Review of biomedical research and innovation that uses emergent technologies and personal data: the challenges facing research ethics committees in a data-driven society

AutorItziar DE LECUONA (Barcelona, Spain)
CargoPhD in Law, Master's degree in Bioethics and Law, University of Barcelona Associate professor, Department of Medicine, School of Medicine and Health Sciences, and Director of the Bioethics and Law Observatory ? UNESCO Chair in Bioethics, University of Barcelona (Barcelona, Spain)
Páginas29-55
Doctrina / Articles
Review of biomedical research and
innovation that uses emergent
technologies and personal data: the
challenges facing research ethics
committees in a data-driven society
Revisión de la investigación e innovación biomédica
que utiliza tecnologías emergentes y datos
personales: los desafíos que encaran los comités de
ética de la investigación en una sociedad impulsada
por los datos*
Prof. Dr. Itziar de Lecuona
PhD in Law
Master’s degree in Bioethics and Law, University of Barcelona
Associate professor, Department of Medicine, School of Medicine and
Health Sciences, and Director of the Bioethics and Law Observatory –
UNESCO Chair in Bioethics, University of Barcelona (Barcelona, Spain)
DOI: 10.14679/1260
Sumario / Summary: 1. Introduction. 2. Emergent technologies. 3. Personal
data in the data driven society: pseudonymization by default. 4. Principles, rights
and guarantees for the protection of personal data in digital environments. 4.1.
Principles. 4.2. Rights. 4.3. Data Protection Impact Assessment: methodologies and
* Article received 30 May, 2021 and accepted for publication 8 June, 2021.
Rev Der Gen H Núm. 54/2021: 29-55
ITZIAR DE LECUONA
30 Rev Der Gen H Núm. 54/2021
tools. 4.4. Data Protection Officer. 5. Research Ethics Committees. 5.1 Review of the
methodological, ethical and legal issues of health research and innovation projects
that use emergent technologies and personal data. 5.2. Concerning the nature,
composition, and functions of RECs the following proposals are made.
Resumen / Abstract: El artículo analiza los retos que plantea el uso de tecnologías
emergentes y datos personales en investigación e innovación en salud y los cambios
que, por tanto, deben producirse en los procesos de evaluación llevados a cabo por
los comités de ética en investigación. La toma de decisiones basada en los datos es
un compromiso político de la Unión Europea que incluye medicina personalizada,
sistemas de salud más eficientes y envejecimiento activo y bienestar. La protección
de las personas a través de la salvaguarda de sus datos personales es tarea de los
comités de ética de la investigación en el campo de la investigación biomédica. Las
pautas que se establecieron en ética de la investigación en personas de investigación
biomédica en la sociedad analógica son en gran medida ineficaces en la sociedad
digital. Actualmente, hemos dejado de ser anónimos para ser reidentificables debido
a la gran cantidad de datos acumulados en diferentes bases de datos. El artículo
analiza los principios, derechos y garantías que establece el Reglamento General de
Protección de Datos para llegar a conclusiones y propuestas con el fin de establecer
los requisitos que los comités de ética en investigación deben evaluar y revisar en
la investigación e innovación en el ámbito biomédico para la debida protección de
las personas. Además, el trabajo revisa la naturaleza y composición de los comités
de ética en investigación. El objetivo es contribuir al debate doctrinal e incidir en la
actividad diaria de los comités de ética en investigación.
The article analyses the challenges posed using emerging technologies and personal
data in health research and innovation and the changes that must therefore occur in
the evaluation processes carried out by the research ethics committees. Data-driven
decision making is a political commitment of the European Union that includes
personalized medicine, more efficient healthcare systems and active ageing and
wellbeing. Protecting individuals through the protection of their personal data is
the task of the research ethics committees in the field of biomedical research. The
guidelines that were established in research ethics in biomedical research people
in the analogical society are largely ineffective in the digital society. Nowadays, we
have stopped being anonymous to be reidentifiable due to the vast amount of data
accumulated in different databases. Thus, the article examines the principles, rights
and guarantees that the General Data Protection Regulation establishes to reach
conclusions and proposals in order to found the requirements that the research ethics
committees must evaluate and check in research and innovation in the biomedical
field for the proper protection of individuals. In addition, the work reviews the
nature and composition of the research ethics committees. The goal is to contribute
to the doctrinal debate and to have an impact in the daily activity of research ethics
committees.
Palabras claves / Keywords:
Comités de ética de la investigación / Investigación e innovación en biomedicina /
Tec n ol o gí a s em e rg e nt e s: B i g D at a . In t el i ge n ci a A rt i fi c ia l , mHealth / Regulación sobre
protección de datos personales / COVID19.

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