Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) y diseminación pública de los resultados de la investigación
| Autor | Carlos Sala Mateus |
| Cargo | Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Interna. Máster en Bioética y Derecho UB. Miembro del Comitè d?Ètica de la Investigació Clínica del Maresme. Jefe de la Unidad de Investigación, Corporació de Salut del Maresme i la Selva. |
| Páginas | 51-63 |
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Los avances en la ciencia biomédica y la tecnología, y su aplicación práctica en la medicina, provocan una cierta inquietud en la sociedad, y nos enfrentan a dilemas éticos nuevos. La sociedad se muestra preocupada ante la posibilidad de posibles abusos en la investigación científica, lo cual es comprensible, dada la compleja metodología utilizada. La investigación se inicia con una hipótesis, la cual se pone a prueba en los laboratorios y, si es necesario, con animales de experimentación. Posteriormente, para obtener unos resultados extrapolables y clínicamente útiles, se deben realizar en seres humanos y, aunque el diseño sea muy cuidadoso, siempre conlleva algún riesgo para los sujetos. Este riesgo no se justifica por la obtención de beneficios para el investigador, el promotor o la institución que lo alberga, ni tan siquiera para la sociedad, sino únicamente por sus beneficios en los seres humanos involucrados, y su contribución al conocimiento, para aliviar el sufrimiento o prolongar la vida. La sociedad ha elaborado unas medidas para protegerse de posibles abusos, como son los códigos de conducta (1-10) y las normas legislativas (11-18). Y para garantizar su seguimiento, cualquier proyecto debe ser evaluado antes de su inicio, desde una perspectiva científica, ética y legal, por órganos debidamente constituidos, independientes de los investigadores, como el CEIC.
En cuanto a la vertiente ética de la investigación, se han propuesto determinadas exigencias de aplicación universal. Los ensayos clínicos cumplen el requisito de valor social cuando estudian la eficacia y seguridad de una intervención, por tanto, la no difusión de sus resultados, sean del signo que sean, niega la noción de valor social (19). Además, pueden contener componentes terapéuticos y no terapéuticos, y hay que garantizar el mínimo riesgo posible a los participantes. Ambos componentes deben evaluarse sistemáticamente por separado; los riesgos terapéuticos se pueden justificar mediante el cálculo riesgobeneficio, y los derivados de los no terapéuticos, a través del cálculo riesgo-adquisición de conocimiento. Así pues, la no difusión de los conocimientos adquiridos niega la asunción de los riesgos (20). Además, diversas encuestas han mostrado que la participación en ensayos clínicos está motivada básicamente por tres factores: la obtención anticipada de beneficios directos, la percepción que la invitación a participar es una recomendación positiva por el asesor de confianza, y la asunción que la investigación ayudará a futuros pacientes. Por tanto, la difusión pública de los conocimientos adquiridos es un requisito esencial e inviolable. También, los participantes tienen derecho a conocer los resultados y sus implicaciones (21,22). Finalmente, la no publicación de los resultados de la investigación puede perjudicar a futuros pacientes, debido a su efecto sobre las revisiones sistemáticas, y sobre participantes en futuros ensayos, los cuales pueden estar expuestos a estudios duplicados o irrelevantes, con intervenciones que se saben ineficaces o incluso peligrosas (23). En resumen, los imperativos éticos que obligan a la difusión pública de los resultados, aplicables a todas las formas de investigación realizadas en seres humanos (24-26), son:
El requisito ético de "valor social" presupone la difusión de los resultados.
La inclusión de componentes no terapéuticos en la investigación, únicamente está justificada por la adquisición de conocimientos nuevos relevantes.
La difusión es necesaria para la producción de revisiones sistemáticas y metanálisis, las cuales han de ser pertinentes, adecuadas y fiables.
La difusión pública reconoce la motivación altruista de los pacientes que han aceptado participar en el proyecto.
Los participantes tienen derecho a conocer los resultados del estudio en el que han accedido a participar.
La difusión se ajusta al código de conducta ética sobre el uso compartido de los conocimientos con los colegas.
Se han realizado varios estudios de seguimiento sobre proyectos de investigación aprobados por diversos CEICs u otros organismos reguladores, en los cuales se ha mostrado que los estudios concluidos presentan unas tasas en la publicación de sus resultados muy variables. El objetivo principal de este estudio ha sido el de
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determinar la tasa de publicaciones surgidas de los proyectos de investigación aprobados por el CEIC de Mataró durante 5 años (2001-2005), una vez concluidos, y determinar sus posibles asociaciones.
Esta revisión se realizó en el CEIC de Mataró, donde están archivados los protocolos presentados para su evaluación. Se han seleccionado los proyectos presentados entre el primero de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2005. De todos ellos, se han seleccionado únicamente los que fueron aprobados, se iniciaron, realizaron y final-mente, fueron concluidos. Los datos recogidos fueron el código asignado al proyecto, la fecha de evaluación por el CEIC y su resolución, el título del proyecto, el tipo de estudio, y sus características, la especialidad, el promotor, su financiación y fuente, en caso de suspensión, la fecha y el motivo, y el informe final.
En todos los estudios concluidos se realizó una búsqueda a través de Internet, para detectar si había informes científicos no publicados en revistas científicas, comunicaciones y/o publicaciones que no constasen en el informe final. Esta búsqueda se realizó en las bases de datos científicas más importantes (MEDLINE, EBSCO, OVID, ProQuest, EMBASE y Cochrane), también, utilizando palabras clave del estudio, código, ciudad, investigador y a través de buscadores generales (Google, Yahoo,...). Los estudios experimentales concluidos fueron clasificados según el resultado obtenido, en función de si el resultado apoyaba la hipótesis inicial de mejora, que se clasificó como positivo, si no mostraba beneficios, pero tampoco perjuicios, o confirmaba la hipótesis inicial de no inferioridad, se clasificó de igualdad, o si se obtuvieron resultados negativos, en cuyo caso consta como negativo.
En cuanto a la difusión de los resultados, se han tenido en cuenta las presentaciones en conferencias, o en formato de resumen/abstract orales o en pósters, a través de artículos de revisión, capítulos de libros, tesis doctorales, etc., que los investigadores hicieran constar, con el título, autor, lugar y fecha. Sin embargo, las publicaciones completas fueron definidas como el trabajo en formato de artículo publicado en una revista científica, indexada en MEDLINE o no, que aporta una información adecuada sobre, al menos los objetivos del estudio, así como los métodos y los resultados finales, referenciando el nombre de la revista y la fecha de publicación.
El investigador de esta revisión de comprometió a cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki, así como a seguir las directrices de las Normas de Buena Práctica Clínica, y a proteger la intimidad de los datos, según la legislación vigente (Ley Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, sobre Protección de Datos de Carácter Personal).
Desde el primero de enero de 2001 hasta el 31 de diciembre de 2005 solicitaron ser evaluados por el CEIC del Maresme 179 proyectos de investigación (Figura 1). De los cuales, 12 se retiraron antes de su presentación, ya sea por el promotor o el investigador principal (IP), el CEIC rechazó 9, y la dirección del centro denegó su permiso en otro. De los 157 restantes, 4 no se iniciaron por retirada del promotor o el IP antes de firmar el contrato, otro por problemas de financiación, otro por complejidad del estudio, otro por la aparición de nuevos estudios en contra de la hipótesis inicial, y otro por problemas técnicos con el placebo. El promotor o IP pararon prematuramente 9 estudios por razones diversas, y en cuatro fue debido a la marcha del IP del lugar de trabajo sin dejar un sustituto para su continuación. En 21 estudios no se reclutaron pacientes y, 5 están activos en el momento de realizar la presente revisión. Finalmente, 12 proyectos estaban duplicados por presentar un IP diferente en distintos centros a los que el mismo CEIC da cobertura. Así pues, la presente revisión se ha efectuado sobre 98 estudios concluidos, entre los que se pueden diferenciar, 75 estudios experimentales, 14 observacionales o epidemiológicos, 3 sobre técnicas diagnósticas, 3 validaciones de escales de evaluación, y 3 eran accesos expandidos a un determinado fármaco.
De los 75 estudios experimentales, 55 fueron comunicados a la sociedad científica, en 40 ocasiones a través de artículos publicados en revis-
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tas indexadas en MEDLINE y cinco artículos en revistas locales de la especialidad, siete informes científicos resumidos, dos en formato de comunicación presentados al congreso de la especialidad y una tesis doctoral. Distribuidos según la fase del estudio (tabla 1), no se detectaron diferencias significativas entre los estudios publicados o no (?2= 1,48; p= 0,477); tampoco, según otras características (Tabla 2), excepto cuando el
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Figura 1. Algoritmo de los proyectos presentados al CEIC (2001-2005).
estudio había sido promovido por fundaciones o grupos científicos frente a los promocionados por la industria farmacéutica, así se publicaron 27/31 (87%) en los primeros frente a 28/44 (64%) en los segundos (p=0,023); finalmente, también se distribuyeron según la especialidad o ámbitos de trabajo (Tabla 3).
Entre los 23 restantes, había 14 estudios observacionales (dos eran locales, y 8 estaban remunerados), nueve fueron publicados en revistas científicas (7 indexadas en MEDLINE y dos locales), y dos en formato de comunicación científica al congreso de la especialidad; tres estudios sobre técnicas diagnósticas (todos ellos locales, y uno era remunerado), y dos fueron publicados en formato de artículo en...
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