STSJ Comunidad de Madrid 369/2022, 8 de Junio de 2022
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 369/2022 |
| Fecha | 08 Junio 2022 |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Segunda
C/ General Castaños, 1 , Planta 1 - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2020/0014677
RECURSO Nº 385/2020
SENTENCIA Nº 369/2022
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN SEGUNDA
Ilustrísimos Señores e Ilustrísima Señora:
Presidente:
-
José Daniel Sanz Heredero
Magistrados:
-
Juan Francisco López de Hontanar Sánchez
-
José Ramón Chulvi Montaner
-
Álvaro Domínguez Calvo
Dª. María Soledad Gamo Serrano
En la Villa de Madrid a ocho de junio dos mil veintidós.
Vistos por la Sala, constituida por los señores arriba indicados, magistrados de Sala de lo Contencioso Administrativo (sección 2ª), de este Tribunal Superior de Justicia de Madrid , los autos del recurso contencioso-administrativo número 385 de 2020, interpuesto por la entidad "Ipsen Biopharm LTD" , representado por el Procurador don Ángel Quemada Cuatrecasas y asistido por el Letrado Don Miquel Montañá Mora contra la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas dictada el 17 de Junio de 2020, por la que se desestimaba el recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 06 de noviembre de 2019, por la que se denegó el certificado complementario de protección número 201730026 liposomas útiles para la administración de fármacos, . Ha sido parte la Oficina Española de Patentes y Marcas asistida y representada por el Sr. Abogado del Estado
Que previos los oportunos trámites el Procurador don Ángel Quemada Cuatrecasas en nombre y representación de la entidad "Ipsen Biopharm LTD" formalizó demanda el día 6 de noviembre de 2020 en la que tras exponer los hechos y fundamentos de Derecho que estimó pertinentes, terminó suplicando tener por formalizada demanda contra (i) la Resolución de fecha 6 de noviembre de 2019 de la Oficina Española de Patentes y Marcas que desestima la solicitud de "Ipsen Biopharm LTD" del Certificado Complementario de Protección núm. C201730026; y contra (ii) la Resolución de 17 de junio de 2020 de la Oficina Española de Patentes y Marcas, por la que se desestima el recurso de alzada presentado por "Ipsen Biopharm LTD" contra la referida Resolución de 6 de noviembre de 2019 y, en su día, previos los trámites legales pertinentes, dicte sentencia por la que:
-
Revoque y anule las Resoluciones de la Oficina Española de Patentes y Marcas de fechas 6 de noviembre de 2019 y 17 de junio de 2020.
-
Acuerde reconocer el derecho de mi representada a que le sea concedido el Certificado Complementario de Protección núm. C201730026 para el producto "sal de sucrosofato de irinotecán" de que se compone el medicamento ONIVYDE(r) y protegido por la Reivindicación 1 de la patente de base ES 2.616.047.
-
Condene a la Oficina Española de Patentes y Marcas a dictar resolución concediendo el Certificado Complementario de Protección núm. C201730026.
- Que asimismo se confirió traslado al Sr. Abogado del Estado para que en representación de la oficina Española de Patentes y Marcas presentara contestación a la demanda, lo que se verificó por escrito presentada el 8 de enero de 2021 en que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró pertinentes, la parte terminó suplicando que en su día se dictara sentencia por sentencia desestimando el recurso, por haberse ajustado a Derecho la resolución recurrida, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
Por auto de 12 de enero de 2021, se acordó recibir el recurso a prueba practicándose la admitida con el resultado que obra en las actuaciones.
No estimándose necesaria la celebración de vista pública se concedió a las partes el término de diez días para concluir por escrito, lo que consta realizado señalándose para la deliberación, votación y fallo del presente recurso el día 26 de mayo de 2022, continuando el día 2 de Junio de 2022 en que tuvo lugar.
VISTOS.- Siendo Magistrado Ponente el Ilustrísimo Señor Don JUAN FRANCISCO LÓPEZ DE HONTANAR SÁNCHEZ.
El Procurador don Ángel Quemada Cuatrecasas en nombre y representación de la entidad "Ipsen Biopharm LTD" , interpone recurso contencioso administrativo la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas dictada el 23 de abril de 2020, por la que se desestimaba el recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 14 de agosto de 2019, por la que se denegó el certificado complementario de protección número 201630080 , Sal de 4-[[4- [[4-(2-Cianoetenil)-2,6-Dimetilfenil]Amino]-2-Pirimidinil] Amino] Benzonitrilo
La Oficina Española de Patentes y Marcas desestimó el recurso de alzada indicando que: La solicitud de Certificado Complementario de Protección C201730026 se presentó en fecha 10/07/2017 para el producto:
"Sal de sucrosofato de irinotecán, tal como la sal de sucrosofato de irinotecán en un liposoma pegilado, tal como un liposoma que comprende 1,2-diestearoil- SNfosfatidilcolina, colesterol y N-(omega-metoxipoli[etilenglicol (peso molecular 2000)]oxicarbonil)-1,2-distearoil fosfatidil etanolamina, por ejemplo, en la relación molar 3:2:0,015"
Se señala la patente española ES2616047 como patente de base y la autorización de comercialización EU/1/16/1130, expedida el 14/10/2016 por la Agencia Europea de Medicamentos para el medicamento ONIVYDE - irinotecán, como primera autorización de comercialización del producto en la Unión Europea.
En fecha 06/11/2019 la solicitud de CCP fue denegada por los siguientes motivos:
"Art.1.b): no es admisible la definición del producto para el que se solicita el Certificado.
De acuerdo con el Art.1.b) del Reglamento 469/2009 , así como la interpretación del mismo recogida en las sentencias del TJUE en los casos C-431/04 y C-631/13 , se entiende como producto el principio activo o una combinación de principios activos, sin incluir en este término las sustancias que forman parte de un medicamento pero que no tienen efecto terapéutico por sí mismas. Según se recoge en la decisión de concesión de la autorización de comercialización, el principio activo del medicamento ONIVYDE es irinotecán.
La solicitud de CCP se examina de acuerdo con la petición auxiliar para el producto irinotecán. Art.3.d): La autorización de comercialización no es la primera obtenida para el producto en la UE. La autorización de comercialización señalada en la solicitud de CCP es la expedida el 14/10/2016, con número EU/1/16/1130, para el medicamento ONIVYDE - Irinotecán. Según la información proporcionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Centro de información online de medicamentos CIMA) existen varios medicamentos que tienen como principio activo irinotecán (en solución para perfusión) cuyas fechas de autorización de comercialización son anteriores a la arriba mencionada para ONIVYDE.
La reciente sentencia del TJUE, de fecha 21/03/2019, en el caso C-443/17 sobre la interpretación del Art. 3.d) del Reglamento 469/2009 , declara:
El artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en relación con el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que la autorización de comercialización a la que se refiere el artículo 3, letra b), del citado Reglamento, invocada en apoyo de una solicitud de certificado complementario de protección relativa a una nueva formulación de un principio activo antiguo, no puede considerarse la primera autorización de comercialización del producto en cuestión como medicamento si ese principio activo ya ha sido objeto de una autorización como tal.
De acuerdo con esta interpretación, la autorización de comercialización expedida para el medicamento ONIVYDE, que contiene irinotecán en forma de sal de sucrosofato en una formulación liposomal pegilada, no se puede considerar la primera autorización de comercialización del producto por el hecho de ser una nueva formulación para perfusión, ya que el producto irinotecán ya ha sido objeto, como tal, de autorizaciones de comercialización anteriores."
La resolución desestimatoria del recurso de alzada señala que:
No ha de ser admitida la pretensión deducida toda vez que los argumentos vertidos en el escrito de recurso no desvirtúan los fundamentos del acuerdo impugnado y en este sentido se manifiestan los Servicios Técnicos de este Organismo (Departamento de Patentes e Información Tecnológica, Área de Modelos, Diseños y Semiconductores) que en informe de fecha 21 de mayo de 2020 y emitido a petición de esta Instancia revisora, llegan, en relación con el CCP nº 201730026, a la siguiente conclusión:
" En relación al primer motivo de denegación, el solicitante presenta en el escrito de recurso dos peticiones relativas a la definición del producto para el que se solicita el Certificado Complementario de Protección:
- Una petición principal: en la que el producto se define como sal de sucrosofato de irinotecán,
- Una petición auxiliar: para el producto irinotecán.
Durante el examen de la solicitud de Certificado C201730026, se tomaron en consideración los documento relativos a la autorización de comercialización, en particular, el Anexo I - fecha técnica o resumen de las características del producto, así como el informe de evaluación público europeo (EPAR, European Public Assessement Report) del medicamento ONIVYDE - irinotecán.
La autorización de comercialización emitida por la Agencia Europea del Medicamento viene encabezada por el texto:
Decisión de Ejecución de la Comisión de 14.10.2016 por la que se autoriza la comercialización del medicamento huérfano ONIVYDE - irinotecán con arreglo al...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba
-
ATS, 27 de Octubre de 2022
...2022. HECHOS PRIMERO La representación procesal de la mercantil Ipsen Biopharm Ltd ha preparado recurso de casación contra la sentencia n.º 369/2022, de 8 de junio, dictada por la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, desest......