DECRET 265/2005, de 13 de desembre, pel qual s'estableixen els requisits per a l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departament de Salut |
| Rango de Ley | Decret |
DECRET
265/2005, de 13 de desembre, pel qual s'estableixen els requisits per a l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, té per objecte, de conformitat amb el seu article 1.1, la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret de protecció de la salut.
En el marc d'aquest objectiu general, i pel que fa a la fabricació i venda de productes sanitaris, l'article 100.1 de la Llei general de sanitat, faculta l'Administració de l'Estat per exigir llicència prèvia a les persones físiques o jurídiques que es dediquin a la importació, l'elaboració, la fabricació, la distribució o l'exportació de medicaments i altres productes sanitaris i als seus laboratoris i establiments.
L'article 76 de la Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social, ha afegit un paràgraf a l'article 100.1 de la Llei general de sanitat, mitjançant el qual se salvaguarden les competències de les comunitats autònomes en relació amb els establiments i les activitats de les persones físiques i jurídiques que es dediquin a la fabricació de productes sanitaris a mida, i reserva en tot cas al Ministeri de Sanitat i Consum la facultat d'elaborar els criteris a efectes de l'atorgament de la llicència prèvia per al funcionament dels establiments esmentats i per al desenvolupament d'aquestes activitats.
En consonància amb aquesta previsió legal, el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, regula amb caràcter bàsic els requisits mínims que han de complir les persones físiques o jurídiques que duguin a terme aquesta activitat per a l'atorgament de l'autorització de funcionament.
D'altra banda, l'article 1 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, estableix que aquesta Llei té per objecte l'ordenació del sistema sanitari de Catalunya, així com la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut previst en l'article 43 i concordants de la Constitució espanyola.
En concret, l'article 10, lletra l), de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, determina que correspon al Departament de Salut el registre i les autoritzacions sanitàries obligatòries de qualsevol tipus d'instal·lacions, establiments, activitats, serveis o articles directament o indirectament relacionats amb l'ús o consum humà.
La naturalesa sanitària dels establiments de fabricació i venda de productes sanitaris ortoprotètics a mida es desprèn de la finalitat que persegueixen, de les tècniques i productes que s'hi utilitzen, així com de la formació sanitària de les persones tècniques que en són responsables. En conseqüència, en concreció de la competència de desenvolupament legislatiu de les bases de la sanitat interior que troba el seu fonament en l'article 17.1 de l'Estatut d'autonomia, cal regular, mitjançant una norma específica, els requisits tecnicosanitaris que han de complir aquests establiments per tal de garantir la protecció de la salut de la ciutadania.
Amb aquesta finalitat, a l'empara del que preveu l'article 61 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, a proposta de la consellera de Salut, i amb la deliberació prèvia del Govern,
Decreto:
Objecte
L'objecte d'aquest Decret és la regulació dels requisits que han de complir les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació de productes sanitaris ortoprotètics a mida per obtenir l'autorització administrativa de funcionament, prèvia a l'inici de l'activitat, així com del procediment d'autorització.
Definicions
2.1 Als efectes del que preveu aquest Decret, s'entén per persona fabricant de productes sanitaris ortoprotètics a mida la persona física o jurídica que comercialitza en el seu nom propi un producte sanitari ortoprotètic a mida del qual es responsabilitza del disseny, fabricació, adaptació i etiquetatge, independentment que aquestes operacions siguin efectuades per aquesta mateixa persona o per un tercer per compte del fabricant.
2.2 Es considera producte sanitari ortoprotètic a mida el producte sanitari que es destina únicament a un/una pacient determinat/ada i que es fabrica específicament d'acord amb la prescripció escrita d'un/una facultatiu/iva especialista en la qual aquest o aquesta professional fa constar, sota la seva responsabilitat, les característiques específiques del disseny del producte. Els productes fabricats segons mètodes de fabricació contínua o en sèrie que requereixin una adaptació per tal de satisfer necessitats específiques indicades per un/una facultatiu/iva especialista o una altra persona usuària professional no es consideren productes sanitaris ortoprotètics a mida.
2.3 Es considera comercialització en nom propi l'activitat comercialitzadora exercida per la persona física o jurídica que figura en l'etiquetatge del producte com a persona fabricant.
Funcions
L'activitat de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida comprèn la realització de les funcions següents:
-
Interpretació prèvia d'una prescripció d'un/a facultatiu/iva especialista.
-
Presa de mesures i impressions al o a la pacient.
-
Disseny del producte d'acord amb la prescripció i les mesures preses.
-
Elaboració del producte.
-
Prova del producte al o a la pacient.
-
Adaptació final.
-
Lliurament del producte al o a la pacient juntament amb el manual d'instruccions d'ús i la targeta identificativa del producte, d'acord amb el que estableix l'apartat 7 de l'annex 1 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, en tot allò que sigui d'aplicació als productes sanitaris ortoprotètics fabricats a mida.
Subcontractació d'activitats
4.1 Les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida poden subcontractar a terceres empreses les activitats previstes a les lletres c) i d) de l'article 3 d'aquest Decret.
Aquesta subcontractació no eximeix el fabricant autoritzat de la responsabilitat sobre la qualitat del producte.
4.2 Les activitats previstes a les lletres a), b), e), f) i g) de l'article 3 d'aquest Decret no poden ser objecte de subcontractació. Aquestes activitats les ha de dur a terme necessàriament el fabricant a les instal·lacions pròpies, llevat d'aquells casos excepcionals en què la situació clínica del/de la pacient no li permeti desplaçar-se a aquestes instal·lacions.
4.3 Les empreses subcontractades que no responguin a la definició de persona fabricant que s'estableix a l'article 2.1 d'aquest Decret i que duguin a terme per a tercers fabricants el disseny del producte, alguna fase de l'elaboració del producte o l'elaboració completa del producte no requereixen autorització administrativa. Això no obstant, d'acord amb el que disposa l'article 14.4 d'aquest Decret, la persona fabricant ha d'acreditar en el procediment d'autorització que l'empresa subcontractada disposa dels requisits relatius a les instal·lacions, equipament, personal i procediments normalitzats de treball que s'estableixen en aquest Decret adequats a les activitats que dugui a terme i al tipus de producte ortoprotètic dissenyat i/o elaborat.
Locals d'activitat
5.1 Les funcions que comprèn l'activitat de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida que s'estableixen a l'article 3 d'aquest Decret, es poden dur a terme en un mateix local o en locals ubicats en immobles independents.
5.2 Sens perjudici del que preveu l'apartat 1 d'aquest article, les activitats previstes a les lletres a), b), e), f) i g) de l'article 3 s'han de dur a terme necessàriament en el mateix local.
5.3 Els locals on es duguin a terme les activitats de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida s'entendran, als efectes del que preveu aquest Decret, com a ortopèdies de fabricació i comercialització de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Recursos humans
6.1 La direcció, la supervisió i la responsabilitat de les funcions establertes a l'article 3 d'aquest Decret han de recaure en una persona que actua com a responsable tècnic/a i que ha de disposar d'alguna de les titulacions o la capacitació que s'estableixen en l'article 7 d'aquest Decret. Només es pot ser responsable tècnic/a d'una persona fabricant de productes ortoprotètics a mida.
6.2 El/la responsable tècnic/a haurà d'estar present d'una manera continuada a l'establiment durant tot l'horari d'obertura i funcionament. En cas d'absència, el/la responsable tècnic/a podrà ser substituït per una persona que disposi de la titulació o capacitació establerta a l'article 7 d'aquest Decret.
6.3 En el cas que la persona fabricant disposi de més d'un local d'atenció al públic, en aquells on no es pugui garantir la presència continuada del/de la responsable tècnic/a hi ha d'haver una persona que disposi de la titulació o capacitació establerta a l'article 7 d'aquest Decret, la qual ha d'actuar sota la supervisió i responsabilitat del/de la responsable tècnic/a.
6.4 La fabricació a mida de productes sanitaris ortoprotètics la durà a terme directament el/la responsable tècnic/a qui pot encomanar la realització de determinades tasques a personal degudament preparat en el desenvolupament de les tasques que li siguin assignades, sota la seva supervisió i responsabilitat.
6.5 Pel cas que el disseny i/o l'elaboració...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba