La investigación internacional en seres humanos: de la justicia distributiva a la justicia social
| Autor | Ricardo Páez Moreno |
| Cargo | Doctor en Ciencias, Profesor del Programa de Maestría y Doctorado, Universidad Nacional Autónoma de México. |
| Páginas | 20-30 |
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La Industria farmacéutica (IF) ha desarrollado desde fines del siglo pasado una estrategia multinacional para llevar a cabo su investigación y desarrollo (I&D), consistente en realizar protocolos de investigación sobre todo fase III1en múltiples países simultáneamente, en los cuales puede obtener pacientes e instalaciones con mayor facilidad que en los lugares de origen donde las investigaciones son diseñadas, además de ahorrarse costos y tener menos restricciones legales. Para esto hace uso de las Contract Research Organizations (CRO) que son empresas lucrativas dedicadas a rastrear lugares dónde realizar las investigaciones, reclutar investigadores y pacientes, e incluso hasta diseñar los protocolos de investigación.2El beneficio obtenido por la IF en términos económicos es cuantioso sobre todo cuando se obtiene la patente del producto exitoso y logra comercializarse, comparado con el beneficio aportado a los pacientes e instituciones huéspedes, lo cual puede ser calificado como explotación.3
Varios documentos internacionales ofrecen un buen marco de referencia para evitar la explotación.4Los diversos aportes han sido clasificados bajo el esquema de "disponibilidad
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razonable" que busca que el producto exitoso sea disponible en la comunidad huésped al terminar el estudio, y el de "justos beneficios" que se refiere a la justa distribución de beneficios que les corresponde recibir a los participantes, a la comunidad y a las instituciones médicas huéspedes.5
Pero más importante aún para la labor bioética ha sido la. toma de conciencia de los factores estructurales condicionantes de graves injusticias imperantes en la investigación biomédica y fuera de ella, también llamados Determinantes Sociales de la Salud (DSS), y que son aquellos factores ambientales, sociales, relacionales, más allá de los biológicos, que ocasionan que una persona o comunidad se enfermen.6El contemplar a los individuos como seres sociales cuyas necesidades, capacidades y posibilidad de elegir han de ser contextualizadas, amplía la mirada de la bioética a una comprensión más grande de la justicia. Los contextos se vuelven un punto de partida imprescindible para una reflexión bioética sobre lo justo. Es decir, es necesario ir más allá de la justicia distributiva y adentrarse en la justicia social.
La pregunta a la que se pretende responder en este artículo es: dada la injusta realidad de algunos países en donde se realiza la investigación biomédica internacional de la IF, la cual está fuertemente condicionada por el interés financiero, ¿cuál sería el aporte que podría ofrecer al debate bioético un enfoque basado en la justicia social? Para ello se describirán en primer lugar, algunas nociones sobre la investigación internacional patrocinada por la IF; en segundo lugar, se desarrollarán dos importantes enfoques bioéticos con que se ha abordado esta realidad; en tercer lugar, se presentará el aporte desde la justicia social tal y como lo han trabajado Powers y Faden; y en último lugar, se desarrollarán algunas pautas que aporta la justicia social al debate bioético sobre la materia.
La investigación internacional es una modalidad reciente de (I&D) patrocinada por corporativos transnacionales que cuentan entre sus negocios con grandes firmas farmacéuticas, y cuya aplicación es llevada a cabo en diversos países y centros hospitalarios del mundo. La IF es el mayor productor del arsenal terapéutico actual, y crecientemente ha globalizado y descentralizado la investigación
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clínica, la cual ha estado a la alza recientemente7. De hecho la mayoría de las tareas de investigación clínica actual dependen del patrocinio de la IF.8
La investigación internacional está muy condicionada por el interés financiero de la IF.9Según Bodenheimer10con el nuevo énfasis en la prevención y tratamiento de enfermedades crónicas, ha cambiado la investigación en medicamentos. Para establecer la eficacia y la seguridad de este tipo de medicamentos, los ensayos clínicos necesitan ser largos, duraderos y realizados en múltiples centros puesto que uno solo no puede reclutar el número suficiente de pacientes para asegurar la validez estadística.11
Además, para acelerar los ensayos clínicos, la IF está cambiando de los centros médicos académicos a las CRO que contratan a médicos, científicos, farmaceutas, especialistas en estadística y gerentes, y les ofrecen un menú de servicios. La competencia por el dinero producto de los ensayos se ha configurado como cientos de CRO, centros médicos académicos y sitios no académicos independientes, "luchando por la parte más grande del pastel."12
Respecto al diseño de los protocolos, tradicionalmente los investigadores ajenos a los ensayos diseñaban los protocolos de investigación, pero actualmente es la IF quien hace los ensayos y contrata a investigadores para dar su firma, sin posibilidades de modificación. Y en relación con la autoría, antes escribía un autor principal, pero actualmente se está dando el síndrome: autor no escritor - no autor escritor (non writing author - non author writer).13Cada vez más se reporta en la literatura cómo la IF genera artículos por escritores "fantasma" y busca publicarlos en revistas científicas.14
Por parte de los países huéspedes, la oportunidad que representan las investigaciones internacionales ante la falta de tratamientos debido al insuficiente presupuesto destinado por el
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Estado a la salud pública, aunado a una clase médica mal remunerada, el cual es un importante DSS, hace de aquellas una oferta difícil de rechazar tanto para los pacientes como para los investigadores.15
Otro factor muy importante a tener en cuenta en muchos de los países huéspedes de investigación internacional son los DSS. Estos son una medida adoptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para descubrir el impacto que las causas sociales originan sobre la salud de la población y diseñar planes de acción conjunta. La OMS publicó recientemente varios DSS desarrollados por expertos en diversas partes del mundo, entre los que incluyen: los efectos de la globalización, el desarrollo en la infancia temprana, la atención en los sistemas sanitarios, la condición de vida en las ciudades, las condiciones laborales, la equidad de género y la exclusión social.16
En Canadá y varios países, se ha adquirido bastante evidencia de que las circunstancias socioeconómicas de grupos e individuos son de igual o mayor importancia para el estado de salud de la población, que la atención médica y las conductas personales saludables, patrones de alimentación o incluso el tabaquismo. El peso de la evidencia sugiere que los DSS tienen un impacto directo en la salud de los individuos y poblaciones, y son los mejores indicadores de prevención sobre la salud individual y poblacional, condicionan la elección de estilos de vida, e interactúan con cualquier otro determinante para generar salud. En términos de salud poblacional, es bien conocido que entre mayor sea el tamaño de las disparidades entre estratos económicos y sociales de una población dada, más se afecta el estado de salud del conjunto.17
En países de mediano o pobre ingreso, o incluso países "emergentes" como México, donde por una parte existen múltiples DSS que afectan negativamente la salud y el bienestar de la población, y por otra se realiza gran cantidad de investigación internacional, es del todo relevante hacerse la pregunta bioética por lo justo para los pacientes, investigadores y comunidades huéspedes.
La ética de la investigación internacional en seres humanos tiene como referente una serie de documentos internacionales que norman con el fin que la investigación se lleve a cabo de manera correcta cuando se realiza en países pobres, por el riesgo de explotar a los sujetos de investigación
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debido a su situación de vulnerabilidad. Al respecto han surgido consideraciones respecto al concepto de "disponibilidad razonable" y "justicia distributiva."
El esquema llamado "disponibilidad razonable" que pretende que el producto investigado con éxito sea disponible en la comunidad huésped al finalizar el estudio,18se ve reflejado en las normas CIOMS en su versión actual19y pretende evitar cualquier tipo de explotación en los países pobres en donde se investiga, puesto que la disponibilidad del medicamento o vacuna probada no se podrá tener de manera regular en el país pobre, mientras que su acceso para los habitantes de los países ricos es mucho más fácil (o la gente lo paga por sí misma, o el sistema de salud pública o los seguros lo hacen). Sin embargo algunos consideran que este escenario es típico de la...
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