El uso de medicamentos fuera de ficha técnica y la sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares como medidas de ahorro económico. La responsabilidad del profesional y el papel de las comisiones de farmacia
| Autor | Vicente Lomas Hernández |
| Cargo | Doctor en Derecho. Lcdo. CC. Políticas. Jefe de Servicio de Coordinación Jurídica del Sescam |
| Páginas | 209-242 |
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EL U“O DE MED ICAMENTO“ FUERA DE FICHA TÉCNICA Y LA
“U“TITUCIÓN DE MEDICAMENTO“ BIOLÓGICO“ POR
MEDICAMENTO“ BIO“IMILARE“ COMO MEDIDA“ DE
AHORRO ECONÓMICO LA RE“PON“ABILIDAD DEL
PROFE“IONAL Y EL PAPEL DE LA“ COMI“IONE“ DE
FARMACIA
D. VIC ENTE LOMAS HERNÁNDEZ
Doctor en Derecho
Lcdo. CC. Polític as
Jefe de Servicio de Coordinac ión Jurídic a del Sesc am
Fecha de finalización del trabajo: junio 2016
SUMARIO
I. VIABLIDAD DEL USO DE MEDICAMNETOS FUERA DE FICHA TÉCNICA.
USO COMPASIVO/OFFLABEL
II. ALCANCE DE LA LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN Y RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL. LA LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN Y LOS LÍMITES
IMPUESTOS POR LA FICHA TÉCNICA
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III. LEGISLACIÓN AUTONÓMICA REGULADORA DEL USO DE
MEDICAMNETOS FUERA DE INDICACIÓN. LAS COMISIONES DE
FARMACIA.
IV. MARCO NORMATIVO ACTUAL EN CASTILLA-LA MANCHA
V. LA PROBLEMÁTICA ECONÓMICA: EL USO DE MEDICAMNETOS FUERA
DE FICHA TÉCNICA CUANDO YA EXISTE ALTERNATIVA TERAPEÚTICA
VI. EL USO OFFLABEL Y LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.
VII. LA SUSTITUCIÓN DE MEDICAMNETOS BIOLÓGICOS POR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Resumen:
E medicamentos
de uso compasivo
controversias, tanto a nivel del profesional sanitario prescriptor, como de las
administraciones sanitarias. En el primer caso por las tensiones que surgen entre
la libertad de prescripción y las limitaciones impuestas por la normativa
reguladora del uso de medicamentos en situaciones especiales, lo que obliga a
plantearse las responsabilidades en las que puede incurrir el profesional sanitario.
A nivel institucional, las CCAA han intentado regular esta práctica en sus
respectivas Instituciones Sanitarias sirviéndose a tal efecto de comisiones
regionales de uso racional del medicamento.
A su vez, la crisis económica ha obligado a las distintas Administraciones Sanitarias
a explorar nuevas vías para el uso de medicamentos fuera de ficha técnica,
especialmente cuando el medicamento que se desea emplear fuera de ficha
técnica es igual de eficaz desde el punto de vista clínico que el medicamento
autorizado específicamente para el tratamiento de esa determinada patología, y
además a menor precio.
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Junto a esta otra opción, se ha ido co nsolidando en el ámbito de la farmacia
hospitalaria otras medidas alternativas que, sin comprometer la seguridad del
paciente, arrojan excelentes resultados desde el punto de vista del ahorro: la
sustitución de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares.
Palabras clave: medicamento.- ficha técnica.- responsabilidad.- comisiones.- uso
racional.
I. VIABILIDAD DEL USO DE MEDICAMENTOS FUERA DE FICHA
TÉCNICA. USO COMPASIVO/OFF LABEL.
La ficha técnica del medicamento reviste una gran importancia tanto desde el
punto de vista asistencial como desde una vertiente jurídica, pues en cierto modo
condiciona la válida actuación del profesional prescriptor, y determina la
responsabilidad en la que puede incurrir el laboratorio, como así puso de
manifiesto la STS de 17 de junio de 2011. La citada resolución judicial confirmó la
sentencia recurrida que consideraba que el medicamento Agreal comercializado
por el laboratorio médico Sanofi-Aventis, S.A. es defectuoso en sentido legal por
insuficiencia del contenido del prospecto con el cual ve nía siendo comercializado
en España.
C A T Junto al etiquetado, la ficha técnica y el
prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en el
ámbito del derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran
A
incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en la
ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al
Por tanto la utilización de los medicamentos por los prof esionales prescriptores
debe ajustarse a las indicaciones y condiciones de uso autorizadas por las
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