REAL DECRETO 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
| Fecha de Entrada en Vigor | 27 de Junio de 2003 |
| Marginal | BOE-A-2003-12703 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Real Decreto |
La Ley†55/1999, de†29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, introdujo en el artÌculo†100.2 de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento, modificaciones orientadas a circunscribir la intervenciÛn administrativa en materia de precios de los medicamentos a las especialidades farmacÈuticas que se dispensen en territorio nacional y sobre las que haya recaÌdo, conforme a lo establecido por el artÌculo†94 de la propia Ley del Medicamento, resoluciÛn favorable de financiaciÛn con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
La experiencia obtenida desde la mencionada modificaciÛn aconseja que, a efectos de la adecuada aplicaciÛn del rÈgimen de precios establecido por el artÌculo†100.2 de la Ley del Medicamento, se regule la exigencia de que los almacenes mayoristas acrediten a la AdministraciÛn sanitaria competente la dispensaciÛn en territorio nacional. Con esta misma finalidad se considera necesario modificar el p·rrafo g) del artÌculo†15.1 del Real Decreto†2259/1994, de†25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacÈuticos y la distribuciÛn al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacÈuticos.
En consecuencia, este real decreto viene a desarrollar, en tal sentido, el artÌculo†100.2 de la Ley del Medicamento, teniendo la condiciÛn de legislaciÛn sobre productos farmacÈuticos, de acuerdo con lo establecido en el artÌculo†149.1.16.™ de la ConstituciÛn y conforme a lo previsto en el artÌculo†2.1 de la citada Ley del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa†13 de junio de†2003,
DISPONGO:
?A efectos de la aplicaciÛn de lo dispuesto en el artÌculo†100.2 de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento, se considera que una especialidad farmacÈutica se ha dispensado en territorio nacional cuando ha sido puesta a disposiciÛn del paciente a travÈs de oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados que se encuentran ubicados en dicho territorio.
?Los laboratorios farmacÈuticos comunicar·n al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones de especialidades farmacÈuticas vendidas dentro de los lÌmites del precio autorizado en los tÈrminos del mencionado artÌculo†100.2 que tengan como destinatarios a almacenes mayoristas.
?Los almacenes mayoristas que adquieran presentaciones de especialidades farmacÈuticas dentro de los lÌmites del precio a que se refiere el apartado anterior comunicar·n al Ûrgano competente de la comunidad autÛnoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de tales presentaciones suministradas a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, asÌ como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la comunidad autÛnoma en que radiquen.
?El Ministerio de Sanidad y Consumo certificar· a los laboratorios farmacÈuticos, cuando asÌ le sea solicitado, las unidades de presentaciones de especialidades farmacÈuticas que los almacenes mayoristas hubieran adquirido dentro de los lÌmites del precio a que se refieren los apartados anteriores y vendido a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, asÌ como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.
Se modifica el p·rrafo g) del artÌculo†15.1 del Real Decreto†2259/1994, de†25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacÈuticos y la distribuciÛn al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacÈuticos, que queda redactado de la siguiente forma:
´g)?Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentaciÛn en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacciÛn de entrada y de salida:
∫?Fecha.
∫?DenominaciÛn del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.
∫?Cantidad recibida o suministrada.
∫?Identificador de lote del medicamento.
∫?Nombre y direcciÛn del proveedor o del destinatario, seg˙n proceda.ª
Este real decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en materia de legislaciÛn sobre productos farmacÈuticos en el artÌculo†149.1.16.™ de la ConstituciÛn, y desarrolla el artÌculo†100.1 y†2 de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicaciÛn de este real decreto.
El presente real decreto entrar· en vigor el dÌa siguiente al de su publicaciÛn en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª.
Dado en Madrid, a†13 de junio de†2003.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ANA MARÕA PASTOR JULI¡N
Desbloqueá el acceso completo con una prueba gratuita de 7 días
Transformá tu investigación legal con vLex
-
Acceso completo a la mayor colección de jurisprudencia de common law en una sola plataforma
-
Genera resúmenes de casos con IA que destacan al instante los puntos legales clave
-
Capacidades de búsqueda avanzada con opciones precisas de filtrado y ordenación
-
Contenido legal completo con documentos de más de 100 jurisdicciones
-
Confiado por 2 millones de profesionales, incluidos los principales despachos jurídicos del mundo
-
Accede a investigación potenciada por IA con Vincent AI: Consultas en lenguaje natural con citas verificadas
Desbloqueá el acceso completo con una prueba gratuita de 7 días
Transformá tu investigación legal con vLex
-
Acceso completo a la mayor colección de jurisprudencia de common law en una sola plataforma
-
Genera resúmenes de casos con IA que destacan al instante los puntos legales clave
-
Capacidades de búsqueda avanzada con opciones precisas de filtrado y ordenación
-
Contenido legal completo con documentos de más de 100 jurisdicciones
-
Confiado por 2 millones de profesionales, incluidos los principales despachos jurídicos del mundo
-
Accede a investigación potenciada por IA con Vincent AI: Consultas en lenguaje natural con citas verificadas
Desbloqueá el acceso completo con una prueba gratuita de 7 días
Transformá tu investigación legal con vLex
-
Acceso completo a la mayor colección de jurisprudencia de common law en una sola plataforma
-
Genera resúmenes de casos con IA que destacan al instante los puntos legales clave
-
Capacidades de búsqueda avanzada con opciones precisas de filtrado y ordenación
-
Contenido legal completo con documentos de más de 100 jurisdicciones
-
Confiado por 2 millones de profesionales, incluidos los principales despachos jurídicos del mundo
-
Accede a investigación potenciada por IA con Vincent AI: Consultas en lenguaje natural con citas verificadas
Desbloqueá el acceso completo con una prueba gratuita de 7 días
Transformá tu investigación legal con vLex
-
Acceso completo a la mayor colección de jurisprudencia de common law en una sola plataforma
-
Genera resúmenes de casos con IA que destacan al instante los puntos legales clave
-
Capacidades de búsqueda avanzada con opciones precisas de filtrado y ordenación
-
Contenido legal completo con documentos de más de 100 jurisdicciones
-
Confiado por 2 millones de profesionales, incluidos los principales despachos jurídicos del mundo
-
Accede a investigación potenciada por IA con Vincent AI: Consultas en lenguaje natural con citas verificadas
Desbloqueá el acceso completo con una prueba gratuita de 7 días
Transformá tu investigación legal con vLex
-
Acceso completo a la mayor colección de jurisprudencia de common law en una sola plataforma
-
Genera resúmenes de casos con IA que destacan al instante los puntos legales clave
-
Capacidades de búsqueda avanzada con opciones precisas de filtrado y ordenación
-
Contenido legal completo con documentos de más de 100 jurisdicciones
-
Confiado por 2 millones de profesionales, incluidos los principales despachos jurídicos del mundo
-
Accede a investigación potenciada por IA con Vincent AI: Consultas en lenguaje natural con citas verificadas