ATS, 27 de Octubre de 2022

La representación procesal de la mercantil Ipsen Biopharm Ltd ha preparado recurso de casación contra la sentencia n.º 369/2022, de 8 de junio, dictada por la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, desestimatoria del recurso contencioso-administrativo n.º 385/2020 interpuesto contra la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) de 23 de abril de 2020, por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto contra la resolución de 14 de agosto de 2019, por la que se denegó el certificado complementario de protección núm. 201630080 para el producto sal de sucrosofato de irinotecán.

La sentencia recurrida se refiere a los artículos 1 y 3 del Reglamento (CE) 469/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Reglamento CCP), y pone de manifiesto que la OEPM niega el certificado solicitado al entender que el principio activo del medicamento ONIVYDE es irinotecán, en tanto que la parte recurrente aduce que el principio activo es la sal de sucrosofato de irinotecán. A continuación, cita el artículo 348 LEC y la STS de 17 de febrero de 2022 (RCA 5631/2019), que transcribe en parte, considerando que el que una sentencia, al valorar la prueba, comparta o no las conclusiones de los dictámenes periciales o se decante por la opinión de unos sobre otros contradictorios, aparte de no ser infrecuente, constituye la manifestación más genuina de la libre apreciación por la Sala de instancia según las reglas de la sana crítica, que rige explícitamente para valorar la prueba pericial, y razona:

"En el caso presente el Tribunal, cuenta con un informe de parte, aportado con la demanda y los informes elaborados por los servicios técnicos de la Oficina Española de Patentes y Marcas, debiendo indicarse que aun cuando la sentencia antes citada del Tribunal Supremo ha matizado la doctrina respecto de los informes elaborados por los mismos afirmando que seguramente hay supuestos en que los informes de origen funcionarial, aun habiendo sido elaborados por auténticos técnicos, no pueden ser considerados como prueba pericial. Ello ocurre destacadamente cuando las partes no tienen ocasión de pedir explicaciones o aclaraciones, lo cierto es que en el caso enjuiciado la parte actora podía haber pedido aclaraciones de los informes técnicos elaborados en el seno del procedimiento, e incluso haber sometido a contradicción en un mismo acto, las conclusiones de su perito y del experto de la Oficina Española de Patentes y Marcas en un careo que en otras ocasiones ha admitido y practicado la sala, y también podía haber solicitado que un perito judicialmente designado, elaborara otro informe dirimente, encontrándonos en el caso enjuiciado con un informe elaborado por un perito de parte sin garantías de imparcialidad, y los informes elaborados por los servicios técnicos de la Oficina Española de Patentes y Marcas, que pese a las reservas señaladas en la sentencia sí gozan de imparcialidad, en la medida que la Oficina Española de Patentes y Marcas, no tiene un interés directo indirecto en conceder o no un certificado complementario de protección, más allá del control de los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) 469/2009, y las conclusiones de los expertos son absolutamente contradictorias pues el perito de parte afirma que La sal de sucrosofato de irinotecán, principio activo del medicamento Onivyde(r), no es el resultado de una nueva formulación en el sentido de la resolución del TJUE en el asunto C-443/17 (Abraxys), sino que, como se apunta en la opinión preliminar de la FDA, es un nuevo principio activo distinto del hidrocloruro de irinotecán trihidrato en tanto que los técnicos de la Oficina Española de Patentes y Marcas afirman que -el principio activo del medicamento ONIVYDE es irinotecán,- sucrosofato, u octasulfato de sacarosa, es un excipiente de formulación y que la definición del producto como sal de sucrosofato de irinotecán no es admisible, ya que el principio activo del medicamento ONIVYDE es irinotecán (como hidrocloruro de irinotecán trihidrato). Octasulfato de sacarosa o sucrosofato es una de los excipientes de la formulación liposomal que no tienen un efecto terapéutico por sí mismo".

Y la sentencia concluye que con el solo informe de parte no pueden entender acreditado que La sal de sucrosofato de irinotecán, sea el principio activo del medicamento Onivyde(r), sin que en la ficha técnica del medicamento Onivyde(r) se establezca la sal de sucrosofato de irinotecán como principio activo diferenciado, sino como el equivalente al hidrocloruro de irinotecán trihidrato, de forma que el principio activo seguiría siendo el irinotecán; pero es que, además, en el apartado 5 de la ficha técnica del medicamento Onivyde(r), dedicado a las propiedades farmacológicas, se indica que El principio activo de ONIVYDE es el irinotecán. Y añade que "El principio activo que se indica en la ficha técnica del Onivyde (r) es el irinotecán y no la sal de sucrosofato que sería una forma de presentación, lo que resulta contradictorio con las conclusiones del informe pericial, como lo es que la propia autorización de comercialización el medicamento se denomine "Onivyde-irinotecán" y no "Onivyde-sal de sucrosofato de irinotecán"".

En el escrito de preparación del recurso de casación presentado por la representación procesal de Ipsen Biopharm Ltd se denuncia la infracción de los artículos 335 y 348 LEC, en la medida en que no se valorado el dictamen pericial de parte y los informes de la Administración obrantes en el expediente administrativo en condiciones de igualdad y objetividad; y los artículos 1 y 3 del Reglamento CCP, en la medida en que la sentencia limita la interpretación del concepto de "principio activo" a la literalidad de la ficha técnica, en clara contravención de la doctrina del TJUE, y buena prueba de ello es que hasta la fecha IPSEN haya obtenido CCPs para el producto "sal de sucrosofato de irinotecán" en hasta 12 Estados miembros de la Unión Europea en aplicación del mismo régimen legal, siendo ello debido a que, según establece el Considerando (14) Reglamento 1610/96 de 23 de julio de 1996 (Reglamento CCP Fitosanitarios), aplicable al Reglamento CCP ex considerando (17) Reglamento CCP Fitosanitarios, la concesión de un CCP para una sustancia activa no impide, per se, la concesión de otro CCP para un derivado de dicha sustancia activa en forma de sal o de éster.

También denuncia que la sentencia contraviene la doctrina de la STS de 17 de febrero de 2022 a la hora de valorar los informes de la Administración, al afirmar que "aun cuando la sentencia antes citada del Tribunal Supremo ha matizado la doctrina respecto de los informes elaborados por los mismos afirmando que seguramente hay supuestos en que los informes de origen funcionarial, aun habiendo sido elaborados por auténticos técnicos, no pueden ser considerados como prueba pericial" indica que ello no sucede en este caso, en tanto que IPSEN podría haber pedido aclaraciones de los informes de la OEPM e incluso solicitar un careo, lo cual es a todas luces incorrecto, ya que en el escrito de contestación la OEPM se limitó a remitirse a un informe obrante en el expediente administrativo, pero no lo propuso como prueba pericial ex artículo 60 LJCA, y, ante esa situación, y según la STS de 17 de febrero de 2022, "Dichos informes no tendrán más valor que el que tengan como documentos administrativos, y como tales habrán de ser valorados". Añade que la Sala de instancia otorga mayor imparcialidad al informe de la OEPM por el mero hecho de que ésta, supuestamente, no tendría un interés directo o indirecto en el pleito, y ello a pesar de que dicho informe emanaba de la misma OEPM, y "quien es parte no es imparcial" según la STS de 17 de febrero de 2022, y fue emitido por una funcionaria inserta en su estructura jerárquica.

Por último, denuncia la infracción de la jurisprudencia del TJUE que interpreta y aplica el concepto de "principio activo" del artículo 1 (b) Reglamento CCP. Cita al efecto la STJE de 15 de enero de 2015 (asunto C-631/13), que establece que una "proteína portadora" puede considerarse un "principio activo" y beneficiarse de la protección de un CCP siempre y cuando tuviera un "efecto farmacológico, inmunológico o metabólico propio"; y la STJUE de 19 de junio de 2014 (asunto C- 11/13), que entendió que el término "sustancia activa" de los artículos 1.1 y 1.3 Reglamento CCP Fitosanitarios cubre a una sustancia que, pese a no identificarse como "sustancia activa" en al AC, ejerce una acción propia que respalda la acción de la sustancia identificada como "sustancia activa", apuntando que la consideración de "principio activo" en el sentido del artículo 1 (b) Reglamento CCP depende de la valoración de las propiedades de la sustancia.

Por lo que concierne al interés casacional objetivo del recurso invoca la presunción contemplada en el artículo 88.3.a) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (LJCA), y el supuesto del artículo 88.2.a) de la misma, alegando que en la sentencia impugnada y en la STS de 17 de febrero de 2022 se planteaba una cuestión sustancialmente idéntica en relación con la concurrencia de un dictamen de parte e informes técnicos de la Administración contradictorios, pero que solo existe una sentencia del Tribunal Supremo sobre la cuestión litigiosa, por lo que, strictu sensu, no constituye jurisprudencia sobre la cuestión, ex artículo 1.6 CC. Añade que tampoco existe jurisprudencia sobre la interpretación del concepto "principio activo" del artículo 1 (b) Reglamento CCP, existiendo una única sentencia, la STS de 27 de junio de 2017, en la que se confirmó que el "palmitato de paliperidona" era un principio activo distinto a la "paliperidona".

También invoca la presunción del artículo 88.3.b) LJCA, al apartarse deliberadamente de la doctrina de la STS de 17 de febrero de 2022, aunque no constituya strictu sensu jurisprudencia; el supuesto del artículo 88.2.c) LJCA, al afectar a un gran número de situaciones por trascender del caso objeto del proceso; y el supuesto del artículo 88.2.f) LJCA, al interpretar el concepto de "principio activo" del artículo 1 (b) Reglamento CCP en contradicción aparente con la jurisprudencia del TJUE.

La Sala de instancia tuvo por preparado el recurso por auto de 1 de septiembre de 2022, ordenando el emplazamiento de las partes para su comparecencia dentro del plazo de treinta días ante esta Sala, así como la remisión de los autos originales y del expediente administrativo.

Se han personado ante esta Sala, en concepto de parte recurrente, la entidad Ipsen Biopharm Ltd, representada por el procurador D. Ángel Quemada Cuatrecasas, y, en concepto de parte recurrida, el Abogado del Estado.

Es Magistrado Ponente el Excmo. Sr. D. José Manuel Bandrés Sánchez-Cruzat, Magistrado de la Sala.

La Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, por la que se modifica la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, introduce en su disposición final tercera una reforma del recurso de casación contencioso-administrativo con la finalidad de intensificar las garantías en la protección de los derechos de los ciudadanos. Tal y como se señala en el Preámbulo de la Ley, "[...] con la finalidad de que la casación no se convierta en una tercera instancia, sino que cumpla estrictamente su función nomofiláctica, se diseña un mecanismo de admisión de los recursos basado en la descripción de los supuestos en los que un asunto podrá acceder al Tribunal Supremo por concurrir un interés casacional [...]". Es por tanto carga del recurrente argumentar de forma suficiente las razones por las cuales concurre el interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia, sin que la mera invocación de los supuestos previstos en la norma satisfaga dicha necesidad.

Desde la perspectiva apuntada no es posible obviar que, junto a los supuestos de interés casacional objetivo previstos en las letras a), c) y f) del artículo 88.2 LJCA, se invoca la concurrencia de las presunciones contempladas en las letras a) y b) del 88.3 de la LJCA.

Pues bien, en primer lugar, debe señalarse que no concurre el apartamiento deliberado previsto en el artículo 88.3.b) LJCA. En efecto, para que la mencionada presunción resulte operativa es preciso que el apartamiento de la jurisprudencia del Tribunal Supremo por parte de la resolución recurrida sea consciente y explícito (hecho a propósito); esto es, que el órgano de instancia haga mención a la jurisprudencia de la que se separa, que señale que la conoce y la valore jurídicamente y que se aparte de ella por considerarla errónea - ATS de 10 de abril de 2017 (RCA 91/2017)-- sin que baste su mera inaplicación o una eventual contradicción -por todos, ATS de 24 de abril de 2017 (RCA 611/2017)-; circunstancias que no concurren en el presente caso.

Por otra parte, la presunción del artículo 88.3.a) LJCA no es absoluta, pues el propio artículo 88.3, in fine, permite inadmitir (mediante "auto motivado") los recursos inicialmente beneficiados por la presunción cuando este Tribunal Supremo "aprecie que el asunto carece manifiestamente de interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia".

Con relación a este inciso del precepto procede puntualizar que la inclusión del adverbio " manifiestamente" implica que la carencia de interés ha de ser claramente apreciable, sin necesidad de complejos razonamientos o profundos estudios del tema litigioso. Y en esta línea hemos apreciado ya en numerosas ocasiones la carencia manifiesta de interés casacional objetivo para la formación de la jurisprudencia en los casos en los que se pretende anudar el interés casacional a infracciones normativas circunscritas a las concretas vicisitudes del caso litigioso sin trascender a cuestiones dotadas de un mayor contenido de generalidad o con posible proyección a otros litigios (en el mismo sentido, ATS de 6 de marzo de 2017, rec.150/2016).

Y esto último es, precisamente, lo que acontece en este caso, pues aplicando las anteriores premisas al asunto del caso hemos de concluir que las cuestiones planteadas y las alegaciones desplegadas en el escrito de preparación deben tildarse de manifiestamente carentes de interés casacional y ello porque las cuestiones que pone de manifiesto la parte recurrente se ciñen a los aspectos más casuísticos del litigio, sin superar este limitado marco, ni suscitar problemas hermenéuticos extrapolables a otros casos, como seguidamente se verá.

No se plantea en este recurso una cuestión que supere el estrecho marco del litigio porque la confirmación por parte de la sentencia de la denegación del certificado complementario de protección solicitado se ha realizado a partir de la valoración de los diversos elementos probatorios aportados. Se trata, en definitiva, de cuestiones que presentan un cariz marcadamente casuístico, al estar ligadas a la apreciación de los datos fácticos concurrentes en el caso individualmente considerado, por lo que el debate que subyace realmente gravita sobre la convicción a la que llega la Sala a quo sobre las razones ofrecidas por la Administración para denegar el certificado solicitado, pretendiéndose que hagamos una nueva valoración de la prueba a fin de modificar las conclusiones alcanzadas por la Sala de instancia.

En efecto, la razón de decidir de la Sala de instancia no es porque la concesión de un CCP para una sustancia activa impida la concesión de otro CCP para un derivado de dicha sustancia activa en forma de sal, como da a entender la recurrente, sino porque "sal de sucrosofato de irinotecán" no puede considerarse el "principio activo" del medicamento Onivyde(r); a este respecto no puede olvidarse que la sentencia confirma la resolución recurrida, con lo que en definitiva está dando por válidas las razones por las que dicha resolución denegó el certificado solicitado, y la resolución administrativa tomó en consideración las SSTJUE dictadas en los asuntos C-431/04 y C-631/13, de las que llega a la conclusión de que se entiende como producto el principio activo o una combinación de principios activos, sin incluir en este término las sustancias que forman parte de un medicamento pero que no tienen efecto terapéutico por sí mismas, y llegando a la conclusión, por las razones que expone, de que Octasulfato de sacarosa o sucrosafato es una de los excipientes de la formulación liposomal que no tiene un efecto terapéutico por sí mismo.

Y la sentencia confirma la resolución recurrida no solo tomando en consideración la ficha técnica del producto, sino tras una valoración de los diversos elementos probatorios aportados, entre ellos el informe de parte aportado con la demanda y los informes elaborados por los servicios técnicos de la Oficina Española de Patentes y Marcas, y, aparte de otorgar mayor credibilidad a estos últimos, llegó a la conclusión que con el solo informe de parte no pueden entender acreditado que la "sal de sucrosofato de irinotecán", sea el principio activo del medicamento Onivyde(r), conclusión que luego reforzó con las consideraciones que efectuó sobre la ficha técnica del producto.

Por último, sobre la naturaleza y valor de los informes y dictámenes de expertos al servicio de la Administración no solo se ha pronunciado la STS de 17 de febrero de 2022 (RCA 5631/2019) tomada en consideración por la sentencia aquí objeto de casación e invocada por la recurrente, sino que también se han pronunciado, entre otras, las SSTS de 23 de abril y 14 de julio de 2021 ( RRCA 5177/2020 y 2532/2020), en las que se viene a ratificar la procedencia de ponderar el total material probatorio aportado a la litis. Cuestión distinta es que la sentencia recurrida haya o no motivado suficientemente los motivos por los que se decanta por uno u otro informe o pericia, cuestión carente de interés casacional.

Procede, por tanto, declarar la inadmisión del recurso y, de conformidad con lo previsto en el artículo 139.1, párrafo primero de la Ley de esta Jurisdicción, la inadmisión debe comportar la imposición de las costas a la parte recurrente. La Sala considera procedente en este supuesto limitar hasta una cifra máxima de mil euros (1.000 €) la cantidad que, por todos los conceptos, la condenada al pago de las costas ha de satisfacer a la parte recurrida, más el IVA si procediere.