STS, 28 de Marzo de 2007

La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Novena, dictó Sentencia, el treinta y uno de mayo de dos mil cuatro, en el Recurso número 727 de 1998, en cuya parte dispositiva se establecía: " Que debemos estimar parcialmente el recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador D. Salvador Ferrandis Álvarez de Toledo, en nombre y representación de la entidad "Cheminova Internacional, S.A contra la resolución dictada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 6 de octubre de 1997, que se confirma en vía de recurso ordinario mediante resolución dictada por el Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 4 de marzo de 1998 y, en consecuencia, se confirma la decisión administrativa de acordar la retirada del mercado de todos los productos Skin Cap, y, asimismo, se anula y se deja sin efecto por ser contraria a derecho la medida cautelar de suspender la fabricación de dichos productos. No se hace un especial pronunciamiento sobre las costas procesales causadas en esta instancia, al no apreciarse temeridad ni mala fe en ninguna de las partes".

En escrito de veintiocho de junio de dos mil cuatro, el Sr. Abogado del Estado, en la representación y defensa que por su cargo ostenta, interesó se tuviera por presentado el recurso de casación contra la Sentencia mencionada de esa Sala de fecha treinta y uno de mayo de dos mil cuatro .

La Sala de Instancia, por Providencia de treinta de junio de dos mil cuatro, procedió a tener por preparado el Recurso de Casación, con emplazamiento de las partes ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo, en el plazo de treinta días.

En escrito de ocho de noviembre de dos mil cuatro, el Sr. Abogado del Estado, en la representación y defensa que por su cargo ostenta, procedió a formalizar el Recurso de Casación, interesando la revocación de la Sentencia dictada por la Sala de instancia, y que se dicte en su día nueva resolución ajustada a Derecho, admitiéndose el mismo por Providencia de uno de febrero de dos mil seis.

En escrito de veinticuatro de marzo de dos mil seis, el Procurador Don Salvador Ferrandis Álvarez de Toledo, en nombre y representación de Cheminova Internacional, S.A., manifiesta su oposición al Recurso de Casación y solicita se dicte sentencia por la que se declare no haber lugar al recurso y se impongan las costas al recurrente. Por Diligencia de Ordenación de diecisiete de julio de dos mil seis, se tiene por personado al Procurador Don José Miguel Martínez- Fresneda Gambra, en nombre y representación de Cheminova Internacional, S.A., en sustitución del Procurador Sr, Ferrandis Álvarez de Toledo.

Acordado señalar día para la votación y fallo, fue fijado a tal fin el día catorce de marzo de dos mil siete, en cuya fecha tuvo lugar. Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martínez-Vares García, Magistrado de Sala que expresa la decisión de la misma

Se impugna en el recurso extraordinario de casación que la Sala resuelve la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Novena, de treinta y uno de mayo de dos mil cuatro, que estimó en parte el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de "Cheminova Internacional, S.A"., contra la Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de seis de octubre de mil novecientos noventa y siete, que fue confirmada por la de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo de cuatro de marzo de mil novecientos noventa y ocho, que rechazó el recurso ordinario deducido frente a la primera. La Sentencia confirmó la decisión de la Administración de acordar la retirada del mercado de todos los productos Skin Cap, y anuló y dejó sin efecto por ser contraria a derecho la medida cautelar de suspender la fabricación de dichos productos.

Sobre esta cuestión de la suspensión de la fabricación de los productos a los que se refiere el pleito la Sentencia de instancia en el fundamento de Derecho séptimo, expuso lo que sigue: "Por otra parte la actora expresa que la resolución administrativa impugnada es nula por cuanto vulnera el ordenamiento jurídico toda vez que, se han adoptado medidas cautelares preventivas sin que concurriera el requisito legal exigido para su adopción como era la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud como así imponen tanto el articulo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y el articulo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento . En este sentido la recurrente entiende que los nuevos productos Skin Cap puestos a su comercialización en fecha 1 de septiembre de 1997 no podían causar un grave perjuicio para la salud de los usuarios de los mismos porque no contenían clobetasol propionato. Afirma que en los productos Skin Cap que se comercializaban con anterioridad a dicha fecha se obtenía un falso positivo con el alcohol de 96º que se utilizaba como disolvente, alcohol que se ha sustituido por el alcohol de 99º.

A este respecto conviene hacer una distinción entre productos Skin Cap que se comercializaban antes y después del 1 de septiembre de 1997 a fin de poder determinar la corrección jurídica de la resolución administrativa en cuanto acuerda la retirada del mercado de los productos Skin Cap así como la suspensión de la fabricación de dichos productos. Lo cual supone examinar si en ambos casos concurrían razones de riesgo inminente y extraordinario para la salud que justificase su adopción.

Con fecha 1 de septiembre de 1997 la mercantil recurrente comunica al Ministerio de Sanidad y de Consumo la puesta en el mercado de nuevos productos cosméticos denominados Skin Cap y que se corresponden con los lotes nº 12, 24 y 25 en sus modalidades de crema, spray y champú, respectivamente. En cuanto a la presencia de clobetasol propionato son negativos los resultados que se obtienen por el Centro Nacional de Farmacobiologia utilizando el método analítico HPLC-TLC respecto de las muestras tomadas de los productos de dichos lotes y remitidos a dicho Centro tanto por Cheminova Internacional como por la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid. Resultados que se confirman por la Facultad de Ciencias de la Universidad Autónoma de Madrid que utiliza como método analítico el MALDI TOF como así consta en el informe pericial aportado como prueba en vía judicial. Dicho informe contiene las siguientes conclusiones: "Se han analizado tres lotes de productos: crema, champú y spray (Lotes nº 12,24 y 25) de la marca Skin Cap de los laboratorios de Cheminova Internacional. El objetivo del análisis era establecer si dichos lotes contenían unos productos orgánicos, denominado clobetasol. Para ello se han utilizado dos espectometros de masas de ultima generación y altas prestaciones, uno de ellos acoplado a la técnica cromatografica HPLC. El resultado por la técnica MALDI TOF no ha resultado concluyente. No obstante, el análisis por cromatografia de liquidosespectrometria de masas HPLC-MS asegura que estos productos no contienen clobetasol".

Ante los resultados analíticos negativos que se obtienen respecto de dichas muestras est Sala entiende que no concurrían razones de especial y extraordinaria urgencia que aconsejaran paralizar la fabricación de dichos productos cuando de sus diversos análisis se obtuvo siempre como resultado la inexistencia de clobetasol propionato. Por tanto dicha medida cautelar se ha adoptado sin la concurrencia del requisito necesario para su adopción como era la existencia de un grave riesgo, inminente y extraordinario para la salud publica, lo cual debe determinar su nulidad.

No puede obtenerse idéntica conclusión en cuanto la resolución administrativa impugnada acuerda también la retirada del mercado de los productos Skin Cap dado que respecto de una de las muestras tomadas el Centro Nacional de Farmacobiologia obtiene un resultado positivo en cuanto confirma la presencia de clobetasol propionato y ello sin necesidad de que se tengan, además, en cuenta los resultados todos positivos

de las muestras tomadas por la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Por ello es suficiente que una de las muestras tomadas aleatoriamente obtenga en su análisis un resultado positivo para que la Administración adopte la medida cautelar de retirar del mercado todos los productos Skin Cap ante la mera posibilidad fundada de que pudiera ocasionarse algún riesgo a la salud publica. Y por ello esta Sala considera que dicha medida era proporcionada al fin que se perseguía y por ello debe confirmarse.

Lo expuesto nos lleva a la estimación parcial del presente recurso contencioso administrativo de tal manera que se anula la decisión administrativa en cuanto acordó suspender la fabricación de los nuevos productos Skin Cap puestos en el mercado en fecha 1 de septiembre de 1997. No obstante, tal como se ha relatado anteriormente se confirma la decisión administrativa en cuanto acuerda la retirada del mercado de todos los productos Skin Cap".

En relación con la estimación parcial que del recurso llevó a cabo la Sentencia combatida, el Sr. Abogado del Estado en la representación de la Administración del Estado que por Ley tiene atribuida, entabló recurso de casación en el que planteó un único motivo al amparo del apartado d) del núm. 1 del art. 88 de la Ley de la Jurisdicción, por infracción de los artículos 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, 106 de la Ley 29/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y 26 del Real Decreto 414/1996, de 21 de marzo .

A su juicio era acertada la decisión de la Administración de suspender la fabricación de los productos cosméticos comercializados por Cheminova Internacional, S.A., bajo la denominación Skin Cap, en sus variedades de crema, spray y champú, por que una vez suspendida debería acreditarse que se han adoptado las medidas necesarias para levantar tal prohibición cautelar, lo que no se hizo en el momento en que se dicta la resolución administrativa el 6 de octubre de 1997. El análisis positivo que reconoce la Sentencia era motivo suficiente para adoptar las medidas acordadas en la resolución ya citada. Y ello porque si era acertada la decisión de retirada del mercado de los productos, por igual razón lo era la relativa a la fabricación de esos mismos productos.

El motivo no puede estimarse. La Sentencia en el fundamento de Derecho séptimo que antes hemos trascrito, puso especial cuidado en determinar el tiempo a partir del cual había cambiado la situación de los productos cuestionados, y así expresó que había que establecer con claridad la distinta situación de los productos Skin Cap que se comercializaban antes y después del uno de septiembre de mil novecientos noventa y siete, para poder determinar la corrección jurídica de la resolución administrativa de seis de octubre de ese año en relación con las dos decisiones que la misma contenía, la retirada del producto y la suspensión de la fabricación del mismo.

Es preciso que recordemos ahora cómo la decisión de la Administración a la que nos referimos se basó en los preceptos ya citados, art. 26 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, 106 de la Ley del Medicamento, Ley 25/1990, de 20 de diciembre y 26 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, regulador de los Productos Sanitarios. El primero de los artículos citados dispuso que "1. En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas. 2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y extraordinario que las justificó".

Por su parte la Ley del Medicamento en el art. 106 de modo semejante a la anterior, dispuso que "1 . En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley: a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de especialidades farmacéuticas, los medicamentos prefabricados, fórmulas magistrales y preparados oficiales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios. 2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó". Por último el Real Decreto 414/1996, regulador de los productos sanitarios también mencionado por la resolución cuestionada, dedicó, el art. 26 a las medidas de protección de la salud, y en su apartado 3 y como garantía de la salud y seguridad de las personas, expuso que las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, procederán a adoptar las medidas adecuadas, remitiéndose para ello a las previstas en los arts. 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el art. 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento .

En todos estos supuestos la intervención de la autoridad sanitaria debe producirse en caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, y junto a esa condición sine qua non que se acoge al principio de prevención del daño que impera en el ámbito del derecho constitucional a la protección de la salud a que se refiere el art. 43.1 y 2 de la Constitución, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, se contrapone la garantía de que las medidas que se adopten se fijen para cada caso por resolución motivada, y sin que en modo alguno su duración, sin perjuicio de las prórrogas que la situación aconseje, pueda exceder de lo que exija la situación de riesgo inminente y extraordinario que las justificó.

A la vista de lo expuesto cobra pleno sentido la distinción que efectuó la Sala de instancia entre el momento anterior y el posterior al uno de septiembre de mil novecientos noventa y siete, para determinar la distinta solución ofrecida a las dos medidas en su momento adoptadas por la autoridad sanitaria competente en torno, por un lado a la inmovilización y retirada de los productos de que se trata, que entendió conforme a Derecho, y la relativa a la suspensión de la fabricación de los mismos para la que consideró que era innecesario su mantenimiento a partir de esa fecha, al entender que no existía ya el grave riesgo, inminente y extraordinario para la salud pública, por lo que la dejó sin efecto.

Para ello la Sala llevó a cabo una valoración de la prueba que obraba en autos, apreciación que es de su exclusiva competencia y que debe ponderar de modo conjunto y de conformidad con las reglas de la sana crítica, y en la que llegó a la conclusión de que a partir de esa fecha ya mencionada de forma reiterada, y habida cuenta de los informes periciales que obraban en autos los productos cosméticos denominados Skin Cap, en sus modalidades de crema, spray y champú, respectivamente, no contenían clobetasol propionato, y así se desprendía de los resultados obtenidos por los análisis efectuados por el Centro Nacional de Farmacobiología utilizando el método analítico HPLC-TLC respecto de las muestras tomadas de esos productos en determinados lotes de fabricación y remitidos al Centro mencionado tanto por la recurrente Cheminova Internacional, S.A., como por la Comunidad de Madrid y que confirmó el análisis llevado a cabo por la Facultad de Ciencias de la Universidad Autónoma de Madrid que analizó muestras de los mismos productos e idénticos lotes, y que utilizó como método de análisis el conocido como MALDI TOF que no resultó concluyente, pero que sometidos a análisis para los que utilizó dos espectómetros de última generación y altas prestaciones, uno de ellos acoplado a la técnica cromatográfica HPLC-MS aseguró que esos productos no contenían Clobetasol.

Esas conclusiones periciales analíticas llevaron a la Sala a concluir que cuando se adoptó la decisión de seis de octubre de mil novecientos noventa y siete, luego confirmada al desestimarse el recurso ordinario interpuesto, no concurrían ya las razones de especial y extraordinaria urgencia que aconsejaran el mantenimiento de la medida cautelar adoptada de suspensión de la fabricación de los productos que debió alzarse dejándose sin efecto.

Y esa conclusión no se combate eficazmente en casación porque la Administración recurrente se limita a sostener que no se acreditó que se hubiesen adoptado las medidas necesarias para levantar esa prohibición cautelar impuesta. El único argumento que utiliza el motivo es que el análisis positivo que admitió la Sentencia era suficiente para la adopción de las medidas adoptadas, pero ese argumento olvida que ese análisis estaba referido a productos fabricados con anterioridad al uno de septiembre de mil novecientos noventa y siete, lo que dio la lugar a la retirada de los productos del mercado, mientras que la conclusión de la Sala se obtiene en relación con productos fabricados con posterioridad a esa fecha en los que ya no se detecta el componente prohibido clobetasol propionato.

En consecuencia el motivo y con él el recurso han de desestimarse.

Al desestimarse el recurso de conformidad con lo dispuesto en el art. 139.2 de la Ley de la Jurisdicción procede hacer expresa condena en costas al recurrente, si bien la Sala haciendo uso de la potestad que le otorga el núm. 3 del art. citado señala como cifra máxima que en concepto de honorarios de abogado podrá hacerse constar en la tasación de costas la suma de dos mil cuatrocientos euros ( 2.400 euros ). EN NOMBRE DE SU MAJESTAD

EL REY

Y POR LA AUTORIDAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCIÓN