SAN, 19 de Diciembre de 2018
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2018:5155 |
| Número de Recurso | 925/2016 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN CUARTA
Núm. de Recurso: 0000925 / 2016
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 05344/2016
Demandante: GLAXOSMITHKLINE, S.A
Demandado: MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.: Dª. ANA MARTÍN VALERO
S E N T E N C I A Nº:
IIma. Sra. Presidente:
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. SANTOS GANDARILLAS MARTOS
D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a diecinueve de diciembre de dos mil dieciocho.
Visto el recurso contencioso-administrativo núm. 925/2016 que ante esta Sala de lo ContenciosoAdministrativo (Sección Cuarta) de la Audiencia Nacional ha promovido la entidad GLAXOSMITHKLINE, S.A, representada por el Procurador D. Roberto Granizo Palomeque y asistido de la Letrada Dª Natalia Valle Fernández frente a la Administración General del Estado, representada por la Abogacía del Estado, contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
El Procurador D. Roberto Granizo Palomeque, actuando en nombre y representación de la entidad Glaxosmithkline, S.A, interpuso recurso contencioso- administrativo, mediante escrito presentado con fecha de 13 de octubre de 2016, contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Con fecha de 20 de diciembre de 2016, la parte actora formalizó demanda mediante escrito en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho correspondientes, terminó suplicando a la Sala: >.
En el trámite conferido para contestar a la demanda, la Abogacía del Estado formuló como alegación previa, la falta de competencia de esta Sala para conocer del recurso, por corresponder la misma al Tribunal Supremo, lo que fue acordado por la Sala, previa audiencia de la parte recurrente, por Auto de fecha 13 de febrero de 2017, con remisión de las actuaciones al Tribunal Supremo, acompañadas de Exposición Razonada.
EL Tribunal Supremo dictó Auto en fecha 13 de septiembre de 2017, por el que no aceptaba la competencia para conocer del recurso, devolviendo las actuaciones a esta Sala, que asumió la competencia y acordó continuar la tramitación del procedimiento desde el momento anterior a su remisión al Tribunal Supremo, confiriendo traslado a la Abogacía del Estado para contestar a la demanda.
La Abogacía del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha 5 de diciembre de 2017, en el que, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos correspondientes, terminó suplicando la desestimación del recurso jurisdiccional, por considerar que la Orden Ministerial impugnada es conforme a Derecho.
Mediante Auto de 11 de enero de 2018, se acordó el recibimiento del pleito a prueba, practicada la admitida a instancia de la demandante, y una vez formalizado por las partes el trámite de conclusiones, se señaló para votación y fallo el día 12 de diciembre de 2018, fecha en la que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación del proceso las prescripciones legales.
La cuantía del recurso se ha fijado en indeterminada.
Siendo ponente la Ilma. Sra. Dª ANA MARTÍN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.
La entidad Glaxosmithkline, S.A impugna la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, con la pretensión de que se declare que la misma es contraria a Derecho en cuanto a la creación de los conjuntos de referencia C476 (Fluticasona pulmonar) y C479 (Salmeterol y Fluticasona pulmonar), incluyendo presentaciones indicadas para tratamientos pediátricos.
Se refiere, en concreto, a las siguientes presentaciones comercializadas por el grupo GlaxoSmithKline:
-
- En el conjunto C476 (Fluticasona pulmonar):
. - Flixotide® 50g suspensión para inhalación.
. - Flixotide®100g Accuhaler® polvo para inhalación
. -Trialona® 50g, suspensión para inhalación en envase a presión (titularidad de SmithKline Beecham, S.A.)
. -Trialona® Accuhaler® 100g, polvo para inhalación (titularidad de SmithKline Beecham,.A.)
. -Inalacor® 50g Suspensión para inhalación en envase a presión (titularidad de Allen Farmacéutica S. A.)
.-Inalacor® Accuhaler 100 g, Polvo para inhalación (titularidad de Allen Farmacéutica S.A.)
. - Flusonal® 50g Suspensión para inhalación en envase a presión (titularidad de Glaxo Wellcome S.A.)
. -Flusonal® Accuhaler® 100g, Polvo para inhalación (titularidad de Glaxo Wellcome S.A.)
-
- En el conjunto C479 (Salmeterol y Fluticasona pulmonar):
. - Seretide® 25 g/50g/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
. - Seretide® 50g/100g/inhalación, polvo para inhalación.
. - Anasma® Inhalador 25/ 50g/dosis de suspensión para inhalación en envase
a presión (titularidad de Allen Farmacéutica S.A.)
. - Anasma® Accuhaler® 50g /100 g /inhalación, polvo para inhalación
(titularidad de Allen Farmacéutica S.A.)
. - Inaladuo® 25 g/50g /inhalación, suspensión para inhalación en envase a
presión (titularidad de SmithKline Beecham Farma, S.A.)
. - Inaladuo® Accuhaler® 50g/100g /inhalación, polvo para inhalación (titularidad de SmithKline Beecham Farma, S.A.)
. - Plusvent® Accuhaler® 50 g/100g/inhalación, Polvo para inhalación (titularidad de Glaxo, S.A.)
. - Plusvent® 25g/50g/ inhalación, Suspensión para inhalación en envase a presión (titularidad de Glaxo, S.A.
Considera que tales presentaciones deben ser excluidas puesto que están indicadas para tratamientos en pediatría, y según lo dispuesto en el artículo 98.2 del TRLG, así como el artículo 3.3 RD 177/2014, tales presentaciones han de constituir conjuntos independientes, siempre que cumplan el presupuesto general necesario para la creación de un conjunto. Presupuesto que, conforme al citado 98.2 consiste en que se trate de " presentaciones de medicamentos financiados que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre la que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto ".
En este caso- afirma- no concurren los presupuestos para formar un conjunto independiente, y por ello han de ser excluidas del sistema de precios de referencia.
La Abogacía del Estado se opone a la demanda haciendo referencia al Informe de 7 de junio de 2016 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del sistema Nacional de Salud y Farmacia, obrante en el expediente, que rechaza las alegaciones de la recurrente, afirmando que los conjuntos C476 y C479 han sido creados de conformidad con la regulación aplicable. Y no puede separarse del Conjunto C476 - Fluticasona Pulmonar - las presentaciones de 50 mcg y 100 mcg como presentaciones pediátricas, puesto que las citadas presentaciones de medicamentos no solamente pueden ser usadas en población pediátrica sino también en adultos, por lo tanto, no procede clasificar dichos medicamentos como de uso exclusivo en pediatría. De igual modo no puede separarse del Conjunto C481 - Salmeterol/Fluticasona Pulmonar - las presentaciones de 50 mcg y 100 mcg como presentaciones pediátricas, puesto que las citadas presentaciones de medicamentos no solamente pueden ser usadas en población pediátrica sino también en adultos, por lo tanto, no procede clasificar dichos medicamentos como de uso exclusivo en pediatría. No pudiendo clasificarse de ese modo los medicamentos de uso en adultos que también puedan ser usados en niños con diferente posología, que es lo que ocurre en el caso de los medicamentos que alega la recurrente.
Señala que la Administración no niega que tales medicamentos puedan ser utilizados en pediatría, pero considera que la no ser de uso exclusivo pediátrico, no pueden justificar la creación de un conjunto independiente. Se trata de medicamentos de uso de adultos que pueden ser usados en niños con otra posología, lo que no justifica la creación de un conjunto independiente.
Expondremos de manera sucinta la regulación del sistema de precios de referencia, tal y como se recoge en la STS de 11 de julio de 2017 (rec. 4996/2016 )
La Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (en adelante Ley 29/2006 o LGURM) establece, ex artículo 93, el sistema de precios de referencia, al que está sometida la financiación pública de medicamentos. El precio de referencia será la...
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