Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa
| Autor | Valle Coronado Vázquez - Javier Cerezo Espinosa de los Monteros |
| Cargo | Médico de familia en el Servicio Aragonés de Salud. Coordinadora del Centro de Salud de Andorra (Teruel, España) - Médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (Sevilla, España) |
| Páginas | 179-197 |
Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa - Valle Coronado Vázquez, Javier Cerezo Espinosa de los Monteros
Rev Bio y Der. 2017; 39: 179-197
* Va lle Coronado Vázquez. Médico de familia en el Servicio Arag onés de Salud. Coordinadora del Centro de Salud de
Andorra (Teruel, España). E-mail: mvcoronado@msn.com.
* Javier Cerezo Espinosa de los Monteros. Médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Agencia de Calidad
Sanitaria de Andalucía (Sevilla, España). E-mail: javi_cere@yahoo.com.
* En esta sección tienen cabida las aportaciones de alumnos y ex-alumnos d el Máster en Bioética y Derecho de la U niversidad de
Barcelona (www.bioeticayderecho.ub.edu/master).
Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
DESDE EL MÁSTER
Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una
revisión narrativa
Zelen consent and patient autonomy: a narrative review
VALLE CORONADO VÁZQUEZ, JAVIER CEREZO ESPINOSA DE LOS MONTEROS *
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Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa - Valle Coronado Vázquez, Javier Cerezo Espinosa de los Monteros
Rev Bio y Der. 2017; 39: 179-197
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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Resumen
La obtención del consentimiento informado previo a la inclusión de los participantes en un ensayo
clínico es un requisito ético-jurídico. En el diseño de Zelen la aleatorización es previa al
consentimiento.
En esta revisión se describen los estudios con aleatorización de Zelen y se analizan según lo
establecido en España por la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente, el RD 1090/2015 y
la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
Se encontraron 78 estudios y se seleccionaron 23. El 61% eran “doble consentimiento”. En
el 17,3% se justificaba el us o de este consentimiento porque incrementaba el rec lutamiento de
pacientes.
El diseño de Zelen tiene varias limitaciones éticas. En los estudios revisados no aparecen
argumentos claros para su utilización.
Palabras clave: consentimiento de Zelen; prealeatorización; ensayo controlado aleatorizado.
Abstract
Obtaining informed consent (CI) prior to the inclusion of participants in a clinical trial is an ethical-
legal requirement. In the Zelen design randomization of subjects is prior to the application for
consent to participate.
In this review the studies with random of Zelen are described and analyzed according to the
established in Spain by the Law 41/2002 Basic of Autonomy of the Patient, the RD 1090/2015 and
the Law 14/2007 of Biomedical Investigation.
78 studies were found and 23 were selected. 61% was a "double assent". In 17,3% there
was justifying itself the use of this consent because it was increasing the patients' recruitment.
Zelen's design has several ethical limitations. In the studies analysed are no clear arguments
for his utilization.
Keywords: Zelen design; pre-randomization; randomized controlled trial.
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