STS 1301/2017, 18 de Julio de 2017
| Ponente | ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO |
| ECLI | ES:TS:2017:3067 |
| Número de Recurso | 4576/2016 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Número de Resolución | 1301/2017 |
| Fecha de Resolución | 18 de Julio de 2017 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En Madrid, a 18 de julio de 2017
Esta Sala ha visto el recurso contencioso administrativo núm. 4576/2016, interpuesto por NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, bajo la dirección letrada de D. Juan Suárez Fernández, contra la resolución de 26 de febrero de 2016, del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desestimatoria del recurso de reposición instado frente a la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Ha sido ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Jesus Fonseca-Herrero Raimundo
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la resolución de 26 de febrero de 2016 del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud citada en el encabezamiento.
Con idéntico objeto fue interpuesto el recurso contencioso administrativo nº 4589/2016, siendo acumulados ambos por Providencia de 11 de mayo de 2016.
Recibido el expediente administrativo, y con entrega del mismo a la parte recurrente, se confirió trámite para la formulación del correspondiente escrito de demanda, en el que se hacen las alegaciones oportunas y se solicita que se dicte sentencia << por la que, estimando el recurso, se anule la Orden de 26 de febrero de 2016 del Excmo. Sr. Ministro de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, así como la Orden SSI/2160/2015 de la que trae causa, o, cuando menos, el conjunto y anexo afectado, por incurrir en las infracciones del ordenamiento jurídico que se han expuesto en el cuerpo de este escrito, y con expresa condena en costas a la Administración demandada>>.
Conferido traslado de la demanda a la Administración General del Estado, el abogado del Estado presenta escrito de contestación en el que, tras las alegaciones oportunas, suplica se dicte sentencia << por la que sea desestimado el recurso interpuesto por NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A., contra la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, al ser la misma plenamente conforme a Derecho>>.
Acordado el recibimiento del pleito a prueba y practicada la admitida por la Sala, se concedió a las partes plazo para conclusiones, trámite que fue evacuado por todas ellas.
Mediante diligencia de ordenación de 24 de mayo de 2017, se declara concluso el recurso y pendiente de señalamiento.
Con fecha de 15 de junio de 2017 se designó nuevo ponente y se señaló para votación y fallo del recurso el día 4 de julio de 2017, fecha en que tuvo lugar dicho acto.
El presente recurso contencioso administrativo se interpone contra la resolución de 26 de febrero de 2016 del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
La recurrente pretende que se declare la nulidad de la Orden objeto del presente recurso y que se deje sin efecto en lo que respecta a la creación y configuración del conjunto C 158, configurado sobre la base de idéntico principio activo y vía de administración, limitándose la controversia a si los medicamentos en él incluidos comparten idéntica vía de administración, que el conjunto C 158 identifica como "vía de administración parenteral":
La parte actora, NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A., que comercializa en España la presentación del medicamento SANDOSTATIN LAR, incluida en este conjunto, afirma (1) que su medicamento tiene autorizada por la administración en su ficha técnica la vía intramuscular y (2) que ésta vía de administración es diferente no solo de la vía parental que se emplea para conformar el grupo sino también de la vía intramuscular o subcutánea que tienen autorizada los demás medicamentos del grupo de referencia -SANDOSTATIN, OCTEOTRIDA GP-FHARM y OCTEOTRIDA HOSPIRA-. Con base en estas alegaciones solicita la nulidad de los actos impugnados por concurrir:
-
Infracción de los artículos 98.2 de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y 3.1 del Real Decreto 174/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, preceptos por los que en cada conjunto de referencia de medicamentos se integrarán todas las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración. Denuncia así la falta de concurrencia del presupuesto de idéntica vía de administración.-
-
Vulneración del principio de confianza legítima y de la motivación de los actos administrativos. Afirma la demandante que en el caso que nos ocupa se ha producido un cambio de criterio totalmente arbitrario en relación con la consideración de la vía de administración de su medicamento en cuanto a la consideración de las vías de administración, pues en las autorizaciones de comercialización y Fichas Técnicas de estos medicamentos (a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) el criterio constante había sido considerar que las vías intramuscular, intravenosa, subcutánea e intracardiaca constituyen vías de administración totalmente independientes y distintas entre sí, y esta consideración se ha alterado con la creación del conjunto C304, sin la necesaria motivación, siempre según el criterio de la demandante.
Esta problemática ha sido analizada recientemente por esta misma Sala y sección cuarta en sentencia dictada el día 21 de marzo de 2017 resolver el recurso contencioso administrativo nº 4895/2016 interpuesto por otro laboratorio farmacéutico contra la formación de otro grupo de referencia -C354- por otra Orden de igual naturaleza que la aquí impugnada, la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio. Razones de seguridad jurídica y de efectiva tutela judicial imponen seguir el mismo criterio cuando no se aprecian diferencias de planteamiento y circunstancias de hecho.
Decíamos entonces y reproducimos ahora lo siguiente:
CUARTO.- La coincidencia del mismo principio activo no suscita controversia alguna en este recurso, pues es la coincidencia de la vía de administración lo que centra los reproches de la mercantil recurrente a la Orden impugnada.
La vía de administración que fija la orden impugnada para el grupo C-304, es la "parenteral". Hay que destacar que la actora no ha practicado prueba pericial alguna en autos, pues denegada la prueba pericial por la Sala por la forma defectuosa en que se propuso, dicha resolución no fue recurrida y no se ha aportado ningún dictamen pericial que sostenga las afirmaciones de la recurrente.
Por otra parte, esta Sala ha tenido ocasión de pronunciarse sobre la relación entre la vía de administración parenteral y las distintas subclasificaciones de la misma, que es lo que subyace en la demanda. Así, en la sentencia de fecha 9 de marzo de 2017 (RCA núm. 4161/2015 ) en la que, respecto a la denominada vía parenteral que «[e]sta forma de administración no carece de respaldo a nivel técnico científico como señala el escrito de demanda, en los términos que seguidamente veremos.
Desplazándonos desde lo más general a lo más específico, debemos destacar que ya el Diccionario de la RAE define "parenteral" como lo "que se introduce en el organismo por vía distinta de la digestiva, como la intravenosa, la subcutánea, la intramuscular, etc...".
Desde el punto de vista médico científico, el perito, experto en farmacología, en el acto de ratificación de su informe, ya confirmó el uso médico habitual de la vía parenteral, que identificaba con su administración mediante una "aguja" y una "jeringuilla".
De modo que no podemos considerar dicha vía de administración una creación de la Orden recurrida, ni una referencia ajena al uso médico asistencial. La administración de un medicamento por vía parenteral puede ser directa o indirecta, según se aplique, o bien en el torrente de sangre, en una vena o en una arteria, o bien, por lo que hace al caso, que sea subcutánea, intramuscular y otras.
Desde el punto de vista farmacológico, a que se refiere la prueba pericial, es lógico y esencial que para la autorización de un medicamento se fije, específicamente y con todo detalle la vía de administración concreta y específica, pues está en juego la salud de los pacientes. De modo que debe aparecer esa concreta vía de administración, la posología y otras determinaciones básicas para el adecuado y buen uso del medicamento.
Ahora bien, tal precisión, esencial en la autorización, puede no ser la misma que cuando se forman los conjuntos de referencia, que constituyen simplemente un sistema de control del gasto farmacéutico, como hemos explicado en fundamentos anteriores. De manera que la referencia del artículo 98 de la Ley 29/2006 , a idéntica vía de administración se cumple, para la exclusiva fijación de los conjuntos de referencia, mediante la vía parenteral, sin que las especificidades de los modos subcutáneo o intramuscular tengan sustantividad propia, a tenor de lo sustanciado en este recurso, para ser consideradas vías de administración diferentes.
En definitiva, ahora no se trata de determinar la vía de administración de un medicamento para su autorización, pues efectivamente no es baladí que la vía sea subcutánea o intramuscular. Ni por supuesto se trata de hacer tabla rasa entre sus diferencias, equiparando ambos modos de administrar el medicamento. Lo que ahora se discute, insistimos, no tiene que ver con la confusión entre medicamentos por el detalle de su vía de administración ni, en definitiva, con la salud, tiene que ver con la financiación de los medicamentos por el sistema nacional de salud, creando esos conjuntos homogéneos que cumplan las exigencias legal y reglamentariamente impuestas, en los términos antes señalados
.
Por consiguiente, si existe fundamento científico y técnico para establecer como una vía de administración idéntica la "vía parenteral" que comparten todas las presentación del conjunto C-304, al configurar bajo dicha identidad un conjunto de referencia de las características del que combate la recurrente, sin que la singularidad de la presentación en pluma precargada para su autoaplicación altere la identidad de la vía de administración.
QUINTO.- Pero es que, además, esta Sala ha declarado en Sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso administrativo nº 877/2014 ) respecto de la vía parenteral que «a efectos de agrupar medicamentos en conjunto y así determinar el precio de referencia, tal criterio es razonable al limitarse a ese concreto ámbito». Añadiendo que «en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, la "vía parenteral" se identifica en el artículo 71.1 , último guión, como vía de administración. (...) Añádase que según las directrices de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano, las vías de administración se designarán utilizando los términos estándar en español publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa. Según tal instrumento el método de administración o AME-0011 Injection se refiere a la administración de un fármaco en el cuerpo, usualmente tras hacer una punción y se remite como vías más comunes a la intravenosa, intramuscular y subcutánea. En este aspecto el perito manifestó en el acto de ratificación que "vía parenteral" equivalía a inyección».
En consecuencia, procede desestimar este primer motivo de impugnación del recurso contencioso administrativo.
SEXTO .- Respecto a la pretendida vulneración del principio de confianza legítima, hemos de recordar que la jurisprudencia de esta Sala, recogida en las sentencias de 10 de mayo de 1999 (RCA 594/1995 ); de 17 de junio de 2003 (RCA 492/1999 ) 6 de julio de 2012 (RCA 288/2011 ), 22 de enero de 2013 (RCA 470/2011 ), y 21 de septiembre de 2015 (RCA 721/2013 ), sostiene que el principio de protección de la confianza legítima, relacionado con los más tradicionales en nuestro ordenamiento de la seguridad jurídica y la buena fe en las relaciones entre la Administración y los particulares, comporta «el que la autoridad pública no pueda adoptar medidas que resulten contrarias a la esperanza inducida por la razonable estabilidad en las decisiones de aquélla, y en función de las cuales los particulares han adoptado determinadas decisiones».
Este principio de confianza legítima encuentra su fundamento último, de acuerdo con la sentencia de esta Sala de 24 de marzo de 2003 (recurso 100/1998 ) y de 20 de septiembre de 2012 (recurso 5511/2009 ), "en la protección que objetivamente requiere la confianza que fundadamente se puede haber depositado en el comportamiento ajeno y el deber de coherencia de dicho comportamiento", y en el principio de buena fe que rige la actuación administrativa, pues como afirma la sentencia de 15 de abril de 2005 (recurso 2900/2002 ) y nuevamente la ya referenciada de 20 de septiembre de 2012, «si la Administración desarrolla una actividad de tal naturaleza que pueda inducir razonablemente a los ciudadanos a esperar determinada conducta por su parte, su ulterior decisión adversa supondría quebrantar la buena fe en que ha de inspirarse la actuación de la misma y defraudar las legítimas expectativas que su conducta hubiese generado en el administrado».
Ahora bien, la protección de la confianza legítima no abarca cualquier tipo de convicción psicológica subjetiva en el particular, sino que como indican las sentencias de esta Sala de 30 de octubre de 2012 (recurso 1657/2010 ) y 16 de junio de 2014 (recurso 4588/2011 ), se refiere a «la creencia racional y fundada de que por actos anteriores, la Administración adoptará una determinada decisión», y como indican las sentencias de 2 de enero de 2012 (recurso 178/2011 ) y 3 de marzo de 2016 (recurso 3012/2014 ), tan solo es susceptible de protección aquella confianza sobre aspectos concretos, «que se base en signos o hechos externos producidos por la Administración suficientemente concluyentes».
La violación del principio de confianza legítima debe ser apreciada por los tribunales de lo contencioso-administrativo cuando constaten que el poder público utiliza de forma injustificada y abusiva sus potestades normativas, adoptando medidas desvinculada de la persecución de fines de interés general, que se revelen inadecuadas para cumplir su objetivo y que sorprendan las expectativas legítimas de los destinatarios de la norma, lo que no cabe apreciar en la formulación del conjunto de referencia contenido en la Orden impugnada, bajo el epígrafe C304, pues ya se ha dicho no sólo que las finalidades que persiguen una y otra normativa, la de autorización de las medicamentos y sus presentaciones de una parte, y la formación de conjunto de precios de referencia de otra, es distinta, sino porque además, en lo que atañe a la financiación, que es el objeto de la normativa impugnada en el presente recurso, el sistema de precios de referencia ha sido objeto de una profunda modificación, a través del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, por el que se modifica la Ley 29/2006, y el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia. La Orden que se impugna es la primera que se dicta con la nueva regulación, por lo que atendida la finalidad perseguida en el marco legislativo y reglamentario en que se imbrica la Orden impugnada, no cabe apreciar en la misma que se incurra en vulneración del principio de confianza legítima, pues constituye ejecución de las previsiones de un conjunto normativo más amplio que está sólidamente fundamentado en razones de tutela del interés general. ».
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA , tras la reforma por Ley 37/2011, atendida la fecha de interposición del recurso, al desestimar el recurso en todas sus pretensiones, se hace imposición de costas a la parte demandante, cuyo importe, por todos los conceptos, no puede superar la cantidad de cuatro mil (4.000) euros.
Por todo lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad que le confiere la Constitución, esta Sala ha decidido 1.- DESESTIMAR el recurso contencioso administrativo núm. 4576/2016, y su acumulado 4589/2016, interpuesto por NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A contra la resolución de 26 de febrero de 2016 del Ministro de Sanidad,, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se desestima el recurso de reposición formulado frente a la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. 2.- IMPONER las costas, en los términos previstos en el último fundamento, a la parte recurrente.
Notifíquese esta resolución a las partes e insértese en la coleccion legislativa.
Así se acuerda y firma.
PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Antonio Jesus Fonseca-Herrero Raimundo, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico
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