Bioética e investigación en seres humanos y en animales
| Autor | Itziar de Lecuona Ramírez, Fabiola Leyton Donoso |
| Páginas | 137-193 |
© Editorial UOC Capítulo IV. Bioética e investigación en seres humanos…
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Capítulo IV
Bioética e investigación en seres humanos
y en animales
Itziar de Lecuona Ramírez, Fabiola Leyton Donoso
1. Bioética e investigación biomédica en seres
humanos
Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colabo-
ración con la Organización Mundial de la Salud, se refieren a
investigación biomédica como un tipo de actividad diseñada para el
desarrollo o el aumento del conocimiento generalizable —basa-
do en la acumulación de información, teorías y principios que
pueden ser corroborados por métodos científicos aceptados de
observación e inferencia— sobre la salud humana. De ahí la
utilización del adjetivo biomédica junto a investigación. «Esta última
incluye estudios médicos y de comportamiento relativos a la
salud humana»
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos, Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud, Ginebra, cuarta revisión, 2016.
La investigación en seres humanos es absolutamente necesaria
para avanzar en el tratamiento de enfermedades y en su preven-
ción, en el desarrollo de nuevos procedimientos diagnósticos
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o terapéuticos, y para el aumento de la calidad y expectativas
de vida de las personas. Se refiere a investigaciones en las que
participen directamente, o se hallen implicados, seres humanos.
Sirva de ejemplo los ensayos clínicos con medicamentos de uso
humano o las investigaciones realizadas con muestras biológicas
de origen humano, que hacen patente la diversidad de investiga-
ciones que se incluyen en el concepto de investigación biomé-
dica. Pero ello no supone que las personas implicadas obtengan
necesariamente un beneficio directo sobre su salud, objetivo que
sí se persigue en la atención médica. No se trata de una cuestión
trivial. Una persona puede creer que, por el mero hecho de par-
ticipar en una investigación o un ensayo clínico, va a beneficiarse
de ello, especialmente si está enferma de la condición objeto de
estudio. Se trata de la llamada falsa concepción terapéutica (Macklin,
2010; Appelbaum, 2002).
Lecturas recomendadas
Sobre las fronteras entre práctica médica e investigación y la necesi-
dad de delimitarlas claramente, se recomienda la lectura del informe
Belmont: «Principios éticos y pautas para la protección de los sujetos
en investigación», de la Comisión Nacional para la Protección de las
Personas ante la Investigación Biomédica y del Comportamiento de
Estados Unidos (1978). Precisamente es una de las cuestiones que
plantea la citada Comisión para determinar cuál debe ser el ámbito de
actuación de los comités de ética. El informe Belmont es considera-
do un texto de referencia en ética de la investigación biomédica y en
bioética:
National Commission for the Protection of Human Subjects of Bio-
medical and Behavioral Research. The Belmont report: Ethical principles and
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guidelines for the protection of human subjects of research. Washington D. C.:
Department of Health Education and Welfare (DHEW publication
no. (OS) 78-00).
Arias especifica que la investigación se integra de la investiga-
ción básica, clínica, epidemiológica y biotecnológica:
1) La investigación básica se refiere al conocimiento de los
mecanismos moleculares, bioquímicos y celulares implicados en
el funcionamiento del ser humano en el estado de salud y en el
de enfermedad.
2) La investigación clínica estudia las manifestaciones, diag-
nóstico y tratamiento de las enfermedades.
3) La investigación epidemiológica, por su parte, estudia la
frecuencia, los factores de riesgo e impacto en la salud pública
de las enfermedades.
4) La investigación biotecnológica se centra en el desarrollo
de tecnologías orientadas al diagnóstico y tratamiento médicos
(Arias, 2008).
A pesar de que el ensayo clínico se considera el arquetipo
en investigación clínica, es evidente que no es el único tipo de
investigación del que se compone el concepto de investigación
biomédica. Los estudios sobre el comportamiento humano en
áreas de la salud, aquellas investigaciones realizadas con células
madre, ovocitos, con embriones y fetos no viables o muertos y
con muestras biológicas de origen humano también se incluyen.
Es preciso tomar en consideración las mencionadas investiga-
ciones, especialmente en un momento en el que la comunidad
investigadora centra su atención en la medicina regenerativa y la
terapia celular. Sirva de ejemplo la apuesta realizada en este sen-
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