STS, 20 de Junio de 2005

La materia sobre la que versa el presente recurso contencioso administrativo se refiere a comercio de productos farmacéuticos. Para disponer de los datos esenciales sobre el problema jurídico planteado y encuadrar debidamente dicho problema es de tener en cuenta que el precio industrial de ciertos productos farmacéuticos fue regulado en principio por el articulo 100.2 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre, precepto éste que fue modificado con posterioridad por las Leyes 66/1997, de 30 de diciembre, y 55/1999, de 29 de diciembre. Después de estas modificaciones de la redacción, el tenor del precepto es que una Comisión interministerial de precios de los medicamentos, afecta al Ministerio de Sanidad y Consumo, establecerá el precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio nacional, financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad.

Ello es concorde con el sistema vigente según el cual los poderes públicos competentes determinan qué medicamentos y productos farmacéuticos se incluirán en la financiación por la Seguridad Social, de modo que el precio industrial a que aluden los preceptos antes transcritos, inferior al que seria el precio de mercado libre, se aplica precisamente a estos productos. Los precios de los demás medicamentos son libres, y desde luego pueden ser importados y exportados a los países de la Unión Europea y a otros países incluso en un comercio triangular o paralelo, es decir, importándolos a España y exportándolos después a un país distinto.

La disposición impugnada en este recurso se promulga después de una larga tramitación del Proyecto, en aplicación o ejecución del procedimiento de elaboración de disposiciones de carácter general. Tras haberse recabado y obtenido informe de las Comunidades Autónomas, de diversas organizaciones interesadas, y de diferentes Departamentos ministeriales, así como Dictamen del Consejo de Estado, se publica en el Boletín Oficial del Estado del día 26 de junio de 2003 el Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, que, según su denominación oficial, desarrolla determinados apartados del articulo 100 de la Ley del Medicamento. Respecto a dicho Real Decreto, que es el ahora impugnado, deben destacarse distintas cuestiones en cuanto a su contenido. En primer lugar que se promulga según su Exposición de Motivos o Preámbulo y según su articulo primero con apoyo expreso en el articulo 100.2 de la Ley del Medicamento. Por otra parte se dicta en uso de la competencia que reconoce al Estado el articulo 149.1.16 de la Constitución sobre legislación de productos farmacéuticos. Así se hace constar de modo expreso en la Disposición Final segunda de la norma. Es por tanto un Reglamento de aplicación general, incluso por las Comunidades Autónomas.

Ahora bien, lo que importa sobre todo son los mandatos que se contienen en el Real Decreto. Se dispone en el articulo 1º.2 del mismo que los laboratorios comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo la presentación de especialidades farmacéuticas vendidas dentro del limite del precio autorizado. Es de notar que naturalmente no se trata solo de los laboratorios farmacéuticos de la industria nacional, sino también de los laboratorios con sede en otros países, pues existen diversas empresas multinacionales que exportan con destino a los mayoristas españoles. En segundo lugar se dispone (articulo único, numero 3) que los almacenes mayoristas que adquieran fármacos al precio citado comunicarán al Ministerio de Sanidad y a las Comunidades Autónomas los suministrados a las oficinas de farmacia o bien a otros mayoristas. Además se establece que el Ministerio de Sanidad certificará a los laboratorios las unidades farmacéuticas adquiridas por los mayoristas al precio industrial.

A ello debe añadirse que la Disposición Final primera del Real Decreto impugnado modifica determinado precepto (el apartado g del articulo 15.1) del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre. En virtud de esta modificación se impone a los mayoristas la obligación de conservar ciertos datos y documentos sobre los productos farmacéuticos vendidos, incluyendo los relativos al identificador del lote de los medicamentos.

Esta es la disposición que se recurre ahora por dos entidades que ejercen como mayoristas de productos farmacéuticos, la primera de las cuales según los propios autos forma parte de la red internacional de mayoristas del sector.

Cumple ahora exponer los argumentos en que se basa la impugnación del Real Decreto, expresados en una extensa demanda a la que se acompaña voluminosa documentación, habiendo sido contestada dicha demanda en debida forma por el Abogado del Estado, y habiéndose tramitado el recurso de acuerdo con las leyes procesales.

No obstante, antes de la exposición de los argumentos de la demanda, conviene hacer constar algunos datos previos de considerable interes. El primero de ellos es que las organizaciones competentes de la Unión Europea conocen el sistema español según el cual existe un precio intervenido de la mayor parte de los productos farmacéuticos, sin que por ello se haya planteado hasta ahora la posible tacha de contravención de las normas comunitarias. En segundo lugar es de tener en cuenta que la Unión Europea viene velando por el cumplimiento del articulo 29 del Tratado Consolidado de la propia Unión sobre libertad de comercio, incluida la exportación, de modo que existen numerosas actuaciones de los órganos de la Unión así como Sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas que protegen el comercio paralelo o impiden que se impongan trabas al mismo, al declarar la existencia de medidas de efecto equivalente a las posible restricciones. En ultimo lugar debe hacerse constar que el interes que defienden los recurrentes consiste en llevar cabo este comercio paralelo, no solo de los productos no intervenidos y por tanto de precio libre, sino también de los productos que tienen fijado un precio industrial, (habitualmente más bajo que el libre) exportándolos a la Unión Europea y a otros países.

El ultimo dato, que se desprende de los autos, se afirma expresamente por el Abogado del Estado en la contestación a la demanda y no se niega por los recurrentes, si bien la demanda que formalizan estos se redacta de modo tal que no se desprende de ella con toda claridad.

Pero debemos venir ya a exponer la argumentación de la demanda que es en síntesis la siguiente. En primer lugar se alega que el Real Decreto recurrido 725/2003, de 13 de junio, es contrario al derecho comunitario. Así se expone que los artículos 28 y 29 del Tratado de la Comunidad Económica Europea prohiben que existan entre los Estados miembros restricciones a la exportación o medidas de efecto equivalente, preceptos estos sobre los que se ha dictado numerosa jurisprudencia comunitaria destacándose en especial la Sentencia de 11 de julio de 1974, recaída en el asunto DASSONVILLE, que es origen de la doctrina jurisprudencial comunitaria sobre la materia .

Se argumenta que el Real Decreto es desde luego una medida nacional puesto que se trata de una disposición española, y ello aunque la restricción que se opera en el mismo a las exportaciones se produzca a consecuencia de la actuaciones de los operadores económicos y no del Estado español mismo. Por otra parte se trata de una medida de efecto equivalente, pues persigue restringir las exportaciones paralelas, lo que se deduce de las declaraciones oficiales realizadas tras haber mantenido el Ministerio de Sanidad y Consumo relaciones y conversaciones con la entidad FARMAINDUSTRIA y haber suscrito un Pacto de Estabilidad con ella. Pues bien, se alega que la jurisprudencia comunitaria declara contraria a derecho la adopción de medidas disuasorias de las exportaciones, como se considera es el Real Decreto, y que así se hizo constar en los informes emitidos durante la tramitación del proyecto del Real Decreto por diversidad de entidades y variados organismos. Pues, a consecuencia de los mandatos de la disposición impugnada, los laboratorios pueden tomar medidas para que los mayoristas se vean impedidos u obstaculizados en la exportación de los medicamentos.

Se afirma además que el Real Decreto discrimina entre el comercio nacional y el de exportación, lo que esta prohibido o declarado no conforme a derecho por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.

La vulneración de derecho comunitario se concreta en la imputación de que el Reglamento que se recurre es contrario a varios preceptos del Tratado Constitutivo. Así ante todo se considera es contraria, como antes se ha expuesto, a la regulación del articulo 29 del Tratado Consolidado. Por lo demás según el articulo 10 del mismo Tratado los Estados deben abstenerse de medidas que pongan en peligro los fines perseguidos por la Unión, uno de los cuales es asegurar la libre exportación de mercancías. Por otra parte se ponen en relación los mandatos de los artículos citados con otros del mismo Tratado Consolidado. Así se hace constar que el Real Decreto es contrario al articulo 10.2 de dicho Tratado leído a la luz del articulo 81, en el que se prohibe la adopción de procedimientos anticompetitivos es decir, contrarios a la libre competencia. También se mantiene que se ha producido la contravención del articulo 19.2 leído a la luz del articulo 82, que se refiere a la existencia y al abuso de posición dominante en el mercado, sobre todo respecto a la imposición de precios y a la limitación de aquel mercado. Desde luego estas alegaciones se hacen siempre con abundante cita de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.

Cuestión distinta es que se mantiene que se ha producido la contravención de la Directiva CEE 2001/83, de 6 de junio. Según se expone esta Directiva tiene un contenido concorde con el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre. Se trata precisamente del Real Decreto modificado por el que ahora se recurre, y lo cierto es que éste establece en virtud de lo dispuesto en su Disposición final primera ciertos requisitos que no se exigían ni por el Real Decreto anterior ni por la Directiva comunitaria, en especial la obligación de conservar los datos y documentos que permitan la identificación del lote de mercancías Se impone por tanto a los mayoristas españoles una obligación que no tienen los demás mayoristas europeos en la materia.

Pero las entidades recurrentes no afirman solo que el Real Decreto es contrario al derecho comunitario, sino también que es contrario al derecho español. Ello se intenta demostrar con la exposición tanto de argumentos de carácter general como de argumentos específicos.

En cuanto a los argumentos de carácter general no se desarrollan extensamente, remitiendose (por cierto que sin guardar la debida corrección procesal) a los escritos en los que se solicitaron la adopción de medidas cautelares. Se trata de la pretendida vulneración de los artículos 82 y 93 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre, en cuanto el Real Decreto dificultad la exportación de fármacos y facilita que se conozcan determinados datos comerciales. Se alega también que la disposición implica una vulneración de la libertad de empresa. Toda vez que se afirma que se contraviene la Ley del Medicamento, se sostiene que asimismo se ha infringido el principio de legalidad en cuanto que éste implica la jerarquía normativa. Por ultimo se argumenta que el Real Decreto no respeta la obligación de mantener los secretos comerciales, que se desprende del Código de Comercio, si bien no se hace cita expresa de ningún precepto de este cuerpo legal.

Pero más importancia tienen los argumentos específicos que se desarrollan ampliamente. Ante todo se alega que la normativa del Real Decreto atenta contra la distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas. Ello se basa en que estas Comunidades tienen competencia para la ejecución, el control y la inspección en materia de productos farmacéuticos sobre los que se dicte legislación del Estado. Así se afirma con abundante cita de la jurisprudencia del Tribunal Constitucional.

Por otra parte se considera que la disposición impugnada presenta el vicio o defecto de que se han omitido tramites esenciales en el procedimiento para su elaboración Estos tramites son el otorgamiento en debida forma de audiencia a los interesados, la falta de consultas a las Comunidades Autónomas realizadas del modo correcto en derecho, y la circunstancia de que se ha omitido el informe preceptivo del Ministerio de Administraciones Publicas. En cuanto al punto primero, es decir, la audiencia de los interesados, se cita a un destacado autor de la doctrina científica para mantener que, aunque se haya otorgado una primera audiencia, es necesario dar una segunda si en el curso del procedimiento de elaboración tienen lugar modificaciones relevantes del texto primitivo. Se mantiene que ello es lo sucedido en el caso de autos puesto que, sin una segunda audiencia a los interesados, se introdujeron cambios sustanciales en cuanto a los receptores y destinatarios de las informaciones sobre los productos farmacéuticos vendidos, y se introdujo asimismo la obligación de que el Ministerio expidiese certificaciones a petición de los laboratorios.

En cuanto al segundo de los puntos antes citados, es decir, la falta de consultas a las Comunidades Autónomas realizadas en debida forma, se reproducen los argumentos anteriores insistiendo en que no se les otorgó una segunda audiencia aunque se produjeron modificaciones relevantes de los textos. Por ultimo, como se ha dicho, se alega también que se omitió el informe preceptivo del Ministerio de Administraciones Publicas.

Otra argumentación de destacado interes consiste en que al dictarse el Real Decreto el Gobierno incurrió en una extralimitación del mandato de desarrollo reglamentario de la Ley del Medicamento. Se alega la doctrina llamada del complemento indispensable, volviéndose a citar a un relevante autor de la doctrina científica. Se está aludiendo a que el Reglamento no puede validamente extralimitarse de la regulación efectuada por la Ley, pudiéndose añadir a los mandatos de ésta únicamente los que sean indispensables para la correcta aplicación y la plena efectividad del texto legal. En consecuencia con ello se afirma que el Real Decreto se dicta ultra vires, es decir, excediéndose de que lo debe ser un simple desarrollo reglamentario validamente efectuado.

Otra alegación que se realiza de contravención del derecho interno español se refiere a la vulneración de determinados principios, en concreto el de interdicción de la arbitrariedad y el de proporcionalidad. En cuanto al primero se sostiene que se ha producido porque el Real Decreto incurre en el defecto de falta de motivación y de fundamentación objetiva.

En cuanto al principio de proporcionalidad se expresa que según el parecer de los recurrentes las medidas previstas por el Real Decreto son inadecuadas, en especial la expedición por el Ministerio del certificado a petición de los laboratorios, y la de que sea obligatorio para los mayoristas conservar los datos y documentos sobre identificación del lote de fármacos vendido, obligación ésta que se considera especialmente gravosa.

Por ultimo se alega en la demanda en cuanto a la contravención del derecho español que el Real Decreto se ha dictado incurriendo en desviación de poder. Se mantiene que en efecto se dan los requisitos necesarios para que tenga lugar la desviación de poder, puesto que la norma presenta una aparente legalidad, pero la potestad se ejerce para fines distintos de los oficialmente declarados, ya que la finalidad real es que los laboratorios conozcan las exportaciones realizadas por los mayoristas.

Desde luego debemos pronunciarnos sobre estas argumentaciones, pero antes hay que resolver sobre la petición que formulan las entidades demandantes por el primer otrosí de la demanda de que se plantee al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas cuestión prejudicial comunitaria. La resolución sobre este extremo debe ser previa a nuestro pronunciamiento sobre el fondo, como afirma incluso el propio Abogado del Estado en su contestación a la demanda. No es ocioso destacar que las recurrentes mismas citan al respecto la doctrina del acto claro, según la versión que se contiene en la Sentencia comunitaria CILFIT de 6 de octubre de 1982 y en la Sentencia comunitaria KOBLER de 30 de septiembre de 2003, declarandose en la primera de ellas que procede el planteamiento a menos que se entienda que la aplicación correcta del derecho comunitario no da lugar a duda razonable alguna.

En realidad la petición de las demandantes no se refiere a una sola cuestión sino a varias, aunque se trata en definitiva de plantear el mismo problema. Desde luego este Tribunal Supremo tiene potestad para aceptar o rechazar el planteamiento y, en su caso, para acoger una u otra de las fórmulas empleadas y expresarla del modo que considere adecuado. Pues bien, lo que pretenden los recurrentes es que sometamos al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas la cuestión de si la regulación del Real Decreto supone una restricción a las exportaciones o una medida de efecto equivalente.

Una primera consideración a realizar es que corresponde a esta Sala apreciar la pertinencia del planteamiento de la cuestión, lo que supone precisamente atenerse a la doctrina de la Sentencia CILFIT antes citada. Al hacer tal declaración no solo nos estamos ateniendo a la propia jurisprudencia comunitaria sino también a la dictada por este Tribunal Supremo, debiendo citarse al respecto la Sentencia de 17 de noviembre de 2001. Por otra parte, y siguiendo asimismo el principio de unidad de doctrina, debemos atenernos a la declaración de nuestra Sentencia de 15 julio de 1999, según la cual extraer consecuencias en derecho de determinados presupuestos de hecho es misión exclusiva del juez nacional, aunque el debate verse sobre la aplicación del derecho comunitario Desde luego, tenemos facultades para la aplicación y ejercicio del derecho europeo, y así la Sentencia de 13 de junio de 1998 ha declarado que los jueces nacionales, en nuestra condición de jueces comunitarios, estamos obligados a salvaguardar la efectividad del derecho comunitario y su supraordenación al derecho interno conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo.

Partiendo de estos presupuestos resulta decisivo atenerse a lo que establece el párrafo 3 en relación con el párrafo 2 del articulo 234 del Tratado de la Unión. El párrafo 3 citado se refiere a la obligación de someter la cuestión al Tribunal de Justicia cuando se trate de un órgano jurisdiccional nacional cuyas decisiones no sean susceptibles de ulterior recurso de derecho interno. Pero ello debe interpretarse valorando que así sucederá cuando se planteé una cuestión respecto a la que se estime necesaria una decisión del Tribunal Europeo para poder emitir el fallo.

Pues bien en el presente caso debe partirse del que hemos destacado como hecho previo en un Fundamento de Derecho anterior, a saber, que el interes de las entidades recurrentes se refiere a la exportación, no solo de productos farmacéuticos de precio libre sino también de productos de precio intervenido lógicamente inferior o más bajo. Resulta capital la consideración de que el Real Decreto impugnado en modo alguno afecta ni puede afectar a la exportación y al comercio paralelo de los productos farmacéuticos de precio libre, respecto a lo que nadie discute que puede realizarse un comercio triangular o paralelo, y respecto a los que seria plenamente aplicable el articulo 29 del Tratado de la Unión.

Ello nos lleva a la conclusión de que entre el presente caso y los planteados al Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea no se produce una identidad de supuestos de hecho. Al pronunciarnos en este sentido estamos haciendo uso de nuestras potestades a tenor de lo declarado por la Sentencia del Tribunal Supremo antes citada de 15 de julio de 1999.

Debemos rechazar por tanto el planteamiento de la cuestión prejudicial comunitaria, pues entendemos, precisamente en aplicación de la doctrina del acto claro antes citada, que el ordenamiento comunitario no resulta contravenido cuando el Gobierno español adopta una medida que solo de modo indirecto afecta a las exportaciones de medicamentos y sobre todo que solo afecta a la de aquellos cuyo precio es un precio industrial intervenido, debiendo tenerse en cuenta que la finalidad del Real Decreto no se refiere solo a eventuales cuestiones de lucro de los mayoristas sino también a evitar el desabastecimiento de productos farmacéuticos financiados con cargo a la Seguridad Social o con fondos afectos a la sanidad publica. Por ultimo debemos añadir, aunque sobre ello hemos de volver al dar respuesta a las alegaciones de las partes, que el Reglamento que se impugna se dicta en aplicación del articulo 100.2 de la Ley del Medicamento, el cual establece el sistema de precios industriales intervenidos de los fármacos, y respecto a dicha Ley no parece que pueda plantearse tacha de contravención al derecho de la Comunidad Europea como han apreciado los mismos órganos de dicha Comunidad. En todo caso es claro que no se trata de que se plantee la cuestión respecto a dicha Ley.

Por todo ello estimamos que no es pertinente el planteamiento de la cuestión prejudicial comunitaria, ya que a la vista de los hechos no es indispensable tal planteamiento para poder emitir el fallo. No acogemos por tanto la petición contenida en el primer otrosí de la demanda relativo al tan repetido planteamiento de la cuestión al Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea.

Es necesario entrar ahora en el estudio de la argumentación de las empresas demandantes que se ha expuesto en el Fundamento de Derecho tercero, y ello a la vista de las alegaciones de las partes y considerando también por tanto los argumentos que expresa el Abogado del Estado en la contestación a la demanda.

Sin embargo hemos de comenzar no acogiendo o rechazando las alegaciones que formula el defensor de la Administración en el sentido de que, a la vista de la demanda, las entidades actoras han ignorado o contravenido los principios de buena fe y de proscripción del enriquecimiento injusto. La consideración que late o subyace en las afirmaciones correspondientes consiste precisamente en que la finalidad perseguida es que resulte posible, sin que se impongan trabas al mismo, el comercio paralelo de productos farmacéuticos, tratandose precisamente del que suponga la exportación de productos de precios intervenidos como si lo fueran de precio libre, con el consiguiente enriquecimiento injusto de los mayoristas. Pero, como se desprende de las consideraciones anteriores, en especial de las realizadas en el Fundamento de Derecho tercero, no debemos valorar esta alegación en el sentido de que sean las entidades demandantes las que persiguen una vulneración del ordenamiento jurídico. En definitiva se trataría de un argumento propio de una demanda reconvencional, no admisible en la jurisdicción contenciosa. Cuestión distinta es que al referirnos a los argumentos de las demandantes de que se contraviene tanto el derecho comunitario como el nacional, tengamos en cuenta el interes defendido, íntimamente ligado al objeto del proceso. Pues no puede por menos que apreciarse que el objeto del mismo consiste en las pretensiones de las demandantes de que no se establezcan lo que ellas consideran trabas innecesarias a la exportación de medicamentos a precios industriales.

Dicho esto hemos de entrar en el examen de si se está vulnerando el derecho comunitario al dictarse el Real Decreto impugnado 725/2003, de 13 de junio. Dos son las cuestiones principales que se plantean al respecto y que debemos examinar, sin perjuicio de pronunciarnos sobre una tercera complementaria. Tales cuestiones se refieren a la pretendida vulneración del articulo 29 del Tratado de la Comunidad que prohibe las restricciones a la exportación o la adopción de medidas de efecto equivalente, lo que a su vez supone o constituye una contravención del articulo 10 del Tratado puesto que el libre comercio entre los Estados miembros es una finalidad, y finalidad destacada, de la Unión Europea. Pues bien, ante todo es claro que el Real Decreto no supone la adopción de una medida restrictiva respecto a las exportaciones, al menos de modo directo. El contenido del Real Decreto se limita a establecer que deben existir unas corrientes de información desde los laboratorios y desde los mayoristas a la Administración, y que a su vez ésta emitirá certificados a tenor de lo que resulte de las informaciones obtenidas. Ninguna alusión se hace a la importación y exportación de los productos, ni se distingue en el texto de la disposición entre laboratorios españoles o que tengan su sede en otros países.

En cuanto a la cuestión planteada de que no se trata de la actividad de la Administración española, sino de que ésta hace posible una actuación de los operadores económicos que restrinja la exportación y se trate por tanto de una medida de efecto equivalente, la cuestión está ligada desde luego íntimamente al fondo del proceso.

Por lo que se refiere a este fondo no podemos dejar de considerar, como ya se ha indicado repetidas veces, que no se trata de la exportación de productos de precio libre respecto a los que las medidas adoptadas por el Real Decreto no tienen efecto ninguno, sino a la exportación de productos de un precio industrial intervenido. A su vez ello se encuentra relacionado con la segunda contravención importante del derecho comunitario que se alega, es decir, la contravención de los artículos 81 y 82 del Tratado, relativos a los procedimientos anticompetitivos y al abuso de posición dominante en el mercado. Hemos de apreciar que las partes recurrentes al formular esta alegación incurren en una contradicción evidente con sus propios argumentos. Pues si bien a este Tribunal no le corresponde hacer pronunciamientos de carácter económico o sobre la doctrina económica, es claro, que entrar en competición en el mercado internacional vendiendo a precios más altos productos adquiridos a un precio industrial intervenido que se establece para atender a las necesidades sanitarias de la población española y que no puede perder de vista el abastecimiento de los medicamentos, resulta más que dudoso que se atenga a las reglas de una libre competencia ejercida del modo leal que establecen tanto el derecho comunitario como el derecho interno español. Por tanto las alegaciones de contravención de los artículos 81 y 82 del Tratado de la Unión deben ser rechazadas.

Se ha dicho antes que junto a las dos cuestiones principales que se alegan hay que referirse a otra complementaria. Se trata de la obligación que establece la Disposición Final primera del Real Decreto impugnado al modificar el Real Decreto anterior 2259/1994, de 25 de noviembre, de que los mayoristas deben conservar los datos y documentos que permitan la identificación del lote de productos farmacéuticos vendidos. Ahora bien, la única alegación que se realiza al respecto, prescindiendo de la ironía del Abogado del Estado según el cual difícilmente podía conocer el Gobierno español en 1994 una Directiva siete años posterior, es que tal prescripción no se contiene en la Directiva de que se trata, es decir, en la Directiva 2001/83, de 6 de noviembre. Pero entiende esta Sala que la prescripción de que deban conservarse datos o documentos relativos a un extremo más que los relacionados en la Directiva, no constituye sino la circunstancia de que se ha hecho uso por el Gobierno español de su facultad que se reconoce ampliamente en diversas normas comunitarias de establecer un requisito adicional, sin que ello suponga desvirtuar la regla general que establece el derecho comunitario que, siempre sin contravenirla, puede ser complementada por mandatos de los Estados nacionales.

Declarado lo anterior, de lo que se deduce que el Real Decreto que se impugna no contraviene el derecho comunitario, debemos estudiar ahora las argumentaciones según las cuales se sostiene que la norma recurrida supone una contravención del ordenamiento jurídico español. Conviene aludir en primer lugar a los argumentos de carácter general que se expresan de forma sucinta, por hacerse una remisión genérica no muy correcta en términos procesales a los escritos en los que se solicitan medidas cautelares. De todas formas dichos argumentos deben ser rechazados. Desde luego carece de sentido alegar contravención de los principios de legalidad y jerarquía normativa cuando el Real Decreto tiene como fin conseguir la aplicación efectiva del articulo 100.2 de la Ley del Medicamento, en la cual se apoya expresamente. Pero además estos argumentos genéricos han sido ya implícitamente o explícitamente rechazados en los Fundamentos de Derecho anteriores. Ni se están dificultando las exportaciones de los productos con precio libre, ni el conocimiento de los datos comerciales que se propicia contraviene la libertad de empresa , ni produce restricciones a la exportación, al menos respecto a una que no suponga la venta a precio libre de productos de precio industrial intervenido. Por ultimo destaca la endeblez del argumento según el cual se vulnera el secreto comercial que se desprende de los mandatos del Código de Comercio, en lo que sin duda no insisten las recurrentes puesto que son incapaces de hacer cita de un precepto concreto del expresado Código.

Pero, como se ha indicado, el Real Decreto se impugna basandose no solo en los argumentos anteriores de carácter general, sino también en otros específicos que se exponen ampliamente.

Según se ha dicho en un Fundamento de Derecho anterior el primero de estos argumentos es que la disposición impugnada atenta contra la distribución competencial, puesto que no respeta las potestades de las Comunidades Autónomas para la ejecución y el control de la legislación estatal sobre productos farmacéuticos. Ahora bien, dicho argumento debe desecharse rápidamente por cuanto del tenor mismo de la regulación del Real Decreto se deduce que se respetan las competencias de las Comunidades Autónomas, ya que se establece la obligación de los mayoristas de informar sobre sus ventas a la Administración del Estado pero también a las Comunidades. Tratándose de una disposición que en definitiva lo que persigue es que unos y otros operadores comerciales informen a las Administraciones publicas, nada obsta para que las Comunidades Autónomas ejerzan las competencias de ejecución y control de la legislación estatal. Más bien ello resulta facilitado por la obligación de informarlas que establece la disposición impugnada.

Otro argumento de carácter general que se utiliza por las entidades recurrentes es que se han infringido las normas del procedimiento de elaboración de disposiciones de carácter general por haberse omitido tramites esenciales. El enunciado general a propósito de este tema se descompone en dos puntos. De una parte que no se ha recabado informe del Ministerio de Administraciones Publicas, y de otra que no se ha observado la normativa en cuanto a la audiencia a los interesados y las obligadas consultas a las Comunidades Autónomas. Respecto a la primera cuestión debemos entender que asiste la razón al Abogado del Estado cuando alega que el informe del Ministerio de Administraciones Publicas no era preceptivo por innecesario, puesto que el Real Decreto no se refiere a las relaciones entre las Comunidades Autónomas y el Estado. Cosa distinta es que, a partir de la normativa que se establece, puedan tener lugar esas relaciones pero desde luego esa normativa no las contempla de forma directa. Respecto al otro extremo lo que se mantiene es que en el curso de la larga tramitación previa a la aprobación del Real Decreto se introdujeron modificaciones relevantes respecto al proyecto primitivo, por lo que, si bien se dió audiencia a las organizaciones interesadas y a las Comunidades Autónomas respecto a ese proyecto inicial, debió otorgarse una nueva oportunidad de audiencia a la vista de las modificaciones introducidas. Tales modificaciones consisten, siempre según se alega, en que el texto aprobado introduce cambios en los receptores y destinatarios de las informaciones. Por otra parte regula de modo diferente el certificado que el Ministerio de Sanidad y Consumo ha de emitir a petición de los laboratorios.

Respecto a estas alegaciones no puede acogerse desde luego la que se refiere a las obligaciones que se imponen a los laboratorios, pues como dice el Abogado del Estado al formularla las entidades recurrentes entran en contradicción con sus propios argumentos. En todo el contexto del recurso manifiestan una contraposición de intereses respecto a los laboratorios, por lo que no se explica que ahora aleguen ser contrario a derecho que a estos laboratorios se les impongan ciertas obligaciones. Por otra parte entiende la Sala que los cambios de los receptores y destinatarios de la información no constituyen una modificación tan relevante como se sostiene. A lo sumo podría serlo la obligación de expedir el certificado, pero esta obligación no es disconforme a derecho, y el informe que pudieran emitir al respecto tanto las Comunidades Autónomas como los operadores no tenia porqué suponer necesariamente un resultado distinto respecto al mandato del proyecto.

De carácter aún más general es la alegación que se formula según la cual el Real Decreto supone que la Administración se ha extralimitado al cumplir el mandato de desarrollo reglamentario que se contiene en la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre. Se sostiene que el Real Decreto impugnado 725/2003, de 13 de junio, es en definitiva una regulación ultra vires. Ello se basa en una tesis muy extendida que proviene de la doctrina científica según la cual, al desarrollar una ley por reglamento, éste ultimo no puede excederse de los mandatos legales de modo que se produzcan innovaciones del ordenamiento jurídico que no estén contempladas por la Ley misma. Para sostener esta tesis se hace una cita expresa del principal autor de la doctrina científica que la ha defendido en diversos contextos y ocasiones. Pero lo cierto es que, como alega el Abogado del Estado, el planteamiento de las entidades recurrentes se vuelve contra ellas mismas. Pues se cita al autor antes mencionado el cual admite que pueden introducirse por reglamento solo aquellos requisitos que sean indispensables para una plena efectividad de la Ley y para su correcta aplicación. Pues bien, según entiende la Sala acogiendo al respecto las alegaciones del Abogado del Estado, ello es lo que sucede precisamente en este caso. Por lo demás la tesis de la doctrina científica a que acaba de aludirse ha sido mantenida también por la jurisprudencia de este Tribunal Supremo en reiteradas ocasiones, tan frecuentes que es ocioso mencionar las Sentencias concretas. En todo caso es claro que la alegación formulada de que se está dando cuenta no puede ser acogida por esta Sala.

Otro argumento que se utiliza para apoyar la tesis procesal de que el Real Decreto recurrido es contrario al derecho interno español consiste en que vulnera los principios de interdicción de la arbitrariedad y de proporcionalidad. En cuanto al primero de ellos así se mantiene por entender las entidades recurrentes que el Reglamento de que se trata no está suficientemente motivado y carece de fundamentación objetiva. Pero tampoco puede compartirse este argumento. El Real Decreto establece una serie de obligaciones de información entre los operadores económicos del sector y el Ministerio de Sanidad y Consumo y, como acaba de decirse al estudiar el argumento anterior, la obtención de esas informaciones es, si no indispensable, altamente conveniente para asegurar el efectivo cumplimiento del articulo 100.2 de la Ley del Medicamento de modo que se dé el destino adecuado a los productos farmacéuticos con precios industriales intervenidos. Tampoco puede acogerse el argumento de que se vulnera el principio de proporcionalidad. Ello se refiere a que se considera desproporcionada la previsión de que el Ministerio expida certificaciones a petición de los laboratorios, y también y sobre todo la previsión de que los mayoristas de productos farmacéuticos deban conservar los datos y documentos que permitan la identificación del lote de mercancías vendidas. Pero una vez más hemos de manifestar que estas medidas no hacen sino conducir a que se obtenga una situación de trasparencia en el comercio de medicamentos con precios industriales, de modo tal que ese comercio no se produzca del mismo modo que si se tratase de productos de precios libres. A este efecto las medidas no pueden considerarse inadecuadas ni desproporcionadas, y solo se entiende tal afirmación desde la perspectiva de las entidades recurrentes cuyo interes es sin duda que sea posible realizar exportaciones de productos con precios intervenidos.

Por ultimo se utiliza el argumento de que el Real Decreto ha incurrido en el vicio de desviación de poder, pues pese a su aparente legalidad la potestad reglamentaria se está ejerciendo según se afirma para fines distintos. Mantienen las recurrentes que no se trata tanto de asegurar el destino de los productos adquiridos a precios industriales cuanto de que los laboratorios conozcan las exportaciones realizadas por los mayoristas. Pero no se alcanza a esta Sala que ello constituya una desviación de poder, pues el Estado español está interesado desde luego en que no se produzca una venta a terceros países de los productos farmacéuticos con precios intervenidos, puesto que la finalidad de la existencia del sistema que lleva a la intervención es realizar prestaciones farmacéuticas con cargo a la Seguridad Social y desde luego existe un interes publico en que no se produzca un posible desabastecimiento de dichos productos por haber sido exportados, pese a haber sido adquiridos a precios que no son los que se aplican en los mercados internacionales en modo alguno.

Todo lo que acaba de exponerse debe llevarnos a apreciar que el Real Decreto no es contrario al ordenamiento jurídico interno español y, puesto que antes hemos apreciado que tampoco supone contravención del ordenamiento jurídico de la Unión Europea, a desestimar el presente recurso.

Habida cuenta de que la fundamentación del recurso se apoya al menos parcialmente en ciertos informes emanados de los propios órganos de la Administración, no debemos apreciar que concurran temeridad o mala fe en la interposición del presente recurso. Por ello, valorándose especialmente esta circunstancia, no hacemos declaración expresa sobre las costas del proceso.

Vistos los preceptos legales citados y los demás de general y común aplicación.