Prescripcio n off-label de medicamentos: definicio n y consideraciones e tico-regulatorias en Argentina
| Autor | Laura Bierzychudek |
| Páginas | 166-191 |
Prescripción off-label de medicamentos: definición y consideraciones ético-regulatorias en Argentina Laura Bierzychudek
Rev Bio y Der. 2022; 55: 165-191
DOI 10.1344/rbd2022.55.36893
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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Resum
Els metges estan facultats per a prescriure medicaments en una manera diferent a l'aprovada per l'agència
reguladora, és a dir, per fora de l'indicat en el seu prospecte, per a un pacient determinat. Això pot derivar
en l'ús del medicament en una indicació diferent a l'aprovada; o, en la mateixa indicació aprovada, però en
un diferent subgrup de pacients; o bé, baix condicions diferents. Les prescripcions fora de prospecte o
indicacions off-label són dexclusiva responsabilitat del mèdic tractant Llavors , ens preguntem quines
precaucions ha d'adoptar el professional en l'acte prescriptiu, quins drets té el pacient sobre aquest tema,
si aquest tractament ha de ser igualment co bert per l'assegurança mèdica i quines accions ha de prendre
l'Estat, en cas de correspondre, com a garant últim de la salut de les persones residents a l'Argentina. La
necessitat i les especials circumstàncies que envolten els temes de salut determinen que és ètica i
regulatòriament permissible la prescripció de medicaments fora de prospecte u off label. Això ha de donar-
se baix condicions determinades, disposades pel mateix mèdic tractant, però també des de les autoritats, a
fi de coordinar la participació de diversos actors del sistema i l'aplicació d'eines de monitoratge i d'afavorir
la informació científica adequada, i tot això recolzarà l'ús fora de prospecte u off label de medicaments per
a brindar accés racional en un cas en concret i acceptat pel pacient.
Paraules clau: dret de la salut; medicaments; prescripció; prescripció off label; prescripció fora de
prospecte; dret del pacient; responsabilitat del metge.
Abstract
Physicians have the authority to prescribe medications in a manner different from that approved by the
regulatory agency, this means, outside of what is indicated in the package leaflet, for a specific patient. This
may result in the use of the medicine in an indication other than the approved indication; or, in the same
approved indication, but in a different patient subgroup; or, under different conditions. Off-label
prescriptions are the sole responsibility of the treating physician. The question then arises as to what
precautions the professional should take in the prescribing act, what rights the patient has in this regard,
whether such treatment should also be covered by health insurance, and what actions the State should take,
if any, as the ultimate guarantor of the health of people residing in Argentina. The need and the special
circumstances surrounding health issues determine that it is ethically and regulatory permissible to
prescribe medicines off-label. This should be done under certain conditions, set by the treating physician
himself, but also by the authorities, in order to coordinate the participation of various actors in the system
and the application of monitoring tools and to promote adequate scientific information, all of which will
support the off-label use of medicines to provide rational access in a specific case and accepted by the
patient.
Keywords: Health law; medicines; prescription; off label prescription patients right doctors liability.
Resumen
Los médicos están facultados para prescribir medicamentos en una manera diferente a la aprobada por la
agencia reguladora, es decir, por fuera de lo indicado en su prospecto, para un paciente determinado. Ello
puede derivar en el uso del medicamento en una indicación distinta a la aprobada; o, en la misma indicación
aprobada, pero en un distinto subgrupo de pacientes; o bien, bajo condiciones diferentes. Las prescripciones
fuera de prospecto o indicaciones off-label son de exclusiva responsabilidad del médico tratante Entonces
nos preguntamos qué precauciones debe adoptar el profesional en el acto prescriptivo, qué derechos tiene
el paciente al respecto, si dicho tratamiento debe ser igualmente cubierto por el seguro médico y qué
acciones debe tomar el Estado, en caso de corresponder, como garante último de la salud de las personas
residentes en Argentina. La necesidad y las especiales circunstancias que rodean los temas de salud
determinan que es ética y regulatoriamente permisible la prescripción de medicamentos fuera de prospecto
u off label. Ello debe darse bajo condiciones determinadas, dispuestas por el mismo médico tratante, pero
también desde las autoridades, a fin de coordinar la participación de diversos actores del sistema y la
aplicación de herramientas de monitoreo y de favorecer la información científica adecuada, todo lo cual
respaldará el uso fuera de prospecto u off label de medicamentos para brindar acceso racional en un caso
en concreto y aceptado por el paciente.
Palabras clave: derecho de la salud; medicamentos; prescripción; prescripción off label; prescripción fuera
de prospecto; derecho del paciente; responsabilidad del médico.
Prescripción off-label de medicamentos: definición y consideraciones ético-regulatorias en Argentina Laura Bierzychudek
Rev Bio y Der. 2022; 55: 165-191
DOI 10.1344/rbd2022.55.36893
www.bioeticayderecho.ub.edu - ISSN 1886-5887
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)ntroduccion
Frente a una necesidad de salud y ante la falta de disponibilidad o acceso a medicamentos, o ante
otras circu nstancias que se pres entan al momento del acto pres criptivo, es ética y
regulatoriamente permisible la pres cripción de medicamentos off label (fuera de prospecto) por
parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir, es decir, la utilización de un
medicamento en una indicación no apro bada por la autoridad sanitaria o bajo condiciones
diferentes a las autorizadas. Sin embarg o, para dichos tratamientos no están aseguradas las
mismas condiciones de eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos con una
indicación aprobada bajo las condiciones autorizadas.
El propósito del presente artículo es revisar la defi nición general de uso off label o fuera
de prospecto y presentar críticamente las condiciones ético-regulatorias para su uso en Argentina.
La prescripción de medicamentos fuera de prospecto es un tipo de práctica no validada
que incluye tanto los usos fuera de prescripción estableci dos por largo tiempo práctica no
validada establecida como los usos recientes práctica nueva no validada y tien e lugar a
diario, por ejemplo, ante la ausencia o inadecuación de tratamientos aprobados para un cuadro
clínico determinado. El hecho de que sea una práctica médica implica que su objetivo principal es
el beneficio de una persona y que, al estar no validada, no cuenta con la evidencia suficiente para
su uso regular en el sistema de salud. No debería confundirse el uso off label en tanto práctica no
validada con la actividad de investigación cuyo objetivo principal es el desarrollo de conocimiento
generalizable, aunque se usen medicamentos con el mismo grado de evidencia en ambas
actividades.1
Como fuera reconocido por el Ministerio de Salud de la Nación en Argentina, en sintonía con
las alertas realizadas por los organismos internacionales, la irracionalid ad en el uso de los
medicamentos sigue siendo un problema urgente y generalizado en el sector sanitario, público y
privado, de los países desarrollados y en desarrollo, con graves consecuencias en términos de
resultados inadecuados para los pacientes, reacciones adversas a los medicamentos, aumento de
la resistencia a los antibióticos y sobreutilización de recursos.2
1 Mastroleo, I., & Holzer, F. (2019, julio 7). New non-validated practice: An enhanced definition of innovative practice for medicine (work
in progress). Oxford Global Health and Bioethics International Conference, Oxford. https://doi.org/10.5281/zenodo.3270799;
Mastroleo, I., & Holzer, F. (2020). New non-validated practice: An enhanced definition of innovative practice for medicine. Law,
Innovation and Technology, 12(2), 318-346. https://doi.org/10.1080/17579961.2020.1815405.
2 Según Res. MS 1412/2007.
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