Consideraciones sobre las obligaciones posinvestigación en la Declaración de Helsinki 2013
| Autor | Ignacio Mastroleo |
| Cargo | Doctor en Filosofía, Facultad de Filosofía y Letras, Universidad de Buenos Aires (UBA). |
| Páginas | 51-65 |
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El problema de la transición de los participantes de una investigación hacia la atención de la salud apropiada es un problema global.1No es sólo un problema en países de ingresos bajos y medios2sino también afecta una parte significativa de la población de los países más desarrollados. Por ejemplo, en Estados Unidos afecta principalmente a las personas sin seguro o con seguros de salud insuficientes que participan en una investigación.3O en Reino Unido, a los participantes en estudios con drogas no disponibles en el National Health System (NHS).4Sin embargo, como señalan Sofaer et al., muchos investigadores no saben cuáles son sus obligaciones en el período posinvestigación y muchos comités de ética de investigación (en adelante CEI) no saben lo que debe requerirse a los investigadores.5Los autores también señalan que esta situación lleva a una serie de consecuencias negativas, entre ellas, la falta de atención apropiada para los ex participantes, costos no planificados para el sistema de salud y la potencial pérdida de confianza en el sistema de investigación.6A estas consecuencias es necesario sumar los costos y demoras por la judicialización de las demandas relacionadas con la satisfacción del derecho a la salud que afectan tanto a los participantes de las investigaciones, como a los patrocinadores y al gobierno de la sociedad anfitriona.7
Los hechos arriba mencionados son razones suficientes para intentar establecer responsabilidades claras en cuanto a las obligaciones posinvestigación de los investigadores, patrocinadores y el resto de los agentes que participan en la investigación en salud humana. La publicación de una nueva versión de la Declaración de Helsinki (en adelante DdH) y su discusión pública, es una oportunidad excelente para trabajar en esta dirección.
Según mi interpretación, la DdH 2013 introduce dos tipos diferentes de obligaciones posinvestigación, a saber, (1) obligaciones de acceso a atención de la salud y (2) obligaciones de acceso a
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información. Los beneficiarios pretendidos de estas obligaciones son los participantes individuales de la investigación. Y en el texto de la Declaración se identifica a los patrocinadores, investigadores y gobiernos de los países anfitriones como los principales agentes obligados a cumplir con las obligaciones posinvestigación. Para justificar esta interpretación de los tipos, agentes y destinatarios de las obligaciones posinvestigación, presento primero una clasificación de las obligaciones posinvestigación. Luego hago una breve reconstrucción conceptual de las formulaciones de las obligaciones posinvestigación en las versiones anteriores de la DdH. Y finalmente avanzo un análisis crítico de la nueva formulación de las obligaciones posinvestigación basándome en la discusión de las secciones anteriores.
En este trabajo propongo una clasificación de las obligaciones posinvestigación que distingue dos tipos generales según sean sus beneficiarios pretendidos individuales o colectivos. Cuando se trata de beneficiarios individuales (el caso ejemplar es el de los participantes de un estudio de investigación) se requiere que los CEI revisen los planes o arreglos posinvestigación para garantizar una transición responsable a la atención de la salud apropiada e informarles a los potenciales participantes de dichos planes o arreglos en el consentimiento informado8. Cuando se trata de un beneficiario colectivo, como la sociedad anfitriona de un estudio, la revisión del CEI local y el consentimiento informado de cada participante del estudio no son suficientes, ya que estas decisiones afectan a todos los miembros de una sociedad anfitriona en tanto participantes potenciales de una investigación y no sólo a quienes de hecho participan. Para estas obligaciones posinvestigación hacia beneficiarios colectivos, se requiere algún tipo de consulta adicional con los órganos de gobierno de la sociedad anfitriona que cuenten con la visibilidad y legitimidad apropiada para tomar este tipo de decisión por todos los participantes potenciales, por ejemplo, una agencia de evaluación de tecnología médica, el ministerio de salud y/o un CEI nacional o regional.9Además, considero más apropiado abordar la discusión normativa desde el punto de vista de las obligaciones de disponibilidad razonable y el requisito de respuesta adecuada [responsiveness] a las
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necesidades y prioridades de la comunidad anfitriona, aunque también existen otros marcos normativos alternativos como el enfoque de los beneficios equitativos de Emanuel et al.10
Presentada esta distinción general entre obligaciones posinvestigación, en este trabajo, me enfocaré exclusivamente en las obligaciones posinvestigación hacia los participantes, es decir un caso de beneficiarios individuales, y no trataré con las obligaciones posinvestigación hacia beneficiarios colectivos. Hago esta selección, en primer lugar, porque la DdH 2013 trata principalmente con las obligaciones posinvestigación hacia los participantes del estudio. En segundo lugar, porque es el caso de los beneficiarios individuales el que cae más claramente dentro de la competencia y legitimidad de los CEI locales. Por ejemplo, un CEI local, basándose en una interpretación plausible de la DdH 2013, podría hoy en día exigir la provisión posinvestigación de la intervención identificada como beneficiosa en algunas investigaciones de drogas oncológicas11o negarse a aprobar un protocolo de investigación que no la incluya, como en el caso de estudios con antirretrovirales para VIH/SIDA12.
Con respecto a la clasificación de las obligaciones posinvestigación es útil distinguir dos grandes tipos que pueden ser claramente identificados en las DdH 2000, 2004, 2008 y en la bibliografía reciente13, a saber, la (1) obligación de acceso a atención de la salud y la (2) obligación de acceso a información después del estudio. Un sujeto de investigación estadounidense sin seguro de salud que participó en un estudio de largo plazo de diabetes resume intuitivamente las preocupaciones sobre las que se basa el primer tipo de obligaciones posinvestigación: cuando se termina un estudio "de repente cortan la cuerda, y uno está solo por su cuenta [...]. O conseguís trescientos o cuatrocientos dólares por mes para seguir con esto [tratamiento para la diabetes] o simplemente seguís adelante y morís".14A su vez, como se intentará mostrar en la reconstrucción de la próxima sección, es útil distinguir al menos dos subtipos de la (1) obligación de acceso a atención de la salud que aparecen en la literatura, a saber, la (1.1) obligación de acceso a una intervención identificada como beneficiosa en el estudio y (1.2) el acceso a otra atención de la salud apropiada. En relación con las (2) obligaciones posinvestigación de acceso a la información un ejemplo relevante que figura en la literatura puede ser el acceso a la información sobre efectos adversos. Como se registra en un estudio de opinión sobre "la obligación de asegurar el acceso después del estudio a
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las drogas, la atención y la información"15, varios participantes de los estudios de rofecoxib (Vioxx) se quejaron por enterarse de los efectos adversos descubiertos después de su participación sólo por los medios de comunicación.16Otros participantes señalaban que si las compañías automotrices retiraban sus autos del mercado por desperfectos, la obligación de investigadores y patrocinadores de informar sobre los efectos adversos a quienes "habían tomado las drogas por ellos para ver qué pasaba" parecía apropiada, incluso varios años después de finalizado el estudio.17
La siguiente tabla resume la clasificación de las obligaciones posinvestigación hacia los participantes presentada más arriba:
[VER PDF ADJUNTO]
Tabla 1. Clasificación de las obligaciones posinvestigación hacia los participantes individuales.
Un problema en la DdH 2013 es que la frase "acceso a otra atención apropiada" ha desaparecido de la formulación sobre obligaciones posinvestigación. Esta podría ser una pérdida significativa ya que como argumentaré la (1.2) obligación acceso a otra tención de la salud apropiada no pueden deducirse sólo del concepto de (1.1) obligación de acceso a una intervención identificada como beneficiosa en el estudio, porque es posible que una droga, tratamiento o servicio de salud esencial no incluido "en el estudio" sea necesario para garantizar una transición responsable a la atención de la salud apropiada.
En la próxima sección, voy a presentar una breve reconstrucción conceptual de las formulaciones de las obligaciones posinvestigación en las diferentes versiones de la DdH (sección 3). Esto permitirá justificar mi clasificación de las obligaciones posinvestigación hacia los participantes y dar un marco común para la discusión de la nueva formulación de las obligaciones posinvestigación en la DdH 2013.
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Antes de comenzar con la reconstrucción conceptual voy a aclarar que la misma no pretende ser exhaustiva con respecto a los múltiples problemas en torno a las obligaciones posinvestigación.18En particular no entraré en cuestiones técnicas de diseño de los planes y mecanismos de acceso posinvestigación19, ni de la revisión de las razones dadas en la literatura a favor o en contra del acceso posinvestigación a atención de la salud20, ni de otras normativas y legislaciones internacionales que tratan sobre el tema21. No obstante, espero que las respectivas notas sean relevantes para quien esté interesado en estos temas. Mi interés en este trabajo es analizar la formulación de las obligaciones...
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