de la escasez de alimentos en mundo. En este sentido, la biotecnología actual o la
moderna biotecnología aunque encuentra la motivación o el origen en la base de la ingeniería
genética que data de la antigüedad, la tecnología q ue se aplica hoy es cualitativamente distinta.
Hasta ahora ha habido límites claros a nuestros poderes: no podíamos crear una nueva variedad
que en teoría no se hubiera podido producir en la naturaleza sin nuestra intervención47.
Más aún, en línea con el pensamiento de GARRIDO: ese proceso continuo datado
secularmente, no da lugar a la biotecnología actual. Es decir, que frente a quienes sostienen que
se trata de un cambio de grado, de un avance en el proceso de hibridación de animales y plantas
que se viene realizando desde hace más de 10.000 años, es preciso destacar que tales prácticas
tradicionales están restringidas por la separación natural de las especies. La ingeniería genética
supera estas limitaciones, sobrepasa los mecanismos naturales de la evolución. Con la
manipulación genética a través del ADN recombinante se derriban las barreras naturales para el
cruce de material genético entre organismos, pues los genes propios de una especie se transfieren
a los organismos de o tra que ya no tienen la misma especificidad, sino que son mezcla de ambas,
es decir, una quimera, aunque su expresión morfológica no nos cause a simple vista la impresión
abrumadora de la imagen mitológica. Con la diseminación de OMG, se resquebraja el modelo de
la evolución biológica en nuestro planeta desde hace cientos de millones de años. Un modelo que
se caracteriza por la progresiva diversificación y continuidad de acervos génicos separados, la
selección natural y supervivencia de los mismos a través de su interacción con el medio ambiente,
y la imposibilidad de una nueva fusión de dichos acervos génicos previamente separados. Por
46 PORRIT, J., Actuar con prudencia: ciencia y medio ambiente. Blume, 2003. Pág. 81.
En la página de la Agencia española de seguridad alimentaria se da cuenta y se hace pública la decisión de la
Comisión europea de autorizar la patata AMFLORA. Se rompía así una moratoria en 20 10 de 12 años con el fin de
permitir el cultivo de una patata genéticamente modificada, patata AMFLORA, cuyas semillas vende la empresa
química y multinacional alemana BASF, que no se puede utilizar para la alimentación humana. No se trata de
patata que pr oduce vacunas como aventuraba PORRIT, sino patatas modificadas genéticamente utilizadas para
la producción de almidón indicado para aplicaciones industriales, por ejemplo producción de papel. Esta
tecnología innovadora ayuda a optimizar el proceso de producción y ahorra materias primas, energía, agua y
compuestos químicos derivados del petróleo. Accesible en:
de julio de 2012.
47 PORRIT, J., Actuar con prudencia op. cit., ... pág. 86.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
25
consiguiente, la tecnología del ADN recombinante es una técnica cualitativamente nueva y las
posibles consecuencias de su aplicación se revelan enormes48.
Hoy en día las líneas duras entre los organismos y especies están empezando ANAANA
difuminarse; ahora podemos localizar y seleccionar genes concretos de un organismo para
introducirlos en otro con el que no guarda ningún parentesco, salvando todas las fronteras
biológicas, en combinaciones que la naturaleza no ha podido nunca ensamblar y nunca hubiera
pretendido hacerlo. Jamás un gel anticongelante de una platija ártica hubiera encontrado el
camino hasta una fresa. Existen algunos límites técnicos para estas combinaciones genéticas,
pero tales límites pronto quedarán superados. Inyectar genes ex traños en un genoma es
exactamente lo mismo que introducir especies exóticas en un ecosistema. Además existen
profundas implicaciones filosóficas como señala RIFKIN en su esclarecedor libro: El siglo de la
Biotecnología y que se reproduce literalmente a continuación:
Los seres vivos ya no s e perciben como aves y abejas, zorros y gallinas, sino como paquetes de
información genética. A todos ellos se les vacía de su sustancia y se les transforma en mensajes
abstractos, con los que la vida se convierte en un código que hay que descifrar. Ya no se trata d e
algo sagrado o especial. ¿Y cómo podrá serlo si ya no existen fronteras reconocibles que respetar?.
En la nueva forma de pensar acerca de la evolución, se abandona toda la estructura. Nada existe
en el momento: todo es pura actividad, puro proceso. ¿Cómo se p uede calificar de sagrado un ser
vivo si se considera sólo como una pauta de información?49
Baste señalar como otra prueba más de la importancia de esta actividad s u ubicación en el
sistema institucional europeo comunitario, con la Estrategia para la Gestión de las Ciencias de la
Vida y de la Biotecnología, la Comisión Europea caracteriza la biotecnología y las ciencias de la
vida como las tecnologías punta más prometedoras de las próximas décadas, las asimila a las
tecnologías de la información y las califica de tecnologías instrumentales que pueden aplicarse
para alcanzar una amplia gama de o bjetivos dirigidos a obtener beneficios tanto públicos como
privados. Sobre la base de los descubrimientos científicos la explosión de conocimientos sobre los
sistemas biológicos en las ciencias de la vida generará una corriente continua de nuevas
aplicaciones50. Curiosamente y en la misma fecha que la Comisión adoptaba esta estrategia para
la Biotecnología, el Parlamento Europeo, a resultas del proceso de colaboración informativa e
intercomunicación institucional, manifestó sin embargo en el Proyecto de Informe sobre la
Comunicación de la Comisión Ciencias de la vida y biotecnología Una estrategia para
Europa51, en su exposición de motivos que:
no se ha encontrado una definición oficial de ciencias de la vida y con frecuencia se emplean
estos términos como sinónimo de biotecnología.
Los términos a los que se refiere el Parlamento europeo son los empleados en la definición
elaborada por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) que el
propio órgano europeo asume y menciona en dicho informe. Así, la definición provisional de
biotecnología sería en palabras del Parlamento Europeo:
La aplicación de la ciencia y la tecnología a organismos vivos, así como a partes, productos y
modelos de los mismos con el fin de alterar materiales vivos o inertes para proveer conocimientos,
bienes y servicios.
Se alerta así de la indefinición e inconcreción del concepto, que aún no se había encontrado
un aserto oficial para las ciencias de la vida y que, desde las instituciones europeas, se empleaba
48 GARRIDO F. J., Biotecnología S.A. Una aproximación sociológica. Política y Sociedad, Vol. 39, Núm. 3 (2002)
Madrid. Págs. 641-659, concretamente en la página 644.
49 Ver PORRIT, J., Actuar con prudencia op. cit., ... Pág. 86.
50 COMISIÓN EUROPEA, Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, Ciencias de
la v ida y biotecnología. Una estrategia para Europa. Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones COM (2002) 27. Op. cit. Pág. 12.
51 (COM (2002) 27 C5-0260/2002 2002/2123 (COS) Parlamento Europeo, Comisión de Industria, Comercio
Exterior, Investigación y Energía. Provisional 2002/2123 (COS), de 20 de septiembre de 2002.
Isabel Hernández San Juan
26
la determinación que de la misma hacía la OCDE no obstante y aunque sólo fuera de forma
provisional:
La aplicación de la ciencia y la tecnología a organismos vivos, así como a p artes, productos y
modelos de los mismos con el fin de alterar materiales vivos o inertes para proveer conocimientos,
bienes y servicios. Con frecuencia se emplean estos términos como sinónimo de biotecnología52...
En la misma línea de colaboración europea e institucional, el Comité Económico y Social
redactó otro informe53 constatando la novedad de estas disciplinas científicas y resaltando la
base común de conocimientos que se van generando en torno a estas nuevas disciplinas
requiriendo de inmediato la gestión política de las mismas:
las implicaciones son tan numerosas y profundas que es preciso una respuesta política,
porque las nuevas disciplinas científicas y sus aplicaciones constituyen una base común de
conocimientos
Modelo de relaciones entre disciplinas y la ingeniería genética como soporte técnico para
desarrollar productos y procesos en el sectorprimario y secundario54:
52 PARLAMENTO EU ROPEO, Proyecto de Informe sobre la Comunicación de la Comisión Ciencias de la vida y
biotecnología. Una estrategia para Europa ((COM (2002)27 C5-0260/2002 2002/2123(COM)), de 20 de
septiembre de 2002. Comisión de Industria, Comercio Exterior, Investigación y Energía. Exposición de Motivos,
pág. 9/13.
53 Informe del CES sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico
y Social y al Comité de las Regiones Ciencias de la vida y biotecnología- Una estrategia para Europa. (2003/C
61/04).
54 MUÑOZ, E., Ingeniería genética en el sector primario y secundario: beneficios y problemas. Cuadernos de
Sección Ciencias Sociales y Económicas 2 (1995) p. 151-176, Página 173. Donostia, Eusko Ikaskuntza (Sociedad de
estudios Vascos).
Accesible en: Fecha de consulta: 22 de julio
de 2011.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
27
Modelo de la biotecnología en función de sus relaciones55:
Como se observa, la primera dificultad que aparece en el campo de la biotecnología es el
de su concepto mismo. Puede afirmarse que coexisten dos nociones de biotecnología, una que
podría calificarse extensamente como la aplicación del conocimiento científico a los procesos
productivos por virtud del cual se obtienen productos comercializables a partir de fenómenos
biológicos56, concepto en el que tendrían cabida aplicaciones de muy diversa índole tales como
los procesos industriales de fermentación y sus tecnologías aplicadas (elaboración de cervezas o
derivados lácteos), la tecnología enzimática (como la producción de isoglucosa, jarabe de
fructosa del maíz) o la manipulación del ADN recombinante mediante ingeniería genética, que
incluye la capacidad de manipular (recombinar) el material genético celular.
Siguiendo a MUÑOZ57 podemos convenir en que en la actividad biotecnológica se rodea
de múltiples reflexiones científicas, recogiendo todo aquello que va desde lo distinto de sus
55 MUÑOZ, E., Ingeniería genética en el sector primario y secundario: beneficios y problemas. Cuadernos de
Sección Ciencias Sociales y Económicas 2 . (1995) p. 151-176, pág. 173. Donostia: Eusko Ikaskuntza. (Modelo
Percebe). Accesible en: Fecha de consulta:
22 de julio de 2011.
56 JACOBSON, JAMISON & ROTHMAN, The biotechnology challenge. University Press, Cambridge. New York, 1986.
Y en i gual sentido: MUÑOZ, E., Biotecnología, Medio Ambiente y Sociedad (1). Mayo de 1993. Documento de
trabajo de la Unidad de políticas comparadas CSIC. Uno de los primeros problemas de la biotecnología reside en
su definición. La biotecnología es una tecnología emergent e que, al mismo tiempo, arrastra un viejo pasado.
Comprende una amplia gama de actividades -producción de bienes y servicios a partir del potencial de los seres
vivos- y en esta amplitud radican algunos de los problemas de interpretación. En algunas ocasiones, el término
biotecnología se refiere a cualquier uso práctico de los organismos vivos. En otras ocasiones se utiliza de modo
más concreto para referirs e a las actividades que surgen por modificación genética de dichos or ganismos (a esta
formulación se la conoce también como nueva biotecnología).
57 MUÑOZ, E., Biotecnología, medio ambiente y sociedad, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, Instituto
de Estudios Sociales Avanzados (CSIC-IESA), Documento de trabajo 93-7. Páginas 5 y ss. Mayo 1993.
Isabel Hernández San Juan
28
disciplinas de origen, hasta todas las orientaciones filosóficas y sociológicas relacionadas con el
cambio científico y tecnológico, como preocupaciones e intereses económicos y sociales. Está en el
centro de un círculo que este autor denomina virtuoso por estos motivos, pero al mismo tiempo
conlleva un problema que reside en su definición. Dentro de las nuevas conceptualizaciones de
cambio tecnológico que propone las nociones de paradigmas tecnológicos y de los regímenes
tecnológicos atribuye a la biotecnología el carácter de paradigma tecnológico, cuyas propiedades
se ajustan a las de un régimen tecnológico en virtud de su acomodación a una serie de requisitos:
condiciones de apropiación y capacidad de acumulación de avances tecnológicos. De acuerdo con
ello, se puede estimar, que la biotecnología ha alcanzadode modo análogo a lo que ocurre con el
caso de las tecnologías de la información y las comunicaciones- el carácter de tecnología
horizontal que penetra y difunde su capacidad de obtener productos, bienes o servicios, sobre una
gran variedad de sectores.
Hay otras definiciones más concisas, estrictas o puramente tecnológicas si se quiere. La
ofrecida por la Office of Technology Assessment del Congreso de los EEUU define la biotecnología
como la utilización del ADN recombinante, la fusión celular y las técnicas de proceso biológico,
que da como resultado la obtención de seres vivos modificados genéticamente. Esta acepción es
frecuentemente utilizada58. La Biotecnología59 en el entorno político-científico norteamericano
expresa el reto para describir el efecto de la biotecnología dentro de la economía global. El
término biotecnología significa diferentes cosas para distintas personas. Algunos ven la
biotecnología como cualquier forma de investigación biológica, desde la fabricación del queso y
la cerveza hasta la tecnología del ADN recombinante (rDNA). Otros, solamente observan la
biotecnología como técnica biológica moderna (ejemplos: el ADN Recombinante, la tecnología de
hibridación y los anticuerpos monoclonales). Como el mencionado informe señala, la
biotecnología es calificada como una importante actividad comercial negándole al mismo tiempo
el carácter industrial: la biotecnología no es una industria60.
Y como no existe una definición exhaustiva, ya que el término abarca distintos campos, se
derivan problemas específicos por ejemplo en los resultados de las encuestas o sondeos públicos
en los países miembros de la OCDE en cuanto a la biotecnología. A su vez, se ha explicado de
forma literal que para realizar los estudios sobre la materia, se necesita clasificar la actividad de
la biotecnología, pero que, sin embargo, y dado que la biotecnología es un proceso en oposición a
un producto o una industria, no era fácil identificarla con arreglo a las bases de las
clasificaciones internacionales existentes. Concluyéndose que, en ese momento (el informe se sitúa
temporalmente en 2002), no era posible identificar de forma específica ninguna actividad
biotecnológica como una actividad industrial61.
58 También así lo indica MORENO MOLINA, A. M., Derecho comuni tario del medio ambiente. Marco institucional,
regulación sectorial y aplicación en España, Marcial Pons, 2006, pág. 464.
59 OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT (OTA)BA494 (Washington, DC: U. S. Government Printing Office,
October 1991), Biotechnology in a global Economy, Capítulo1, página 5. La regulación de la biotecnología en
EEUU se inicia, en el nivel federal, en el año 1986, con la promulgación, por parte de la EPA de su Policy Statement
on reporting requirements for genetically engineered microorganisms sobre la apoyatura jurídica de sus
competencias en materia de sustancias tóxicas recogidas en la Toxic substances control Act de 11 de octubre de
1976 (15 U. S. C. 2601-2629). Sobre esta materia, vid. AAVV, Environmental Law Handbook, Government
Institutes, Inc., 12.ª ed., 1993, pp. 371 y ss.
60 Op. cit., Biotechnology in a global Econom y, Capítulo 2, página 33: Es un conjunto de técnicas biológicas,
desarrolladas a través de décadas de investigación y dedicadas al desarrollo de la producción en varios sectores
industriales existentes. La biotecnología nos provee del potencial para producir algo nuevo, mejorado, más
seguro, y a la vez, productos menos caros y menos procesados: productos farmacéuticos, diagnóstico para seres
humanos y para animales, semillas y plantas, fertilizantes, aditivos alimentarios, enzimas industriales, y
microbios para luchar contra la contaminación, son solamente unas pocas cosas que se pueden crear o lograr a
través del uso de la biotecnología. Su efecto en la economía mun dial crecerá ciertamente con los años, así como la
investigación nos traiga nuevos procesos, productos y servicios.
61 FRASCATI MANUAL 2002OECD. P ág. 190: Classifications are usually used to delimit a field. Because
biotechnology is a process as opposed to a product or an industry, it is not easily identifiable on the basis of
existing classifications. ISIC, the standard international classification of economic activities, was revised during
the 1980s when interest in biotechnology was rather limited. For the moment, it is not possible t o identify specific
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
29
3.2. La Biotecnología como conjunto de actividades económicas clasificadas
En cuanto a si es o no una actividad industrial, comercial, económica, de investigación, o si la
biotecnología contempla conjuntamente todas esas facetas, puede ser que no sea de importancia
para el estudio de la tesis doctoral, pero es interesante señalar cómo en España la actividad de
investigación y desarrollo experimental en Biotecnología tiene asignado en la clasificación
nacional de actividades económicas un apartado describiendo un conjunto amplio de actividades.
Por ejemplo, la prestación de servicios en investigación y el desarrollo experimental en
biotecnología, abarca los siguientes ámbitos de actuación62:
- ADN/ARN: genómica, farmacogenómica, sondas génicas, ingeniería genética, secuenciación,
síntesis y amplificación de ADN y ARN, patrones de expresión génica y el uso de tecnología
antisense.
- Proteínas y otras moléculas: secuenciación, síntesis e ingeniería de proteínas y péptidos (que
incluye hormonas de gran tamaño molecular), mejora de métodos de liberación de drogas de gran
tamaño, proteómica, aislamiento y purificación de proteínas, señalización e identificación de
receptores celulares.
- Cultivos e ingeniería celulares y de tejidos: cultivos c elulares y de tejidos, ingeniería tisular (que
incluye implantes de tejido e ingeniería biomédica), fusión celular, vacunas estimulantes del
sistema inmune, manipulación embrionaria.
- Técnicas de procesos biotecnológicos: fermentación mediante el uso de biorreactores, procesado
biológico, biodecantación, biopulping, bioblanqueo, biodesulfurización, biorremediación,
biofiltración y fitorremediación.
- Vectores génicos y de ARN: terapia génica y vectores virales.
- Bioinformática: construcción de bases de datos genómicas, secuencias de p roteínas, modelización
de procesos biológicos complejos que incluyen biología de sistemas.
- Nanobiotecnologia: aplicación de técnicas y procesos de nanomicrofabricación para l a
construcción de aparatos para el estudio de biosistemas y aplicaciones en liberación de drogas,
diagnósticos, etc.
El Código Nacional de Actividades Económicas, como sistema clasificatorio de las mismas,
recoge además en lo que comprende como aquellas actividades profesionales, científicas y
técnicas especializadas que exigen un alto grado de formación y ponen a disposición del público
técnicas y conocimientos especializados63 -en las actividades subsumibles en el título
Investigación y Desarrollo-, tres tipos de actividades relativas a las mismas:
a) investigación básica: trabajo experimental o teórico emprendido con el fin primordial de adquirir
nuevos conocimientos sobre las causas profundas d e fenómenos y hechos observables, sin pretender una
aplicación o utilización determinada,
b) investigación aplicada: investigación original empr endida con objeto de adquirir nuevos conocimientos
y encaminada fundamentalmente hacia una finalidad u objetivo práctico específico, y
c) desarrollo experimental: tr abajo sistemático basado en conocimientos previos obtenidos por
investigación o por experiencia práctica, encaminado a la producción de nuevos materiales, productos,
aparatos, a la implantación de nuevos procesos, sistemas y servicios y a la mejora sustancial de lo que ya
se produce o está utilizándose.
Lo que, a efectos estadísticos estaría clasificado como se ha descrito, no es encasillable en un
solo compartimento estanco denominado Investigación y desarrollo experimental en
biotecnología, ya que si se avanza por otras secciones del CNAE, concretamente por la Sección C
biotechnology industries at any level of ISIC (division, group, class). Some preliminary discussions have taken
place on the possibility of identifying biotechnology-related industries in the next major revision of the
classification. FRASCATI MANUAL 2002OECD 2002. El Manual FRASCATI incluye libros, guías y manuales
sobre I+D.
62 Accesible en la web del Instituto Nacional de Estadística. Código CNAE: 7211 para la Biotecnología.
Fecha de consulta: 3 de noviembre de 2015.
63 En la sección M (ACTIVIDADES PROFESIONALES, CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS) del CNAE. (CNAE-2009).
Isabel Hernández San Juan
30
correspondiente a las actividades de la Industria manufacturera, se clasifica la elaboración de
otros productos alimenticios n.c.o.p. (no clasificados en otra parte). Es decir, los otros
productos alimenticios no clasificados en otra parte (pudiera leerse o interpretarse como
alimentos modificados genéticamente64) estarían comprendidos en esta sección, que obviamente
no hace referencia a la sección anterior M ya vista y agrupadora de las grandes categorías de
investigación y experimentación en biotecnología.
Es decir, se enumeran los distintos ámbitos de actuación o sectores industriales y económicos,
pero tampoco puede acotarse o concretarse una única definición para la investigación en
biotecnología. Solamente se ha mencionado a los efectos puramente estadísticos65.
Lo mismo ocurre en el ámbito internacional. En relación a las empresas biotecnológicas y sus
productos, éstas no cuentan con una clasificación individual ni una nomenclatura separada en
ninguna de las codificaciones internacionales comúnmente aceptadas66. Las razones para ello son
diversas. Una de ellas es que la aplicación y el desarrollo de la biotecnología moderna son
relativamente recientes y el proceso de incorporación a un sistema estadístico nacional o
internacional requiere un largo tiempo. Más importante es, sin duda, el hecho de que, dado que la
biotecnología presenta aplicaciones en un amplio y variado espectro de sectores industriales, el
desarrollar una sola categoría para las empresas de biotecnología resulta una tarea compleja y
llena de dificultades. A modo de ejemplo, existen empresas biotecnológicas que trabajan en
campos tan diversos como pinturas, sellantes y adhesivos, dispositivos semiconductores y
similares o industrias de gestión de residuos. Este hecho dificulta enormemente la búsqueda de
información y la posibilidad de presentar cifras concretas de muchas de las magnitudes más
importantes dentro del mundo de la biotecnología. Habitualmente, se debe recurrir como fuentes
de información a estimaciones de oficinas gubernamentales o empresas de consultoría
especializadas en el sector67.
3.3. La Biotecnología en las normas
Con todo puede afirmarse que estas disquisiciones acerca de lo que es la biotecnología, dan
pie para decir en este momento que las normas jurídicas analizadas en esta tesis doctoral no se
denominan leyes de la biotecnología, aunque puedan conocerse cotidianamente por ese nombre,
respectivamente: del régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y
comercialización de OMG. Podría inferirse así que la utilización confinada, la liberación
intencional y la comercialización de OMG son actividades conocidas por la generalidad como
integrantes de la biotecnología, ya que son conocidas ampliamente como actividades
biotecnológicas. En esta línea se expresa la exposición de motivos de la Ley 9/2003, donde se
64 La cursiva es nuestra.
65 El Real Decreto 475/2007, de 13 de abril, por el que se aprueba la Clasificación Nacional de Actividades
Económicas 2009 (CNAE-2009) establece en su artículo 1 el objeto: la Clasificación Nacional de Actividades
Económicas 2009, denominada en lo sucesivo CNAE-2009, que figura en el Anexo. Y su aplicación es la que se
determina en el artículo 6. Aplicación de la CNAE-2009 en el ámbito estadístico: La CNAE-2009 será de uso
obligatorio en el ámbito de aplicación de la Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública para
todas aquellas operaciones estadísticas recogidas en el Plan Estadístico Nacional.
66 El código NAICS (North American Industry Classification System), el ISIC (International Standard Industrial
Classification of all Economies Activities), que es el que en Malasia se toma como referencia, o el NACE (Stadistical
Classification of Economic Activities in the European Community).
67 El mercado de la biotecnología en Malasia. Estudio realizado por Patricia Granados bajo la supervisión de la
Oficina Económica y Comer cial de la Embajada de España en Kuala Lumpur. Octubre de 2007. ICEX (Instituto
español de comercio exterior). Estudios de mer cado del ICEX. Págs. 6 y 7 del documento: El mercado de la
biotecnología en Malasia.
Accesible en:
de consulta: 23 de febrero de 2012.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
31
menciona expresamente el término biotecnología, en alusión a que nuestro régimen jurídico
administrativo actual (Ley y Reglamento) incorpora toda la normativa europea aplicable al
sector y que se ha producido la debida actualización e implementación normativa. Como sigue:
No obstante, el constante avance de los conocimientos científicos y l a experiencia alcanzada
sobre biotecnología68 lleva aparejado el que las normas reguladoras de esta materia sean objeto
de frecuentes cambios. Así ha ocurrido con la Directiva 90/219/CEE, que ha sido modificada por la
Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, y con la Directiva 90/220/CEE, que ha
sido derogada por la Directiva 2001/18/CE del P arlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo
de 2001, sobre liberación) intencional en el medio ambiente de OMG.
Por su parte, el r eglamento de desarrollo hace expresa alusión al término biotecnología en
los párrafos 2 y 3 del artículo 6, cuando establece la composición del Consejo Interministerial de
OMG, que estudiaremos luego en un capítulo posterior:
Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, los ministerios competentes
podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o
enfermedad de éstos , siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30 que realicen
actividades en el campo de la biotecnología. Asimismo, el Consejo podrá designar de entre sus
miembros a un vicepresidente que sustituirá al presidente en los supuestos de ausencia, vacante o
enfermedad de éste. Actuará como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de grupo A de
la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental que realice funciones en ámbitos
relacionados con la biotecnología.
El ordenamiento jurídico español de la Biotecnología no define lo que ésta es, sino que
relaciona identificando, definiendo y caracterizando distintos tipos de actividades y técnicas
como son la utilización confinada, la liberación intencionada y la comercialización de OMG a la
biotecnología. Debe resaltarse entonces la necesidad de clarificación del concepto y asimismo, de
su depuración y refinamiento, por la necesaria interrelación que se produce al considerar todas
las partes de nuestro ordenamiento jurídico-administrativo que cuenta con subsistemas
normativos interrelacionados e interdependientes como pueden ser la legislación sobre semillas,
la de protección de las nuevas obtenciones vegetales, o la normativa sobre conservación del
Patrimonio natural y de la Biodiversidad, ésta última derogatoria de la ley de conservación de los
espacios naturales protegidos de 1989; asimismo, también la regulación de los medicamentos y
todo el bloque de la normativa de seguridad alimentaria.
Finalmente puede tenerse por válida la siguiente definición de biotecnología que la describe como
una ciencia aplicada que utiliza organismos vivos y sus procesos bioquímicos, con la finalidad de
obtener, crear o modificar productos para usos específicos69.
3.3.1. El debate moral de la Bioética. La ética como punto de partida
El término bioética fue acuñado por primera vez en 1971 por el oncólogo y humanista
norteamericano VAN RENSSELAER POTTER que escribió el primer libro de la historia que llevaba
por título este término. Su propósito fue contribuir al futuro de la especie humana
promocionando la formación de esta nueva disciplina denominada Bioética que intenta
relacionar nuestra naturaleza biológica y el conocimiento realista del mundo biológico con la
formulación de políticas encaminadas a promover el bien social. Por ello, en su más amplio
sentido la Bioética puede referirse directamente al hombre mismo ya sea a nivel individual, de
población o de especie- o indirectamente cuando el problema bioético afecta a su entorno
ecológico, tanto si se refiere a los seres vivos (plantas o animales) como a la naturaleza
inanimada. La Bioética consiste, por tanto, en el diálogo interdisciplinar entre vida y ética 70.
68 La cursiva es nuestra.
69 RODA GHISLERI, L., Biotecnología. En el libro RECUERDA GIRELA, M. A., (Director), Tratado de Derecho
Alimentario. Aranzadi, 2011. Págs. 967-1076. Pág. 968.
70 LACADENA, J. R., Director del Departamento de Genética del CNICE (Centro Nacional de Información y
comunicación educativa) del Ministerio de Educación y Ciencia. Programa del Ministerio de Educación y Ciencia
para la integración de las tecnologías de información y comunicación en el ámbito escolar.
Isabel Hernández San Juan
32
Como recuerda ADELA CORTINA, desde la perspectiva de POTTER, esta forma de s aber se
presenta como la reflexión y acción ética sobre la vida biológica en sus diversas manifestaciones
(humana, animal y vegetal) y cobra una configuración diferente a la de las éticas tradicionales, a
fin de cuentas antropocéntricas, una configuración que sitúa a la vida no sólo al ser humano- en
el centro de la reflexión y de la acción71.
Y es que, ante el inacabado debate y la controversia científica, política y regulatoria
existentes no puede olvidarse, al mismo tiempo, la polémica ética y moral. Se desconoce si se
puede vivir sin la ingeniería genética o qué ocurrirá de manera cierta al convivir a medio y largo
plazo con esta nueva tecnología. Este contexto de discusión ética deberá proporcionar reglas
para la concreta regulación jurídico-administrativa. En el seno de este debate ético deben surgir
los principios y fundamentos capitales que sustenten la pre-regulación.
El derecho introduce un factor de racionalización y de certeza y ejerce una función de
legitimación y de control, pero ni las convenciones internacionales ni las leyes nacionales por sí
solas pueden dar respuestas directas a los interrogantes que plantea el progreso tecnocientífico.
Dado que la sociedad, los poderes públicos y el ordenamiento jurídico deben adoptar decisiones
sin miedo y sin ignorancia, es imprescindible crear también nuevas instancias éticas y de
discusión en que estén implicados los ciudadanos y las distintas instituciones. Para la democracia,
ésta es una forma de aproximación didáctica que permite asegurar la participación ciudadana
estableciendo espacios de reflexión y de actuación72.
En este sentido algún autor asevera la exis tencia de un nuevo paradigma ético que emerge
del avance biotecnológico. El nuevo sistema ético no supone el fin de los anteriores, bioética y
genética, sino el comienzo de un nuevo paradigma o ética de tercera generación que afronta los
múltiples problemas y dilemas con nuevos esquemas de valoración y justifica la necesidad de una
nueva ética para las disciplinas emergentes como la biotecnómica, la farmacogenómica, la
biolegislación, la bioeconomía, la biopolítica, la biosociedad, la biodiversidad, etc. El objetivo
principal ya no es la predicción moral, como en décadas anteriores, sino la prevención y hacer
diana ética en la era biotecnológica: es necesario por tanto, revisar sistemas filosóficos, renovar
códigos éticos, actualizar modelos de educación, innovar métodos de enseñanza, replantear los
sistemas de transmisión de los valores, posibilitar la investigación, mejorar la calidad y gestionar
de modo holístico o por bienes y valores.
En esta obligación de renovación de los códigos actuales éticos, se destaca un abordaje
distinto para afrontar los nuevos problemas éticos que genera la innovación biotecnológica con
nuevas visiones valorativas y a reflexionar/deliberar de modo prudente sobre los nuevos
conflictos de valores e intereses. Por ejemplo: el control y la calidad de la información científica
sobre biotecnología, el grado de actualización de los profesionales de la salud en bioética, el
margen de libertad en la experimentación biomédica, la provisión de fondos para investigación
y/o estudio en bioética aplicada o la exigencia de resultados inmediatos por parte de las
71 MOURE GONZÁLEZ, E., Los retos jurídicos que plantea la biotecnología. Revista de Derecho y Salud, Vol. 13,
Núm. 2, Julio-Diciembre 2005. Posteriormente surgen dos tendencias en el seno de la bioética, la original de Potter
y la de Hellegers, que crea en Georgetown (EE.UU.) un centro de estudio de ética médica, imprimiendo a la nueva
disciplina un sesgo sanitario, resultando de este modo dos dimensiones del mismo saber: la macrobioética, que se
ocupa del conjunto de la vida amenazada, que podíamos considerar como una ética ecológica, y la microética,
centrada en los fenómenos de que tratan la cien cias de la salud y la biotecnología. Págs. 262 y 263. Ver también:
CORTINA, A., Ética de las Biotecnologías, Isegoría, nº 27, pág. 76, CSIC, 2002.
72 CASADO GONZÁLEZ, M., La Bioética como soporte al derecho para regular la Biotecnología, Revista Catalana
de Dret Públic, no. 36, pp. 55-78, 2008 . Número dedicado a: Los retos del derecho público frente a las ciencias de
la vida. ISSN web: 1885-7663, ed. web. Accesible en:
La_bioseguretat_com_a_concepte_juridic/es?set_language=es&cl=es>
Fecha de consulta: 28 de mayo de 2013. Página 64.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
33
multinacionales en la investigación biotecnológica, ya que la presión económico-financiera puede
generar y de hecho genera-perversión ética, etc73.
Europa también se ha hecho eco de esta preocupación y ha manifestado que las
repercusiones y consecuencias éticas del progreso científico y tecnológico son especialmente
perceptibles hoy en día en los ámbitos de la genética y la biotecnología, pero no se limitan, por
supuesto, a estos dos campos. La evolución esperada de las neurociencias, de la tecnología de lo
virtual, o incluso de la robótica y la inteligencia artificial, por ejemplo, no dejan de suscitar
interrogantes desde este punto de vista. Entre las iniciativas suplementarias que deben preverse
en este ámbito podrían figurar el establecimiento de vínculos más estructurales entre los comités
de ética que existen a nivel nacional y europeo; la mejora de la coordinación de las
investigaciones, necesariamente pluridisciplinarias, sobre ética de las ciencias realizadas en
Europa y de la coherencia de los criterios de evaluación ética de los proyectos de investigación; el
refuerzo de la enseñanza en este ámbito en Europa; el desarrollo de una función de
observatorio de los problemas, prácticas y legislaciones en materia de ética de las ciencias y
tecnologías; y, por último, la aproximación de las actividades legislativas del Consejo de Europa y
de la Unión74.
En cuanto a los aspectos éticos, señala BELLVER CAPELLA75 que desde finales de los años
setenta se empezó a ver que la biotecnología aplicada al ser humano podía ser tan beneficiosa
como lesiva en su dignidad. Es por ello que este tipo de materias empezó a contemplarse por
organismos internacionales como la ONU a través de la UNESCO y el C onsejo de Europa,
Humanos y Biomedicina en 1996 y la UNESCO redactó la Declaración Universal sobre Derechos
Humanos y Genoma Humano del 97.
El enfoque más global de la Bioética lo realiza la UNESCO declarando que el alcance de
ésta para con los derechos humanos es el que señala el artículo 1:
La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida
y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones
sociales, jurídicas y ambientales.
La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación, c uando procede, para las
decisiones o p rácticas de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y
privadas.
Reconoce asimismo que76:
las decisiones relativas a las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la
vida y las tecnologías conexas pueden tener repercusiones en los individuos, familias, grupos o
comunidades y en la especie humana en su conjunto,
Y considera que:
todos los seres humanos, sin distinción alguna, deberían disfrutar de las mismas normas éticas
elevadas en la investigación relativa a la medicina y las ciencias de la vida,
73 RODRÍGUEZ MERINO, J. M., Ética y Derechos Humanos en la era biotecnológica. Dykinson, 2010. Págs. 70 y 71.
74 Página 13 del documento de la COMISIÓN EUROPEA, (Bruselas, 24 .11.2000) SEC (2000) 1973. Documento de
trabajo de los servicios de la Comisión: Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa. Accesible en:
75 BELLVER CAPELLA, V., ¿Existe una ética universal? Bioética y Derechos. Cuadernos de Bioética, 2004/3ª. Pág.
450. En este artículo, el autor estudia las razones que le llevan a considerar y a justificar la respuesta afirmativa a
la pregunta sobre el carácter universal de la (bio)ética. Pág. 437.
76 Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNES CO de 19 de octubre de 2005. Fecha de
consulta: 23 de febrero de 2012.
Accesible en:
Isabel Hernández San Juan
34
La Declaración reconoce la importancia de la libertad de investigación científica y las
repercusiones benéficas del desarrollo científico y tecnológico, pero destaca, al mismo tiempo, la
necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los
principios éticos enunciados en la Declaración y respeten la dignidad humana, los derechos
humanos y las libertades fundamentales77.
Estas actividades deben estar orientadas y presididas pues, por unas guías o
recomendaciones éticas. En nuestro país, además de la concepción ética recogida en la ley
9/200378, existen otras pautas a tener en cuenta desde una ética cívica. Así, los valores que deben
contemplarse son:
la conservación del medio ambiente y la b iodiversidad son valores de una ética cívica, siempre
que el t érmino conservación se entienda en el sentido de que las biotecnologías deben aplicarse
de modo que favorezcan el desarrollo sostenible, no en el sentido de que no p ueda introducirse
ningún cambio; de aquí se seguiría que las especies vivas no humanas y su integridad genética así
como la biodiversidad s on valores en sí mismas y valiosas en relación con el medio ambiente
adecuado para el desarrollo presente y futuro del ser humano. Merecen protección y han de ser
tenidas en cuenta como un factor más en la ponderación de riesgos y beneficios asociados a cada
utilidad biotecnológica; la actividad (investigación, experimentación y aplicación) debería lle varse
a cabo, entonces, en el marco del concepto de desarrollo sostenible, que trata de compatibilizar la
protección de alimentos con l a conservación de los ecosistemas, como forma de asegurar la
supervivencia y el bienestar de las generaciones presentes y futuras y el medio ambiente79.
La dignidad de los seres humanos como amenazada por la clonación, el derecho a la
privacidad de los datos genéticos, o la responsabilidad por las intervenciones biotecnológicas
frente a los derechos de las generaciones venideras, son lugares comunes que atañen a una
reflexión más profunda sobre los fines que son perseguidos por estas modernas tecnologías80.
Al exponer sus argumentos, los críticos de la ciencia contemporánea han renovado y
extendido un aspecto de la crítica premoderna de la ciencia que considera a ésta última como
una amenaza al orden social. Por ejemplo, Robert L. Sinsheimer, un respetado biólogo,
investigador y rector de la Universidad de California en Santa Cruz, argumenta que la ciencia
moderna está basada en dos convicciones. La primera es una fe en la elasticidad de nuestras
instituciones sociales (...) para adaptar el conocimiento ganado por la ciencia (...) más en
beneficio del hombre y la sociedad que en su detrimento, una fe que se amplía crecientemente
por la aceleración del cambio técnico y la magnitud de los poderes desplegados. Pero aún más
notable es una fe en la elasticidad, incluso en la benevolencia de la naturaleza, (), dividiéndola,
reorganizando sus componentes en nuevas configuraciones, torciendo sus formas y desviando sus
fuerzas hacia propósitos humanos. La fe en que nuestra exploración científica y nuestras
77 GROS E SPIELL, H., (Ex-Miembro del Comité Internacional de Bioética de la Unesco. Miembro del Institut de
Droit International. Profesor de Derecho Internacional, Delegado Permanente de Uruguay ante la UNESCO, París
(Francia). Significado de la Declaración Universal sobre la Bioética y los Derechos Humanos de la UNESCO.
Accesible en:
fecha de consulta: 24 de mayo de 2013. Pág. 9.
78 La exposición de motivos de la ley 9/20 03 señala que el título I concreta el objeto y ámbito de aplicación de l a
ley, similar al de la ley que se deroga, y recoge una relación de conceptos que precisan de definición para su
correcta aplicación; entre ellos, el significado de OMG que se delimita de acuerdo con los principios éticos
ratificados por la Comunidad internacional, excluyendo a los seres humanos de dicho concepto.
79 COMITÉ ASESOR DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA, que elaboró el Informe sobre
OMG en la agricultura y alimentación, publicado en la Revista Derecho y Genoma Humano núm. 23 de 2005:
págs. 217-221. En él se establecen una serie de recomendaciones en cuanto a las cuestiones éticas y la evaluación
ética del uso de los OMG en agricultura y alimentación.
80 FEITO GRANDE, L., Los derechos humanos y la ingeniería genética: la dignidad como clave. Isegoría núm. 27
(2002) pp. 151-165. Vid. Página 154. Como establece el aserto: The broadest human right concept invoked in the
context of biotechnology is human dignity. FRANCIONI, F., Genetic Resources, Biotechnology and Human Rights:
the International Legal Framework. EUI Working Paper LAW No. 2006/17. Accesible en: DEPARTMENT OF LAW
WORKING PAPERS. EUROPEAN UNIVERSITY INSTITUTE. (EUI).
enero de 2012. Pág. 13.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
35
empresas tecnológicas no van a desplazar algún elemento clave de nuestro ambiente protector y
provocar con ello el co lapso de nuestro nicho ecológico. Una fe en que la naturaleza no establece
trampas tontas para las especies desprevenidas. Esta segunda convicción, y tal vez la más
fundamental, es cuestionada no sólo por la energía nuclear tanto en su forma de electricidad
como de armamento, sino ahora también por la investigación biológica y sus intenciones
ostensiblemente benignas. La ciencia moderna podría amenazar el orden social, pero aún más
crucial es el hecho de que un proyecto que fue originalmente un medio para el alivio de la
condición humana (Bacon), se convierta a sí mismo en un peligro para la salud biológica81.
Otro aspecto ético que se relaciona con el campo de los OMG entra en el ámbito del derecho
a una alimentación apropiada82. En particular, se ha considerado como una relación conveniente
y apropiada la que comunica el derecho a una alimentación apropiada con la producción de
alimentos modificados genéticamente. Las organizaciones internacionales consideran que el
contenido básico de este derecho comprende la disponibilidad de alimentos en cantidad y calidad
suficientes para satisfacer las necesidades alimentarias de los individuos, sin sustancias nocivas, y
aceptables para una cultura determinada y la accesibilidad de esos alimentos en forma que sean
sostenibles y que no dificulten el goce de otros derechos humanos83.
La agricultura mundial está controlada por un reducido grupo de empresas. Entre Cargill,
Monsanto, ADM, Dreyfuss y Bungue controlan el 80% de la producción y el comercio de granos.
Las empresas Monsanto, Novartis, Bayer y Syngenta controlan el 100% de la producción de las
semillas transgénicas. Nestlé, Parmalat y Danone monopolizan el mercado mundial de lácteos.
Unas 30 multinacionales controlan la producción y el comercio agrícola internacional (semillas,
fertilizantes, transformación, distribución, etc.). Sólo seis compañías manejan el 85% del
comercio mundial en granos; tres controlan un 83% del cacao; tres controlan un 80% del
comercio con plátanos. ADM, Cargill y Bunge controlan efectivamente el maíz del mundo, lo que
significa que sólo ellos deciden qué parte de la cosecha de cada año va a la producción de etanol,
edulcorantes, alimento para animales o alimentos para seres humanos. Monsanto, cuyo beneficio
bruto en 2007 ascendió a 2.230 millones de dólares, aumentó un 54% con respecto al año
anterior. Esta multinacional vende las semillas patentadas, el herbicida creado para esa semilla y
prohíbe la compra de glifosato (base del herbicida) como genérico. Viene todo en el paquete
agrícola: semillas, herbicida y las patentes del producto. Con la patente de las semillas se cierra la
fase en la que se adueñan del control de la alimentación, tras haber logrado la revolución verde
con la utilización de los herbicidas a escala mundial y la consecuente contaminación que eso
provoca. Al mismo tiempo, Monsanto y otras multinacionales tienen la propiedad intelectual
sobre las semillas genéticamente modificadas, detentando en consecuencia, el monopolio mundial
sobre las mismas. Y estas semillas no se reproducen de forma natural, como han hecho los
campesinos toda la vida, por lo que los agricultores han de comprarlas cada año para cada
cosecha. Estas semillas han sido entregadas incluso a través de los paquetes de ayuda
alimentaria. En Etiopia fueron entregadas estas semillas a los campesinos en el medio de una ola
de una sequía. Se plantó, se cosechó, pero después los campesinos se encontraron con que esas
semillas no se podían volver a plantar sin pagarle a Monsanto. Al mismo tiempo se descubrió que
las semillas no se podían cosechar si no se utilizaban los herbicidas, los insecticidas y los 6
fertilizantes producidos y distribuidos por los que mueven el agronegocio. Esto último ha hecho
que Naciones Unidas considere imprescindible una modificación de las reglas de la propiedad
81 MITCHAM, C., ¿Qué es la filosofía de la tecnología? Anthropos, 1989. Págs. 140 y ss.
82 Este derecho recogido en la Declaración Universal de Derechos Humanos fue reafirmado en la Cumbre Mundial
sobre la Alimentación de 1 996, la Declaración de Roma sobre Se guridad Alimentaria Mundial y el Plan d e Acción
de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación como el derecho de toda persona a una alimentación apropiada.
Tanto el Comité de Derechos Ec onómicos, Sociales y Culturales como la Comisión de Derechos Humanos de las
Naciones Unidas se han ocupado del derecho a la alimentación haciendo un seguimiento desde la celebración de
la Cumbre Mundial sobre la Alimentación.
83 FAO, Estudio FAO (Cuestiones de Ética): Los organismos modificados genéticamente, los consumidores, la
inocuidad de los alimentos y el medio ambiente. Los OMG y los derechos humanos. ROMA, 2001, págs. 5 y 6.
Accesible en: Fecha de consulta 23 de julio de 2014.
Isabel Hernández San Juan
36
intelectual de empresas como Monsanto, que controlan las patentes de las semillas, los pesticidas
o los abonos y cuyos beneficios se disparan84.
En los años sesenta del s. XX este planteamiento se acuñó como revolución verde: expresión
alusiva a una alternativa revolucionaria capaz de permitir a los países subdesarrollados,
solucionar sus problemas económicos, nivelar la inequidad social en el campo e incorporarse a un
proceso progresivo de desarrollo (integración en la economía de mercado). Se tradujo en un
paquete tecnológico basado principalmente en el uso de semillas de alto rendimiento, productos
químicos (fertilizantes y pesticidas) y sistemas de riego. () El juicio sobre esta política
prolongada en el tiempo- no es precisamente positivo, siendo más que dudoso que haya logrado
ninguno de sus objetivos principales85.
Es más, según aseveran algunos autores el complejo agroalimentario mundial es el
resultado de un proceso de enorme concentración de poder privado sostenido por las
instituciones y basado fundamentalmente en la apropiación privada del saber y de la materia
viva que hace valer sus relaciones con la tierra y el trabajo. Un complejo cuya estructura visible
está compuesta por un puñado de gigantes de la agroindustria y la distribución alimentaria86.
Hay que remarcar intensamente aquí que sí debe rebatirse el argumento supuestamente
ético que alude a combatir o paliar el hambre en el mundo a través de la producción de
alimentos y/o semillas modificados genéticamente. Esta refutación del combate de la hambruna
con la ingeniería genética parece bastante elocuente si se conoce que el planeta Tierra genera
dos veces más alimentos de los que sus 7.000 millones de habitantes precisan para vivir, a pesar
de lo cual 925 millones de personas se encontraban en situación de hambre crónica en 2010. Son
84 MEDINA, J. M., y CASCANTE, K., Especulación financiera y crisis alimentaria. Accesible en:
edición: Prosalus. Trabajo de edición: Mª Teresa de Febrer y José Mª Medina. Fecha de publicación: julio 2011.
Este material ha sido producido con la cofinanciación de la Agencia Española de Cooperación Internacional para
el Desarrollo (AECID). Las ideas aquí reflejadas no pueden ser consideradas como opinión de la AECID. Fecha de
consulta: 11 de enero de 2012. Páginas 84 y 85. Ver además: HOSPES, O. and VAN DER MEULEN, B., Fed up with
the right to food? The Netherlands policies and practices regarding the human right to adequate food.
Wageningen Academic Publishers. The Netherlands, 2009. En relación a la crisis alimentaria y el derecho a la
alimentación esta publicación editada por la cátedra de derecho alimentario de la Universidad de Wageningen,
diriEn el capítulo 8, pág. 121 O. HOSPES afirma: Es sobradamente conocido que el incremento del uso de
alimentos como el maíz para producir energía ha sido causa de la crisis global alimentaria acontecida en 2007-
2008, sumándose a esto las severas sequías, la escasez, los altos precios de los combustibles fósiles, la creciente
demanda de alimentos, la falta de in versión en la agricultura y la intensificación de las r estricciones a la
exportación. El autor reafirma esto con el apoyo de informes de la O CDE, FAO y el Banco Mundial. OCDE, 2007: Is
the cure worse than disease? Report of the Round Table on Sustainable Deveploment of the OECD; OCDE and FAO
2007: OECD-FAO Agricultural Outlook 20 07-2016. WORLD BANK, 2007 : Rising food prices: policy options and
World Bank response.
85 PAREJO ALFONSO, L., La constr ucción del espacio. Una introducción a la ordenación territorial y urbanística.
Tirant lo Blanch, 2013. Pág. 134.
86 NAVARRO FERNÁNDEZ, J. A., La crisis alimentaria y la crisis de las instituciones: apuntes sobre la cuestión
agraria y el estado de Derecho en la globalización. En el libro: Derecho, globalización, riesgo y medio ambiente.
(AUTORES: Pérez Alonso, Esteban, Arana García, Estanislao, Mercado Pacheco, Pedro, Serrano Moreno, José Luis).
Tirant lo Blanch, 2012. Páginas 249-272. La crisis alimentaria ha sido relegada, como si ya no existiera, en la
atención que merece en los medios de comunicación. Pero la crisis alimentaria no es más que una de las
manifestaciones de la crisis sistémica actual, crisis que pone al descubierto la incapacidad de las instituciones
vigentes para hacerle frente. En el mismo sentido de la crisis sistémica actual se manifiesta SALAMANCA AGUADO,
Mª E., La crisis alimentaria global: la respuesta de los Estados y las organizaciones internacionales. En el libro
MARTÍN Y PÉREZ DE NANCLARES, J., (Coordinador), Estados y organizaciones internacionales ante las nuevas
crisis globales. Iustel, AEP DIRI (Asociación Española de Profesores de Derecho Internacional y Relaciones
Internacionales) y la Universidad de La Rioja. 2010. Págs. 645-655. Pág. 645: De entre las crisis mundiales que
caracterizan el inicio del siglo XXI, la menos mediática es, s in duda, la crisis alimentaria global. Es quizás por
tratarse de una crisis que afecta a los más vulnerables del planeta y que se ha sumado ya al hambre estructural, o,
simplemente, porque afrontar seriamente sus causas y buscar soluciones eficaces implicaría cambios profundos
en las estructuras económicas y comerciales internacionales que muchos no están dispuestos a acometer. Esta
crisis no puede entenderse, sin embargo, de forma aislada, sino que está estrechamente relacionada con la crisis
financiera y cualquier solución que se busque a esta última deberá afrontar paralelamente el problema del
hambre y la pobreza estructurales en el mundo.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
37
las paradojas de la globalización y del mundo presente que, ante el interrogante de cómo en un
planeta con tal producción puede haber gente que pasa hambre, hay quienes enjuician que el
libre juego de la oferta y la demanda no explica el hambre en el mundo, y ni siquiera las grandes y
el crecimiento poblacional son motivo en vista de los datos. La falta de voluntad política de los
Estados y a la especulación con el precio de los alimentos son las principales causas del
problema87.
La premisa de la confrontación OMG no versus OMG sí como asimilable a otro sector
pleno de riesgos científicamente avanzados como es el de la energía nuclear88, podría llevar a
pensar que en el caso de los OMG la única diferencia es que en este último caso no existe ese
requisito básico de la necesidad de plantas, semillas o alimentos modificados genéticamente,
como ocurre con la energía nuclear. En éste último sector se parte de la base de la necesidad de
elección de la energía nuclear para asegurar el abastecimiento energético y no da muchas
opciones de elección en el momento actual. En el caso de la biotecnología existe sí, una necesidad
de continuar investigando a favor de la ciencia y de sus avances en la lucha contra las
enfermedades, pero está más difuminada y borrosa la necesidad real de la creación de nuevos
alimentos o plantas que alteradas genéticamente resistan a las plagas y a las variaciones del
clima con la finalidad de alimentar a una población en crecimiento desbocado. Lo que
verdaderamente existe es un hecho cierto de superpoblación y excedentes alimentarios mal
distribuidos89.
También el punto de vista antropológico ayuda a comprender mejor los recelos o
insatisfacciones que produce la biotecnología. Es por ello que se ofrecen algunas claves
explicativas desde la mirada antropológica90: por ejemplo hay quien ve la diferenciación entre
alimentos limpios versus alimentos sucios, en el sentido que sugiere DOUGLAS de que nuestras
ideas de contaminación o profanación tienen conexión con nuestro sentido de orden y el lugar,
87 Op. cit., MEDINA, J. M., y CASCANTE, K., Especulación financiera y crisis alimentaria El bluff de l a burbuja
inmobiliaria atrajo a los fondos de inversión a este sector, que parece seguro y rentable y ello explica el alza y la
volatilidad en el precio de los alimentos. A esto hay que añadir el acaparamiento del mercado en manos de unas
pocas empresas y la acumulación de tierras, sobre todo en África, donde las multinacionales se están haciendo con
grandes extensiones de terreno. Cinco empresas controlan el 80% de la producción y el comercio de granos,
cuatro el 100% de las semillas transgénicas, tres monopoliz an el mercado mundial de lácteos y otras tres
acaparan la producción de maíz en el mundo. Por ello, se ha creído necesario instar al G-20 a aprobar una
regulación internacional para limitar el porcentaje del mercado alimentario en manos de un solo grupo inversor;
establecer una tasa contra los movimientos especulativos en este terr eno; imponer una moratoria a la
compraventa de tierras, y acabar con las primas a los agroco mbustibles. Se ha señalado también la falta de
transparencia en este mercado, con gobiernos como los de China o India que no informan sobre su producción por
ser secreto de Estado, lo que solo beneficia a unas pocas empresas.
88 RUIZ DE APODACA ESPINOSA, A., Gobernanza y riesgo ambiental en los procedimientos autorizatorios de
instalaciones nucleares. Revista General de Derecho Administrativo 25 (2010). Pág. 6: partiendo de la necesidad
de un abastecimiento energético, a día de hoy, el debate energético no da muchas opciones y se limita a optar
entre dos riesgos: el riesgo de un sistema de generación de energía con esos efectos contaminantes que en todo
caso deben ser limitados y minimizados o los riesgos, que también existen evidentemente, derivados de una
energía menos contaminante como la nuclear.
89 LARRIÓN CARTUJO, J., Erradicar el hambre con biotecnología. Promesas, inquietudes y nuevos desafíos en un
mundo globalizado. Aposta Revista de ciencias sociales, nº 5 9, Octubre, Noviembre y Diciembre 2013. ISSN 1696-
7348. Accesible texto completo en: Fecha
de consulta: 13 de octubre de 2014. Págs. 12 y 13.
Ver también: MADRAZO MELÉNDEZ, B., Protección de los bienes jurídicos globales. El Registro y el Medio
Ambiente. Anuario de la Facultad de Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid (AFDUAM) 16 (2012). Págs.
247-260. Pág. 254: Hoy se producen alimentos suficientes para dar de comer en condiciones a todos los habitantes
de la tierra, pero hay cerca de 1.000 millones subalimentados.D entro de 30 años, la población de la tierra seráde
9.000 millones de personas y la mayor parte de los estudiosos piensa que es posible alimentar adecuadamente a
esas personas sin necesidad de acudir a una revolución tecnocientífica de la mano de los OMG.
90 NEVADO BARBUDO, R., Aspectos bioéticos de los alimentos transgénicos. (Associació de Bioética i Dret) Sesión
del 25 de abril de 2001
S> Fecha de consulta: junio de 2013. Observatori de Bioética i Det del Parc Cientific de la Universitat de
Barcelona.
Isabel Hernández San Juan
38
especialmente nuestro sentido del orden natural; así, el orden mentalmente es asociado con lo
limpio y el desorden con lo sucio. Este fenómeno subyace a la hora de juzgar los OMG
producidos mediante inserción de cadenas de ADN de especies evolutivamente alejadas (es decir,
se percibe como un desorden natural). También cabe tener en cuenta que, según esta autora, la
pureza es enemiga del cambio, de la ambigüedad y del compromiso. La imagen mental que se
tiene de lo or denado naturalmente (es decir: cruces sexuales entre especies evolutivamente
próximas, etc.) versus lo desordenado naturalmente es vital para entender el conflicto de los
transgénicos.
Las dificultades para alcanzar un consenso a nivel mundial en lo relativo al comercio
internacional de OMG y sus productos derivados son muy claras. Así, la diferente comprensión que
el Grupo de Miami y la Unión Europea plantearon a los efectos de aplicar en el Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología el criterio de precaución recogido en el principio
15º de la Declaración de Río de 1992. Esta divergencia terminó por manifestarse en la práctica y
así, a raíz de un discurso del Presidente de los EEUU de América, entonces George W. Bush, en que
culpaba a la Unión Europea de impedir que los países en vías de desarrollo superen el problema
del hambre a través de los cultivos transgénicos venía a respaldar la demanda que los Estados
Unidos, Argentina, Canadá y Egipto, con el apoyo de otros nueve países (Australia, Chile,
Colombia, El Salvador, Honduras, México, Nueva Zelanda, Perú e Uruguay) había presentado ante
la OMC. La moratoria de la Unión Europea a los OMG era, a su juicio, un obstáculo técnico al
comercio que iba en contra de la liberalización del comercio internacional91.
La biotecnología agraria es una tecnología especialmente adaptada a las demandas de
los principales agentes económicos encargados de la producción y distribución de alimentos. En
muchos casos, estos mismos agentes, que han alcanzado una escala plenamente global,
promueven la investigación y la utilización de transgénicos que permitan superar las limitaciones
de los cultivos tradicionales ante las presiones de la competencia internacional. Es precisamente
la competencia, en lugar de la cooperación, el modo de proceder que se instala en la lucha por el
dominio del mercado de alimentos, la cual acaba por influir enormemente el tipo de productos y
los objetivos que persigue la biotecnología agraria actual. Grandes conglomerados
multinacionales cuyos modus operandi se basan principalmente en incrementar sus escalas de
producción y cuotas de mercado, así como en garantizar la rentabilidad y la amortización de
astronómicas inversiones económicas, se enfrentan en el control de la producción mundial de
alimentos agrícolas. Estas corporaciones, que pretenden dictar criterios de bondad de sus
estrategias, mantienen relaciones de todo tipo con gobiernos, agentes económicos e incluso
escuelas y universidades para alcanzar una legitimación de sus posiciones y sus apuestas de
investigación. Mediante notables inversiones dirigidas a la gestión de percepciones, a crear
relaciones públicas, o llevar a cabo ejercicios de consulta con agentes, pretenden obtener una
posición favorable por parte de los consumidores y los ciudadanos que no acaban del todo de
alcanzar92.
Sin embargo, hay quien opina que dentro del campo de la ética, el actual debate
bioético más se parece a una negociación política que a una verdadera discusión ética93. Existe un
falso debate bioético. En política todo es negociable, suele decirse. La bioética ha devenido
biojurídica, después biopolítica, y finalmente bioindustria. O quizá esto último ya estaba desde el
principio y se ha construido un pseudodiscurso ético meramente ideológico. Cada vez son más
numerosos los indicios que hacen sospecharlo.
De la bioética se ha pasado al bioderecho. La respuesta normativa a los retos de la
biotecnología se consideró como una obligación de todo Estado de Derecho. El Bioderecho se ha
91 ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., Los retos de la regulación jurídica de los cultivos transgénicos: su investigación,
cultivo y comercialización. Revista Aranzadi de Derecho Ambiental, año 2005, núm. 7 Págs.115-126. Pág. 121.
92 DAVID TÁBARA, J., POLO, D. y LEMKOW, L., Precaución, riesgo y sostenibilidad en los organismos agrícolas
modificados genéticamente. Política y sociedad, 2003, Vol. 40 Núm. 3: 81-103. Pág. 94.
93 BARRIO MAESTRE, J. M., La aporía fundamental del llamado debate bioético. Cuadernos de Bioética,
2003/2ª, 3ª Vol. 14, Nº 51-52, 2003 (Ejemplar dedicado a: Reflexiones Metabioéticas), págs. 229-240.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
39
producido a nivel estatal y supraestatal. Si bien se han manifestado posiciones tan encontradas,
que van desde sostener la necesidad de una férrea reglamentación hasta la que estima que
cualquier legislación sería nociva e inútil94.
Los europeos se preguntan por qué un énfasis tan grande en la ética o sobre las
cuestiones éticas, es esencial para Europa. El mayor alcance de cotas de libertad y elección no
sólo conlleva logros en futuras invenciones o descubrimientos, debe también dedicarse a la
salvaguarda de la riqueza del patrimonio común de la humanidad, en la medida en que las
ciencias y tecnología puedan sustituir o cambiar la naturaleza y el patrimonio humano. Al mismo
tiempo se mantiene la idea de democracia y humanidad, la legitimación de esta sustitución
depende de la capacidad de nuestra civilización para mostrar o enseñar de forma más
activamente generosa lo que la naturaleza y la tradición muestran95.
El término bioética alude al análisis ético de la práctica biológica y médica, no
abarcando la realidad jurídica derivada de dicha aplicación práctica. Esta vertiente jurídica, que
se centra en el estudio de los derechos humanos, queda contemplada en el término bionomía,
que está compuesta por dos partes: bioética y bionomía-jurídica. La primera parte absorbe el
debate ético, que en el marco de las actuales so ciedades democráticas entendemos
suficientemente informado, estableciendo y determinando las exigencias éticas que se pretenden
juridificar a través de su inclusión en el Derecho positivo, ámbito ya perteneciente a la bionomía.
La segunda parte alude al tratamiento normativo que han recibido, y que pueden recibir, tanto
en sede internacional como nacional, las diferentes materias objeto del estudio bioético96.
El contexto social en el que es preciso tomar decisiones tiene condicionantes legales y
políticos, que implican principios o valoraciones que han de ser conocidos, analizados y discutidos
desde la ética. Es indispensable relacionar la bioética con la biopolítica y en segundo lugar: la
enseñanza de la ética y de la investigación en este ámbito conlleva una especial responsabilidad
respecto de la convivencia ciudadana democrática97.
Se ha llegado al punto incluso de clasificar territorialmente la cuestión: la bioética
mediterránea versus la bioética americana. La ética también se presenta como un elemento que
aporta disgregación en contra de la unificación, que vemos como deseable y necesaria, para
afrontar los grandes retos que nos ofrecen las biotecnologías. Este distanciamiento se materializa
en un enfoque diferente en cuanto al abordaje de los nuevos dilemas éticos, como puede ser la
intervención o manipulación embrionaria. Una ética universal se hace necesaria ante posturas
distintas ante un mismo problema; de la misma forma que tendemos hacia la unidad y
transparencia en los conocimientos científicos. Los grandes países desarrollados con pleno acceso
a la biotecnología, representados por Estados Unidos y la Unión Europea, presentan en sí mismos
divergencias en cuanto a la bioética. A un español, Diego Gracia, se debe la introducción del
término Bioética mediterránea en la Encyclopedia of Bioethics en contraposición a una Bioética
norteamericana. Diego Gracia (España) y Albert Jonsen (EEUU) se han reunido para iniciar un
dialogo que podríamos llamar de acercamiento intercultural. Se ha puesto de manifiesto que la
tradición anglosajona ha desarrollado una ética más basada en el deber-derecho, en
contraposición a la ética mediterránea basada en una ética griega, que se fundamenta en el
binomio virtud-vicio. El origen de ambas posiciones es dispar e intervienen complejos factores
94 GONZÁLEZ PÉREZ, J., Corrupción, Ética y Moral en las Administraciones Públicas, Civitas, 2006. Pág. 186.
95 CITIZENS RIGHTS AND NEW TECHNOLOGIES: A EUROPEAN CHALLENGE (Repor t of the European on Ethics in
Science and New Technologies on the Charter on Fundamental Rights related to the technological innovation as
requested by President Prodi February 3, 2000). EGE:
96 Instituto de Derechos Humanos "Bartolomé de las Casas". Universidad Carlos III de Madrid. Un idad de bioética:
Accesible en:
bioetica> Fecha de consulta 24 de julio de 2015.
97 B. ROMÁN y C. PALAZZI (ed.), Ética y Biopolítica, Hacia una sociedad responsable: reflexiones desde las éticas
aplicadas, Barcelona, P rohom Ed., 2006. En este libro escribe BOLADERAS, M., Ética y Biopolítica. Página 231-
242, concretamente en la página 235.
Isabel Hernández San Juan
40
culturales que han inducido el estado actual de los elementos a analizar desde la bioética. Las
diferencias apuntadas en este breve artículo nos sitúan en una bioética americana con unos
rasgos basados en el derecho-deber, en contraposición a una bioética europea muy influenciada
por la filosofía griega que parte del binomio vicio-virtud y que ha realizado una aportación
importante por la investigación filosófica en cuanto al término persona98.
Las razones por las cuales la aceptación pública de la Biotecnología es más fácil en EEUU
que en Europa son variadas. Los mercados de capital norteamericanos alimentaron la floreciente
industria biotecnológica, sus sistemas universitarios y los mercados también ayudaron a
alimentar el sueño y la propia regulación sobre patentes, creada a principios de los 80, de una
forma muy flexible. Mientras que en 1988 la Universidad de Harvard patentó con éxito un ratón
transgénico (oncoratón), útil para la investigación sobre el cáncer, Europa intentaba definir un
sistema aceptable y común de patentes que recogieran las invenciones biotecnológicas99.
Al mencionar los recursos genéticos no se puede obviar tampoco que debido a esta regulación
internacional originada en el Convenio de Diversidad Biológica los países firmantes, y España lo
es, han desarrollado internamente herramientas que posibilitan esos objetivos. En cuanto a la
utilización de los recursos genéticos y desde un punto de vista político el enfoque estratégico
realizado para contemplar los recursos genéticos desde la protección de la biodiversidad y, en
relación a los OMG, se ha establecido la necesidad de la garantía de que su utilización no
supondrá impactos significativos sobre la biodiversidad, siendo necesaria la coordinación de las
diferentes instituciones en la aprobación de nuevos productos transgénicos, así como en la
regulación de la coexistencia de cultivos. Y en cuanto al sector de la Salud pública, se ha señalado
la conveniencia del deber de seguir mejorando la legislación en materia de alimentos,
especialmente en lo relativo a la seguridad alimentaria e incluyendo la producción y uso de
alimentos genéticamente modificados, sobre la base de la evaluación y gestión del riesgo y
teniendo en cuenta los posibles efectos a largo plazo para la salud de los consumidores100.
3.3.2. Percepción, comprensión y aceptación social de la biotecnología
Sobre la importancia de la apreciación de la seguridad de las actividades con OMG por la
sociedad se afirmaba ya hace más de una década en un informe sobre la multinacional DuPont:
Aunque estemos deseando creer que los OMG derivados del maíz, son seguros y pueden
proporcionar beneficios al medio ambiente, la industria está perdiendo la percepción. La
percepción es la clave. Afirmamos que este informe no es en contra de la seguridad de los OMG.
Estamos deseando creer que el maíz modificado genéticamente es seguro, y que, de h echo, puede
mejorar el medio ambiente. Lo que decimos es que esa percepción la industria la está perdiendo,
batalla tras batalla, y en estos casos, la percepción es mucho más importante que la realidad101.
98 VILADOMIU OLIVÉ, I., Bioética y Biotecnología. ACEB (ASSOCIACIÓ CATALANA D'ESTUDIS BIOÈTICS),
99 GERALD F. GAULL, Biotechnology Regul ation in America and Europe. Viewed in a Cultural Framework. IEA
(The Institute of Economic Affairs). Environment Working Paper No. 2. 1997. Páginas 2-9. Pág. 4.
100 Págs. 88 y 102 del documento: Estrategia Española para la Conservación y Uso Sostenible de la Diversidad
Biológica. Fue elaborada por el Grupo Interministerial para la Revisión de la Estrategia de Desarrollo Sostenible
de la Unión Europea y la preparación de la Estrategia Española de Desarrollo Sostenible, bajo la coordinación de
la Oficina E conómica del Presidente del Gobierno español. El Grupo, que cuenta con representantes de la mayor
parte de los Ministerios, está presidido por la Secretaría de Estado de Economía y l a Subsecretaría del Ministerio
de Medioambiente se constituye como la secretaría del mismo. El documento fue aprobado por el Consejo de
Ministros de 23 de noviembre de 2007.
Accesible en:
disponible/index_estrategia_espaniola.aspx>Fecha de consulta: 21 de junio de 2012.
101 DEUTSCHE BANK (ALEX BROWN), DuPont, Ag Biotech: Thanks, but No thanks? Informe de 12 de julio de 1999
del DEUTSCHE BANK sobre la multinacional DuPont. Accesible en:
sa.org/downdocs/Deutsche.pdf> Fecha de consulta: 12 de noviembre de 2012.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
41
Sin duda que la industria es parte de la sociedad, pero la percepción de la so ciedad de la
biotecnología desde un enfoque más global -considerando no solamente a la industria- trasluce
que el nivel de conocimiento de la ciencia influye en el respaldo de la sociedad hacia ésta102. En el
punto de la percepción social de la biotecnología es muy importante el grado de formación o nivel
de educación en la materia, es determinante para tener confianza o rechazar la misma. Se ha
llegado incluso a hablar de la necesidad de alfabetización científica de la sociedad. La ausencia
de una cultura científica en nuestra sociedad es el verdadero problema103.
Uno de los temas más atrayentes acerca del conocimiento científico sobre transgénicos y
OMG es el de su perspectiva por el público, la percepción pública, la cultura y la s ociedad. Al
tratar la cuestión de los transgénicos desde el enfoque de la percepción pública se ha dicho que:
La preocupación del público por los OMG no se origina por las cuestiones tecnológicas, sino por
las diferencias culturales. Es importante, por tanto, preguntarse por qué s e registran estas
diferencias y si involucran cuestiones éticas y razones sociales y culturales muy sofisticadas104.
El debate público sobre los OMG no es un debate sobre ciencia, sino sobre emociones. Lo que
le preocupa al público no s on las implicaciones más técnicas, sino los aspectos sociales más
humanos. Lo que de verdad quiere saber el público es lo que influye en su vida. Esto pone de
manifiesto el evidente desconocimiento de los científicos sobre la importancia que tiene la
sociedad en la ciencia. El científico debe tener también nociones de filosofía y de sociedad, aunque
este conocimiento no le sirva directamente en el laboratorio y lo mismo hay que exigirle al
periodista científico105.
Y no digamos ya en países como España donde los condicionantes socio-históricos han
tenido sus efectos en el pensamiento científico y en el pensamiento de la industria. Y su reflejo en
el diseño de políticas y en la marcha de las estrategias que desde la comunidad científica, desde la
autoridad política y desde la industria se han puesto en práctica desde entonces. La historiografía
sugiere que los países protagonistas de la invasión de la autoridad experta en todos los niveles y
en todos los sectores- de toma de decisiones han dispuesto de una industria interesada en
expandir sus mercados con productos nuevos, para lo que contaron con científicos académicos
desde la denominada revolución terapéutica desarrollada durante todo el siglo XX. Las raíces
históricas de las élites políticas, científicas, industriales y político-científicas españolas
102 CORDIS, el Servicio de información de la Comunidad en el terreno de la Investigación y el Desarrollo (I+D
comunitario): Fecha de consulta: 28 de octubre de 2012.
103 DÍAZ MARTÍNEZ, J. A., y LÓPEZ PELÁEZ, A., Clonación, alimentos transgénicos y opinión pública. Revista
Internacional de Sociología (RIS). Vol. LXV, Nº 48, Septiembre-Diciembre, 75-98, 2007. Pág. 93.
Si bien hay estudios que defienden lo contrario, como por ejemplo el llevado a cabo por la F undación española
para la ciencia y la tecnología (FECYT). Percepción social de la ciencia y la tecnología, 2010, editado y coordinado
por FECYT, 2011. Ver concretamente la página 123: el aumento de la información sobre la ciencia y la tecnología
en general, y de la alfabetización tecnocientífica, en particular, no implica necesariamente un incremento de las
actitudes positivas, sino más bien el refuerzo de las representaciones ambivalentes.
104 Diálogo: Conocimiento científico y diversidad cultural. Percepción pública de los OMG y participación social en
el debate sobr e los transgénicos. Diálogo de referencia: Conocimiento científico y diversidad cultural. Janine
Young (Biotechnology Australia). Accesible en:
l?IdEvento=153> Fecha de consulta: 6 de noviembre de 2010.
105 En el mismo Diálogo de referencia: Conocimiento científico y diversidad cultural. Fiona Barbagallo (British
Association for the Advancement of Science, Reino Unido): El diálogo nacional sobre los OMG: s eparando el
trabajo científico del social. Ver también en el mismo sentido de divergencias culturales: RAEBURN, P., Clamor
over genetically modified foods comes to the United States, NYU Environmental Law Journal, volume 8, año 2000,
Páginas 610-613, donde se analiza el porqué de la d isparidad entre los dos lados del Atlántico: Europ a y EEUU
sobre los organismos modificados genéticamente. Y LOY, F., Statement on Biotechnology: a discussion of four
important issues in the biotechnology debate, NYU Environm ental Law Journal, volume 8, año 200 0, Páginas
605-609, sobre las cuestiones culturales entre distintos países, riesgo y la aversión al mismo, el etiquetado y el
impacto medioambiental.
Isabel Hernández San Juan
42
proporcionan algunas claves sobre las dificultades para conectar el mundo académico con el
industrial, que no parecen haberse superado106.
No obstante, es clara la evolución y la superación de este último aspecto. La conquista
por la sociedad de espacios tradicionalmente bajo la órbita del Estado es significativa y
trascendente en el caso de la investigación científica y la innovación tecnológica. Por la primera
vía son muchos los sectores en los que la sociedad, el sector privado, ha ido ganando parcelas y
hasta enteros territorios al poder público. No son casos de entrega o transferencia del Estado al
sector privado o al mercado que se deciden y programan desde las altas instancias o, desde
instancias europeas, con relación a sectores enteros de actividad. Se trata de un avance, a veces
lento e imperceptible, de la sociedad que le va ganando espacios o sectores al Estado.
Territorios enteros, algunos de una destacada significación estratégica, han sido ganados
en su práctica totalidad por el sector privado. Uno de ellos, bien elocuente y significativo, es el de
la investigación científica y, por supuesto muy vinculado a él, el de la innovación tecnológica. Éste
es un espacio hasta hace escasas décadas bajo el control de instituciones del Estado civiles y
militares-, o Universidades y centros a ellas adscritos, y que en la actualidad está bajo el total
dominio de estructuras privadas de ámbito transnacional. La investigación científica, desde luego
la que hoy está en la vanguardia de los diferentes sectores, no se desarrolla ya de manera
desinteresada y libre, en la búsqueda de la verdad y en la ampliación del conocimiento humano,
sino que avanza de manera calculada al servicio de las aplicaciones y rentabilidades tecnológicas
que prevean obtener las empresas que financian y promueven esa investigación107.
Abierta disociación entre responsabilidad y decisión pública, por un lado, y dominio
privado del conocimiento y la tecnología, por otro, se están haciendo muy visibles en ciertos
sectores sobre los que se cierne una gran atención social, y no escaso debate, por los componentes
sensibles que se tratan y las incertidumbres de futuro que plantean, como es el sector de la
biotecnología con todas las líneas que ofrece108.
Sin embargo, con la intención de resolver diferencias o divergencias, se hace necesario
dialogar sobre las visiones precautorias europeas y estadounidenses, para comprobar s i en
realidad no son tan diferentes. La regulación de la salud y los riesgos en el medio ambiente ha
generado gran controversia trasatlántica en lo concerniente al principio de precaución.
Tradicionalmente la UE es mucho más proactiva en la regulación de riesgos y la aplicación del
principio de precaución, mientras que los Estados Unidos se oponen al principio de precaución y
prefieren esperar a la evidencia del daño antes que regularlo. Sin favorecer ninguna
aproximación de las dos, se ha analizado de forma crítica la convencional representación o
descripción de la divergencia trasatlántica. Con toda seguridad, la cooperación en materia de
regulación de salud pública y riesgos medioambientales sería lo más deseable, en orden a
remover barreras al comercio109.
Se argumenta que es más retórica que otra cosa la diferenciación de la regulación sobre
la precaución de los dos sistemas regulatorios ambientales: el europeo y el norteamericano. La
diferenciación o divergencia viene más de la mano de qué riesgos preocupan y son regulados en
106 SANTESMASES, M. J., Separación entre investigación pública e industrial de las ciencias biomédicas en
España: perspectivas históricas. Temas para el debate. Dossier nº 8: Biotecnología, sociedad y opinión pública.
Agosto-Septiembre de 2003, nº 105-106. Págs. XII, XIII y XIV.
107 ESTEVE PARDO, J., La regulación de la economía desde el Estado garante. En: La Autonomía Municipal.
Administración y Regulación Económica. Títulos Académicos y Profesionales. Actas del II Congreso de la
Asociación de Profesores de Derecho Administrativo. Colección Especial Aranzadi. Primera edición, 200 7. Autores:
José Esteve Pardo, Elisenda Malaret García, Juan Antonio Carrillo Donaire, José Luis Martínez López Muñíz,
Francisco Velasco Caballero, José Luis Carro Fernández Valmayor. Pág. 33.
108 Op. Cit., ESTEVE PARDO, J., La regulación de la economía Pág. 35.
109 JONATHAN B. WIENER and MICHAEL D. ROGERS, Comparing precaution in the United States and Europe,
Journal of Risk Research 5 (4), 317349 (2002). Taylor & Francis Ltd. Páginas: 317-349. Fecha de consulta: 3 de
octubre de 2011.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
43
uno u otro sistema, pues los dos sistemas tienen grandes problemas de riesgos y regulaciones
hechas para ellos como el terrorismo o la crisis de salud pública de las vacas locas, por mencionar
algunos. Se está produciendo es más, una hibridación entre ambos sistemas legales de donde se
toman prestados conceptos en una mutua evolución compleja y continua110.
De hecho, la colaboración en investigación biotecnológica entre los Estados Unidos y la
Unión Europea es clara y como muestra el último acuerdo, donde la Comisión europea renovó por
cuarta vez el Arreglo entre la Comisión Europea y la Oficina de Política Científica y Tecnológica
de los Estados Unidos de América, en febrero de 2011111.
La finalidad del Grupo de Trabajo EEUU-UE es aumentar la comprensión mutua de las
actividades y programas de Estados Unidos y de la Unión Europea relacionados con la
investigación biotecnológica. En este marco, el Grupo de Trabajo está destinado a servir de
mecanismo para el intercambio de información y para la coordinación acerca de los aspectos
científicos de la biotecnología y la investigación en otras disciplinas que apoyan el desarrollo de
la biotecnología112.
El Grupo de Trabajo EEUU-UE sobre Investigación Biotecnológica debe realizar las
siguientes funciones113:
revisar los programas de investigación y desarrollo del campo de la biotecnología, y también en
otros campos científicos conexos;
facilitar la comunicación y la colaboración en la investigación biotecnológica;
planear simposios y talleres conjuntos, y otras actividades de intercambio de información no
confidencial sobre cuestiones de alta prioridad y de interés mutuo relativas a la investigación
biotecnológica; estudiar conjuntamente posibles actividades de información al público sobre la
biotecnología; señalar y definir necesidades de investigación a fin de promover el desarrollo de
una biotecnología segura; tratar cuestiones científicas programáticas y operativas específicas
que afecten al desarrollo de la investigación biotecnológica; y aportar revisiones, análisis,
asesoramiento y sugerencias al Comité Director de Biotecnología (BSC) de la Comisión Europea y
al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología ( NSTC) de los Estados Unidos.
La repercusión de estas actividades tanto en los campos económico, político o jurídico es
innegable, pero el impacto en la sociedad no es tampoco nada desdeñable. El 24 de febrero de
2003, la revista NATURE intitulaba su edición del 50ª aniversario de la publicación de la
estructura del ADN (1953-2003), que la India y China serían líderes en los cultivos modificados
genéticamente: India con el algodón y China con el maíz respectivamente, con lo que esperaban
alimentar a su ingente población114.
Sin embargo, no sólo las necesidades alimentarias mundiales son la única justificación
para que la biotecnología exista. Exigencias terapéuticas nuevas, fármacos novedosos,
descontaminantes biológicos (biorremediación), etc. ponen de manifiesto que la sociedad
compleja en la que vivimos necesita, y cada vez lo reivindica en mayor medida, una visión, una
percepción clara sobre estas nuevas tecnologías, sobre la investigación científica y por ende la
110 JONATHAN B. WIENER, Whose precaution after all? A comment on the comparison and evolution of risk
regulatory systems. Duke Journal of Comparative & International Law. Vol 13:207 Special Is sue 2003. Págs. 207-
262.
111 Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo. Renovación del Ar reglo entre la Comisión
Europea y la Oficina de Política Científica y Tecnológica de los Estados Unidos de América por el que se establece
un Grupo de Trabajo sobre Investigación Biotecnológica. Bruselas, 22.6.2011 COM (2011) 366 final.
112 Op. cit.: Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo. Renovación del Arreglo entre la
Comisión Europea y la Oficina de Política Científica y Tecnológica de los Estados Unidos de América... pág. 3.
113 Op. cit.: Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo. Renovación del Arreglo entre la
Comisión Europea y la Oficina de Política Científica y Tecnológica de los Estados Unidos de América... pág. 4.
114 fecha de consulta: 10 de octubre de 2010.
Isabel Hernández San Juan
44
biotecnología. Porque la percepción del peligro ecológico global empuja a muchos al fatalismo
BECK se interroga: ¿Cómo se puede actuar políticamente a la vista de esta maquinaria
destructora de su megasistema industrial global con los o jos bien abiertos () sin mentirnos a
nosotros mismos? Este mismo autor se responde afirmando también que todo esto exige ()
una justificación pública, a la vez que se nos pide elaborar y modificar marcos institucionales
para legitimar y consolidar esta pieza importante que se llama una mayor democracia115.
En términos generales, en qué investiguen los científicos de un país es una cuestión que
preocupa. Y al mismo tiempo, se necesita mejorar la comprensión de los cambios vertiginosos en
la ciencia básica de la genética y también las técnicas desarrolladas para aplicarla al
diagnóstico, el pronóstico y la terapia en medicina. Existe un deseo de tener una comprensión
más completa sobre la forma en que gobierno y comercio que interactúan de distintas maneras-
que van desde los subsidios de fondos para fomentar políticas de patentes hasta regulaciones y
prohibiciones establecidas legalmente- promueven, restringen y modelan estos desarrollos116.
En este nuevo círculo virtuoso, la sociedad puede influir en la política
científicotecnológica a seguir y, como consecuencia, en el crecimiento económico. En este nuevo
modelo ya no es únicamente la economía (o los decisores en materia de política científica) la que
decide destinar los limitados recursos disponibles en tal o cual actividad científica o tecnológica,
buscando la mayor rentabilidad posible. En esta decisión tendrá que converger con la opinión de
la sociedad y, por otra parte, los resultados de la investigación no pueden ser exclusivamente
económicos117.
Uno de los principales estudiosos sobre la forma en que perciben los ciudadanos las
biotecnologías en Europa es GASKELL y, según él, las reacciones del público están plenamente
diferenciadas según la aplicación biotecnológica considerada. Esta constatación se sustenta en
un patrón estructural consistente. A medida que decrece la percepción acerca de la utilidad de la
115 BECK, U., ¿Qué es la globalización?. Falacias del globalismo, respuesta a la globalización. Paidós Estado y
Sociedad. 1ª edición, 1998. Págs. 141-143.
116 DWORKIN, R., Jugar a ser Dios: Genes, Clones y Suerte. En: Claves de Razón Práctica, núm. 135 Septiembre de
2003. Página 4.
117 La incorporación de la so ciedad en el sistema de indicadores de ciencia y tecnología, En: Cien cia, Tecnología
y Sociedad. Informe elaborado por CARLOS IGNACIO ANG ULO MARTÍN, Jefe de Área de Indicadores e Informes
Sociales del Instituto Nacional de Estadística (INE). Fecha de consulta: 28 de octubre de 2 011. Págs. 5 y 6. El
gráfico puede verse en la página 5 de este mismo documento.
Accesible en:
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
45
aplicación, se produce un aumento en el riesgo percibido, con la consiguiente caída en la
aceptación moral y en el apoyo a su desarrollo. El argumento central que GASKELL deriva de
estos estudios para interpretar la actitud positiva del público europeo hacia (ciertas)
aplicaciones de la biotecnología es la relación con el beneficio (felicidad individual). MUÑOZ cree
que esta interpretación, acertada en términos amplios, respondería a una ética
fundamentalmente utilitarista, que parece acorde con el predominio de una ideología capitalista
y liberal al máximo118.
El cuadro siguiente muestra, aunque en fechas muy tempranas las actitudes de los
europeos ante la ciencia y la tecnología en un sentido amplio119:
Si bien MUÑOZ no se muestra de acuerdo con las interpretaciones de los resultados de las
primeras encuestas europeas120, éstas nos sirven para obtener una visión muy temprana del
interés de la sociedad europea sobre estos temas.
Los medios de comunicación y el público en general, creen que los OMG plantean grandes
e innecesarios riesgos de impacto sobre la salud humana y el medio ambiente. Los científicos
parecen incapaces de entender esa reacción popular ante los riesgos de la ingeniería genética,
menores que otros muchos riesgos que la sociedad moderna asume s in problemas, pues otras
118 MUÑOZ, E., Percepción pública y Biotecnología. Patrón de conflicto entre información, conocimiento e
intereses. En el libro: ( Coords.: IAÑEZ PAREJA, E., Plantas transgénicas: de la Ciencia al Derecho. Comares, 2002.
Páginas 111-139. Concretamente pág. 116.
119 Fuente del gráfico: MUÑOZ, E., La cultura científica, la percepción pública y el caso de la biotecnología. Grupo
de Ciencia, Tecnología y Sociedad (CSIC) Documento de Trabajo 02-07. Unidad de Políticas Comparadas. CSIC,
MADRID. Ponencia presentada en el seminario: La cultura científica en la sociedad de la información. Oviedo,
2002. Organizado por el Observatorio de Cultura Científica de la Universidad de Oviedo. Pág. 16.
120 La gran variedad existente en los cuestionarios hace difícil cualquier ejercicio de comparación, poniendo en
cuestión el propio principio del concepto de Eurobarómetro. La complejidad de los temas a someter al escrutinio
de la opinión pública, en el que se combinan objetivos-medida de la cultura científica, de actitudes que reflejan
aversiones al riesgo, valores, discriminación entre costes y beneficios, posición ante la solidaridad - h ace muy
difícil confiar en la credibilidad de los resultados. Más adelante veremos que hay Eur obarómetros especiales
como por ejemplo los efectuados sobre Biotecnología, frente a los denominados Eurobarómetros estándar. Es tos
últimos estudian de forma regular los principales temas que interesan a los europeos en relación con la Unión
Europea: ampliación, situación social, salud, cultura, t ecnologías de la información, medio ambiente, el Euro,
defensa, etc. M ientras que los Eurobarómetros especiales analizan aspectos particulares: biotecnologías,
percepción sobre gripe aviar, etc.
Isabel Hernández San Juan
46
nuevas tecnologías que conllevan riesgos, incluida la contaminación producida por las antenas de
telefonía móvil, han sido aceptadas sin significativa indecisión121.
Lo decisivo en el riesgo es cabalmente su aceptación social (su identificación como tal y
su asunción hacia un determinado límite y con empleo de determinadas medidas preventivas y
correctoras). Las características de esta tarea conducen a un incremento del poder de la
Administración en detrimento del papel del legislador122.
El hecho cierto es que ha habido cambios en la percepción social y en la valoración de los
OMG. De una posición optimista, incluso por desconocimiento si se quiere, se puede llegar a ser un
férreo defensor de las regiones libres de transgénicos123. Y así, cuando en 1991 el
Eurobarómetro124 llevado a c abo en la totalidad de la Comunidad Europea (por aquél entonces
eran 12 países miembros) registró un dato curioso para nuestro país cual fue el de situarlo en el
primer lugar del ránking sobre optimismo global de las nueves tecnologías y sus efectos
anticipados, con especial hincapié en las siete nuevas tecnologías propuestas: energía solar,
información tecnológica, biotecnología, ingeniería genética, telecomunicaciones, nuevos
materiales y sustancias y la exploración espacial.
Nueve años más tarde, en el Eurobarómetro de 2000125, podía observarse el dato
sorprendente que revelaba que la moderna biotecnología nunca había sido un tema de
121 KINDERLERER, J., Genetically modified organisms: a european scientists view, NYU Environmental Law
Journal, Volume 8, 2000. Páginas: 556-565: Página 557: The media and general populace believe that GMO pose
large and unnecessary risks of harm to human health and the e nvironment. Scientists seem unable to understand
the popular reaction since the risks of genetic engineering seem so much smaller than many of the other risks that
modern society willingly takes. Other new technologies that pose risks, including the cellular phone, have been
accepted without significant hesitation.
122 PAREJO ALFONSO, L., Derecho administrativo: Instituciones generales: bases, fuentes, or ganización y sujetos,
actividad y control, Ariel, 2003. Pág. 36.
123 MARINI, L., OGM, precauzione e coesistenza: verso un approccio (bio)politicamente corretto?. Revista
giuridica dell ambiente, núm. 1, 2007. Páginas 3 y 4: En Italia la contestación a la introducción de los OMG ha
sido bastante fuerte, articulándose el slogan OGM-Free (también en otros países europeos, como Austria, y
España que han realizado algunas declaraciones encabezadas por el título: Regiones libres de transgénicos).
Esta tendencia conduce a las autoridades de estos países a adoptar la postura de la tolerancia cero en aras de
sus competencias agrícolas y ambientales para introducir medidas restrictivas para el comercio de OMG. Se firmó
un documento en Florencia el 4 de febrero de 2 005 en el que veinte regiones europeas, constituyeron la Red de las
Regiones y Localidades europeas libres de OMG: (Rete delle Regione e delle Autoritá Locali dEuropa sulla
coesistenza tra OGM e colture convenzionali e biologiche). Éste es un documento complejo, contradictorio y de no
siempre fácil aplicación, que evidencia la tensión entre intereses económicos siempre más difusos y los intereses
de productores y agricultores y procesos productivos que sobreviven gracias a un desarrollo tecnológico
aparentemente más invasivo que otras formas industriales de producción agraria o agrícola que el hombre
hubiera conocido. En España por ejemplo las declaraciones de territorios como libres de transgénicos, se
originan en muchos casos en el ámbito local. Hay diversas declaraciones en Castilla-La Mancha, Asturias, Islas
Baleares, Cataluña, Andalucía y País Valenciano. A principios de 2006 más de 30 municipios se habían declarado
Zonas Libres de Transgénicos. En Albacete por ejemplo y sin perjuicio de que más adelante analicemos estos
temas más extensamente, el Ayuntamiento realizó una petición al Gobierno de la Junta de Comunidades de
Castilla-La Mancha para que, en el ámbito de la Comisión Nacional de Bioseguridad, pidiera que no se autorizara
el cultivo de transgénicos en el término municipal de Albacete, y en general, en toda Castilla-La Mancha. Instó
también al Gobierno de la región de Castilla-La Mancha para que se integrara en la Red Europea de Regiones
Libres de Transgénicos, tal y como lo han hecho las Comunidades Autónomas del Principado de As turias y País
Vasco, así como la isla de Menorca. Otro de los aspectos que contempla la moción es que el Gobierno de Castilla-La
Mancha se dirija a la Administración Central para instarle a establecer una moratoria que suponga de hecho la
prohibición en España de la liberalización voluntaria de comercialización e importación de productos con
organismos modificados genéticamente, mientras se realiza una evaluación de riesgos tanto en el organismo
modificado como en el producto alimentario que lo contenga, tal y como las Cortes de Castilla-La Mancha ya
habían aprobado por unanimidad en una resolución de mayo de 2000.
124 Eurobarómetro de 1991: OPINIONS OF EUROPEANS ON BIOTECHNOLOGY.
125 EUROBAROMETER 52.1 THE EUROPEANS AND BIOTECHNOLOGY REPORT BY INRA (EUROPE) ECOSA ON
BEHALF OF Directorate-General for Research Directorate B - Quality of Life and Management of Living Resources
Programme. 2000. Página 83.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
47
conversación, o un tema objeto de discusión en ese año y en España para más de la mitad de los
encuestados: un 62% al igual que los Países Bajos.
Posteriores encuestas del Eurobarómetro en 2002 señalaron que, a excepción de Bélgica,
todos los países que solicitaron una extensión de la moratoria de facto sobre la explotación de la
comercialización de maíz modificado genéticamente (Francia, Italia, Grecia, Dinamarca, Austria
y Luxemburgo) habían hecho pública, sobre la medida, su oposición al maíz modificado
genéticamente.
Fuente: Eurobarómetro 2002 sobre biotecnología. Europeos y Biotecnología en 2002126.
La o pinión pública depende fundamentalmente de la percepción de los beneficios de la
biotecnología y las ciencias de la vida. Las encuestas del Eurobarómetro reflejan que las
expectativas públicas con relación a la biotecnología son moderadas, dejando aparte, claro, los
progresos médicos. Existe también una importante inseguridad pública en relación con algunas
aplicaciones, así como aversión hacia el impacto de la distribución de las mismas y los riesgos que
ello conlleva127.
Sin salirnos del marco europeo, el informe de revisión de la Comunicación anterior:
Ciencias de la vida y biotecnología. Una estrategia para Europa, dice que en el examen y
reconsideración de la estrategia, debe salvarse la distancia que separa la percepción de la
población del marco jurídico aprobado para los OGM128, porque aunque los OGM solo representan
126 Europeans and Biotechnology in 2002. Eurobarometer 58.0 (2nd Edition: March 21st 2003). A report to the EC
Directorate General for Research from the project 'Life Sciences in European Society' QLG7-CT-1999-00286 by
George Gaskell, Ni ck Allum and Sally Stares (Methodology Institute, London School of Economics, London WC2A
2AE, UK). Pág. 14.
127 Ciencias de la vida y biotecnología. Una estrategia para Europa. Comunicación de la Comisión al Parlamento
Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones. COM(2002) 27. Páginas 20 y 21.
Comunidades Europeas, 2002.
128 COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y
SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES s obre el informe intermedio relativo a la estrategia en el
Isabel Hernández San Juan
48
una pequeña parte de la biotecnología, a menudo la población los percibe como la principal
aplicación de la misma.
El reciente anuncio de una gran multinacional química alemana BASF de trasladar a
EEUU y a América del Sur la mayor parte de s us investigaciones sobre transgénicos, se ha visto
como el último síntoma de la victoria de ecologistas y grupos de consumidores en la dura pugna
contra los transgénicos. De las grandes del sector, solo BAYER mantiene centros de investigación
en Europa. Se dice que Europa no es ya un continente para transgénicos. El rechazo s ocial y
político en muchos países es patente129.
Las dificultades de implantación en Europa no se deben tanto a restricciones legales para
la investigación y el cultivo como al rechazo del consumidor. El Eurobarómetro de 2010, con
16.000 encuestas realizadas, constató un incremento de rechazo a los transgénicos: había subido
del 57% de 2005 hasta el 61%. Mientras, el apoyo bajó del 27% al 23% (en España del 66% en
1996 al 35%). Como puede observarse en el gráfico siguiente130:
ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología {SEC(2007) 441} Bruselas, 10.4.2007 COM(2007) 175 final.
Página 7.
129 El negocio de transgénicos huye de Europa por el rechazo social. BASF, última compañía que desplaza la
investigación a América. Noticia de El País, Por: JUAN GÓMEZ y RAFAEL MÉNDEZ Berlin/Madrid 18 de enero de
2012. Accesible en:
BASF justifica su decisión en la baja demanda de estos productos en Europ a. Según la portavoz de la empresa, la
multinacional pr oseguirá sus investigaciones genéticas en el continente americano. BASF cierra sus tres
laboratorios genéticos con la consiguiente reducción de plantilla y traslada su sede central de biotecnología de
Limburgerhof (Renania) a Raleigh (Carolina del Norte). Los productos modificados genéticamente no
encuentran suficiente aceptación en Europa para justificar las inversiones. Solo España, dice, es aparentemente
excepción. Pero en conjunto el mercado europeo es demasiado reticente para que sea rentable. Si a esto se une
que en el pasado, en 2004 la suiza Syngenta tomó una decisión similar y Monsanto, Dow y Dupont no mantienen
centros de investigación en Europa, eso implica que de las grandes firmas del sector solo Bayer mantiene centros
en la UE. El director de Biotecnología de Europa Bio, asociación empresarial del sector, considera que la situación
es desastrosa: hablamos de puestos de trabajo p ara doctorados, bien remunerados, y las empresas europeas se
las llevan a EE UU. E s la típica cosa que debería hacer reflexionar a la gente. BASF no ofrece cifras sobre las
inversiones canceladas, pero asegura que ha investigado por valor de más de 1.000 millones de euros en los
últimos 15 años.
130 Europeans and Biotechnology in 2010. Winds of change? Accesible en:
2012. Pág. 40 del Eurobarómetro de 2010.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
49
Isabel Hernández San Juan
50
La pugna es muy dura y al mismo tiempo contradictoria, pues si existen victorias del lado
opuesto a los transgénicos, también existen victorias del lado favorable. La situación es tal que
Francia, Alemania, Hungría, Grecia, Austria, Luxemburgo y Bulgaria han prohibido el maíz
cultivado en España. El discurso del lado vencedor pone el acento en la debilitación de la libre
circulación de mercancías, pues España no vendería el maíz a 7 países en su circuito de libre
circulación de mercancías europeo y dado el contexto de crisis económica actual, no es muy
alentador. Otros países como Austria votan sistemáticamente contra la opinión de la Agencia
Europea de Seguridad Alimentaria. En EEUU y en los países en desarrollo, en cambio, hay mucho
menos debate. Con todo, esta cuestión no preocupa en demasía pues el parón europeo no afecta al
desarrollo mundial ya que países muy importantes en la producción de materias primas
agrícolas, como Canadá, EEUU, Brasil, Argentina, China o India siguen avanzando en el
desarrollo de la biotecnología agrícola.
Existen datos que muestran la asimetría s ociocultural biotecnológica por países. Por
ejemplo en países con actitud consciente, colaboradora, ecologista y autodenominados libres de
transgénicos, como Noruega, país cuyas políticas alimentarias y agrícolas no han previsto la
introducción y comercialización de los alimentos genéticamente modificados gracias a que los
consumidores no se sentían cómodos con estos productos131.
En el análisis de los aspectos sociales y de la percepción social de la Biotecnología en
España entra en juego, como una forma eficaz de conocerla, el estudio de la comunicación de esa
tecnología en los medios. Para ello se ha realizado un importante esfuerzo al objeto de conocer la
evolución de esta comunicación, pues es reflejo del grado de maduración que va alcanzando la
sociedad española en materia de Biotecnología. Desde 1994 hasta 2006, la Biotecnología se
presenta como un área de creciente interés informativo en nuestro país. El dato más significativo
fue el elevado ritmo de crecimiento de la presencia de la biotecnología en los medios analizados;
se ha quintuplicado el número de textos en estos doce años, con una tasa de variación acumulada
anual del 16%132.
En España, la opinión pública demanda más información, más clara y más adecuada a
sus intereses. Según el CIS (2001), un 80% de los españoles manifiestan estar deficientemente
informados sobre biotecnología. Aunque no es la fuente de información en la que depositan
mayor confianza, los españoles declaran que los medios son su principal fuente de información en
temas de ciencia y tecnología. Los medios de comunicación se han convertido en una pieza
fundamental para la transmisión del conocimiento científico y médico al público y para la
configuración de una cultura científica y médica en la sociedad133.
En definitiva tampoco puede olvidarse el papel del debate en la sociedad civil acerca de la
Biotecnología. Las definiciones de precaución y la filosofía misma de la regulación de la
biotecnología han cambiado a lo largo de las últimas tres décadas. En estos cambios, la influencia
del debate público y de la sociedad civil ha tenido un papel central; papel que ha ido aumentando
131 KRISTINE M. GRIMSRUD, HILL J. MCCLUSKEY y M. LOUREIRO, Políticas y aptitudes hacia los alimentos
modificados genéticamente en Noruega. Eurochoices, agri-food and rural resources. Issues/volumen 3. Pág. 45;
number 3, 2004. A través de análisis basados en datos suministrados por 400 comerciantes de la r egión de Oslo en
enero de 2002 y consumidores encuestados. El 86% de estos últimos reflexionó sobre el etiquetado de los
alimentos modificados genéticamente como algo positivo y muy importante.
132 FUNDACIÓN ESPAÑOLA PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÓMICA Y PROTEÓMICA
(GENOMA ESPAÑA), Relevancia de la Biotecnología en España 2007. Páginas 55 y siguientes. El conjunto de
indicadores de la cultura biotecnológica analizado ha sido: l a evolución de la tendencia de la información
biotecnológica en los periódicos nacionales (El País y El Mundo) en doce años (1994-2006); el seguimiento
periódico anual del estado y las tendencias de la cultura biotecnológica en España entre los años 2003-2006 Y las
diferencias significativas en el tratamiento de la información biotecnológica en función del tipo de prensa
analizada (nacional, regional y económica) en el período de 2003-2006. Un total de 2.003 textos periodísticos
analizados (783 de El Mundo y 1.220 de El País).
133 MUÑOZ RUIZ, E. y PLAZA GARCÍA, M., Instantáneas y paisaje s sobre biotecnología en la prensa española.
Análisis de prensa de tres aplicaciones biotecnológicas en el año 2002: alimentos y cultivos transgénicos, terapia
génica y clonación. Revista CTS (Revista iberoamericana de ciencia, tecnología y sociedad), nº 3, vol. 1,
Septiembre de 2004 (pág. 183-219). Pág. 185.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
51
conforme la tecnología se acercaba a su comercialización. El conflicto social se ha traducido en
un cambio radical en el procedimiento de aprobación establecido por la regulación. De hecho, de
esta forma, el proceso regulador ha asumido el papel de un nexo tecnológico que transmite
preocupaciones sociales desde el debate social hacia el proceso de desarrollo de la tecnología. En
estos casos mediante programas de seguimiento. Esta situación ilustra un cambio más amplio
que se puede constatar en la regulación de la tecnología en la actualidad. Las influencias sociales
sobre la regulación le otorgan un carácter más dinámico: sujeto constantemente a exigencias
sociales. En este caso se puede constatar que la regulación co-evoluciona con la tecnología y el
debate social, intentando encontrar vías para gestionar la incertidumbre y la (des)confianza
pública134.
La Fundación española de la Ciencia para la Tecnología135 publica desde hace años estudios
que tiene como objetivo conocer cuál es la percepción ciudadana sobre diferentes aspectos de la
ciencia y la tecnología. Se da cuenta ahora, de la última encuesta publicada, de 2010136.
4. ¿QUÉ SON LOS OMG? CONCEPTO
Al igual que ocurre con el concepto de Biotecnología el concepto de OMG está surtido de no
pocas distinciones. No obstante, existen definiciones comunes de OMG y de sus productos que se
dan en las diversas normas nacionales, comunitarias o internacionales137:
Organismo modificado genéticamente, el organismo, con ex cepción de los seres humanos, cuyo
material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el
apareamiento ni en la recombinación natural;
Microorganismo modificado genéticamente: cualquier microorganismo cuyo material genético ha
sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la
recombinación natural138;
Organismo vivo mo dificado (OVM, o LMO -Living modified or ganism, en sus siglas en inglés), se
entiende cualquier organismo vi vo que posea una combinación nueva de material genético que se
haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna;
Producto preparado que consiste en un OMG o en una combinación de OMG, o que los contiene, y
que se comercializa139;
Organismo vivo modificado destinado a su uso directo como alimento humano o animal, o para
procesamiento: se refiere, en el ámbito del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, a los
organismos vivos modificados que esté previsto utilizar directamente para estos usos, excluida su
introducción intencional en el medio ambiente.
El Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la
diversidad biológica140 utiliza una nomenclatura distinta al resto de documentos europeos que
134 LUJÁN, J. L. y TODT, O., Dinámica de la precaución. Sobre la influencia de los conflictos sociales en la
regulación de los OMG. En el libro: (Coords.: IAÑEZ PAREJA, E., Plantas transgénicas: de la Ciencia al Derecho.
Comares, 2002. Páginas 141-154. Págs. 151 y 152.
135 FECYT (Fundación española para la Ciencia y la Tecnología).
136 Accesible en la web de la Fundación FECYT
junio de 2013
137 Ob. cit. RODA GHISLERI, L., Biotecnología. En el libro RECUERDA GIRELA, M. A., (Director), Tratado de
Derecho Págs. 969 y 970.
138 Art. 2 b) de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. DOUE, L 125, de 21 de mayo de 2009.
139 Art. 2.7 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de marzo de 2001,
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. DOL 106, 17 de abril 2001.
140 El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad es un acuerdo internacional aprobado el 29 de enero de 2000-
en calidad de acuerdo adicional del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Como rezan s us motivos: es sin duda
el principal instr umento internacional para todos los asuntos relacionados con la diversidad biológica.
Isabel Hernández San Juan
52
usan el de OMG. En el Protocolo de Cartagena se utiliza el concepto de Organismo Vivo
Modificado (OVM) para definirlo como cualquier organismo vivo que posea una combinación
nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología
moderna141.
La Unión Europea también establece un concepto de OMG en la Directiva 2001/18/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo:
es el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético h aya sido modificado
de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación
natural;
La Directiva continua explicando cuando se produce una modificación genética, que es
siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A. Las
técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del punto 2 del artículo 2 son, entre
otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones
nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por
cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de
vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma
natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario
preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la
microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se
formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la
fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A no dan lugar a una
modificación genética;
Las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2, que no se consideran causantes
de una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de
ácido nucleico recombinante ni de OMG obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los
que quedan excluidos en virtud del Anexo I B, son las siguientes:
1) Fertilización in vitro.
2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.
3) Inducción poliploide.
y
Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos,
que deberán excluirse de la Directiva a condición de que no impliquen la utilización de moléculas
de ácido nucleico recombinante ni de OMG distintos de los obtenidos con una o varias de las
técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes:
1) Mutagénesis.
Proporciona un enfoque completo y holístico para la conservación de la diversidad biológica, la utilización
sostenible de los recursos naturales y la p articipación justa y equitativa en los beneficios provenientes del uso de
los recursos genéticos. Uno de los asuntos de los que trata el Convenio es el de la seguridad de la biotecnología.
Este concepto atañe a la necesidad de proteger la salud humana y el medio ambiente frente a posibles efectos
adversos de los productos de la moderna biotecnología. Al mismo tiempo, se reconoce que la biotecnología
moderna tiene un gran potencial para promover el bienestar de la humanidad, particularmente en cuanto a
satisfacer necesidades críticas de alimentación, agricultura y cuidados sanitarios. En el Convenio se reconocen
francamente ambos aspectos gemelos de la biotecnología moderna.
141 Artículo 3 g) del Protocolo de Cartagena.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
53
2) Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de organismos que puedan
intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación.
El concepto legal es, al fin y al cabo, la comprensión y aprehensión de las realidades
existentes (aplicaciones tecnológicas de OMG o técnicas biotecnológicas) para subsumirlas y de
forma abstracta y general generar una determinación jurídica válida para que el legislador
obtenga el punto de partida regulador de ese sector. Desde este punto de partida se observa que
el concepto de biotecnología o el de OMG no es fácilmente inteligible como consecuencia de la
complejidad y ajenidad que para el entorno jurídico revela toda esta información existente que
define técnicas y métodos de modificación genética. Probablemente sea la complejidad de la
propia realidad científica y de su avance imparable lo que dificultan la decantación de un
concepto fijo, único y estático. La Directiva 2001/18/CE -y antes fue la Directiva 90/220/CEE- es
la pieza fundamental en la regulación comunitaria de OMG. Es la única norma con carácter
horizontal que cubre cualquier OMG vivo (semillas, plantas, microorganismos), excluyendo de su
regulación todos aquellos OMG que han perdido su capacidad de reproducirse en el medio
ambiente. De su transposición ha resultado para nuestro ordenamiento la incorporación al
Derecho español en la ley 9/2003 que, como se verá en el capítulo inmediatamente posterior,
junto con su desarrollo por decreto 178/2004, constituyen el bloque legal principal del sistema
jurídico administrativo de la biotecnología en España.
Pues bien, la ley española señala que un OMG es cualquier organismo, con excepción de los
seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de
forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las
técnicas que reglamentariamente se establezcan142. Si bien dentro de los OMG hay que distinguir
dos conceptos para poder entender la diferente regulación existente en esta materia: por un lado,
los organismos vivos modificados genéticamente y otra, los productos que de ellos se derivan143.
La Ley 9/2003, unifica en el artículo 13 sobre la comercialización de OMG o de productos que los
contengan atribuyendo la competencia para la autorización a la Administración general del
Estado. Esta cuestión de la normativa sobre ambos productos OMG, productos que los contengan
o también que s e deriven de OMG se volverá a tratar en el siguiente capítulo (II) en el desarrollo
de los bloques normativos horizontales y sectoriales.
Y el significado de OMG es importante no solamente a los efectos meramente teóricos, sino
como indica la exposición de motivos de la ley 9/2003, para una correcta aplicación de la norma:
En el título I se concreta el obj eto y ámbito de aplicación de la ley, similar al de la ley que se
deroga, y se recoge una relación de conceptos que precisan de definición para su correcta
aplicación; entre ellos, el significado de organismo modificado genéticamente se delimita de
acuerdo con los principios éticos ratificados por la Comunidad internacional, excluyendo a los
seres humanos de dicho concepto.
comercialización bajo una misma norma legal, lo que hace es no adoptar dos conceptos dis tintos
para los Microorganismos Modificados Genéticamente y para los OMG, sino que los agrupa bajo
una sola definición. En efecto, el concepto técnico-jurídico de organismo modificado
genéticamente aparece regulado en el artículo 2, y de la lectura coordinada de las letras a) y b)
podemos considerar OMG a cualquier organismo en tanto que entidad biológica capaz de
reproducirse o de transferir material genético, incluidas las entidades microbiológicas celulares o
no con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una
manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural,
siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan144.
142 Artículo 2 b) de la ley 9/2003.
143 PRIETO GOBERNA, M., Alimentos modificados genéticamente. Conceptos básicos y realidad normativa.
Distribución y consumo, noviembre-diciembre 2001. Págs. 83-95, concretamente en pág. 90.
144 AMAT LLOMBART, P., Ordenación jurídica de las aplicaciones biotecnológicas en el sector agrario y
alimentario español. Publicado por el Observatorio Nacional del Derecho agrario. (Observatorio para el
Isabel Hernández San Juan
54
No obstante, en el contexto europeo todavía hoy llama la atención la preocupación por la
indefinición e indeterminación del concepto de OMG. Se ha señalado que en las últimas décadas la
ciencia y las aplicaciones de la manipulación genética se han desarrollado con suma rapidez,
mientras que la definición jurídica de los OMG no ha variado desde la primera legislación de la UE
en 1990. Con los años, se han desarrollado muchas mejoras de técnica vegetal que no estaban
previstas en el momento de determinar el marco jurídico actual. Se trata, por ejemplo, de técnicas
como la cisgénesis, en la que se transfieren genes entre organismos de la misma especie mediante
la tecnología del ADN recombinante. Este tipo de técnicas nuevas suscita la pregunta de en qué
medida éstas se incluyen en la actual definición de modificación genética, y por consiguiente la
pregunta de si los organismos obtenidos por medio de estas técnicas son regulados por el actual
marco jurídico de los OMG. Dadas las cargas administrativas, así como el estigma político y social
que existe contra los OMG, una exención de esta legislación tiene gran importancia económica
para la industria de la mejora vegetal145.
También la jurisprudencia comunitaria ha ido perfilando el concepto de OMG. El TJUE tuvo
la oportunidad de pronunciarse en el litigio que enfrentó al Sr. Bablok, apicultor no profesional,
con el Estado de Baviera (Alemania) dictaminando en relación al polen que cultivaba el apicultor
supuestamente contaminado por maíz modificado genéticamente que: el polen de que se trata
sólo puede calificarse como OMG si constituye un organismo en el sentido de la Directiva y del
Reglamento, es decir, si constituye una entidad biológica capaz de reproducirse o de
transferir material genético. A este respecto, declara que, dado que ha quedado acreditado que
el polen de que se trata ha perdido toda capacidad reproductiva concreta e individual,
corresponde al órgano jurisdiccional remitente verificar si, no obstante, dicho polen puede
transferir material genético, teniendo debidamente en cuenta los datos científicos disponibles y
considerando cualquier forma de transferencia de material genético científicamente
comprobada. El Tribunal de Justicia concluye que una sustancia como el polen derivado de una
variedad de maíz modificado genéticamente que ha perdido su capacidad reproductiva y que
carece de toda capacidad de transferir el material genético que contiene ya no está comprendida
en ese concepto146.
seguimiento de las leyes agrarias). Accesible en:
generales/servicios-de-informacion-y-participacion/amat_tcm7-17803.pdf> Fecha de consulta: 14 de julio de
2011.
145 Dictamen del Comité Económico y Social E uropeo sobre Los OMG en la UE (dictamen adicional) (2012/C
68/11). Ponente: M. SIECKER sobre el tema de Los OMG en la UE. DOUE de 6 de marzo de 2012. Punto 6.10.
146 STJUE (Gran Sala) de 6 de septiembre de 201 1. Asunto C-442/09. La sentencia versó sobre los siguientes
hechos: el Sr. Bablok es propietario de diversos terrenos en los que se ha cultivado maíz MON 810 con fines de
investigación durante los últimos años. Bablok produce miel p ara la venta y para su propio consumo en las
inmediaciones de dichos terrenos. Hasta 2005, producía también polen para la venta como alimento, en forma de
complemento alimenticio. En 2005 se detectó la presencia de ADN de maíz MON 810 y de proteínas modificadas
genéticamente en el polen de maíz recolectado por el Sr. Bablok en colmenas s ituadas a 500 metros de los
terrenos del Estado de Baviera. Por otra parte, en algunas muestras de miel del Sr. Bablok se detectó la presencia
de cantidades muy pequeñas de ADN de maíz MON 810 . Al considerar que la presencia de residuos del maíz
modificado genéticamente provocaba que sus productos apícolas ya no fueran aptos para la comercialización o el
consumo, el Sr. Bablok inició un procedimiento judicial contra el Estado de Baviera ante los tribunales alemanes,
procedimiento al que se sumaron otros cuatro apicultores no profesionales. El Tribunal Administrativo de Baviera
planteó la cuestión prejudicial con arreglo al artículo 234 CE que dio lugar la sentencia citada aquí.
Ver también: BOURGES, L., ¿El polen en la miel es un ingrediente (de la miel)? Algunas reflexiones sobre la
propuesta modificación de la Directiva 2001/110/CE. ReDeco, Revista electrónica del Derecho del consumo y la
alimentación, nº 28, 3-15. Accesible en: http://ceeudeco3.blogspot.com.es/2012/10/redeco-revista-electronica-
del-derecho_15.html fecha de consulta: 4 de abril de 2013. Esta STJUE ha hecho planteare a la Comisión en la
propuesta de modificación de la Directiva 2001/110/CE relativa a la miel como se indica en el epígrafe nº 1 de la
Exposición de motivos de la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se
modifica la Directiva 2001/110/CE, r elativa a la miel, los objetivos de la Comisión al proponer dicha
modificación. Estos son entre otros: aclarar de forma explícita que el polen s e considera más bien un componente
particular de la miel que un ingr ediente de la misma e n el contexto de la sentencia del Tribunal de Justicia en el
asunto C-442/09, y sin perjuicio de la aplicación a la miel que contiene polen modificado genéticamente del
Reglamento (CE) nº 1829/2003 [].
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
55
En relación a este punto, y en el campo de la agricultura, la definición de OMG describe
otro problema como es el de cómo regular las semillas, modificadas genéticamente o no. Las
semillas no pueden considerarse una simple materia prima agrícola. Constituyen un factor de
producción estratégico, no sólo para la adaptación de los sectores agrícola y agroalimentario
sino también para responder a las expectativas de los consumidores (por ejemplo, una
producción sin OMG). Por su estructura genética y sus cualidades, la s emilla es efectivamente el
primer eslabón de una cadena que permite responder a las exigencias de competitividad del
mercado y a los deseos de los ciudadanos en materia de seguridad alimentaria y protección del
medio ambiente. La OCM en el sector de las semillas tiene que definir unos recursos más
ambiciosos para proteger, acompañar y orientar la producción agrícola europea147.
Por el contrario y en referencia al borrador de legislación polaca sobre OMG, el profesor
KRÄMER ha señalado que las semillas y otras plantas o animales modificados genéticamente con
capacidad para multiplicarse en el medio ambiente, son seres vivos y no son productos o
mercancías en el sentido del Tratado de la Unión Europea. El Tratado diferencia entre seres
vivos y bienes, como puede observarse claramente en el artículo 30 del TCE, que suministra a los
Estados miembros con un derecho especial para adoptar medidas prohibitivas o que restrinjan la
libre circulación de mercancías, cuando necesiten proteger la salud y la vida de los seres
humanos, animales o plantas. Desde la Directiva 2001/18 de OMG que regula a los seres vivos,
debería haberse basado en el artículo 175 del TCE y no exclusivamente en el artículo 95 del TCE.
Como expresamente ha reconocido la jurisprudencia del TJCE, (C-178/03), el ordenamiento
jurídico comunitario puede basarse en dos previsiones legales del Tratado. El hecho de que la
Directiva 2001/18 haya sido dictada exclusivamente sobre las bases del artículo 95 del Tratado-
lo que ocurrió antes de que Polonia llegara a ser miembro de la Unión Europea no puede privar
a los Estados miembros de la posibilidad de aplicar las previsiones del artículo 176 del Tratado
que permite a esos Estados miembros mantener o introducir medidas proteccionistas o más
restrictivas que aquellas que se adoptan en el nivel de la UE. La razón de ser del artículo 176 es
permitir a los Estados decidir por sí mismos sobre la seguridad y protección de su medio
ambiente y de su conservación y de su protección, si es necesario, una mejor protección que la que
se decide en el nivel de la UE148.
De cualquier forma la definición de OMG contiene en sí misma otra cuestión que hace que
deba cuestionarse la finalidad de la regulación: la transferencia de material genético. Es preciso
destacar que la normativa española de cabecera (ley de 2003 y reglamento de 2004) menciona la
palabra genes y transferencia de genes. Las expresiones: presencia de genes que confieren
resistencia y transferencia de genes son las dos manifestaciones contenedoras del término
genes. Al contener los OMG genes o material genético, es lógico preguntarse acerca del objeto
de protección de las normas analizadas. Las actividades con OMG, ¿son actividades con genes?,
¿son recursos genéticos?, ¿son los genes también un componente de la biodiversidad?, ¿son los
genes especies protegidas al modo tradicional de conservación de las especies que
históricamente se han protegido a través de distintas normativas nacionales e internacionales?
Hay que tener en cuenta un documento de finales del siglo XX cual es la Estrategia Mundial
para la Co nservación de la Naturaleza de 1980149. Al leer este texto se observa en él la voluntad
147 CES, Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Consejo por el
que se establece la organización común de mercados en el sector de las semillas COM (2005) 384 final-
2005/0164 (CNS). NAT/293 OCM/Semillas. Bruselas, 26 de octubre de 2005. Página 2.
148 KRÄMER, L., Comments on the European Commissions notification pursuant to Article 95, paragraph 5 of the
EC Treaty, concerning the Polish draft Act on Genetically Modified Organisms. Accesible en:
Fecha de consulta: 14 de junio de 2012.
149 En 1980, tres organismos internacionales: la UICN (Unión Internacional o Mundial para la Conservación de la
Naturaleza), el PNUMA (Programa de Naciones Unidas para el Medio ambiente) y la ONG WWF (World Wild
Life), se reunieron para realizar un esfuerzo conjunto de elaboración de una pauta orientadora frente a estos
problemas derivados del desarrollo. El resultado fue la Estrategia Mundial para la Conservación de la Naturaleza
de 1980.
Isabel Hernández San Juan
56
de tratar a los genes como verdadero fundamento de los recursos vivos150. Preservar la diversidad
genética se encuentra entre sus objetivos principales y se subraya que los cultivos y variedades
agrícolas y pecuarias tienden a extinguirse por falta de diversidad genética.
Todo el mundo está de acuerdo en la necesidad de preservar los bosques tropicales, los osos
polares y los elefantes pero, ¿por qué proteger sistemáticamente a todas las especies? Los
defensores de la biodiversidad abogan por el principio de precaución para garantizar su frágil
equilibrio151; algunas especies parecen tener un rol menor y otras, por el contrario, un papel
clave en los ecosistemas152.
Y es que hasta tal punto e s importante la no minusvaloración de la trascendencia de la
biodiversidad que la pérdida de biodiversidad es uno de los mayores problemas ecológicos del
momento y puede tener un efecto negativo sobre la salud humana con el que hasta ahora no se
había contado. La menor presencia de especies en un ecosistema parece estar asociada a una
mayor extensión de enfermedades infecciosas, según una revisión de la literatura científica al
respecto que acaba de publicar la revista Nature. Hay varios mecanismos por los que una
mayor o menor biodiversidad pueden provocar un impacto en la pr opagación de
microorganismos. En principio, lo único que está claro es que el efecto de la pérdida de especies
altera el ecosistema en que éstas viven, de forma que la transmisión de patógenos entre ellas
también se ve afectada. En teoría, esta variación podría traducirse en un aumento o bien en una
reducción de los contagios153.
En efecto, uno de los componentes de la biodiversidad o de la diversidad biológica son los
OMG pues, a los efectos de la Ley reguladora del derecho de acceso a la información sobre el
medio ambiente154, la información ambiental es toda información en forma escrita, visual, sonora,
electrónica o en cualquier otra forma que verse sobre las siguientes cuestiones:
El estado de los elementos del medio ambiente, como el aire y la atmósfera, el agua, el suelo, la
tierra, los paisajes y espacios naturales, incluidos los humedales y las zonas m arinas y costeras, la
diversidad biológica y s us componentes, incluidos los organismos modificados genéticamente; y la
interacción entre estos elementos.
Quiere decirse que entre los componentes de la biodiversidad se incluyen los OMG y que la
diversidad biológica es un elemento más del medio ambiente como lo son el resto de elementos: el
aire, la atmósfera, el agua, el suelo, etc. Además, ya se ha afirmado por las instituciones europeas
que: en la definición de biodiversidad se debería tener en cuenta la incidencia de los OMG tanto a
corto como a largo plazo155.
150 NIRIMBERK DE CHIESA, P., La Administración sustentable de la biodiversidad. Cuadernos de Bioética,
numero 1. >Fecha de consulta: 25 de junio de 2010.
151 Del bosque al gusano: el frágil equilibrio de la biodiversidad. Accesible en:
152 DIDIER BABIN es un investigador del Centro de Cooperación Internacional en Investigación Ag ronómica para
el Desarrollo (CIRAD) de Bonn (Alemania). En este centro se celebró la Conferencia de la ONU sobre B iodiversidad
del 19 al 30 de mayo de 2008: la novena conferencia de la ONU de los Estados firmantes del Convenio sobre la
Diversidad Biológica (UNCBD). Del 12 al 16 de mayo se reunieron los miembros del Protocolo de Cartagena sobre
Bioseguridad. Fecha de consulta: 25 de julio de 2013.
153 Una de las más punteras revistas de literatura científica ya se ha hecho eco de un estudio sobre las relaciones
entre pérdida de biodiversidad y el incremento de enfermedades infecciosas. Ver: More species means less
disease. Revista Nature: Published online: 1 December 2010 Accesible en:
154 Art. 2.3 a) de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de
participación pública y de acceso a la justicia en materia de med io ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE
y 2003/35/CE). BOE núm. 171 de 19 julio de 2006.
155 Comité Económico y Social de la Unión Europea, Dictamen de la Sección de Agricultura, Desarrollo rural y
Medio Ambiente sobre la coexistencia de cultivos modificados genéticamente y cultivos convencionales y
ecológicos. Ponente: Bernd Voss. Bruselas, 21 de septiembre de 2004. Página 11.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
57
Las limitaciones y carencias que tienen las fundamentaciones teóricas en las que se basa la
Ingeniería Genética tienen una visión reduccionista de la naturaleza, muy centrada en la
relevancia del material genético en el papel del gen- y poco comprensiva de la realidad
fisiológica global de células y organismos. () la Ingeniería Genética -y, sobre todo, sus
aplicaciones fuera de los laboratorios de investigación- parte de supuestos científicos teóricos que
no se corresponden con la realidad observable y que han quedado desbordados por las
aportaciones de distintos campos del conocimiento durante los últimos años, que, contempladas
en su conjunto, nos presentan la realidad genética y biológica como un intrincado proceso no
reducible a la comprensión de sus partes. Por un lado, su consideración como proceso se
contrapone a la visión estática de la naturaleza y de sus componentes y por otro, la distinta
valoración de la superestructura organizacional respecto al valor intrínseco de sus partes es más
asimilable a la teoría de sistemas complejos que a la consi deración del organismo como máquina
cuyas partes pueden ser disociadas conceptualmente del todo156.
Podría afirmarse que quizás las definiciones o conceptos no pueden ser completados o
cerrados en este ámbito, pues el nivel de complejidad en sí mismo asociado a la inserción de
información genética artificialmente construida en los organismos y a la liberación generalizada
de tales organismos modificados en el medio es tan grande que obliga a reconocer limitaciones
conceptuales, las incertidumbres derivadas de ellas, la responsabilidad de tal acción y, por tanto,
a obrar con la debida cautela; no somos capaces de calcular los riesgos, ni siquiera de predecir
cuáles puedan ser, y, mucho menos, de controlarlos, por lo que la única opción racional -y
científica- es incrementar la investigación de modo confinado intentando resolver nuestras
inconsistencias conceptuales- y detener las actuales experiencias fuera del laboratorio de manera
inmediata. No se puede acusar al principio de precaución de poco científico o antitecnológico,
puesto que actuar bajo las indicaciones de dicho principio obliga a un análisis científico mucho
más riguroso que los que convencionalmente se realizan ya que su objetivo es minimizar o
eliminar las incertidumbres. Y este análisis debe incluir la reconsideración del cuerpo teórico que
sustenta cualquier aplicación, así como el cambio de paradigma en que se basan tales
conocimientos, desde el reduccionismo imperante hasta la consideración de los organismos vivos
y sus comunidades como sistemas complejos en interacción constante, abandonando
definitivamente el determinismo genético y sustituyéndolo por una nueva Genética con una visión
más holística e integradora157.
La concepción de los procesos que subyace en la mayoría de los biólogos moleculares
continua siendo de tipo determinista y lineal, pues consideran la manipulación de los genes en
una secuencia causa efecto determinada, como si un organismo fuese el resultado exclusivo de las
instrucciones co ntenidas en sus genes. Por el contrario, desde una concepción sistémica de los
procesos, el gen, el organismo y el ecosistema constituyen una unidad interrelacionada, y el
desarrollo de cada uno de sus componentes es fruto de la complejidad de un sistema en
interacción. Además, en el mundo biológico ya se ha comprobado que las estrategias de sentido
único dan como resultado la aparición de resistencias progresivas por parte de los organismos
que se pretende combatir, como es el caso de algunas hierbas respecto al herbicida principal y
más conocido de Monsanto Roundup Ready158.
Los expertos en las ciencias de la naturaleza insistentemente han alertado sobre los riesgos
que comporta disminuir la variedad de las especies y las graves consecuencias por ello de las
acciones que aquí inciden. Hay que modificar o suspender estos negativos comportamientos, lo
que implica la adopción de políticas y el establecimiento de acuerdo con ellas de los oportunos
dispositivos legales, las ciencias sociales deben tomar pues el relevo. La tarea no es fácil porque
156 SENTÍS, C., Ingeniería genética: insuficiencias teóricas y la aplicación del principio de precaución. Política y
Sociedad, vol. 39, nº 3 (2002), páginas 627-639. Págs. 627 y 628.
157 SENTÍS, C., Op. cit. Ingeniería genética: ..., página 637.
158 Ob cit. GARRIDO F. J., Biotecnología S.A. Una aproximación sociológica Pág. 646.
Isabel Hernández San Juan
58
hay aquí precondicionantes de escala, en cuanto sólo un tratamiento global del problema
permitirá conseguir soluciones satisfactorias159.
La protección de la biodiversidad, y el intento de interdicción de ambos tipos de riesgos, con
una dimensión transfronteriza evidente, junto con la necesidad paralela de promoción de
fórmulas de agricultura sostenible, se han venido plasmando en diversos instrumentos
internacionales de notable importancia, desde el Convenio de Diversidad Biológica de 1992, así
como en medidas nacionales de aplicación y desarrollo de los mismos. El último estadio, de este
proceso de institucionalización internacional lo constituye el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología, en el que se enlazan definitivamente los dos términos de esta
dialéctica: la protección de la diversidad genética y el control de la transferencia internacional de
OMG. Básicamente la finalidad de este protocolo es garantizar un nivel adecuado de protección
en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos
modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana y centrándose fundamentalmente en los movimientos
transfronterizos (art. 1). Se trata, pues, del primer instrumento internacional obligatorio de
articulación entre el principio de precaución y los postulados del desarrollo sostenible, en su
aplicación al intercambio comercial de OMG y a la protección correlativa de la diversidad
biológica160.
Y así, se ha puesto de manifiesto que en el conjunto de leyes administrativas, la protección
de la diversidad biológica adquiere una relevancia especial al ser la fuente de los recursos
genéticos que necesita la agricultura y la alimentación. La r esponsabilidad administrativa en el
ámbito de la biotecnología agraria comprende fundamentalmente las infracciones y sanciones
contenidas en la ley 9/2003 y en otras leyes respectivas de las CCAA. A esto habrá que añadir los
contenidos en otras leyes que tienen por objeto la protección de la biodiversidad y de los
ecosistemas mediante la legislación de fauna, flora y hábitats naturales protegidos y la
protección de los intereses de los agricultores161.
España como parte de la Convención Internacional de Pr otección Fitosanitaria reconoce
que la contribución a la prevención de la difusión e introducción de plagas de las plantas y
productos vegetales y la promoción de medidas apropiadas para combatirlas. Estas medidas
guardan relación directa con elementos del Convenio sobre Diversidad Biológica y el Protocolo
de Cartagena, incluido el trabajo relacionado con las especies invasoras y los OMG. Como
159 MARTÍN MATEO, R., La tutela de la biodiversidad. Revista española de derecho administrativo, nº. 86, 1995.
Páginas 165-179. En concreto páginas 169 y 170. Ver también sobre el control del patrimon io biológico y el
régimen jurídico de los recursos biológicos páginas 1744 y 175 del mismo artículo. MARTÍN MATEO afirma así
que el régimen jurídico de los recursos biológicos enlaza históricamente con el de la caza (sistema romano)
sustituido después por el régimen feudal en los países de influencia germánica que otorgaba la caza en monopolio
a la Corona y a los Señores. Durante el siglo XIX: patrimonialización de estos derechos adjudicándolos a los
propietarios. Finales del XIX: se marca el énfasis en la intervención pública, no en los contenidos económicos de los
animales apropiables, sino en los valores biológicos que representan, lo que dará lugar a la legislación sobre
especies amenazadas y protegibles, que se impulsa desde tr atados internacionales como el Convenio de París de
19 de marzo de 1902 sobre protección de las aves. Poco a poco se abre camino una tutela legal generalizada,
implicando también a l a flora y restringiéndose las especies apropiables, mediante la caza y la pesca. Con ello se
consigue llegar a una situación en la que sin llegar a pronunciamientos dogmáticos sobre la titularidad de estos
bienes, prácticamente se les incluye en el ámbito de lo que se venía denominando dominio eminente del Estado, al
disponer éste de potestades sufi cientes para inhibir la utilización de las facultades dominicales privadas, lo que
respaldan los códigos civiles que descartan incluso la posesión de las cosas y derechos que no se an susceptibles de
apropiación.
160 MELLADO RUIZ, L., B ioseguridad y Derecho. La Administración ante los riesgos de la tecnología de la vida.
Granada, Comares, 2004. Pág. 181.
161 FERNÁNDEZ, M. del C. y CORRIPIO GIL DELGADO, R., Semillas transgénicas y protección del medio ambiente.
Editorial: Universidad Pontificia Comillas, 2008. Páginas 129 y 130.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
59
consecuencia de ello se están estableciendo estrechos vínculos de colaboración () de cara a
asegurar la coherencia en la actuación162.
La ley 42/2007 de patrimonio natural y de la biodiversidad define los recursos genéticos
como recursos naturales componentes de la naturaleza susceptibles de ser aprovechados por el
ser humano para la satisfacción de sus necesidades y con un valor actual o potencial; además
introduce uno de los mayores riesgos para la seguridad del medio ambiente a proteger, que es el
de la perturbación o amenaza que modifica la diversidad biológica nativa a causa de una especie
exótica invasora, asimilando ese agente de cambio al riesgo de contaminación genética de un
hábitat determinado:
Recursos naturales: todo componente de la naturaleza, susceptible de ser aprovechado por el ser
humano para la satisfacción de sus necesidades y que tenga un valor actual o potencial, t ales
como: el paisaje natural, las aguas, superficiales y subterráneas; el suelo, subsuelo y las tierras por
su capacidad de uso mayor: agrícolas, pecuarias, forestales, cinegética y de protección; la
biodiversidad; la geodiversidad; los recursos genéticos, y los ecosistemas que dan soporte a la vida;
los hidrocarburos; los recursos hidroenergéticos, eólicos, solares, geotérmicos y similares; la
atmósfera y el espectro radioeléctrico, los minerales, las rocas y otros recursos geológicos
renovables y no renovables163.
Especie exótica invasora: la que se introduce o establece en un ecosistema o hábitat natural o
seminatural y que es un agente de cambio y amenaza para la diversidad biológica nativa, ya sea
por su comportamiento invasor, o por el riesgo de contaminación genética164.
Se ha señalado que quizás la fórmula para garantizar el acceso equitativo al uso de los
recursos biológicos, en especial los recursos genéticos de valor real o potencial para la
humanidad de la ley 42/2007, sea el régimen demanial165.
Una reciente sentencia del pleno del Tribunal Constitucional considera que:
() el artículo 4.1 de la Ley refleja la evolucionada consideración del patrimonio natural y de la
biodiversidad como bienes de interés público, categoría que, según la doctrina científica, acoge a
aquéllos cuyo régimen jurídico, con independencia de su titularidad pública o privada, o incluso de
su naturaleza de res nullius, queda vinculado al interés general, con la finalidad de garantizar su
restauración y conservación, y el derecho de todos a disfrutarlos. Por tanto, al proclamar que los
mismos desempeñan una función social relevante por su estrecha vinculación con el desarrollo, la
salud y el bienestar de las personas y por su aportación al desarrollo social y económico, el citado
162 Así lo establece el Real Decreto 1274/2011, de 16 de septiembre, por el que se aprueba el Plan estratégico del
patrimonio natural y de la biodiversidad 2011-2017, en aplicación de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del
Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.
163 Artículo 3.30 de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad. (BOE núm.
299 Viernes 14 diciembre 2007).
164 Artículo 13.3 de la ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, (BOE núm.
299 Viernes 14 diciembre 2007). Y hace muy poco tiempo se ha promulgado el Real Decreto 630/2013, de 2 de
agosto, por el que se regula el Catálogo español de especies exóticas invasoras.
165 FERNANDO PABLO, M., El derecho ambiental tras la Ley 42/2007 de Patrimonio Natural y de la
Biodiversidad. Revista Aranzadi de Derecho ambiental, núm. 15. 2009. Páginas 23-60. Pgs. 37 y 38: Tal vez la
fórmula demanial permita gestionar en particular el derecho de acceso equitativo a éste patrimonio de la
humanidad, de conformidad con las complejas obligaciones internacionales que resultan del Convenio de
Diversidad Biológica (CDB, Río, 1992). Las Directrices de Bonn aprobadas por la Sexta Conferencia de las Partes
del Convenio en La Haya, en abril de 2002, partiendo de la soberanía de los Estados sobre los recursos naturales
sujetos a su jurisdicción (art. 15 CDB) establece el principio de acceso sobre el dato del consentimiento
fundamentado por parte del Estado del que s e extrae el recurso natural. La fórmula jurídica del dominio
público, con las debidas adaptaciones, podr ía acoger las excepciones del punto 26 de la decisión señalada y del
art. 15 del Convenio. [El artículo 68 de la Ley 42/2007, que regula el acceso a los recursos procedentes de taxones
silvestres, no organiza más que competencias administrativas y formales, pero no precisa el fundamento
institucional con que se gestiona ese recurso natural. De conformidad con el CDB, el acceso exige: 1) un contrato
(art. 15, párrafo 4º) que sólo podrá celebrarse sobre los recursos genéticos de los que la parte suministradora sea
país de origen (art. 15, párrafo 3º); 2) el consentimiento fundamentado previo de la parte contratante que
proporciona los recursos (art. 15, párrafo 5º); 3) el intercambio de tecnología, incluida la protegida por patentes
y (art. 15, núms. 7 y 16, núm. 3); y se fomentará que los beneficios derivados de la utilización de esos
conocimientos, innovaciones y prácticas se compartan equitativamente (art. 8 j).
Isabel Hernández San Juan
60
precepto conecta con el art. 128.1 CE, que subordina toda la riqueza del país en sus distintas formas,
y sea cual fuere su titularidad, al interés general166.
En cuanto a la conservación de estos recursos de la ley 42/2007 propone la creación de
Bancos de material biológico y genético como técnica de conservación ex situ definiéndola como
el método que se refiere a la conservación de componentes de la diversidad biológica fuera de sus
hábitats naturales. Y como ejemplo pone a los Bancos de material biológico y genético de origen
vegetal, f úngico, animal, microbiano o de otro tipo, constituyen otro señalado exponente de la
conservación ex situ, al servicio de la investigación, la cría en cautividad, etc167.
Algunas normas autonómicas de protección de los recursos naturales incorporan
condiciones que garantizan la bioseguridad. Por ejemplo existe la prohibición de la autorización
de actividades ligadas a OMG bajo condiciones que puedan alterar la pureza y diversidad
genética de las poblaciones naturales de las especies autóctonas o poner en peligro cualquier otro
valor natural amparado por la ley. Sin embargo, no se han incluido de forma expresa en las
normas sobre liberación intencional, generando una cierta inseguridad por su ambigüedad e
imprecisión168.
Por otro lado, la ley de desarrollo sostenible del medio rural, aún autocalificándose en su
propia exposición de motivos como una ley de ordenación territorial, indica a su vez que las
acciones y medidas previstas en esa misma norma son multisectoriales y medioambientales.
Menciona la protección de la biodiversidad siempre aludiendo al medio rural y centrando la
atención en el Plan Estratégico Estatal del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad (arts. 12 y
siguientes de la Ley 42/2007 de patrimonio natural). Este instrumento planificatorio169 fue objeto
de evaluación ambiental estratégica y se aprobó previo informe del Consejo Estatal para el
Patrimonio Natural y la Biodiversidad, estando prevista su revisión cada 6 años170.
El Plan Estratégico Nacional del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad y Geodiversidad
incluye previsiones de actuación en materia de protección de suelos y acuíferos, proyección del
paisaje, lucha contra la desertificación, reforestación, restauración hidrológico-forestal,
prevención de riesgos naturales, prevención contra incendios y recuperación de la cubierta
vegetal, con especial detalle para la protección contra incendios de los núcleos de población del
medio rural y de los espacios naturales protegidos. Asimismo, se considerarán, específicamente,
las actuaciones ligadas al mantenimiento y protección de los paisajes protegidos y de interés del
medio rural y las áreas de montaña. Se incluirán iniciativas para el conocimiento, protección y
uso sostenible del patrimonio geológico, minero y biológico como recurso científico, cultural y
turístico.
El Plan estratégico es importante pues prevé la regulación del acceso a los recursos
genéticos y el reparto de beneficios derivado de la utilización de los mismos, desde distintas
facetas171: la de la identificación de los potenciales usuarios españoles de recursos genéticos, la
del establecimiento de un sistema administrativo de acceso a los recursos genéticos españoles en
el marco de la Ley 42/2007, la de la garantía de la adecuada transferencia de tecnología y el
reparto de los beneficios derivados del uso sostenible de los recursos genéticos en el marco del
167 VALENCIA MARTÍN, G., Conservación de la biodiversidad. Noticias de la Unión Europea. Nº 307, 2010
(Ejemplar dedicado a: Patrimonio natural y biodiversidad). Páginas 73-88. Pgs. 83 y 84.
168 Art. 47 de la ley 9/2001, de 21 de agosto, de Galicia, de conservación de la naturaleza. La referencia a esta
norma gallega puede verse en la cita que hacen CORRIPIO y al libro de MELLADO RUIZ, L., Bioseguridad y
Derecho. La Administración ante los retos de la tecnología de la vida. Ed. Comares, Estudios de derecho
administrativo (núm. 12), Granada, 2004, p. 10 (nota al pie núm. 27).
169 Aprobado por Real Decreto 1274/2011, de 16 de septiembre, el Plan estratégico del patrimonio natural y de la
biodiversidad 2011-2017, en aplicación de la Ley 4 2/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la
Biodiversidad. Artículo 19.
170 Art. 13.3º y 4º de la Ley 45/2007, de 13 de diciembre, para el desarrollo sostenible del medio rural.
171 Objetivo 2.7 del Plan: Regular el acceso a los recursos genéticos y el reparto de beneficios derivado de la
utilización de los mismos. Con una estimación presupuestaria en el propio Plan de 9.000.000 de euros.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
61
Convenio de Diversidad Biológica. Estableciéndose también la constitución de un grupo de
trabajo para el desarrollo y seguimiento de la aplicación de las medidas relacionadas con el
acceso a los recursos genéticos y fomentando la concienciación de los sectores sobre las
obligaciones de los usuarios en relación con el acceso a los recursos genéticos en o tras
jurisdicciones. España, por su situación geográfica, por el relativo buen estado de conservación de
sus recursos biológicos y por el importante valor y número de endemismos que alberga es, sin
duda, un país proveedor de recursos genéticos. Igualmente, España cuenta con un número
reducido pero creciente de empresas e institutos de investigación biotecnológicos que utilizan
recursos genéticos, tanto recolectados en España como en el extranjero, por lo que también hay
que considerarlo como un país usuario de recursos genéticos.
A pesar de la importancia de lo acabado de señalar, en nuestro país existe en general una
absoluta falta de conciencia pública sobre el valor patrimonial de los recursos genéticos y esto
incluso puede hacerse extensivo a parte de la comunidad científica, que no duda en prestarse a
realizar para otros la colecta de germoplasma o de otros elementos de la biodiversidad
(materiales para colecciones científicas, por ejemplo), sin mayor contraprestación, información a
las autoridades ni posibilidad de control del uso de losrecursos entregados.
Existen también diferencias entre los conceptos de plantas modificadas genéticamente y
variedades modificadas genéticamente. En las plantas transgénicas la modificación genética,
también denominado evento, se aplica a organismos vivos, que generalmente son plantas. Con el
fin de no crear confusión, suele llamarse planta transgénica u organismo genéticamente
modificado (OMG). Pero además en agricultura las plantas se cultivan agrupadas por sus
características comunes, las denominadas variedades. Conviene saber que de una misma planta
transgénica u OMG, pueden surgir distintas variedades que siempre serán transgénicas y es por
ello que se denominan variedades transgénicas. Son, por consiguiente, dos conceptos claramente
diferenciados: las plantas transgénicas u OGM y las variedades transgénicas. La tramitación
previa a su aprobación resulta totalmente diferente172.
La primera planta genéticamente mejorada que se obtuvo fue una planta de tabaco
resistente a un antibiótico en 1983173.
Las obtenciones vegetales constituyen una modalidad de propiedad industrial cuya
protección jurídica es, en muchos casos, similar a la de las patentes, pero que presentan
características o peculiaridades propias que han hecho que surja un sistema de protección
diferenciado frente al sistema de patentes. Quedan excluidas de la patentabilidad las variedades
vegetales modificadas genéticamente, cuando el resultado de la modificación, aún co nstituyendo
una nueva variedad, no resulta de un procedimiento esencialmente biológico sino de un
procedimiento biotecnológico174.
172 Libro Blanco de la Agricultura y el desarrollo rural, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Accesible
en:
fecha de consulta: viernes 15 de julio de 2014.
173 Según la Guía para el control de la no utilización de OMG en la producción orgánica. Publicado e n la web de la
Federación Internacional de Movimientos por la Agricultura Orgánica: (International Federation of Organic
Agriculture Movements). Documento elaborado y publicado por Deutsche Gesellschaft für Technische
Zusammenarbeit (GTZ) GmbH. Accesible en:
/no_utilizacion_omg_es.pdf> Fecha de consulta: 28 de junio de 2013.
174 BELLO JANEIRO, D., L a legalidad de la agricultura transgénica. En el libro: Agricultura transgénica y medio
ambiente. Perspectiva legal. Coord. HERRERA CAMPOS, R. y CAZORLA, M. J. Ed. Reus, 2009. Pgs. 303 y 308.
Isabel Hernández San Juan
62
Fuente: Libro Blanco de la Agricultura y el desarrollo rural, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
2011. Página 652.
Tipos de modificaciones genéticas realizadas en España en 2012. Fuente: Ministerio de Agricultura, Alimentación
y Medio Ambiente. Actividades realizadas por el Ministerio en 2012.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
63
En el último gráfico se comprueba como las modificaciones genéticas más importantes
tienen que ver con la acción y la política agrícolas pues la investigación en OMG tolerantes a
herbicidas y resistentes a insectos tiene como fines últimos un mejor desarrollo de la agricultura.
Por el contrario podría cuestionarse si ha habido un descenso o una desaparición del uso de
plaguicidas en la agricultura, una de las metas a alcanzar con los cultivos de OMG. El supuesto es
el siguiente: el maíz en España está azotado por la plaga del taladro175, pues bien, el cultivo de un
tipo de maíz modificado genéticamente resistente al taladro, haría o hace posible que los
productos fitosanitarios o plaguicidas que combaten la plaga del taladro se reduzcan. Sin
embargo en nuestro país, gracias a la publicidad que ofrece el Registro de productos
fitosanitarios se ha podido comprobar que se siguen utilizando estos productos. El resultado para
la consulta de formulados existentes para aplicar en cultivos de maíz contra TALADRO se
encontraron 4 r egistros. Formulados existentes: CIFLUTRIN; CLORPIRIFOS; LAMBDA
CIHALOTRIN y METIL CLORPIRIFOS. También suministra información acerca de las empresas
comercializadoras y del nombre con el que se venden estos productos fitosanitarios. Por ejemplo
el resultado para la consulta del producto 'CIFLUTRIN para aplicar contra la plaga del TALADRO
tiene el nombre comercial de BAYTROID EW y el titular es Makhteshim Agan España, S.A. Otro
nombre comercial es: Blocus EW y la empresa comercializadora sería Aragonesas Agro, S.A.176.
El primer alimento transgénico, un tomate cuya modificación le aportaba mayor
longevidad, se comercializó en 1994, en EEUU., hoy por hoy el país mayoritario de cultivo de
alimentos transgénicos, con más de 62 millones de hectáreas en el año 2008177. Aunque fue un
caso de fracaso comercial puede citarse este primer caso de vegetal transgénico: el tomate
Flavr-Savr resistente al ablandamiento al contener un gen antisentido de la poligalacturonasa.
En este tomate el gen antisentido produce la síntesis de un m-RNA complementario del m-RNA de
la poligalacturonasa, que al unirse a él impide la síntesis del enzima. Los genes antisentido no
inducen la expresión de una proteína nueva, sino que evitan la síntesis de una existente en el
vegetal no transgénico. Por el mismo sistema podrían modificarse propiedades sensoriales,
eliminando por ejemplo, el lagrimeo inducido por la cebolla al cortarla178. En cualquier caso los
alimentos que son o contienen OMG cubren todas las variedades transgénicas de frutas y
verduras, por ejemplo el tomate Flavs Savr, y los yogures que contienen bacterias vivas. Este
175 En España cultiva para su comercialización el maíz Bt, (Bacillus thuringiensis) resistente a la dañina plaga del
taladro, un insecto que puede producir hasta un 15 por ciento de pérdidas en las cosechas en c iertas zonas en las
que es muy pers istente (hasta un 30 por ciento en los casos más graves), como el valle del Ebro. La resistencia se
la da un gen de una bacteria del s uelo (Bt). Pero además del maíz, existen cultivos para investigar de arroz,
cítricos o tomates, por ejemplo. De las 75.000 hectáreas cultivadas con maíz transgénico en 2007, más de un 80
por ciento se cultivan en Aragón y Cataluña, las dos comunidades con mayor incidencia de ataques de taladro.
176 Registro de Pr oductos Fitosanitarios del Ministerio de Agricultura, Medio Ambiente y Alimentación. Accesible
en:
fitosanitarios/registro/productos/forexi.asp?e=0&plagEfecto=281&culUso=0103010101010000&ambUti=01&sol
Esp=> Fecha de consulta: 24 de julio de 2013.
177 TRONCOSO, A., Requisitos de seguridad alimentaria III. En el libro: RECUERDA GIRELA, M. A., (Director),
Tratado de Derecho Alimentario. Aranzadi, 2011. Páginas 613-670. Página 627.
178 AGENCIA ARAGONESA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA, Los genes antisentido en la modificación genética de
vegetales. Informe relativo a los Organismos Genéticamente Modificados. Grupo de trabajo del Dr. Miguel Calvo
Rebollar. Departamento de Producción Animal y Ciencia de los Alimentos de la Universidad de Zaragoza.
Comisión Científica de la Agencia Aragonesa de Seguridad Alimentaria. P áginas 2 y siguientes del documento. Ver
también en el mismo sentido: ESTHER J. KOK and HARRY A. KUIPER, Comparative safety assessment for biotech
crops. Trends in Biotechnology. Vol. 21 No. 10. October 2003. Página 439: Genetically modified (GM) food crops
were introduced commercially in 1994. The first commercial GM crop plant, which was introduced in the USA, was
the FLAVR SAVR tom ato that had delayed ripening characteristics. Y también MORA SÁNCHEZ, J. M.,
Biotecnología vegetal: un enfoque leg al. En el libro de IAÑEZ PAREJA. E., (Coord.), Plantas transgénicas: de la
ciencia al derecho. Comares, 2002. Págs: 193-242. Concretamente en la página 195 se señala que la era de los
denominados alimentos transgénicos para el consumo humano se inició el 18 de mayo de 1994 cuando en
Estados Unidos la Food and Drug Administration autorizó la comercialización del tomate Flavr-Savr, producido
por la empresa Calgene.
Isabel Hernández San Juan
64
grupo de alimentos se diferencia claramente de la alimentación convencional y debe, de acuerdo
con la regulación de nuevos alimentos, ser etiquetada siempre179.
Y s obre esta obligación del etiquetado la Agencia española de seguridad alimentaria y
nutrición ha diseñado una guía para ayudar a los consumidores, industria y Administración sobre
ello. Así va desgranando ejemplos que van desde el helado, los cereales de desayuno y las galletas
de chocolate hasta bizcochos o ensaladas de brotes de soja180. Como se observa los alimentos
modificados genéticamente son más comunes de lo que se pudiera pensar.
En cualquier caso, para continuar con nuestro estudio y en lo que nos atañe, lo que sí
puede avanzarse es que la biomedicina no estaría inserta en el tema concreto de la técnica de
modificación genética de organismos vivos, como tales los que estudiamos en esta tesis, puesto
que la disciplina biomédica se dedica a otro tipo de actividades y avances científicos que, como
señala MARTÍN MATEO181, algunos de estos temas (como la clonación terapéutica, clonación
reproductiva, etc) en estos momentos están todavía sin consolidar a falta suficiente reflexión
social, no basta la mera exposición aséptica de conocimientos, su asimilación es algo que es tá in
fieri en cuanto a su trasunto jurídico y filosófico. Por el contrario, otra cosa distinta es hablar de
la biotecnología o la transgenia vegetal, de plantas, de animales182, o de organismos, que se
encuentra en claro momento de constitución: in fatto esse, habiendo incluso pasado ya por
momentos de moratoria legal en el ámbito europeo.
Por ahora los únicos OMG que se han liberado al medio ambiente y sobre los que se tienen
más datos acerca de su comportamiento en condiciones reales son las denominadas plantas
transgénicas. Con los animales transgénicos no hay ex periencia de liberación. Con los
microorganismos modificados genéticamente se han realizado un número significativo de
experimentos piloto de liberaciones en condiciones muy contenidas y controladas183.
179 COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT (COMITÉ DE AGRICULTURA Y DESARROLLO
RURAL), Report on the impact of biotechnology on agriculture. (Informe sobre el impacto de la biotecnología en
la agricultura). DOC_EN\RR\345\345335 PE 224.580/fin. 3 de febrero de 199 8. Páginas 12 y siguientes de este
informe.
180 Guía de aplicación de las exigencias de etiquetado y trazabilidad de alimentos y piensos modificados
genéticamente. Este documento pretende s ervir de orientación sobre los requisitos de etiquetado y trazabilidad
de OMG introducidos por los reglamentos comunitarios 1829/2003 y 1830/2003. Fecha 5 de marzo de 2004.
Páginas 9, 10 y 11.Accesible en:
de consulta: 25 de julio de 2013.
181 MARTÍN MATEO, R., El avance científico, nuevos retos para el derecho sanitario. Derecho Sanitario, Vol. 9,
Núm. 1, EneroJunio 2001. página 22.
182 En cuanto a la modificación genética de animales, señalaremos su no inclusión como objeto de estudio en esta
tesis. Aunque su importancia no es desdeñable, como se señala en: SÁINZ-CANTERO CAPARRÓS, M. B. y LÓPEZ
SAN LUIS, R., Organismos genéticamente modificados y conflictos de mercado, Revista de Derecho Agrario y
Alimentario. Segunda Época Nº 44. Año XX, 2004, página 74: aunque la manipulación genética de animales no se
encuentra tan avanzada como la de los microorganismos y plantas, debido sobre todo, a su mayor dificultad
técnica, no obstante pr esenta aplicaciones de gran importancia, sobre todo en el incremento de la productividad
ganadera y acuícola. En el mismo sentido ver: RECUERDA GIRELA, M. A., ANADÓN NAVARRO, A. y RECUERDA
VEGA, C., La clonación de animales p ara la producción de alimentos. En el libro RECUERDA GIRELA, M. A.,
(Director), Tratado de Derecho Alimentario. Aranzadi, 2011. Págs. 1109-1127. Asimismo ver: FAO, FINDINIER
Isabelle, ANIMAL BIOTECHNOLOGIES: STATE OF THE ART, RISKS AND PERSPECTIVES. AprilJune 2003. Pág. 9:
cuadro ejemplificativo de animales modificados genéticamente y sus características. En este gráfico además de
observar al salmón como pez clásico objeto de modificación genética, se contempla como vacas, corderos y otras
especies de peces están siendo manipulados en sus genes con fines como el de un crecimiento más rápido o la
obtención de alimentos enriquecidos como la leche, etc. Entre los experimentos con animales transgénicos
podemos señalar alguno que se han realizado con pollos, codornices, salmón, trucha, dorada, oveja, cabra, ratón,
rata, conejo, vacuno, cerdo, etc. Ver fuente: (Revisiones por Clark et al., 1987; Chen y Powers, 1990; Bialy, 1991;
Sangh, 1994; Velander et al., 1 997)
Universidad de Sonora, (Méjico) fecha de consulta: 6 de julio de 2011.
183 Biotecnología en pocas palabras. Biotecnología y medio ambiente. Preguntas y respuestas. Editado por SEBIOT
(Sociedad Española de Biotecnología), 2004. Página 51. Accesible en:
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
65
Finalmente se presenta una descripción profana e incompleta muy seguramente sobre las
exclusiones legales del ámbito de los OMG, las técnicas que no constituyen modificación genética.
No es nuevo para el Derecho, ni para el Derecho ambiental, la vinculación con otras
ciencias. El D erecho ambiental co nlleva relaciones científicas con otras disciplinas, y en el
presente caso con la Biología184. Ley y Reglamento, en este campo, ordenan y tienen co mo fin las
actividades de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG, o de
con el valioso inciso final a modo de objetivo: con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir
los posibles daños que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio
ambiente.
El precepto número segundo del reglamento, no menciona dicho inciso precautorio, que es
importante, si bien, y al igual que la Ley que desarrolla, el Reglamento en cuanto a su propio
ámbito de aplicación, deja claro cual es éste. Y en lo referente a las exclusiones señala:
Si la modificación genética de los organismos se obtiene por técnicas de mutagénesis o de fusión
(incluida la de protoplastos) de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan
producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que
tales técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de
organismos modificados genéticamente, no será de aplicación esta normativa; y en segundo lugar
queda fuera del ámbito de aplicación también la utilización de las técnicas de fertilización in
vitro, conjugación, tr ansducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción
poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni
de OMG obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del
párrafo anterior185.
Entre las exclusiones legales que quedan fuera del ámbito de aplicación de la misma se
encuentran: las técnicas de mutagénesis o fusión celular (incluida la de protoplastos) si los OMG
resultantes pueden producirse mediante métodos tradicionales de cultivo, siempre que tales
técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG. Y las
técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro
proceso natural y la inducción poliploide siempre que no supongan la utilización de moléculas de
ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente186.
Mutagénesis o mutación, en su acepción general, se refiere a cualquier cambio del material
genético de las células no debido a fenómenos de r ecombinación o segregación, que se transmite
a las células hijas y, en su caso, a las generaciones sucesivas, dando lugar a células o individuos
mutantes. La mutación es la fuente primaria de variabilidad genética y como tal es indispensable
para que se produzca el fenómeno evolutivo. De hecho, la mutación es una de las propiedades
genéticas esenciales del material hereditario (ácido desoxirribonucleico o ADN). Ciertamente, no
estaríamos nosotros aquí ahora si el ADN no hubiera tenido la capacidad de cambiar, puesto que
de no haber existido desde el principio de los tiempos (3000-4000 millones de años) una
184 JAQUENOD DE ZSÖGÖN, S., Derecho Ambiental. Información e Investigación. Dykinson, 1997. Págs. 70 y ss.
185 Artículo 2.2. del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, p or el que se aprueba el Reglamento general p ara el
desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización
confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
186 En este recurso del Ministerio de Educación está también explicado. De hecho constituye una unidad didáctica
de 2º curso de Bachillerato (Biología UD7: Microbiología). La Transformación bacteriana: se produce cuando u na
bacteria c apta fragmentos de ADN de otra bacteria rota que estaban libres en el medio. E s el proceso menos
frecuente. La conjugación bacteriana. En este proceso, una b acteria donadora F+ transmite a través de un puente
o pili, un fragmento de ADN, a otra bacteria receptora F-. La bacteria F+ posee uno o más plásmidos o factor F,
además del cromosoma bacteriano. Si el plásmido está integrado en el cromosoma bacteriano (episoma) las
bacterias son Hfr (alta fr ecuencia de recombinación). Las bacterias F+ solo transmiten el factor F, en las Hfr el
episoma arrastra parte del cromosoma bacteriano. Y la transducción bacteriana. En este caso la transferenci a de
ADN de una bacteria a otra se realiza a través de un virus bacteriófago, que se comporta como un intermediario
entre las dos bacterias.
consulta: 31 de julio de 2013.
Isabel Hernández San Juan
66
variabilidad genética sobre la que pudieran actuar la selección natural y el azar no se habría
producido la evolución y, en consecuencia, los seres humanos no hubiéramos existido187.
La técnica de fusión de protoplastos surge como especialidad o aplicación a partir de las
técnicas de aislamiento y cultivo de protoplastos, que permiten la obtención de células
desprovistas de pared celular gracias a la acción de enzimas líticos (celulasas, pectinasas)
obtenidos de microorganismos (Aspergillus sp.; Trichoderma viride; Rhizopus sp.), y su posterior
crecimiento (división celular, formación de microcallos y regeneración de plántulas por vía
organogénica o embriogénica). Aunque circunstancialmente ocurren fusiones espóntaneas entre
protoplastos, y en este hecho se encuentra el origen de esta técnica, es necesario aumentar la
eficacia del proceso y dirigirlo mediante sistemas de inducción adecuados188.
En la actualidad existen diferentes alternativas de biotecnología reproductiva que
permiten potencializar la explotación de la genética de una ganadería. Las dos alternativas más
usadas en el ambiente de ganadería bovina son: Transferencia de embriones Convencional y
Fecundación In-Vitro. Estas técnicas permiten al ganadero multiplicar la genética materna y de
esta manera disminuir la brecha de generaciones.
La conjugación bacteriana es el proceso de transferencia de información genética desde una
célula donadora a otra receptora, promovido por determinados tipos de plásmidos, y que
requiere contactos directos entre ambas, con intervención de estructuras superficiales
especializadas y de funciones específicas189.
La transducción fue cronológicamente el último sistema de transferencia genética bacteriana
que se descubrió. La ocurrencia en la naturaleza de los procesos de transducción, conjugación y
transformación, son las tres formas habituales de transferencia genética horizontal: la
conjugación bacteriana es el proceso de transferencia de información genética desde una
bacteria donadora a otra receptora, promovido por determinados tipos de plásmidos. En este
proceso, se crea una especie de tubo que conecta a las dos bacterias, a través del cual la donante
transfiere una copia de su ADN, sustituyendo parte del ADN de la receptora; en el caso de la
transducción se transmite el código genético de una bacteria a otra, se produce de forma
indirecta a través de un intermediario, usualmente virus bacteriófagos que inyectan código
genético en las bacterias receptoras. El ADN vírico se integra en el ADN bacteriano, y se
expresará dependiendo de la naturaleza del virus. De alguna forma las bacterias consiguen
convertir al enemigo más temible, los virus, en agentes útiles de transporte de sus redes; y la
transformación: el ADN de una bacteria muerta no se pierde, sino que puede ser recuperado. En
la transformación, el ADN que ha sido liberado en el entorno por bacterias muertas, es captado e
integrado en el ADN de una bacteria receptora190.
La cláusula abierta o cualquier otro proceso natural es consecuente con el avance de la
ciencia y de la investigación científica básica que continua descubriendo otro tipo de procesos
que acontecen de forma natural y no han sido hallados todavía.
A modo de recapitulación puede decirse que la ingeniería genética es un conjunto de técnicas
que permiten alterar las características de un organismo mediante la modificación dirigida y
controlada de su genoma, añadiendo, eliminando o modificando alguno de sus genes. Así, entre
187 LACADENA, J. R., Mutagénesis y sociedad. 7/2000. CNICE (Centro Nacional de Información y Comunicación
Educativa) del Ministerio de Educación y ciencia. Pág. 2.
Accesible en: Fecha de consulta 7 de julio de 2013. En el mismo
sentido se pronuncia la FUNDACIÓN ESPAÑOLA PARA LA CIENCIA Y LA TECNOLOGÍA (FECYT) en su Informe:
Organismos Modificados Genéticamente en la agricultura y la alimentación que elaboró su Comité Asesor de Ética
en la Investigación Científica y Técnica.
188 LÓPEZ ENCINA, C., Fusión de protoplastos: aplicaciones. Encuentros en la Biología, Nº. 35, 1996.
189 Accesible en: Por E nrique Iañez
Pareja, profesor de Microbiología de la Universidad de Granada. Fecha de consulta 26 de julio de 2013.
190 Accesible en: Fecha de consulta 26 de julio
de 2013.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
67
otras aplicaciones, la ingeniería genética permite eliminar una característica indeseable de un
organismo (por ejemplo, la producción de una toxina) anulando el gen correspondiente de ese
organismo. Igualmente permite introducir una nueva característica en una especie (por ejemplo,
la resistencia a un insecto) copiando el gen correspondiente de una especie resistente a ese
insecto e introduciéndolo en el genoma de la especie susceptible. () El intercambio de
información genética entre distintos seres vivos no es una invención humana y ocurre con cierta
frecuencia entre microorganismos (por ejemplo bacterias) en la naturaleza. De hecho, la
ingeniería genética se b asa en mecanismos que operan normalmente en la naturaleza. Es esto
último lo referente a las técnicas que se producen de f orma natural: la transformación,
conjugación y transducción191.
5. LIBERTAD DE INVESTIGACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA
Una de las expresiones de la concepción de la vida, la sociedad y el individuo que tienen los
europeos es el principio de la libertad de investigación192. La utilización del progreso científico y
tecnológico de manera responsable es además, uno de los objetivos perseguidos, entre otras
organizaciones, por la Unión Europea. La expresión acabada de citar ex presa la radical
preeminencia e importancia que las instituciones europeas otorgan a este principio de libertad de
investigación y, es por ello que, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea
declara que193:
Las artes y la investigación científica son libres194.
La cuestión de las relaciones entre ciencia y libertad reviste en realidad una doble forma:
libertad de investigación y libertad de acceso a los conocimientos. En los países democráticos, los
investigadores son formalmente libres. Ello no significa, sin embargo, que lo sean siempre
materialmente. Las limitaciones que impone la influencia cada vez más importante de las
consideraciones económicas y los intereses industriales y comerciales en la investigación les dejan
a menudo muy pocas posibilidades de elegir el objeto de su investigación y la manera de
realizarla. Más fundamental aún es la cuestión de la libertad de acceso a los conocimientos. Se ha
planteado con especial virulencia en el caso del descifrado de los genomas de los organismos
vivos, y más concretamente del acceso a los resultados de los trabajos de secuenciado del genoma
humano195.
Se plantean aquí dos cuestiones relacionadas aunque independientes, el secreto y la
patentabilidad, cuya complejidad queda acentuada por sus implicaciones económicas. El
principio de la libertad de acceso a los conocimientos h a sido reafirmado al nivel político más
191 Plantas transgénicas, preguntas y respuestas, SEBIOT (Sociedad Española de B iotecnología), 7ª Edición, 2007.
Pág. 7.
192 COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS. Bruselas, 24.11.2000. SEC (2000) 1973-DOCUMENTO DE
TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN. Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa. Págs. 10 y ss.
193 Aprobada por el Consejo Europeo de Biarritz para su adopción formal en el de Niza se hace eco de ello
configurándolo como derecho fundamental en su artículo 13.
194 Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, artículo 13: Libertad de investigación: La
investigación científica es libre. Aprobada por el Consejo de Europa de Colonia en junio de 1999. Y el 7 de
diciembre del 2000, en el transcurso de la Cumbre de Niza, la Carta fue firmada y proclamada p or los Presidentes
del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, en nombre de sus instituciones. Antes de integrarse en el
Proyecto de Tratado por el que se instituye una Constitución para Europa. Asimismo, el Proyecto por el que se
establece un a Constitución para E uropa (DO C 31 0 de 16.12.2004), en el Título II de las LIB ERTADES y en el
artículo II-73: Libertad de las artes y de las ciencias. Las artes y la investigación científica son libres. Se respeta la
libertad de cátedra.
195 COMISIÓN EUROPEA, (Bruselas, 24.11.2000) SEC (2000) 1973. DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS
DE LA COMISIÓN: Ciencia, s ociedad y ciudadanos en Europa. Accesible en:
Isabel Hernández San Juan
68
alto, en la llamada Declaración Clinton-Blair196, pero es necesario garantizar que se respete en
la práctica.
En España, la conocida como la Ley de la Ciencia señalaba ya en el año 1986197 que, entre
los objetivos de interés general a los que debía orientarse o dirigirse el Plan Nacional de
Investigación se encontraban y se encuentran:
El progreso del conocimiento y el avance de la innovación y desarrollo tecnológicos.
El fomento de la salud, del bienestar social y la calidad de vida.
El primero de estos objetivos y, con entera independencia de la existencia de multitud de
estudios que desde distintas ópticas tratan el tema de los avances o el progreso de la ciencia y la
tecnología, conlleva una paradoja inherente cual es la doble faz de la celeridad del avance en la
investigación: una la imperiosa necesidad y exigencia por la sociedad del adelanto o progreso por
sí mismo, y otra, la inexistencia de perspectiva histórica suficiente para calibrar los efectos
contraproducentes que ese avance pueda traer. Unas consecuencias a veces no deseadas por la
propia sociedad que reivindica los avances. Ejemplos hay abundantes en elsector de la protección
ambiental. Así, los CFC (gases clorofluorocarbonos) presentan numerosas y positivas aplicaciones
tales como las de ser refrigerantes, agentes impulsores para espumas, disolventes para paneles de
circuitos eléctricos y propelentes de aerosoles, entre otras, que desafortunadamente se ha
comprobado con posterioridad que también son los principales causantes del deterioro de la capa
de ozono y, por ello, ha sido necesario limitar y eliminar su fabricación y su uso.
La nueva Ley de la Ciencia de 2011 señala de la misma forma en su articulado que entre el
listado de objetivos generales de la misma se encuentran198:
Fomentar la investigación científica y técnica en todos los ámbitos del conocimiento, como factor
esencial para desarrollar la competitividad y la sociedad basada en el conocimiento, mediante la
creación de un entorno económico, social, cultural e institucional favorable al conocimiento y a la
innovación.
Y como objeto general de la Ley, el artículo 1 establece lo siguiente:
Esta ley establece el marco para el fomento de la investigación científica y técnica y sus
instrumentos de coordinación general, con el fin de contribuir a la genera ción, difusión y
transferencia del conocimiento para resolver los problemas esenciales de la sociedad. El objeto
fundamental es la promoción de la investigación, el desarrollo experimental y la innovación como
elementos sobre los que ha de asentarse el desarrollo económico sostenible y el bienestar social.
El segundo objetivo citado por la Ley de la Ciencia: el fomento de la salud, del bienestar y
de la calidad de vida como fin debido de la investigación científica, está siendo cumplido también
por distintas medidas o políticas de salud pública y de investigación en el campo de la medicina y
en general de la sanidad que, lejos de provenir de iniciativas nacionales, son más bien
continuaciones o derivaciones de la imparable escalada que ha supuesto el descubrimiento e
investigación a nivel mundial del macro proyecto Genoma Humano.
ROMEO CASABONA distingue dos momentos con consecuencias jurídicas importantes
debidas a la investigación del Genoma Humano: las derivadas de la adquisición de información
genética como la protección de la intimidad genética, la investigación de la paternidad y de la
autoría de un delito mediante pruebas genéticas (huellas genéticas), la repercusión de la
196 La declaración realizada en junio de 2000 por el entonces presidente de los Estados Unidos, Bill Clinton, y el
Primer Ministro Británico, Tony Blair, donde se aplaudía la decisión de los científicos de poner, cuanto antes, a
disposición de todo el mundo la información fundamental y decisiva sobre la secuencia del ADN humano, fue
interpretada por los inversores como la decisión de prohibir en el futuro las patentes en relación con el genoma
humano, lo cual provocó un colapso sin precedentes en la cotización bursátil de las empresas biotecnológicas.
197 Ley 13/1986, de 14 abril, de fomento y coordinación general d e la investigación. BOE 18 abril 1986, núm. 93.
Artículo 2, apartados a) y f).
198 Artículo 2 a) de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
69
información genética en las relaciones laborales, en la concertación de seguros o obtención de
licencias o autorizaciones administrativas; o algunas consecuencias vinculadas con la eugenesia
y la reproducción humana como el diagnóstico preconceptivo y otras pruebas genéticas
preconceptivas y, por último, el diagnóstico prenatal; y las consecuencias jurídicas que se
producen en el momento distinto de la intervención genética: la patentabilidad de los genes
humanos, la terapia génica y la investigación genética199.
En relación al proyecto Genoma humano, quizá sea el problema de la integración en un
sistema global de los diversos proyectos genoma el problema más importante. Es usual que
quienes aluden a este problema empleen el vocablo coordinación, lo que puede aceptarse siempre
que sepamos exactamente qué queremos decir con esta palabra. De lo que se trata es de
conseguir que el proyecto genoma global sea algo más que una simple suma de esos otros
proyectos (los nacionales y el superestatal). Y esto significa que hay que ir a la construcción de un
verdadero sistema en el que los distintos subsistemas aparezcan sujetos a una dirección central.
En tanto esto se consigue, la comunidad científica ha creado una organización no gubernamental
que se constituyó en Ginebra (Suiza), en 1989, con el nombre de Human Genome Organisation
(HUGO) que funciona como organización de consulta e intercambio de información entre las
personas involucradas en el proyecto global. HUGO ha surgido de manera independiente y su
legitimidad deriva de la posición preeminente que ocupan las personalidades que la h an
creado200
6. DELIMITACIÓN DE LA LIBERTAD DE INVESTIGACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA
En los orígenes, la biotecnología comenzó siendo una actividad investigadora o conjunto
de trabajos de investigación de científicos que estudiaban las técnicas del ADN recombinante y
sus aplicaciones. No existía base científica que justificara una legislación específica para la
regulación de las técnicas de ADN recombinante y sus aplicaciones201. Incluso es reseñable
recordar que, muy tempranamente en 1982, la todavía comunidad económica europea publicó la
Recomendación 82/472/CEE del Consejo en la que se indicaban los parámetros necesarios para
el establecimiento de un registro comunitario armonizado de los trabajos en los que intervenga el
ADNr, pero no contemplaba la necesidad de establecer una legislación específica para esa
actividad, mencionándose expresamente lo siguiente202:
Considerando que los riesgos asociados a los trabajos en los que interviene el ADN
recombinante son sólo conjeturas pero que la relación permanente de los mismos en cada Est ado
199 ROMEO CASABONA, C., El proyecto Genoma Humano: implicaciones jurídicas. En el libro: GAFO, J. (ed.), Ética
y biotecnología, UPCO, Madrid 1993. Págs. 169, 182 y 183.
200 GONZÁLEZ NAVARRO, F., Los hechos jur ídicos (II): el espacio, la naturaleza y la vida. En Base de
conocimiento jurídico de Iustel, Portal del Derecho. Fecha de consulta: 9 de enero de 2012. Accesible en:
proyecto de investigación denominado Proyecto Genoma Humano cuando se recurre a acuerdos internacionales
para solventar las cuestiones de pr opiedad intelectual de los descubrimientos. Y es un hecho: se han puesto en
marcha proyectos genoma humano en Japón, Estados Unidos, Rusia, el Reino Unido, Italia, Comunidad europea,
Francia y Canadá. Por eso es necesario tener en cuenta que la expresión proyecto genoma humano se emplea
unas veces en sentido global, comprensivo de todos esos proyectos nacionales y del supraestatal de la Comunidad
europea, y otras veces en sentido más restringido para referirse a cada uno de esos p royectos por separado. Los
problemas no han terminado, y así han surgido debates -que, en ocasiones se traducen en una ralentización de los
programas- en relación con problemas jurídicos, como el de la especial sensibilidad que se da sobre el uso de datos
personales (y nada más personal que los datos genéticos), pr oblemas éticos, como el de la terapia de células
germinales, etc. Han surgido así programas del tipo ELSI (Ethical, Legal and Social Issues program) del proyecto
genoma en Estados Unidos, para tratar de hallar respuesta a este tipo de problemas.
201 (OECD) ORGANISATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT, Recombinant DNA safety
considerations. Safety considerations for industrial, agricultural and environmental applications of organisms
derived by recombinant DNA techniques, 1986. Pág. 7: Recognising that there is no scientific basis for specific
legislation to regulate the use of recombinant DNA organisms.
202 Diario Oficial n° L 213 de 21/07/1982 p. 00150016.
Isabel Hernández San Juan
70
miembro resulta, sin embargo, necesaria para implantar, si fuere preciso, medidas de p rotección y,
en el caso muy improbable de que esos riesgos resultasen ser reales, localizar el origen de
cualquier efecto deletéreo que pudiese manifestarse
De todos modos, con el transcurso del tiempo la Biotecnología ha visto incrementado su
impacto significativamente en un número amplio de sectores y disciplinas como aplicación
tecnológica de primera magnitud. La propia OCDE, como se acaba de ver, ha estado trabajando
en temas relacionados con la biotecnología desde hace más de dos décadas. Entre los contenidos
estudiados se incluyen temas científicos, industriales, de salud y de aplicaciones agrícolas.
También se han llevado a cabo experiencias concienzudas, en el seno de esta organización, sobre
aspectos de seguridad de la actividad biotecnológica203. En la actualidad y para la clásica
definición de la OCDE sobre Biotecnología: la aplicación de la ciencia y la tecnología a
organismos vivos, así como a partes, productos y modelos de los mismos con el fin de alterar
materiales vivos o inertes para proveer conocimientos, bienes y servicios, se incluirían disciplinas
como la Genómica y la Proteómica, que permiten abordajes científicos y tecnológicos a gran
escala y de alto rendimiento204.
Las posibilidades que tienen hoy en día la ciencia y la tecnología para manipular la
naturaleza han llevado a poner en cuestión muchos aspectos del avance biotecnológico que
anteriormente se habían aceptado sin discusión. A la generalizada exigencia de rigor científico la
ha sucedido la reivindicación del análisis ético de las consecuencias de los que se hace e, incluso,
de la propia actividad. Los límites a la libertad de investigación concebida tradicionalmente
como un derecho individual y tutelada por las leyes como un derecho fundamental se ponen
actualmente en cuestión205.
6.1. La confidencialidad de las investigaciones biotecnológicas
La Ley 9/2003 señala en su artículo 20.1 lo referente a la confidencialidad en la línea
siguiente:
1. Los titulares de las actividades reguladas en esta ley que proporcionen infor mación a la
Administración podrán invocar el carácter confidencial de determinados datos e informaciones
facilitados, aportando la justificación correspondiente.
La Administración resolverásobre la confidencialidad invocada y se abstendráde facilitar la
información a terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carácter.
2. No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de OMG, a
la identificación del titular, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificación del riesgo de
la actividad de utilización confinada y a las medidas de confinamiento, a los sistemas y medidas de
emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.
3. Tampoco tendrán carácter confidencial y se pondrán a disposición del público la información
relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización
otorgadas, la relación de los OMG cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como
productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles
sobre comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados, especificando para
cada producto los OMG que contenga y sus usos.
203 Biotechnology is having
an increasingly important impact on a number of sectors and disciplines. OECD has been working on
biotechnology-related topics for almost 20 years. These include scientific, industrial, health and agricultural
applications. It also has a strong record on safety issues in biotechnology.
204 GARCÉS TOLEDANO, F., Relevancia de la biotecnología en España 2007. Editor: Genoma España. 2007.
Accesible en: Fecha de consulta: 7 de
marzo de 2012. Pág. 9.
205 CASADO GONZÁLEZ, M., La Bioética como soporte al derecho para regular La Biotecnología. Revista catalana
de Derecho público, num. 36, 2008, págs. 55-78. Pág. 62.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
71
En una villa del norte de Alsacia en 2004 el agricultor Pierre Azelvandre exige a su alcalde
conocer las parcelas en las que se realizan pruebas experimentales con transgénicos. El objetivo
es localizar los terrenos, analizar los posibles efectos perjudiciales en sus cultivos y actuar
judicialmente en caso de confirmarse las sospechas. Su petición no recibe respuesta. Tras varias
negativas en diferentes instancias judiciales, el Tribunal Europeo de Justicia falla que la
localización de los campos experimentales con transgénicos no es confidencial206.
Por el principio de precaución para el medio ambiente y la salud () la Directiva de 2001
defiende un régimen de transparencia en la liberación de OMG, recoge el juez comunitario en su
sentencia de 2009. El dictamen facilita al Sr. Pierre el acceso a los datos de transgénicos en su
municipio207.
6.2. Las patentes biotecnológicas
Encuadrar la libertad de investigación y comercio, así como la legislación referida a
patentes, en el marco de una ética de la responsabilidad, que atienda a las exigencias de justicia
en la distribución de los beneficios es de primera necesidad desde un punto de vista ético en el
sector de la biotecnología208.
En el ámbito de la Biotecnología y la propiedad industrial, el tema de las patentes en
relación con los procedimientos y los resultados biotecnológicos es s umamente técnico y
complejo. Entran aquí en consideración cuestiones de diferente índole entre las que destacan las
relativas a la política y economía de la ciencia y la tecnología, pero también las de carácter
ético209. Las cuestiones éticas más importantes se encuentran situadas en el campo de las
patentes biotecnológicas que aparecen principalmente ligadas a las aplicaciones biotecnológicas
a seres humanos, así como las relacionadas con aquellos procesos y productos considerados
esenciales para la salud pública210.
En el ordenamiento comunitario europeo existió un debate sobre cómo deberían ser
redactadas y plasmadas las cláusulas de moralidad, o atinentes al orden moral (morality clauses)
en el derecho de patentes. Para responder a esta pregunta se necesitan distinguir dos contextos
interpretativos distintos. Uno, en el cual se entendió que la Directiva sobre patentes en
biotecnología debía leerse: como el campo primeramente destinado y primordial de la crítica
cultural y moral centrada en el respeto de los derechos humanos, y otro: aquél en el que existe
una resistencia a que entren estos temas morales o criterios morales en el sistema de patentes y
una tendencia a tratar el sistema como distante, separado e independiente de los instrumentos
legales-morales en Europa211.
206 La sentencia sobre este caso del Sr. Pierre Azelvandre resolvió la petición de decisión prejudicial planteada por
el Conseil d Etat de Francia el 11 de diciembre de 2007: Asunto C-552/07) (2008/C 37/29).
207 En España la decisión es celebrada por los ecologistas. Por la noticia en sí y por que la sentencia crea
jurisprudencia. La organización ecologista Amigos de l a Tierra pidió al Ministerio información sobre la
localización exacta de las parcelas en las que se ha solicitado la realización de experimentos al aire libre con
transgénicos en el año 2010. El Ministerio facilitó las parcelas propuestas inicialmente por las empresas, pero
advierten que suelen elegir solo algunas de ellas, por lo tanto, lo que se recoge aquí son las parcelas donde se ha
solicitado experimentar, lo que no quiere decir que finalmente se experimente en todas ellas.
208 COMITÉ ASESOR DE ÉTI CA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TÉCNICA. Informe/Organismos modificados
genéticamente en la agricultura y la alimentación. Edita FECYT (Fundación española para la ciencia y la
tecnología). Página 39.
209 LUJÁN, J. L. y MORENO, L., Biotecnología y sociedad: conflicto, desarrollo y regulación. Instituto de Estudios
Sociales Avanzados. Documento de Trabajo 93-05. Instituto de Estudios Sociales Avanzados. (CSI C, Madrid). Pág.
10.
210 Op. cit.: LUJÁN, J. L. y MORENO, L., ... Pág. 11.
211 BEYLEVELD, D., BROWNSWORD, R. and LLEWELY N, M., The Morality Clauses in the E C Directive on the Legal
Protection of Biotechnological Material: Conflict, Compromise, and the Patent Community. En el libro: LONBAY,
Isabel Hernández San Juan
72
El fundamento legal para conseguir el dominio privado/económico de la vida se lleva a
cabo a través de la concesión de patentes tanto sobre la utilización de determinados genes
descubiertos como sobre la recombinación genética. El inicio del proceso legal para patentar la
vida se inició en Estados Unidos cuando el microbiólogo indio Chakrabaty solicitó en 1971 la
patente sobre un microorganismo que había sido modificado genéticamente para consumir los
vertidos de petróleo en el mar. Hasta entonces, ningún organismo vivo había sido patentable,
pero el proceso jurídico que inició Chakrabarty se resolvió en 1980 con la concesión de la patente
sobre esa forma de vida por parte del Tribunal Supremo de los Estados U nidos. Esta decisión que
reduce la vida misma a un objeto manipulable y esencialmente económico, incentivó la apuesta
de las empresas q uímicas, agropecuarias, farmacéuticas, tecnológicas, por la investigación y el
desarrollo de la ingeniería genética, pues significaba la posibilidad de obtener grandes ganancias
comerciales. Años después, en 1987, la oficina de patentes del mismo país reforzó esta posición
promulgando una directriz que establecía que todos los organismos vivos que fueran
transformados mediante ingeniería genética podrían ser patentados212.
Antes de que el derecho europeo produjera la Directiva de 1998213, el ordenamiento
jurídico comunitario consideraba patentable fragmentos de ADN y permitía considerar a los
genes como sustancias químicas y admitía el requisito de la novedad respecto de moléculas de
ADN que, pese a estar presentes en la naturaleza, debían ser aisladas a través de complejos
procedimientos que podían llegar a considerarse equiparables a la invención214.
Entre las nuevas situaciones de interés jurídico que plantean los OMG en relación con la
alimentación se encuentran la confusión que pudiera producir la existencia de dos sistemas
reguladores de las invenciones, el de las patentes o el de las obtenciones vegetales. Sin embargo,
patentes de 1986 en sus párrafos b) y c) excluía de la patentabilidad las variedades vegetales y
las razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de
vegetales y animales. Pero estos dos párrafos han sido modificados por la ley 10/2002, de 29 de
JULIAN & GOLDBERG, RICHARD, In European Healthcare Law, Cambridge University Press. 2000. Págs. 157-181.
Capítulo dedicado a: Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law. Pág. 179.
212 Ob. cit. GARRIDO F. J., Biotecnología S.A. Pág. 645. Para mayor información sobre el caso Chakrabarty, ver:
DARÍO BERGEL, S., Chakrabarty hoy: a 30 años de la Resolución de la Corte Suprema Norteamericana. Revista
de derecho y genoma humano, Nº 32, 2010, p ags. 143-161. Es interesante resaltar la sentencia del Tribunal
Supremo de los Estados Unidos de 13 de junio de 2013, en el caso: ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY
ET AL. v. MYRIAD GENETICS, INC., ET AL, donde se dictaminó que el ADN humano no se puede patentar, ni en su
estado natural, ni aislado en el laboratorio mediante procesos de ingeniería genética. E n esta sentencia se
diferenció claramente por el órgano judicial que la patentabilidad de los genes en el caso Chakrabarty se refería a
genes no humanos, mientras que en el caso Myriad se estaba juzgando la patentabilidad de los genes humanos.
En este caso, por el contrario, Myriad no ha creado nada. Sin duda, se encontró un gen importante y útil, pero
separando el gen de su material genético circundante no es un acto de invención. En la s entencia se señala el
precedente Chakrabarty en el sentido de señalar que la empresa Mryriad argumentaba para su caso que la
decisión mantenid a por el TS norteamericano es central para ella, pues en el caso Chakrabarty los científicos
modificaron añadiendo 4 plásmidos a una bacteria que luego era capaz de romper varios componentes del crudo
del petróleo. En tal caso el TS dictaminó que esa modificación er a patentable y s e explicó que la solicitud de
patente fue no tanto por un fenómeno natural desconocido, como lo fue porque se refería a la fabricación no
natural o composición de m ateria, un producto del ingenio hum ano, una invención que tenía distinto nombre y
distinto uso, por eso era patentable. El caso Chakrabarty se refería a modificaciones de g enes no humanos, en ese
particular caso, mientras que el caso de Myriad se refiere a la patentabilidad de los genes humanos,
concretamente aquellos que se estudian para investigación médica sobre el cáncer de pecho en las mujeres. V er
también en este sentido la fundamentación ética de la Biotecno logía como anclaje de las normas que la regulan
en: LACADENA CALERO, J. R., Patentes de genes humanos ¿si o no? Reflexiones en torno a la sentencia del
Tribunal Supremo de los Estados Unidos. Revista de derecho y genoma humano, Nº 38, 2013, págs. 167-181.
Accesible también en:
octubre de 2014.
213 Directiva 98/44/CE del Parlamento europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección
jurídica de las invenciones biotecnológicas. Diario Oficial de las Comunidades Europeas de 30 de julio de 1998. L
213/13.
214 PÉREZ CARRILLO, E., Patente biotecnológica y d erecho comunitario. Revista de derecho privado, nueva
época, año IV, núm. 11, mayo-agosto 2005. Páginas 49-71. Págs. 51 y 52.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
73
abril, por la que se modifica la ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes, para la incorporación al
derecho español de la directiva 98/44/CE, del Parlamento europeo y del Consejo, de 6 de julio,
relativa la protección jurídica de las i nvenciones biotecnológicas. () dándose una nueva
interpretación a esta cuestión al añadir que aunque en principio de sigan excluyendo de la
patentabilidad las variedades vegetales y las razas animales, se añade que serán, sin embargo
patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de
la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza especial determinada. Y se añade
en el párrafo 3º que también se excluyen los procedimientos esencialmente biológicos de
obtención de vegetales o animales. Aunque dicha cuestión, estaba contenida en la ley anterior,
en la nueva redacción del citado precepto, se da una nueva orientación al concepto de
procedimiento esencialmente biológico al incluir que: a estos efectos se considerarán
esencialmente biológicos aquellos procedimientos que consistan íntegramente en fenómenos
naturales como el cruce o la selección, de lo que se deduce que todo procedimiento en el cual
intervengan actuaciones en el laboratorio que se basen en manipulaciones del ADN de ciertos
organismos vivos, combinaciones genéticas de varios vegetales o animales etc. no basadas
estrictamente en cruces o selecciones convencionales se considerarán patentables. () sigue
aclarando la modificación legal que lo dispuesto en el párrafo anterior no afectará a la
patentabilidad de las invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier
otro procedimiento técnico o un producto obtenido por dichos procedimientos. Y corroborando
estas puntualizaciones, la nueva Ley de protección de las obtenciones vegetales hace referencia a
los recientes avances en materia de biotecnología e ingeniería genética, que han acelerado los
procesos de obtención de variedades.... Se puede afirmar que los procedimientos biológicos se
identifican con fenómenos naturales de cruce y de selección, mientras que las nuevas técnicas de
modificación de vegetales a través de procedimientos microbiológicos, son todas ellas
patentables, así como aquellos procesos de modificación del ADN que sean generales, es decir, que
no afecten tan sólo a la transformación de una variedad o raza determinada215.
En el ámbito europeo comunitario, la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de junio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas, ofrece uno de los aspectos más interesantes, cual es el de la relación de la
materia biológica vegetal con las variedades vegetales y la necesidad de efectuar delimitaciones
terminológicas a fin de determinar la aplicabilidad de la patente o la obtención vegetal a una
materia que por ser igualmente de naturaleza biológica por definición podría incluirse entre las
patentables, según la Directiva. Una de las cuestiones de más trascendencia y que esta Directiva
despeja es la relativa a la aplicabilidad del sistema de patentes a tres casos, supuestos en que la
invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal. En el primer caso, se produce
cuando la invención no consista en una variedad vegetal en su auténtico sentido. Considerando
que el concepto de variedad vegetal se define en la legislación sobre obtenciones vegetales y que,
según ésta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma, y posee por ello una
individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales, así un
conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de
su genoma) no es objeto de la protección de variedades y, por esta razón no está excluido de la
patentabilidad. El segundo caso es el artículo 4.2: Serán patentables las invenciones que tengan
por objeto vegetales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal
determinada. El tercer caso se refiere a la pro tección mediante patente del procedimiento de
obtención de vegetales, siempre que no sea esencialmente biológico (propiamente natural). Es
decir, sería el supuesto de un proceso biotecnológico en el que la intervención técnica humana
juega un papel relevante para la invención216.
Transcurrida una década desde la entrada en vigor de la Directiva 98/44/CE puede
decirse que el objetivo primordial de la misma se ha visto cumplido ya que cualquier inventor
215 LLOMBART BOSCH, D., La propiedad industrial sobre obtenciones vegetales y organismos transgénicos. Tirant
lo Blanch, 2007. Págs. 376 y 377.
216 ZAPATER ESPÍ, M. J., Marco jurídico internacional y comunitario para la protección de nuevas obtenciones
vegetales. En el libro: AMAT LLOMBART, P. (Coordinador), La propiedad industrial sobre obtenciones vegetales y
organismos transgénicos. Tirant lo Blanch, 2007. Págs. 28 y 29.
Isabel Hernández San Juan
74
puede obtener una patente biotecnológica ante cualquier oficina nacional de patentes de un
Estado miembro de la Unión Europea y ante la Oficina Europea de Patentes de la Organización
Europea de Patentes que, de motu propio, aplica el régimen de la Directiva. La Directiva
comunitaria establece que la moralidad constituye una causa de exclusión de patentabilidad lo
que constituye una diferencia muy significativa entre la legislación europea y el régimen que se
aplica en Estados Unidos desde 1980. En Estados Unidos, donde no hay límites a la patentabilidad
por razones éticas, el sector biotecnológico es el primero del mundo. La Directiva excluye de
manera expresa la patentabilidad de determinadas invenciones (clonación humana, terapia
génica germinal del ser humano, alteraciones genéticas que puedan infligir un sufrimiento
innecesario a los animales, uso de los embriones humanos con fines comerciales o industriales) y
fuera de estos supuestos deja a los Estados miembros que determinen el alcance de dicha
exclusión217.
7. LA POLÍTICA NACIONAL SOBRE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA. ACCIONES
ESTRATÉGICAS
El artículo 6.2 de la le y de la Ciencia articula el Plan Nacional de Investigación Científica
y Desarrollo Tecnológico en diferentes Programas como son los programas Nacionales de
Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico; los programas Sectoriales; los programas de
las Comunidades Autónomas y los programas Nacionales de Formación de Personal
Investigador218. La actual Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
programó la subsistencia del Plan Nacional hasta su finalización en 2011219.
La Biotecnología en España ha recibido siempre una atención prioritaria en el Plan
Nacional de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico (Plan Nacional de I+D, actualmente
denominado de I+D+I porque ampliósu ámbito de actuación para incluir la innovación
tecnológica), que constituye la espina dorsal del Sistema CTE (Ciencia, Tecnología y Empresa).
Prueba de ello es que en el año 1985 se creóel Programa Movilizador de Biotecnología mucho
antes de que surgiera el primer Plan Nacional de I+D (1988-1991). D esde entonces el Programa
Nacional de Biotecnología (PNB) h a sido un programa fundamental en los sucesivos Planes
Nacionales. Dentro de esta línea de actuación, el Plan Nacional de I+D+I de 2004-2007, también
contempla entre sus objetivos la Biotecnología. El PNB pretende, como el resto de Programas,
integrar la política nacional en esta disciplina con las políticas regionales de I+D+I y con el
concepto de la construcción del Espacio Europeo de Investigación e Innovación (ERA, European
Research Area)220.
En el Área de las Ciencias de la Vida el Plan nacional establece que habrá un Programa
Nacional de Biotecnología, el cual tendrá las siguientes prioridades temáticas: Biotecnología de
microorganismos y bioprocesos; biotecnología de plantas; biotecnología humana y animal;
desarrollos tecnológicos horizontales. Y Acción estratégica de Genómica, proteómica y
metabolómica221. Definiendo la biotecnología como la técnica que utiliza organismos vivos o
217 ORTEGA GÓMEZ, M., La Directiva 98/44/CE sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas:
balance de una década. Revista General de Derecho Europeo 18 (2009). Págs. 1-36. Pág. 36.
218 ZAMBONINO PULITO, M., La incidencia del Derecho Comunitario en el Ordenamiento jurídico es pañol.
Fomento y Coordinación de l a investigación científica y técnica. Noticias de la Unión Europea. Núm. 267. Abril
2007. Págs. 91-104. Pág.102.
219 Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Disposición transitoria segunda .
Subsistencia del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica. El Plan Nacional
de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica 2008-2011, aprobado p or el Consejo de Ministros
en su reunión de 14 de septiembre de 2007, continuará vigente hasta su finalización.
220 GARCÍA, J. L., El nuevo Programa Nacional de Biotecnología en el contexto del Sistema Nacional Ciencia-
Tecnología-Empresa. Revista Economía Industrialnúm. 35 4, 2003 VI. Págs. 115-123. Pág. 115.
221 Plan Nacional de investigación científica, desarrollo e innovación tecnológica. 2004-2007. Volumen I: Objetivos
y estructura. Aprobado por el Consejo de Ministros en noviembre de 2003. Pág. 50.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
75
partes de organismos para obtener o modificar productos, mejorar plantas o animales, así como
desarrollar microorganismos para la obtención de conocimiento, productos y servicios222.
Entre las acciones estratégicas y los programas relacionados, se encuentra la
biotecnología cuyo objetivo general es el de la potenciación de la participación española en el
desarrollo de una Bioeconomía basada en el conocimiento que mejore la competitividad de las
empresas españolas en los sectores de la salud, agroalimentarios, industriales y que protejan y
mejoren el medio ambiente. La Biotecnología es uno de los factores clave de la revolución de la
economía basada en el conocimiento. Su avance potencia nuevas disciplinas científicas, aporta
respuestas y genera aplicaciones con repercusiones socioeconómicas múltiples. La investigación
en este campo es una actividad muy importante para el éxito de cualquier estrategia que se
proponga mejorar la salud de los ciudadanos, la mejora de la producción agraria, la
alimentación, las tecnologías de producción, la generación de energía, el desarrollo sostenible y la
conservación y mejora del medio ambiente223.
En el campo de las denominadas Acciones estratégicas para el fomento de la
Investigación Biotecnológica en España es donde las Administraciones podrían contribuir
significativamente a facilitar el proceso, además de fomentar la mejora del funcionamiento de los
otros agentes del sistema. Así, el Plan BioBask 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial en
Biociencias del Gobierno Vasco, es la primera estrategia política de apoyo a la biotecnología
implementada en España aunque su volumen es todavía pequeño por un cierto déficit en ciencia
básica en el País Vasco. Por su parte, el gobierno catalán ha aprobado el desarrollo de una
Biorregión Catalana con la creación de una estructura jurídica independiente224. Las
Administraciones pueden favorecer el desarrollo del sector biotecnológico empresarial, mediante
la adecuación de la legislación y normativas vigentes y el estímulo en la sociedad, además de
fomentar organizaciones y estructuras de s oporte como pueden ser los parques científicos y
tecnológicos, las plataformas biotecnológicas, las incubadoras o las biorregiones, entre otros225.
Después de haber repasado someramente algunos datos sobre la dedicación
presupuestaria y la decidida orientación política de creación de la sociedad del conocimiento de
la estrategia de Lisboa, queda constatado que las sinergias producidas por las decisiones
comunitario europeas, nacionales e incluso autonómicas y regio nales, han dado como resultado
que la investigación y la creación de infraestructuras y todo el entramado institucional público y
privado para apoyar la investigación biotecnológica es un hecho difícilmente eludible.
De la extensión en la sociedad de este tipo de actividades, las biotecnológicas, surge la
necesidad junto con las exigencias que comporta la denominada sociedad del conocimiento, de la
ordenación de las nuevas profesiones relacionadas con el sector226. Se ha apuntado más arriba
que la bioética que ha emergido requiere de nuevos valores y al mismo tiempo de nuevos
conocimientos que se transmitan sobre las cuestiones de la Ciencias de la Vida. Sin embargo en
222 Página 27 del Plan Nacional de investigación científica, desarrollo e innovación tecnológica. 2004-2007.
Programa de Trabajo para el año 2004, elaborado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología.
223 Plan Nacional de Investiga ción Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica (2008-2011). Accesible
actualmente en: Ministerio de Economía y Competitividad.
2b9036c2210VgnVCM1000001d04140aRCRD> Fecha de consulta: 18 de enero de 2012. Págs. 86 y ss.
224 El artículo 2.5 m) del Decreto 478/2006, de 5 de diciembre, de estructura del Departamento de la
Vicepresidencia de la Generalitat, establece que la Fundación privada Biorr egión de Cataluña se relaciona con
la Administración de la Generalidad de Cataluña a través del Departamento de la Vicepresidencia.
225 FUNDACIÓN COTEC para la innovación tecnológica, Informes sobre el sistema español de innovación:
Biotecnología en la medicina del futuro, 2006. Pág. 204. Accesible en:
226 Como señalan también definiciones dentro del ámbito académico internacional. Ver la del Centro para el
medio ambiente y la sostenibilidad de la UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE CHALMERS Y LA UNIVERSIDAD DE
GOTEBORG, Informe: Technology and Policy for Sustainable Development, 2002, págs. 22 y ss.: Estas formas de
tecnología se obs ervan como la base para la nueva y siguiente difusión del conocimiento basada en la inversión
del enorme potencial para el desarrollo económico y del empleo así como en las herramientas pa ra la protección
del medio ambiente.
Isabel Hernández San Juan
76
España, los logros y grandes retos en los campos de Bioquímica, Biología Molecular y de la
Biotecnología contrastan con la relativamente reciente implantación de estos estudios con rango
universitario. Esta reciente implantación (Bioquímica como licenciatura de segundo ciclo, y
Biotecnología como ciclo completo en pocas universidades) es fruto de muy diversas causas, entre
las que destacan, entre otras el ser una profesión fronteriza, abierta a todos, y no reglamentista
que ha podido contribuir a crear una percepción social y política de indefinición. El nombre
propio del área científica (Bio-Química, Biología Molecular, Bio-Tecnología) que indica su
carácter de ciencia frontera (punto de encuentro de dos o más ciencias) y la continua
reivindicación de otros campos científicos sobre su predominancia tanto en las bases teóricas y
experimentales como en las de aplicación práctica de esta área. La falta de determinación de los
profesionales que ejercen en esta área por la implantación de la docencia de grado reglada está
en parte justificada por su variada procedencia formativa (Física, Química, Biología, Medicina,
Farmacia, Veterinaria, Informática, Ingeniería) y la presión de áreas bien establecidas que ven en
el área de Bioquímica, Biología Molecular y Biotecnología solamente un competidor más227.
Como resultado además del surgimiento del EEES (Espacio Europeo de Educación
Superior, vulgarmente conocido como proceso de Bolonia) los países miembros de la Unión
Europea se han dispuesto a elaborar los planes de estudio de nuevas titulaciones y en España se
elaboró ya el Libro Blanco de las titulaciones de Grado y Post-grado de Bioquímica y
Biotecnología en228. En lo que respecta a la definición de los o bjetivos del título de Biotecnología,
su estructura general, la distribución de contenidos y asignación de créditos europeos el libro
blanco determina que, entre otros, los fines de un egresado en Biotecnología deben ser: su deber
de apreciar claramente las implicaciones éticas, sociales, económicas y ambientales de la
actividad profesional de su área de trabajo y además, un biotecnólogo debe ser capaz de
comunicar aspectos fundamentales de su actividad profesional a otros profesionales de su área, o
de áreas afines, y a un público no especializado. En cuanto a los contenidos comunes a las
titulaciones de grado de Biotecnología y Bioquímica tendrán Moral y Ética, Normativas y
Legislación, Bioética y Legislación, Aspectos bioéticos de la experimentación animal, de los
ensayos clínicos, de los análisis de genética molecular humana, de la terapia génica y celular,
etc229.
Algunos filósofos apuntan incluso, en fases previas a la educación superior la
constatación de la necesidad de incorporar a la enseñanza tradicional un método pedagógico
innovador que integraría esta nueva materia (biotecnología) en los tempranos períodos
formativos de los estudiantes. Así se señala en un atrayente artículo en el que se remarca esta
necesidad230. Esto ocurre ya en nuestro país, donde el Decreto de enseñanzas mínimas231
227 Págs. 2 y 3 del documento: LIBRO BLANCO SOBRE TITULACIONES DE GRADO Y POST-GRADO DE BIOQUÍMICA
Y BIOTECNOLOGÍA. Informe de la Comisión de Evaluación del diseño del titulo de grado en Bioquímica y
Biotecnología. Subvencionado por la Agencia Nacional de Evaluación de la Calidad y Acreditación (ANECA).
Madrid 2 Diciembre de 2005. Nombre del Proyecto: Bioquímica-Biotecnología. Universidad Coordinadora:
Universidad Autónoma de Madrid. Coordinador del Proyecto: José González Castaño.
228 La Agencia N acional de Evaluación de la Calidad y Acreditación (ANECA) elaboró el Libro Blanco de las
titulaciones de Grado y Post-grado de Bioquímica y Biotecnología (2 de diciembre de 2005). Progresivamente se
han ido aprobando los grados de Biotecnología en distintas universidades públicas españolas. Ver por ejemplo:
Resolución de 13 de noviembre de 2009, de la Secretaría General de Universidades, por la que se publica el
Acuerdo de Consejo de Ministros de 30 de octubre de 2009, por el que se establece el carácter oficial de
determinados títulos de Grado y su inscripción en el Registro de Universidades, Centros y Títulos para las
Universidades de Murcia y Oviedo, entre otras. BOE núm. 4 de 5 de enero de 2010. Resolución de 11 de marzo de
2011, de la Universidad de Lleida, por la que se publica el plan de estudios de Graduado en Biotecnología. BOE
núm. 74 de 28 de marzo de 2011. Grado en Biotecnología de l a Universidad Autónoma de Barcelona, publicado en
la resolución de 13 de octubre de 2011, de la Secretaría General de Universidades, por la que se publica el Acuerdo
de Consejo de Ministros de 7 de octubre de 2011, por el que se establece el carácter oficial de determinados títulos
de Grado y s u inscripción en el Registro de Universidades, Centros y Títulos. BOE Núm. 264 de 2 de noviembre de
2011.
229 Págs. 129 y 184 del Libro Blanco citado en la nota anterior.
230 FERNÁNDEZ, O., Algunas aportaciones a la Educación desde la Biología Filosófica, El Buho: Revista
electrónica de la Asociación And aluza de Filosofía, Nº. 4, 2006/2007. Páginas 1-26. En tal sentido algunos de los
campos de saber que podrían ser considerados son los que siguen: BIOTECNOLOGÍA Y SOCIEDAD, que según este
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
77
establece las Ciencias de la Naturaleza como materias de educación secundaria ob ligatoria
previendo la contribución de éstas a la adquisición de las competencias básicas de la sociedad: en
primer lugar en relación al papel de la ciencia en la preparación de futuros ciudadanos de una
sociedad democrática para su participación activa en la toma fundamentada de decisiones; y ello
por el papel que juega la naturaleza social del conocimiento científico. La alfabetización
científica permite la concepción y tratamiento de problemas de interés, la consideración de las
implicaciones y perspectivas abiertas por las investigaciones realizadas y la toma fundamentada
de decisiones colectivas en un ámbito de creciente importancia en el debate social; en segundo
lugar, el conocimiento de cómo s e han producido determinados debates que han sido esenciales
para el avance de la ciencia, contribuye a entender mejor cuestiones que son importantes para
comprender la evolución de la sociedad en épocas pasadas y analizar la sociedad actual. Si bien
la historia de la ciencia presenta sombras que no deben ser ignoradas, lo mejor de la misma ha
contribuido a la libertad del pensamiento y a la extensión de los derechos humanos. La
alfabetización científica constituye una dimensión fundamental de la cultura ciudadana,
garantía, a su vez, de aplicación del principio de precaución, que se apoya en una creciente
sensibilidad social frente a las implicaciones del desarrollo tecnocientífico que puedan comportar
riesgos para las personas o el medio ambiente.
Esta nueva economía representa para la Unión Europea más de 1,5 billones de euros
anuales. La Unión Europea define el carácter multidisciplinar de esta acción buscando la
analogía de un caleidoscopio de formas y colores en base a los distintos ámbitos temáticos
sectoriales. Identifica la Biotecnología roja como la asentada en el sector farmacéutico y
sanitario, la Biotecnología verde se concentra en el sector agroalimentario, la blanca o industrial
se fundamenta en su aplicación a la producción de productos químicos, nuevos materiales o
energía232. La Biotecnología gris se centra en la producción de tecnologías sostenibles para la
preservación ambiental. Finalmente la biotecnología azul se ocupa de los nuevos productos que
pueden obtenerse mediante la explotación de la rica biodiversidad marina. Encierra un gran
potencial a largo plazo: un 80% de los organismos vivos del mundo se encuentran en los
ecosistemas acuáticos. La biotecnología marina jugará un importante papel en numerosos
sectores industriales, desde la acuicultura a los cuidados sanitarios, y desde la cosmética a los
productos alimentarios233.
Un medio ambiente menos contaminado, al igual que una mejor salud y alimentos
nutritivos e inocuos, es algo deseable y que, además, se aspira a obtener de la manera más
ecnómica posible. La biotecnología medioambiental promete precisamente esto, con su tremendo
potencial para encontrar mejores modos de tratar los residuos, convertir los subproductos en
energía y nuevos materiales, y limpiar las áreas contaminadas. No obstante, también se advirtió
autor englobaría los antiguos contenidos de biología celular y genética, conectados éstos con la bioética y con
conocimientos provenientes de la antropología biológica, la sociología y la historia de la ciencia, página 9 . O
como diría FRITJOT CAPRA se convertiría en Una visión integral de la vida..., página 8 de su libro ya citado.
231 Anexo II del Real Decreto 1631/2006, de 29 diciembre, que establece las enseñanzas mínimas de la Educación
Secundaria Obligatoria. Y también la Ley Orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, en el artículo 34.6, en
materia de organización de las materias comunes del bachillerato, establece que las Ciencias para el mundo
contemporáneo, será común y obligatoria a partir del curso escolar 2008-09 para todos los bachilleres, incluidos
los de Humanidades, desde los 16 a 1 8 años. Entre sus contenidos comunes: ANEXO I MATERIAS DE
BACHILLERATO (COMUNES): Lo s condicionamientos de la investigación médica. Las patentes. La sanidad en los
países de nivel de desarrollo bajo; La revolución genética. El genoma humano. Las tecnologías del ADN
recombinante y la ingeniería genética. Aplicaciones; La reproducción asistida. La clonación y sus aplicaciones. Las
células madre. La Bioética.
232 Páginas 78 y 79 del Informe anual de ASEBIO, 2007. Fecha de consulta: 12 de junio de 2010.
producción de energía, Biorremediación y biodetergencia.
233 Libro Verde: Hacia una futur a política marítima de la Unión: perspectiva europea de los océanos y los mares.
How inappropriate to call this planet Earth when it is quite clearly Ocean. (Cuán inadecuado es llamar Tierr a a
este planeta, cuando es evidente que debería llamarse Océano. frase atribuida a ARTHUR C. CLARKE.
(Presentado por la Comisión). {SEC(2006) 689}. Bruselas, 7.6.2006 COM(2006) 275 final Volume II ANEJO.
Página 18.
Isabel Hernández San Juan
78
en su momento234 que este campo estaba expuesto a abusos y se había vuelto atractivo para
charlatanes que se proclamaban capaces de resolver todo tipo de problemas de
contaminación235. Asimismo, la lucha contra las enfermedades tiene un enorme aliado en la
biotecnología. Enfermedades como la fibrosis, la arterioesclerosis y otras enfermedades graves y
también incurables han hallado en la biotecnología una nueva esperanza. La secuenciación,
almacenamiento, recuperación e interpretación de los datos genéticos y su aplicación en los
ensayos genéticos son ejemplo del informe; pero también considera los costes crecientes de los
cuidados de salud en los presupuestos nacionales, y la incertidumbre acerca de si esas nuevas
tecnologías forman parte del problema, de la solución o de ambos236.
8. EL FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA EN LA UNIÓN EUROPEA237:
PLANES, PROGRAMAS Y ACCIONES
Entre las medidas políticas y de acción europea para la protección del medio ambiente, el
Cuarto Programa de Acción de las Comunidades en esta materia (1987-1992) declaraba que las
medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con respecto al
medio ambiente eran un ámbito prioritario en el que debería centrarse la Comunidad Europea,
poniendo el énfasis en su utilización óptima, al objeto de prevenir la contaminación ambiental
mediante la evaluación de los posibles riesgos. La Comunidad también aprobó en esas tempranas
fechas los Programas BAP y BRIDGE238, para el fomento de la investigación en este campo. Al
mismo tiempo, en 1990 se dictó la primera normativa sustantiva sobre biotecnología,
consumándose así un notable retraso si la comparamos con la regulación de esta materia en los
Estados Unidos de América, el competidor del bloque b iotecnológico-industrial europeo. Los
Programas Bridge y otros son de esta época239.
El VI Programa Marco de Investigación en la Unión Europea es el principal instrumento
para financiar la investigación en Europa240. El Presupuesto del VI PM ascendía a 17.500 millones
de euros, lo cual representaba cerca del 4% de todo el gasto público en investigación (no militar)
en Europa. La mayor parte de presupuesto se dedicaba a centrar e integrar actividades de
234 En 1993 el U.S. National Research Council Committee on In Situ Biorremediation advirtió del peligro de abusos
en el campo de la biotecnología medioambiental. Lógico por otra parte, pues en esos tempranos momentos no se
había avanzado lo suficiente en este campo.
235 GRACE, E., La Biotecnología al desnudo, Barcelona, Anagrama, 2ª Edición, 1999. Págs. 197 y siguientes.
236 EPÍTOMES DE POLÍTICA SANITARIA. Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y la
Agencia de Evaluación d e Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III. Edita: INSTITUTO DE SALUD
CARLOS III Ministerio de Sanidad y Consumo 1998, Aspectos económicos de las Biotecnologías relacionadas con la
salud humana. PARTE I: BIOTECNOLOGÍA E INNOVACIÓN MÉDICA: EVALUACIÓN SOCIO-ECONÓMICA DE LA
TECNOLOGÍA, EL POTENCIAL Y LOS PRODUCTOS. Págs. 5 y 6.
237 Para una visión más amplia de las etapas esenciales de la evolución histórica de la política común de
Investigación y Desarrollo tecnológico en Europa, ver TORRES LÓPEZ, M. A., Unión Europea, Ciencia y
Tecnología. Documentación administrativa, nº 265-266 (enero-agosto 2003). Págs. 365-390. Concretamente las
págs. 366-369.
238 Decisión 85/195/CEE del Consejo, de 12 de marzo de 1985, p or el que se establece un programa plurianual de
acción de investigación para la Comunidad Económica Europea dentro del campo de la biotecnología (1985-
1989). Diario Oficial n° L 083 de 25/03/1985 p. 00010007. Edición especial en español: Capítulo 16 Tomo 1 p.
0230.
Decisión del Consejo de 15 de diciembre de 1994 , por la que se adopta un programa específico de investigación y
desarrollo tecnológico, incluida la demostración, en el campo de la biotecnología (1994-1998) (94/912/CE).
239 MELLADO RUIZ, L., Derecho de la biotecnología vegetal: la regulación de las plantas transgénicas. Editores:
Ministerio de Administraciones Públicas, 2002. Págs. 110 y ss.: donde se detallan los distintos programas europeos
sobre Biotecnología: BRIDGE, BAP, etc.
240 Si bien a través de distintos instrumentos como los proyectos integrados, redes de excelencia, la participación
en programas nacionales que permiten adoptar medidas de coordinación y los programas específicos del
Programa Marcos, como señala TORRES LÓPEZ, M. A., op . cit: Unión Europea, Ciencia y Tecnología Págs.
379-383.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
79
investigación futuras en siete campos temáticos prioritarios. Estos campos temáticos se indican a
continuación junto con sus dotaciones presupuestarias:
CAMPOS TEMÁTICOS PRIORITARIOS
PRESUPUESTO EN MILLONES DE
Ciencias de la vida, genómica y biotecnología
aplicadas a la salud
2.255
Tecnologías de la sociedad de la información
3.625
Nanotecnologías, materiales
multifuncionales y nuevos procedimientos de
producción
1.300
Aeronáutica y Espacio
1.075
Calidad y Seguridad de los alimentos
685
Desarrollo sostenible, cambio planetario y
ecosistemas (incluida la investigación sobre
energía y transportes)
2.120
Los ciudadanos y la gobernanza en una
sociedad basada en el conocimiento
225
TOTAL
11.285
Entre las principales prioridades temáticas y campos de aplicación del VI Programa
Marco de Investigación europeo, con el objetivo de integrar la investigación, se encuentran las
Ciencias Biológicas, la Genómica y las Biotecnologías aplicadas a la salud241. Pero también recoge
otras áreas preponderantes como la de la calidad y seguridad de los alimentos242, estableciendo
objetivos de investigación en epidemiología de enfermedades y disfunciones genéticas de origen
alimentario; los riesgos medioambientales para la salud; la influencia de los alimentos (incluidos
OMGs) en la salud; los mecanismos de trazabilidad a lo largo de toda la cadena alimentaria; los
métodos de análisis, detección y control de agentes contaminantes; los métodos de producción
primaria más seguros (food and feed), incluyendo biotecnología y agricultura orgánica; y el
impacto de la nutrición animal y fármacos veterinarios en la salud humana243.
Los programas marco de investigación Quinto (1998-2002) y Sexto (2002-2006) han
constituido una herramienta de trabajo a disposición los investigadores, empresarios,
industriales y financieros, proporcionando a la UE un contexto poseedor de un potencial de
investigación muy importante en el ámbito de las biotecnologías. La sociedad debe sacar ventaja
de los beneficios previstos desde el punto de vista del crecimiento y de la creación de puestos de
241 PRIORIDAD TEMÁTICA 1: Genómica avanzada y aplicaciones a la salud: Investigación fundamental y
herramientas básicas para genómica funcional en todos los organismos: expresión génica y proteómica, genómica
estructural, bioinformática. La aplicación de la tecnología y conocimiento en el campo de la genómica y
biotecnología para la salud: plataformas tecnológicas. Y la lucha contra grandes enfermedades: Genómica médica
aplicado a la lucha contra diabetes, enfermedades del sistema ner vioso central, enfermedades cardiovasculares y
las enfermedades raras; lucha contra resistencia a los antibióticos y estudio del desarrollo humano y proceso de
envejecimiento.
242 PIORIDAD TEMÁTICA 5.
243 MIRANDA BARCELÓ, I., El Programa Marco de Investigación de la Unión Europea. REDIT CDTI. RVEH Nº 8 -
II/2003. DIRECCIONES ELECT RÓNICAS ESPAÑOLAS ACCESIBLES DE REDIT: Y CDTI:
Isabel Hernández San Juan
80
trabajo. Además, las ciencias de la vida y la biotecnología son una realidad mundial y son
esenciales para la constitución de unas economías dinámicas e innovadoras basadas en el
conocimiento. El Sexto Programa Marco de acciones de investigación (2002-2006) ha convertido
este ámbito en prioritario y ha proporcionado una base sólida para la construcción de un espacio
europeo de investigación en colaboración con los Estados miembros244.
El documento Ciencias de la vida y biotecnología: una estrategia para Europa245
estableció los pasos a seguir, las capacidades y las disposiciones de la UE en la materia. No
obstante, la estrategia fue revisada a través del Informe intermedio situando las ciencias de la
vida y la biotecnología en un contexto más amplio246. Al mismo tiempo la revisión de la estrategia
renovó también el Plan de Acción en cuestiones sectoriales específicas y concedió prioridad a las
acciones en los ámbitos en que las posibles ventajas de la biotecnología podían aprovecharse al
máximo. Entre ellas se encuentra la promoción de la investigación y desarrollo del mercado para
las aplicaciones de las ciencias de la vida y la biotecnología y de la bioeconomía europea basada
en el conocimiento247.
Es de destacar que la posición institucional europea, aunque proclive a la continuación
de la Biotecnología como favorecedora de la competitividad, de la transferencia tecnológica y la
innovación de la ciencia, así como de observar a la Biotecnología como un pilar de la sociedad del
conocimiento y de la economía (bioeconomía) favoreciendo el desarrollo, sigue presentando las
cautelas precisas en cuanto a la conveniencia de la continuación del desarrollo de medidas de
gestión de los riesgos que presenta248.
La bioeconomía surge así en el último Programa Marco de Investigación. El Séptimo249:
según el Parlamento Europeo y el Consejo el término bioeconomía abarca todas las industrias y
sectores económicos que producen, gestionan y explotan de alguna otra manera recursos
biológicos, así como los sectores de servicios conexos y las industrias abastecedoras o
consumidoras conexas, como la agrícola, alimentaria, pesquera, silvícola, etc.
Desde el comienzo de la andadura biotecnológica europea se exigió en las primeras
decisiones de finales del siglo XX (años 80) que se intensificaran los esfuerzos de investigación en
244 Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité d e
las Regiones, de 23 de enero de 2002, «Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa» [COM
(2002) 27 final - Diario Oficial C 55 de 2.3.2002].
245 Ob. Cit.: Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y a l
Comité de las Regiones «Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa»...
246 COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y
SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES s obre el informe intermedio relativo a la estrategia en el
ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología {SEC(2007) 441}. Bruselas, 10.4.2007 COM(2007) 175 final.
Pág. 9: Plan de Acción Remodelado para las Ciencias de la Vida y la Biotecnología.
247 European Knowledge Based Bio-Economy (KBBE). Acción 3 remodelada: Ge nerar nuevos conocimientos en el
marco del Séptimo Programa Marco.
248 Punto 4) del Plan remodelado de la Estrategia d e 2007 y de la propia Estrategia de 2002. Véase página 26 de
la Estrategia de 2002: 4.5. Pr incipios reglamentarios: Gestión del riesgo y autorización de los productos: de
conformidad con los principios y marcos reglamentarios existentes, los productos de la biotecnología se deben
autorizar si, sobre la base de una evaluación exhaustiva del riesgo, se consideran seguros para el medio ambiente
y la salud de las personas, los animales y las plantas.
249 Decisión nº 1982/2006/CE del Parlamento europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 , relativa al
Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
demostración (2007 a 2013). Objetivo: crear una bioeconomía europea basada en el conocimiento agrupando a
los científicos, los industriales y los demás interesados para explotar oportunidades de investigación nuevas y
emergentes que aborden retos sociales, medioambientales y económicos, como la creciente demanda de alimentos
más seguros, más sanos y de mayor calidad, y de una producción y un uso sostenible de los biorrecursos
renovables; el riesgo creciente de enfermedades epizoóticas y zoonóticas y de trastornos relacionados con los
alimentos; las amenazas a la sostenibilidad y la seguridad de la producción agrícola, de la acuicultura y pesquera;
y la creciente demanda de alimentos de alt a calidad, teniendo en cuenta el bienestar de los animales y los
contextos rurales y costeros, así como la respuesta a las necesidades dietéticas específicas de los consumidores.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
81
lo relativo a la evaluación de los riesgos asociados a la moderna biotecnología y especialmente
con la liberación de organismos resultantes de la ingeniería genética250.
El artículo 4 TFUE constata la superación de la competencia de fomento formulada en el
Tratado de Amsterdam para acercarse a la realidad de que la Unión ejerce en materia de
investigación y desarrollo una competencia propia y autónoma, si bien compartida con los
Estados. De acuerdo con el artículo 2 TFUE las competencias compartidas sobre un determinado
ámbito material se caracterizan por admitir la concurrencia política y normativa tanto de la
Unión como de los Estados miembros, lo que significa que allí donde la Unión no ejercite su
competencia pueden hacerlos los Estados (preemtion), pero tan pronto como la unión legisle, sus
modula esta concurrencia la destacar específicamente que en investigación:
En los ámbitos de investigación, desarrollo tecnológico y el espacio, la Unión dispondrá de
competencia para llevar a cabo acciones, en particular aquellas destinadas a definir y realizar
programas, sin que el ejercicio de esta competencia pueda tener por efecto impedir a los Estados
miembros el ejercicio de la suya.
Por tanto, el ámbito de investigación deviene ()- una competencia a medio camino entre
una competencia suplementaria (o de apoyo) y una competencia compartida en régimen de
concurrencia con algunas especificidades, pues en el apartado de arriba (4.3 in fine TFUE)
excluye expresamente el habitual efecto preclusivo de la concurrencia (preemtion), de forma que
en este ámbito tanto la Unión como los Estados podrían dictar disposiciones generales y adoptar
acciones que no se perjudicaran entre sí.
Esto implica que la política de investigación admite orientaciones y sobre todo niveles de
acción diferentes, permitiendo la intervención desde diferentes niveles político-administrativos
(fundamentalmente Unión y Estados, pero también por las regiones y eventualmente por niveles
subregionales o locales), especialmente en ciertas área de la investigación. Esta concurrencia
perfecta no plantea problemas respecto de actuaciones de gran escala para el apoyo y promoción
de la I+D+I o que sólo de forma agregada se puedan realizar (por ejemplo, las que requieran
grandes infraestructuras) pues en ellas no hay apenas riesgo de encabalgamiento entre la acción
de los diferentes poderes públicos, pues al contrario crea espacios nuevos de colaboración o
aporta algún valor añadido. En otros ámbitos, sin embargo, el efecto preclusivo de la preemtion
puede ser más difícil de contener por ejemplo en disposiciones y acciones orientadas a regular
determinados ámbitos relacionados con la investigación (contratación de investigadores o
técnicos, condicionamientos al uso de determinadas técnicas de investigación, o exclusión de
determinados ámbitos a la investigación, etc.). Es preciso contemplar además dos factores
adicionales que aumentan la complejidad en este ámbito: primero que, al ser la investigación una
actuación transversal que se proyecta sobre una materia concreta, no está claro que en el ámbito
comunitario la interpretación interna de la relación investigación-materia no contribuya todavía
más a situar bajo el paraguas de la Unión acciones sobre materias que en principio no se
encontrarían en su competencia (el art. 179.1 TFUE es significativo en este sentido así como
fomentar las acciones de investigación que se consideren necesarias en virtud del resto de los
capítulos de los Tratados); y segundo y más importante, que en el ejercicio de sus competencias,
la Unión se viene caracterizando precisamente por legislar de maneta detallada y expansiva al
margen de la distribución interna de competencias propia de los Estados descentralizados, de
manera que la transposición de su normativa deviene como mínimo compleja, si se quiere
preservar un margen de actuación para las CCAA.
De hecho esto constituye una prueba más de que el sistema de atribución competencial
de la Unión consagrado en Lisboa parte de unos principios de articulación y de una estructura
competencial (redacción amplia, extensa e interrelacionada de los títulos competenciales,
tipología competencial propia, con competencias concurrentes y con efecto preemption, varias
cláusulas de ampliación competencial, etc.) muy alejadas de las técnicas utilizadas en el bloque
250 Decisión 85/195/CEE del Consejo establece un programa plurianual de acción en materia de investigación y de
formación para la Comunidad Económica Europea en el ámbito de la biotecnología,y su revisión en 1988.
Isabel Hernández San Juan
82
constitucional español, de forma que el encaje de los dos ordenamientos en este sentido requiere
un particular esfuerzo de interpretación e integración, aunque paradójicamente Lisboa se
presente como un esfuerzo genuino de concreción y delimitación de atribuciones de las
atribuciones de la Unión. Igualmente, la configuración como competencia compartida en
concurrencia perfecta, implica, entre otras cosas, limitaciones a las competencias externas de la
Unión en materia de investigación, pues no es de aplicación a éstas el artículo 3.2 TFUE. No
competencias, al autorizar a la Unión a negociar acuerdos de cooperación en ámbito de
investigación previstos en el Programa Marco con terceros Estados251.
9. LOS RIESGOS EN EL PLANO AMBIENTAL Y DE LA SALUD
Primeramente en el campo ambiental, los riesgos de la Biotecnología pueden haberse
vislumbrado en el anterior epígrafe al tratar la imbricación entre el concepto de OMG y su
estudio cuando se trata de semillas y las repercusiones que puede tener en la contaminación de
superficies cultivadas con semillas sin modificación genética. La coexistencia (diferentes tipos de
agricultura legalmente reconocidas y posibles: orgánica o biológica, convencional y modificada
genéticamente) se expone aquí como el principal problema jurídico -todavía sin resolver- pues
solamente hay recomendaciones de la UE sobre la misma. En España en este punto no se h a
dictado ninguna norma interna que la contemple o prevea. Además, en este ámbito existe
solamente una propuesta de Reglamento que permita que los Estados puedan restringir o
prohibir el cultivo con OMG a través de la futura modificación de la Directiva 2001/18/CE.
En cuanto a este defecto MELLADO RUIZ ha señalado con acierto que un concepto de
auténtica integración entre la biotecnología y la seguridad de su desarrollo hubiera permitido,
así, incluir dentro de la normativa sobre OMG, como aspecto indudable de seguridad, algunas
previsiones sobre la garantía de coexistencia entre la agricultura transgénica y la agricultura
convencional, problema de hondo calado en el que se entremezclan cuestiones económicas,
técnicas, jurídicas y éticas, pero que no ha recibido aún una respuesta adecuada en el plano
interno252.
En el nivel autonómico existió un intento por parte de la comunidad autónoma vasca de
regular los aspectos de la coexistencia de cultivos en el territorio de su comunidad253. Sin
embargo un año más tarde esa reglamentación se derogó,254 mediando unos meses antes de esta
derogación una sentencia del TSJ del País Vasco que dictaminó la nulidad del artículo sobre
etiquetado por vulnerar la normativa básica sobre la materia. El precepto no contenía la
precisión del Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente al
excluir la exigencia de indicación cuando el material no supere el 0,9%, resultando así menos
exigente que la legislación básica255. El reglamento vasco señalaba expresamente: la indicación
251 MOYA, D., Las competencias autonómicas sobre I+D+I en el Tratado de Lisboa. En el libro: La administración
autonómica y el Tratado de Lisboa. ANDREU OLESTI RAYO (Coord.), Tirant lo Blanch, 2012. Págs. 275 -304. Págs.
294, 295 y 296.
252 MELLADO RUIZ, L., La bioseguridad como concepto jurídico. Revista catalana de dret públic, núm. 36, 2008,
p. 19-54. Pág. 48.
253 Decreto 9 3/2009 de 21 abril, que regula la coexistencia de los cultivos modificados genéticamente con los
convencionales y ecológicos. BO. País Vasco 8 mayo 2009, núm. 85.
254 Decreto 219/2010, de 27 de julio, que deroga el Decreto que regula la coexistencia de los cultivos modificados
genéticamente con los convencionales y ecológicos. BO. País Vasco 9 agosto 2010, núm. 151. Se dice expresamente
que: Detectado un error en la tramitación de la citada disposición y vista la recomendación emitida p or la
Comisión Europea se p rocede a la derogación del Decreto 93/2009, de 21 de abril. El Decreto alude también a la
Sentencia que se cita en la siguiente nota y que procedió a declarar nulo el artículo 5.
255 Fundamento jurídico segundo de la sentencia núm. 192/2010, de 17 de marzo de 2010, dictada en el
procedimiento ordinario 1222/09.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
83
de cultivo o producto con OGMs habrá de ser puesta de manifiesto expresamente en el etiquetado
si supera el 0,9%.
A causa de las repercusiones e impactos ambientales de los OMG se ha acuñado el
neologismo bioseguridad para referirse a las condiciones intrínsecas de estos organismos y de
su manejo que garanticen su inocuidad ambiental, y concretamente, que no interfieran
negativamente con las especies silvestres o cultivadas. Igualmente en los últimos años se viene
hablando de la importancia que reviste la conservación y gestión de los recursos vivos del planeta
(biodiversidad) en relación con el progreso de la biotecnología. Y esto por una doble razón: por
un lado, la diversidad biológica representa una gigantesca reserva de oro verde que en su
mayor parte está inexplorada, y que en última instancia es la materia prima de los programas de
investigación y desarrollo de buena parte de la biotecnología; y por otro lado (y no menos
importante), porque los países ricos en biodiversidad, que suelen ser naciones en vías de
desarrollo, tienen el legítimo interés de que la comunidad internacional valore sus recursos vivos,
y que se vean compensados de un modo justo por su conservación y su disponibilidad para la
humanidad256.
Dentro de esta idea marco referida al grado de variedad en el seno de la naturaleza se
han dictado medidas protectoras como por ejemplo el concepto de variedad de conservación que
se define como aquella que para la salvaguardia de la diversidad biológica y genética, constituye
un patrimonio irreemplazable de r ecursos fitogenéticos, lo que hace precisa su conservación
mediante el cultivo y comercialización de semillas o de plantas de vivero de ecotipos o variedades
autóctonas adaptadas naturalmente a las condiciones locales y regionales amenazadas por la
erosión genética257.
La agricultura es la actividad humana más lesiva para el ambiente. Los efectos
impredecibles de los cultivos transgénicos sobre el medio ambiente, por definición no se pueden
pronosticar con exactitud. () En 1970 se establecieron los principios de la erosión genética que
describen el impacto de la agricultura sobre la biodiversidad. Durante la primera etapa, de
agricultura pre-moderna, las especies cultivadas eran estables en los centros de diversidad. La
introducción de tecnologías agrícolas modernas, con la inclusión de nuevas variedades, condujo a
la inestabilidad. La competencia entre las variedades locales y las introducidas acabó con el
desplazamiento de las variedades locales, lo que ocasionó la erosión de la variabilidad genética
de las poblaciones cultivadas locales. Los avances en la obtención de variedades de alto
rendimiento iniciados con la Revolución Verde de los años sesenta del siglo XX han dado como
resultado un aumento en la productividad, pero también una disminución significativa de las
variedades tradicionales y una pérdida de diversidad genética. Por lo tanto, la revolución
biotecnológica, asociada al cultivo de plantas transgénicas, plantea problemas de la misma
naturaleza que otros cambios previos en la producción agrícola258.
Las aplicaciones de la biotecnología, fundamentalmente vegetal, pueden proyectarse
sobre dos dimensiones. Por un lado, la generalización de la manipulación genética de los
organismos vivos, y la posible uniformidad genética resultante de la selección, puede conducir a
un empobrecimiento progresivo de la diversidad genética, a un proceso de erosión genética,
cuando no a la afección, por la liberación incontrolada de OMG, de las delicadas tramas
ecosistémicas subyacentes al entorno natural. Por otro, la esencialidad de los recursos genéticos
para el progreso biotecnológico puede conllevar diversas y preocupantes consecuencias
fundamentalmente para los países en vías de desarrollo, que son los que, paradójicamente, más
riqueza biológica poseen: biopiratería o esquilmación de los recursos genéticos, alteraciones de
256 IÁÑEZ PAREJA, E., Biotecnología global, bioseguridad y biodiversidad. Instituto de Biotecnología, Universidad
de Granada, Esp aña. Fecha consulta: 26 de marzo de 2013. Accesible en:
257 Artículo 3.5 de la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de r ecursos fitogenéticos ((BOE
núm. 178 de 27 de julio de 2006).
258 GONZÁLEZ CANDELAS, F. y FENOLL, C., Transgénicos. Serie Debates Científicos. CSIC, 2010. Págs. 69, 70 y 135.
Isabel Hernández San Juan
84
las relaciones socioeconómicas con los demás Estados, pérdida de la biodiversidad por la
realización de ensayos clandestinos, etc259.
La plantación de cultivos modificados genéticamente contribuye a un modelo de
agricultura industrial que ha contribuido a la reducción de las variedades. Las prácticas de
agricultura intensiva y los avances en la tecnología de producción agrícola han provocado
cambios complejos y de largo plazo en la agricultura convencional, desde la Segunda Guerra
Mundial, un promedio de 219 granjas han cerrado todos los días. Plantar cultivos GM tiene el
potencial de reducir aún más la biodiversidad al exacerbar esta tendencia. El exceso de confianza
en las soluciones biotecnológicas puede acelerar la resistencia a plagas y perturbar el equilibrio
natural del ecosistema, promoviendo un ciclo que lleva a la necesidad de más pesticidas y
herbicidas y en última instancia crea monocultivos260.
Hasta ahora no se ha mencionado la expresión contaminación genética, pero para un
mayor entendimiento de este fenómeno podría aducirse que los OMG, popularmente conocidos
como transgénicos, pueden penetrar en poblaciones s alvajes por medio de la polinización
cruzada. Diversos estudios apuntan a que lo que hace tan sólo algunos años era una posibilidad
remota, hoy día ya se puede considerar como un riesgo nada despreciable. Últimamente cada vez
es más frecuente oír hablar de contaminación genética. No se conoce con precisión dónde ni
cuándo surgió exactamente el concepto, pero sí cómo. Se refiere al trasvase accidental de genes
manipulados o seleccionados por el hombre desde poblaciones domesticadas a otras salvajes. Y
no se habla sólo de una posibilidad teórica. Desgraciadamente existen ya diversos experimentos
de laboratorio y de campo que certifican flujos de genes tránsfugas, procedentes de cultivos
transgénicos de colza, patata y otros vegetales hacia las plantas silvestres por medio de la
polinización cruzada261.
Aunque la Agencia Europea de Medio Ambiente asegura que en cuanto a la posibilidad de
transferencia génica horizontal, la cuestión clave no es si hay transferencia horizontal de genes,
ya que esto ocurre de modo natural cuando se forman híbridos entre especies, sino si el producto
de esa polinización cruzada presenta algún peligro262.
En cuanto al impacto negativo sobre la salud, la Biotecnología se ha revelado en algún
caso como causa del incremento de alergias y resistencia a antibióticos, como la cruz, pero
también como la cara de la misma moneda del avance en el descubrimiento de curas para graves
enfermedades.
Asociaciones ecologistas y organizaciones de científicos son los entornos más proclives a
tildar la biotecnología como una actividad peligrosa y llena de riesgos e impactos negativos sobre
la salud humana. Véase por ejemplo un informe publicado por el Instituto Nacional de
Investigación de Italia sobre alimentos y nutrición. Éste revela que se han encontrado cambios
259 Ob. cit. MELLADO RUIZ, L., B ioseguridad y Derecho. La Administración ante los riesgos de la tecnología de la
vida... Pág. 180.
260 DOROTHY DU, Rethinking risks: Should socioeconomic and ethical considerations be incorporated into the
regulation of genetically modified crops? Harvard Journal of Law & Technology. Volume 26, Number 1 Fall 2012.
Págs. 389 y 390.
261 GUIX, J. C., Contaminación genética y conservación: Riesgo de polinización cruzada en tr ansgénicos. Quercus,
Nº 192, 20 02, págs. 64-65. Un caso reciente, que ha tenido una gran repercusión en la comunidad científica
internacional t ras su publicación en la Revista Nature ha sido documentado por la Un iversidad de California,
donde investigadores de esta institución han confirmado la presencia de fragmentos de ADN transgénico en
cultivos tradicionales de maíz, situados en una recóndita región montañosa del estado mejicano de Oaxaca. La
zona es parte del centro y origen de dispersión de esta gramínea, que tanta importancia tiene y ha tenido para la
alimentación humana. Si se conf irma este inquietante hallazgo, probablemente marque un antes y un después en
la conservación de l a vida silvestre. Ver también sobre el concepto de contaminación genética: BERMEJO, I.,
Contaminación genética de cultivos. El Ecologista. Nº 44 (2005), p. 34-35.
262 Véase el informe de la Agencia Europea del Medio Ambiente sobre esta cuestión. Genetically modified
organisms (GMOs): The significance of gene flow through pollen transfer. Environmental issue report No 28.
Accesible en: Fecha de consulta: 1 de
agosto de 2013.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
85
significativos en el sistema inmunológico de ratones jóvenes y adultos que han sido alimentados
con maíz transgénico MON 810263.
Aunque el tratamiento más amplio de la gestión de los riesgos, así como su entero
proceso de identificación, evaluación y comunicación se realizará en el siguiente capítulo, hay
que poner de manifiesto aquí la complejidad intrínseca de evaluaciones de riesgo contradictorias
o contrapuestas; como ejemplo solamente señalar ahora que recientemente la Autoridad
Europea de seguridad alimentaria, la más alta institución evaluadora de los riesgos en Europea,
ha rechazado la validez de un estudio que relacionaba el cáncer con los transgénicos: el famoso
informe SÉRALINI. La EFSA desacreditó el estudio de este experto en ingeniería genética264 en el
que se anunciaba una supuesta relación entre el consumo de maíz transgénico y una mayor
incidencia de casos de tumores en ratas alimentadas con ese cereal. La Autoridad europea de
seguridad alimentaria rechazó de plano este análisis. La EFSA, que se había manifestado varias
veces a favor de la seguridad de estos cultivos, fue contundente: El diseño, conclusiones y análisis
del estudio son inadecuados () Dadas las deficiencias del trabajo, la EFSA no considera
necesario reevaluar el maíz transgénico objeto del estudio. Es de una calidad científica
insuficiente para ser considerado válido apara emitir una alerta, afirmó la EFSA265.
Entre los riesgos para la salud humana derivados de las especies transgénicas que ya han
sido comprobados destacan, básicamente, el de intolerancia a estos alimentos y el incremento en
la aparición de alergias. También se ha planteado la posibilidad de transferencia de genes
marcadores de resistencias a antibióticos, a las bacterias patógenas presentes en nuestro
organismo. Con respecto a la aparición de alergias, conviene tener presente que la modificación
genética se basa, generalmente, en la expresión de un gen que sintetiza una molécula de
naturaleza proteica. Por su parte, las proteínas tienen un lugar destacado en el surgimiento de las
alergias. Se puede citar, como ejemplo, el caso del intento de obtención de una soja transgénica
con genes de nuez de Brasil. La proteína principal de la nuez contiene un gen alérgeno. Ello
ocasionóque se suscitara alergia a la soja por parte de aquellas personas que son sensibles a la
proteína de la nuez de Brasil. Y ello a pesar de que las evaluaciones hechas con anterioridad a la
comercialización de la soja habían dado negativo. Por esa razón, el intento de obtención de una
nueva soja tuvo que ser abandonado266.
Paradójicamente, en el contexto europeo debe compaginarse la evitación o minoración
de riesgos sobre el medio ambiente y la salud humana con la mejora de la legislación sobre
biotecnología para que no se produzcan obstáculos a la competitividad. De manera que algún
informe de las instituciones europeas concluye que hay que seguir trabajando en la biotecnología
para reforzar y mejorar la aplicación de la legislación y sus efectos sobre la competitividad. Para
ello se propuso remodelar la acción número 29 de la estrategia (Comunicación de la Comisión
Europea del 2002: Estrategia C iencias de la vida y biotecnología) reforzando las redes existentes
en los Estados miembros para supervisar la aplicación de la estrategia y suprimir los obstáculos
263 FINAMORE A., ROSELLI M., BRITTI S., MONASTRA G., AMBRA R., TURRINI A., y MENGHERI E., Intestinal and
Peripheral Immune Response to MON810 Maize Ingestion in We aning and Old Mice. Journal of Agricultural Food
Chemistry, 2008 Nov 14.
264 GILLES-ERIC SERALINI, DOMINIQUE CELLIER, JOEL SPIROUX DE VENDOMOIS, New Analysis of a Rat Feeding
Study with a Genetically Modified Maize Reveals Signs of Hepatorenal Toxicity. Archives of Environmental
Contamination and Toxicology, 52 . Págs. 596602 (2007). Sitio web de la Revista ARCHIVES OF
ENVIRONMENTAL CONTAMINATION AND TOXICOLOGY
detailsPage%253Djournal%257Cdescription%257Cdescription,00.html>
265 Cita sugerida por la página de la Autoridad Europea de Seguridad alimentaria: European Food Safety
Authority. Final review of the Séralini et al. (2012a) publication on a 2-year rodent feeding study with glyphosate
formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology.
EFSA Journal 2012;10(11):2986 [10 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2986; Available online:
266 APARISI MIRALLES, A., Alimentos transgénicos y derecho huma no a la salud. Cuadernos de Bioética 2004/1ª.
Págs. 59-75. Accesible en: Fecha de consulta: 25 de junio
de 2013. Págs. 68 y ss.
Isabel Hernández San Juan
86
reglamentarios a la competitividad. Proseguir las actividades prospectivas y la evaluación de la
cobertura jurídica de las cuestiones que vayan surgiendo. Y mejorar la coordinación de las
políticas, en particular, por lo que se refiere a las cuestiones transversales, con especial hincapié
en los nuevos problemas que 10.
10. LA SEGURIDAD PÚBLICA EN EL ÁMBITO DE LA BIOTECNOLOGÍA
La necesidad del tratamiento del problema o bjetivo de la seguridad, el déficit de
conocimiento, el debate y la inquietud social requieren la intervención pública del Derecho
administrativo como fórmula de control previo y la responsabilidad de los poderes públicos en
caso de conflicto, pero también para la configuración de un Estado más democrático en el
concreto punto de la información y participación de los ciudadanos en el ámbito de la
biotecnología.
La intervención del Derecho público es meridiana, aunque también en el ámbito del
Derecho privado se han analizado algunos problemas derivados de la producción y del comercio
de OMG, que es claro que tiene lugar entre particulares. Las diferentes políticas públicas de los
países de exportación e importación, y sus cambios, afectan a las relaciones entre comprador y
vendedor en el contrato de compraventa internacional de alimentos modificados genéticamente.
Destacándose por ejemplo, cómo la ignorancia de las reglas sobre salud pública o medioambiente
relativas a los OMG, tiene consecuencias en la relación contractual entre comprador y vendedor
en el comercio internacional, asumiendo el comprador los riesgos de dicha ignorancia267. De la
misma manera que es claro que la compra de semillas híbridas, obtenidas industrialmente, o
genéticamente manipuladas, no puede ser para el agricultor, sino adquisición de capital
circulante de su empresa, es materia prima ya inicialmente transformada que mediante cultivo se
transforma a su vez en frutos para ser vendidos, que no se autoconsumen, y no han faltado
sentencias del TS cuya doctrina se encamina en este sentido para poder defender que no hay sino
compra-inversión, mercantil, aunque quien compra y revende no se considere comerciante en
sentido estricto268.
A pesar de que la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal exprese que
puedan contravenirse las normas de seguridad en la manipulación de organismos simplemente
como expresa el artículo 349 residenciando el delito entre los riesgos catastróficos, el tipo sólo
exige la constatación de la puesta en peligro de la vida, integridad o salud de las personas. Se ha
señalado el olvido del legislador al no prever las conductas de fabricación o de comercialización
de esos organismos, lo que obligará a acudir al artículo 348 para evitar lagunas269:
267 MARTÍNEZ CAÑELLAS, A., Problemas jurídico-privados del contrato de compraventa internacional de
transgénicos. InDret (Revista para el análisis del derecho) 1/2010. Barcelona, enero de 2010. Accesible en:
administrativos de comercialización, así como el desequilibrio contractual que generan a los importadores,
pueden llevar a que estos opten por reducir las importaciones de mercaderías con mayor riesgo de contaminación
adventicia de OMG, como son las compras a granel, y opten por la compra de mercaderías empaquetadas y
elaboradas, como las consecuencias que ello puede tener en la relocalización de la industria de procesamiento de
alimentos desde países con una normativa muy estricta con los OMG a países productores de OMG. Cuando una
parte incumple el contrato de compraventa, es habitual que alegue la falta de for mación del contrato o una
excusa razonable que lo justifique. En el comercio de alimentos, y en especial en el comercio de alimentos
modificados genéticamente, la ignorancia d e las regulaciones sobre comercio de alimentos o los cambios de las
mismas s e alega habitualmente por las partes en los procesos de resolución de disputas. En algunos Derechos
nacionales, esta ignorancia podría justificar la nulidad del contrato a causa de un error en su formación.
268 TELLEZ DE PERALTA, J. D., La responsabilidad por semillas, semilleros y transgénesis. Revista de Derecho
agrario y alimentario, año 2000, vol. año 16, núm. 36, págs. 7-26. Pág. 8.
269 SUÁREZ-MIRA RODRÍGUEZ, C., JUDEL PRIETO, A. y PIÑOL RODRÍGUEZ, J. R., Delitos de riesgo catastrófico.
(Civitas Aranzadi). BIB 2011\5738. Está detrás de este precepto complementándolo la normativa que se contiene
fundamentalmente en l a Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
87
los que en la manipulación, transporte o tenencia de organismos contravinieren las normas o
medidas de seguridad establecidas, poniendo en concreto peligro la vida, la integridad física o la
salud de las personas, o el medio ambiente, serán castigados con las penas de prisión de seis meses
a dos años, multa de seis a doce meses, e inhabilitación especial para el empleo o cargo público,
profesión u oficio por tiempo de tres a seis año.
Pero la doctrina ha señalado otras deficiencias de la regulación penal de la Biotecnología.
Sobre todo lo concerniente a las consecuencias de la falta de acuerdo científico en la valoración
de los daños ambientales, especialmente en lo que respecta a la causalidad. Este desconocimiento
científico de las leyes causales en materia de daños ambientales tiene en materia penal una
relevancia especial en tanto la dogmática imperante es especialmente estricta en la exigencia del
establecimiento de la relación de causalidad. La imposibilidad de recurrir a las probabilidades
estadísticas o indicios como prueba de la culpabilidad, y las dificultades para individualizar cada
uno de los actos individuales que, sumados, causan una contaminación jurídico penalmente
relevante, plantean no pocos problemas. No obstante ha de advertirse que el Tribunal Supremo
ha permitido el empleo de la prueba indiciaria como complemento de otras pruebas en aplicación
del delito de contaminación ambiental. En concreto, se aceptaron como prueba hechos indiciarios
plurales interrelacionados y concatenados de los que, mediante proceso deductivo lógico y
racional, se desprende la conclusión de que la contaminación procedía de un foco contaminante
concreto. Así, aunque no fue posible establecer una relación de causalidad, se dio ésta por
probada, toda vez que no se ofrecía suponemos, claro está, que desde un punto de vista
científico- otra alternativa posible para explicar la pluralidad de indicios. (STS 687/1999)270.
Los riesgos, tanto científicos como sociológicos que pueden derivarse de la aplicación no
controlada de técnicas de manipulación genética, justifican la intervención de este sector del
ordenamiento jurídico, en el que bajo la amenaza de una pena y con la carga estigmatizadora que
ello representa, se pretende evitar conductas de esta naturaleza. Asíel derecho penal debe
establecer los límites jurídico-penales que garanticen una correcta utilización de los avances
científicos en estas materias. Si, tal y como se ha expuesto, la legitimación del derecho penal en el
ámbito de las manipulaciones genéticas es difícilmente cuestionable, no ocurre lo mismo con la
pretendida eficacia del ordenamiento jurídico-penal en esta materia. La deficiente técnica
legislativa utilizada, ha derivado en una tipificación bastante incongruente en la que la eficacia
dada la complejidad de la materia, hubiese sido preferible en estos delitos, asícomo la siempre
necesaria armonización entre los dif erentes sectores del ordenamiento jurídico. En conclusión, el
derecho penal puede y d ebe conocer de las conductas de manipulación genética, aunque
desgraciadamente el ejemplo de cómo debe hacerse no pueda ser el Código penal español271.
11. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA
La libertad de investigación biotecnológica según MELLADO RUIZ, es un principio
material de la actividad. La libertad de investigación científica está implícita en la Ley 9/2003,
dada la naturaleza de la materia que regula, pero se manifiesta además en una serie de
previsiones específicas, como el criterio de promoción científica derivado de las exclusiones y
exenciones contenidas en el art. 1.2272 o las matizaciones de proporcionalidad y flexibilidad
confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG, a fin de prevenir los riesgos para la Salud Humana y
para el Medio Ambiente.
270 Ob. cit. ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L., El medio ambiente en la crisis del Estado Social Págs. 194 y 195.
271 FERNÁNDEZ BAUTISTA, S., Las biotecnologías: alcance, eficacia y legitimación del Derecho p enal. En el libro:
La política criminal en Europa / coord. por Mirentxu Corcoy Bidasolo, Víctor Gómez Martín, Santiago Mir Puig.
Editorial Atelier Penal, 2004, págs. 201-216. Pág. 214.
272 Art. 1.2: Quedan excluidas del ámbito de esta Ley las actividades mencionadas en el apartado anterior cuando
la modificación genética de los organismos se obtenga por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de
protoplastos) de células vegetales, en qu e los organismos resultantes puedan producirse también mediante
métodos tr adicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de
Isabel Hernández San Juan
88
introducidas en los procedimientos de evaluación y control público de las actividades con
OMG273.
El reconocimiento de la incertidumbre -que significa que ésta debe ser incluida en la
planificación y en la concepción de los proyectos de investigación y debe ser evaluada como un
elemento inseparable de los mismos, con incidencia directa en las condiciones de sus respectivas
aceptaciones- implica necesariamente un doble reconocimiento a otro nivel. Se trata a) de la
admisión de la no-linealidad del proceso de producción cognitiva, esto es, en el sentido que le dio
BECK, un conocimiento que no se limita al consenso entre peritos, sino a la disensión y conflictos
sobre la racionalidad; b) de la admisión de la no neutralidad axiológica del proceso de
producción cognitiva, o sea, de la problemática intrínseca de hacer ciencia, que levanta
cuestiones éticas por sí misma, y no só lo en el momento de su aplicación. De ahora en adelante la
problemática ética de la ciencia no puede remitirse sólo a los usos sociales de la ciencia post-hoc,
esto es, sólo al mal uso que de ella hacen entidades que escapan en gran medida al control de las
comunidades científicas, sino que se extiende a todo el proceso científico y empieza, al mismo
tiempo que el propio proceso, en la formulación del proyecto de investigación274.
Es urgente que en los campos del saber como la biología y especialmente la ingeniería
genética, en los que la ciencia prometeo-demiúrgica accede a cotas de poder de alcance
evolutivo, donde el control y la barrera sobre la libertad científica han de ser afirmados
tajantemente275. Incluso ha llegado a afirmarse que el poder público ha de proveer medios para
investigar cómo pueden lograrse, sin recurrir a la tecnología genética, los objetivos que trata de
alcanzar. Esto tiene una importancia clave, especialmente en relación con la introducción de
especies de plantas manipuladas genéticamente en el Tercer Mundo, que, ante las objeciones que
se hacen, se justifica aduciendo que hay que combatir el hambre, aunque posiblemente s e
conseguiría mejor este objetivo empleando métodos convencionales. Por aquel entonces
(principios de los años 90 del siglo pasado), ni las Directivas de la UE ni la legislación alemana
recogen, ni casi insinúan, ninguno de estos criterios. Es ya necesario y urgente, por consiguiente,
introducir enmiendas en ellas276.
Las instituciones europeas también han reclamado una mayor conciencia sobre estos
aspectos. Por parte de la Agencia Europea de Medio Ambiente, por ejemplo se ha indicado que su
trabajo y sus análisis necesitarán ir acompañados de una mayor responsabilidad social de la
comunidad científica, especialmente para las tecnologías emergentes como la nanotecnología y
los cultivos modificados genéticamente, y para los organismos reguladores a fin de abordar
adecuadamente los problemas de seguridad, utilidad y riesgo aceptable277.
moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG. Igualmente, quedan excluidas de esta Ley la utilización de
las técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural
y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni
de OMG obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo
anterior.
273 Ob. cit. MELLADO RUIZ, L., Bios eguridad y Derecho. La Administración ante los riesgos de la tecnología de la
vida Págs. 27 y 28.
274 CASCAIS, F., Las notas de Madame. Incertidumbre, riesgo y precaución. En el seminario: Riesgo y precaución,
pasos hacia una bioética ambiental. Celebrado en la Residència dInvestigador. CSIC-Generalitat de Catalunya.
Barcelona, 2005. Coordinadoras: Mª Jesús Buxó y María Casado. Accesible en :
de 2012. Págs. 37 y 38.
275 RAMOS TORRE, R., Al hilo de la precaución: Jonas y Luhmann sobre la crisis ecológica. Política y Sociedad,
2003, Vol. 40 Núm. 3. Págs. 23-52. Pág. 34.
276 WEIZSACKER, ERNST U. VON, Política de la tierra, 3ª ed. actualizada, Madrid 1992. Determina hasta 8
criterios para un uso correcto de la tecnología genética: págs. 146 y 147.
277 Annual report 2012 and Environmental statement 2013. Accesible en la página web de la Agencia Europ ea de
Medio Ambiente:
Fecha de consulta: 14 de junio de 2013.
La ordenación pública de los organismos modificados genéticamente
89
Es un hecho que ciertos progresos en la investigación biotecnológica y biomédica
constituyen un beneficio para muchos enfermos y para la humanidad en la actualidad y en el
futuro. Pero no es menos cierto, que tales avances pueden traer consigo múltiples riesgos; esto es,
dar origen a nuevas enfermedades génicas moleculares, celulares, víricas, bacterianas, etc., que
no se puedan llegar a controlar y así constituir una hipoteca médico-sanitaria imposible de
saldar para las futuras generaciones, Por ello, se debe exigir, a los colectivos de la investigación
biomédica, fundacionales, institucionales, empresariales, públicos y/o privados, que la libertad de
investigación aplicada se use de modo responsable y con precaución. () se está a tiempo
(investigadores, redes de investigación, institutos, entes sanitarios, fundaciones, gobiernos y
sociedad global) para repensar una correlación entre el grado de libertad asumible, el indicio de
responsabilidad culpable, especialmente en transgénicos, y el principio de seguridad sostenible en
la investigación biomédica278.
Hay quienes estiman que la adquisición de conocimiento en cuanto tal no debe sufrir
ningún tipo de limitaciones, pero sí es legítima la restricción o prohibición de determinados
procedimientos o métodos de obtención del conocimiento científico en la medida en que
involucren a seres humanos, a los seres vivos y al medio ambiente, en tanto que unos y otros
puedan ser sometidos a riesgos de ser lesionados. Esta es la posición que ha adoptado nuestro
país y que está más próxima a los criterios y respuestas que ha generado la investigación con
OMG, pues incluso aunque se practique en entornos estancos y aislados (utilización confinada), no
por ello se acepta que pueda realizarse sin el sometimiento a ningún otro tipo de control o de
restricciones y medidas preventivas; y con mayor motivo si se realizan diseminaciones de estos
organismos en el medio ambiente, las cuales deben estar sometidas a las máximas cautelas, en
función del riesgo razonablemente temido que puedan comportar aquéllas. Por tanto, quede
sentado por el momento que aunque ha de reconocerse la legitimidad de la investigación
científica y se propugna que sea eficazmente impulsada tanto por los poderes públicos como por
la iniciativa privada, esta libertad como cualquier otra libertadtiene sus límites, que habrá que
delimitar en función de la entidad jurídica de los demás derechos o intereses que puedan verse
comprometidos279.
Si bien España se incorpora tarde280 a estas tareas de la investigación biotecnológica,
puede decirse que con la aprobación de normas tan señaladamente acertadas como la Ley sobre
investigación biomédica, nuestro país se ha sumado a las actividades más avanzadas en la
investigación. La ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud281
cuando menciona la debida coordinación entre las propuestas contenidas en la iniciativa
sectorial de investigación en salud con otras que procedan de otros departamentos ministeriales
con competencias en investigación científica y desarrollo tecnológico asegura así una estrecha
interacción con otras actuaciones en biomedicina, biotecnología y otras áreas de actuación
relacionadas con el campo de la salud. Hay que recordar también que la iniciativa sectorial de
investigación en salud, como este mismo precepto señala tiene en cuenta además, las propuestas
y proyectos que en esta materia puedan presentar las Comunidades Autónomas y q ue se insertan
en el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica.
278 RODRÍGUEZ MERINO, J. M., Ética y derechos humanos en la era biotecnológica. Dykinson, 2009: Págs. 117 -118,
121-122. Ver también FONSECA F ERRANDIS, F., Actividades comunicadas como elemento jurídico-
administrativo a considerar en el campo de la investigación traslacional. Civitas Revista esp añola de Derecho
Administrativo 167. Octubre - Diciembre 2014, donde s e califica jurídicamente la investigación biomédica como
actividad de servicio.
279 FECYT, Informe/Organismos modificados genéticamente en la agricultura y la alimentación. Páginas 106 y
107 que hablan de la libertad de creación y producción científica.
280 MARTÍN MATEO, R., Iusgenética. Autonomies: Revista catalana de d erecho público, Nº 15, 1992, Páginas 16 y
17: Señalaba en ese año que en España, aún no se había hecho porque no existía investigación avanzada que así lo
requiriera (por otro lado lógico porque aún no se había aprobado la primera regulación biotecnológica española
que es del año 1994).
281 BOE 29 mayo 2003, núm. 128.
Isabel Hernández San Juan
90
autorizaciones en determinados supuestos282, reservando a la Administración General del Estado
las funciones de vigilancia y sanción. Esta atracción es justificada por el legislador sobre la base
de títulos competenciales prevalentes en virtud de su especificidad sobre medicamentos y
productos farmacéuticos, investigación científica y técnica y propiedad intelectual. Los artículos 3
y 4 de la dicha ley establecen la distribución de competencias entre la Administración General del
Estado y las Comunidades Autónomas, dejando para la Administración General del Estado, entre
otras, la competencia para la autorización en los supuestos derivados de la Ley 13/1986 de
Fomento y Coordinación de la Investigación Científica y Técnica. Cuando los programas de
investigación sean ejecutados por las instituciones, entes u órganos del propio Estado, también es
competente para la vigilancia y el control de dichas actividades.
En el área concreta de la biotecnología la libertad de investigación adquiere matices muy
peculiares, como consecuencia del potencial maléfico y benéfico de estas técnicas. En cualquier
caso, se trata de un campo muy particular, al que debe poderse aplicar la doctrina general
establecida para la libertad de investigación como derecho humano283.
Así, entre los principios que rigen la investigación en biotecnología señala GRACIA que dado
que la investigación como las consecuencias de la biotecnología son internacionales, el control
jurídico de la investigación debería hacerse a ese nivel. Es una consecuencia obvia, por más que
hoy en día resulte difícilmente realizable. Añadiendo además que los problemas del control de la
investigación en la época del capitalismo avanzado pasan por la definición de bien común,
exigiendo esto tener en cuenta a todos los seres humanos, tanto presentes como futuros. Siendo
particularmente claro en temas como la energía atómica y la ingeniería genética. Todo
investigador, también el que trabaja en estos ámbitos, debe gozar de libertad de investigación.
Pero esta libertad ha de tener por límite la lesión de los derechos fundamentales de las demás
personas, que en temas como los citados pueden llegar a ser todos los seres humanos, tanto
presentes como futuros. Lo cual es de todo punto evidente desde el punto de vista ético, pero sigue
sin ser fácil de operativizar jurídica y políticamente. Ésta es, sin duda, una de las mayores
paradojas de nuestro tiempo284.
Lo que se limita no es la actividad investigadora, incluida la eventualmente experimental
ligada al proyecto investigador concreto, sino el fin, consecuencias o efectos de dicha actividad
experimental. Esta diferencia es especialmente relevante cuando se trata de nuevos escenarios de
investigación en donde, dicho en breve, la capacidad tecnológico-científica alcanza a realizar
actividades experimentales pero no a evaluar o medir sus consecuencias r especto de otros
derechos, bienes o posiciones jurídicamente reconocidas por el ordenamiento. Este supuesto es
cabalmente el que de modo regular parece poder percibirse en los campos de la biomedicina,
genética y afines; aunque no sólo285.
282 Artículo 3 de la Ley 9/2003.
283 GRACIA, D., Libertad de investigación y biotecnología. GAFO, J., Ética y biotecnología. (Ed. lit.), 1993, págs.13-
29, pág. 18. En igual sentido ver: GARCÍA LÓPEZ, J. L., Problemas éticos de las biopatentes, op. cit.: Ética y
biotecnología, GAFO, J., (ed. lit. ), 1993, págs. 75-94. Pág. 85: El problema fundamental sobre la inmoralidad de
estas prácticas es que: la concesión de patentes que puedan pose er la dualidad de ser perjudiciales o beneficiosas
según el uso que se les dé. En este caso es necesario establecer un balance entre perjuicios y b eneficios. Así, habrá
que considerar los beneficios qu e para el hombre pueda tener la invención y los perjuicios que se puede causar al
medio ambiente, a la biodiversidad o, en su caso, los trastornos ocasionados al animal objeto de la invención. En el
famoso caso del oncorratón se apreció que el beneficio para la investigación sobre el cáncer era superior a todos
los perjuicios que el uso del ratón pudiera suponer. Sin embargo, en el caso de un ratón transgénico para el
estudio de sustancias estimuladoras del crecimiento del pelo se consideró lo contrario.
284 Op. cit.: GRACIA, D., Libertad de investigación págs. 18-20, 28 y 29.
285 CHUECA RODRÍGUEZ, R., El derecho fundamental a la investigación científica, Revista electrónica de Derecho
de la Universidad de la Rioja (REDUR) 6, diciembre 2008, pp. 5-15. Págs. 13 y 14. Accesible en:
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba