STS, 6 de Abril de 2004

En el recurso contencioso administrativo núm. 1777/98 seguido ante la Sala de dicho orden jurisdiccional del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana se dictó sentencia, con fecha 8 de junio de 2001, cuyo fallo es del siguiente tenor literal: Se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Dª Rocío, Dª Gloria, Dª Ariadna, Dª Maite, D. Franco, D. Vicente, Dª Consuelo, Dª Marí Trini y D. Andrés contra las Resoluciones del Conseller de Sanidad y Consumo de 7 de abril de 1998, desestimatorias de los recursos ordinarios interpuestos contra las Resoluciones de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia de 29 de septiembre de 1997, sobre titulación necesaria para la facturación de ortopedia al Servicio Valenciano de Salud. No se hace expresa imposición de costas".

Notificada dicha sentencia a las partes, por la representación procesal de doña Maite, don Franco, don Vicente, doña Consuelo, doña Marí Trini y don Andrés se preparó recurso de casación y, teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

Dicha representación procesal, por escrito presentado el 8 de marzo de 2002, formaliza el recurso de casación e interesa sentencia por la que, estimándolo, case y revoque la sentencia recurrida y, en su lugar, estime el recurso contencioso-administrativo conforme a los términos del suplico de la demanda formulada en la instancia.

La representación procesal de la Generalidad Valenciana formalizó, con fecha 5 de septiembre de 2003, escrito de oposición al recurso de casación interesando sentencia que desestime dicho recurso y declare conforme a derecho la sentencia recurrida.

Por providencia de 2 de diciembre de 2003, se señaló para votación y fallo el 31 de marzo de 2004, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

El recurso de casación se basa en dos motivos, formulados ambos al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (LJCA, en adelante).

1. El primero es por infracción del artículo 149.1.16ª de la Constitución (CE, en adelante), en relación con los artículos 40.5 y 6 y 95 de la Ley 14/1986 de 25 de abril, Ley General de Sanidad (LGS, en adelante) y con los artículos 16 y 18 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de Regulación de Productos Sanitarios.

   En este motivo se sostiene:

   1. La competencia es exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y sanitarios y la mera competencia de ejecución de la Comunidad Valenciana (art. 149.1.16ª CE y 39 del Estatuto de Autonomía de dicha Comunidad, lo 5/1982, de 1 de julio -EACV, en adelante-, arts. 40 y 95 LGS y 2.1 y 1.3 y Disposición Adicional Tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento -LM en adelante-).

   2. Los productos ortopédicos se incluyen en los productos sanitarios (art. 8 LM, Orden Ministerial de 18 de enero de 1996), y por tanto su regulación es de la competencia exclusiva del Estado.

   3. En ejercicio de esa competencia exclusiva del Estado en materia de productos farmacéuticos y sanitarios y en desarrollo de la LGS y de la LM se dicta el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo de Regulación de Productos Sanitarios del que resulta que las oficinas de farmacia quedan excluidas de la obligación de realizar declaración de actividad para comunicar a la correspondiente Comunidad Autónoma la realización de distribución o venta de productos sanitarios, entre los que se incluyen los ortopédicos, a diferencia de lo que ocurre con cualquier persona física o jurídica que se dedique a dicha actividad (art. 16 del Real Decreto). Y en el caso de que se realice la venta directa al público de productos sanitarios que "requieran una adaptación individualizada", como es el caso de los productos ortopédicos, el establecimiento (farmacéutico o de otro tipo) debe contar con el equipo necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones; fórmula que determina la incompetencia de las Comunidades Autónomas para establecer requisitos personales para el ejercicio de la actividad.

   4. La Orden de 16 de julio de 1996 de la Consellería de Sanidad y Consumo, por la que se modifican las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica -que establece la necesidad de la presencia de, al menos, un técnico ortorprotésico en los establecimientos de venta de tales productos- es una disposición de carácter general que no se limita a regular la prestación sanitaria sino que regula una materia -las personas físicas o jurídicas que intervienen en el proceso de venta de los productos sanitarios- que queda fuera de la competencia de la Comunidad Autónoma al ser exclusiva del Estado.

   5. La referida Orden de 16 de julio de 1996 de la Comunidad Autónoma de Valencia no sólo regula el procedimiento de autorización para la distribución y venta de los productos sanitarios sino que establece los requisitos que deben cumplir las personas que venden los productos sanitarios; materia que corresponde a la regulación de los productos sanitarios y, por ende, resulta de la competencia exclusiva del Estado. Y en apoyo de esta afirmación se cita una sentencia de esta Sala de 20 de marzo de 2001.

2. El segundo motivo es por infracción de los artículos 14, 36 y 43 CE, en relación con los artículos 1.2 y 3.2 LGS y la Disposición Adicional Tercera Uno en relación con los artículos 93 y 97 de la LM, así como por infracción de los artículos 16 y 18 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

   En el se sostiene:

   1. Los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos que requieran una adaptación individualizada (es decir, los ortopédicos), deben contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Pero las Comunidades Autónomas no son las competentes para decidir quienes son dichos profesionales.

   2. En el sector de la ortopedia y de la audioprótesis el ejercicio profesional no se hallaba regulado. Ni el Decreto 389/1966, del Ministerio de Educación y Ciencia sobre los Técnicos Ortopédicos, que regula sus enseñanzas, ni el Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, por el que se establece el título de Técnico Superior en Ortoprotésica y las correspondientes enseñanzas mínimas, regulan el ejercicio de profesión titulada alguna, tal como resulta de la Disposición Adicional Única. Por tanto, las capacidades profesionales designadas en el número 2.1.2 y 2.1.3 de su anexo, tales como diseñar ortesis, prótesis y ortoprótesis adaptadas a las características de los clientes y a la prescripción médica y podológica de la ortoprótesis, no son consideradas atribuciones profesionales exclusivas de dicho título, aunque éste tenga carácter oficial y validez en todo el territorio.

   3. La legislación estatal considera que los establecimientos de farmacia resultan idóneos para que en ellos se dispensen los productos sanitarios y, además, deben colaborar con el sistema nacional de salud para garantizar su uso racional.

   4. El título creado por el Real Decreto 542/1995, si bien habilita a las personas que lo ostenten para ejercer las "capacidades profesionales" que se encuentran recogidas en su anexo, no impide que otros profesionales, como los farmacéuticos, por su formación y competencia acreditadas por una prolongada práctica profesional, sean considerados adecuadamente cualificados para llevar a cabo la venta y adaptación de los productos ortopédicos.

   5. Conforme al artículo 5.1 del RD 414/1996, entonces vigente, se exigía que las empresas contaran con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acreditase una cualificación adecuada, y resulta que ningún técnico protésico se encontraba en posesión de titulo universitario alguno, de manera que la cualificación adecuada entonces habría de ser la obtención de un título de postgraduado en la materia. Por esta vía los licenciados farmacéuticos podrían fabricar, importar o exportar y distribuir productos ortopédicos y, sin embargo, en virtud de la Orden de 16 de julio de 1996 de la Consellería "no podrían vender dichos productos perteneciendo al régimen concertado del Servicio de Salud Valenciano". Para corroborar este extremo del razonamiento de los recurrentes se cita la consulta, obrante en el expediente, realizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

   6. El artículo 36 CE establece una reserva de Ley para la regulación del "ejercicio de las profesiones tituladas" y no existe ley, ni estatal ni autonómica, que regule el ejercicio de la profesión del sector ortopédico. Como tampoco existe un título que justifique el que se lleve a cabo la asignación de atribuciones que constituya la regulación del ejercicio de la profesión de este sector.

   7. Los artículos 43.1 CE, 1.2 y 3.2 LGS reconocen el derecho a la protección de la salud y que el acceso y las prestaciones sanitarias se realicen en condiciones de igualdad efectiva; preceptos que, según los recurrente, resultan infringidos por la Orden de la Consellería Valenciana al establecer unas condiciones o garantías (supuestamente) más favorables para una determinada clase de españoles necesitados de asistencia sanitaria.

Los dos motivos sucintamente expuestos coinciden con la doctrina de esta Sala, en lo que se refiere a la competencia del Estado para la regulación de los productos farmacéuticos y sanitarios, tal como se recoge en la citada sentencia de 29 de marzo de 2001.

El Estado, de conformidad con lo establecido en el artículo 149.1.16 CE, tiene competencia exclusiva en cuanto se refiere a la legislación de productos farmacéuticos.

La Disposición Adicional 3ª de la LM estableció la aplicación a los productos farmacéuticos y a los productos sanitarios en general (con una sola excepción) del régimen previsto en los artículos 95.1 y 95.2 LGS. De esta manera, se declara que el Estado tiene competencia exclusiva para la regulación, no sólo de los productos farmacéuticos, sino también de los productos sanitarios en general entre los que se encuentran los artículos y productos ortopédicos.

La competencia exclusiva del Estado en dicha materia fue ejercida mediante el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, que se basa expresamente en las disposiciones de la LGS y la LM.

Las Comunidades Autónomas no tienen competencia para dictar normas o disposiciones generales que supongan una regulación de las características de los productos ortopédicos, ya que ésta corresponde, en exclusiva, al Estado que debe aprobarla para todo el territorio nacional, sin perjuicio de ciertos extremos complementarios que puedan establecerse en los conciertos y contratos de suministros concretos en cuestión.

Cabe, en fin, una distinción teórica, con trascendencia en el orden competencial del Estado y las Comunidades Autónomas, entre la regulación relativa a prestaciones farmacéuticas y sanitarias y la referente a productos sanitarios y farmacéuticos.

La coincidencia expuesta no determina, sin embargo, el acogimiento de los motivos por dos razones.

En primer lugar, porque, como advierte la representación procesal de la Administración recurrente, plantean cuestiones nuevas y se advierte una cierta desviación procesal.

En la demanda lo que se pedía no era la declaración de nulidad de la Orden de la Consellería de 16 de julio de 1996, sino que, por el contrario, lo que se solicitaba expresamente en el Suplico era la anulación de las resoluciones recurridas -desestimatorias de recursos ordinarios interpuestos contra las resoluciones que denegaban solicitudes de inclusión en el procedimiento vigente de facturación de productos ortoprotésicos- "declarando válido y eficaz el diploma de especialista otorgado por la Universidad, aportado por cada uno de los actores en este recurso, a los efectos de la Orden de la Consellería de Sanidad de fecha 16 de julio de 1996". O, dicho en otros términos, no se trataba de una impugnación indirecta de la disposición general que se cuestiona en el recuso de casación a través de la impugnación de actos concretos de aplicación, basada en la ilegalidad o contradicción del ordenamiento jurídico por aquella. Por el contrario, parece partirse de la validez de la Orden y la queja se formula por la interpretación literal que de la misma hace la Consellería en cuanto a la expresión "técnico ortoprotésico" que se conceden por "dos disposiciones: el Decreto 389/1996 («técnico ortopédico») y el R.D. 542/1995, de 7 de abril" (sic). Así, se dice, literalmente en la demanda que el problema, desde el punto de vista legal, nace de la interpretación que hace la Consellería del Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo por el que se establecen las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado. Concretamente se trata de interpretar el apartado j) del art. 3 de dicho Real Decreto que exige un "facultativo especialista, médico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentre legalmente autorizado".

Con este planteamiento, no puede extrañar que la sentencia de instancia se limite al examen de los títulos concretamente aportados, a los que la Consellería había negado validez, al amparo del Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, para cubrir la exigencia de la Orden de la propia Consellería de 16 de julio de 1996. Y, teniendo en cuenta los límites del expresado debate procesal, que considere que los títulos presentados no tengan carácter oficial "y ello no es una interpretación de la Administración demandada sino una expresa declaración de la entidad docente que lo otorga y expide, la Universidad de Valencia", razón por la que declara que los documentos presentados no acreditan que el titular del mismo sea un especialista en ortopedia o técnico ortoprotésico.

En segundo lugar, la sentencia de esta Sala que se invoca en el recurso contemplaba la adecuación a Derecho de una resolución y disposición normativa que no solo regulan la prestación y régimen de conciertos de la Seguridad Social sino que suponían "una regulación de las características de los productos ortopédicos". Y en el presente caso los actos administrativos impugnados se limitaban a exigir "la presencia en la oficina de farmacia, cuyo titular quiera ser incluido en el procedimiento de facturación de ortopedia establecido por la Orden de 16 de julio de 1996, de un técnico ortoprotésico, técnico que será quien esté en posesión del título correspondiente".

La orden de la Consellería de 16 de julio de 1996 no regula -ni en modo alguno podía hacerlo- el ejercicio de una profesión titulada. Tampoco establece la necesidad de un determinado título para el ejercicio de una profesión, ni siquiera condiciona el ejercicio de unas determinadas competencias profesionales a la posesión de un título; regulaciones que no podrían efectuarse en norma reglamentaria de la Comunidad Autónoma. La Orden de que se trata que, como se ha dicho, no puede entenderse que fuera objeto de impugnación indirecta en la instancia, se inscribe en el desarrollo de la normativa estatal sobre ordenación de la prestación protésica por la Seguridad Social (art. 108 del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social, Anexo 1.4 del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero y art. 7.3 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 10 de enero de 1996 de asistencia sanitaria de la Seguridad Social para la regulación de prestaciones ortopédicas), de la que resultaba que los establecimientos o centros elaboradores y dispensadores de prótesis externas y ortesis debían reunir los requisitos que en cada momento estableciera la Administración Sanitaria Pública competente, a fin de salvaguardar una correcta elaboración y adecuación de la prestación prescrita al paciente. Y, asimismo, que cuando se tratase de productos que requiriesen una adaptación específica al paciente, corrían a cargo del establecimiento cuantas rectificaciones imputables a la elaboración y adaptación fueran necesarias (art. 7.4.2 de la Orden Ministerial).

La Orden de la Consejería de Consumo y Sanidad tiene en cuenta que la prestación ortoprotésica incluye no sólo la dispensación sino la correcta adaptación de la prótesis al paciente. Y establece un procedimiento especial señalando, para los establecimientos que quieran acogerse al mismo, unos determinados requisitos, entre los que figura contar con un técnico ortoprotésico titulado [art. 1.b)]. Como señala la representación procesal de la Administración recurrida, la Orden de la Generalidad no incide en la competencia del Estado respecto a los establecimiento y productos ortopédicos, pues no se refiere a los requisitos de aquéllos ni a las características o condiciones de éstos. El Real Decreto 414/1996 se refiere a la autorización general de los establecimientos que dispensen productos sanitarios, y la Orden de la Comunidad Autónoma establece un procedimiento específico para aquellos establecimientos ya abiertos que quieran colaborar con la Seguridad Social en la dispensación de la prestación ortopédica.

Pero, además y sobre todo, resulta decisivo para no acoger ninguno de los motivos en que se basa el recurso de casación el que los aspectos esenciales sobre los que versan (competencia del Estado y de la Comunidad Autónoma y exigencia de título por la Orden) quedaron al margen del debate procesal de la instancia, como consecuencia del mismo planteamiento de las partes, por lo que no puede considerarse que en razón de ellos la sentencia pudiera infringir las normas del ordenamiento jurídico aplicables. La única cuestión resuelta por el Tribunal Superior de Justicia, planteada en la demanda, es la interpretación de la exigencia de la Orden de contar "los establecimientos de ortopedia que deseen acogerse al procedimiento establecido" por ella con técnico ortoprotésico. Y sobre el entendimiento de este requisito que incorpora la sentencia, no se aprecian, en los motivos esgrimidos, reparos suficientes que atribuir a aquélla, sino que, por el contrario, parece que ha de tratarse de técnico ortoprotésico titulado, pues se exige la correspondiente aportación documental, y que el titulo aportado para dar cumplimiento a la exigencia carecía de valor oficial, según la propia Universidad que los expide.

Los razonamientos expuestos justifican la desestimación de los motivos de casación aducidos y obligan a declarar no haber al recurso de casación interpuesto, con expresa imposición de las costas a la parte que recurre en casación.

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey y por la potestad que nos confiere el pueblo español,