Regulando los biobancos: un análisis ético de la ley española y los nuevos retos de la investigación biomédica con datos masivos
| Autor | Sofia Iacomussi |
| Páginas | 215-233 |
Regulating Biobanks: An ethical analysis of the Spanish Law and the new challenges of the bigdata-driven biomedical research Sofia Iacomussi
Rev Bio y Der. 2021; 53: 215-233
DOI 10.1344/rbd2021.53.32834
Copyright (c) 2021 Sofia Iacomussi
Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 4.0
Internacional.
Revista de Bioética y Derecho
Perspectivas Bioéticas
www.bioeticayderecho.ub.edu ISSN 1886 5887
ARTÍCULO
Regulating Biobanks: An ethical analysis of the Spanish Law and the
new challenges of the bigdata-driven biomedical research
Regulando los biobancos: un análisis ético de la ley española y los
nuevos retos de la investigación biomédica con datos masivos
Regulant els biobancs: una anàlisi ètica de la llei espanyola i els nous
reptes de la recerca biomèdica amb dades massives
SOFIA IACOMUSSI *
* Sofia Iacomussi, PhD Candidate in Law, Science and Technology at the Universi ty of Bologna (Italy). Co-
tutorship Agreement with the University of Barcelona. Email: sofia.iacomussi@gmail.com.
Regulating Biobanks: An ethical analysis of the Spanish Law and the new challenges of the bigdata-driven biomedical research
Sofia Iacomussi Rev Bio y Der. 2021; 53: 215-233
DOI 10.1344/rbd2021.53.32834
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
| 216
Abstract
In the European landscape, Spain represents a positive reference point when it comes to biobank regulation.
Indeed, at the beginning of XXI century, the Spanish legislation has promptly responded to challenges posed
by new biotechnologies and advances in genomics in the field of biomedical research by enacting in 2007
the Ley de Investigación Biomédica in order to keep up with the paradigm shift. Over the past 10 years, this
controversial ethical issues related to use of human samples and personal data in biomedical research and
biobanking (e.g. broad consent, secondary uses, governance, etc.). However, today the regulation of
biomedical research and biobanks has to deal with big data, artificial intelligence and data-intensive
research which have brought a number of challenges and controversies. The aim of this paper is two-fold.
First, I will analyse from an ethical point of view the merits of Spanish regulation on biobanking in order to
draw some lessons for the still unregulated situation in other Member States. Secondly, I will discuss the
big data paradigm shift in biomedical research and question if the ethical and legal framework introduced
the Spanish law at the beginning of the century is still able to hold the ground with the new contextual and
societal challenges. In this respect, I will identify some opportunities for implementation and suggest
strategies to achieve them in the specific context of biobanks.
Keywords: Biobanks; regulation; principles; bioethics; data-driven biomedical research; Spain.
Resumen
En el panorama europeo, España representa un punto de referencia positivo en lo que respecta a la
regulación de los biobancos. De hecho, a principios del siglo XXI, la legislación española ha respondido
rápidamente a los retos planteados por los avances de la biotecnología y la genómica en el campo de la
investigación biomédica mediante la promulgación en 2007 de la Ley de Investigación Biomédica para
mantenerse al día con el cambio de paradigma. Durante los últimos 10 años, este marco español junto con
el Real Decreto 1716/2011 ha tenido el mérito de abordar las cuestiones éticas más controvertidas
relacionadas con los biobancos. Sin embargo, hoy la regulación de la investigación biomédica y los
biobancos tiene que lidiar con la inteligencia artificial e investigaciones con gran cantidad de datos que han
planteado una serie de desafíos y controversias. El objetivo de este artículo es doble. En primer lugar,
analizaré desde un punto de vista ético los méritos de la regulación española sobre biobancos con el fin de
extraer algunas lecciones de la situación aún no regulada en otros Estados miembros. En segundo lugar,
trataré el cambio de paradigma en la investigación biomédica y me preguntaré si el marco ético y legal que
introdujo la ley española a principios de siglo todavía es capaz de mantenerse firme ante los nuevos desafíos
contextuales y sociales. En este sentido, identificaré algunas oportunidades de implementación y sugeriré
estrategias para lograrlas en el contexto específico de los biobancos.
Palabras clave: biobancos; regulación; principios; bioética; investigación biomédica basada en datos;
España.
Resum
En el panorama europeu, Espanya representa un punt de referència positiu pel que fa a la regulació dels
biobancs. De fet, a principis del segle XXI, la legislació espanyola ha respost ràpidament als reptes plantejats
pels avanços de la biotecnologia i la genòmica en el camp de la recerca biomèdica mitjançant la promulgació
en 2007 de la Llei de Recerca Biomèdica per a mantenir-se al dia amb el canvi de paradigma. Durant els
últims 10 anys, aquest marc espanyol juntament amb el Reial Decret 1716/2011 ha tingut el mèrit
d'abordar les qüestions ètiques més controvertides relacionades amb els biobancs. No obstant això, avui la
regulació de la recerca biomèdica i els biobancs ha de bregar amb la intel·ligència artificial i recerques amb
gran quantitat de dades que han plantejat una sèrie de desafiaments i controvèrsies. L'objectiu d'aquest
article és doble. En primer lloc, analitzaré des d'un punt de vista ètic els mèrits de l a regulació espanyola
sobre biobancs amb la finalitat d'extreure algunes lliçons de la situació encara no regulada en altres Estats
membres. En segon lloc, tractaré el canvi de paradigma en la recerca biomèdica i em preguntaré si el marc
ètic i legal que va introduir la llei espanyola a principis de segle encara és capaç de mantenir-se ferm davant
els nous desafiaments contextuals i socials. En aquest sentit, identificaré algunes oportunitats
d'implementació i suggeriré estratègies per a aconseguir-les en el context específic dels biobancs.
Paraules clau: biobancs; regulació; principis; boètica; recerca biomèdica basada en dades; Espanya.
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba