STS, 3 de Mayo de 2013

Por escrito presentado el 9 de febrero de 2011 en el Registro General de este Tribunal Supremo el Procurador D. Alejandro González Salinas, en representación del CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS, interpuso recurso contencioso administrativo contra el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre sobre receta médica y órdenes de dispensación interesando la nulidad del Decreto impugnado en su totalidad, y alternativamente la nulidad de los artículos 1, c ), 4.3 , 9.6 , 15.2 y del apartado 2 de la disposición Adicional Quinta , y, reuniendo los requisitos a que se refiere el artículo 45.2 de la Ley de la Jurisdicción, por providencia de 23 de febrero de 2011 se tuvo por interpuesto el recurso y se requirió de la Administración demandada la remisión del expediente administrativo y que se practicaran los emplazamientos previstos en el art. 49 de la referida Ley .

Recibido, se tuvo por personado y parte recurrida al Abogado del Estado en la representación de la Administración del Estado y se dió traslado a la parte recurrente para que dedujera la demanda.

Evacuando el traslado conferido, el Procurador Sr. González Salinas en representación del CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS, formalizó la demanda mediante escrito presentado el 26 de mayo de 2011 en el que, después de exponer los hechos y fundamentos que estimó oportunos, solicitó a la Sala se admita el escrito de demanda y previos los tramites preceptivos, dictar sentencia por la que:

1. - Se declare la nulidad, anule o revoque y deje sin efecto el Decreto impugnado.

2. - Se declare la nulidad de los artículos 1,c), 4.3, 9.6 y 15.2 y la Disposición adicional quinta, apartado 2, del Decreto impugnado y se arbitren las medidas que fueren necesarias para restablecer la situación jurídica perturbada. En concreto:

- Se declare que es nulo en su totalidad el apartado c) del artículo 1.

- Se declare la nulidad del inciso siguiente del apartado 3 de artículo 4: enfermeros..."

- Se declare nulo en su totalidad el apartado 6 del artículo 9.

- Se declare nulo el inciso siguiente del apartado 2 del artículo 15: "Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente información adicional, para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico de la medicación dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado".

- Se declare la nulidad en su totalidad del apartado 2 de la Disposición adicional quinta.

Por Diligencia de Ordenación de 14 de junio de 2011 se tiene por personada a la Procuradora Sra. Martin Iribarren en nombre y representación del Sindicato de Enfermería SATSE, a la Procuradora Sra. Matud Juristo en nombre y representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España y a la Procuradora Sra. Revillo Sánchez en nombre y representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en concepto de codemandadas. Se tiene por presentada la demanda por el Procurador Sr. González Salinas en representación del recurrente Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y se acuerda dar traslado de la misma, con entrega del expediente administrativo al Abogado del Estado para que la conteste.

El Abogado del Estado, evacuando el traslado conferido, por escrito presentado el 21 de julio de 2011 contesta la demanda, suplicando se dicte sentencia por la que se desestime la demanda conformando la disposición recurrida, con condena en costas.

Por Diligencia de Ordenación de 5 de septiembre de 2011, se acuerda dar traslado de la demanda a las partes codemandadas para que la contesten, presentándose escrito el por la Procuradora Sra. Marín Iribarren en representación del Sindicato de Enfermería SATSE en el que suplica se dicte sentencia por la que se desestime la demanda con condena en costas para el recurrente. Por la Procuradora Sra. Matud Juristo en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España, suplicando se dicte sentencia por la que confirme la plena legalidad de la disposición recurrida con condena en costas. Por la Procuradora Sra. Revillo Sanchez en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, suplicando se dicte sentencia desestimando la demanda en la impugnación de los artículos 9-6 y 15- 2 del Real Decreto impugnado, con imposición de costas.

Por providencia de fecha 24 de enero de 2012, se acuerda de conformidad con lo solicitado por la representación procesal del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, abrir el trámite de conclusiones, de conformidad con el art. 62.4 de la Ley de la Jurisdicción . Evacuando dicho trámite por escrito de 8 de marzo de 2012..

Dicho trámite fue igualmente evacuado por la parte demandada y codemandadas quedando las actuaciones conclusas y pendientes de señalamiento para votación y fallo.

Por Acuerdo del Presidente de la Sala de 28 de febrero de 2013, acordó someter el conocimiento de este recurso al Pleno de la misma y mediante providencia de 4 de marzo de 2013 se señaló para votación y fallo el día 17 de abril de 2013.

Siendo Ponente la Excma. Sra. Dª. Celsa Pico Lorenzo , Magistrada de la Sala

La representación procesal del Ilustre Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos interpone recurso contencioso administrativo 231/2011 contra el Real Decreto 1718/10 de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación interesando la nulidad en su totalidad, y alternativamente la nulidad de los artículos 1, c ), 4.3 , 9.6 , 15.2 y del apartado 2 de la disposición Adicional Quinta cuyo tenor es:

1. c) Orden de dispensación: la orden de dispensación, a la que se refiere el artículo 77.1, párrafo segundo de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditación, contemplada en la disposición adicional duodécima de la referida ley , indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensación de medicamentos y productos sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos.

4.3. Las entidades, establecimientos o servicios a los que se refiere el apartado 1 del artículo 2 y los consejos generales de las organizaciones colegiales corporativas de médicos, odontólogos, podólogos y enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio profesional, serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas médicas y órdenes de dispensación. Asimismo, adoptarán cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia.

9.6. El sistema electrónico permitirá que el farmacéutico bloquee cautelarmente la dispensación de un medicamento prescrito cuando se aprecie la existencia de error manifiesto en la prescripción, inadecuación de ésta a la medicación concomitante, alerta de seguridad reciente o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo grave y evidente para la salud del paciente. Esta circunstancia se comunicará de forma telemática al prescriptor. El farmacéutico informará sobre dicho bloqueo al paciente.

El prescriptor deberá revisar la prescripción bloqueada cautelarmente procediendo a su anulación o reactivación según considere.

15.2. Realizada la dispensación, el farmacéutico consignará en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de dispensación y su firma. Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente información adicional, para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico de la medicación dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado.

Disposición Adicional quinta. 2. . Sin perjuicio de lo que pueda establecerse de forma complementaria por el Gobierno sobre la materia, la orden de dispensación se adaptará a los criterios básicos del anexo y deberá cumplir los siguientes requisitos: a) Incluir la información necesaria que permita su fácil identificación como orden de dispensación y su diferenciación con la receta médica. b) Incluir los datos personales del enfermero/a acreditado/a para la indicación o autorización de dispensación, conforme a la disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en lugar de los datos del prescriptor que constan como propios de la receta médica.

También, "ad cautelam", considera se debería plantear cuestión de inconstitucionalidad del art. 77.1, párrafo tercero y de la D.A. duodécima de la Ley del Medicamento que expresan:

77.1. Párrafo tercero. El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Disposición adicional duodécima. De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el artículo 77.1.

En su relato de hechos expone que si bien han emitido informe distintos órganos administrativos y corporaciones en defensa de los intereses profesionales, incluida la recurrente, lo hicieron sobre un texto sustancialmente distinto al luego aprobado por el Gobierno que introdujo modificaciones trascendentales.

Arguye que el nuevo texto tiene su razón de ser en la modificación de la Ley del Medicamento (LMed) mediante Ley 28/2009, de 30 de diciembre.

Su primera pretensión anulatoria, al amparo del art. 62.2 Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común , LRAJAPAC, la sustenta en la vulneración de la regulación legal contenido en la LMed (art. 77 y Disposición adicional duodécima).

Aduce que ni la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, 44/2003, de 21 de noviembre (LOPS) ni la LMed habilitan ni permiten que los enfermeros diagnostiquen y prescriban.

Mantiene que de entenderse que según la modificación operada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, ello es posible mediante remisión cuasi en blanco a la potestad reglamentaria del Gobierno, habría que plantear cuestión de inconstitucionalidad al ser contrario a la Constitución.

Argumenta que el contenido del art. 77.1. de la LMed es claro al establecer: "La receta médica, pública o privada y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica".

A su entender, los otros dos párrafos del art. 77, en su apartado 1, en relación con la Disposición Adicional Duodécima de la antedicha LMed, podrían crear confusión al decir que, "Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación.

El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad y Política Social con la participación de las organizaciones colegiales, referidas anteriormente, acreditará con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las actuaciones previstas en este artículo."

Defiende que el redactado no otorga a los enfermeros la potestad de prescribir sino la de indicar, usar y autorizar la dispensación de los medicamentos no sujetos a prescripción médica, es decir los inocuos, en términos del art. 19.4.

Expone que el ejemplo práctico está a diario en los hospitales (v.gr. quién no ha tenido estado ingresado a un familiar, y a media noche ha requerido y necesitado un calmante o analgésico, que la enfermera no ha podido indicar por no haberlo así prescrito previamente el médico para ese día, cuando lo había hecho con anterioridad, es para estos casos excepcionales para los que existen los protocolos y guías, no para que el enfermero prescriba).

Manifiesta que lejos de limitarse el Gobierno a cumplir con dichas previsiones legales, en el Decreto impugnado ha permitido que los enfermeros puedan prescribir, en dos ámbitos concretos:

- en el ámbito de las recetas privadas en soporte papel, a través de los talonarios e impresos de recetas médicas que edite el Consejo General de la Organización de Enfermería (artículo 4.3);

- en el ámbito de las órdenes de dispensación públicas o privadas, sin que se defina sobre qué medicamentos, bajo qué criterios o protocolos y sin acreditación previa de ninguna norma reglamentaria del Gobierno (artículos 1 c, 9 y 17 y Disposición adicional quinta en relación con los artículos 2.1 y 5.1).

A la vista de lo expuesto interesa la nulidad del art. 4.3 y del art. 1.c) del Decreto impugnado por carecer los enfermeros de habilitación legal para prescribir medicamentos y ordenes de dispensación.

Razona que su pretensión anulatoria se ampara también en la infracción de las competencias profesionales reguladas en los arts, 2,4,6 y 7 de la LOPS al otorgar a los enfermeros una competencia que no tienen. Insiste en que para prescribir es necesario diagnosticar lo que solo es competencia médica.

Concluye su pretensión anulatoria aduciendo infracción del principio de reserva de ley, art. 36 CE , con mención de la doctrina constitucional vertida en las SSTC 42/86, de 10 de abril , 83/1984, de 24 de julio y múltiple jurisprudencia de esta Sala como la Sentencia de 27 de diciembre de 1994 .

Insiste en que el art. 2.3 en relación con el 6.4 de la LOPS reservó a la ley la declaración formal del carácter de profesión titulada sanitaria regulada.

Sostiene que el Decreto impugnado bajo el subterfugio de expresiones como "indicar", "ordenar" o "autorizar "la utilización de los medicamentos" y los "productos sanitarios", está permitiendo a los Enfermeros, en contra de la Ley 29/2006 y de la LOPS, que prescriban, cuando resulta que la acción de prescribir, no sólo forma parte del contenido esencial de la profesión del médico (y del odontólogo, respecto de las enfermedades bucales y del Podólogo en relación al tratamiento de los pies), sino que la propia Ley ya la ha reservado a dichos profesionales.

Defiende sería necesaria una norma con rango de Ley para determinar un nuevo aspecto profesional de la profesión de los Enfermeros.

Invoca que, la regulación contenida en el Decreto impugnado, al permitir que los enfermeros diagnostiquen y prescriban medicamentos sujetos a receta sin una concreta y específica habilitación legal, es asimismo contraria al principio constitucional de reserva legal.

La segunda pretensión anulatoria la sustenta en vulneración de los límites sustantivos de la potestad reglamentaria; la interdicción de la arbitrariedad, las técnicas de la díscrecionalidad y la materia reglamentaria.

Alega infracción de los artículos 9.3 y 106.1 de la Constitución (CE ), 26.1 de la Ley 50 de 27 de noviembre del Gobierno, y los artículos 3.1 y 51 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJAPAC).

Con invocación de lo razonado en la doctrina científica alrededor del control de la potestad reglamentaria, mención de la STS de 14 de diciembre de 1988 así como de una SAN insiste en la necesaria interdicción de la arbitrariedad.

Tras ello afirma se ha desnaturalizado la institución de la prescripción que compete solo a los médicos, así como a los odontólogos respecto de las enfermedades bucales y los podólogos en relación al tratamiento de los pies.

Expone que bajo el subterfugio de "indicar" o "usar" u "ordenar" unos medicamentos se permite a los enfermeros prescribir medicamentos, por lo que se infringe el principio de interdicción de la arbitrariedad.

Recalca que la prescripción es una manifestación de la actividad de diagnóstico que solo incumbe a los profesionales antedichos por lo que la regulación impugnada es anulable conforme al art. 63.1. LRJAPAC.

La tercera pretensión anulatoria, también peticionada al amparo del art. 63.1. LRJAPAC, sostiene infracción del principio de la adecuación de la dispensación a la prescripción.

Señala que el art. 19.7. de la LMed establece: "la dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de prescripción establecida".

Adiciona que el art. 84.1. LMEd expresa que los farmacéuticos "velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el incumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable de la prescripción".

Entiende que si bien se ha modificado el régimen de financiación pública de los medicamentos no se ha alterado el régimen de prescripción pues el farmacéutico debe someterse a las observaciones efectuadas por el médico.

Razona que el Consejo General ya denunció y alegó, en el trámite de audiencia durante la instrucción de procedimiento de elaboración del Decreto impugnado, la infracción de aquel principio en relación a la potestad que se otorgaba a los farmacéuticos para "bloquear cautelarmente la dispensación" (artículo 7.8 del Proyecto), para dispensar por "motivos excepcionales" cuando el plazo de validez de la receta hubiere expirado (art. 3.5.2 del Proyecto) o para "información adicional" al paciente (artículo 15.2 del Proyecto). Señala que de esas potestades, se han mantenido en el Decreto, la primera y tercera en los artículos 9.6 y 15.2 y se ha suprimido la segunda, por lo que mantiene respecto de aquellas la causa de nulidad que la recurrente anticipó durante la tramitación del procedimiento.

Subraya también que el Consejo General respecto del art. 15.2. dijo durante la tramitación del procedimiento de elaboración del Decreto impugnado, debería especificar que la información adicional ha de entenderse como complementaria, pero que esta nunca puede ser contradictoria a la información e indicaciones facilitadas por el médico.

Una cuarta pretensión anulatoria, también al amparo del art. 63.2. LRJAPAC invoca infracción del principio de interdicción de la arbitrariedad en relación con el control jurisdiccional de las omisiones reglamentarias.

Con reproducción parcial de la STS 28 de junio de 2004, recurso de casación 74/2002 considera que la omisión reglamentaria es ilegal, tanto por el hecho de incumplir una obligación preestablecida, como por producir una situación contraria a los principios de la lógica jurídica, en dos aspectos distintos: al no respetar el principio de la libertad de prescripción de los médicos, y al no incluir como obligatorio en el campo de la receta el número de colegiado.

Recalca que hay omisión reglamentaria contraria al principio de libertad de prescripción por haber omitido el reglamento la propuesta efectuada por el Consejo General en el sentido de que figuraran ambos aspectos.

Por último, "ad cautelam" plantea la posible inconstitucionalidad del art. 77.1. párrafo tercero y de la D. A.12 de la L. Medicamento.

Mantiene que si se interpretara que las normas legales contenidas en el citado precepto y disposición adicional de la LMed permiten y autorizan a los enfermeros prescribir medicamentos sujetos a receta y que, para ello, necesitan diagnosticar, (lo que sería obvio pues sin diagnóstico es imposible prescribir), y al mismo tiempo o paralelamente se interpretará que las citadas normas legales habilitan al Gobierno para, autorizar a los enfermeros la prescripción de medicamentos sujetos a receta, entonces no habría otra solución que tachar a la Ley como inconstitucional.

Defiende que si aquellas normas legales se interpretaran en el sentido de que otros profesionales sanitarios pueden prescribir, sería entonces una norma inconstitucional sobre todo porque se desnaturalizaría la legislación que regula el ejercicio de las profesiones sanitarias (LOPS).

1. Rechaza el Abogado del Estado fuere necesario nuevo trámite de audiencia dada la modificación operada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LMed), por la Ley 28/2009.

Adiciona que no es novedoso en nuestro ordenamiento jurídico. Así el Decreto 307/2009, de 21 de julio, de la Junta de Andalucía reguló la actuación de la enfermería en el ámbito de la prestación farmacéutica introduciendo la llamada "orden enfermera de prescripción" tanto en centros asistenciales públicos como en las Oficinas de Farmacia para los medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios.

Argumenta que el Consejo General de Colegios Médicos recurrente no tiene interés legítimo en la regulación de las órdenes de dispensación que hace el RD, por la simple razón que no es objeto de competencia médica la dispensación de medicamentos no sujetos a receta médica o de productos sanitarios que tampoco lo están. Careciendo de interés directo no es procedente el otorgamiento del trámite de audiencia en algo que no le interesa.

Señala que respecto a los medicamentos sujetos a prescripción médica, en el mismo artículo 77.1, párrafo tercero, así como en la Disposición adicional duodécima, la Ley 29/2006 contempla un desarrollo reglamentario por el Gobierno para regular la indicación, uso y autorización de dispensación por los enfermeros de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, dentro del marco de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, previéndose la fijación, con participación de las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros, de los criterios generales, requisitos específicos y procedimiento para la correspondiente acreditación de dichos profesionales. Pone de relieve que tal desarrollo reglamentario no lo hace el RD.

2. En lo que se refiere a la pretensión de nulidad de los arts. 1. c), 4.3 y DA, apartado dos considera que la demanda se equivoca.

   Expone que el que algunos medicamentos o productos sanitarios no requieran para su expedición receta médica no significa que para su dispensación no sea necesario una autorización, sujeta a requisitos de forma. Arguye que tales medicamentos o productos sanitarios pueden estar financiados por el Sistema Nacional de Salud, y su dispensación debe ajustarse a requisitos de forma para el adecuado control del gasto sanitario.

   Sostiene que no existe vulneración alguna de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

3. Respecto a la nulidad del art. 9.6. considera que no faculta al farmacéutico a modificar la prescripción sino un bloqueo cautelar al poder detectar situaciones de riesgo a las que no ha tenido acceso el prescriptor a la hora de la prescripción.

   Razona que la ley hace referencia en su artículo 84.1 a la actuación de los farmacéuticos como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos. El Real Decreto favorece en todo caso la actuación responsable del farmacéutico en la dispensación que le impone la Ley.

   Defiende que será el prescriptor quién, a la vista de lo informado por el profesional responsable de la dispensación, determinará lo que proceda sobre su prescripción.

   Añade que la Ley 29/2006, en su régimen sancionador, tipifica en su artículo 101.2 b ) 15ª como infracción grave "Negarse a dispensar medicamentos o productos sanitarios sin causa justificada" . Por ello, a "sensu contrario" entiende que el farmacéutico puede negarse a la dispensación de un medicamento cuando medie una causa justificada, como la existencia de un riesgo grave para la salud del paciente.

   Reputa aberrante anteponer la competencia de los colegiados sobre el bien de la salud humana, dado que el art. 15.2 del RD refleja lo previsto en el art. 15.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .

   Arguye que el inciso del artículo 15.2 del Real Decreto, resulta adecuado a lo previsto en la legislación sobre la actuación del farmacéutico, al que reconoce como profesional sanitario cualificado y especialmente capacitado por su titulación para la dispensación de los medicamentos, sin que ello implique una función revisora de las competencias de diagnóstico y prescripción atribuidas a los médicos.

   Concluye que el precepto se refiere sólo a la forma del embalaje sin prejuzgar las competencias sanitarias de los profesionales intervinientes.

4. Refuta que luego la demanda se refiera a lo que el RD no dice. Rechaza que fuere objeto del RD cómo prescribir. Alega que en cuanto a los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud la prescripción está limitada a los medicamentos financiados.

   Respecto al número de colegiación mantiene que el RD no puede presuponer ni consagrar el sistema actual de colegiación obligatoria.

   Argumenta que las recetas deben contener los elementos precisos para que el farmacéutico pueda comprobar la autenticidad de la receta según el articulo 15.4 RD. En lo que atañe a las recetas del Sistema Nacional de Salud, será la Administración competente quien disponga la forma de identificación de las personas autorizadas a emitirlas. En cuanto a las recetas privadas, corresponde su emisión y gestión a las organizaciones colegiales, y será cada cual la que determine la forma de identificación adecuada del prescriptor, más aun teniendo en cuenta la posibilidad de recetas electrónicas, sujetas a sistemas de verificación de autenticidad por medio de firma electrónica (artículos 8.1 y 14.2 RD) que imposibilita tener en cuenta el obsoleto e ineficaz sistema de mención de un número de colegiación que no garantiza nada.

5. Finalmente rechaza el planteamiento de la cuestión de inconstitucionalidad porque el RD no desarrolla tales preceptos por lo que su validez no depende de la constitucionalidad de los preceptos invocados.

La representación y defensa del Sindicato de Enfermería SATSE se adhiere a lo manifestado por el Abogado del Estado.

Luego añade que no hay vulneración de la LOPS.

Defiende que, conforme a lo dispuesto en el articulo 7.2 a) de LOPS, a los profesionales de enfermería les corresponde la dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enfermería orientados a la promoción, mantenimiento y recuperación de la salud, así como a la prevención de enfermedades y discapacidades y es que el ejercicio de la profesión enfermera implica necesariamente la utilización de medicamentos y productos sanitarios. Arguye que bajo esa premisa, el Real Decreto no implica una extralimitación competencial ni atribuye competencias más allá de lo que permite la ley.

La representación y defensa del Consejo de Colegios Oficiales de Enfermería de España también muestra su disconformidad con la pretensión anulatoria.

1. Resalta, en primer lugar, la modificación de la Ley, en su art. 77.1. mediante la modificación de la Ley Med , y los nuevos cometidos de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

   Pone de relieve que la Exposición de Motivos de la reforma dijo "la participación en la prescripción de determinados medicamentos de otros profesionales sanitarios como son los enfermeros y podólogos, desde el reconocimiento del interés para el sistema sanitario de su participación en programas de seguimiento de determinados tratamientos, cuestión ésta perfectamente asumida en la práctica diaria de nuestro sistema sanitario y teniendo como objetivo fundamental la seguridad y el beneficio de los pacientes y de dichos profesionales".

   Subraya que para el desarrollo de la modificación legislativa los enfermeros precisarán obtener la acreditación oficial del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (artículo 77.1, párrafo cuarto LMed), cuyos criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación con efectos en todo el territorio del Estado serán fijados, con la participación de las organizaciones colegiales médica y enfermera, por el Gobierno (disposición adicional 12ª LMed).

   Recalca que dicha regulación se articulará mediante el oportuno Real Decreto, que es distinto y diferente al que es objeto de impugnación en el presente recurso.

   Expone que el Consejo Internacional de Enfermeras definió en 1989 los diagnósticos enfermeros del siguiente modo: "Denominación de la opinión clínica de una enfermera acerca de un fenómeno o aspectos de la salud relevantes para la práctica de enfermería". Añade que NANDA Internacional (www.nanda.org), considerada como una de las más prestigiosas organizaciones internacionales enfermeras que ha adoptado y aprobado más de 200 diagnósticos enfermeros, tiene declarado que, "Los diagnósticos enfermeros proporcionan la base de la selección de intervenciones enfermeras, con el fin de alcanzar los resultados de los que la enfermera es responsable".

   Objeta que la demandante argumenta de forma similar a la impugnación efectuada contra la Orden CIN/2134/2008, de 3 de julio, por la que se establecen los requisitos para la verificación de los títulos universitarios oficiales que habiliten para el ejercicio de la profesión de Enfermero. Informa que la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ya resolvió aquella impugnación mediante SAN 3 de febrero de 2011 , de forma similar a lo vertido en SAN 16 y 30 de setiembre de 2009 (añadimos nosotros la primera de ellas confirmada por STS de 19 de julio 2011, recurso de casación 6064/2009 ).

   Señala que el Real Decreto impugnado no supone desregulación alguna, porque el reconocimiento de la existencia de un diagnóstico enfermero, en el ámbito de los cuidados que debe aplicar el enfermero, en forma alguna afecta a la existencia, grado y relevancia de un diagnóstico médico. A su entender la contraparte no acredita en qué medida la regulación contenida en el Real Decreto impugnado afecta a las competencias médicas, limitándose a realizar meras afirmaciones que no concuerdan con el contenido real de la norma reglamentaria.

2. Rechaza también la pretensión anulatoria en relación con los arts. y disposición adicional 5ª del Real Decreto impugnado.

   Razona que si la LMed hubiese querido atribuir a los enfermeros facultades de prescripción médica, habría utilizado precisamente esos términos, y no los de uso, indicación y autorización de dispensación. Defiende que la LMed no lo ha hecho; en su lugar, ha utilizado otros conceptos y otro instrumento: la orden de dispensación.

   Pone un ejemplo. La orden de dispensación, con independencia que incluya medicamentos no sujetos a prescripción médica, es el instrumento por el que el enfermero indica, usa y autoriza su dispensación, y llena su relevancia a la hora de que la prestación farmacéutica de dicho medicamento pueda quedar cubierta por la Seguridad Social. Considera que esta orden de dispensación será instrumento indispensable en programas de vacunación o en tratamientos de larga duración de pacientes crónicos, supuestos en los que el papel de los enfermeros es esencial.

   Desde esta perspectiva defiende no existe en el Real Decreto infracción alguna de la LOPS sino que constituye un complemento indispensable para que se puedan materializar los principios contenidos en la misma, como el trabajo en equipo o la continuidad asistencial.

3. Por último, rechaza el planteamiento de la cuestión de inconstitucionalidad.

Finalmente el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España limita su oposición a la llamada tercera pretensión anulatoria, es decir los arts. 9.6 y 15.2. del RD 1718/2010 .

Razona que es cierto que la dispensación ha de ajustarse a la prescripción. Pero reputa incierto que la norma cuestionada atribuya al farmacéutico función revisora de las competencias de diagnóstico y prescripción que en ningún caso le corresponden. Arguye que el llamado a revisar su propia prescripción -según reza el último inciso de la norma impugnada- es el médico que haya librado una receta en los casos en los que el farmacéutico aprecie excepcionalmente alguno de los casos que relaciona el precepto.

Alega que el farmacéutico no puede prescribir ni rectificar la prescripción del médico, pero sí puede y debe asegurar que el médico "vea con atención y cuidado" su propia prescripción.

Señala que la ley 29/2006, de 26 de julio, del Medicamento, dedica un capítulo (arts. 53 y SS .) a la "farmacovigilancia" e impone a todos los profesionales sanitarios un deber de comunicación al sistema de cualquier anomalía o reacción adversa que conozcan en el ejercicio de su profesión.

Argumenta que el RD 1334/2007, de 11 de octubre, incluye este deber a los farmacéuticos, comprendiendo entre los supuestos de obligada comunicación el caso de error de medicación que pueda ocasionar un daño al paciente. Considera que este deber presupone el reconocimiento de una aptitud de los profesionales sanitarios para alertar a las autoridades sobre el daño que haya podido apreciar el farmacéutico por el uso de determinado medicamento.

Finalmente manifiesta que el art. 9-2 del R.D. impugnado se inscribe en un marco de un sistema novedoso como la receta electrónica y consiguiente dispensación electrónica. Dice representa un significativo acortamiento del tiempo entre prescripción y dispensación con lo que una revisión por el médico de su prescripción no representa tampoco una dilación relevante en el tiempo. Alega que la novedad del sistema y la identificación numérica de los medicamentos en esta clase de recetas, puede propiciar errores que la norma impugnada quiere prevenir con esta previsión de bloqueo cautelar de la prescripción a reserva de que el único llamado a revisarla, el propio prescriptor, la revise.

Adiciona que el texto del art. 15.2 es prácticamente una transcripción del art. 15-4 de la ley 29/2006 que manda incluir en el embalaje de los medicamentos un espacio en blanco, para que el farmacéutico pueda describir los mismos datos que, acaso sin demasiada necesidad, reproduce a la letra el texto reglamentario impugnado.

Invirtiendo el orden de los alegatos del Colegio recurrente procede despejar lo primero si prospera o no la pretensión de planteamiento de la cuestión de inconstitucionalidad de los arts. 77.1. párrafo tercero y D.A. duodécima de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o Ley 29/2006, del Medicamento tras la redacción llevada a efecto por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre.

Como aduce la recurrente es cierto que la Ley 44/2003, de 21 de noviembre establece en su art. 2.2 las profesiones sanitarias en sus distintos grupos lo que debe encardinarse con la regulación del art. 4 sobre el ejercicio de las profesiones sanitarias que debe atender a lo previsto en la antedicha Ley y además, " en las demás leyes aplicables ".

Hay una cierta complejidad legislativa. No está de más resaltar que tales grupos no responden a las nuevas titulaciones plasmadas en la LO 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades, tras su modificación por la LO 4/2007, de 12 de abril, al apostar como expresa su Preámbulo, por la armonización de los sistemas educativos superiores en el marco del espacio europeo de educación superior asumiendo una profunda reforma en la estructura (arts. 34 y siguientes ) y organización de las enseñanzas, basadas en tres ciclos, Grado, Máster y Doctorado. Un ejemplo, el Plan de Estudios examinado en la STS 23 de octubre de 2012, recurso de casación 3033/2011 que también resolvió la impugnación indirecta de la Orden CIN/2134/2008, de 3 de julio a la que se refiere la defensa del Consejo de Colegios Oficiales de Enfermería de España en su contestación a la demanda.

A la vista del marco constitucional entiende esta Sala que el redactado de la ley antedicha no contraviene precepto constitucional alguno para plantear dicha cuestión considerada por el Tribunal Constitucional como un instrumento puesto a disposición de los órganos judiciales para conciliar la doble obligación en que se encuentran de actuar sometidos a la Ley y a la Constitución (FJ1 STC 17/1981, de 1 de junio ).

Debemos destacar que la parte no arguye acerca del precepto constitucional que se supone infringido para proceder a su planteamiento ante el Tribunal Constitucional.

Es obvio que el principio de reserva legal de regulación de las profesiones tituladas consagrado en el art. 36 CE no ha sido alterado.

Podrá ser objeto de crítica la forma de legislar al introducir la posibilidad de que los enfermeros indiquen y autoricen la dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica en la llamada Ley del Medicamento en lugar de en la Ley de Ordenación de las profesiones sanitarias.

La referida innovación legislativa, como la de la orden de dispensación enfermera de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de los productos sanitarios, la prescripción por podólogos a través de la receta médica y de la orden de dispensación hospitalaria, podría constituir un defecto de calidad en la técnica legislativa mas no se muestra, siquiera indiciariamente, contravenga la Constitución por atribuir nuevas competencias profesionales de prescripción a los enfermeros.

Y tampoco se vislumbra una situación como la acontecida con la D.A.12 de la Ley 29/2006, de 26 de julio objeto de corrección de errores (casi dos años después de su aprobación) en el BOE de 25 de abril de 2008.

De la lectura de los nuevos preceptos introducidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio mediante la Ley 28/2009, de 30 de diciembre no se concluye que las normas en cuestión establezcan competencia a favor de los enfermeros para prescribir de forma autónoma medicamentos sujetos a prescripción médica. (Cuestión distinta es que en lo que se refiere al ámbito de los especialistas en enfermería obstétrico-ginecológica (matrona), la Directiva Europea 2005/36 CEE, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesiones, determina que las matronas están facultadas para el diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto, postparto y del recién nacido normal mediante los medios técnicos y clínicos adecuados. Directiva incorporada a nuestro ordenamiento por el RD 1837/2008, de 8 de noviembre).

Tampoco se colige que la regulación establecida en los citados preceptos comporte las consideraciones efectuadas por la parte demandante.

Ha de quedar claro que el RD aquí impugnado no es el concernido por el apartado tercero del art. 77.1 de la Ley 29/2006 .

Ni en el RD 1718/2010 se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica ni se fijan los criterios generales para la acreditación de dichos profesionales en las actuaciones previstas en el antedicho art. 77.1 . Es decir aún se desconocen tanto el listado de medicamentos concernidos como las condiciones que enfermeros (y obviamente enfermeras) deberán cumplir para poder indicar y autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica.

El RD recurrido desarrolla los apartados primero -receta médica y orden de dispensación hospitalaria- y segundo -orden de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios- mas no el tercero -indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros-.

Ya hemos expuesto que la Corporación demandante peticiona no sólo la anulación de concretos preceptos del RD 1718/2010 sino también interesa en el suplico de la demanda la nulidad total del RD cuestionado.

Sin embargo en el cuerpo del escrito de demanda tras haber relatado que existen diferencias entre el texto sometido a informe del Consejo recurrente y el finalmente aprobado no aduce cuál es la norma legal quebrantada en el trámite de elaboración de la disposición general.

Hemos de partir de que la Constitución en su art. 106.1. dice que los tribunales controlan la potestad reglamentaria y la legalidad de la actuación administrativa, mientras el art. 23.2. de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, Organización , Competencia y Funcionamiento del Gobierno, declara que los reglamentos no podrán infringir normas con rango de ley, y el apartado 4 reputa nulas las resoluciones administrativas que vulneren lo establecido en un reglamento, aunque hayan sido dictadas por órganos de igual o superior jerarquía que el que lo haya aprobado.

Para garantizar la igualdad de armas en el seno del proceso el antedicho cuadro legal nos sirve para manifestar que no incumbe a esta Sala como Tribunal de justicia sustituir a las partes, asistidas de letrado.

Cualquier alegato de nulidad fuere de una disposición general fuere de una resolución administrativa exige que el que esgrime la pretendida nulidad ha de justificar cuál es la norma legal o reglamentaria infringida, dado el control de legalidad -y no de oportunidad- atribuido a los Tribunales de justicia de lo contencioso administrativo.

El respeto al principio de igualdad que ha de presidir la resolución de los conflictos exige que las partes muestren razonadamente al Tribunal esa divergencia entre la norma impugnada y la prevalente. Tal exigencia explicitando la norma conculcada se despliega también en los recursos directos que pretenden la anulación de una disposición general o de algunos de sus preceptos dado el control abstracto que se ejercita.

Lo acabado de exponer significa, que no basta con lanzar al Tribunal que en la elaboración de una norma reglamentaria se ha quebrantado el procedimiento de elaboración sino que es preciso identificar el concreto precepto del procedimiento que se entiende vulnerado. En caso contrario no es factible controlar si el reglamento respeta o no la Ley que desarrolla o en la que se ampara en atención a su subordinación a la Ley.

No prospera, pues, la pretensión de nulidad absoluta.

Para resolver los concretos motivos de impugnación residenciados en la primera y segunda pretensión anulatoria (arts. 1.c), 4.3.) hemos de partir de los razonamientos reflejados en los FJ 12 y 13 donde se exponen unos cuantos aspectos controvertidos.

La Ley 29/2006, de 26 de julio tras la redacción llevada a efecto por la Ley 28/2009 no otorga nuevas competencias profesionales a favor de los enfermeros que fueren atribución profesional de los médicos.

Y, por ello, no hay infracción del principio de reserva legal de las profesiones tituladas por el hecho de que no se hubiere alterado la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

La norma reglamentaria, regula la receta médica, art. 1, como absolutamente diferenciada de la orden de dispensación enfermera, art. 1. c). Son, por tanto, dos documentos administrativos normalizados absolutamente distintos que, dada su denominación individualizada no se vislumbra pueda conducir a la confusión denunciada. Por ello no cabe considerar arbitrario atribuir a las organizaciones colegiales corporativas de las distintas profesiones concernidas el control de los talonarios de la actividad privada.

Ha de prestarse atención al concreto redactado del art. 77 de la Ley del Medicamento .

La Ley del Medicamento define claramente la orden de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica como una facultad de los enfermeros a llevar a cabo "de forma autónoma", siendo el ámbito objeto de regulación en el Real Decreto impugnado. Los medicamentos no sujetos a prescripción médica son aquellos contemplados en el art. 19.4 de la Ley del Medicamento así como en el art. 78.1.b. del mismo texto legal .

No es objeto de regulación en este Real Decreto la regulación de otra actividad diferente pero que no se realiza "de forma autónoma" como es la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, mediante la aplicación de protocolos de elaboración conjunta en el marco de los principios de la atención integral de salud.

La sujeción a la prescripción médica no es alterada por el hecho de que puedan establecerse protocolos para esa actividad de indicación y uso tras la correspondiente diagnosis médica y subsiguiente prescripción por los profesionales sanitarios concernidos: los médicos más los odontólogos y los podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas.

Lo relevante es que la norma reglamentaria y la legal en la que se apoya habla claramente de medicamentos sujetos a prescripción médica. Independientemente de que en el uso ordinario del lenguaje prescribir pudiera ser indicar, tal cual pone de relieve la Corporación recurrente, la norma respeta el consolidado uso en lengua española de la acción de prescribir como la indicación por un médico de un determinado tratamiento o una medicación. La facultad de prescripción de medicamentos no resulta modificada y por ende la competencia previa de diagnóstico.

La prescripción por el médico de medicamentos sujetos a receta médica no se ve alterada.

La novedad radica en que el enfermero podrá indicar el uso de medicamentos sujetos a prescripción médica, es decir tras haber sido recetados por el médico, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Mas la antedicha previsión legal se encuentra pendiente de desarrollo por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (en su página web figura un Proyecto de Real Decreto datado a 3 de octubre de 2011) mientras en el Boletín Oficial de las Cortes Generales, 19 de diciembre de 2012 figura que la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, en su sesión del día 28 de noviembre de 2012, ha acordado aprobar con modificaciones la Proposición no de Ley sobre la prescripción de medicamentos en enfermería, presentada por el Grupo Parlamentario Socialista y publicada en el «BOCG. Congreso de los Diputados», serie D, núm. 43, de 27 de febrero de 2012, en los siguientes términos: «El Congreso de los Diputados insta al Gobierno a continuar y completar lo antes que sea posible la tramitación del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte del personal de enfermería.»

No prospera la nulidad del art. 1c) y del art 4.3, ni de la D.A. 5ª, 2.

Bajo la tercera pretensión anulatoria combate preceptos (art. 9.6., 15.2) que entiende confieren facultades a los farmacéuticos de las que carecen, alterándose el régimen de la prescripción médica.

El alegato no puede prosperar por varias razones.

Así el art. 15.2. del Real Decreto cuestionando viene a ser un casi fiel trasunto del art. 15.4 de la Ley, tal cual ha puesto de relieve la defensa del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España al contestar la demanda cambiando la redacción que consigna la Ley ("En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas") mediante la inclusión del término de " información adicional " que añade el reglamento.

Justamente esa concordancia, engarzada con el art. 33.1 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud ("1. Las oficinas de farmacia colaborarán con el Sistema Nacional de Salud en el desempeño de la prestación farmacéutica a fin de garantizar el uso racional del medicamento. Para ello los farmacéuticos actuarán coordinadamente con los médicos y otros profesionales sanitarios") y el art. 6. 2.b) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias ("b) Farmacéuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la salud pública") hace decaer la argumentación contra el Real Decreto en cuanto que las normas legales reconocen determinadas competencias a los farmacéuticos que, para nada, interfieren en la competencia prescriptiva.

La farmacovigilancia ha sido desarrollada por el RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, cuyo art. 7 en su apartado d ) estatuye como obligación de los profesionales sanitarios, entre los que se incluyen los farmacéuticos, ("d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios").

Tampoco el art. 9.6. ni el art. 15.2 interfieren en el derecho de prescripción médica por lo que se rechaza su nulidad.

Ha de entenderse enmarcado, como también subraya el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, en la actividad de farmacovigilancia a que se refiere el art. 53 de la Ley del Medicamento cuyo apartado primero la define como " la actividad de salud publica que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos .". Al tiempo que su apartado segundo estatuye que los profesionales sanitarios " tienen el deber de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos."

Constituye jurisprudencia reiterada de esta Sala (desde la STS de 16 de enero de 1998 a la de 28 de junio de 2004) resumida en la STS de 9 de febrero de 2011, rec. 107/2009 que la posibilidad de nulidad de una norma reglamentaria por infracción omisiva es posible en dos supuestos "1º) cuando, siendo competente el órgano titular de la potestad reglamentaria para regular la materia de que se trata, la ausencia de la previsión reglamentaria suponga el incumplimiento, no de una mera habilitación, sino de una obligación expresamente establecida por la Ley que se trata de desarrollar o ejecutar; y 2º) cuando el silencio del Reglamento determine la creación implícita de una situación jurídica contraria a la Constitución o al ordenamiento jurídico".

La cuestión de la colegiación obligatoria no es una exigencia del art. 36 CE sino una decisión del legislador, como insiste la reciente STC 3/2013, de 17 de enero , FJ8. Como recuerda la precitada Sentencia , lo cierto es que la antedicha colegiación, tras la reforma operada por la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, con la que se adaptan diversas leyes estatales a la Directiva 2006/123/CE, incluyendo la Ley 2/1974, de 13 de febrero, "constituye un requisito inexcusable para el ejercicio profesional" de determinadas profesiones reguladas.

Mas tal exigencia para el ejercicio profesional no implica que la emisión de recetas deba contener necesariamente ese dato para identificar al profesional si hay otros elementos. Es de presumir el control del ejercicio profesional en el Sistema Nacional de Salud mientras en el ejercicio privado serán las organizaciones colegiales quienes serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios de recitas médicas y órdenes de dispensación a sus colegiados ( art. 4.3 RD 1718/10, de 17 de diciembre ).

El apartado 4 del art. 77 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, 29/2006, de 26 de julio, no alterado por el RDLEy 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, expresa: "4. Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos".

A mayor abundamiento tampoco se vislumbra su exigencia en la Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión de 20 de diciembre de 2012 por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro (ejecución de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del consejo de 9 de marzo de 2011 relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza) cuya transposición debe hacerse a más tardar el 25 de octubre de 2013. Los elementos de identificación del profesional sanitario prescriptor que figuran en el anexo a efectos de verificar la autenticidad de la receta y si fue extendida en otro estado miembro por un miembro de una profesión sanitaria regulada ( art. 11.2 de la Directiva 2011/24/UE ) hacen mención a apellidos, nombre in extenso, cualificación profesional, datos de contacto directo, dirección profesional y firma.

No prospera la pretensión de nulidad por omisión reglamentaria.

No hay méritos para un pronunciamiento expreso sobre costas de conformidad con lo dispuesto en el art. 139 LJCA .

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere la Constitución,

La Corporación profesional demandante impugna el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, a cuyo fin aduce una serie de defectos en la sustanciación del procedimiento para la aprobación de aquél, por lo que interesa la declaración de su nulidad radical, o, en su defecto, que se declare la nulidad de los artículos 1.c ), 4.3 , 9.6 , 15.2 y la Disposición Adicional Quinta, apartado 2, del mismo, por ser estos preceptos contrarios a lo dispuesto en los artículos 9.3 , 36 y 106.1 de la Constitución , 26.1 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno , 3.1 y 51 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común , al vulnerar el principio de reserva de Ley, los límites sustantivos de la potestad reglamentaria y la interdicción de la arbitrariedad, según la interpretación jurisprudencial recogida en las sentencias que se citan y transcriben, mientras que el citado artículo 1.c) del Real Decreto impugnado conculca lo establecido en el artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, así como los artículos 2 , 4 , 6 y 7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre , de ordenación de las profesiones sanitarias, el artículo 4.3 del propio Real Decreto infringe lo previsto en el referido artículo 77.1 y Disposición Adicional duodécima de la mencionada Ley 29/2006, de 26 de julio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de noviembre, y el artículo 9.6 del mismo Real Decreto 1718/2010 desconoce lo ordenado en los artículos 19.7 y 84.1 de esta Ley .

Ad cautelam , en el apartado 5 de los fundamentos jurídicos materiales de su demanda, la representación procesal de la Corporación médica recurrente aduce que « si se interpretara que las normas legales contenidas en el citado precepto [77.1 párrafo tercero] y disposición adicional [Disposición Adicional duodécima] de la LMed, permiten y autorizan a los enfermeros prescribir medicamentos sujetos a receta y que, para ello, necesitan diagnosticar (lo que sería obvio pues sin diagnóstico es imposible prescribir), y al mismo tiempo o paralelamente se interpretara que las citadas normas legales habilitan al Gobierno para, en ejercicio de su potestad reglamentaria, autorizar a los enfermeros la prescripción de medicamentos sujetos a receta, entonces no habría otra solución que tachar a la Ley como inconstitucional ».

La sentencia, de la que discrepamos, desestima íntegramente la acción de nulidad ejercitada por la Corporación demandante al considerar ajustado a Derecho el Real Decreto impugnado por no haberse incurrido en las infracciones procedimentales denunciadas y no vulnerarse por los concretos artículos cuestionados los preceptos legales invocados por la representación procesal de la demandante, si bien se declara que el artículo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificado por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, no autoriza a los enfermeros a dispensar medicamentos sujetos a prescripción médica, con lo que rechaza la premisa sobre la que aquélla plantea su tesis acerca de la inconstitucionalidad del artículo 77.1, párrafo tercero, y la Disposición Adicional duodécima de la mentada Ley .

Es, precisamente, en este extremo en el que no compartimos la decisión de la sentencia del Pleno de la Sala por entender que son tales preceptos ( artículo 77.1, párrafo tercero , y Disposición Adicional Duodécima) de la Ley 29/2006, de 26 de julio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, los que dan cobertura a lo dispuesto en los artículos 1.c ) y 4.3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , de manera que, al ser, a nuestro juicio, inconstitucionales tales normas legales, se hace imprescindible, para resolver el pleito sustanciado, plantear la pertinente cuestión de inconstitucionalidad, según establecen concordadamente los artículos 163 de la Constitución , 35 y 36 de la Ley Orgánica 2/1979, de 3 de octubre, del Tribunal Constitucional , y 5.2 de la Ley Orgánica del Poder Judicial .

El citado artículo 77.1 de la mentada Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, después de establecer en su párrafo primero que los médicos, odontólogos y podólogos, en el ámbito de sus competencias respectivas, son los únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica, dispone, en su segundo párrafo, que, sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros, de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación, pero, a renglón seguido, en su párrafo tercero prevé que « el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud », para terminar señalando que el Ministerio de Sanidad y Política Social con la participación de las organizaciones colegiales, referidas anteriormente, acreditará con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las actuaciones previstas en este artículo.

Finalmente, la misma Ley contiene una Disposición Adicional Duodécima, bajo el epígrafe « De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica », que establece que « el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos, sujetos a prescripción médica, por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el artículo 77.1 ».

Aunque en el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad se encuentra en trámite un Proyecto de Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros en cumplimiento, según su preámbulo confiesa, de lo establecido en la transcrita Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, lo cierto es que en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, objeto del pleito sustanciado, sobre receta médica y órdenes de dispensación, el Gobierno ya ha hecho uso de la facultad que le confiere el transcrito párrafo tercero del artículo 77.1 de la indicada Ley, y así lo reconoce expresamente dicho Real Decreto en su exposición de motivos al recoger la posibilidad, contemplada en el mencionado precepto legal, de que los enfermeros participen en la dispensación de determinados medicamentos y productos sanitarios, y, ante todo, al declarar textualmente que este Real Decreto se dicta en desarrollo de los artículos 19.6 y 77.6 y 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , entre los que el apartado 6 del indicado artículo 77 establece que « el Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores », entre los que se encuentra la ya aludida autorización al Gobierno para regular la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros.

Pues bien, son los artículos 1.c) y 4.3 del Real Decreto impugnado en este proceso donde el Gobierno ha venido a autorizar a los enfermeros la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, a pesar de que, aparentemente, contempla exclusivamente la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica a que se refiere el párrafo segundo del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , razón por la que, de no ser inconstitucionales los preceptos contenidos en los párrafos tercero y cuarto del artículo 77.1 y la Disposición Adicional Duodécima de esta Ley , las normas reglamentarias de los artículos 1.c ) y 4.3 del Real Decreto de 1718/2010, de 17 de diciembre , a pesar de que (en contra del parecer de nuestros colegas de Sala) autorizan a los enfermeros a dispensar medicamentos sujetos a prescripción médica, serían ajustadas a Derecho.

La remisión que en el artículo 1.c) del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , se hacer al párrafo segundo del artículo 77.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , pudiera interpretarse en el sentido de que aquel precepto se circunscribe a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, pero del contenido íntegro del mismo se deduce que no es así sino que la referencia al párrafo segundo lo es exclusivamente en cuanto en él se contempla la orden de dispensación .

Al igual que sucede con el artículo 4.3 del mismo Real Decreto , al definirse la orden de dispensación, y su edición, control o impresión, aquél contempla las órdenes que indican y autorizan la dispensación de medicamentos o productos sanitarios por los farmacéuticos, tanto en las oficinas de farmacia como en otros establecimientos sanitarios o unidades asistenciales debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos, de manera que, al no contener reserva alguna, según certeramente se apunta en el escrito de demanda, entre los medicamentos que han de ser dispensados por los farmacéuticos se incluye cualquiera de ellos, tanto los reservados a la prescripción médica ( artículo 19.1.a de la Ley 29/2006 ) como los demás ( artículo 19.1.b de la misma Ley ), y de aquí la trascendencia que tiene para enjuiciar la legalidad de ambos preceptos ( artículos 1.c y 4.3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre ) la constitucionalidad, para nosotros inexistente, del artículo 77.1, párrafos tercero y cuarto, y de la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de junio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que es lo que seguidamente trataremos de explicar.

Las razones por las que consideramos que la Sala, antes de resolver, debería abrir el trámite a fin de plantear cuestión de inconstitucionalidad del artículo 77.1, párrafos tercero y cuarto, y de la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de junio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, se centran en la inseguridad jurídica que tales preceptos legales entrañan y en la contradicción de los mismos con lo establecido en el artículo 36.1 de la Constitución .

El principio de seguridad jurídica, incorporado al artículo 9.3 de nuestra Constitución , ha de entenderse, según la doctrina emanada de las Sentencias del Tribunal Constitucional 234/2012, de 13 de diciembre ( fundamento jurídico octavo ), 136/2011, de 13 de septiembre ( fundamento jurídico noveno ), y 234/2001, de 13 de diciembre ( fundamentos jurídicosnoveno, décimo, undécimo y duodécimo ) y las que en ellas se citan, como la certeza sobre el ordenamiento jurídico aplicable y los intereses jurídicamente tutelados y como la expectativa razonablemente fundada del ciudadano en cuál ha de ser la actuación del poder en la aplicación del Derecho o como la claridad del legislador y no la confusión normativa.

Esta misma doctrina constitucional afirma que, sin seguridad jurídica, no hay Estado de Derecho digno de ese nombre y que dicha seguridad jurídica consiste en la razonable previsión de las consecuencias jurídicas de las conductas, de acuerdo con el ordenamiento y su aplicación por los Tribunales, que permite a los ciudadanos gozar de una tranquila convivencia y garantiza la paz social y el desarrollo económico, de tal modo que si en el ordenamiento jurídico en el que se insertan las normas, teniendo en cuenta las reglas de interpretación admisibles en Derecho, el contenido o las omisiones de un texto normativo produjeran confusión o dudas, que generan en sus destinatarios una incertidumbre razonablemente insuperable acerca de la conducta exigible para su cumplimiento o sobre la previsibilidad de sus efectos, podría concluirse que la norma en cuestión infringe el principio de seguridad jurídica.

La situación descrita es la que se desprende del contenido de los cuatro párrafos del artículo 77.1 y de la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, redactados por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, ya que, cuando menos, dejan la incertidumbre de si los enfermeros están facultados para autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, prueba de lo cual es que la Sala, bordeando su cometido estrictamente jurisdiccional, se ha visto obligada a realizar ciertas declaraciones meramente interpretativas de aquel precepto con el fin de despejar la incógnita que ha llevado a la Administración a promulgar los artículos 1.c y 4.3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre , sobre receta médica y órdenes de dispensación, objeto ambos del presente pleito.

No es la reseñada la única confrontación que tanto el artículo 77.1 como la Disposición Adicional Duodécima presentan frente a nuestro texto constitucional, sino que, al autorizar al Gobierno para regular « la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros », vienen a permitirle atribuir competencias profesionales al margen de lo previsto en la Ley.

La Exposición de Motivos de la Ley 28/2009 menciona el artículo 7.2.a) de la Le 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, para justificar la intervención de los enfermeros en esa prescripción de medicamentos, pero esta norma sólo atribuye a los enfermeros la dirección, evaluación y prestación de cuidados de enfermería y la prevención de enfermedades o discapacidades.

Dicho precepto legal no les confiere la realización del acto médico por excelencia de definir la enfermedad o patología mental ( diagnóstico ) y determinar el tratamiento a seguir, que conlleva la prescripción del medicamento adecuado.

Al encomendarse, a través de la regulación del Gobierno, por la Ley del Medicamento atribuciones a los enfermeros que carecen de la correspondiente equivalencia en la determinación legal de sus funciones profesionales, los preceptos que cuestionamos infringen también el artículo 36.1 de la Constitución .

La Sentencia 42/1986, de 10 de abril ( fundamento jurídico primero ) del Tribunal Constitucional declaró que « la primera parte del artículo 36 de la Constitución [...] contiene fundamentalmente una reserva de ley en cuanto al establecimiento del régimen jurídico de Colegios profesionales y al ejercicio de las profesiones tituladas. La garantía de las libertades y derechos de los ciudadanos consiste en que esta materia sea regulada por el legislador, que no encuentra, como es obvio, otros límites que los derivados del resto de los preceptos de la Constitución, y, principalmente, de los derechos fundamentales. Compete, pues, al legislador, atendiendo a las exigencias del interés público y a los datos producidos por la vida social, considerar cuándo existe una profesión, cuándo esta profesión debe ser enteramente libre para pasar a ser profesión titulada, esto es, profesión para cuyo ejercicio se requieren títulos, entendiendo por tales la posesión de estudios superiores y la ratificación de dichos estudios mediante la consecución del oportuno certificado o licencia ».

El artículo 77.1, párrafos tercero y cuarto, y la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006 , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, no respetan la reserva de ley en materia de la profesión titulada para los Diplomados universitarios en Enfermería, porque la facultad de prescribir medicamentos es ajena a las funciones que tienen atribuidas por el artículo 7.2.a) de la Ley 44/2003 , de ordenación de las profesiones sanitarias, así como a las del Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, de transposición de la normativa de la Unión Europea.

Es, por tanto, inconstitucional la deslegalización de la materia que se contiene en el artículo 77.1, párrafos tercero y cuarto, y la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, al atribuir al Gobierno potestad para conferir a los enfermeros competencias profesionales constitucionalmente reservadas al legislador por el artículo 36.1 de la Constitución .

En consecuencia, es nuestro parecer que la Sala, en lugar de desestimar el recurso contencioso-administrativo sostenido por la representación procesal del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos contra el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, y dictar una sentencia interpretativa de lo establecido en el artículo 77.1 de la Ley 29/2006 , modificada por Ley 28/2009, debió oír a las partes y al Ministerio Fiscal, y plantear seguidamente cuestión de inconstitucionalidad del artículo 77.1, párrafos tercero y cuarto, y de la Disposición Adicional Duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio , modificada por Ley 28/2009, de 30 de diciembre, conforme a lo establecido concordadamente en los artículos 163 de la Constitución , 35 y 36 de la Ley Orgánica 2/1979, de 3 de octubre , y 5.2 de la Ley Orgánica del Poder Judicial .

Dado en Madrid, en la misma fecha de la sentencia de la que se disiente.

D. Jorge Rodriguez-Zapata Perez D. Jesus Ernesto Peces Morate

PUBLICACION.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia juntamente con el voto particular, por la Excma. Sra. Magistrada Ponente de la misma, Doña Celsa Pico Lorenzo, hallándose celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha de lo que como Secretaria, certifico.