REAL DECRETO 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Lista autorizada de monÛmeros y otras sustancias de partida

Notas sobre la columna ´Restricciones y/o especificacionesª:

(1)?Advertencia: Existe el riesgo de superaciÛn del LME en simulantes alimenticios grasos.

(2)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 10060 y†23920, no debe superar la restricciÛn indicada.

(3)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.:15760,16990, 47680,53650 y†89440, no debe superar la restricciÛn indicada.

(4)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.:19540, 19960 y†64800 no debe superar la restricciÛn indicada.

(5)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.:14200, 14230 y†41840 no debe superar la restricciÛn indicada.

(15)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y†61600, no debe superar la restricciÛn indicada.

(22)?LME(T), significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.:17260 y†18670, no debe superar la restricciÛn indicada.

La lista de monÛmeros y otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusiÛn en la SecciÛn A

*?De acuerdo con la evaluaciÛn del ComitÈ CientÌfico de la AlimentaciÛn Humana (CCAH) 69-70 Meeting, 1997.

Lista de simulantes y productos alimenticios

1. ?En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye m·s adelante, se establecen los simulantes que se deber·n utilizar en las pruebas de migraciÛn con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicar·n con las abreviaturas siguientes:

   Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.

   Simulante B: ·cido acÈtico al†3 por†100 (P/V), en soluciÛn acuosa.

   Simulante C: etanol al†10 por†100 (V/V), en soluciÛn acuosa.

   Simulante D: aceite de oliva rectificado (apartado†7.1); cuando por razones tÈcnicas ligadas al mÈtodo de an·lisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deber· sustituirse por una mezcla de triglicÈridos sintÈticos (apartado†7.2) o por aceite de girasol (apartado†7.3). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podr·n utilizarse otros simulantes asÌ como otras condiciones de tiempo y temperatura.

   Sin embargo, el simulante A debe utilizarse ˙nicamente en los casos mencionados especÌficamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. ?Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sÛlo se utilizar· el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerir· ninguna prueba.

3. ?Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra de la que estÈ separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migraciÛn deber· dividirse por dicha cifra. …sta, llamada ´coeficiente de reducciÛnª, tendr· en cuenta, de manera convencional, el mayor poder de extracciÛn del simulante de los alimentos grasos con relaciÛn a determinados tipos de productos alimenticios.

4. ?Si el signo X estuviera acompaÒado, entre parÈntesis, de la letra a, sÛlo se deber· utilizar uno de los dos simulantes indicados:

   a)?Si el pH del producto alimenticio fuese superior a†4,5 se utilizar· el simulante A.

   b)?Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a†4,5 se utilizar· el simulante B.

5. ?Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida especÌfica como bajo una partida general, se deber· utilizar ˙nicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida especÌfica.

6. ?Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estÈn incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye m·s adelante, los ensayos se efectuar·n, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado†1, aquellos que m·s se asemejen al comportamiento real del alimento.

7. ?CaracterÌsticas que deben reunir los productos incluidos en el epÌgrafe simulante D.

1. ™?CaracterÌsticas del aceite de oliva rectificado:

   Õndice de yodo (Wijs) = 80-88

   Õndice de refracciÛn a†25 ºC = 1,4665-1,4679

   Acidez (expresada en porcentaje de ·cido olÈico) =†0,5 por†100 m·ximo

   Õndice de perÛxidos (expresados en miliequivalentes de oxÌgeno por Kg de aceite)= 10 m·ximo

2. ™?ComposiciÛn de la mezcla de triglicÈridos sintÈticos:

   DistribuciÛn de los ·cidos grasos

   N˙mero de ·tomos de C en los residuos de ·cidos grasos:

   6,?8, 10, 12, 14, 16, 18, otros

   Area GLC (porcentaje):

   1,?6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, ? 1

   Pureza:

   Contenido en monoglicÈridos (determinado por vÌa enzim·tica: ? 0,2 por†100

   Contenido de diglicÈridos (determinado por vÌa enzim·tica): ? 2,0 por†100

   Materias no saponificables: ? 0,2 por†100

   Õndice de yodo (Wijs): ? 0,1 por†100

   Õndice de acidez: ? 0,1 por†100

   Contenido en agua (K. Fischer): ? 0,1 por†100 Punto de fusiÛn: 28 ± 2 ºC

   Espectro de absorciÛn tÌpica (espesor de la capa: d=1 cm; referencia: agua a†35 ºC)

   Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510

   TransmisiÛn (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98

   Al?menos†10 por†100 de transmitancia de luz a†310 nm (cubeta de†1 cm; referencia: agua a†35 ºC)

3. ™?CaracterÌsticas del aceite de girasol:

   Õndice del yodo (Wijs): 120-145

   Õndice de refracciÛn a†20 ºC: 1,474-1,476

   Õndice de saponificaciÛn: 188-193

   Densidad relativa a†20 ºC: 0,918-0,925

   Materias no saponificables: 0,5 por†100-1,5 por†100

   N˙mero de referencia	DenominaciÛn de los productos alimenticios	Simulantes que se deber·n utilizar
   		†	†	C	D
   01	Bebidas.	†	†	†	†
   01.01	Bebidas no alcohÛlicas o bebidas alcohÛlicas cuyo grado alcohÛlico sea de menos de†5 por†100 de vol: Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, nÈctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bÌter, infusiones, cafÈ, tÈ, chocolate liquido, cervezas y otros.	X(a)	X(a)	†	†
   01.02	Bebidas alcohÛlicas cuyo grado alcohÛlico sea de†5 por†100 de vol o m·s: Bebidas clasificadas bajo la partida n˙mero†01.01 pero cuyo grado alcohÛlico sea de†5 por†100 de vol o m·s: Vinos, aguardientes, licores.	†	X*	X**	†
   01.03	Diversos: Alcohol etÌlico sin desnaturalizar.	†	X*	X**	†
   02	Cerales, derivados de los cereales, productos de galleterÌa, de panaderÌa y de pasteleria.	†	†	†	†
   02.01	Almidones y fÈculas.	†	†	†	†
   02.02	Cereales en estado natural, en copos, en l·minas (incluidos el maÌz hinchado y los pÈtalos de maÌz y otros).	†	†	†	†
   02.03	Harinas de cereales y sÈmolas.	†	†	†	†
   02.04	Pastas alimenticias	†	†	†	†
   02.05	Productos secos de panaderÌa, galleterÌa y productos secos de pastelerÌa: A. Que presenten materias grasas en su superficie. B. Otros. Productos frescos de panaderÌa y pastelerÌa: A. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   02.06	B. Otros	X	†	X/5	†
   03	Chocolates, az˙cares y sus derivados, productos de confiterÌa.	†	†	†	†
   03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, suced·neos y productos recubiertos de suced·neos. Productos de confiterÌa:	†	†	†	X/5
   03.02	A. En forma sÛlida: I. Que presenten materias grasas en su superficie. II. Otros.	†	†	†	X/5
   †	B. En forma de pasta: I. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/3
   †	II. H˙medos. Az˙cares y artÌculos de confiterÌa:	X	†	†	†
   03.03	A. En forma sÛlida. B. Miel y similares.	X	†	†	†
   †	C. Melazas o jarabes de az˙car.	X	†	†	†
   04	Frutas, hortalizas y sus derivados.	†	†	†	†
   04.01	Frutas enteras, frescas o refrigeradas.	†	†	†	†
   04.02	Frutas transformadas: A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo. B. Frutas en trozos, o en forma de purÈ o de pasta. C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio liquido):	X(a)	X(a)	†	†
   †	I. En un medio acuoso. II. En un medio oleoso III. En un medio alcohÛlico (ª5 por†100 vol)	X(a)	X(a)	†	†
   †	Frutos de c·scara (cacahuetes, castaÒas, almendras, avellanas, nueces comunes, piÒones y otros):	X(a)	X(a)	†	X
   †	A. Descorticados, secados. B. Descorticados y tostados.	†	X*	X	†
   04.03	C. En forma de pasta o de crema. Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas. Hortalizas transformadas:	†	†	†	X/5***
   †	A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.	X	†	†	X/3***
   04/04	B. Hortalizas en trozos, en forma de purÈ. C. Hortalizas en conservas:	†	†	†	†
   04.05	I. En un medio acuoso. II. En un medio oleoso. III. En un medio alcohÛlico (ª5 por†100 vol).	X(a)	X(a)	†	†
   †	†	X(a)	X(a)	†	†
   †	†	X(a)	X(a)	†	X
   †	†	†	X*	X	†
   05	Grasas y aceites.	†	†	†	†
   05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).	†	†	†	X
   05.02	Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.	†	†	†	X/2
   06	Productos animales y huevos.	†	†	†	†
   06.01	Pescados: A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.	X	†	†	X/3***
   †	B. En forma de pasta.	X	†	†	X/3***
   06.02	Crust·ceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estÈn protegidos naturalmente por su caparazÛn o su concha. Carnes de todas las especies zoolÛgicas (incluidas las aves de corral y la caza):	X	†	†	†
   06.03	A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.	†	†	†	X/4
   †	B. En forma de pasta, de crema. Productos transformados a base de carne (jamÛn, salchichÛn, bacon y otros).	X X	†	†	†
   06.04	Conservas o semiconservas de carne o de pescado. A. En un medio acuoso. B. En un medio oleoso.	X	†	†	X/4
   06.05	Huevos sin c·scara: A. En polvo o secados.	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. Otros.	X(a)	†	†	X
   06.06	Yema de huevo. A. LÌquida B. En polvo o congeladas	X	†	†	†
   06.07	Clara de huevo secada.	X	†	†	†
   06.08	†	†	†	†	†
   07	Productos l·cteos.	†	†	†	†
   07.01	Leche: A. Entera.	X	†	†	†
   †	B. Parcialmente deshidratada.	X	†	†	†
   †	C. Parcial o totalmene desnatada. D. Totalmente deshidratada.	X	†	†	†
   07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados de frutas.	X	†	†	†
   07.03	Nata y nata ·cida. Quesos:	X(a)	X(a)	†	†
   07.04	A. Enteros con corteza. B. Fundidos. C. Todos los otros.	X(a)	X(a)	†	†
   †	Cuajo:	X(a)	X(a)	†	X/3***
   07.05	A. LÌquido o pastoso. B. En polvo o secado	X(a)	X(a)	†	†
   08	Productos diversos.	†	†	†	†
   08.01	Vinagre.	†	X	†	†
   08.02	Alimentos fritos o asados: A. Patatas fritas, buÒuelos y otros.	†	†	†	X/5
   †	B. De origen animal.	†	†	†	X/4
   08.03	PreparaciÛn de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimenticias heterogÈneas homogeneizadas, platos preparados: A. En polvo o secados: I. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   †	II. Otros B. LÌquidos o pastosos: I. Que presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)	†	X/3
   †	II. Otros.	X(a)	X(a)	†	†
   08.04	Levaduras o sustancias fermentantes. A. En pasta. B. Secas.	X(a)	X(a)	†	†
   08.05	Sal de cocina.	†	†	†	†
   08.06	Salsas: A. Que no presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsiÛn de tipo de aceite en agua).	X(a)	X(a)	†	X/3
   †	C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.	X(a)	X(a)	†	X
   08.07	Mostazas (con excepciÛn de las mostazas en polvo de la partida n˙mero†08.17).	X(a)	X(a)	†	X/3***
   8.08	Rebanadas de pan, sandwichs, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos: A. Que presenten materias grasas en su superficie. B. Otros. Helados. Alimentos secos:	†	†	†	X/5
   08.09	A. Que presenten materias grasas en su superficie.	X	†	†	†
   08.10	B. Otros.	†	†	†	†
   08.11	Alimentos congelados o supercongelados.	†	†	†	X/5
   08.12	Extractos concentrados cuyo grado alcohÛlico sea del†5 por†100 de vol de alcohol o m·s.	†	X*	X	†
   †	Cacao:	†	†	†	†
   08.13	A. Cacao en polvo.	†	†	†	X/5***
   †	B. Cacao en pasta.	†	†	†	X/3***
   08.15	CafÈ, incluso tostado o descafeinado o soluble, suced·neos de cafÈ granulado o en polvo.	†	†	†	†
   08.15	Extractos de cafÈ lÌquido.	†	†	†	†
   08.16	Plantas arom·ticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, tÈ, tila y otras.	X	†	†	†
   08.17	Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafr·n y otros.	†	†	†	†

   Notas:

   *?Esta prueba se efectuar· ˙nicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a†4,5.

   **?Esta prueba podr· efectuarse, en caso de lÌquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea m·s de†10 por†100 de vol de alcohol, con etanol en soluciÛn acuosa de una concentraciÛn an·loga.

   ***?Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecer· ning˙n ´contacto grasoª con el material pl·stico, podr· omitirse la prueba con el simulante D.

Normas b·sicas para la verificaciÛn global y especÌfica de la migraciÛn

1. ?´Los ensayos de migraciÛnª para la determinaciÛn de la migraciÛn especÌfica y global se efectuar·n utilizando los ´simulantes de alimentosª, contemplados en el capÌtulo I, y en las ´condiciones convencionales de ensayo de la migraciÛnª, establecidas en el capÌtulo II.

2. ?´Los ensayos sustitutivosª que utilizan los ´medios de ensayoª con arreglo a las ´condiciones convencionales de ensayos sustitutivosª, tal como se establece en el capÌtulo III, se llevar·n a cabo si el ensayo de migraciÛn que utiliza los simulantes de alimentos grasos (vÈase el capÌtulo I) no es viable por razones tÈcnicas relativas al mÈtodo de an·lisis.

3. ?Cuando se re˙nan las condiciones especificadas en el capÌtulo IV, en lugar de los ensayos de migraciÛn con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir ´los ensayos alternativosª indicados en el† capÌtulo†IV.

4. ?En los tres casos se puede permitir:

a)?Reducir el n˙mero de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan com˙nmente como los m·s estrictos sobre la base de las pruebas cientÌficas.

b)?Omitir los ensayos de migraciÛn, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los lÌmites de la migraciÛn no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

I.?IntroducciÛn

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convenciÛn se clasifican seg˙n tengan las caracterÌsticas de uno o m·s tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro†1. En la pr·ctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripciÛn se encuentra en el cuadro†2, acompaÒada de la indicaciÛn del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migraciÛn.

CUADRO†1

Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

II.?SelecciÛn de los simulantes de alimentos

1. ?Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

   Los ensayos se efectuar·n utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuaciÛn, que son considerados los m·s estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capÌtulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto pl·stico para cada simulante.

   a)?¡cido acÈtico al†3 por†100 (p/v) en soluciÛn acuosa.

   b)?Etanol al†10 por†100 (v/v) en soluciÛn acuosa.

   c)?Aceite de oliva rectificado (´simulante D de referenciaª).

   No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintÈtica de triglicÈridos o de aceite de girasol o de aceite de maÌz con especificaciones normalizadas (´otros simulantes de alimentos grasosª, denominados ´simulantes Dª). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los lÌmites de la migraciÛn, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmaciÛn del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea tÈcnicamente posible. Si esta confirmaciÛn no es tÈcnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los lÌmites de la migraciÛn, se considerar· que no cumple los requisitos del presente Real Decreto.

2. ?Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos especÌficos de alimentos:

   Este caso se refiere ˙nicamente a las siguientes situaciones:

   a)?Cuando el material u objeto ya est· en contacto con un producto alimenticio conocido.

   b)?Cuando el material u objeto va acompaÒado, de conformidad con las normas del artÌculo†9 del Real Decreto†1425/1988, de una menciÛn especÌfica que indica con quÈ tipos de alimentos descritos en el cuadro†1 puede o no utilizarse, por ejemplo ´sÛlo para alimentos acuososª.

   c)?Cuando el material u objeto va acompaÒado, de conformidad con las normas del artÌculo†9 del Real Decreto†1425/1988, de una menciÛn especÌfica que indica con quÈ productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicaciÛn se expresar·:

1. º?En las fases de comercializaciÛn distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el ´n˙mero de referenciaª o la ´denominaciÛn de los productos alimenticiosª que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.

2. º?En la fase de venta al por menor, utilizando una indicaciÛn que se refiere ˙nicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos f·cilmente comprensibles.

   En estas situaciones, los ensayos se efectuar·n utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro†2, y en los casos a) y c) el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deber· seleccionar el elemento del cuadro†2 que se asemeje m·s al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

   Si el material u objeto est· destinado a entrar en contacto con m·s de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducciÛn, se aplicar·n a cada producto alimenticio los coeficientes de reducciÛn adecuados al resultado del ensayo. Si uno o m·s resultados de dicho c·lculo rebasa los lÌmites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

   Los ensayos se llevar·n a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capÌtulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

   CUADRO†2

   Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

   Alimentos de contacto	Simulante
   SÛlo alimentos acuosos.	Simulante A.
   SÛlo alimentos ·cidos.	Simulante B.
   SÛlo alimentos alcohÛlicos.	Simulante C.
   SÛlo alimentos grasos.	Simulante D.
   Todos los alimentos acuosos y ·cidos.	Simulante B.
   Todos los alimentos acuosos y alcohÛlicos.	Simulante C.
   Todos los alimentos ·cidos y alcohÛlicos.	Simulantes B y C.
   Todos los alimentos acuosos y grasos.	Simulantes A y D.
   Todos los alimentos ·cidos y grasos.	Simulantes B y D.
   Todos los alimentos acuosos, alcohÛlicos y grasos.	Simulantes C y D.
   Todos los alimentos ·cidos, alcohÛlicos y grasos.	Simulantes B, C y D.

Las pruebas de migraciÛn se efectuar·n eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro†3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos pl·sticos en estudio y a cualquier informaciÛn de etiquetado sobre la temperatura m·xima de empleo. Por ello, si el material u objeto pl·stico est· destinado a una aplicaciÛn de contacto con alimentos cubierta por una combinaciÛn de dos o m·s tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migraciÛn se llevar· a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porciÛn de simulante de alimento.

II.?Condiciones de contacto com˙nmente reconocidas m·s estrictas

En aplicaciÛn de los criterios generales seg˙n los cuales la determinaciÛn de la migraciÛn se circunscribir· a las condiciones de ensayo que, en el caso especÌfico examinado, sean reconocidas como las m·s estrictas de acuerdo con los datos cientÌficos, a continuaciÛn se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos:

1. ?Materiales y objetos de materia pl·stica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condiciÛn de tiempo y temperatura:

   Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilizaciÛn, los ensayos deber·n efectuarse utilizando, seg˙n el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a†100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a†175 ºC. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convenciÛn consideradas las m·s estrictas.

2. ?Materiales y objetos de materia pl·stica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un perÌodo no especificado:

   Si la etiqueta indica que los materiales u objetos est·n destinados a una utilizaciÛn a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que est·n destinados a una utilizaciÛn a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuar· a†40 ºC durante diez dÌas. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convenciÛn consideradas las m·s estrictas.

3. ?Sustancias migrantes vol·tiles:

   Para la migraciÛn especÌfica de sustancias vol·tiles, los ensayos con simulantes se efectuar·n de tal manera que se evidencie la pÈrdida de sustancias migrantes vol·tiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilizaciÛn previsibles.

4. ?Casos especiales:

1. º?En los ensayos de migraciÛn de los materiales y objetos de materia pl·stica para uso en hornos de microondas, se utilizar· un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro†3.

2. º?Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro†3 se producen cambios fÌsicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migraciÛn se llevar·n a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios fÌsicos o de otro tipo no tengan lugar.

3. º?No obstante las condiciones previstas en el cuadro†3 y en el apartado†2, si un material u objeto de materia pl·stica puede utilizarse en la pr·ctica durante perÌodos inferiores a quince minutos a temperaturas entre†70 ºC y†100 ºC (por ejemplo, ´llenado en calienteª) y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sÛlo habr· que efectuar el ensayo de dos horas a†70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto est· destinado tambiÈn para la conservaciÛn a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituir· por un ensayo a†40 ºC durante diez dÌas, por convenciÛn considerado el m·s estricto.

4. º?En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migraciÛn no estÈn adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro†3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a†175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean m·s apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia pl·stica examinados.

   CUADRO†3

   Condiciones convencionales para los ensayos de migraciÛn con simulantes de alimentos

   Condiciones de contacto en las peores condiciones de uso previsibles	Condiciones de ensayo
   DuraciÛn del contacto:	DuraciÛn del ensayo:
   t ? 5 min.	VÈanse las condiciones del punto†4.4
   5 min. ‹ t ? 0,5 horas	0,5 horas
   0,5 h ‹ t ? 1 hora	1 hora
   1 h ‹ t ? 2 horas	2 horas
   2 h ‹ t ? 4 horas	4 horas
   4 h ‹ t ? 24 horas	24 horas
   t › 24 horas	10 dÌas
   Temperatura de contacto: T ? 5 ºC	Temperatura del ensayo: 5 ºC
   5 ºC ‹ T ? 20 ºC	20 ºC
   20 ºC ‹ T ? 40 ºC	40 ºC
   40 ºC ‹ T ? 70 ºC	70 ºC
   70 ºC ‹ T ? 100 ºC	100 ºC o temperatura de reflujo
   100 ºC‹ T ? 121 ºC	121 ºC (*)
   121 ºC ‹ T ? 130 ºC	130 ºC (*)
   130 ºC ‹ T ? 150 ºC	150 ºC (*)
   T › 150 ºC	175 ºC (*)

   (*)?Esta temperatura se utilizar· sÛlo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a†100 oC o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado†1.

1. ?Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones tÈcnicas relacionadas con el mÈtodo de an·lisis, se utilizar·n en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro†4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

   Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales m·s importantes de ensayo de la migraciÛn y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las dem·s condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro†4, se tendr·n en cuenta estos ejemplos asÌ como la experiencia de que se disponga para el tipo de polÌmero objeto de examen.

   Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capÌtulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducciÛn establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los lÌmites de migraciÛn, se seleccionar· el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

   No obstante, si se comprueba que la realizaciÛn de los ensayos provoca en la muestra modificaciones fÌsicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartar· el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionar· el mayor de los valores restantes.

2. ?No obstante lo dispuesto en el apartado†1, podr· omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro†4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos cientÌficos.

   CUADRO†4

   Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

   Condiciones de ensayo con el simulante D	Condiciones de ensayo con isoctano	Condiciones de ensayo con etanol al†95%	Condiciones de ensayo con MPPO(*)
   10 d-5 ºC	0,5 d-5 ºC	10 d-5 ºC	?
   10 d-20 ºC	1 d-20 ºC	10 d-20 ºC	?
   10 d-40 ºC	2 d-20 ºC	10 d-40 ºC	?
   2 h-70 ºC	0,5 h-40 ºC	2,0 h-60 ºC	?
   0,5 h-100 ºC	0,5 h-60 ºC (**)	2,5 h-60 ºC	0,5 h-100 ºC
   1 h-100 ºC	1,0 h-60 ºC (**)	3,0 h-60 ºC (**)	1 h-100 ºC
   2 h-100 ºC	1,5 h-60 ºC (**)	3,5 h-60 ºC (**)	2 h-100 ºC
   0,5 h-121 ºC	1,5 h-60 ºC (**)	3,5 h-60 ºC (**)	0,5 h-121 ºC
   1 h-121 ºC	2 h-60 ºC (**)	4 h-60 ºC (**)	1 h-121 ºC
   2 h-121 ºC	2,5 h-60 ºC (**)	4,5 h-60 ºC (**)	2 h-121 ºC
   0,5 h-130 ºC	2,0 h-60 ºC (**)	4,0 h-60 ºC (**)	0,5 h-130 ºC
   1 h-130 ºC	2,5 h-60 ºC (**)	4,5 h-60 ºC (**)	1 h-130 ºC
   2 h-150 ºC	3,0 h-60 ºC (**)	5,0 h-60 ºC (**)	2 h-150 ºC
   2 h-175 ºC	4,0 h-60 ºC (**)	6,0 h-60 ºC (**)	2 h-175 ºC

   (*)?MPPO = Ûxido de polifenileno modificado.

   (**)?Los medios de ensayo vol·tiles se usan hasta una temperatura m·xima de†60 ºC. Una condiciÛn previa de utilizaciÛn de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizarÌan en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades fÌsicas se modifican (por ejemplo, fusiÛn o deformaciÛn), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades fÌsicas no se modifican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.

1. ?Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este capÌtulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

   a)?Los resultados obtenidos en un ´ensayo de comparaciÛnª muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

   b)?La migraciÛn en ensayos alternativos no rebase los lÌmites de migraciÛn, una vez aplicados los coeficientes de reducciÛn adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en la secciÛn A de este anexo.

   Si no se cumple alguna de estas condiciones, deber·n llevarse a cabo los ensayos de migraciÛn.

2. ?No obstante la condiciÛn previamente mencionada en el p·rrafo a) del apartado†1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparaciÛn si existe otra prueba concluyente, basada en resultados cientÌficos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migraciÛn.

3. ?Ensayos alternativos:

1. º?Ensayos alternativos con medios vol·tiles: estos ensayos utilizan medios vol·tiles como isooctano o etanol al†95 por†100 u otros solventes vol·tiles o mezcla de solventes. Se llevar·n a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condiciÛn establecida en el p·rrafo a) del apartado†1.

2. º?Ensayos de extracciÛn: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracciÛn muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si est· reconocido de manera general sobre la base de datos cientÌficos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos (´ensayos de extracciÛnª) son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

Lista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario

Lista de aditivos cuyos lÌmites de migraciÛn especÌfica se aplicar·n a partir del†1 de enero de†2004, de acuerdo con lo dispuesto en el artÌculo†6.1 de este Real Decreto

Notas sobre la columna ´Restricciones y/o especificacionesª:

(1)?Advertencia: existe el riesgo de superaciÛn del LME en simulantes alimenticios grasos.

(2)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 10060 y†23920, no debe superar la restricciÛn indicada.

(3)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 15760, 16990, 47680, 53650 y†89440, no debe superar la restricciÛn indicada.

(4)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 19540, 19960 y†64800, no debe superar la restricciÛn indicada.

(5)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 14200, 14230 y†41840, no debe superar la restricciÛn indicada.

(6)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 66560 y†66580, no debe superar la restricciÛn indicada.

(7)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y†92030, no debe superar la restricciÛn indicada.

(8)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 y†95725, no debe superar la restricciÛn indicada.

(9)?Advertencia: existe el riesgo de que la migraciÛn de la sustancia deteriore las caracterÌsticas organolÈpticas de los alimentos con los que estÈ en contacto y, en ese caso, el producto terminado podrÌa ocasionar una alteraciÛn de los caracteres organolÈpticos o una modificaciÛn inaceptable de la composiciÛn de los productos alimenticios.

(10)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y†73120, no debe superar la restricciÛn indicada.

(11)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 45200, 64320, 81680 y†86800, no debe superar la restricciÛn indicada.

(12)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 36720, 36800 y†92000, no debe superar la restricciÛn indicada.

(13)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 39090 y†39120, no debe superar la restricciÛn indicada.

(14)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 44960, 68078, 82020 y†89170, no debe superar la restricciÛn indicada.

(15)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y†61600, no debe superar la restricciÛn indicada.

(16)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 49600, 67520 y†83599, no debe superar la restricciÛn indicada.

(17)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y†51120, no debe superar la restricciÛn indicada.

(18)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 67600, 67680 y†67760, no debe superar la restricciÛn indicada.

(19)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 60400, 60480 y†61440, no debe superar la restricciÛn indicada.

(20)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 66400 y†66480, no debe superar la restricciÛn indicada.

(21)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 93120 y†93280, no debe superar la restricciÛn indicada.

(22)?LME(T) significa en este caso que la suma de la migraciÛn de las sustancias siguientes, seÒaladas con los n˙meros PM/REF.: 17260 y†18670, no debe superar la restricciÛn indicada.

Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos arom·ticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deber·n liberar aminas arom·ticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (DL= 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analÌtica incluida). No obstante, el valor de migraciÛn de las aminas arom·ticas primarias incluidas en el presente Real Decreto queda excluido de esta restricciÛn.

N˙mero PM/REF	Otras especificaciones
18888	CopolÌmero de los ·cidos†3-hidroxipentanoico y†3-hidroxibutanoico. DefiniciÛn: estos copolÌmeros se producen por fermentaciÛn controlada de Alcaligenes eutrophus que utiliza mezclas de glucosa y ·cido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genÈticamente y procede de un ˙nico organismo natural, Alcaligenes eutrophus cepa H16 NCIMB†10442. Se almacenan cepas madres de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa madre se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrÛgeno lÌquido y se emplea para preparar inÛculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente tanto al microscopio como para detectar cualquier cambio en la morfologÌa colonial en una serie de agares a distintas temperaturas. Los copolÌmeros se aislan de las bacterias tratadas con calor mediante digestiÛn controlada de los dem·s componentes celulares, lavado y secado. Estos copolÌmeros se presentan normalmente como gr·nulos formulados y preparados por fusiÛn que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y especÌficas. Nombre quÌmico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato). N˙mero CAS: 80181-31-3. Formula estructural: Peso molecular medio: no menos de†150.000 daltons (medido mediante cromatografÌa de penetraciÛn en gel). Ensayo: no menos del†98% de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado despuÈs de hidrÛlisis como mezcla de los ·cidos†3-D-hidroxibutanoico y†3-D-hidroxipentanoico. DescripciÛn: polvo blanco o blanquecino despuÈs del aislamiento. CaracterÌsticas. Pruebas de identificaciÛn: Solubilidad: soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero pr·cticamente insoluble en etanol, alcanos alif·ticos y agua. MigraciÛn: la migraciÛn del ·cido crotÛnico no deber· superar los†0,05 mg/kg de producto alimenticio. Pureza: antes de la granulaciÛn, el polvo de copolÌmero bruto debe contener: NitrÛgeno: no m·s de†2.500 mg/kg. Cinc: no m·s de†100 mg/kg de material pl·stico. Cobre: no m·s de†5 mg/kg de material pl·stico. Plomo: no m·s de†2 mg/kg de material pl·stico. ArsÈnico: no m·s de†1 mg/kg de material pl·stico. Cromo: no m·s de†1 mg/kg de material pl·stico.
23547	Polidimetilsiloxano (pm?6.800). Viscosidad minima: 100 ◊ 10-6 m2/s (= 100 centistokes) a†25 ºC.
25385	Trialilamina. 40 mg/kg de hidrogel en la proporciÛn de†1 kg de producto alimenticio por un m·ximo de†1,5 g de hidrogel. Deber· utilizarse ˙nicamente en hidrogel no destinado a entrar en contacto directo con los alimentos.
38320	4-(2-benzoxazolil)-4?-(5-metil-2-benzoxazolil) estilbeno. No m·s de†0,05% p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulaciÛn).
43680 ?	Clorodifluorometano. Contenido de clorofluorometano inferior a†1 mg/kg de la sustancia.
47210 ?	¡cido dibutiltiostannoico polÌmero. Unidad molecular = (C HS Sn ) n (n=1,5-2).
76721	Polidimetilsiloxano (pm›6.800). Viscosidad mÌnima: 100 ◊ 10-6 m2/s (=100 centistokes) a†25 ºC.
83595 ?	Producto de reacciÛn de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensaciÛn de†2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacciÛn Friedel Craft de tricloruro de fÛsforo y bifenilo. ComposiciÛn: 4,4? Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito]. (N˙mero CAS†38613-77-3) [36-46% p/p (1)]. 4,3? Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito]. (N˙mero CAS†118421-00-4) (17-23% p/p(1). 3,3?-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito]. (N˙mero CAS†118421-01-5) (1-5% p/p)(1). 4-Bifenileno-0,0-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito]. (N˙mero CAS†91362-37-7) (11-19% p/p)(1). Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito. (N˙mero CAS†31570-04-4) (9-18% p/p)(1). 4,4-Bifenileno-0,0-bis[2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito. (N˙mero CAS†112949-97-0) (‹ 5% p/p)(1). Otras especificaciones: Contenido de fÛsforo: mÌn. 5,4%, m·x. 5,9%. Õndice de acidez: m·x. 10 mg KOH/g. Intervalo de fusiÛn: 85-110 ºC.
88640	Aceite de soja epoxidado. Oxirano ‹ 8%, n˙mero de yodo ‹ 6.
95859	Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petrÛleo o de hidrocarburos sintÈticos. El producto debe tener las especificaciones siguientes: Cantidad de hidrocarburos minerales con un n˙mero de carbonos inferior a†25: no m·s de†5% (p/p). Viscosidad no inferior a†11 ◊ 10-6 m2/s(=11 centistokes) a†100 ºC. Peso molecular medio no inferior a†500.
95883	Aceites minerales blancos parafÌnicos derivados de hidrocarburos a base de petrÛleo. El producto debe tener las especificaciones siguientes: Cantidad de hidrocarburos minerales con un n˙mero de carbonos inferior a†25: no m·s de†5% (p/p). Viscosidad no inferior a†8,5 ◊ 10-6 m2/s (= 8,5 centistokes) a†100 ºC. Peso molecular medio no inferior a†480.

(1)?Cantidad de sustancia empleada/cantidad de formulaciÛn.