STS, 6 de Julio de 1998

En el B.O.E. número 43 de 19 de febrero de 1.993, de 22 de enero se publicó el Real Decreto nº 83/1993 por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de la Salud.

El Procurador Don Alejandro González Salinas en nombre y representación del Ilmo. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos , interpuso recurso contencioso- administrativo directo contra el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero. Seguidamente se acordó la publicación de los correspondientes anuncios, la reclamación del expediente administrativo y el emplazamiento de los interesados.

Siguiendo el trámite, una vez recibido el expediente administrativo, se formuló demanda por la parte actora en la que tras alegar los hechos y fundamentos de derecho que estimó pertinentes, terminó suplicando se dicte sentencia en su día por la que se anule dicho Real Decreto.

Por parte de la representación de la Administración, contestó a la demanda el Abogado del Estado que pidió la desestimación del recurso. Presentadas por las partes sus conclusiones escritas, se acordó señalar para la votación y fallo del recurso el día 24 de junio de 1.998.

El presente recurso contencioso administrativo tiene por objeto la impugnación del Real Decreto num. 83/1.993 de 22 de enero, publicado en el BOE núm. 43 de 19 de febrero de 1.993, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de la Salud, interesando la parte actora en su pretensión la declaración de nulidad de pleno derecho del Real Decreto expresado y subsidiariamente se declare la nulidad de los arts. 2.3, 3.1 y 2 y el Anexo I del mismo.

El Real Decreto 83/1.993 de 22 de enero señala en su exposición de motivos que su promulgación tiene su causa próxima en la Ley 25/1.990 de 20 de diciembre, del Medicamento, en concordancia con laDirectiva 89/105/CEE relativa a la trasparencia de medidas que regulan la fijación del precio de medicamentos para el uso humano y su inclusión en el ámbito de los Sistemas Nacionales del Seguro de Enfermedad; cuyas normas responden a los principios de la política encaminada a un uso racional de los medicamentos, según los principios auspiciados por la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa acerca de la utilización de instrumentos válidos disponibles para que se consuman solo los medicamentos necesarios y, de ellos, los de mejor balance utilidad terapéutica/coste; la Directiva enunciada aparece, pues, como determinante de la Ley del Medicamento la que en su artº 94, resumiendo la referida exposición de motivos, establece los criterios generales, objetivos y públicos, que han de determinar la inclusión y la exclusión de los medicamentos sufragados con fondos públicos, atendiendo a la eficacia, que deriva del adecuado cumplimiento del fin de la acción sanitaria pública cohonestada con la eficacia real del gasto inversor en la materia, excluyendo los productos cuyas indicaciones sean meramente sintomatológicas o para síndromes menores, así como aquellos medicamentos cuya financiación pública no se justifique o se estime no necesaria.

De cuya exposición de motivos se deduce que toda la regulación desde la Directiva 82/105 CEE pasando por la Ley del Medicamento, hasta llegar al R.D. ahora impugnado se produce dentro de una situación en la que los medios económicos son limitados para sufragar en su totalidad los productos farmacológicos existentes en el mercado, por lo que de la prestación farmacéutica de la S.S. sufragada con fondos públicos se excluyen aquellos productos que solo tienen eficacia en síndromes o afecciones menores cuya financiación pública no se estime necesaria, aunque atendiendo a la disponibilidad y dispensación en el Sistema, mediante la prestación farmacéutica, de los productos ajustados a los avances de la técnica sanitaria.

La consecuencia que se obtiene de ello es que el R.D. ahora impugnado se sitúa, no tanto en la regulación de la profesión médica en general que se halla representada en sus diversos aspectos por el Consejo demandante, como en la inserción de la actividad profesional médica en el ámbito de la asistencia sanitaria de la S.S. en su proyección a la dispensación de la prestación farmacéutica, lo que evidentemente cualifica de alguna manera el modo de tal actividad, ya que en el tratamiento de la cuestión no puede prescindirse de la realidad social y económica en que se inserta este modo profesional.

En el ámbito profesional así delimitado se producen las alegaciones o motivos de impugnación que deducidas en la demanda, de las que la primera se funda en que la regulación establecida por el R.D. atenta directa y frontalmente contra la libertad de ejercer la profesión (médica, se sobreentiende) en su manifestación de libertad de prescripción, la que, alega el demandante, es una libertad fundamental sancionada por la Constitución; señalando que al excluir de la prestación farmacéutica determinados medicamentos que están en circulación y que fuera de los regímenes públicos de atención sanitaria pueden ser prescritos por los médicos, se le limita al de la S.S. prescribir todos los medicamentos que existen en el mercado, por lo que el médico en tal situación, estima el actor, ve coaccionada su libertad de ejercer pues aunque existan medicamentos equivalentes en la prestación farmacéutica, la libertad de ejercicio determina prescribir los que él estime oportunos aunque uno de ellos, el elegido, fuera uno de los excluidos de la prestación; añadiendo que el R.D. impugnado infringe frontalmente el artº 94 de la ley del Medicamento desde el momento en que dicha norma no se refiere a la exclusión de los medicamentos de la prestación farmacéutica sino a la exclusión de la financiación, cuyos conceptos (exclusión del medicamento, exclusión de la financiación) estima distintos la parte actora, pues a su juicio los excluidos de la financiación sí pueden ser prescritos por el médico, mientras que los excluidos de la prestación, no.

Aun cuando el demandante al deducir esta alegación no señala cual es la norma o normas concretas del R.D. impugnado que infringe el artº 94 de la Ley del Medicamento, es lo cierto que artº 94 de la Ley del Medicamento, 25/90 de 20 de diciembre, en sus cinco apartados no hace sino regular lo referente a la financiación de las especialidades farmacéuticas en el ámbito de la S.S.; de cuyos apartados el primero hace referencia a la decisión de la financiación o no de los productos farmacéuticos cuando los mismos se autorizan y registran para su entrada en el mercado, señalando los criterios al efecto, lo cual ciertamente no se halla contradicho por el R.D. impugnado, que en su artº 3º.1 y bajo la rúbrica de exclusiones individualizadas regula la materia sustancialmente en los mismos términos que lo hace el artº 94.1 de la Ley del Medicamento, pues las adiciones que contiene no son sino lógicos corolarios de los principios y criterios adoptados por el artº 94.1 de la Ley del Medicamento; de otra parte, la regulación del artº 3.2 del R.D. impugnado es una regulación que expresa las garantías ordinarias de los afectados por la decisión inicial de inclusión o exclusión; y en cuanto al núm. 3 del mismo artº que se refiere a la exclusión de las especialidades farmacéuticas ya incluidas, tal regulación no es sino un paralelo reglamentario de lo establecido en el artº 94.3 de la Ley del Medicamento, con una lógica mención de garantías iguales a los casos regulados en los números anteriores; que tal regulación reglamentaria al igual que en Ley del Medicamento se haga con referencia a la inclusión o exclusión de la prestación farmacéutica, es justamentelo procedente en orden al objeto de las normas legal y reglamentaria, dada la necesidad de que el correspondiente ente gestor de la prestación de asistencia sanitaria, haya de sufragar en los términos legalmente delimitados las prestaciones farmacéuticas incluidas dentro del régimen de que se trate, pues aun dentro de una regulación de la mas amplia libertad como es la establecida en su día en la L.G.S.S. de 30 de mayo de 1.974, arts. 105 y 106, no es menos cierto que en todo caso existía un límite institucional en la facultad de prescribir como se deduce de la exclusión de productos que se contenía en el artº 105.2 de la LGSS/74, cuyos productos son de naturaleza farmacéutica sin duda, a lo que no afecta la característica de su posible inocuidad para curar afecciones determinadas aunque contribuyan a mantener un cierto buen estado general y cuya inocuidad o escasa relevancia al fin expresado, es sin duda el motivo de su exclusión aun en regulación de tanta amplitud como la de 1.974; luego reproducida prácticamente en el artº 2º.1 del R.D. 83/93 como caso de exclusión de prestación farmacéutica que no tiene otra finalidad sino de la exclusión financiera, debido a lo cual no choca con la total regulación la simple referencia en el núm. 2 del artº 2º del Reglamento de la exclusión de la financiación de los productos que menciona, pues tambien se trata en definitiva de un supuesto de erradicación del ámbito de la prestación farmacéutica para la contención del gasto en términos aceptables.

Es por todo ello que la pretendida distinción, que configura como esencial el demandante, entre exclusión de la financiación de productos farmacéuticos y exclusión de la prestación farmacéutica que se contiene en el R.D. impugnado ni choca según lo señalado con el artº 94 de la Ley del Medicamento, ni hace referencia al ejercicio de la profesión medica, estando contemplada la cuestión desde la exclusión de la financiación de los productos y desde la exclusión del ámbito de la prestación farmacéutica a que hace referencia la Ley del Medicamento y el R.D. impugnado: pues uno y otro modo tienen un mismo objeto, que es la exclusión económica a cargo del Sistema de la S.S. basada en razones de equilibrio financiero, a las que no son ajenas por lógica necesidad las estructuras basadas en la idea , aunque matizada, del seguro de riesgos sociales.

En una segunda alegación de la demanda la parte actora funda su impugnación del R.D. 83/93 señalando que el mismo vulnera el derecho de libre ejercicio de la profesión médica, consagrado en el artº 36 de la Constitución como derecho fundamental que es de aplicación directa, en cuanto atenta al contenido esencial de tal derecho al limitar la libertad de prescripción, pues tal libertad de prescripción, sancionada en el artº 106 de la LGSS (TR de 30 de mayo de 1.974), no puede ser limitado por una norma reglamentaria, e incluso señala la parte actora, que afectando la libertad de prescripción al núcleo esencial de la libertad profesional médica, tampoco podría ser limitado o modificado por una Ley votada en las Cortes por ser ello contrario a lo establecido en el artº 53.1 de la Constitución. Y en apoyo de su tesis cita el Consejo demandante la sentencia de esta Sala de 18 de octubre de 1.989 y la del T.C. 42/1.986, de 10 de abril.

Procede indicar acerca de las sentencias citadas por el Consejo demandante en apoyo de su impugnación referida a la proyección constitucional antes reseñada, que ninguna de ellas tuvo por objeto propio el análisis de la libertad profesional de la profesión médica desde el punto de vista de la prescripción de medicamentos u otros productos farmaceúticos en relación a las coordenadas, no ya particulares sino tampoco generales, en que se inscribe la pretensión de la parte actora en este proceso; así la sentencia del T.C. 42/1.986, de 10 de abril, se halla referida a la denegación de la colegiación de determinado profesional en el Colegio Oficial de Psicólogos, por haberse presentado la solicitud fuera de plazo, debatiéndose una cuestión referida a las condiciones de acceso fundadas en una diversa clase de títulos, en cuya ocasión el TC en su referida sentencia analiza (Fto. de derecho primero, in fine) el contenido de la parte primera del artº 36 de la Constitución señalando que en la misma se establece fundamentalmente una reserva de ley en punto al establecimiento del régimen jurídico de Colegios profesionales y al ejercicio de las profesiones tituladas; declara que la garantía de los derechos y libertades de los ciudadanos consiste en que esta materia sea regulada por el legislador, sin otros limites que los preceptos de la Constitución y los derechos fundamentales, por lo que compete al legislador atendiendo al interés público y al hecho social crear nuevas profesiones y regular su ejercicio, aspecto este en el que inserta el actor tanto el R.D. ahora impugnado bajo el contenido de la alegación que se analiza y la Ley del Medicamento; pero sin que tal sentencia incida en la materia ahora debatida si no es en cuanto a la formulación de doctrina general constitucional.

Y respecto a la sentencia de esta Sala de 18 de octubre de 1.989, debe tambien indicarse que la misma contempla la reserva de ley establecida en el artº 36 de la Constitucion, con expresa referencia a la libertad de prescripción del Médico, pero en relación al contenido de una circular o resolución de un Director Provincial del INSALUS, señalando que este modo no es hábil en derecho a tal fin, como tampoco lo es un reglamento de la Administración, expresando que solo la Ley puede restringir esa libertad fundamental y que la garantía de la misma consiste en que esa materia sea regulada por el legislador; sin que tal sentencia entre en el análisis de las formas hábiles en derecho bajo las cuales pueda disponer talregulación el propio legislador; señalando también que una cosa es controlar e inspeccionar la labor del Médico de la S.S. y otra muy distinta es ordenar como debe ejercer el Médico su profesión al valorar si ha prescrito de forma idónea, aspecto este de la actuación del Médico referida a la prescripción, al diagnóstico o al tratamiento del enfermo que constituye una esfera del contenido esencial de su derecho a ejercer libremente la profesión, en la que no puede entrar la Administración por la vía de dictar actos, resoluciones, circulares o instrucciones; sin que la sentencia contemple en este aspecto de la prescripción lo que sea propio o derive por vía acorde con la Constitución, de la regulación legal de la materia.

En orden a la cuestión debatida conviene señalar la doctrina del Pleno del TC establecida en la sentencia 83/1.984 de 24 de julio a propósito de la cuestión de inconstitucionalidad en ella examinada; cuya sentencia analiza entre otros extremos el artº 36 CE en orden a si la regulación legal puede entrañar una limitación en el ejercicio de las profesiones tituladas (FJ Segundo in fine, apartado c).

Dice la sentencia, que partiendo de la alegación deducida por el Abogado del Estado en relación al artº 43.2 CE sobre el principio de competencia de los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública a través, entre otros, de las prestaciones y servicios necesarios, estableciendo la ley los derechos y deberes al respecto, que aún pudiendo entenderse así, es evidente tambien que los principios rectores que contiene el capítulo tercero del Tit. II CE se imponen necesariamente a todos los Poderes Públicos, no impidiendo ello que estos se propongan otras finalidades u objetivos no enunciados allí, aunque tampoco prohibidos por tales principios rectores.

Y analizando el contenido de la regulación a que se refiere el artº 53.1 CE, referido a todos los derechos y libertades reconocidos en el Cap. II, Tit. I, señala el TC en relación a la imposición de la reserva de Ley y la obligación impuesta al legislador de respetar el contenido esencial de tales derechos y libertades, ser evidente de una parte, que no hay un contenido esencial constitucionalmente garantizado de cada profesión u oficio y, de la otra, que las limitaciones que a la libertad de profesión u oficio puedan existir, no resultan de ningún precepto específico, sino de una frondosa normativa, integrada en la mayor parte de los casos por preceptos de rango infralegal, para cuya emanación no puede aducir la Administración otra habilitación que la que se encuentra en cláusulas generales, solo indirectamente atinentes a la materia regulada y, desde luego, no garantes de contenido esencial alguno.

Esto, que se señala por la sentencia TC en contemplación a los arts. 35.1 y 38 CE, contiene desde luego una doctrina básica en relación al contenido propio de cada profesión, precisando luego el TC acerca de la multiplicidad o conjunto de normas unas de rango legal y otras no, referentes a cada profesión, que tal variedad no significa en modo alguno que las regulaciones limitativas queden entregadas al arbitrio de los reglamentos, pues el principio general de legalidad que la CE consagra en sus arts. 9.3 y 103.1, impide que la Administración dicte normas sin la suficiente habilitación legal; bastando en unos casos cláusulas generales y en otros, en cambio, las normas reguladoras o limitativas deberán tener en cuanto tales, rango legal, en razón al mandato de la Constitución que configura la reserva específica de ley como sucede con el ejercicio de las profesiones tituladas a que se refiere el artº 36 CE, cuya existencia de dichas profesiones así reguladas es connatural con una ley que las discipline y regule su ejercicio; aunque la reserva de ley en la regulación de esta materia es bien distinta de la general que respecto de los derechos y libertades se contiene en el artº 53.1 CE y, en consecuencia, no puede oponerse aquí al legislador la necesidad de preservar ningún contenido esencial de derechos libertades que en este precepto no se proclama, por lo que la regulación del ejercicio profesional, en cuanto no choque con otros preceptos constitucionales, puede ser hecha por el legislador en los términos que tenga por conveniente.

De este cuerpo de doctrina constitucional se deriva, en primer término, que toda la referencia invocada por el demandante al contenido esencial del ejercicio de la profesión con carácter supralegal e independiente de la Ley, en cuanto emanado del artº 36 CE, carece de fundamento en el artº 53.1 CE en el sentido alegado por el demandante.

Por lo que en la configuración del ejercicio de la profesión médica que se enmarca en el artº 36 CE, respetada que sea adecuadamente la reserva legal de su regulación básica, nada impide constitucionalmente que la ley reguladora defiera a la potestad reglamentaria o el Gobierno ejerza, todo dentro de su ámbito constitucional conforme al artº 97 CE, la regulación de algunas precisiones propias de este modo en su función complementaria del legislativo; lo que en el caso presente tiene habilitación legal expresamente conferida en cuanto al R.D. 83/93 por la Adicional séptima de la Ley 25/90 del Medicamento a los fines del artº 94 de la misma ya analizados anteriormente, siendo válida y eficaz mientras el precepto de la Ley que así lo establezca no se declare inconstitucional; o mientras los Tribunales no anulen el precepto reglamentario fundándose en causa de ineficacia que le afecte y que no se observa en el caso presente.En efecto; en esta segunda alegación impugnatoria que se examina, fuera de la argumentación referida al contenido esencial del derecho en relación a los arts. 36 y 53.1 CE analizada según la doctrina antes reseñada del TC, el Consejo General demandante no aduce ninguna precisión especifica de ineficacia del Reglamento que impugna derivada de su relación con la Ley del Medicamento de que dimana, a salvo lo reseñado con el artº 94 de la misma que ha sido analizado desestimatoriamente en el tratamiento de la primera de las alegaciones impugnatorias; por lo todo cual procede desestimar también esta segunda alegación.

En la tercera de las alegaciones de la demanda, funda su impugnación el Consejo General demandante en la infracción del artº 106 de la LGSS/74 por el R.D. impugnado, ya que a juicio del demandante el artº 106 de la LGSS/74 se halla aun vigente y establece la una extensa libertad de prescripción que se limita como efecto necesario por la regulación que hace de lo excluido y no financiado el R.D. 83/93 de 22 de enero.

Ya en el anterior fundamento de derecho segundo se hace una referencia a que la regulación de los arts. 105 y 106 LGSS/74 al hacerlo de la prestación farmacéutica, que es una de las que integrando la total asistencia sanitaria, contiene un principio de limitación aunque sea muy reducido; de forma que esa libertad sin límites que viene a alegar el demandante no existía como principio absoluto en la regulación de la prestación farmacéutica. Pero es que la Ley 25/90 del Medicamento, en su adicional séptima, párrafo segundo, establece que a la entrada en vigor del Real Decreto cuya promulgación a los fines reglamentarios prevé el párrafo primero, quedarán derogados los arts. 105, 106 y 107 de la LGSS/74 en lo que se opongan a lo previsto en el artº 94 de la Ley del Medicamento, con cuyo artº 94 es conforme el R.D. 83/93 según lo antes expuesto; por lo que habiendo entrado en vigor el R.D. 83/93, es evidente que carece de base toda pretensión impugnatoria fundada en la vigencia del artº 106 de la LGSS/74 que ya se hallaba modificada en cuando al ámbito propio de la prescripción facultativa de productos a los fines de la financiación de la prestación farmacéutica en el Sistema de la S.S.; sin perjuicio de que, como adecuadamente señala el Consejo de Estado y esta es realidad probada la práctica del Insalus, esta modificación no afecta ni el ente gestor prohibe a los facultativos a su servicio, prescribir medicamentos excluidos de la financiación del Sistema, lo que sin duda queda confiado a la decisión del paciente; en consecuencia, debe ser desestimada esta tercera alegación, como también ha de serlo la cuarta referida a la infracción por el R.D. del artº 94 de la Ley del Medicamento en atención a lo ya señalado en el segundo de los fundamentos de derecho, precedente.

No concurren circunstancias que aconsejen hacer expresa imposición atendido el artº 131 de la Ley de la Jurisdicción.