STS, 12 de Diciembre de 2011

En el recurso contencioso administrativo núm. 61/2007, seguido ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se dictó sentencia con fecha de nueve de julio de dos mil ocho , cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: " Que debemos desestimar y desestimamos el presente recurso contencioso administrativo número 61/07, interpuesto por LABORATORIOS MENARINI S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, confirmando la resolución impugnada en el particular combatido; sin condena en costas ."

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de Laboratorios Menarini S.A., se preparó recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

La representación procesal de Laboratorios Menarini S.A., demandante en la instancia, por escrito presentado el seis de noviembre de dos mil ocho, formalizó recurso de casación, al amparo de cuatro motivos todos basados en el apartado d) del artículo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción , y suplicó que, previos los trámites oportunos, se dicte Sentencia en la que se estime el recurso de casación, se case la sentencia recurrida y se estime íntegramente el recurso contencioso administrativo interpuesto, y de conformidad con el mismo;

" Primero.- Declare que la presentación de Zamene Gotas 22,75 mg/ml (suspensión oral) es un medicamento pediátrico a los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 93 de la Ley 29/2006 .

Segundo.- Declare que la inclusión de la presentación Zamene Gotas 22,75 mg/ml (suspensión oral) en el conjunto del principio Deflazacort en el Anejo 1 de la Orden de Precios de Referencia SCO/3997/2006 es contraria a derecho, por vulnerar la Ley 29/2006 y la Constitución Española.

Tercero.- Declare la nulidad y deje sin efecto, el Artículo 1 y Anejo 1 de la Orden SCO/3997/2006 , o en su caso, exclusivamente el extremo referido a la inclusión de la presentación Zamene Gotas 22.75 mg/ml (suspensión oral) en el conjunto de principio activo Deflazacort relacionado en el Anejo 1 por ser contrario derecho.

Y, en consecuencia, acuerde dejar sin efecto la solicitud voluntaria de reducción de precio presentada por Laboratorios Menarini S.A en fecha 30 de Enero de 2007.

Cuarto.- Declare la nulidad de todos los actos y resoluciones derivados de las disposiciones que se declaren nulas.

Quinto.- Declare el derecho del actor a ser indemnizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la aplicación de la Orden de Precios de Referencia referida, y en la cuantía que se determinará en ejecución de sentencia.

Sexto.- Y acuerde condenar en costas a la Administración demandada por su manifiesta temeridad y mala fe."

Mediante providencia dictada por la Sección Primera de esta Sala el día veintitrés de abril de dos mil nueve, se acordó la admisión del recurso con remisión de las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala de conformidad con las normas sobre reparto de asuntos donde se tienen por recibidas el veintinueve de mayo de dos mil nueve, confiriéndose traslado a la parte recurrida para formular oposición.

El Abogado del Estado, en la representación que legalmente tiene atribuida, formalizó escrito de oposición al recurso de casación con fecha de veinte de julio de dos mil nueve, suplicando se dicte sentencia por la que se desestime el recurso y se confirme la sentencia recurrida por ser la misma plenamente conforme a Derecho, con imposición de las costas causadas.

Conclusas las actuaciones, se señaló para votación y fallo el día siete de diciembre de dos mil once, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Enrique Lecumberri Marti,

Por la representación procesal de Laboratorios Menarini S.A. se interpone recurso de casación, tramitado con el núm. 5038/2008, contra la sentencia de fecha nueve de julio de dos mil ocho, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, en el recurso contencioso-administrativo núm. 61/2007 , que desestima el recurso contencioso-administrativo deducido en nombre de la hoy recurrente contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, confirmando la resolución impugnada en el particular combatido; sin condena en costas.

La sentencia impugnada desestima el recurso atendiendo, en síntesis a las siguientes conclusiones: 1) No estamos ante un medicamentos de uso exclusivo pediátrico 2) los medicamentos de uso pediátrico deben presentar las notas de especificidad o exclusividad en cuanto a su indicación terapéutica, según lo previsto en el Reglamento nº 1901/2006, de 12 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo , sobre medicamentos para uso pediátrico, y ello a pesar de que este Reglamento no hubiera entrado en vigor hasta después de la Orden impugnada. 3) Zamene Gotas 22,75 mg/ml carece de la indicada exclusividad para uso pediátrico en virtud de la prueba practicada, en especial de las dos periciales, ya que se considera probado que la singularidad de su presentación en gotas, puede excepcionalmente y en determinados casos, ser utilizada para adultos. 4) Con la inclusión del medicamento en el Anejo 1, no se considera infringido ni el principio de igualdad al no haberse aportado término de comparación válido ni se ha practicado prueba pericial al respecto sobre el pretendido trato desigual, ni tampoco el principio de legalidad al realizar la Orden un desarrollo para el que se encontraba habilitada por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. El artículo 93.2 "in fine" debe interpretarse como presentación pediátrica exclusiva, que no concurre en el presente caso.

La mercantil recurrente plantea en su escrito de interposición cuatro motivos de casación todos ellos al amparo del artículo 88. 1 d) de la Ley de la Jurisdicción que articula como sigue:

"Primero.- Vulneración del artículo 9.1 de la Constitución Española en relación con el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 que ha sido incorrectamente interpretado por la Sala en la Sentencia.

Segundo.- Vulneración de la Disposición 57 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 , e incorrecta interpretación de la Exposición de Motivos, así como de los artículos 2, 7, 8, 28 y 29 del citado Reglamento .

Tercero.- Vulneración del artículo 9.3 de la Constitución Española, concretamente de los principios de confianza legítima y seguridad jurídica, así como el de no arbitrariedad de las Administraciones Públicas.

Cuarto.- Vulneración del artículo 14 de la Constitución Española en relación con el artículo 24 de la Constitución Española."

El Abogado del Estado en su escrito de oposición al recurso de casación considera sustancialmente que se está insistiendo en el argumento principal que se argumentó en la instancia. No se vulnera en la sentencia el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 ni su espíritu ni finalidad, ya que lo que se está diciendo es que hay que estar a la nota de exclusividad de la aplicación del medicamento para uso pediátrico para su exclusión del SPR y en el caso presente se valora, a partir de las periciales, que no concurre en el caso de "Zamene Gotas". Se está discutiendo la valoración de la prueba realizada por el juzgador de instancia y no cabe discusión de la misma en sede casacional, salvo casos excepcionales de irracionalidad, arbitrariedad o interpretación ilógica. No se vulnera tampoco el Reglamento (CE) comunitario 1901/2006 ya que lo que se hace es interpretar una ley interna de acuerdo con su contexto normativo y por ello, no es necesario la formulación de una cuestión prejudicial. No se produce tampoco vulneración del principio de confianza legítima, seguridad jurídica ni arbitrariedad de las Administraciones Públicas y no es posible analizar estas cuestiones en sede casacional. No hay vulneración del principio de igualdad ya que los medicamentos que cita la recurrente, incluidos en conjuntos pediátricos independientes están basados en otros principios activos y la mera cita y aportación de la Ficha Técnica no los convierte en un término de comparación válido. Por último, aún en el caso de estimar el recurso en alguno de sus motivos, no es posible reconocer en esta instancia el derecho a una indemnización, ni tampoco diferir la concreción de la cuantía de la misma. Así en el hipotético caso de estimar el recurso por algún motivo, lo procedente sería casar la sentencia de instancia y retrotraer las actuaciones para que fuese la Audiencia Nacional resolviese.

Por su evidente conexión procede el análisis conjunto de los motivos primero y segundo formulados por la recurrente.

En primer lugar por la recurrente se plantea , al amparo del artículo 88.1 d) de la Ley de la Jurisdicción la vulneración del artículo 9.1 de la Constitución en relación con el artículo 93.2 "in fine" de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, que ha sido incorrectamente interpretado por la Sala de instancia. Considera que se la a inclusión del medicamento en el conjunto del principio activo Deflazacort es ilegal y es un desajuste en la dosificación y ello lo basa en la prueba practicada, así Informe Dr. Luis María y del Dr. Benedicto , así como certificados emitidos por el IMS Health S.A.. Zamene está indicado especialmente y casi exclusivamente para población pediátrica Ha de considerarse un medicamento pediátrico por la prueba practicada. Hay que tener en cuenta su Ficha Técnica ya que es claramente ventajoso por su forma farmacéutica y presentación para el uso pediátrico puesto que se permite dosificar el principio activo en función del peso o la superficie corporal en las dosis de ataque. Se prescribe en un 95 % para la población pediátrica menor de 10 años (Informe del Dr. Benedicto ).

Asimismo, en el motivo segundo, la parte recurrente considera que la sentencia ha interpretado incorrectamente la Disposición Final 57 del Reglamento (CE) Nº 1091/2006 , así como tanto de la Exposición de Motivos y los artículos 2, 7, 8 , 28 y 29. Y es que el Reglamento no se encontraba vigente en el momento de la elaboración y publicación de la Orden SCO/3997/2006 recurrida. Tampoco en el mismo Reglamento se ofrece ninguna obligación para los medicamentos autorizados con anterioridad al mismo, excepto en los supuesto del artículo 7 . Las notas de exclusividad o especificidad en la indicación pediátrica sólo resultan aplicables a los medicamentos que insten el procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos de uso pediátrico, previsto en el artículo 30 , pero no a los medicamentos que insten otros procedimientos.

Solicita el planteamiento de cuestión prejudicial, al amparo del artículo 234 del Tratado de la CE , actual artículo 267 del TFUE , para que la presente Sala solicite pronunciamiento del TJUE sobre la aplicación del citado Reglamento nº 1901/2006 .

Así planteados ambos motivos, no se estima procedente por la Sala el planteamiento de cuestión prejudicial al no expresarse por la recurrente ni percibirse por esta Sala duda o incertidumbre alguna sobre la aplicación del Reglamento comunitario ni tampoco sobre la controversia que se suscitó en la instancia y que ahora es objeto de recurso de casación.

Ciertamente la sentencia de instancia acudió a esta normativa comunitaria para fundamentar su conclusión jurídica conociendo que el mismo no había entrado en vigor en el momento de publicación de la Orden impugnada, pero ciertamente le sirvió como criterio interpretativo, ex artículo 3.1 del Código Civil , atendiendo al nuevo escenario que el mismo iba a implicar en cuanto a los medicamentos pediátricos. El contexto normativo es un criterio interpretativo existente y aplicable para poder aportar elementos sobre qué sentido dar a las normas. Como la misma recurrente reconoce no existe en la normativa española normativa que defina y caracterice los medicamentos pediátricos, acudiéndose a la casuística para poder atribuir tal condición a los medicamentos que se utilizan en niños. La normativa comunitaria caminaba y así se expresó en el indicado Reglamento hacia una exclusividad en tanto en la investigación como en la comercialización de tales medicamentos de uso pediátrico a los efectos de minimizar los riesgos que se citan y la falta de concretos estudios sobre ese sector de población a la que pretenden dirigirse. La sentencia, por tanto, no está aplicando el Reglamento, puesto que no es el caso, sino que acude a él en busca de criterios o elementos para poder configurar las características de tales medicamentos, unido como veremos seguidamente a la prueba pericial practicada. Ello, no integra un infracción del indicado Reglamento sino que supone un criterio interpretativo y de referencia hacia donde van a caracterizarse estos medicamentos en ese momento en atención a la entrada en vigor de los mismos.

Por otra parte, y siendo también claro que la sentencia se basó en la prueba pericial practicada para no conceptuar a Zamene Gotas 22, 75 mg/ml como medicamento de uso pediátrico, no se observa infracción del artículo 93.2 "in fine" de la Ley 29/2006, 26 de julio . La recurrente no discute la valoración de la prueba por arbitraria, ilógica o errónea, sino que reitera su conclusión de que el medicamento es de uso pediátrico cuando la sentencia argumenta en el FD 4ª que no puede considerarse así y porqué. Ello supone acudir a un terreno vedado, de entrada, en este recurso de casación, como es la valoración de la prueba realizada en la instancia con observancia de los principios de contradicción y a presencia judicial. No podemos nuevamente, reiterar el debate para, en esta instancia, concluir, sin analizar de nuevo la prueba sin calificarla previamente de palmariamente errónea o ilógica, que el medicamento debe ser calificado de uso pediátrico y excluirlo del SPR. No estamos en la misma posición que la del Tribunal de instancia, salvo que mantuviéramos que se ha producido un vicio de procedimiento o de la propia sentencia.

La sentencia concluye que el medicamento no puede considerarse de uso exclusivo pediátrico y argumenta en un extenso FD 4ª porqué no lo considera así a pesar de la singularidad de su presentación , gotas, así como la seguridad de su dosificación, pero que no excluye el uso adulto como deduce de los informes periciales.

Ello motiva la desestimación de ambos motivos.

Seguidamente, se analiza conjuntamente el tercer y cuarto motivo planteados ya que también responde a un argumento común de la parte recurrente.

Mantiene que se ha vulnerado el artículo 9.3 de la Constitución Española, concretamente de los principios de confianza legítima y seguridad jurídica, así como el de no arbitrariedad de las Administraciones Públicas, ya que existen otros medicamentos que han sido considerados pediátricos atendiendo a su indicación pediátrica sin exigirse exclusividad, por lo que este criterio no ha sido determinante para la Administración sanitaria a la hora de elaborar el Anejo 1 de la Orden impugnada. Se citan varios de ellos y se examina su Ficha Técnica. Considera que se infringe el principio de igualdad, del artículo 14 de la Constitución ya que esos medicamentos citados y considerados como pediátricos, así como su inclusión en un conjunto pediátrico resulta ajustada a la normativa aplicable. Si la Administración cambia de criterio para considerar un medicamento como pediátrico ha de aportar una justificación objetiva y razonable. Asimismo, considera que se ha vulnerado su derecho a la tutela judicial efectiva, artículo 24 de la Constitución, por una incorrecta valoración de la prueba. No resultaba necesario una prueba pericial de los medicamentos citados para acreditar que son considerados pediatricos sin exigir que tengan indicación exclusiva pediatrica.

Estos dos motivos tampoco pueden tener favorable acogida. La sentencia de instancia también responde cumplidamente a esta alegación considerando que no existe acreditación de un trato desigual, por cambio sorpresivo de criterio, al no estimarse acreditado un término de comparación válido. Estamos hablando de medicamentos distintos basados en otros principios activos al hoy analizado, sin que conste técnicamente hablando que se encuentran en una situación equiparable. Sin duda, si la parte recurrente recurrió a diversas pruebas periciales para acreditar la relevancia del uso pediatrico del medicamento Zamene Gotas 22,75 mg/ml, también debía estimarse necesaria para acreditar que esos otros medicamentos se encontraban en la misma situación que la del Zamene Gotas 22,75 mg/ml. La Sala no ha de deducir exclusivamente de la Ficha Técnica y de su clasificación porqué aquellos medicamentos fueron clasificados como pediatricos e incluidos en un conjunto independiente fuera del SPR. La alegación y acreditación del un cambio de criterio de la Administración, que determina una infracción del principio de igualdad en la aplicación de la Ley, requiere acreditar un presupuesto base de un comportamiento previo de la Administración en situaciones semejantes , que haya permitido generar y desarrollar la confianza de una respuesta juridica concreta, y no es posible únicamente deducir un cambio de criterio previo consolidado de cuestiones que no son asimilables o carentes de conexión. Se ha de acreditar cumplidamente que se separa de la práctica anterior, con vulneración de los actos propios. No es el caso. Por tanto, no existe infracción del principio de confianza legítima ni de seguridad jurídica. Tampoco se observa vulneración del principio de tutela judicial efectiva, ya que la recurrente ha recibido respuesta judicial a su pretensión, sin denunciar incongruencia omisiva o falta de motivación de la sentencia. Cuestión distinta es que no sea favorable a sus intereses porque se ha valorado la prueba y el contexto normativo de referencia.

Podemos tener en cuenta la sentencia de esta Sala y Sección de veinticinco de abril de dos once, recurso de casación 2307/2009 , en el que analizando otro medicamento que ha sido incluido en el Anejo 1 de esta Orden, también se concluye que no hubo infracción del principio de igualdad ni trato de desigual por falta de aportación de término de comparación válido : "... Pues como recuerda la STC 122/2008 , lo propio del juicio de igualdad "es «su carácter relacional conforme al cual se requiere como presupuestos obligados, de un lado, que, como consecuencia de la medida normativa cuestionada, se haya introducido directa o indirectamente una diferencia de trato entre grupos o categorías de personas» ( STC 181/2000, de 29 de junio , F. 10) y, de otro, que «las situaciones subjetivas que quieran traerse a la comparación sean, efectivamente, homogéneas o equiparables, es decir, que el término de comparación no resulte arbitrario o caprichoso ( SSTC 148/1986, de 25 de noviembre , F. 6 ; 29/1987, de 6 de marzo , F. 5 ; 1/2001, de 15 de enero , F. 3)", "razón por la cual toda alegación del derecho fundamental a la igualdad precisa para su verificación un tertium comparationis frente al que la desigualdad se produzca, elemento de contraste que ha de consistir en «una situación jurídica concreta en la que se encuentren otros ciudadanos u otros grupos de ciudadanos» ( ATC 209/1985, de 20 de marzo , F. 2)", siendo así que - utilizando la expresión contenida en la sentencia constitucional 122/08 - en el caso enjuiciado, "las situaciones traídas a comparación no son, en modo alguno, homogéneas sino, antes al contrario, radicalmente diferentes"."

No ha lugar al recurso de casación.

Al desestimarse el recurso, procede de conformidad con lo prevenido en el art. 139.2 de la Ley de la Jurisdicción hacer expresa condena en costas a la recurrente, si bien procede la limitación del mismo a la cantidad de 3.000 euros, y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b) a que esa es la cantidad que esta Sala reiteradamente ha declarado en supuestos similares.

En atención a lo expuesto, en nombre del Rey, y en ejercicio de la potestad jurisdiccional que emana del pueblo español, nos confiere la Constitución,