Concepto, clases y riesgos de los acuerdos de resolución de conflictos con reverse payment
| Autor | Javier Framiñán Santas |
| Páginas | 11-30 |
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Actualmente, el ciudadano europeo está familiarizado con los llamados medicamentos genéricos. La idea que se tiene de un medicamento genérico es la de un medicamento equivalente a otro preexistente —el medicamento de referencia u original— que puede, por tanto, cumplir con las funciones de este último pero que, sin embargo, es de menor precio. Técnicamente, un medicamento genérico es aquel que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el llamado medicamento de referencia, y cuya bioequivalencia con este último ha sido demostrada. Sintéticamente, podría decirse que los medicamentos genéricos tienen los mismos principios activos que el medicamento de referencia y son bioequivalentes con este último. Aunque el medicamento genérico no es exactamente igual al medicamento de referencia, desde un punto de vista económico, deben considerarse intercambiables. Por esta razón, la empresa del medicamento de referencia y la del medicamento genérico compiten o pueden llegar a competir en el mismo mercado de producto.
Como regla general, ningún medicamento —original o genérico— puede ser puesto en el mercado en Europa o en los Estados Unidos sin la correspondiente autorización administrativa. La Administración otorga la autorización si se demuestra, en esencia, que el medicamento es seguro y
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eficaz. El sistema de autorización previa ha sido creado, por tanto, para velar por los intereses de los consumidores.
Puede ocurrir que aun obteniendo la correspondiente autorización administrativa de comercialización, el medicamento genérico no pueda acceder al mercado por razones relacionadas con la propiedad industrial de la empresa del medicamento de referencia. En efecto, en muchas ocasiones, sobre el medicamento de referencia existe una o varias patentes. De acuerdo con el Derecho de patentes, la empresa del medicamento genérico no puede fabricar ni comercializar su medicamento si con ello infringe una patente sobre el medicamento de referencia. Deberá aguardar a que caduque la patente, a que se anule o, si no desea esperar, deberá solicitar una auto-rización al titular de la patente del medicamento de referencia para comer-cializar su medicamento genérico (una licencia).
Las empresas de medicamentos genéricos que se encuentran con que existe una patente sobre el medicamento original que podría bloquear su acceso al mercado no siempre se resignan. En muchas ocasiones, cuestionan la propia patente. Es decir, entienden que pueden acceder al mercado porque la patente sobre el medicamento de referencia es nula. En otras ocasiones, no ponen en duda que la patente sea válida, pero entienden que el medicamento genérico no infringe la patente sobre el medicamento de referencia y, por tanto, puede ser comercializado sin autorización del titular de la patente. Otras veces, el genérico alega ambas cosas: que la patente es nula y que, en cualquier caso, su genérico no infringe la patente de fondo. En cualquiera de estas situaciones, el titular de la patente sobre el medicamento original y la empresa del medicamento genérico se enfrentan pudiendo llegar el conflicto a los tribunales.
Pues bien, el término reverse payment agreement —que podríamos traducir como acuerdo con pago inverso o con pago a la inversa— se acuñó en los Estados Unidos para designar un tipo de acuerdo que resuelve el conflicto descrito en el párrafo anterior: la empresa del medicamento original sostiene que el medicamento genérico infringe su patente; la empresa del medicamento genérico mantiene justamente lo contrario: que la patente del titular del medicamento de referencia no es un obstáculo para poner el genérico en el mercado. En virtud del acuerdo con reverse payment, la empresa del medicamento genérico, presunto infractor o potencial infractor de la patente del titular del medicamento de referencia, renuncia a entrar en el mercado de forma inmediata, o se compromete a salir de éste durante un tiempo1. A cambio, la empresa del medicamento genérico recibe una compensación económica del titular de la patente del medicamento de referen-
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cia2. Por tanto tres son los rasgos definitorios de los reverse payment agreements: a) son acuerdos que ponen fin a un conflicto entre el titular de la patente sobre el medicamento original y la empresa del medicamento genérico concernientes a la patente sobre el medicamento original3; b) son acuerdos que limitan o restringen la capacidad de la empresa del medicamento genérico para comercializar su fármaco4; c) los acuerdos de esta naturaleza prevén siempre una transferencia de valor de la empresa del medicamento de referencia a la del genérico.
No cabe duda de que de todos estas características, la principal es la existencia de un reverse payment. Es este rasgo el que hace de este tipo de acuerdos de resolución de conflictos algo diferente. Con la expresión reverse payment quiere indicarse que el acuerdo conlleva una transferencia de valor que fluye en dirección contraria a lo que suele ser ordinario en los acuerdos de resolución de conflicto entre el titular de la patente y el presunto infractor de su derecho de exclusiva5. O, dicho de otro modo, lo que estamos acostumbrados a ver en el tráfico cuando se plantea un conflicto relativo a una patente, es que es el tercero, presunto infractor, el que paga y no a la inversa como ocurre en los reverse payment agreement. En las transacciones «ordinarias», el presunto infractor se compromete a abandonar el mercado y a pagar una cantidad con la que se pretende compensar —generalmente, de forma parcial— los daños ocasionados —o a explotar la patente bajo una licencia onerosa—. Los pagos, si existen, los realiza el tercero y su beneficiario es el titular de la patente. En estos casos, se «pre-
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sume» que el tercero, probablemente, infringió la patente —de lo contrario no se hubiera comprometido a pagar al titular de la patente y a abandonar el mercado o explotar bajo licencia su genérico—.
Hay quien cree que el término reverse payment agreement tiene una connotación negativa, que fue acuñado por los detractores de este tipo de acuerdos para indicar que son ilícitos o, cuando menos, sospechosos6. Se dice que con este término se querría subrayar que el pago ocurre a la inversa de lo que cabría esperar si el titular de la patente confiase en sus derechos —creyese que su patente es fuerte— y, en consecuencia, indica que el acuerdo es ilícito. En definitiva, el término reverse payment se critica porque indicaría que los acuerdos de resolución de conflicto con reverse payment no son, como regla general, lícitos a la luz del Derecho de la competencia cuando, en realidad, para muchos, esta cuestión no es pacífica.
Hay que decir que la expresión reverse payment no es la única que se ha utilizado en Estados Unidos para designar este tipo de acuerdos. En muchas ocasiones se usa el término pay-for-delay (pago por retraso)7. Con esta expresión se indica que el titular de la patente utiliza el pago para «comprar el retraso» en la entrada en el mercado del medicamento genérico y podría decirse que también tiene connotaciones negativas.
Algunos autores han preferido utilizar términos como «exit payments», «no entry-payments», «exclusion payments», «brand payments» o «patent splitting settlements»8.
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En realidad, lo que ocurre es que los términos reverse payments o payfor-delay se han utilizado en muchas ocasiones para aludir a una especie concreta de este tipo de acuerdos: aquellos que son ilícitos o para los que no hay una explicación plausible diferente a la existencia de una restricción de competencia dañina para los consumidores. Hay que decir que incluso los más firmes opositores de los reverse payments nunca han defendido que todos los reverse payments son ilícitos9. Sea como fuere, la expresión más frecuente hoy en día en los Estados Unidos es la de reverse payment, expresión que se utiliza tanto por los detractores de este tipo de acuerdos como por sus defensores.
En Europa, la Comisión Europea utiliza las expresiones «pay-for-restriction» o «pay for delay settlement agreements» cuando se vale del inglés o acuerdos de resolución de conflictos de tipo «restricción de pago» o «retraso en el pago» cuando se expresa en español10. Según la Comisión Europea los acuerdos de este tipo se basan en una transferencia de valor de una parte a cambio de una limitación en la entrada o expansión de la otra parte11. Los acuerdos de «restricción de pago» pueden como veremos con más detalle conllevar una transferencia de tecnología o no12. En efecto, el acuerdo puede simplemente retrasar la entrada del genérico o conceder una licencia a la empresa del genérico para comercializar el medicamento genérico con ciertas limitaciones o exclusivamente el medicamento original.
Hay que advertir que las «Directrices de la Comisión relativas a la aplicación del art. 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a los acuerdos de transferencia de tecnología» orientan sobre cómo aplicar el art. 101 TFUE en relación con los pay-for-delay settlement agreements en general. Esto es, las directrices sobre los pay-for-delay no se circunscriben a los acuerdos de este tipo concertados en el sector farmacéutico. Está claro, no obstante, que las Directrices han sido elaboradas a la luz de la experiencia con los reverse payments en el sector farmacéutico.
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