Aspectos éticos y legales sobre la seguridad del paciente
| Autor | Maria Cruz Martín Delgado - Lluís Cabré Pericas |
| Cargo | Master en Bioética y Derecho. Doctora en Medicina y Cirugía. Directora de Atención Inmediata del Consorci Hospitalari de Vic. - Presidente de la Associació de Bioètica i Dret. Jefe Servicio Medicina Intensiva del Hospital de Barcelona. SCIAS. |
| Páginas | 6-14 |
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Las intervenciones sanitarias conllevan un riesgo de que ocurran acontecimientos adversos (AA), que pueden ocasionar en los enfermos lesiones, discapacidades e, incluso, la muerte. El informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en relación a la Calidad de la atención y seguridad del paciente, establece que: "Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar al paciente pero también pueden causarles daño. La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituyen el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes. Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran acontecimientos adversos, y, efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia"1.
En 1999 se publica el estudio "To Err is Human: Building a Safer Health System"2, en el que se estima que los "errores médicos" causan entre 44.000 y 98.000 muertes anuales. Los AA constituirían la octava causa de muerte, por encima de los accidentes de tráfico, del cáncer de mama o el SIDA. Además, generan un coste económico adicional muy elevado. Por otro lado, los errores asistenciales erosionan la confianza de los enfermos en el sistema, dañan a las instituciones y a los profesionales sanitarios, convirtiendo a estos últimos, sin duda alguna, en su "segunda víctima".
En los últimos años, la calidad de la asistencia sanitaria y la seguridad del enfermo se han convertido en una preocupación creciente, constituyendo un reto y una prioridad de todos los sistemas sanitarios. Diferentes organismos han puesto de manifiesto la importancia y magnitud del problema, implantando políticas internacionales con el objetivo preciso de reducir el número de errores en el sistema sanitario. Así, se recomienda utilizar herramientas que permitan descubrir, analizar y rediseñar sistemas para eliminar los errores, mejorando la calidad y minimizando los riesgos. La Alianza Mundial por la seguridad del paciente promovida por la OMS, a la que se han adherido gran número de países, tiene como objetivo básico la coordinación de estos esfuerzos, así como impulsar los cambios que
permitan mejorar la calidad asistencial mediante el incremento de los niveles de seguridad en la atención a los enfermos intentando suprimir los errores evitables3.
El lema de la Alianza Mundial, "ante todo, no hacer daño" derivado del principio hipocrático primum non nocere, articula la ética de la seguridad clínica. El principio de no maleficencia nos obliga a evitar cualquier daño intencionado al paciente, pero también a poner todos los medios necesarios para evitar que ocurran AA, o lo que es lo mismo, disminuir el riesgo en la asistencia sanitaria. El principio de justicia está basado en el hecho de que el error y la falta de seguridad llevan implícito un alto coste de oportunidad, al generar la obligación de invertir recursos extra en subsanar las consecuencias derivadas de los AA. Una vez producido el error, cobran protagonismo los principios de auto-nomía y beneficencia. El paciente tiene derecho, por una parte, a saber qué ha pasado y, por otra, a reclamar apoyo, ayuda y reparación del daño causado4.
Finalmente, en los últimos años se han producido novedades legislativas, que, aunque de forma incompleta y no siempre en nuestro ámbito, regulan aspectos específicos de la seguridad clínica.
El lenguaje utilizado en la literatura en el ámbito de la seguridad y riesgo puede ser en ocasiones confuso. La ausencia de una normalización internacional en cuanto a terminología, métodos de medida y sistemas de notificación de AA dificulta el análisis y la interpretación de los resultados publicados en la bibliografía en relación a los errores en la asistencia sanitaria5. Entre los términos utilizados destacaríamos el concepto de incidentes (I) y el de AA. La diferencia entre ambos es que el primero no produce daño por no llegar al enfermo, al ser interceptado a tiempo o por no tener consecuencias pero que en otras circunstancias podría haber constituido un AA. La detección de incidentes es de vital importancia, ya que estos ocurren entre 3 a 300 veces más que los AA, definiendo el modelo de iceberg o pirámide propuesto por Heinrich. Los I constituirían la base de la pirámide, en cuya punta se situa-
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rían los AA más graves con riesgo de muerte. Debido a que el proceso causal es común, el análisis y aprendizaje de los I sería extrapolable a los AA. Aunque existen diferentes definiciones para el concepto de I y AA, sus principales características serían: su negatividad (no deseable ni intencionado y con detrimento para el proceso asistencial o el paciente), impacto o daño (AA) o potencial impacto (I) en el paciente o familia, y causalidad (debe existir alguna evidencia de estar relacionado con el proceso asistencial más que con la evolución de la enfermedad). Los incidentes serían más fáciles de notificar al estar exentos de las barreras psicológicas y del temor a posibles consecuencias médico-legales que en muchas ocasiones limitan la notificación de los AA más graves por parte de los profesionales6.
Existen diversas formas de responsabilidad legal (civil, penal, administrativa, disciplinaria) en las que pueden verse involucrados tanto directa como indirectamente los profesionales médico/sanitarios e instituciones y los requisitos que en cada variante deberán concurrir para que pueda sustentarse alguna de ellas. Así habrá AA ocurridos en el entorno asistencial que podrán ser causa de responsabilidad, pero otros quedarán al margen al ser consecuencia de circunstancias fortuitas o de fuerza mayor no sancionables. Así, para que exista responsabilidad profesional es necesario: que exista una acción u omisión negligente, que se produzca un daño y que entre ambos exista una relación de causalidad. Los I, al no generar resultado lesivo alguno, no tendrían consecuencias jurídicas; en cambio, en los AA, el sujeto interventor o la administración prestadora de servicios pueden verse implicados en los diferentes tipos de responsabilidad sanitaria.
En el Anexo 1 se incluye un glosario de los términos más utilizados en la seguridad del paciente.
Se ha establecido que, en la práctica médica, el error puede ocurrir en tres condiciones: por la realización de acciones innecesarias, por la ejecución inadecuada de maniobras útiles y necesarias, o por la omisión de intervenciones benéficas, lo que se ha denominado sobreutilización, mala utilización y subutilización, respectivamente. Los dos primeros incluirían los errores de comisión y el último los de omisión7. Los errores pueden clasificarse también en latentes o activos. Los errores activos son acciones inseguras (olvidos, lapsus, fallos o transgresiones de protocolos), dependen directamente del operador y sus efectos se observan de inmediato. Los errores latentes, en cambio, no dependen del operador, su efecto no se observa a simple vista e incluyen defectos de diseño, instalación, mantenimiento y otros. Se puede considerar que es un error latente el que aún no ha ocurrido, pero es sólo cuestión de tiempo que aparezca.
El error humano puede ser enfocado de dos maneras: como un problema de las personas o de los sistemas8. El enfoque personal atribuye los errores a ciertos procesos de los individuos tales como olvido, distracción, deficiente motivación, falta de cuidado, sobrecarga de trabajo, cansancio, estrés, negligencia o imprudencia. Este enfoque personal ha prevalecido en muchas organizaciones hasta hace poco tiempo. La visión moderna de la causa del error médico considera la atención a la salud como un sistema altamente complejo, donde interactúan muchos elementos y factores, y donde la responsabilidad no depende sólo de uno de ellos. Así, la mayoría de AA suele generarse en una cadena causal que involucra recursos, procesos, pacientes y prestadores de servicios, siendo la mayor parte de las veces más el resultado de fallos en el sistema en el que los profesionales trabajan que de una mala práctica individual. Por lo tanto, el castigo de un solo individuo o su estigmatización no cambia los demás factores, con lo que la probabilidad de que el error vuelva a ocurrir sigue siendo alta.
La teoría del "queso suizo" como génesis de los AA postulada por Reason, establece que en los sistemas complejos, como la atención sanitaria, deberían existir diferentes barreras de defensa y seguridad cuyo objetivo sería proteger a las victimas potenciales de posibles daños. Estas barreras mecánicas, personales u organizativas que idealmente estarían intactas y serían efectivas pueden debilitarse en determinados momentos, produciéndose agujeros a modo de "queso suizo", siendo las causas más frecuentes de su deterioro los fallos activos y las condiciones latentes. Estos agujeros, de forma individual y aislada, habitualmente no causarían daño, y sólo en el caso de que se alinearan dibujarían una trayectoria que permitiría que se produjera el AA.
Diferentes estudios analizan las causas de los AA identificando las variables que contribuyen a incrementar su riesgo9. Destacan en todos ellos: la inexperiencia del profesional, la introducción de nuevas técnicas y procedimientos, los enfermos en los extremos de la vida, los cuidados complejos, la gravedad del proceso, la atención urgente, la estancia prolongada, los recursos insuficientes, los procedimientos mal sistematizados, el desorden administrativo,
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la inadecuada relación profesional-enfermo, las relaciones interpersonales deficientes, así como las presiones laborales, económicas...
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