STS, 8 de Octubre de 2012
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 08 Octubre 2012 |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a ocho de Octubre de dos mil doce.
Visto por la Sala Tercera del Tribunal Supremo, Sección Cuarta, el recurso de casación número 5360/2011, que ante la misma pende de resolución, interpuesto por el Abogado del Estado, en la representación y defensa que ostenta legalmente de la Administración General del Estado, contra la sentencia de veintiuno de septiembre de dos mil once, dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, recaída en los autos número 102/2010 , sobre medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Ha comparecido como parte recurrida la Procuradora de los Tribunales Dª Cristina Deza García, en representación de FARMAINDUSTRIA -ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
El recurso contencioso administrativo nº 102/2010, seguido ante la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, contra la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia revisados por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo 3803/2008, de 23 de diciembre, terminó por sentencia de veintiuno de septiembre de dos mil once , cuyo fallo es del siguiente tenor: "Que estimando en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación de ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (FARMAINDUSTRIA) contra la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, reseñanda en el Antecedente de Hecho Primero de esta Sentencia, debemos declarar y declaramos que es contrario a Derecho el artículo 1.1 y el Anexo I al formar los conjuntos C-165, C-168, C-171, C-178, C-182 y C-184 conforme a lo dispuesto en esta Sentencia en los Fundamentos 3º a 10º, desestimándose en lo demás; no se hace imposición de costas."
Una vez notificada la citada sentencia, el Abogado del Estado , en la representación legal que ostenta, presentó escrito manifestando su intención de preparar recurso de casación y por diligencia de ordenación de once de octubre se tuvo por preparado el recurso de casación, siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo.
En su escrito de interposición del recurso de casación el Abogado del Estado formuló un unico motivo al amparo del ordinal d) del artículo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción y terminó suplicando que se dicte sentencia por la que se estime el recurso, se case y anule la recurrida, con la desestimación íntegra del recurso contencioso-administrativo 102/2010 al ser plenamente conforme a Derecho la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre.
La Sección Primera de esta Sala dictó providencia el veintidós de febrero de dos mil doce admitiendo el recurso , con remisión del mismo a la Sección Cuarta de esta Sala conforme a las reglas de reparto de asuntos vigentes. Por diligencia de ordenación de esta Sección se tuvieron por recibidas las actuaciones y se dio traslado de las mismas a la parte recurrida, FARMAINDUSTRIA, para que en el plazo de treinta días formalizara escrito de oposición al recurso, poniéndole de manifiesto las actuaciones en Secretaría.
En fecha de seis de junio de dos mil doce, la representación procesal de FARMAINDUSTRIA presentó escrito de oposición al recurso de casación solicitando la inadmisión del mismo y subsidiariamente su desestimación.
Por providencia de veintisiete de septiembre de dos mil doce; se señaló para votación y fallo el día dos de octubre de dos mil doce, fecha en que tal diligencia ha tenido lugar.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Enrique Lecumberri Marti,
La sentencia que es objeto del presente recurso de casación acuerda estimar parcialmente el recurso contencioso- administrativo interpuesto por FARMAINDUSTRIA, contra la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008 del Ministerio de Sanidad y Consumo. Se declara la nulidad del artículo 1.1 de la Orden y su Anexo I al formar los conjuntos C-165, C-168, C-171, C-178, C-182 y C-184.
La sentencia de instancia resuelve las diversas cuestiones que planteó la parte recurrente y que podemos sistematizar de la siguiente manera:
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- Desestimación de concurrencia de defectos formales determinantes de nulidad radical de pleno derecho de la Orden, al igual que se resolvió en el recurso 31/2009 de la misma Sección. El proyecto de Orden fue informado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. sin que se aprecie existencia de indefensión a la recurrente. (FD1º y 2º).
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- Ilegalidad del artículo 1.1 y del Anexo I por falta de comercialización de los medicamentos genéricos que integran los conjuntos a efectos de formar los precios de referencia. Precedentes de la Sala en los recursos 26/2009 y 31/2009. Necesidad de comercialización (posibilidad de prescripción y dispensación efectiva y real) de un medicamento genérico, con decisión de financiación del Sistema Nacional de Salud para la prestación farmacéutica, para su integración en los conjuntos existentes y formación de los precios de referencia. Interpretación del nuevo contexto normativo posterior a la Orden impugnada pero que exige ya la comercialización (RD 1330/2006, aunque fuese posteriormente anulado por motivos formales). Para formar un conjunto debe haber, al menos, un genérico en los términos del artículo 93.2 LM y que el genérico pueda ser el que finalmente deba ser dispensado, por lo que en lógica, debe estar efectivamente comercializado, y no bastará con la autorización de comercialización. (FD 2º a 10º).
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- No hay infracción del principio de seguridad juridica, en la fijación de la fecha de corte , ya que su finalidad es atender a los datos más actualizados de especialidades de genéricos autorizados para la determinación de los precios de referencia. Se remite a la sentencia de esa Sala y Sección de 11 de mayo de 2011 , cuyos razonamientos se asumen en la presente. (FD 11º a 14º)
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- No hay infracción del principio de seguridad jurídica por la Disposición Adicional 1ª de la Orden. Se pretende por la recurrente unas sugerencias " de lege ferenda" más que motivos de impugnación (FD 15º a 18º)
El Abogado del Estado articula el siguiente motivo de impugnación:
Motivo único, al amparo del artículo 88.1.d) LRJCA , por " infracción de los artículos 89 , 93 apartados 1 , 2 , 3 y 4 , 96 y concordantes de la ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios ( en adelante, LM )":
Para formar parte de un conjunto de medicamentos basta con que el medicamento genérico esté autorizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud, sin que sea necesario que esté, además, efectivamente comercializado. Esta es el criterio sostenido por la Administración General del Estado y por la doctrina anterior de la Audiencia Nacional.
El sistema de precios de referencia no es un sistema de sustitución de medicamentos, sino un sistema de determinación del precio máximo de financiación pública (que es el precio de referencia), exista o no una prestación farmacéutica alternativa efectivamente comercializada. De acuerdo con el artículo 93.2 LM los medicamentos para formar conjuntos no tienen porqué estar comercializados sino que tienen que estar financiados; financiación pública que se regula en los artículos 89 y 90 LM . La consecuencia de la falta de medicamento genérico comercializado la da el artículo 93.3 LM : si no existe posibilidad de sustitución, el precio financiable será el de referencia, no jugando el sistema de sustituciones. Si hay un medicamento genérico y tiene un precio, ello sirve para determinar, para ese principio activo y vía de administración, la financiación pública máxima de ese medicamento. El artículo 93.4 se ocupa de las sustituciones cuando sí existen varios medicamentos de un conjunto efectivamente comercializados; cuando no existan medicamentos comercializados se aplica el apartado 3, lo que es coherente con el apartado 6 (existencia no comercializada en España ni financiada públicamente de un medicamento genérico en otro Estado de la Unión Europea, que determina una reducción del precio financiable del medicamento de referencia). Más claramente se aprecia esta interpretación en los artículos 17.3 , 18.1 y 21.4 LM .
La doctrina correcta es que para la formación de un conjunto y la determinación del precio de referencia basta con que exista un medicamento genérico que esté financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Por la representación procesal en autos de FARMAINDUSTRIA se formula escrito de contestación a la demanda alegando los siguientes puntos sustancialmente:
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- Inadmisión del recurso de casación. Defectuoso planteamiento del escrito de interposición. Se ha producido novación del motivo casacional en el escrito de interposición y una mutación del fundamento del motivo previamente anunciado, considerándose ahora infringidos preceptos -93.3, 93.4 y 93.5 Ley del Medicamento 29/2006 (en adelante LM), que ni siquiera fueron utilizados en la preparación del recurso.
b .- Subsidiariamente, desestimación del recurso de casación y confirmación de la sentencia de instancia recurrida, al no verse enervada su conformidad a Derecho por el motivo esgrimido por el Abogado del Estado. La sentencia recurrida no infringe los articulos que cita el Abogado del Estado de la LM. La interpretación que propugna la Administración General del Estado no es acorde al Sistema de Precios de Referencia tal y como se configura por la LM. El contenido de los artículos 86 y 93 ( 3º y 4º) LM irremediablemente lleva a entender que el Sistema de Precios de Referencia exige que los medicamentos estén genéricos que se incluyen en los conjuntos se encuentren comercializados, toda vez que solo así un conjunto puede tener existencia real y propiciar la dispensación y sustitución prevista en el artículo 96.4 LM . Además, el sistema de precios de referencia no es solo un mecanismo de fijación del precio máximo de los medicamentos incluidos en un conjunto, sino también presupuesto necesario del mecanismo de sustitución, y de seguirse la interpretación propuesta por el Abogado del Estado supondría que se privaría de efectividad al mecanismo de sustitución, que puede llegar a imponer que se dispense el medicamento genérico, exigido en el artículo 93.4 LM y esto no podría materializarse.
Procede entrar en primer lugar en la causa de inadmisibilidad del recurso planteada por la parte recurrida en su escrito de oposición referida a la que considera novación del motivo casacional según lo expuesto en el escrito de interposición del Abogado del Estado.
Esta causa no puede prosperar por cuanto no se evidencia el vicio que mantiene la recurrente. De la lectura del escrito de preparación y del de interposición se concluye con claridad cuál es el punto de controversia concreta que centra el ataque del Abogado del Estado y que en definitiva ha supuesto la estimación del recurso en la instancia. Así es, la interpretación que debe ofrecerse al artículo 93.1 y 2 LM para formar e integrar un conjunto de medicamentos, si se requiere comercialización del medicamento genérico o únicamente la decisión de financiación. Tal cuestión es la que se deduce de la lectura del escrito de preparación y es la que se desarrolla con posterioridad en el escrito de interposición, con los argumentos por lo que se considera que la sentencia de instancia yerra.
Entrando ya en el analisis del único motivo planteado contra la sentencia de once de mayo de dos mil once , debemos tener en cuenta la reciente sentencia de esta Sala y Sección de veintitrés de Julio de dos mil doce, recurso casación 3763/2011 , donde se trata esta cuestión y se analiza el cambio de criterio que ha asumido la Audiencia Nacional en esta cuestión a partir de su sentencia de nueve de diciembre de dos mil diez, rec 26/2009 .
En razón del principio de seguridad jurídica y unidad de doctrina procede traer al presente recursos la conclusión mantenida en aquella y referida a la necesidad y exigencia de que para formar conjuntos de medicamentos se tengan en cuenta no solo aquellos con decisión de financiación por el Sistema Nacional de Salud, sino que además estén comercializados, para con posterioridad poder fijar los precios de referencia tal y como establece la LM:
"TERCERO.- Reflejábamos en nuestra sentencia de 24 de febrero de 2012, recurso 4808/2009 , que en la situación de hecho a que se refería la misma, la determinación de los conjuntos de medicamentos no exigía que se encuentren comercializados y que "cuestión distinta es que la legislación sobrevenida exija ya la comercialización y no sólo la autorización".
Y también habíamos afirmado en nuestra sentencia de fecha de 16 de diciembre de 2011 (recurso 2306/2009 ) que «En el vigente régimen del sistema de precios de referencia, lo que se establece es que las presentaciones de medicamentos que se autoricen con posterioridad a la determinación de los conjuntos existentes no pueden integrarse en los mismos sino desde el momento de su comercialización [ art. 5, Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre ]». Expresión que, si bien extraída de lo afirmado por la sentencia de la Audiencia Nacional que era impugnada, fue desestimado el recurso de casación.
Y, cómo indicábamos en dicha sentencia citada en primer lugar, el recurrente, lejos de atacar la sentencia recurrida, precisando la conexión causal entre la infracción normativa denunciada y la sentencia misma, reitera afirmaciones ya formuladas en la instancia, olvidándose de realizar una crítica seria y fundada de las infracciones cometidas por la sentencia que constituye el objeto de este recurso. Y, a estos efectos, no está de más recordar, como hace la sentencia impugnada, que la sentencia de la Audiencia Nacional de 9 de diciembre de 2010 , se hace ya eco de las previsiones normativas que derivan del Real Decreto-Ley 4/2010 y la Disposición Final 2 de la Ley 34/2010 .
Refleja la sentencia impugnada el cambio de criterio que se opera, a partir de su sentencia de 9 de diciembre de 2010 , y dicho cambio de criterio, aparece como razonado y razonable, por los motivos que se exponen, no pudiendo variarse en esta sede casacional. La Sala de instancia interpreta los artículos 86 , 93 y 96 LM y considera que de los mismos se deriva que los medicamentos incluidos en un conjunto deben ser medicamentos comercializados. Tesis que puede sustentarse de la interpretación de dichos preceptos y que se corrobora por la normativa vigente la momento de dictado de la sentencia de referencia."
Procede, por tanto, la desestimación del recurso y la confirmación de la sentencia recurrida.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que a la Sala confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros, dada la naturaleza del asunto y el criterio reiterado de esta Sala para supuestos similares.
Por lo expuesto, en nombre de Su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,
No ha lugar al recurso de casación 5360/2011 interpuesto por el Abogado del Estado, contra la sentencia de veintiuno de septiembre de dos mil nueve de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta), recaída en el recurso contencioso administrativo 102/2010 , que queda firme. Con expresa condena en costas a la parte recurrente, con el límite fijado en el fundamento sexto de esta Sentencia.
Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente, Excmo. Sr. Don Enrique Lecumberri Marti, en audiencia pública celebrada en el día de la fecha, de lo que yo, la Secretaria, doy fe.
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