SAP Madrid 619/2015, 22 de Junio de 2015
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 619/2015 |
| Emisor | Audiencia Provincial de Madrid, seccion 7 (penal) |
| Fecha | 22 Junio 2015 |
Sección nº 07 de la Audiencia Provincial de Madrid
C/ de Santiago de Compostela, 96, Planta 7 - 28035
Teléfono: 914934580,914933800
Fax: 914934579
37051540
N.I.G.: 28.079.00.1-2014/0027836
251658240
Apelación Sentencias Procedimiento Abreviado 1516/2014
Origen :Juzgado de lo Penal nº 18 de Madrid
Procedimiento Abreviado 356/2013
Apelante: D./Dña. Mario y D./Dña. MINISTERIO FISCAL
Procurador D./Dña. ALVARO ROMAY PEREZ
Letrado D./Dña. FRANCISCO JAVIER ALVAREZ TOLEDO
Apelado: D./Dña. Romulo, D./Dña. Juana y D./Dña. Ángel Daniel
Procurador D./Dña. SILVIA ALBITE ESPINOSA, Procurador D./Dña. ANA VILLA RUANO y Procurador D./Dña. MARIA EUGENIA DE FRANCISCO FERRERAS
Letrado D./Dña. ANGEL BRAVO MORENO, Letrado D./Dña. JOSE MARIA TRINCADO AZNAR y Letrado D./Dña. MANUEL ARDURA MENDEZ
SENTENCIA Nº 619/2015
ILMAS/OS SRAS/ES MAGISTRADAS/OS
Dª MARÍA LUISA APARICIO CARRIL
D MIGUEL FERNÁNDEZ DE MARCOS Y MORALES.
Dª Mª TERESA RUBIO CABRERO
En Madrid, a veintidós de junio de dos mil quince.
Visto por esta Sección Séptima de esta Audiencia Provincial en la causa instruida en el RP 1516/2014, el recurso de apelación interpuesto por el Procurador de los Tribunales Dª Procurador D. ALVARO ROMAY PEREZ, en nombre y representación de Mario, contra sentencia de fecha cuatro de julio de dos mil catorce dictada por el Juzgado Penal nº 18 de Madrid ; habiendo sido parte en él el mencionado recurrente, Mario
, a través de su representación procesal, el Ministerio Fiscal que se adhirió al recurso y Juana, Romulo y Ángel Daniel, por medio de sus respectivas representaciones, impugnando el recurso,, actuando como ponente el Ilmo Sr Magistrado Ponente D MIGUEL FERNÁNDEZ DE MARCOS Y MORALES
Por la Magistrada-Juez del Juzgado de lo Penal nº 18 de Madrid en el procedimiento que más arriba se indica se dictó sentencia en fecha cuatro de julio de dos mil catorce en la que consta el siguiente relato de hechos probados: "ÚNICO.- Probado y así se declara expresamente que el acusado, Mario, constituyó en el mes de octubre del año 1993 la empresa CHACÓN FARMACÉUTICAS, SA., cuyo objeto social lo constituía la realización de trabajos de investigación farmacéutica y registro farmacéutico, y la comercialización, compra y venta de productos farmacéuticos, a pesar de no aparecer registrada como laboratorio farmacéutico.
Uno de los objetivos de dicha sociedad, cuyos administradores solidarios eran Mario y su padre, Nazario, fue la producción y comercialización del producto bio-bac, encontrándose las oficinas de distribución de dicho producto en la FINCA000, sita en la carretera del Escorial hacia Guadarrama km 4, perteneciente al término municipal de San Lorenzo de El Escorial, domicilio también del acusado Sr. Mario, y el domicilio social de la citada empresa se hallaba en la calle Carlos Arniches núm. 8, de la misma localidad.
Para dicha finalidad, es decir la comercialización del Bio-bac, la empresa del Sr. Mario contaba con la colaboración de la empresa Laboratorios e industrias IVEN SA., con domicilio social en el polígono industrial de Vallecas, calle Luis I, n° 56 y 58, de la localidad de Madrid, cuyo consejero y director general, Sr. Romulo
, concluyó con el Sr. Mario los contratos de producción y venta del Bio-bac para uso humano.
Dicha empresa estaba autorizada para la elaboración de productos veterinarios y, por lo tanto, carecía de la pertinente autorización por parte del Ministerio de Sanidad para actuar como laboratorio farmacéutico en la elaboración de productos de uso humano.
En dicho laboratorio se elaboraban los medicamentos ilegales distribuidos, posteriormente, por la empresa farmacéutica Chacón, siendo en esta empresa donde se etiquetaban, empaquetaban y almacenaban los productos previamente embotellados en Iven, utilizando para su producción botellas de plástico, tapones termo-sellables y una precintadora.
En el citado laboratorio veterinario fueron hallados en la entrada y registro la cantidad de 20.000 envases de Bio-bac.
La empresa farmacéutica Chacón comercializó el producto que patentó el acusado en el año 2000, en dos formas de presentación: El Bio-bac oral, y el Inmunobiol o inyección intramuscular.
El producto del que deriva Bio-bac, Fr91, cuyo inventor fue el padre del acusado, no cumplía con la legislación vigente en relación con los medicamentos, y por ello, requerido el inventor para su adecuación, al no cumplir el requerimiento, el Ministerio de Sanidad, con fecha 3 de diciembre de 1986, dictó resolución en la que declaraba que la autovacuna para la inmunoterapia específica de las enfermedades producidas por enzimas vivientes inactivados, no podía ser considerada como medicamento ni como fórmula magistral por no haber quedado acreditada su eficacia clínica, calidad, seguridad y pureza, siendo dicha resolución recurrida en su día y confirmada por la sección cuarta de la Audiencia Nacional (sala de lo contencioso administrativo) por sentencia dictada con fecha 4 de enero de 1990 ; dicha sentencia fue recurrida ante el Tribunal Supremo que a su vez la confirmó por sentencia firme de fecha 11 de mayo de 1992 .
Posteriormente, Mario sometió el producto a unos ensayos clínicos con la finalidad de obtener, de nuevo, la autorización por la administración sanitaria del medicamento, pero dichos ensayos, realizados en pacientes aquejados del virus VIH, y de artrosis de cadera y de rodilla, correspondieron a un desarrollo clínico incompleto e insuficiente para las dos patologías estudiadas, la artrosis de rodilla o de cadera y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y no constituyeron prueba suficiente de la eficacia y seguridad del FR91 en el tratamiento de dichas patologías.
A pesar de ello, el acusado procedió, a través de su farmacéutica y con la colaboración de Laboratorios Iven, a producir y comercializar el producto como medicamento.
La comercialización del producto Biobac se realizaba, bien a través de médicos que creían se trataba de un medicamento, bien a través del boca a boca llamando a los teléfonos de la centralita instalada en la empresa Chacón Farmacéutica, o bien a través de la página web www.biobac.com.
En la información escrita ofrecida a los distintos consumidores del producto Bio-bac, se hacía constar que se trataba de un producto natural y se recomendaba usar el mismo como prevención. En el prospecto que, igualmente se entregaba a los pacientes, el Bio-bac se presentaba como un producto natural y a la vez, y como propiedades del mismo, se señalaba que era inmunoestimulante, antimetastasico y condroprotector, refiriendo que su acción se basa en el incremento y activación de los linfocitos T que se produce de forma continuada y sostenida, incremento de los sinoviocitos acción citotóxica selectiva.
En el apartado de "indicaciones" se hacía constar lo siguiente: "trastornos por inmunodeficiencia celular primaria, SIDA. Como estimulante de las defensas orgánicas; está también indicado en inmunodeficiencias secundarias a enfermedades q fármacos y en general como tratamiento coadyuvante de terapias específicas en aquellos procesos neoplásicos o infecciosos, en los que exista un déficit de la inmunidad celular. Osteoartrosis, enfermedades virales, hepatitis, cáncer, sida".
Asimismo, a los médicos que decidieron prescribir el producto se les entregaba una información, en la que se hacían constar las propiedades terapéuticas señaladas anteriormente, señalando que en clínica humana en estudios de fase I, Biobac produjo un incremento significativo de las células de la serie blanca en voluntarios sanos; en estudios más avanzados y en pacientes de Sida, con cifras Cd4 inferiores a 200 cels/ml, Biobac incrementa el número de linfocitos aumentando significativamente CD4 y CD8 ( en estos pacientes, después de dos meses de tratamiento, mejora de forma significativa el estado general de los pacientes en su actividad diaria; en enfermos afectos de artrosis (gonartrosis y coxartrosis) disminuye el dolor medido en términos de la escala Evad y aumenta la movilidad y los índices funcionales de las articulaciones afectas. En relación a estos efectos la eficacia se muestra a los 15 días siguientes a la iniciación del tratamiento.
A través de la centralita instalada en la FINCA000 desde la que se procedía a la comercialización del producto Bio- bac, (teléfonos NUM000 ; NUM001 y NUM002 ), los empleados del acusado, Sr. Mario, entre los que se encontraba Juana, quien prestaba sus servicios como secretaria del Sr. Mario, así como Ángel Daniel, contratado en un principio como biólogo de laboratorios Iven y, posteriormente, por Farmacéutica Chacón, informaban a las distintas personas que solicitaban información del producto Bio-bac, que el mismo era un antimetastasico, a pesar de que, a la vez se indicaba que se trataba de un producto natural.
De igual forma, la telefonista, en numerosas ocasiones, indicaba a la persona que llamaba que habían tenido enfermos terminales y que llevaban muchos años viviendo, gracias al Bio-bac.
La comercialización del producto se realizó por el acusado, Sr Mario, en colaboración con el resto de acusados, a pesar de conocer la falta de acreditación de la eficacia terapéutica del Bio-bac.
No obstante, no ha quedado acreditado que el producto elaborado por Laboratorios e Industrias Iven y comercializado por los acusados, causara un peligro para la vida o salud de la personas, al tratarse de un compuesto de proteínas y aminoácidos, habiendo llegado a consumir el producto unas dos mil personas...
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