STS, 13 de Noviembre de 2012

PRIMERO.- La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, dictó Sentencia el tres de febrero de dos mil diez en el Recurso número 71/2.008 , en cuya parte dispositiva se establecía: "Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso administrativo número 71/08, interpuesto por D.ª Daniela , representada por la Procuradora de los Tribunales D.ª Soledad Valles Rodríguez, contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por silencio, y de forma expresa por resolución de 10 de diciembre de 2008, de su pretensión de responsabilidad patrimonial, desestimación que confirmamos, y absolvemos a la codemandada SANOFI AVENTIS S.A. titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250) como responsable concurrente de la Administración; sin condena en costas.

SEGUNDO.- En escrito de once de mayo de dos mil diez, la representación de Dª Daniela interesó se tuviera por presentado el recurso de casación contra la Sentencia mencionada.

La Sala de Instancia, por diligencia de diecinueve de mayo de dos mil diez, procedió a tener por preparado el Recurso de Casación, con emplazamiento de las partes ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo, en el plazo de treinta días.

TERCERO.- En escrito de cinco de julio de dos mil diez, procedió la referida representación a formalizar el Recurso de Casación, interesando la revocación de la Sentencia dictada por la Sala de instancia, y que se dicte en su día nueva resolución ajustada a Derecho, admitiéndose el mismo por Auto de veintiséis de enero de dos mil doce, el que asimismo acuerda la no admisión del recurso de casación interpuesto por la representación de Sanofi Aventis, S.A. contra aquella misma sentencia.

CUARTO .- En escrito de dieciocho de abril de dos mil doce, el Sr. Abogado del Estado manifestó su oposición al Recurso de Casación y solicitó fuera dictada sentencia que declare no haber lugar al recurso y se impongan las costas al recurrente.

Mediante escrito de veintisiete de abril de dos mil doce, la representación procesal de Sanofi-Aventis, S.A igualmente se opuso al Recurso de Casación y solicitó que fuera dictada sentencia que declarase no haber lugar al recurso, con imposición de las costas a la recurrente.

QUINTO.- Acordado señalar día para la votación y fallo, fue fijado a tal fin el día seis de noviembre de dos mil doce, en cuya fecha tuvo lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, Magistrado de la Sala que expresa la decisión del Tribunal.

PRIMERO .- La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso-administrativo interpuesto por D.ª Daniela contra la desestimación -primero por silencio y después por resolución expresa del Ministerio de Sanidad y Consumo, de diez de diciembre de dos mil ocho- de la reclamación de responsabilidad patrimonial solicitada por la aquí recurrente, como consecuencia de los daños que alega sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal, cuya autorización de comercialización corresponde al laboratorio Sanofi-Aventis, S.A.

La sentencia resume, en su antecedente tercero, los hechos y fundamentos en que se sostiene la pretensión de la demanda:

"La parte actora en su escrito de demanda, presentado el 20 de noviembre de 2008, expone que Dª. Daniela inició el tratamiento con Agreal en marzo de 2002 hasta julio de 2004, en que el medicamento le fue retirado de forma brusca, señala que toda la sintomatología que presenta la paciente comenzó tras las ingesta, y que lo síntomas perduran en la actualidad, rechazando los informes emitidos por el Laboratorio por personas que ni han examinado personalmente a la paciente y que indican que estaba estabilizada en 2005, cuando lo cierto es que el 30 de junio de 2006 continuaba con trastornos depresivos, como consta al folio 29 del expediente. Que de la historia clínica se desprende que desde el inicio de la ingesta comenzó con sintomatología que en todo momento no fue interpretada como la patología que verdaderamente le aquejaba, ya que "De lo contrario, no nos encontraríamos ante la presente Jurisdicción, ya que de haber sido interpretados los síntomas de la Sra. Daniela como efectos secundarios de la medicación que tomaba para paliar los sofocos la misma hubiere sido tratada correctamente, y hoy por hoy estaría curada".

Rechaza que los síntomas que presentó desde el principio y que hoy perduran fueran debidos a causa distintas al Agreal por constar en la historia clínica referencia escrita a ello. Relata los síntomas padecidos, insomnio, tristeza, ganas de morir, constantes problemas musculares, que no se debían a traumatismos previos, la incapacidad para trabajar etc.

Considera probada la ingesta de Agreal, acreditado en los folios 5 y 6 del expediente y de la dosis tomada en el folio 7. El medicamento señala que le fue retirado de forma brusca en el mes de enero de 2005, como se deduce de las consultas a su médico de cabecera.

Indica el seguimiento de Agreal hasta su retirada el 15 de septiembre de 2005 y significa que a los profesionales sanitarios se dieron orientaciones para el tratamiento de los síntomas que pudieran aparecer tras la retirada del fármaco. Critica que pese a las reacciones adversas que produjo el fármaco, no se retiró hasta transcurridos más de dos años, y cita los ejemplos de Bélgica y Francia en que se reconoció los efectos de la ingesta de Agreal, haciendo referencia a los prospectos de falta de información a la paciente sobre los efectos del Agreal, de donde deduce un funcionamiento anormal.

Propugna que estamos ante un supuesto de inversión de la carga de la prueba, por lo que es la Administración quien tiene que probar que no existía mala praxis.

Relata las secuelas que ha padecido e indica que persiste el cuadro de depresión y sigue tratamiento, y significa la pericial del Dr. Victorino que es el único que ha examinado a la paciente.

En los Fundamentos de Derecho invoca los artículos 9.3 y 106 de la Constitución , Artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992 ; con cita a la Lex Artis, como criterio de normalidad de los profesionales sanitarios que permite valorar la corrección de los actos médicos debiendo actuar con arreglo a la diligencia debida, y que en este caso los codemandados no actuaron con observancia de este criterio, de modo que concurre al nota de antijuridicidad, como también concurre que el daño fue previsible y evitable, significando las omisiones del prospecto, y carencia de ficha técnica que no fue aprobada, y la inexistencia de la información necesaria, habiéndole limitado su libertad de decisión, con cita de diversas sentencias. Pasa seguidamente a cuantificar el daño, y termina recabando una indemnización de 300.000 euros, cantidad a actualizar hasta la fecha del pago efectivo, más los intereses legales".

En sus fundamentos vigésimo a vigésimo quinto analiza la información que del principio activo del medicamento, sus propiedades, efectos y contraindicaciones se contiene en la ficha y en el prospecto:

Por lo tanto con la ficha solicitada más el nuevo prospecto, aun cuando fuera «muy raramente», la codemandada viene a admitir esos efectos ante lo cual es mejor informar, si bien no hay una prueba de entidad de la actora que contradiga la afirmación de esas periciales, más de la Administración, de que tras abandonar el consumo, lo lógico es que desaparezcan esas posibles y raras reacciones adversas. A los efectos de apreciar la relación de causalidad entre la omisión administrativa ceñida a la falta de autorización de la ficha técnica -lo que habría privado a los facultativos de la debida información, según la demandante- y los daños por los que reclama, la Sala entiende que tal relación de causalidad queda rota por varias razones. Por una parte porque el medicamento se prescribía con receta luego pese a que el prospecto se destina al paciente y la ficha técnica al facultativo (cf. artículo 19.4 y 5 Ley 25/90 ), el prospecto originario incluía una información acerca del principio activo (veralipride), propiedades (pertenencia a la familia química de las benzamidas sustituidas y se añade que es un antidopaminérgico), posología, contraindicaciones e intoxicación, todo lo cual supone el empleo de unos términos cuya comprensión es exigible a un facultativo, primer obligado a informar al paciente y a saber las consecuencias de lo que receta en cuanto a su alcance neurológico.

VIGESIMO PRIMERO.- En efecto, al margen del caso concreto de la actora, frente a la actividad desplegada por la codemandada, no ha opuesto una prueba capaz de contradecir lo que se deduce de las periciales obrantes en autos, tanto las llevadas a efecto en este contencioso como las practicadas en otros procedimientos de los que se ha incorporado testimonios: que todo médico debe saber qué es un dopaminérgico, que está indicado para trastornos psicofuncionales, irritación, insomnio, tendencias depresivas y que puede producir trastornos extrapiramidales ( Mario ); todo médico debe saber qué es un antidopaminérgico (Dra. Elisenda ; Dr. Camilo ), lo que es la disquinesis o crisis disquinéticas o movimientos incontrolados, involuntarios de los músculos controlados por el sistema extrapiramidal, parkinsonismo (Don. Camilo , Ignacio , Florian ), que los neurolépticos disminuyen o perturban ese sistema al disminuir la dopamina (Don. Ignacio ). Ciertamente el prospecto inicial se tiene como justo, lo que no impide que cuanto más información se de, mejor (cf. declaración Doña. Elisenda ), pero lo relevante es que un facultativo tenía elementos suficientes de juicio para conocer cómo actuaba el Agreal y añádase que el Agreal, al emplear la molécula veralipride, es una benzamida sustituida, antagonista de la dopamina, un antidopaminérgico, que bloquea los circuitos que usa la dopamina, e implica efectos neurolépticos (Don. Florian ).

VIGESIMO SEGUNDO.- Junto a lo anterior añádase que la actora únicamente cita como prueba de la insuficiente información del prospecto, el que estaba autorizado en Francia y Portugal, indicando que tenían una información más específica sobre los efectos secundarios que el medicamento podía producir. Señalar que este hecho no puede tomarse de criterio para determinar una responsabilidad patrimonial de las autoridades administrativas españolas respecto del deber de informar, así consta a la Sala que el prospecto francés es de 24 de febrero de 2006, es decir, posterior a la revocación en España de la autorización de comercialización del Agreal, y que las autoridades españolas hubieran comunicado al resto de los países miembros de la Unión Europea los motivos de la reevaluación riesgo/beneficio de la velariprida. El resto de los países decidió, no obstante, no suspender la comercialización del Agreal, optando por una mayor especificación de sus efectos adversos en el prospecto; de ahí que el prospecto autorizado en Francia el 24 de febrero de 2006 fuera más detallado que el prospecto autorizado en España en el año 1983.

VIGESIMO TERCERO.- En todo caso, aun cuando en otros países se contase con un prospecto más detallado en cuanto a su información y que la ficha cuya autorización se pretendía se homologaba a la de otros países, lo cierto es que esto no impidió que también apareciesen reacciones adversas ni que, como se ha dicho, finalmente en 2007 se acabase retirando en Europa el Agreal. Por último hay que resaltar que el titular de la autorización -junto con el facultativo- son los que tienen un conocimiento directo de los efectos de un medicamento de ahí que el artículo 37.1 del RD 767/93 -y a partir del 21 de julio de 2002-, el artículo 10.1 del RD 711/02 - impusiese imperativamente al titular de la autorización la obligación de «difundir entre los profesionales sanitarios al menos la ficha técnica». Ese "al menos" indica que el deber de información que le concernía no se agotaba en la ficha en cuestión, de ahí que si ya tenía noticia de reacciones adversas, lo que se refleja en los Informes de Seguridad y del Experto Clínico -que anticipaban el contenido de la ficha-, bien podía haber difundido entre los facultativos esa información aun cuando no contase con la ficha autorizada, instrumento éste que no agota las posibilidades de información tal y como demuestra el artículo 102 del RD 711/2002 .

VIGESIMO CUARTO.- Lo expuesto supone que al margen del régimen de revalidación ordinaria de las autorizaciones, el estándar de funcionamiento del servicio en caso de reacciones adversas y de la necesidad de informar derivadas de las mismas, queda concretado en los artículos 33 , 37 y 37 bis del RD 767/93 más el RD 711/02y en el documento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica de 19 de junio de 2002. Se deduce así que es el titular de la autorización sobre quien recae siempre la responsabilidad legal derivada de la farmacovigilancia, lo que tiene especial relevancia pues la aparición de reacciones adversas puede exigir del titular su notificación a la Administración y, en su caso, interesar un cambio en la ficha o en la autorización, sin perjuicio de los informes periódicos de seguridad [cf. artículo 10.g) RD 711/02 ] a partir del cual la Administración empieza a actuar. Como se ha dicho la solicitud de nueva ficha interesada en 2002 -todavía al amparo del RD 767/93- no tenía por objeto de manera clara, manifiesta y evidente, la necesidad de dar una nueva información ante reacciones adversas psiquiátricas en los términos antes expuestos, ni en la revalidación de 2003 se incluye de forma imperiosa esa necesidad.

VIGESIMO QUINTO.- Lo dicho lleva a no apreciar un funcionamiento anormal de la Administración pues la falta de ficha autorizada no impedía al titular informar a los facultativos de todos los aspectos conocidos acerca del Agreal, así como hacerlo constar en el primer informe periódico de seguridad tras el RD 711/02 o al tiempo de la revalidación de 2003, con lo que se rompe el nexo causal entre la falta de autorización administrativa y los efectos dañosos por los que se reclama. Esto bastaría para desestimar la demanda, pero lo que da base a la reclamación de la actora no es que su caso fuera una reacción adversa más -que, en sí, no tendría que ser necesariamente resarcible por lo ya expuesto- sino que la ingesta de Agreal le ha provocado un daño antijurídico, cuadro depresivo cronificado del que continúa en tratamiento en la actualidad. Tal planteamiento exige, además, apreciar la concreta relación de causalidad entre el daño por el que reclama y la ingesta de Agreal, lo que alcanza a la responsabilidad de SANOFI, al que se ha demandado como responsable concurrente con la Administración. Señalar que no puede prosperar la afirmación de la actora de hallarnos ante un supuesto de inversión de carga de la prueba, cuya aplicación simplemente cita y no argumenta, y desde luego no es acogible en este caso la doctrina del daño desproporcionado".

Y fundamenta la desestimación del recurso contencioso-administrativo, y confirmación de la resolución administrativa impugnada, por no acreditar la recurrente la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los daños por los que reclama, motivando en su fundamento vigésimo séptimo:

"Pasamos a examinar lo relativo a la ingesta de Agreal por la paciente, su cese y efectos, examinando el resultado de la prueba practicada.

A instancia de la actora se ha practicado documental, y pericial.

Se ha aportado un informe clínico emitido el 1 de julio de 2009 por el Dr. Carlos Jesús del Centro de Salud Colmenar Viejo Norte, en el que refiere que a Dª. Daniela se le pautó Agreal en marzo del 2002, con toma de una cápsula por día "hasta la suspensión en julio del año 2004", que al poco tiempo de comenzar con Agreal inició síntomas de ansiedad que se manifestaron con dolores en tórax con sensación de gravedad, taquicardia y dificultad para hablar por sensación de nudos en la garganta, visitando al médico de urgencias de La Paz, donde le diagnosticaron episodios agudos de ansiedad. Que suspendido el tratamiento se inició cuadro de ansiedad, angustia, llanto frecuente y tristeza por lo que se le pautó tratamiento con Paroxetina y Lexatin. Que le remitió a Salud Mental pero que no volvió por considerar que le habían tratado con indiferencia. Que en marzo de 2005 refirió disminución de la intensidad de los síntomas, y que tuvo que ser intervenida por cirugía correctiva de Hallux Valgus bilateral con posteriores complicaciones, lo que pudo ser un factor de agravamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos. Que ha continuado con tratamiento. Señala que ha logrado ser atendida desde octubre de 2008 en los Servicios de salud mental de Médicos del Mundo donde continúa siendo tratada.

Obra en el expediente, folios 25 y 26, dos informes del mismo Doctor, fechados en 28 de junio y 13 de julio de 2006. En el primer señala que le pautó una dosis de un comprimido cada 24 horas. Indica que en noviembre de 2003 sin encontrar causa que lo justificara inició síntomas de ansiedad, suspendiendo en julio de 2004 el tratamiento con Agreal e iniciando un cuadro de angustia y depresión que duró cuatro meses, siendo tratada con Lexatín y Paroxetina. Indica que en marzo de 2005 se encontraba normalizada, y que continúa en esa situación aquejando solamente nerviosismo y trastornos del sueño por lo que ocasionalmente toma Zolpidem.

En el informe de 13 de julio señala el mismo Doctor que inició el tratamiento con Agreal en marzo de 2002, y "se le retiró dicha medicación en julio de 2004, según refiere la paciente, tras varias visitas a urgencias de la Paz con cuadros de dolor en costado izquierdo (la médico suplente (yo estaba de vacaciones) le indicó que dejara de tomar el Agreal".

En la pieza de prueba obra un informe médico psicológico del Dr. Anselmo , de la "Asociación de Estudios Migratorios y Psicoterapia Transcultural. Terapias sin Fronteras", emitido el 9 de julio de 2009, en el que viene a mantener que los trastornos son a consecuencia de la ingesta de Agreal, sin justificar de donde extrae este hecho.

No se ha solicitado actuación alguna respecto a los citados informes.

El Perito, Dr. Victorino , especialista en Neurología, emite informe que se acompañó al escrito de demanda, en el que mantiene que las reacciones adversas de la paciente aparecieron al inicio del tratamiento con Agreal, asimismo al finalizar cada ciclo de tratamiento y posteriormente al interrumpirlo definitivamente de manera brusca pudo favorecer la aparición de un síndrome de retara.

En la ratificación mantiene que el prospecto no es suficientemente explicativo de los efectos, "que esa fue la razón por la cual fue retirado por la Agencia Española del Medicamento y posteriormente por la Agencia Europea del Medicamento". Respecto a la pregunta sobre criterios de diagnóstico señala que además del indicado por la parte hay otros, pero "tanto aplicando unos como otros la paciente presenta un cuadro de depresión y ansiedad". Sobre justificación de la relación de causalidad entre Agreal y sintomatología, señala que se deduce del informe del médico de familia obrante al folio 25 (se trata del informe comentado de 28 de junio de 2006). Señala que de su experiencia de haber examinado unos cien pacientes prácticamente en un 95 % de ellas persisten la sintomatología en un tiempo superior a los dos años.

Frente a estos elementos probatorios, nos encontramos con la abundante documental aportada por la codemandada Sanofis, y en concreto el contenido de las periciales practicadas en este contencioso de los Doctores Epifanio (Endocrinólogo), Don. Ignacio (Psiquiatra), y Doctor Juan , aparte de la documental referida a periciales en otros contenciosos en que se tratan también de dolencias atribuidas a la ingesta de Agreal por otras pacientes. El Dr. Ignacio en el informe emitido, formula en su folio 5 las conclusiones, y en la ratificación del informe, señala que antes de la ingesta de Agreal la paciente ya sufría palpitaciones con sofocos, indica con base en el manual DSM-IV que el trastorno de la paciente no puede ser consecuencia de la acción fisiológica de una sustancia, y que la duración del síndrome de retirada no puede prolongarse el tiempo que se indica.

De forma similar se pronuncian Don. Epifanio , quien señala que la paciente tomó el medicamento diariamente sin constar intermitencias, y que ningún especialista en psiquiatría le ha atendido, y Don. Juan .

En el interrogatorio de Dª. Daniela indica que el Agreal se lo recetó el médico de cabecera, que tomaba un comprimido cada 24 horas, y que no tuvo síntomas de efectos secundarios hasta que dejó de tomar las pastillas de Agreal, que en noviembre padecía ansiedad, pero que "no estaba tan fuerte, y no le dio importancia, aunque estaba un poco nerviosa, con dolor de cabeza". A preguntas de la parte demandante, refiere que la primera semana que tomó Agreal le salió una erupción cutánea, que siguió trabajando dos años hasta 2004, que entonces comenzó a dolerle la parte izquierda del pecho y varias veces le mandaron a la Paz para hacerle prueba. Que en Julio el médico de cabecera le dijo "que iba a retirarle el tratamiento, incluso el Agreal" y desde entonces comenzaron los problemas graves. Que aparte del Agreal tomaba varios medicamentos para quitarle el dolor que le habían recetado en La Paz. Que entre esos medicamentos había Lexatín, tal como le pregunta la Letrada. Señala que nunca fue informada que el Agreal podía producir efectos secundarios.

De todo lo expuesto, la Sala llega a la conclusión que la pericial practicada a instancias de la actora, basada como hemos visto en dos informes del Doctor que le atendió emitidos años después de haber cesado en la ingesta de Agreal y el emitido el 1 de julio de 2009, con aparentes contradicciones en los mismos y en relación con la declaración de la paciente, suscitando especialmente dudas que se le pautara el fármaco en la forma procedente, ya que no se habla de descansos durante el periodo en que lo estuvo ingiriendo, -aunque el Dr. Victorino lo dé por acreditado- y valorando que pese a ello no se ha pretendido la exigencia de responsabilidad por esta razón, sobre lo que no existe imputación alguna, la Sala considera que la parte demandante no ha cumplido con la carga de la prueba, de modo que no cabe mantener la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y el concreto daño que mantiene la actora habérsele producido y que sigue produciéndose, y atendido que este daño respecto a la causa debe ser real, y no hipotético, procede la desestimación de la pretensión sustanciada respecto a Sanofis. Añadir que por la demandante no se ha pretendido prueba respecto a la actuación de los facultativos que atendieron a Dª. Daniela sobre la prescripción, seguimiento y procedimiento seguido en el abandono del fármaco.

Por último, respecto a la falta de asistencia que debió dispensar la AEM tras la retirada del medicamento, señalar que este organismo ya dio publicidad a todos los sectores afectados sobre las medidas adoptadas, lo que consta suficientemente acreditado en el expediente, y, tal como expresa el informe de la AEM de fecha 3 de noviembre de 2.006, tales pacientes pudieron ser atendidas por los cauces ordinarios del Sistema Nacional de Salud, no siendo necesario desde el punto de vista clínico una atención diferenciada respecto al resto de pacientes, o un plan asistencial específico, ni una aproximación terapéutica diferente a la que habitualmente se utiliza para tratar casos similares."

SEGUNDO .- Declarada la inadmisión a trámite del recurso de casación interpuesto por Sanofi-Avertis, S.A., por reducirse su crítica a los fundamentos de la sentencia y no al sentido desestimatorio de la misma, abordamos a continuación el enjuiciamiento del recurso interpuesto por Dª Daniela , en el que bajo un único motivo, amparado en la letra d) del artículo 88.1 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción , alega que la sentencia infringe, por inaplicación, los artículos 80 , 81 , 139 y 141.2 de la Ley 30/1992 ; el artículo 95.1 de la Ley Jurisdiccional en relación con el artículo 14 , 15 y 106 de la Constitución ; y la jurisprudencia en cuanto a la inversión de la carga de la prueba, todo ello -dice- ha sido relevante y determinante para el fallo de la sentencia.

El recurso parte de la premisa de la acreditación de la ingesta por la recurrente del medicamento Agreal, así como de la dosis tomada y que el mismo le fue retirado de manera brusca.

Tras ello, y destacar distintos párrafos de la sentencia que estima de especial importancia, declara: "La cuestión esencial no es si al prospecto le falta o no información necesaria, sino si la que ofrecía era la suficiente y adecuada en cuanto al derecho de información del consumidor-paciente. Por ello resulta absolutamente indiferente si aquella información se correspondía a las exigencias del derecho positivo sanitario". Expresión que comparte su difícil entendimiento con la que resume el alegato que continua sin solución de continuidad, en pro de la indemnización por el consumo de los productos defectuosos: "aunque los efectos nocivos de un medicamento se ignorasen en el momento de su puesta en circulación, no por ello dejaría de considerarse defectuoso si fueran tan graves que, de haberse conocido, no habrían superado la prueba de seguridad legítimamente esperable".

Pone en conocimiento que se halla en desacuerdo con los razonamientos que contenía el escrito de interposición del recurso del Laboratorio farmacéutico que fue inadmitido, con relación a que debía ser el médico que prescribió el fármaco quien debía garantizar al paciente el cumplimiento del derecho de información de los efectos del medicamento y, atendiendo a ello, afirma: "Bajo las precedentes consideraciones, y del examen del prospecto del medicamento Agreal, hemos de concluir que los efectos adversos del medicamento no se hallaban descritos suficientemente, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del medicamento".

Igualmente aduce que no acepta la tesis del Laboratorio cuando afirma que el prospecto sí informaba de los efectos adversos neurológicos cuando define el principio activo del Agreal, de lo que asimismo deduce que el medicamento era defectuoso en relación con su presentación.

Tras recordar que la propia sentencia declara que debe en cada caso concreto acreditarse la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los síntomas ansioso-depresivos, y que la Sala llega a la apreciación que no puede establecerse la relación de casualidad con sustento en diferentes informes periciales, alega que "Pero lo cierto es que, pese a la conclusión a la que llega la Sala Sentenciadora, esta parte llega a la conclusión contraria: que sí ha resultado acreditado la existencia de un nexo causal entre la ingesta del medicamento y los daños producidos a la paciente, debiéndose tener en cuenta, además, el gran número de pacientes afectadas con sintomatología semejante", de lo que, a su vez, deduce la responsabilidad patrimonial de la Administración, tanto por la tardanza en aplicar los efectivos medios de control de un medicamento autorizado que producía efectos secundarios, como por tratarse de una responsabilidad objetiva, que no requiere culpa o ilegalidad en el autor del daño.

TERCERO .- El Sr. Abogado del Estado se opone al motivo único de casación, pues si bien se apoya en la supuesta omisión por la Administración de su deber in vigilando por insuficiencia del prospecto e inexistencia de ficha técnica, es lo cierto que el prospecto del medicamento Agreal, autorizado en el año 1.983, era similar al de cualquier otro en aquellas fechas y porque la obligación de la ficha técnica se impone mediante Real Decreto 711/2.002, hecho que en el caso del Agreal impide su reevaluación, ante las sospechas de efectos adversos causados por el consumo de veraliprida, principio activo de aquél.

Y añade "la parte no ha acreditado, en ningún momento, la relación de causalidad entre la toma de Agreal (durante dos años escasos) y sus padecimientos, y, por ende, tampoco, ha acreditado si le fue prescrito con observancia de la posología recomendada (veinte días de toma y diez de descanso), pues, en su interrogatorio, declaró que tomaba un comprimido cada 24 horas".

La entidad Sanofi-Aventis, S.A. igualmente se opone al recurso de casación, exponiendo que la recurrente es consciente de la falta de prueba de la relación de causalidad entre la toma de Agreal y los daños denunciados, y por ello trata de fundamentar la infracción que comete la sentencia en la inaplicación de la Jurisprudencia sobre la inversión de la carga de la prueba, que sin embargo no concreta.

Expone a continuación con pormenor las causas que motivaron la retirada del producto Agreal del mercado, cuyo análisis no resulta necesario, conforme a continuación se expresará.

CUARTO .- No es esta la primera vez que esta Sala tiene ocasión de conocer de la solicitud de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Así, en nuestra Sentencia de diecisiete de septiembre de dos mil doce (recurso 1.216/2.010 ), desestimamos el recurso de casación interpuesto contra la sentencia de veintinueve de diciembre de dos mil nueve, de la misma Sala de instancia, que fue promovido bajo unos razonamiento que, en esencia, aquí se reiteran.

Asimismo, esta Sala ha puesto de manifiesto con insistencia la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, tanto desde la perspectiva de la limitación de las resoluciones contra las que cabe su interposición, como respecto del carácter tasado de los motivos que cabe alegar y el ámbito restringido de las potestades jurisdiccionales de revisión, que supone la exigencia de que se efectúe una crítica de la sentencia, mediante la precisión de las infracciones que se hayan cometido, con indicación concreta de la norma en que se base el recurrente, sin que sea posible, para entender que se cometen las infracciones que se denuncian con la expresión de la simple discrepancia o la reiteración de las razones formuladas en la instancia, en cuanto que lo que se impugna es la sentencia y no los actos o disposiciones sobre los que aquella se pronunció.

En contraste con las referidas exigencias, se aprecia que el escrito de interposición formulado por la parte recurrente desatiende la explícita razón de la desestimación de su recurso contencioso-administrativo, que no consiste en la cuestión a la que dedica gran parte de sus argumentos, relativa a la documentación y posibles efectos del fármaco, sino en una consideración anterior, cual es la falta de justificación de la relación causal entre la toma del medicamento y los efectos desfavorables por los que reclama una indemnización, cuestión que desconoce fuera de la afirmación de que en su opinión sí quedó acreditado el nexo causal, haciendo así supuesto de la cuestión.

Y ello en la medida en que la sentencia recurrida exige, para que pueda prosperar la pretensión de anulación de la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial, que deba acreditarse en el caso, de manera clara, la relación de causalidad entre la sintomatología ansioso-depresiva y la toma del medicamento, y que aprecia no se produce en el caso de autos, para lo que proporciona una motivación precisa y ajustada al supuesto, que simplemente es desconocida en el recurso, que pretende la aplicación de las normas que regulan en nuestro sistema la responsabilidad patrimonial de la Administración conforme con su preferencia por determinados informes clínicos y la distinta valoración de la prueba que propone, a cuyo efecto afirma que sí resulta acreditada la existencia de un nexo causal entre la ingesta del medicamento y los daños producidos a la paciente.

Este motivo y por ello el recurso no puede prosperar pues, como hemos declarado en Sentencias de 21 de febrero de 2.008 , recurso 5.271/2.003, de 13 de julio de 2.010 , recurso 4.906/2.008 y de 9 de marzo de 2.011 , recurso 1.773/2.009 , la interpretación del conocimiento manifestado en dictámenes, informes, documentos obrantes en las actuaciones judiciales y en el expediente administrativo es labor que corresponde a la Sala de instancia y la revisión que de esa previa valoración de la prueba en su conjunto hace el Tribunal " a quo ", no tiene cabida objetiva en esta sede de casación, pues, como igualmente declaramos, entre otras, en nuestras sentencias de 7 y 20 de mayo de 1.994 , han de respetarse los hechos de la resolución recurrida, siendo inadmisible la casación cuando se parte de conclusiones fácticas contrarias o distintas, pues el Tribunal de casación ha de atenerse a la resultancia probatoria apreciada por la Sala de instancia.

Y aunque la apreciación del nexo causal entre la actuación administrativa y el resultado producido, o la ruptura del mismo, es una cuestión revisable en casación, tal ha de basarse siempre en los hechos declarados probados por la Sala de instancia, salvo que éstos hayan sido debidamente combatidos por haberse infringido normas o jurisprudencia o principios generales del derecho al valorarse las pruebas, o haber procedido de manera ilógica, irracional o arbitraria; extremos que, pese lo que sostiene el recurso, no concurren en la sentencia que enjuiciamos, que valora conjuntamente la prueba a tenor del contenido de la documental aportada por la codemandada, la documental referida a otras pruebas periciales aportadas en otros recursos contencioso administrativo en los que se trataba también de dolencias atribuidas a la ingesta de Agreal por otras pacientes, y los dictámenes practicados en el expediente por Don Epifanio , Ignacio y Juan , en los que se tuvo por acreditado que D. ª Daniela padecía ya antes de la toma del medicamento palpitaciones con sofocos, que el trastorno de la paciente no puede ser consecuencia de la acción fisiológica de una sustancia, y que la duración del síndrome de retirada no puede prolongarse el tiempo que se indica. Conclusiones a las que llegó la Sala sin aislar alguna prueba de la suma de todas ellas, como por el contrario es lo que propone el recurso, que deduce el sentido contrario con sustento en informes del doctor que le atendió emitido años después de haber cesado la toma de Agreal, que fueron reputados contradictorios por la Sala de instancia en relación con la propia declaración de la recurrente, y como especialmente dudoso que aquel facultativo pautara de manera correcta la toma del medicamento.

QUINTO .- Esto es, la sentencia deduce de la suma de la actividad probatoria producida, la falta de justificación del nexo causal por el que se reclama, y ello no deviene irrazonable o erróneo por la preferencia de la conclusión contraria, ni es posible sustituir la valoración de la Sala de instancia por la reputada más acertada por la recurrente a la vista de aquellos otros informes, cuya lectura en los términos indicados le permite afirmar que a su entender sí se produce aquella relación causal entre la toma de Agreal y los padecimientos que reclama.

Tampoco podemos llegar a otra conclusión por la alegación efectuada acerca de que la sentencia infringe, por no aplicación, la Jurisprudencia sobre inversión de la carga de la prueba que propone el recurso, sin que tenga a bien aportar ninguna resolución de la que extraiga dicha jurisprudencia y su aplicación al supuesto, ya que para invocar infracción de jurisprudencia es necesaria la cita de dos o más sentencias de esta Sala coincidentes en el establecimiento de una determinada línea jurisprudencial (por todas Sentencia de 2 de marzo de 2.010, recurso 6.300/2.008 ), siendo necesario además poner de relieve la identidad o semejanza esencial de los casos resueltos por aquéllas, de manera que, para que el motivo de casación pueda ser tomado en consideración, no puede alegarse más que sentencias de este Tribunal en que se hayan tenido en cuenta circunstancias de hecho iguales o similares a las del caso debatido, aspecto que pasa por completo desapercibido en el recurso, limitado a la mera afirmación que dicha infracción se produce, sin que justifique la identidad entre el supuesto de hecho contemplado en alguna Sentencia de este Tribunal Supremo con el que ahora nos ocupa, que por ello no puede prosperar.

Aún así, la jurisprudencia que afirma que incumbe a la Administración sanitaria la carga de la prueba de la debida diligencia en la prestación, se circunscribe a los supuestos en que se produce un daño inusual a los riesgos inherentes de la actuación que en cado caso se trate, y que carece de interés en este supuesto puesto que de lo que aquí se trata es de un hecho anterior o previo, como es la inexistencia de relación de causalidad entre aquel daño y el funcionamiento del servicio público.

De igual manera afirma que, en todo caso, es indiferente el elemento subjetivo relativo a la culpa o a la falta de diligencia, afirmación que tampoco se puede compartir, puesto frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, ha de recordarse el criterio que sostiene este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria, en este caso farmacológica, la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento en que se produce el hecho acaecido pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede deducirse la existencia de una responsabilidad en toda actuación de autorización y vigilancia de medicamentos, ya que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la prestación de los medios razonablemente exigibles. En otros términos, que la Constitución determine artículo 106.2 que "Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos", lo que es reiterado en la Ley 30/1992, artículo 139.2 con la indicación que "En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas", no significa que la responsabilidad objetiva de las Administraciones Públicas esté basada en la simple producción del daño, pues además éste debe ser antijurídico, en el sentido de que quien lo padece no tenga obligación de soportarlo por haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento.

Y ello conduce a considerar que la Sala de instancia no infringió los preceptos citados, sino que los aplicó conforme a Derecho cuando concluyó desestimando el recurso contencioso-administrativo, en cuanto apreció del conjunto de la prueba practicada que no se justificó la relación de causalidad entre el evento dañoso y el funcionamiento del servicio público, sin que tampoco baste con la alegación de no ser necesaria mayor acreditación que la que resulta de la misma existencia del daño que dice no tiene obligación de soportar, lo que se afirma con abstracción de la valoración que del conjunto de los informes obrantes en las actuaciones y restante actividad probatoria realizó el Tribunal a quo , y de la conclusión que los daños que reclama guarden relación con la toma del medicamento, que no acredita que se efectuase con error patente, ni de modo arbitrario o irracional, ni sea posible sustituir la valoración de la Sala de instancia por la reputada más acertada por el recurrente, tal como reiteradamente sostiene este Tribunal.

Por último propone el motivo del recurso que la sentencia inaplica los artículos 80 y 81 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común , relativos a los medios, periodo y práctica de prueba en el procedimiento administrativo, que sin embargo omite justificar cómo fueron infringidos por la Sala de instancia. E inaplica -dice el motivo- los artículos 139 y 141 de aquella misma Ley 30/1992 , lo que igualmente debe rechazarse, por cuanto el principio de indemnidad por las lesiones como consecuencia del funcionamiento del servicio sanitario, deviene inaplicable tras constatarse que la lesión por la que se reclamaba no trae causa del funcionamiento del servicio público.

Por lo expuesto, no ha lugar al motivo del recurso, que por ello es desestimado.

SEXTO.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que a la Sala confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por cada uno de los Letrados de las partes recurridas la de 1.500 euros, dada la naturaleza del asunto y el criterio sentado por esta Sala en el supuesto citado como similar.

EN NOMBRE DE SU MAJESTAD

EL REY

Y POR LA POTESTAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCION

No ha lugar al recurso de casación , número 3.515/2.010 interpuesto por la representación procesal de D.ª Daniela , contra la sentencia de tres de febrero de dos mil diez, de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, recaída en el recurso contencioso-administrativo núm. 71/2.008 , que queda firme. Con expresa condena en costas a la parte recurrente, hasta el límite fijado en el sexto de los Fundamentos de esta Sentencia.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIÓN .- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Santiago Martinez-Vares Garcia, hallándose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario. Certifico.