DECRETO 406/2006, de 24 de octubre, por el que seregulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités deética de investigación clínica.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Emisor | DEPARTAMENTO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO
406/2006, de 24 de octubre, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, estableció por primera vez en su artículo 64 la necesidad de que todos los proyectos de ensayos clínicos con medicamentos y de investigaciones clínicas con productos sanitarios fueran aprobados previamente por un comité de ética de investigación clínica, acreditado por la autoridad sanitaria competente.
La Orden del Departamento de Sanidad y Seguridad Social de 26 de octubre de 1992, de acreditación de los comités éticos de investigación clínica (DOGC núm. 1671, de 18.11.1992), estableció los requisitos que debían cumplir los comités de ética de investigación clínica que se constituyeran en Cataluña.
Posteriormente, en desarrollo del título III de la Ley del medicamento, precitada, se aprobó el Real decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Posteriormente, esta normativa fue sustituida íntegramente por el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, que incorpora a la legislación española la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Entre otros aspectos, el Real decreto 223/2004 establece los requisitos mínimos para la acreditación y el funcionamiento de los comités de ética de investigación clínica, detalla sus funciones y establece unas normas generales de funcionamiento.
La Directiva 2005/28/CE, de 8 de abril, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas con respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como también los requisitos para autorizar su fabricación o importación, establece directrices detalladas sobre los mecanismos de transmisión de información entre los comités y las autoridades competentes y sobre la documentación relacionada con los proyectos de investigación evaluados por parte de los comités de ética de investigación clínica.
Por otra parte, en el ámbito internacional, en el mes de junio de 1996 se publicó la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización sobre la Buena Práctica Clínica como documento de consenso entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos con el objetivo de facilitar la aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades sanitarias de estos ámbitos. La Buena Práctica Clínica es una norma internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de los ensayos que impliquen la participación de sujetos humanos. Su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en el ensayo, así como también la credibilidad de los datos obtenidos en el ensayo clínico. En esta Guía sobre la Buena Práctica Clínica se definen, entre otros aspectos, las responsabilidades de los comités de ética de investigación clínica, así como su composición, funciones y funcionamiento.
Asimismo, en el año 2000, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una Guía operativa para los comités de ética que evalúan proyectos de investigación biomédica, con el objetivo de contribuir al desarrollo de la calidad y la consistencia en la revisión de la investigación biomédica, y en la que se establecen varios requisitos a tener en cuenta en la estructura y funcionamiento de estos comités.
Más recientemente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que ha sustituido a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, establece en su artículo 60.6 que no podrá ser realizado ningún ensayo clínico sin el informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda, que asegurará su independencia.
Así pues, se considera adecuado revisar y actualizar la Orden de 26 de octubre de 1992 antes mencionada, con el objetivo de adecuar los requisitos, tanto de composición como de funcionamiento, de los comités de ética de investigación clínica ya establecidos o que se deban establecer en Cataluña a los estándares recogidos en los documentos citados.
Por otra parte, mediante la disposición adicional se centraliza en un único comité de ética de investigación clínica la función de evaluar e informar los proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes de las técnicas de reproducción asistida, independientemente del centro donde se lleve a cabo el proyecto de investigación. Este comité para estos proyectos de investigación tendrá alcance autonómico.
Esta previsión, que se dicta en ejercicio de las facultades de autoorganización, se fundamenta en la necesidad de efectuar un adecuado seguimiento de estos proyectos. La normativa vigente reconoce la especificidad de esta investigación, que se hace patente en los requisitos exigidos para su desarrollo en el Real decreto 2132/2004, de 29 de octubre. Por eso, teniendo en cuenta que este tipo de investigación se encuentra en una etapa inicial de desarrollo, ya que fue autorizada por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modificó la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida, que ha sido recientemente sustituida por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida, por un principio de precaución, se considera conveniente establecer un control y una coordinación específicos que se garantiza con la asignación a un único órgano de la tarea de valoración de los aspectos metodológicos, éticos y legales de los proyectos de investigación. Por otra parte, la desvinculación de las funciones propias de los comités de ética de investigación clínica del centro responsable del proyecto no debe tener ningún tipo de incidencia negativa en la efectividad del seguimiento de los proyectos en este tipo de investigación, de carácter básico, que no implica, en el estadio actual de desarrollo de la medicina regenerativa, la participación de sujetos humanos, y sin perjuicio de que los avances científicos puedan aconsejar en el futuro un planteamiento diferente.
Estas funciones de comité autonómico se atribuyen al comité de ética de investigación clínica de la fundación privada Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona, entidad del sector público constituida por la Generalidad de Cataluña, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud Carlos III, el Ayuntamiento de Barcelona, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, la Universidad de Barcelona, la Universidad Autónoma de Barcelona y la Universidad Pompeu Fabra, con el objeto estatutario de la investigación científica y la docencia superior en biomedicina y ciencias de la salud y de la vida, en particular en los ámbitos de la biología del desarrollo y de la medicina regenerativa.
Por todo eso, haciendo uso de las facultades que me confiere el artículo 12 de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización y procedimiento del régimen jurídico de la Administración de la Generalidad de Cataluña, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la persona titular del Departamento de Salud, y con la deliberación previa del Gobierno,
Decreto:
Consideraciones generales
1.1 Los comités de ética de investigación clínica que se constituyan en Cataluña están sujetos al trámite de acreditación por parte de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, con carácter previo al inicio de su actividad.
1.2 La constitución de un comité de ética de investigación clínica en el seno de una institución que tenga entre sus finalidades la actividad de investigación biomédica tiene carácter voluntario.
Aquellas instituciones que no dispongan de comité de ética de investigación clínica acreditado y pretendan llevar a cabo proyectos de investigación de los que se relacionan en el artículo 4 de este Decreto deben vincularse a un comité acreditado. Esta vinculación se debe formalizar mediante acuerdo entre las direcciones de las dos instituciones afectadas que comporte, para la institución titular del comité, la autorización para que éste actúe en el ámbito de la otra institución y el compromiso de poner a su disposición la infraestructura y los recursos del comité, y para la institución que no dispone de comité, el compromiso de aceptar la tutela del comité y cumplir y hacer cumplir los dictámenes emitidos y las normas de funcionamiento que éste establezca.
1.3 El ámbito institucional de actuación de cada comité se debe especificar en la resolución de acreditación, abarque a la institución de constitución o a otras instituciones vinculadas en los términos previstos en el apartado anterior.
1.4 Cualquier cambio en el ámbito de actuación acreditado se debe solicitar a la Dirección General de Recursos Sanitarios por parte de la dirección de la institución donde esté constituido el comité, acompañando el documento de formalización del acuerdo previsto en el apartado 2 de este artículo.
1.5 La institución donde se constituya el comité de ética de investigación clínica puede establecer un precio en concepto de evaluación de proyectos de investigación. Este precio debe ser aprobado...
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