ORDEN 837/2006, de 6 de abril, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos necesarios para la autorización y acreditación de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
| Sección | A - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN 837/2006, de 6 de abril, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos necesarios para la autorización y acreditación de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
Por Decreto 28/2006, de 23 de marzo, del Consejo de Gobierno, se ha procedido a regular la constitución y régimen de funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
En el artículo 2.3 de dicho Decreto se señala que, mediante Orden de la Consejería de Sanidad y Consumo, se establecerán los requisitos necesarios para proceder al otorgamiento de la correspondiente autorización y acreditación de los mismos.
Por otro lado, se ha tenido en cuenta lo previsto en la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo, de establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la conservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, con lo que se respeta y garantiza el correspondiente marco unificado de normas de elevada calidad y seguridad previstas para dichos procesos.
En su virtud, y de acuerdo con lo establecido en la disposición final primera del Decreto 28/2006, de 23 de marzo, así como en el artículo 41.d) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
Objeto y ámbito de aplicación
La presente Orden tiene por objeto regular los requisitos específicos que deben reunir los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical para la obtención de la correspondiente autorización y acreditación sanitaria, en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
Procedimiento de autorización
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El procedimiento de solicitud y obtención de las autorizaciones de instalación, modificación, funcionamiento y cierre de los depósitos de sangre señalados en el artículo anterior será el establecido en la legislación vigente reguladora de la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid.
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A tal fin, y sin perjuicio de los requisitos contenidos en la presente Orden, serán, asimismo, tenidos en cuenta los diferentes aspectos y requisitos establecidos en dicha legislación.
Estructura física y funcional básica
Los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical deberán poseer una estructura física que tenga diferenciadas, al menos, las siguientes áreas o zonas:
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Zona de recepción de muestras.
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Despacho profesional.
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Laboratorio de análisis y procesamiento de muestras. En esta zona se llevarán a cabo, al menos, los procedimientos de fraccionamiento, estudios analíticos, que incluirán grupo sanguíneo, hemograma, marcadores de enfermedades trasmisibles, estudios de histocompatibilidad, citometría de flujo y cultivos celulares.
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Zona de almacenamiento. En la que se albergarán los tanques o contenedores de nitrógeno líquido y los equipos de congelación programada. La zona debe tener un fácil acceso desde el exterior para la reposición de los tanques de nitrógeno.
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Zona de archivo para conservación de documentación.
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Zona de almacén de material.
Equipamiento sanitario básico
Los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical contarán, al menos, con el siguiente equipamiento sanitario básico:
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Cabina de flujo aéreo laminar para el procesamiento de las unidades de sangre de cordón umbilical en condiciones de esterilidad.
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Congeladores programados.
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Arcón congelador de seroteca.
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Centrífuga para tubos.
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Centrífuga para bolsas.
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Selladores estériles.
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Contenedor de almacenamiento criogénico.
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Baño termostático de acero inoxidable.
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Incubador de CO2.
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Microscopio invertido.
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Lavador de materiales y esterilizador.
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Balanza de precisión.
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Neveras portátiles para transporte de muestras de sangre de cordón.
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Frigoríficos.
ñ) Distribuidor de nitrógeno.
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Medios de cultivo.
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Plancha extractora.
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Pistola selladora.
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Hielo fundente.
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Material general de laboratorio (gradillas, pipetas automáticas, vortex, etcétera).
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Material consumible de laboratorio.
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Sistemas de control de temperaturas.
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Sistema de alerta ante fallos en los sistemas de conservación.
Personal
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Los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical deberán contar, al menos, con los siguientes profesionales:
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Un Director Técnico, designado por quien ejerza legalmente la titularidad del centro, que será responsable de la actividad sanitaria que se desarrolle en el mismo, de su ordenación y del cumplimiento de las...
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