Las patentes sobre biotecnología en el Derecho español
| Autor | Carlos Lema Devesa; M.ª del Rosario Fernando Magarzo |
| Cargo del Autor | Catedrático de la Universidad Complutense de Madrid. Abogado/Abogada |
| Páginas | 147-168 |
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El 6 de julio de 1998, tras un largo y conflictivo procedimiento, fue aprobada la Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas1. La finalidad primordial de esta Directiva es la armoni-Page 148zación de la normativa interna de los Estados miembros en materia de protección jurídica de invenciones biotecnológicas, para impulsar el desarrollo industrial de estas invenciones, favorecer su intercambio comercial y mejorar el funcionamiento del mercado interior. Paralelamente, a través de esta Directiva, se ha armonizado la normativa comunitaria con las normas internacionales —suscritas por la UE o por sus Estados miembros— que inciden en la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas; a saber: el Convenio sobre la Patente Europea (CPE), el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) y el Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB)2. En la medida en que los preceptos de la Directiva han sido incorporados al CPE, a través de la reforma de su Reglamento de Ejecución, puede hablarse de una plena armonización, no sólo comunitaria, sino europea3.
Más allá de esta función armonizadora, debe resaltarse la importancia de la citada Directiva. En primer lugar, en la misma se contiene la primera declaración legal expresa de la patentabilidad de la materia biológica en Europa. Tal declaración ha supuesto la confirmación del Derecho de patentes como vía general de protección de este tipo de invenciones, descartando la aplicación de los Derechos de autor y renunciando a la creación de una vía de protección específica. De este modo, se ha puesto fin a una larga polémica doctrinal y social en Europa en punto al sistema idóneo para la protección de las invenciones relativas a materia viva. Paralelamente, se han respaldado las prácticas de la OEP que, no sin dificultades, venía concediendo este tipo de patentes, gracias a una interpretación muy flexible de los requisitos generales de patentabilidad y de las correspondientes exclusiones contenidas en el CPE.
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En segundo lugar, a través de los preceptos de la Directiva se ha clarificado —significativamente— el régimen de patentabilidad de este tipo de invenciones en Europa, ordenando, complementando y dotando de fuerza legal las interpretaciones realizadas hasta la fecha por la OEP4.
Finalmente, debe resaltarse que en la Directiva se ha abordado —además— el alcance de este tipo de patentes, adaptando el principio del agotamiento del Derecho de patente para su aplicación en este ámbito e instaurando las figuras del privilegio del agricultor y del ganadero. Asimismo, se ha implantado la licencia obligatoria por dependencia entre patentes biotecnológicas y derechos del obtentor y se ha regulado el depósito, acceso y nuevo depósito de materia biológica.
Como no podía ser de otro modo, el artículo 1 de la Directiva obliga a los Estados miembros a modificar sus Derechos nacionales de patentes en aquellos extremos en que sea necesario para incorporar la Directiva, estableciendo como plazo máximo para llevar a cabo tal transposición el 30 de julio de 2000. Pues bien, hasta principios de 2003, únicamente cinco Estados habían comunicado a la Comisión las medidas nacionales de ejecución de la Directiva5; a saber: Dinamarca6, España7, Irlanda8, Reino Unido9 y Finlandia10. En los restantes Estados la norma de transposición se encuentra en diferentes fases de tramitación parlamentaria.
El retraso en la transposición por parte de algunos Estados se ha debido, por un lado, a la fuerte oposición de algunos grupos políticos y organizaciones, contrarios a la patentes biotecnológicas. Y, por otroPage 150 lado, a la situación de incertidumbre sobre la legalidad de la Directiva, suscitada a raíz de la presentación del recurso de anulación contra la misma, por parte del Reino de los Países Bajos11. En todo caso, una vez que el TJCE ha declarado la validez legal de esta norma, es previsible que los Estados aceleren los trámites para cumplir con su obligación de transposición12.
La transposición de la Directiva sobre invenciones biotecnológicas al Ordenamiento jurídico español se ha llevado a cabo, a través de la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley de Patentes de 1986, para la incorporación al Derecho español de la citada Directiva13. El legislador español, como los legisladores de los Estados miembros que hasta la fecha han llevado a cabo la transposición de esta norma, ha considerado innecesario elaborar una ley independiente sobre patentes biotecnológicas, limitándose a modificar la vigente Ley de Patentes.
La Ley 10/2002 consta de cuatro artículos, dos disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una derogatoria y una final. Los ar-Page 151tículos de la Ley desarrollan cuatro materias fundamentales: el primero alude a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas; el segundo regula las condiciones de depósito y acceso a la materia biológica depositada; el tercero concierne a los derechos conferidos por la patente; y el cuarto instaura un nuevo supuesto de licencia obligatoria por dependencia, entre titulares de patentes de invención biotecnológica y titulares de derecho de obtención vegetal.
Esta nueva Ley se caracteriza, primordialmente, por dos rasgos: por un lado, su gestación políticamente consensuada. Así lo acredita el hecho de que su aprobación contase con el voto favorable de la práctica totalidad de los miembros de las Cámaras. Y, por otro lado, su fidelidad al texto de la Directiva. Esta característica es también común al resto de normas de transposición aprobadas en los Estados miembros14.
Llegados a este punto, debe destacarse que el contenido de la Directiva sobre invenciones biotecnológicas venía aplicándose en España, por parte de la Oficina Española de Patentes y Marcas, con anterioridad a la entrada en vigor de la citada Ley de transposición. Concretamente, desde que se hizo público el Dictamen de la Comisión Permanente del Consejo de Estado, de 13 de julio de 200015. Por consiguiente, resulta oportuno realizar un breve análisis de este Dictamen, con carácter previo al estudio de la citada Ley.
El 17 de mayo de 2000, el Ministerio de Ciencia y Tecnología elevó una consulta al Consejo de Estado, en la que se solicitaba el parecer de este Órgano sobre la posibilidad de que la Ley de Patentes pudiera ser interpretada de conformidad con las normas de la Directiva, antes ie que se realizase formalmente la transposición de esta última. En el caso de que la respuesta a esta cuestión fuese afirmativa, se suscitaban otras tres cuestiones relacionadas con la aplicabilidad de los principios sobre patentabilidad establecidos en la Directiva. En primer gar, se planteaba el problema de si la OEPM debía utilizar los mismos criterios interpretativos, que en aquel momento estaba aplicando la OEP. En segundo lugar, se preguntaba si, de conformidad con la Directiva, podían patentarse —por un lado— las invenciones cuya viabilidad técnica no se limitase a una variedad vegetal o a una raza animal determinada. , por otro lado, los elementos aislados del cuerpo humano u obtenidos ; otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuenciaPage 152 o secuencia parcial de un gen, en aquellos casos en que la aplicación industrial figurase explícitamente en la solicitud de patente. En tercer lugar, se preguntaba al Consejo de Estado si consideraba que la OEPM es competente para decidir si la explotación de una invención es contraria al orden público o la moral, fuera de los supuestos específicos enumerados en el artículo 6 de la Directiva.
Pues bien, el Consejo de Estado confirmó que era posible interpretar la Ley de Patentes de 1986 conforme a la Directiva, incluso antes de su transposición, porque si bien la citada Ley no contempla de forma específica la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, tampoco impide tal posibilidad. Esta conclusión se fundamentó en tres argumentos: la falta de prohibición expresa de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en la Ley española; la inexistencia de conflicto entre las disposiciones de la Ley y las normas de la Directiva; y el hecho de que la Directiva «se entiende como concreción de las reglas generales contenidas en la norma nacional».
Paralelamente, el Consejo de Estado manifestó que existían motivos prácticos que aconsejaban que la interpretación de la Ley de Patentes se llevase a cabo conforme a la Directiva, para evitar que la resolución de los expedientes pendientes se demorase en exceso o que, en otro caso, se dictasen resoluciones contrarias a los criterios que a corto plazo debían incorporarse al Derecho interno.
Finalmente, el Consejo declaró que, además, la interpretación de la Ley conforme a la Directiva era preceptiva desde la...
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