SAN, 2 de Octubre de 2019
| Ponente | SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2019:3723 |
| Número de Recurso | 870/2016 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN CUARTA
Núm. de Recurso: 0000870 / 2016
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 05003/2018
Demandante: LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.L.
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
S E N T E N C I A Nº:
IIma. Sra. Presidente:
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
Dª. CARMEN ALVAREZ THEURER Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a dos de octubre de dos mil diecinueve.
Vistos los autos del recurso contencioso-administrativo nº 870/2016 que ante esta Sala de lo ContenciosoAdministrativo de la Audiencia Nacional ha promovido la entidad LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L., representada por el Procurador D. Anibal Bordallo Huidobro contra la Orden SSI/1305/2016,dictada por el Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en el particular del conjunto de referencia C258.
Ha comparecido como parte demandada la Administración General del Estado, representada y defendida por la Abogacía del Estado.
La parte actora interpuso en fecha 23 de septiembre de 2016 el presente recurso contenciosoadministrativo; admitido a trámite y reclamado el expediente, se le confirió traslado para que formalizara la demanda, lo que hizo en tiempo y forma mediante escrito presentado el día 2 de diciembre de 2016; en la que
efectuó la correspondiente exposición fáctica y la alegación de los preceptos legales que estimó aplicables, concretando su petición en el suplico de la misma en el que literalmente dijo:
". ..que mediante el presente escrito tenga por formalizada la demanda en el presente procedimiento y por retornado el expediente administrativo, y previos los trámites legalmente preceptivos, dicte Sentencia que estime el presente recurso y anule la Orden Ministerial objeto del mismo y declare la exclusión del conjunto C258 (Budesonida pulmonar) de los medicamentos incorporados a dicho conjunto que se administran mediante nebulizador y la exclusión de los mismos del sistema de precios de referencia."
Da do traslado al Abogado del Estado, éste alegó falta de competencia de esta Sala y la remisión de las actuaciones al Tribunal Supremo; tramitadas las alegaciones previas, la Sala accedió a la petición en Auto de fecha 16 de marzo de 2017; el Tribunal Supremo resolvió en resolución de fecha 25 de octubre de 2017 no aceptar la competencia y devolver a esta Sala el procedimiento para su resolución.
Dado nuevamente traslado al Abogado del Estado, éste contestó a la demanda mediante escrito presentado el 29 de enero de 2018, en el cual, y tras exponer los hechos y refutar cada uno de los argumentos de derecho de la actora, terminó suplicando que se dicte en su momento sentencia por la que se desestime el recurso confirmando íntegramente la resolución impugnada, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
Ac ordado el recibimiento del pleito a prueba y practicada la que fue admitida, se dio traslado a las partes para que presentaran conclusiones, lo que así verificaron presentando los correspondientes escritos, quedando los autos pendientes de señalamiento para votación y fallo.
Fi nalmente, mediante Providencia de fecha 5 de septiembre de 2019 se señaló para votación y fallo el día 25 de septiembre de 2019, en que efectivamente se deliberó y votó.
La cuantía del recurso se ha fijado en indeterminada.
En el presente recurso contencioso-administrativo no se han quebrantado las formas legales exigidas por la Ley que regula la Jurisdicción. Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. Don SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA, quien expresa el parecer de la Sala.
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Se impugna en el presente recurso jurisdiccional la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, dictada por el Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y publicada en el BOE de 02/08/2016; refiriéndose dicha impugnación, exclusivamente, al conjunto C258 (Budesonida pulmonar), Y pretendiéndose concretamente la exclusión del sistema de precios de referencia de los medicamentos incorporados a dicho conjunto que se administran mediante nebulizador.
Se ejercita en el actual proceso una pretensión de plena jurisdicción en la que se postula, junto a la anulación de la citada Orden Ministerial en el particular indicado, que se declare la exclusión del conjunto C258 (Budesonida pulmonar) de los medicamentos incorporados a dicho conjunto que se administran mediante nebulizador, así como su exclusión del sistema de precios de referencia.
Se esgrimen en pro de la misma una serie de argumentos que sintéticamente pueden concretarse en los dos siguientes bloques:
-
Inviabilidad económica del suministro de la Budesonida Aldo-Unión suspensión para inhalación por nebulizador por parte de la mercantil demandante, con grave afectación del mercado.
Sobre este aspecto la mercantil demandante razona, tal y como ya expuso en el escrito presentado el día 25 de abril de 2016 evacuando el trámite de alegaciones al proyecto de la orden, que el precio de referencia asignado al preparado no puede ser asumido por la demandante, ya que sólo el precio de compra supera el PVL previsto en la citada Orden Ministerial, teniéndose en cuenta que se comercializa mediante una licencia de Breath/Arrow, fabricado mediante la técnica Blow/Fill/Seal. Para acreditar este extremo se remite a las facturas emitidas por la compra del preparado, que se adjuntaron al citado escrito de alegaciones como documentos 1 y 2 -en ellas consta que el precio unitario de adquisición asciende a 5,20 US$, lo que equivalía en la fecha de presentación de dicho escrito a 4,63 € (actualmente a 4,93 €)-; así como al dictamen pericial del economista don Eutimio aportado a la demanda como documento nº 1, en el que se corrobora que el precio de importación satisfecho al proveedor ha sido a razón de los citados 5,20 US$ por cada unidad.
Además, y se adelanta, se propuso la pericial judicial, en que se designó al perito don Feliciano quien corroboró en parte la conclusiones del anterior en el sentido de que el precio de referencia no es viable en cualquier
laboratorio, pero fijando los costes adicionales en 2,90 euros, y significando también que no resulta posible cambiar de proveedor.
Siendo así que la determinación del coste del producto -sigue señalando la actora- " resulta del sumatorio al precio satisfecho al Proveedor (los citados 5,20 US$, al cambio actual, 4,93 €) de los costes directos e indirectos imputables al producto (de aprovisionamiento y transformación, comerciales, de administración y generales, de I+D), así como del beneficio empresarial, de acuerdo con los criterios de la Circular 4/91 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, concluye que el PVL es de 8,41 euros, siendo el PVP de 12,62 euros y el PVP IVA (4%), de 13,12 euros ".
A su juicio ello demuestra que el precio de referencia fijado en 4,50 euros supone una " venta con pérdida " y, por ende, la inviabilidad económica de su aplicación; lo que a su vez determinará su desaparición del mercado con repercusiones a nivel clínico y de alarma social; como ocurrió durante el período octubre 2014-marzo 2015 en que el laboratorio demandante no pudo abastecer la demanda del mercado nacional como consecuencia de problemas de fabricación, citando a este respecto los escritos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le dirigió en enero, febrero y marzo de 2015 (documentos 5 a 7), dado que no existía entonces una alternativa en el mercado nacional y teniéndose en cuenta la utilidad terapéutica del citado medicamento (sobre todo en niños y ancianos con dificultades para utilizar la técnica de inhalación).
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Nulidad de pleno derecho por vulneración de las reglas de conformación de los conjuntos, a tenor de lo dispuesto en el artículo 62.2 de la 30/92, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común -hoy artículo 47 de la Ley 39/15, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas -.
En particular se considera vulnerado el artículo 98.2 del Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, así como el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, regulador del Sistema de Precios de Referencia, en cuanto ambos establecen que los conjuntos de medicamentos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, pues en este caso, a juicio de la actora, se trataría de distintas vías de administración -inhalador y nebulizador-.
Se alega además que tales previsiones normativas resultan coherentes con la clasificación de los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud -OMS- mediante el denominado sistema ATC/DDD, así como con el Sistema de codificación de principios activos y Dosis Diarias Definidas del INSALUD (2ª edición (2002), documento 8); éste que comporta, por un lado, la asignación de un código que expresa el principio activo de cada especialidad farmacéutica comercial y, por otro, un valor de Dosis Diaria Definida (DDD) para esa composición, que permite cuantificar el consumo por principios activos y su comparación.
Mas lo importante que se aduce es que la Orden Ministerial impugnada vulnera aquellos...
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