STS, 29 de Mayo de 2015

La representación de las entidades The University of Queensland y CSL Limited interpuso recurso contencioso- administrativo contra la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas de 3 de agosto de 2010 desestimatoria del recurso de alzada dirigido por la referida entidad contra la resolución de 10 de diciembre de 2009 denegatoria de la solicitud de certificado complementario de protección nº 200.700.017 "vacuna contra el papilomavirus humano Gardasil/Silgard".

La Sección 2ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid dictó sentencia con fecha 11 de septiembre de 2013 (recurso nº 386/2010 ) en la que, estimando el recurso contencioso-administrativo, anula la resolución denegatoria impugnada declarando la procedencia de la solicitud de certificado complementario de protección.

La referida sentencia, en su fundamento de derecho primero, después de señalar la resolución que es objeto de litigio, sintetiza la posición de la demandante en los siguientes términos:

(...) En apoyo de su pretensión impugnatoria alega el recurrente que el Certificado Complementario de Protección denegado se refiere a un producto que contiene "partículas derivadas de los 4 serotipos de VPH6, 11, 16 y 18, similares al virus del VPH " protegido por la patente base EP1359156 56 B1- ES 2279020 T3 toda vez que entre las reivindicaciones de ésta se encuentra la de "un método para producir partículas similares al Virus del Papiloma Humano obtenibles según el método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 de dicha patente", siendo en concreto la reivindicación nº 16 de la misma, la obtención de una vacuna a base de las referidas partículas.

En el fundamento segundo de la sentencia la Sala de instancia hace unas consideraciones de carácter general sobre el significado y alcance de los certificados complementarios de protección (CCP), haciendo allí una exposición de la regulación de tales certificados en el Reglamento CEE/1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992 y en el ulterior Reglamento (CE) 469/2009, del Parlamento y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, de acuerdo con la doctrina establecida con relación a este último Reglamento en la sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de septiembre de 1999 (asunto C-392/1997 . De esa primera parte del fundamento segundo de la sentencia extraemos los siguientes fragmentos:

(...) SEGUNDO.- Los CCPM se crean por el Reglamento CEE/1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, actualmente derogado y sustituido por el Reglamento 469/09 de 6 de Mayo, con la finalidad de "prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad". Se trata con ellos de compensar la menor protección temporal o efectividad de las patentes farmacéuticas derivada del hecho de que los medicamentos patentados están, además, sujetos a rigurosos procedimientos de ensayo y control para su inicial comercialización.

Dado que entre la presentación de la solicitud de las patentes farmacéuticas y la autorización final para comercializar el medicamento suelen transcurrir varios años (en algunos casos no menos de diez), el plazo general de exclusividad o protección de aquellas patentes queda, de facto, reducido en esos mismos años. Tal hecho determinaba la subsiguiente disminución del incentivo para investigar y del rendimiento económico de la inversión realizada, dados los plazos que confiere el derecho nacional de patentes y la larga duración de los procedimientos de autorización de los medicamentos protegidos por la patente. Para paliar tal situación y prolongar, compensando aquel período, la vida útil de las patentes farmacéuticas, diversos Estados acudieron a la fórmula de complementar la protección dispensada a las patentes de medicamentos (y más tarde a otras similares).

El legislador comunitario (con una base jurídica que impugnaría sin éxito el Reino de España en el recurso número 350/92 ante el Tribunal de Justicia, desestimado mediante sentencia de 13 de julio de 1995) trató, pues, de homogeneizar la eficacia temporal de las patentes farmacéuticas en los Estados miembros de la Comunidad permitiendo a los titulares de aquéllas solicitar a las respectivas autoridades nacionales un certificado complementario que viniera a extender la duración del periodo de protección.

El Reglamento 1768/92 antes citado, mediante el que se crearon los CCPM, tiene eficacia directa en todos los Estados sin necesidad de normas de transposición. Sus artículos 3 , 4 y 5 establecen, respectivamente, cuáles son las condiciones de obtención del CCPM (la primera de ellas que el producto esté protegido por una patente de base en vigor) y cuál el objeto de la protección, confiriendo el CCPM los mismos efectos que la patente de base durante un período temporal que se fija en virtud de una fórmula que ahora no es del caso.

En los artículos 7 a 11 se regulan las diversas fases del procedimiento de concesión de los CCPM, desde la solicitud hasta la publicación. Concretamente, el artículo 10.2 dispone que la autoridad nacional "[...] denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento", si bien "[...] los Estados miembros podrán disponer que la autoridad [...] expida el certificado sin examen de las condiciones establecidas en las letras c) y d) del artículo 3.

[...]

El Tribunal de Justicia (CE) Sala 5ª, S 16-9-1999, nº C-392/1997 ha resuelto una decisión prejudicial sobre la interpretación del artículo 3, letras a / y b/, en el sentido siguiente:"La letra a/ del art. 3 del Reglamento nº. 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que " se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud".

El artículo 3, letra b/ del Reglamento n. 1768/92 debe interpretarse en el sentido de que siempre que un producto, en la forma mencionada en la autorización de comercialización, esté protegido por una patente de base en vigor, el certificado puede amparar el producto, en concepto de medicamento, bajo todas las formas que estén comprendidas en el ámbito de protección de la patente de base . [...]

.

Esa exposición de carácter general concluye con la siguiente indicación.

(...) Además, es preciso recordar que el Reglamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, prevé en su considerando decimotercero, que en virtud de su considerando decimoséptimo se aplica, mutatis mutandis, para la interpretación, entre otros, del artículo 3 del Reglamento n. 1768/92 , que el certificado confiere los mismos derechos que la patente de base, por lo que, cuando la patente de base cubre una sustancia activa y sus diversos derivados (sales y ésteres), el certificado otorga la misma protección

.

A continuación, trasladando esas consideraciones al caso concreto que se examina, la sentencia recurrida expone lo siguiente:

(...) Pues bien, en el caso presente, la Sala entiende que el producto objeto del Certificado Complementario de Protección nº 200700017 "GARDASIL" está protegido por la patente base EP 1359156 B1 validada en España y publicada por la OEPM con el nº ES 2279020 T3, a pesar del informe negativo elaborado por los Servicios Técnicos de la OEPYM, toda vez que la documentación aportada por el recurrente es mucho más explícita y minuciosa desde el punto de vista técnico-biológico y por tanto, nos ofrece mayor fiabilidad para llegar a entender que la patente base protege la invención consistente en que "la proteína L1 del virus del papiloma humano puede expresarse de manera recombinante en un hospedador adecuado para obtener partículas similares al virus, aplicando cualesquiera de los métodos de obtención comprendidos en las reivindicaciones 1 a 14 de dicha patente, previendo además la reivindicación nº 16 la elaboración de una vacuna con las referidas partículas obtenidas por cualquiera de las formas descritas en las restantes reivindicaciones ". Por tanto, al referirse el CCP denegado a una "vacuna contra el papilomavirus humano (VPH)" resulta indubitado que el principio activo de ésta formado por "proteína L1 de los serotipos 6, 11, 16 y 18 del VPH está incluido dentro de la patente base". Sostener lo contrario, implicaría que el producto final del certificado complementario habría de ser idéntico a todos los términos descritos en la patente, siendo solo legalmente exigible que el principio básico esté incluido en la misma.

Finalmente y por lo que se refiere a la solicitud de varios Certificados Complementarios de Protección por parte de "UNIVERSITY OF QUEENSLAND", titular de la patente base, para el mismo producto que nos ocupa, consta expresamente en el acto administrativo impugnado que dicha entidad NO ha obtenido ya otro CCP para el mismo producto. Por tanto, dado el carácter revisor de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, y teniendo en cuenta que la denegación que analizamos se basa exclusivamente en que "el principio activo de la vacuna no está protegido por la patente base", para el otorgamiento del CCP denegado que constituye el objeto del presente recurso, concurren los requisitos a), b) y c) del art. 3 del Reglamento Comunitario transcrito al principio de éste fundamento de derecho, por lo que procede la estimación del recurso; y ello sin perjuicio de que tras la concesión del CCP nº 200.700.017, la Oficina Española de Patentes y Marcas deba, en su caso, proceder a la denegación de posteriores solicitudes del recurrente si se refirieran a idéntico producto, por aplicación expresa de lo dispuesto en el apartado c) del citado Reglamento

.

Por tales razones la Sala de instancia estima el recurso contencioso-administrativo, anula la resolución denegatoria impugnada y declara la procedencia de la solicitud de certificado complementario de protección.

Notificada la sentencia a las partes, la representación procesal de la Administración del Estado preparó recurso de casación y luego efectivamente lo interpuso mediante escrito presentado el 24 de enero de 2014 en el que formula dos motivos de casación, el primero al amparo del artículo 88.1.c/ de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa y el segundo invocando el artículo 88.1.d/ de la misma Ley . El contenido de estos motivos es, en síntesis, el siguiente:

1. - Infracción de los artículos 24 y 120.3 de la Constitución , 33 , 65 y 67 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción , 248.3 de la Ley Orgánica del Poder Judicial y 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , por incongruencia y falta de motivación de la sentencia recurrida.

   En el desarrollo del motivo la Administración recurrente denuncia que la sentencia incurre en incongruencia interna por cuanto la Sala de instancia señala que el objetivo del CCP es prolongar en el tiempo al protección de la patente pero después considera inadmisible exigir que el producto final del CCP sea idéntico a los términos descritos en la patente, ampliando la sentencia con ello -según la recurrente- el ámbito de protección, al exigir únicamente que lo que llama "el principio básico" esté incluido en la misma. Aduce la Administración recurrente que con esa interpretación se produce una extensión de la protección de la patente que es contraria a las normas previamente citadas por la sentencia de instancia; y contraria asimismo al concepto y finalidad del CCP suministrado por la propia sentencia. Destaca que la consecuencia de todo ello es relevante, pues puede permitir la exclusión de otros de la investigación de una vacuna por los procedimientos habituales en la investigación bioquímica, en relación con una patología tan relevante como el virus del papiloma humano (VPH).

2. - Vulneración de los artículos 3.a / y 5 del Reglamento CE 469/2009, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, en relación con la jurisprudencia contenida en la sentencia del Tribunal Supremo de 4 de julio de 2007 (casación 6890/2004 ), así como en las decisiones prejudiciales del TJUE en el asunto C-392/97, que cita la sentencia recurrida, y en los asuntos C-322/10, C-422/10.

   Aduce el Abogado del Estado que, de acuerdo con esas normas y jurisprudencia, no se pueden conceder CCP para principios activos que no se mencionan en el texto de las reivindicaciones de la patente de base; y que en el caso presente ninguna de las reivindicaciones de la patente base ES2279020T3 (EP 1359156 56 B1) recoge explícitamente una composición o vacuna que esté constituida por una combinación de la proteína L1 del virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, la proteína L1 del VPH tipo 16 y la proteína L1 del VPH tipo 18. Destaca la Administración recurrente que todas las reivindicaciones de la patente base están referidas al VPH-18; y si bien en la descripción de la patente se hace referencia a otros tipos de VPH 18, ello no autoriza al registro de la solicitud pues como señalan las decisiones del TJUE en los asuntos C-332/10, C-630/10 y C-6/11 , sólo se puede conceder un CCP si el principio activo figura en el texto de las reivindicaciones.

   Termina el escrito del Abogado del Estado solicitando que se dicte sentencia en la que, estimando el recurso, se case la sentencia recurrida y en su lugar se resuelva desestimando el recurso contencioso-administrativo.

Mediante providencia de la Sección 1ª de esta Sala del Tribunal Supremo de 14 de marzo de 2014 se acordó la admisión del recurso de casación, así como la remisión de las actuaciones a la Sección Tercera, conforme a las reglas de reparto de asuntos.

Recibidas las actuaciones en esta Sección Tercera, y no habiendo habido personación de parte recurrida, quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento para votación y fallo, fijándose finalmente al efecto el día 26 de mayo de 2015, fecha en que tuvo lugar la deliberación y votación.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Eduardo Calvo Rojas ,

El presente recurso de casación nº 3402/2013 lo dirige la representación procesal de la Administración del Estado contra la sentencia de la Sección 2ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 11 de septiembre de 2013 (recurso nº 386/2010 ) en la que, estimando el recurso contencioso-administrativo interpuesto por las entidades The University of Queensland y CSL Limited, se anula la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas de 3 de agosto de 2010 desestimatoria del recurso de alzada dirigido por la referida entidad contra la resolución de 10 de diciembre de 2009 denegatoria de la solicitud de certificado complementario de protección nº 200.700.017 "vacuna contra el papilomavirus humano Gardasil/Silgard", declarando la sentencia la procedencia de la solicitud del referido certificado complementario de protección.

En el antecedente segundo hemos dejado reseñadas las razones que expone la sentencia recurrida para fundamentar la estimación del recurso contencioso-administrativo. Procede entonces que pasemos a examinar los motivos de casación formulados por el Abogado del Estado, cuyo enunciado y contenido hemos resumido en el antecedente tercero.

En el primer motivo de casación la Administración del Estado alega la infracción de los artículos 24 y 120.3 de la Constitución , 33 , 65 y 67 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción , 248.3 de la Ley Orgánica del Poder Judicial y 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , por incongruencia y falta de motivación de la sentencia recurrida.

Como vimos en el antecedente tercero, en el desarrollo del motivo la Administración recurrente sostiene que la sentencia incurre en incongruencia interna, pues primero indica que el objetivo del certificado complementario de protección (CCP) es prolongar en el tiempo al protección de la patente pero después la sentencia señala que no es exigible que el producto final del CCP sea idéntico a los términos descritos en la patente, ampliando la sentencia con ello, según la recurrente, el ámbito de protección, al exigir únicamente que lo que llama "el principio básico" esté incluido en la descripción. Según la Administración recurrente, con esa interpretación se produce una extensión de la protección de la patente que es contraria a las normas citadas por la propia sentencia; y es asimismo contraria al concepto y finalidad del CCP suministrado por la propia sentencia.

El planteamiento de la Administración recurrente no nos parece asumible pues la fundamentación de sentencia no incurre en la contradicción que se le reprocha. Hemos visto que, después de reseñar la normativa que regula los certificados complementarios de protección (CCP) -Reglamento CEE/1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, luego derogado y sustituido por el Reglamento 469/09 de 6 de mayo- la Sala de instancia interpreta y aplica esa normativa de acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que la propia sentencia cita.

El Abogado del Estado puede legítimamente discrepar de la interpretación que lleva a cabo la sentencia recurrida, o de la manera en que la Sala de instancia ha entendido y trasladado la jurisprudencia del TJUE al caso que se examina; pero esa discrepancia no permite sostener que la sentencia incurra en los defectos de motivación y de congruencia que se le reprochan.

Tampoco puede ser acogido el motivo de casación segundo, en el que, como vimos, se alega la vulneración de los artículos 3.a / y 5 del Reglamento CE 469/2009, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, en relación con la jurisprudencia contenida en la sentencia del Tribunal Supremo de 4 de julio de 2007 (casación 6890/2004 ), así como en las decisiones prejudiciales del TJUE en el asunto C-392/97 -que se cita en la sentencia recurrida- y en los asuntos C-322/10, C-422/10, aduciendo el Abogado del Estado, en síntesis, que de acuerdo con esas normas y la jurisprudencia que cita no se pueden conceder CCP para principios activos que no se mencionan en el texto de las reivindicaciones de la patente de base.

Sucede que la jurisprudencia que interpreta y aplica los citados artículos 3 y 5 del Reglamento CE 469/2009 es menos rígida de lo que se pretende en el motivo de casación, y, más bien al contrario, ha sido matizada en sentencias del propio Tribunal de Justicia que luego han encontrado reflejo en los más recientes pronunciamientos de este Tribunal Supremo, entre los que cabe citar las sentencias de esta Sala de 28 de septiembre de 2012 (casación 6362/2011 ), 16 de diciembre de 2013 (casación 4550/2012 ) y 15 de diciembre de 2014 (casación 3370/2013 ).

En nuestra citada sentencia de 16 de diciembre de 2013 (casación 4550/2012 ) hacíamos una amplia reseña de la sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de noviembre de 2011 (asunto C-322/10 ), en la que se destaca que tanto el Reglamento (CE) nº 469/2009, como el Reglamento (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, pretenden fomentar la investigación farmacéutica y fitosanitaria de modo sostenible, desde la perspectiva económica y estrictamente científica, que permita desarrollar unos productos que puedan mejorar la salud pública o la calidad de la producción vegetal.

Así, en la STJUE de 24 de noviembre de 2011 (asunto C-322/10 ) el Tribunal de Justicia razona, en lo que ahora interesa, en los siguientes términos:

« ( ...) 30 Con carácter preliminar, procede recordar que el objetivo fundamental del Reglamento nº 469/2009 consiste en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública (véanse las sentencias, antes citadas, Farmitalia, apartado 19, y AHP Manufacturing, apartado 30).

31 En este sentido, la adopción de dicho Reglamento estaba motivada por el hecho de que la protección efectiva que confiere la patente queda reducida a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica, y tenía, pues, por objeto subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un CCP para los medicamentos (véanse las sentencias de 23 de enero de 1997 , Biogen, C-181/95, Rec. p. I-357, apartado 26, y AHP Manufacturing, antes citada, apartado 30).

32 Además, como se desprende en particular del punto 28, apartados 4 y 5, de la exposición de motivos, la protección conferida por un CCP tiene por objeto, en sentido amplio, amortizar las investigaciones que conducen al descubrimiento de nuevos «productos», término utilizado como denominador común en relación con los tres diferentes tipos de patentes que pueden dar derecho a un CCP. En efecto, si se cumplen, por lo demás, los requisitos establecidos en el Reglamento nº 469/2009, incluso una patente que proteja un procedimiento de obtención de un «producto» en el sentido de dicho Reglamento puede, con arreglo al artículo 2 de éste, dar lugar a la concesión de un CCP, que, en tal caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 5 del propio Reglamento y como indica el punto 44 de la exposición de motivos, confiere los mismos derechos que la patente de base con respecto a ese procedimiento de obtención del producto, inclusive, si el Derecho aplicable a dicha patente así lo prevé, la extensión de la protección del procedimiento de obtención al producto obtenido mediante dicho procedimiento.

33 Como pone de manifiesto el órgano jurisdiccional remitente y resulta de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, los medicamentos que se comercializan en la actualidad, en particular para patologías complejas, consisten con frecuencia en combinaciones multiterapéuticas de principios activos que pueden administrarse a los pacientes mediante un preparado único. De igual modo, en lo que respecta a las vacunas, éstas se desarrollan a menudo, en particular siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias de los Estados miembros, en forma de vacunas polivalentes.

34 Pues bien, si hubiera de denegarse la concesión de un CCP al titular de esa patente de base relativa a un principio activo innovador o una composición de principios activos innovadora porque, en la versión comercial del medicamento mediante la que se comercializase por vez primera ese principio activo o esa composición, dicho principio activo o dicha composición coexistiese en el medicamento con otros principios activos o composiciones que persiguiesen otros objetivos terapéuticos, estuviesen o no protegidos por otra patente de base en vigor, el objetivo fundamental de dicho Reglamento, consistente en garantizar una protección suficiente para fomentar la investigación en el sector farmacéutico y contribuir de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública, podría verse comprometido.

35 Por una parte, el titular de tal patente únicamente disfrutaría de la duración de la protección efectiva conferida por la patente, que, según el legislador de la Unión, es insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica, razón por la cual dicho legislador creó un CCP para los medicamentos con objeto de subsanar esta insuficiencia. Por otra parte, semejante enfoque tendería a favorecer, acaso en contra de los intereses de los pacientes y de las autoridades nacionales de sanidad pública, el desarrollo de medicamentos, y en particular de vacunas, monovalentes. En efecto, en tal situación, los titulares de esas patentes se verían obligados a desarrollar comercialmente y a mantener en el mercado medicamentos que contuviesen únicamente los principios activos reivindicados como tales en la patente de base, con el fin de disponer de una AC para un medicamento que amparase exactamente esos principios activos y que, como tal, pudiese dar derecho con seguridad a un CCP.

36 Resulta obligado observar que este resultado no es compatible con los objetivos fundamentales perseguidos por el Reglamento nº 469/2009 al crear un CCP para los medicamentos.

37 El requisito, previsto por el Reglamento nº 469/2009, de que el «producto» debe estar amparado, como medicamento, por una AC, confirma este enfoque, puesto que dicho requisito no excluye en sí mismo que esa AC pueda cubrir otros principios activos contenidos en el medicamento. Por otra parte, con arreglo al artículo 4 del propio Reglamento, un CCP está destinado a proteger el «producto» amparado por la AC y no el medicamento como tal.

38 Además, semejante situación coincide con la descrita en los puntos 34 y 39 de la exposición de motivos, en los que la Comisión indicaba, por una parte, que el requisito relativo a la existencia de una AC que amparase el producto se cumpliría «si la especialidad farmacéutica que lo incluye ha obtenido la [AC]» y, por otra parte, que en tal situación «siempre y cuando el producto autorizado consista en una combinación del compuesto X con otro principio activo, sólo el compuesto X estará protegido por el certificado» .

Un paso más en esa línea de interpretación flexible lo ofrece la STJUE de 12 de diciembre de 2013 (asunto C-493/12 ), de cuya fundamentación destacamos aquí los siguientes apartados:

« (...) 24 Mediante sus tres cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, para poder considerar que un principio activo está «protegido por una patente de base en vigor» en el sentido de esta disposición, es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural o si este principio activo puede considerarse protegido también cuando esté cubierto por una fórmula funcional que figure en esas reivindicaciones.

[...]

39 En cuanto a la cuestión de si la utilización de una definición funcional puede ser suficiente en sí misma, procede declarar que el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 no se opone, en principio, a que un principio activo que responda a una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la OEP pueda considerarse protegido por dicha patente, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, como establecen el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate.

[...]

41 Además, hay que recordar que el CCP sólo pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la de obtención de la primera AC en la Unión ( sentencias de 11 de noviembre de 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Rec. p . I-11335, apartado 50; de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group y Actavis, C-443/12, apartado 31 , y Georgetown University, C-484/12, apartado 36).

42 Según se desprende del cuarto considerando del Reglamento nº 469/2009, la concesión de este período de exclusividad adicional tiene como objetivo el fomento de la investigación y, a tal fin, pretende permitir una amortización de las inversiones efectuadas en ella.

43 Habida cuenta del objetivo del Reglamento nº 469/2009, la denegación de una solicitud de CCP para un principio activo al que no se ha hecho referencia de manera específica en una patente concedida por la OEP y que ha sido invocada en apoyo de dicha solicitud podría estar justificada, en circunstancias como las del litigio principal y, como ha señalado Eli Lilly, cuando el titular de la patente en cuestión no haya tomado medidas para profundizar y precisar su invención de manera que se identificara claramente el principio activo que puede ser explotado comercialmente en un medicamento que responda a las necesidades de determinados pacientes. En tal situación, sería contrario al objetivo del Reglamento nº 469/2009, establecido en el cuarto considerando de éste, conceder un CCP al titular de la patente a pesar de que, al no ser el titular de la AC del medicamento desarrollado más allá de las especificaciones de la patente originaria, no ha realizado inversiones relacionadas con la investigación relativa a este aspecto de su invención inicial.

44 Por todos los motivos expuestos, procede responder a las cuestiones planteadas que el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, para poder considerar que un principio activo está «protegido por una patente de base en vigor» en el sentido de esta disposición, no es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural. Cuando este principio activo esté cubierto por una fórmula funcional que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la OEP, este artículo 3, letra a), no se opone, en principio, a la concesión de un CCP para este principio activo, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, según lo prescrito en el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate, extremo cuya verificación corresponde al órgano jurisdiccional remitente (...)».

Pues bien, trasladando esa jurisprudencia al caso que ahora nos ocupa, la conclusión a que llega la Sala de instancia debe considerarse ajustada a derecho.

Según vimos, la sentencia recurrida explica (fundamento jurídico segundo, dos últimos párrafos) que la documentación aportada por el recurrente es mucho más explícita y minuciosa desde el punto de vista técnico-biológico que el informe negativo elaborado por los Servicios Técnicos de la Oficina Española de Patentes y Marcas; y esa valoración de los elementos de prueba disponibles lleva a la Sala de instancia a concluir que « (...) la patente base protege la invención consistente en que "la proteína L1 del virus del papiloma humano puede expresarse de manera recombinante en un hospedador adecuado para obtener partículas similares al virus, aplicando cualesquiera de los métodos de obtención comprendidos en las reivindicaciones 1 a 14 de dicha patente, previendo además la reivindicación nº 16 la elaboración de una vacuna con las referidas partículas obtenidas por cualquiera de las formas descritas en las restantes reivindicaciones"». Por tanto, termina señalando la sentencia de instancia, « (...) al referirse el CCP denegado a una "vacuna contra el papilomavirus humano (VPH)" resulta indubitado que el principio activo de ésta formado por "proteína L1 de los serotipos 6, 11, 16 y 18 del VPH está incluido dentro de la patente base". Sostener lo contrario, implicaría que el producto final del certificado complementario habría de ser idéntico a todos los términos descritos en la patente, siendo solo legalmente exigible que el principio básico esté incluido en la misma».

Tal conclusión es plenamente conciliable con la jurisprudencia que antes hemos reseñado, en particular con la doctrina establecida en la STJUE de 12 de diciembre de 2013 (asunto C-493/12 ). No puede afirmarse entonces que la sentencia recurrida haya incurrido en vulneración artículos 3 y 5 del Reglamento CE 469/2009, y, en consecuencia, el motivo de casación debe ser desestimado.

Al declararse no haber lugar al recurso de casación, procede imponer las costas procesales a la parte recurrente de conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley reguladora de esta Jurisdicción . Ahora bien, de conformidad con lo previsto en el apartado 3 del citado artículo 139, atendiendo a la índole del asunto, procede limitar la cuantía de la condena en costas a la cifra de cuatro mil euros (4.000 €).

Vistos los preceptos y jurisprudencia citados, así como los artículos 86 a 95 de la Ley de esta Jurisdicción ,