DECRET 234/2013, de 15 d'octubre, pel qual es regulen l'autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i de la Xarxa Catalana de Biobancs.
| Fecha de Entrada en Vigor | 6 de Octubre de 2013 |
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departament de Salut |
| Rango de Ley | Decret |
L’Estatut d’autonomia de Catalunya estableix a l’article 158.1.b) que correspon a la Generalitat, en matèria de recerca científica i tècnica, la competència exclusiva amb relació als centres i les estructures de recerca de la Generalitat i als projectes que finança, que inclou, en tot cas, l'organització, el règim de funcionament, el control, el seguiment i l'acreditació dels centres i les estructures situades a Catalunya, i a l’article 158.2 que correspon a la Generalitat la competència compartida sobre la coordinació dels centres i les estructures de recerca de Catalunya. D’altra banda, l’article 162.1 atribueix a la Generalitat, en matèria de sanitat i salut pública, la competència exclusiva sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris, i l’article 162.3.b) atribueix a la Generalitat la competència compartida en l’ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l’execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits, incloent-hi la salut laboral, la sanitat animal amb efectes sobre la salut humana, la sanitat alimentària, la sanitat ambiental i la vigilància epidemiològica.
Per tal de preservar el dret a la protecció de la salut de què gaudeixen els ciutadans, el Govern ofereix una resposta triple: protecció de la salut individual i col·lectiva, atenció sanitària de les persones malaltes i potenciació de la recerca biomèdica. Aquesta resposta es materialitza en el Pla de Govern 2011-2014, que, en l’eix Salut, agrupa diferents àmbits, entre els quals recull l’àmbit de la recerca i la innovació, al qual s’encomanen un conjunt d’objectius, com l’optimització del sector de la recerca biomèdica i les seves estructures, que han de disposar d’una dimensió que els faci viables i permeti el treball en xarxa. Aquesta recerca es realitza a partir del coneixement obtingut, entre d’altres, de l’estudi de l’organisme humà, especialment del malalt i de les mostres que s'obtenen del seu organisme, amb la qual cosa es millora en prevenció, diagnòstic i tractament de les malalties.
La Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, dictada en virtut de les competències estatals en matèria de foment i coordinació general de la recerca científica i tècnica, defineix el biobanc com l’establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una col·lecció de mostres biològiques concebuda amb fins diagnòstics o de recerca biomèdica i organitzada com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació, i estableix que la constitució de biobancs fora dels bancs nacionals necessita l’autorització de l’autoritat competent de la comunitat autònoma.
En desplegament de la Llei 14/2007, es va aprovar el Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i l'organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica, que distingeix entre el règim general per al tractament de mostres biològiques amb fins de recerca biomèdica i el règim específic que s’ha d’aplicar quan aquest tractament es porta a terme en un biobanc. En ambdós casos, s’insisteix en la vinculació als principis que estableix la Llei 14/2007, de 3 de juliol, amb un èmfasi especial en la necessitat de consentiment exprés i escrit per obtenir i utilitzar les mostres, en l’obligació de respectar el dret a la intimitat i a l’autodeterminació informativa, i en la gratuïtat de tot el procés de tractament de les mostres.
Una característica específica del règim aplicable als biobancs, que es desprèn d’aquest marc jurídic, és el fet que les mostres que es lliurin als biobancs amb finalitats de recerca es poden utilitzar per a qualsevol tipus de recerca si no hi ha reserva explícita del donant del material. Així mateix, com a fet diferencial, aquest règim preveu la possibilitat de cessió a tercers de les mostres, atesa la vocació de servei públic dels biobancs.
Pel que fa al procediment administratiu per a l’autorització dels biobancs, es fixa el sentit negatiu del silenci, de conformitat amb la Llei 14/2007, precitada, i la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú, quan s’apreciïn raons imperioses d’interès general en el marc d’activitats relacionades amb la salut pública. L’autorització es configura amb caràcter d’indefinida, llevat de la seva revocació per la constatació de manca de compliment, inicial o sobrevinguda, dels requisits necessaris per al seu atorgament. Es determinen mitjançant la normativa bàsica, així mateix, el termini màxim de tres mesos en què s’ha de notificar la resolució i els requisits bàsics per atorgament. El procediment s’ha d’ajustar, en tot cas, al que disposa la Llei 30/1992, de 26 de novembre, i, tot i que no es digui de forma explícita, a la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i dels drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica, així com a la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
D’acord amb això, és objecte del Decret la regulació, en el marc de la normativa bàsica esmentada, del procediment d’autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs a Catalunya, alhora que atribueix la competència per atorgar-la a la persona titular de la direcció general competent en matèria de planificació i recerca en salut del departament competent en matèria de salut.
El Decret preveu la creació de la Xarxa Catalana de Biobancs i en defineix l’estructura i les funcions, entre les quals cal destacar la funció de potenciar les sinèrgies en la recollida i cessió de les mostres.
Finalment, el Decret regula les funcions del departament competent en matèria de salut en la inspecció, la vigilància i el control de l’activitat dels biobancs.
De conformitat amb el que estableix l’article 39.1, en relació amb el 40.1, ambdós de la Llei 13/2008, del 5 de novembre, de la presidència de la Generalitat i del Govern;
A proposta del conseller de Salut, d’acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora i amb la deliberació prèvia del Govern,
Decreto:
Capítol 1
Disposicions generals
Objecte
Aquest Decret té per objecte la regulació del procediment d’autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya, i la creació i el funcionament de la Xarxa Catalana de Biobancs.
Definicions
En els termes establerts per la normativa bàsica, i a efectes d’aquest Decret, s'entén per:
-
Anonimització de mostres biològiques d’origen humà: procés pel qual deixa de ser possible establir per mitjans raonables el nexe entre una mostra biològica o dada de recerca i el subjecte al qual es refereix.
-
Biobanc amb fins de recerca biomèdica: establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una o diverses col·leccions de mostres biològiques d’origen humà amb fins de recerca biomèdica, organitzades com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació, amb independència que contingui mostres amb altres finalitats.
-
Biobanc en xarxa: biobanc amb una única organització i una activitat...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba