Resolución S/DC/0608/17 de Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 30-08-2018
| Número de expediente | S/DC/0608/17 |
| Fecha | 30 Agosto 2018 |
| Tipo de proceso | Expediente de oficio |
| Actividad Económica | Competencia |
1
RESOLUCIÓN
Expte. S/DC/0608/17, EAEPC VS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
CONSEJO. SALA DE COMPETENCIA
Presidente
D. José María Marín Quemada
Consejeros
Dª. María Ortiz Aguilar
Dª. Clotilde de la Higuera González
Dª. María Pilar Canedo Arrillaga
Secretario
D. Joaquim Hortalà i Vallvé
En Madrid, a 30 de agosto de 2018
La Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los
Mercados y la Competencia (CNMC), con la composición expresada, ha
dictado la siguiente resolución en el expediente S/DC/0608/17, incoado
contra Pfizer, S.L.U., Janssen-Cilag, S.A., Merck Sharp & Dohme de España,
S.A., Lilly, S.A., Sanofi-Aventis, S.A. y Novartis Farmacéutica, S.A., por
supuestas prácticas restrictivas de la competencia prohibidas en el artículo
1 de la Ley 15/2007, de Defensa de la Competencia (LDC) y por el artículo
101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE)
consistentes en el establecimiento de manera coordinada de unos sistemas
de distribución susceptibles de obstaculizar el comercio paralelo dentro de la
Unión Europea
1
.
1
Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, BOE 2007 núm. 159, pág.
28848 y Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, última versión consolidada en
DOUE 2012 C 326, pág. 47.
2
INDICE
I. ANTECEDENTES .......................................................................................................... 3
II. LAS PARTES ................................................................................................................ 7
1. Denunciante EAEPC ................................................................................................. 7
2. Denunciado/s............................................................................................................. 7
3. Otros interesados ...................................................................................................... 9
III. ANÁLISIS DEL MERCADO ......................................................................................... 9
1. Marco normativo ........................................................................................................ 9
A. Introducción........................................................................................................... 9
B. La intervención administrativa en la fijación de los precios de los
medicamentos ......................................................................................................... 14
C. Los precios de venta de los medicamentos en España en función de la cadena
de suministro ........................................................................................................... 19
a. Precio industrial o precio de venta de laboratorio (PVL) ................................ 19
- Precio intervenido .................................................................................... 20
- Precio no intervenido o precio libre ......................................................... 21
b. Precio mayorista ............................................................................................. 22
c. Precio de dispensación o PVP ....................................................................... 22
2. Caracterización del mercado ................................................................................... 23
A. Mercado de Producto .......................................................................................... 23
B. Mercado Geográfico ........................................................................................... 23
IV. HECHOS ACREDITADOS ...................................................................................... 23
1. Introducción ............................................................................................................. 24
2. La política comercial de los laboratorios ................................................................. 24
A. JC ........................................................................................................................ 24
B. MSD .................................................................................................................... 26
C. LILLY ................................................................................................................... 28
D. SANOFI ............................................................................................................... 29
E. NOVARTIS .......................................................................................................... 31
F. PFIZER ................................................................................................................ 34
3. La concentración en el sector de la distribución mayorista de medicamentos ....... 36
4. Los precios intervenidos suelen ser inferiores a los precios libres de los
medicamentos y siguen una evolución distinta a lo largo del tiempo ......................... 37
5. Los desabastecimientos son ahora menos frecuentes que en el pasado .............. 39
V. FUNDAMENTOS DE DERECHO ............................................................................... 43
PRIMERO. COMPETENCIA PARA RESOLVER ........................................................ 43
SEGUNDO. OBJETO DE LA RESOLUCIÓN Y NORMATIVA APLICABLE ............... 43
TERCERO. PROPUESTA DE RESOLUCIÓN DEL ÓRGANO INSTRUCTOR .......... 44
CUARTO. VALORACIÓN DE LA SALA DE COMPETENCIA .................................... 46
1. Sobre la política de precios ................................................................................. 46
2. Sobre la concertación entre los Laboratorios para establecer la política de
precios ..................................................................................................................... 60
QUINTO. ANALISIS DE ALEGACIONES .................................................................. 60
1. Sobre los pronunciamientos de la AN, el TS y el TJUE en relación con el cambio
del marco normativo en España .............................................................................. 61
2. Sobre la predeterminación de esta resolución como consecuencia de la ya
adoptada en 19 de enero de 2017 .......................................................................... 63
3. Sobre el marco del SEVeM ................................................................................. 64
4. Sobre el Auto del TS de 18 de abril de 2018 ...................................................... 64
RESUELVE ..................................................................................................................... 66
3
I. ANTECEDENTES
1. El 19 de octubre de 2007 tuvo entrada en la Comisión Nacional de la
Competencia (CNC) un escrito de la European Association of Euro-
Pharmaceutical Companies (EAEPC) denunciando el
establecimiento, de forma coordinada, por parte de varios laboratorios
farmacéuticos de nuevos sistemas de distribución que, en opinión de
la denunciante, implantaban o pretendían implantar un sistema de
doble precio, lo que podría constituir una infracción de la normativa de
competencia.
2. El 14 de septiembre de 2009 el Consejo de la CNC resolvió no incoar
procedimiento sancionador y ordenar el archivo de las actuaciones
seguidas contra los laboratorios farmacéuticos Pfizer, S.L.U.
(PFIZER), Janssen-Cilag, S.A. (JC), Merck Sharp & Dohme de
España, S.A. (MSD), Lilly, S.A. (LILLY), Sanofi-Aventis, S.A.
(SANOFI) y Novartis Farmacéutica, S.A. (NOVARTIS) en el
expediente S/0017/07 EAEPC vs Laboratorios Farmacéuticos, por
supuestas prácticas restrictivas de la competencia prohibidas por el
artículo 1 de la Ley 16/1989 de Defensa de la Competencia (LDC
16/1989) -actual artículo 1 de la LDC- y el 81 del Tratado Constitutivo
considerar que en los hechos denunciados no se apreciaban indicios
de infracción ni “de discriminación ni coincidencia en los distribuidores
utilizados por los laboratorios que pudiera indicar una práctica
concertada tendente a prescindir de los mismos distribuidores”.
3. La EAEPC interpuso un recurso contra la resolución de la CNC y el 5
de diciembre de 2012 la Audiencia Nacional (AN) dictó una sentencia
estimándolo parcialmente y anulando la resolución “en la parte que
acuerda archivar las actuaciones en relación a varios laboratorios
farmacéuticos”
2
. La AN estimó que la cuestión era idéntica a la
planteada en el recurso nº 450/09 resuelto por la misma Sala de la AN
en su sentencia de 13 de junio de 2011
3
. Consideró que debía
mantenerse el mismo criterio en aplicación del principio de seguridad
jurídica, al considerar que “el hecho de que las cláusulas de
determinación de precios fijadas en el acuerdo de distribución sean
conformes a lo establecido en las normas nacionales de intervención
de precios de los medicamentos […] no es suficiente para afirmar que
no ha habido una vulneración del artículo 81 TCE y 1 LDC”.
2
Sentencia de la AN de 5 de diciembre de 2012, rec. núm. 06/772/2009.
3
Sentencia de la AN de 13 de junio de 2011, rec. núm. 06/450/2009.
4
Esta Sentencia fue recurrida por NOVARTIS, JC, LILLY, PFIZER,
SANOFI y la CNC ante el Tribunal Supremo (TS).
4. El 4 de marzo de 2016, el TS declaró que no había lugar a los recursos
de casación contra la citada sentencia de la AN considerando, en su
Fundamento Jurídico (FJ) Noveno, que “habida cuenta del contexto
jurídico y económico en que se desarrolla la actividad de distribución
de medicamentos en el mercado nacional y en el mercado interior, los
contratos de suministro formalizados entre los laboratorios
farmacéuticos y algunos distribuidores mayoristas, que incluyen un
sistema de doble precio selectivo, pueden indiciariamente perseguir
obstaculizar el comercio paralelo en el interior de la Comunidad y, en
consecuencia, por su objeto, restringir la competencia, lo que
determina que sea necesario verificar si posee un suficiente grado de
nocividad respecto de los intereses tutelados en el Derecho de la
Competencia y examinar sus efectos para valorar si se ha restringido
o falseado de forma sensible la competencia en el referido sector”
4
.
5. En cumplimiento de la sentencia del TS, el 8 de marzo de 2017, la
Dirección de Competencia acordó la incoación del expediente
sancionador S/DC/0608/17 contra PFIZER, JC, MSD, LILLY, SANOFI
y NOVARTIS por conductas prohibidas en el artículo 1 de la LDC y en
el artículo 101 del TFUE consistentes en el establecimiento de manera
coordinada de unos sistemas de distribución susceptibles de
obstaculizar el comercio paralelo dentro de la Unión Europea.
6. Se reconoció la condición de interesados en el expediente de la
EAEPC y la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas
Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos
Parafarmacéuticos (FEDIFAR) (folios 1-3).
7. PFIZER presentó alegaciones el 9 de mayo de 2017 (folios 2.681-
2.687).
8. El 30 de mayo de 2017 se solicitó información a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre posibles
desabastecimientos relativos a medicamentos titularidad de los
laboratorios denunciados (folio 2.701). La respuesta se recibió el 2 de
junio de 2017 (folios 2.784-2.785).
9. El 30 de mayo de 2017 se solicitó información a PFIZER, JC, MSD,
LILLY, SANOFI y NOVARTIS sobre, entre otras cuestiones, sus
4
Sentencia del TS de 4 de marzo de 2016, rec. casación núm. 03/200/2013.
5
políticas de distribución y de fijación de precios de los medicamentos
y la evolución tanto de los precios como de posibles situaciones de
desabastecimiento de sus medicamentos (folios 2.710, 2.702-2.703,
2.706-2.707, 2.704-2.705, 2.711-2.712 y 2.708-2.709,
respectivamente). Las respuestas se recibieron los días 20 de junio
de 2017 en el caso de JC (folios 2.877-2.892) y LILLY (folios 2.704-
2.705); 21 de junio en los casos de PFIZER (folios 3.141-3.142),
SANOFI (folios 3.397-3.406) y NOVARTIS (folios 3.148-3.161); y el 26
de junio la respuesta de MSD (folios 3.523-3.531). El 13 de julio de
2017, NOVARTIS aportó información complementaria (folios 3.556-
3.559).
10. El 14 de julio de 2017 se reiteró el requerimiento de información
anterior y se solicitó información adicional a PFIZER, JC, MSD, LILLY,
SANOFI y NOVARTIS sobre los mayoristas con los que operaban en
el momento de la solicitud y sus contratos de distribución (folios 3.571-
3.572, 3.574-3.575, 3.567-3.569, 3.562-3.564, 3.580-3.581 y 3.577-
3.578, respectivamente). El 20 de julio de 2017 se recibió la respuesta
de SANOFI (folios 3.585-3.586); el 21 de julio las respuestas de
PFIZER (folios 3.683-3.685); JC (folios 3.694-3.696); LILLY (folios
3.788-3.793) y NOVARTIS (folios 3.844-3.847), y el 26 de julio la
respuesta de MSD (folios 4.608-4.610).
11. El 27 de septiembre de 2017 se acordó el tratamiento parcialmente
confidencial de parte de la información aportada por la AEMPS, JC,
LILLY, MSD, NOVARTIS, PFIZER y SANOFI (folios 4.616-4.617,
4.619-4.621, 4.628-4.629, 4.635-4.636, 4.642-4.644, 4.651 y 4.657-
4.658, respectivamente). Las observaciones al respecto y las
versiones no confidenciales de sus escritos fueron presentados: el 4
de octubre NOVARTIS (folios 4821-5068); el 5 de octubre PFIZER
(folios 5.072-5.075); SANOFI (folios 5.079-5.912), y LILLY (folios
5.916-5.940); el 6 de octubre (MSD, folios 5.944-6.017 y JC, folios
6.021-6.024); el 11 de octubre (de nuevo JC, folio 6.028), y 17 de
octubre, de nuevo SANOFI, folios 6.032-6.080 presentaron.
12. NOVARTIS presentó alegaciones el 2 de octubre de 2017 (folios
4.668-4.820). Solicitó el tratamiento confidencial de parte de las
mismas mediante escrito de 8 de noviembre de 2017, aportando
versión no confidencial (folios 6.086-6.185).
13. Los días 11 y 17 de octubre de 2017 JC (folio 6.028) y SANOFI (folios
6.032-6.080), respectivamente, aportaron información
complementaria al expediente.
6
14. El 15 de noviembre de 2017 la Dirección de Competencia adoptó el
Pliego de Concreción de Hechos (PCH) que fue debidamente
notificado a los interesados en el expediente ese mismo día (folios
6.186-6.668).
15. Las partes presentaron sus escritos de alegaciones al PCH los días
28 de noviembre (NOVARTIS, folios 6.674-6.679); 5 de diciembre
(LILLY, folios 6.683-6.686); 11 de diciembre de 2017 (SANOFI, folios
6.690-6.696, y PFIZER, folios 6.958-6.961); 12 de diciembre de 2017
(JC, folios 6.990-6.998); y 13 de diciembre de 2017 (EAEPC, folios
7.002-7.039).
16. Los días 17 de enero y 18 de enero, SANOFI (folios 7.055-7.170) y
NOVARTIS (folios 7.175-7270), respectivamente, presentaron
versiones no confidenciales de los informes económicos aportados
durante el procedimiento administrativo.
17. El 25 de enero de 2018 se notificó a los interesados en el expediente
el cierre de la fase de instrucción (folios 7.272 a 7.280).
18. El 7 de febrero se notificó a los interesados la Propuesta de
Resolución (PR) acordada ese mismo día (folios 7.284 a 7.956).
19. Los interesados presentaron sus alegaciones a la PR los días 22 de
febrero (LILLY, folios 7.960-7.965); 27 de febrero de 2018
(NOVARTIS, folios 7.969-7.978); 28 de febrero de 2018 (PFIZER,
folios 7.982-7.991; MSD, folios 7.995-8.009; y SANOFI, folios 8.013-
8.018) y 1 de marzo de 2018 (EAEPC, folios 8.022-8.039, y JC, folios
8.043-8.056).
20. El 6 de marzo de 2018, en virtud de lo dispuesto en el artículo 50.5 de
la LDC y el artículo 34.2 del Reglamento de Defensa de la
Competencia (RDC), el Director de Competencia elevó la PR a la Sala
de Competencia para su resolución (folios 8.057-8.130)
5
.
21. El 26 de abril de 2018 tuvo entrada escrito de JC aportando al
expediente auto del TS, sala de lo civil, de 18 de abril de 2018
6
. En el
mismo se inadmite el recurso de casación interpuesto por la EAEPC
contra la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid (APM) de 7
5
Real Decreto 261/2008, de 22 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de
Defensa de la Competencia, BOE 2008 núm. 50, pág. 11575.
6
Auto del TS, sala de lo civil, de 18 de abril de 2018, rec. casación núm. 4A/348/2016.
7
de diciembre de 2015
7
. Esta Sentencia a su vez desestimaba el
recurso contra la sentencia del Juzgado de lo Mercantil de 12 de
marzo de 2013 que desestimaba la demanda interpuesta por la
EAEPC
8
.
22. La Sala de Competencia del Consejo de la CNMC aprobó esta
resolución en su sesión de 30 de agosto de 2018.
II. LAS PARTES
1. Denunciante EAEPC
La European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC, es
una asociación europea de empresas de distribución farmacéutica que
llevan a cabo actividades de comercialización de medicamentos entre los
distintos Estados miembros de la Unión Europea.
Según su página web, agrupa a 21 empresas y 14 asociaciones
nacionales, aglutinando en su conjunto la representación de más de 100
empresas dedicadas a la distribución paralela de 23 países del Espacio
Económico Europeo (80% de esta industria). Los objetivos fundamentales
de la EAEPC son, entre otros
(a) salvaguardar la libre circulación de medicamentos en los
(b) tratar de contrarrestar los intentos de restricción de la libertad
de elección de los consumidores por medio de prácticas
9
.
La Secretaría General de la EAEPC tiene su sede en Bruselas, Bélgica.
2. Denunciado/s
- JC - Janssen-Cilag, S.A.- es la filial española del Grupo Johnson &
Johnson
10
. Se trata de un holding empresarial estadounidense que cuenta
con más de 250 empresas presentes en casi todos los países del mundo
y que está activo en la investigación y desarrollo, fabricación y venta de
una amplia cartera de productos para el cuidado de la salud. JC se ocupa
7
Sentencia de la APM, de 7 de diciembre de 2015, rec. apelación núm. 28/555/2013.
8
Setencia del Juzgado de lo Mercantil de Madrid, de 12 de marzo de 2013, proceso núm.
04/182/2007.
9
http://www.eaepc.org/
10
http://www.janssen.com/es
8
de la división farmacéutica del Grupo Johnson & Johnson. Su sede central
se encuentra en New Brunswick (New Jersey, EEUU) y su sede en
España en Madrid.
- LILLY -Lilly, S.A.- es la filial en España de Eli Lilly & Company
11
. Se trata
de una compañía farmacéutica estadounidense de implantación mundial.
Su sede central se encuentra en Indianápolis (Indiana, EEUU) y su sede
en España, en Madrid.
- MSD -Merck Sharp & Dohme De España, S.A.- es el nombre con el que
opera en España la multinacional estadounidense Merck & Co., Inc.
12
. Se
trata de una compañía farmacéutica global, que está establecida en
nuestro país desde 1968. Su sede central se encuentra en Kenilworth
(New Jersey, EEUU) y su sede en España, en Madrid.
- NOVARTIS -Novartis Farmacéutica, S.A.- es la filial en España de la
multinacional farmacéutica Novartis AG, una empresa con sede central en
Basel, Suiza, creada en 1996 tras la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz. Su
sede en España está en Barcelona
13
.
- PFIZER -Pfizer, S.L.U.- pertenece al Grupo Pfizer, compañía global
biomédica y farmacéutica basada en la investigación
14
. Sus acciones
cotizan en las bolsas de Nueva York, Londres, Euronext, y en las Bolsas
suizas. El Grupo Pfizer tiene presencia en más de 80 países y sus
productos se venden en más de 150. Pfizer está presente en España
desde 1952. Su sede central se encuentra en Nueva York (Nueva York,
EEUU) y su sede en España, en Alcobendas, Madrid.
- SANOFI -Sanofi-Aventis, S.A.- pertenece al Grupo Sanofi, uno de los
mayores grupos farmacéuticos del mundo. Su sede central se encuentra
en París, Francia, y su sede en España, en Barcelona
15
. Está presente en
100 países.
11
http://www.lilly.es
12
http://www.msd.es
13
https://www.novartis.es/
14
https://www.pfizer.es
15
http://www.sanofi.es
9
3. Otros interesados
- FEDIFAR -Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas
Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos
Parafarmacéuticos- es la patronal que agrupa a todas las empresas de
distribución farmacéutica de gama completa que operan en España
16
.
Según información de su página web, en la actualidad está integrada por
nueve grupos, que representan a unas 20 empresas distribuidoras que
representan el 97% de cuota de mercado del sector de distribución
farmacéutica nacional. Tiene su sede en Madrid.
III. ANÁLISIS DEL MERCADO
Las conductas objeto de la presente resolución se desarrollan en el sector
de la distribución de productos farmacéuticos.
1. Marco normativo
A. Introducción
El artículo 43 CE establece el derecho a la protección a la salud y el
149.1.16ª atribuye al Estado la competencia exclusiva y la responsabilidad
de la legislación sobre los productos farmacéuticos. Dichos preceptos son
la base de la regulación de los medicamentos en España.
El Real Decreto Legislativo 1/2015 tiene como objeto principal incorporar
en un texto refundido todas las modificaciones que se han sucedido en la
Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios (TRLGURMPS)
17
.
El artículo 8 del citado texto refundido establece que solo serán
medicamentos legalmente reconocidos:
a) los medicamentos de uso humano y de uso veterinario
elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un
proceso industrial,
b) las fórmulas magistrales,
c) los preparados oficinales y
d) los medicamentos especiales previstos en esta Ley
18
.
16
http://fedifar.net
17
Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
18
Capítulo V de la Ley 29/2006: Vacunas y demás medicamentos biológicos,
medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos,
10
Asimismo, dispone que corresponde a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) resolver sobre la
atribución de la condición de medicamento.
Se considera medicamento de uso humano -de acuerdo con el artículo 2
del TRLGURMPS toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en
seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar,
corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción
farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico
médico.
Existen cuatro mecanismos de introducción de un medicamento en el
mercado:
El procedimiento nacional requiere la previa autorización de la AEMPS
y el medicamento debe cumplir los siguientes requisitos
19
:
a) alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan,
b) ser seguro, no produciendo en condiciones normales de
utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al
beneficio que procura,
c) ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se
ofrece,
d) estar correctamente identificado y
e) suministrar la información precisa, en formato accesible y de
forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización
(artículos 9 y 10 del TRLGURMPS).
En la autorización, la AEMPS determina las condiciones de prescripción
de cada medicamento
20
. Además, lo clasifica, según corresponda, en las
siguientes categorías:
a) medicamento sujeto a prescripción médica
21
y
medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, medicamentos
homeopáticos, medicamentos de plantas medicinales y gases medicinales.
19
Recogidos en los artículos 11-15 del TRLGURMPS.
20
Artículo 19 TRLGURMPS, de 24 de julio.
21
Artículo 19.2 TRLGURMPS, de 24 de julio: “Estarán en todo caso sujetos a
prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes
supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones
normales de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales
de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
11
b) medicamento no sujeto a prescripción médica
22
.
El denominado procedimiento descentralizado supone que el
solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en
varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el
medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia
de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una
autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.
El procedimiento de reconocimiento mutuo se utiliza cuando un
medicamento tiene ya una autorización de comercialización en la Unión
Europea. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de
reconocimiento en otros Estados miembros debiendo comunicarlo tanto al
Estado que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia)
como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro de
referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados
implicados quienes reconocen, si procede, la autorización de
comercialización inicial.
El denominado procedimiento centralizado supone que el solicitante
opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión
Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae
sobre la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones científicas
son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que
envían sus informes a los demás Estados miembros. Un comité científico,
que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de
preparar los dictámenes de ésta sobre cualquier cuestión relativa a la
evaluación de los medicamentos. Una vez emitido un dictamen técnico
positivo es la Comisión Europea quien concede al solicitante la
autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea.
En materia de abastecimiento y dispensación, el TRLGURMPS establece,
en su artículo 3, que los laboratorios farmacéuticos, entidades de
distribución, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de
hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción
médica”.
22
Artículo 19.4 del TRLGURMPS, de 24 de julio : “La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a
prescripción médica aquéllos que vayan destinados a procesos o condiciones que no
necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de
su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que dichos
medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su
dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e
instruirá sobre su correcta utilización.”
12
están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos
sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y
reglamentariamente establecidas. Establece además que los
responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de
medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el principio de
continuidad en la prestación del servicio a la comunidad.
El artículo 67 del TRLGURMPS dispone que la distribución de los
medicamentos autorizados se realizará a través de entidades de
distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de
comercialización de los mismos y que la actividad de distribución deberá
garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial
el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia
legalmente autorizados en el territorio nacional.
En cuanto al comercio exterior de medicamentos, después de declarar
que podrán importarse y exportarse medicamentos, siempre que cumplan
los requisitos legalmente establecidos, el artículo 73 del TRLGURMPS
especifica la obligación de notificar a la AEMPS la exportación de
medicamentos en los casos y términos que reglamentariamente se
determinen.
El artículo 92 del TRLGURMPS regula el procedimiento a seguir en
relación a la financiación pública de los medicamentos
23
. Dispone que es
necesaria la inclusión -mediante resolución expresa de la unidad
responsable del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
(MSSSI)- del medicamento en la denominada “prestación farmacéutica”
estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del
Sistema Nacional de Salud (SNS)
24
. La inclusión de medicamentos en la
financiación del SNS se posibilita mediante la financiación selectiva y no
23
La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de
referencia (artículo 98 del TRLGURMPS, de 24 de julio). El precio de referencia será la
cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas
en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen
con cargo a fondos públicos. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de
medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de
administración. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al
coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y,
en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los
medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de
referencia del conjunto al que pertenezcan.
24
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios,
así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los
utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus
requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información
necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.
13
indiscriminada, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y
publicados
25
. En todo caso, no se incluirán en la prestación farmacéutica
medicamentos no sujetos a prescripción médica. Para la decisión de
financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente
análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en
cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos
indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso
de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y
su contribución a la sostenibilidad del SNS si, para un mismo resultado en
salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.
En materia de fijación de precios, el artículo 94 del TRLGURMPS dispone
que: “1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y
procedimiento para la fijación de precios de los medicamentos y
productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de
Salud, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina
de farmacia a través de receta oficial, como para los
medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases
clínicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no
ingresados.
Se tendrán en consideración, los mecanismos de retorno
(descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos
innovadores.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
tendrán en consideración los análisis coste-efectividad y de
impacto presupuestario.”
En el ámbito europeo, la Directiva 89/105/CEE regula la fijación de precios
de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los
sistemas nacionales del seguro de enfermedad
26
. Esta norma deja un
amplio margen de libertad a los Estados miembros en sus decisiones de
financiación y fijación de precios. No obstante, establece dos relevantes
exigencias:
i) establece plazos máximos de las decisiones de financiación y
fijación de precios y
25
Concretamente, los siguientes: a) gravedad, duración y secuelas de las distintas
patologías para las que resulten indicados, b) necesidades específicas de ciertos
colectivos, c) valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental
del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad, d) racionalización del gasto
público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema
Nacional de Salud, e) existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para
las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento, f) grado de
innovación del medicamento.
26
Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988 relativa a la
transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos
para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de
enfermedad, DOCE 1989 L 40, pág. 8.
14
ii) exige que las decisiones administrativas sean motivadas y se
basen en criterios objetivos y comprobables.
De acuerdo con lo anterior, resulta esencial para la correcta resolución de
este expediente analizar pormenorizadamente el papel de la
Administración tanto en la distribución de los medicamentos en nuestro
país como en la fijación de los precios antes, durante y terminado dicho
proceso de distribución.
B. La intervención administrativa en la fijación de los precios de
los medicamentos
La legislación española sobre fijación de precios de los medicamentos ha
evolucionado de una situación de intervención absoluta -aplicable a
cualquier venta de medicamentos que se produjera en territorio nacional-
a una situación de intervención únicamente sobre los medicamentos
financiados que sean efectivamente destinados a la dispensación al
paciente en España dentro del Sistema Nacional de Salud.
Esta progresiva liberalización del precio de los medicamentos se ha
llevado a cabo a través de sucesivas modificaciones normativas que se
han concretado en las Leyes que se citan a continuación.
El punto de partida lo fijamos en la Ley 25/1990, del Medicamento
27
. Esta
norma preveía una total intervención del Estado en la fijación de los
precios de los medicamentos que se vendían en España. En concreto, el
artículo 100.2 de la citada norma, establecía lo siguiente:
“El Ministerio de Sanidad y Consumo, en aplicación de lo previsto
en el párrafo primero del apartado anterior, establecerá el precio
industrial máximo con carácter nacional, para cada especialidad
farmacéutica al autorizarla e inscribirla en el Registro”
Es decir, la Ley no contemplaba ninguna excepción a la intervención de
los precios, por lo que todas las ventas que se produjesen en territorio
nacional debían respetar y aplicar el precio intervenido.
En el año 1998 entró en vigor de la Ley 66/1997, de Medidas Fiscales,
Administrativas y del Orden Social
28
. Esta norma modificó el apartado
segundo del artículo 100 antes transcrito y se flexibilizó la intervención del
Estado al establecerse que la fijación de los precios por parte del Gobierno
debía recaer únicamente sobre los medicamentos financiados con cargo
a fondos públicos (de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la
sanidad). Con la modificación aplicada, el apartado segundo del artículo
100 de la Ley quedó redactado en los siguientes términos:
27
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, BOE 1990 núm. 306, pág. 38228.
28
Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden
Social, BOE 1997 núm. 313, pág. 38517.
15
“La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del apartado anterior, establecerá
el precio industrial máximo con carácter nacional para cada
especialidad farmacéutica, financiada con cargo a fondos de la
Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad”.
Con esta modificación, los medicamentos no financiables, por ejemplo, los
medicamentos publicitarios, ya no están sujetos a intervención
administrativa, siendo su precio, por tanto, libre.
Posteriormente, la Ley 55/1999 de Medidas fiscales, administrativas y
del orden social, que entró en vigor el 1 de enero de 2000, vuelve a
modificar el artículo 100.2 de la Ley 25/1990 y añade una nueva condición
a la intervención estatal, consistente en la necesidad de que los
medicamentos con precio intervenido deban ser aquellos que se financien
con cargo a los fondos de la seguridad social y que, además y aquí viene
la adición, “se dispensen en territorio nacional”
29
.
“La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del apartado anterior, establece el
precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que
se dispense en territorio nacional, financiada con cargo a
fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la
sanidad”.
Esta modificación introducida por la citada Ley es relevante, dado que el
precio intervenido ya no es aplicable a cualquier venta de medicamentos
financiables que se produzca en territorio nacional, sino únicamente a las
ventas de medicamentos que sean financiables y que además sean
efectivamente destinados a la dispensación al paciente en España. Las
ventas de medicamentos que no cumplan estos requisitos dejan de estar
sujetas a intervención administrativa.
La intervención se refiere a los precios industriales o precio de venta de
laboratorio (PVL) que se aplica en las ventas del laboratorio al mayorista
y que estará sujeto, o no, a intervención administrativa en función de un
hecho posterior: que la dispensación, a través de farmacia o estructura
hospitalaria, lo sea al paciente en España.
Esta última modificación se ha mantenido en las sucesivas normas que
se han ido aprobando con posterioridad
30
.
29
Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden
social, BOE 1999 núm. 312, pág. 46095.
30
Como son el Real Decreto 725/2003 de 13 de junio, por el que se desarrollan
determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, BOE 2003 núm. 152, pág. 24596, y la posterior Ley 29/2006, de 26 de
julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, BOE
2006, núm. 178, pág. 28122.. Esta Ley 29/2006, recogía en su artículo 90 términos
16
El Real Decreto-Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y
seguridad de sus prestaciones, determina que el precio establecido por el
Sistema Nacional de Salud (SNS) será en todo caso inferior al aplicado
fuera del SNS
31
:
“Artículo 90. Fijación de precios
(…) 6. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema
nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento
aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud”
32
.
Más recientemente, el TRLGURMPS, que incorpora en un texto único
todas las modificaciones que se han sucedido en la Ley 29/2006 a través
de normas posteriores que han dado una nueva redacción a determinados
preceptos o que han introducido nuevas disposiciones a aquélla, recoge
en su artículo 94, las modificaciones establecidas en el sistema de fijación
de precios:
“Artículo 94. Fijación de precios.
(…)
Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los
Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios
objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de
Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea
necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio
español. Cuando estos mismos productos no resulten
financiados, si son dispensados en territorio nacional operará lo
establecido en el apartado 4.
idénticos a los del artículo 100 de la anterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, BOE 1990 núm. 306, pág. 38228. En concreto:
“Artículo 90. Fijación del precio. […] 2. En el marco del procedimiento de financiación de
los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley,
corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al
Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos,
el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a
ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a
fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional. […]
5. Los precios industriales de los medicamentos serán libres en aquellos medicamentos
que no se financien con cargo a fondos públicos, así como en aquellos productos
concretos, clases de productos o grupos terapéuticos que determine el Gobierno por
existir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que así lo aconsejen, sin
perjuicio de la intervención administrativa que se considere necesaria.” (Subrayado
añadido)
31
Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus
prestaciones, BOE 2012 núm. 98, pág. 31278.
32
Modificado por la Disposición final vigésima de la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de
Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, que en su apartado Cinco,
establece que será inferior o igual, con efectos desde el 1 de enero de 2016.
17
(…)
En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se
decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud
podrán también comercializarse para su prescripción fuera del
mismo.
Como regla general, el precio de financiación por el Sistema
Nacional de Salud será inferior al precio industrial del
medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema
Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades
de distribución y las oficinas de farmacia a través de la
Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la
información que se determine para hacer efectivo el reembolso
debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución en aquellos medicamentos que se
establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema
Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se
desarrollará reglamentariamente.
(…)
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
establecerá el precio de venta al público de los medicamentos y
productos sanitarios financiados mediante la agregación del
precio industrial autorizado, que tiene carácter de máximo, y de
los márgenes correspondientes a las actividades de distribución
mayorista y dispensación al público.”
Por último, la Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año
2016, en su Disposición final vigésima, recoge la modificación del
TRLGURMPS
33
. En particular, en su apartado Cinco, establece que
“se modifica el apartado 7 del artículo 94 que queda redactado
como sigue: «7. Como regla general, el precio de financiación por
el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio
industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera
del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos,
las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de
la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la
información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido
por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan
sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha
información se obtendrá a través del Sistema que se determine
para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión
En lo que se refiere a los medicamentos y productos sanitarios que
requieren prescripción médica,
33
Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año
2016, BOE 2015 núm. 260, pág. 101965.
18
- la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos fija
los precios de financiación del SNS
34
y
- el MSSSI establece el precio de venta al público (PVP) mediante
la agregación del precio industrial autorizado, que tiene carácter
de máximo y de los márgenes correspondientes a las actividades
de distribución mayorista y dispensación al público
35
.
En cuanto a los medicamentos y productos sanitarios que no precisan
prescripción médica,
- el Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de los precios
objetivo y transparente y
- el MSSSI deberá conocer y podrá objetar el precio de dichos
medicamentos por razones de interés público, que se
comercializarán en un régimen de precios notificados
36
.
Los precios notificados son fijados libremente por el laboratorio.
Los medicamentos que no resulten financiados por el SNS operarán bajo
régimen de precios notificados cuando sean dispensados en territorio
nacional
37
.
Los financiables por el SNS también podrán ser comercializados para su
prescripción fuera del mismo, en cuyo caso se comercializarán también
bajo precio notificado. Como regla general, el precio de financiación por el
SNS será igual o inferior al precio industrial del medicamento aplicado
cuando sea dispensado fuera del SNS
38
.
A continuación, se muestra una comparativa de las distintas
modificaciones que ha sufrido el artículo 100 de la Ley 25/1990 en los
últimos años.
Redacción Ley 25/1990
Redacción Ley 66/1997
Redacción Ley 55/1999
Artículo 100. Fijación del precio
inicial
1. El Gobierno (…) establecerá el
régimen general de fijación de
los precios industriales de las
especialidades farmacéuticas,
que responderán a criterios
objetivos y comprobables.
Artículo 100. Fijación del precio
inicial
1. El Gobierno (…) establecerá el
régimen general de fijación de
los precios industriales de las
especialidades farmacéuticas
financiadas con cargo a fondos
de la Seguridad Social o a
fondos estatales afectos a la
Artículo 100. Fijación del precio
inicial
1. El Gobierno (…) establecerá
el régimen general de fijación de
los precios industriales de las
especialidades farmacéuticas
financiadas con cargo a fondos
de la Seguridad Social o a
fondos estatales afectos a la
34
Artículo 94.5 y 94.10 del TRLGURMPS.
35
Artículo 94.9 “Las cuantías económicas correspondientes a los conceptos de la
distribución y dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios, y en su
caso, de las deducciones aplicables a la facturación de los mismos al Sistema Nacional
de Salud serán fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando
en consideración criterios de carácter técnico económico y sanitarios.”
36
Artículo 94.3 y 94. 4 del TRLGURMPS.
37
Artículo 94.5 del TRLGURMPS.
38
Igual solo desde el 1 de enero de 2016, fecha de entrada en vigor de la Ley 48/2015,
de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, BOE 2015
núm. 260, pág. 101965, en su Disposición final vigésima, apartado Cinco.
19
Asimismo, el Gobierno, a
propuesta del Ministerio de
Sanidad y Consumo, y acuerdo
de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos
Económicos establecerá, con
carácter nacional, el régimen de
los precios de los servicios
correspondientes a la distribución
y dispensación de las
especialidades farmacéuticas,
con carácter general o por
grupos o sectores, teniendo en
cuenta los costos de los
correspondientes servicios,
prestaciones y gestiones.
2. El Ministerio de Sanidad y
Consumo, en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del
apartado anterior, establecerá el
precio industrial máximo con
carácter nacional, para cada
especialidad farmacéutica al
autorizarla e inscribirla en el
Registro (…)
sanidad, que responderán a
criterios objetivos y
comprobables.
Asimismo, el Gobierno, a
propuesta del Ministerio de
Sanidad y Consumo, y acuerdo
de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos
Económicos establecerá, con
carácter nacional, el régimen de
los precios de los servicios
correspondientes a la distribución
y dispensación de las
especialidades farmacéuticas,
con carácter general o por
grupos o sectores, teniendo en
cuenta los costos de los
correspondientes servicios,
prestaciones y gestiones.
2. La Comisión Interministerial de
Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad
y Consumo, en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del
apartado anterior, establecerá el
precio industrial máximo con
carácter nacional para cada
especialidad farmacéutica,
financiada con cargo a fondos de
la Seguridad Social o a fondos
estatales afectos a la sanidad
(…)
sanidad, que responderán a
criterios objetivos y
comprobables.
Los precios correspondientes a
la distribución y dispensación de
las especialidades farmacéuticas
que se dispensen en territorio
nacional son fijados por el
Gobierno, previo acuerdo de la
Comisión Delegada del Gobierno
para Asuntos Económicos, de
forma general o por grupos o
sectores tomando en
consideración criterios o valores
de carácter técnico-económico y
sanitario.
2. La Comisión Interministerial
de Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad
y Consumo, en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del
apartado anterior, establecerá el
precio industrial máximo con
carácter nacional para cada
especialidad farmacéutica que
se dispense en territorio
nacional, financiada con cargo a
fondos de la Seguridad Social o
a fondos estatales afectos a la
sanidad (…)
C. Los precios de venta de los medicamentos en España en
función de la cadena de suministro
A lo largo de la cadena de suministro de los medicamentos, operan
distintos precios en función del agente interviniente: el precio industrial o
precio de venta de laboratorio; el precio mayorista, y el precio de
dispensación o de venta al público. El método de fijación y cálculo del
precio industrial o precio de venta de laboratorio dependerá de una serie
de elementos referidos al medicamento en cuestión que determinan que
sea un precio intervenido o libre.
a. Precio industrial o precio de venta de laboratorio (PVL)
Se trata del precio que los laboratorios aplican a los distribuidores y que,
de acuerdo con la normativa en vigor antes citada, será un precio
intervenido, fijado por la Administración para los medicamentos que
cumplen los requisitos establecidos por la normativa (financiados por el
SNS y dispensados en España) y no intervenido o libre para los que no
cumplan estos requisitos.
20
- Precio intervenido
El PVL se fija teniendo en cuenta los criterios establecidos por el Real
Decreto 271/1990, de reorganización de la intervención de precios de
especialidades farmacéuticas de uso humano
39
. Los elementos a tener en
cuenta son el coste industrial; los costes comerciales; los costes de
administración y generales; los gastos de inversión en I+D+i, y el beneficio
empresarial. Es decir, se sigue un sistema basado en la estructura de
costes de la producción del medicamento, al que se le añade un margen
determinado
40
.
Asimismo, los criterios legales para la toma de decisiones en materia de
financiación y precio estaban recogidos en el artículo 94 de la Ley 15/1999
y posteriormente tanto en los artículos 89 y 89 bis de la Ley 29/2006 como
en el artículo 92.1 del TRLGURMPS. Estos criterios son:
a) la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías
para las que resulten indicados,
b) las necesidades específicas de ciertos colectivos,
c) el valor terapéutico y social del medicamento y el beneficio
clínico incremental del mismo, teniendo en cuenta su relación
coste-efectividad,
d) la racionalización del gasto público destinado a prestación
farmacéutica e impacto presupuestario en el SNS,
e) la existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas
para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de
tratamiento y
f) el grado de innovación del medicamento.
Efectivamente, el artículo 92 del TRLGURMPS establece que, para la
decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del
correspondiente análisis coste-efectividad y del impacto presupuestario,
se tendrá en cuenta el componente de innovación para avances
terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o
mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de
la intervención y su contribución a la sostenibilidad del SNS si, para un
mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior
Bruto.
El PVL, así calculado y fijado, tiene carácter de máximo y es igual para
todos los distribuidores, sin perjuicio de que el precio finalmente aplicado
por los laboratorios a los distribuidores se vea afectado por las
39
Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, de reorganización de la intervención de
precios de especialidades farmacéuticas de uso humano, BOE 1990 núm. 53, pág. 6086.
40
La Orden de 17 de diciembre de 1990 por la que se establecen determinados
parámetros para la aplicación del RD 271/1990 contiene mayor detalle sobre los costes
que han de tenerse en cuenta (y los que no) para la configuración de la propuesta de
precios, así como de la información que han de proporcionar los laboratorios.
21
condiciones comerciales que se aplican a cada uno de ellos (descuentos
por pronto pago, por costes de gestión, etc.).
- Precio no intervenido o precio libre
Se trata de los precios de medicamentos que quedan fuera del ámbito de
intervención de la Administración establecido por la normativa por ser
medicamentos no financiables o medicamentos financiables pero no
dispensados a pacientes en España
41
. Estos precios son fijados
libremente por los laboratorios.
La diferencia entre el precio intervenido y el precio libre, se deriva
fundamentalmente de la diferente base de cálculo que puedan tener y de
que el precio intervenido internaliza los incentivos del regulador y de la
demanda teniendo en cuenta, entre otros, la racionalización del gasto
público destinado a prestación farmacéutica y el impacto presupuestario
en el SNS, cuestiones totalmente ajenas a los factores de decisión de la
empresa ofertante.
Para recibir la diferencia de precio entre los medicamentos de precio
regulado y los de precio libre, los laboratorios farmacéuticos, las entidades
de distribución y las oficinas de farmacia -a través de la Organización
Farmacéutica Colegial- deben aportar la información necesaria para hacer
efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios
farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que,
siendo financiables, hayan sido dispensados fuera del SNS. Dicha
información debería obtenerse a través del sistema que se determine para
dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en
virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE. Sin embargo, el
sistema de trazabilidad que se está desarrollando a nivel europeo no está
todavía disponible por lo que el régimen de precios diferenciados en
función de si los medicamentos financiables se dispensan dentro o fuera
del SNS aún no se está aplicando en la práctica excepto en el ámbito
hospitalario (folios 3.401 y 3.526).
En efecto, mientras que actualmente no es posible conocer si un
medicamento vendido a una farmacia ha sido dispensado con cargo al
SNS o con cargo a receta privada para aplicar el precio correspondiente,
con los medicamentos hospitalarios sí es posible determinar ex ante si la
dispensación se producirá o no en el ámbito del SNS (folios 3.401-3.402).
Esto es así en la medida en que la práctica totalidad de los medicamentos
41
Son medicamentos no financiables los que no están sujetos a prescripción médica, los
que no se utilizan para el tratamiento de una patología claramente determinada, los
indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de gravedad menor, y los de
utilización cosmética,
22
hospitalarios son distribuidos directamente por los laboratorios
farmacéuticos (folios 2.830, 2.884, 3.149, 3.399, 3.523), de modo que
éstos saben si el hospital en el que se dispensarán dichos medicamentos
es público o privado
42
. De este modo, los precios de los medicamentos
hospitalarios, en los casos en los que no son iguales a los intervenidos,
son notificados al MSSSI, a efectos de que éste pueda ejercitar su facultad
de objetar a los mismos. En caso de no objeción, esos precios notificados
se aplicarán a los medicamentos suministrados a hospitales en España
fuera del ámbito del SNS (folios 3.402 y 3.526).
b. Precio mayorista
Por lo que se refiere a los precios mayorista y de dispensación, el artículo
94.9 del TRLGURMPS determina que las cuantías económicas
correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de los
medicamentos serán fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la
Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma
general o por grupos de sectores, tomando en consideración criterios
técnico-económico y sanitarios.
El precio mayorista es el precio aplicado por los distribuidores a las
oficinas de farmacia, que es el resultado de sumarle al PVL el margen
correspondiente
43
.
c. Precio de dispensación o PVP
Es el precio aplicado en la dispensación al paciente, fundamentalmente
por las oficinas de farmacia a los clientes y que es el resultado de sumarle
al precio mayorista el margen correspondiente (ver el artículo 2 del Real
Decreto 823/2008)
44
.
42
Así queda también reflejado en los respectivos informes y propuestas de resolución de
los expedientes C-0745/16 CECOFAR / Grupo Farmanova (apartado 27) y C-0725-16
HEFAME / COOFAMEL-Activos- (apartado 49).
43
Últimas revisiones: Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se
desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, del Medicamento, para las revisiones
coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas
adicionales para la contención del gasto farmacéutico, BOE 2004 núm. 315, pág. 42819
y Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes,
deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de
medicamentos de uso humano, BOE 2008 núm. 131, pág. 25138 (afecta a los
medicamentos con PVL superior a 91,63€).
44
Ibid. Ver también el Real Decreto 1193/2011 de 19 de agosto, por el que se establece
el procedimiento de aplicación de la escala conjunta de deducciones a la facturación
mensual de cada oficina de farmacia, BOE 2011 núm. 205, pág. 93645. Artículo 2, RD
823/2008.
23
Los márgenes a aplicar en la distribución y en la dispensación de
medicamentos dependen de los grupos establecidos, de conformidad con
el artículo 94.9 del TRLGURMPS, que clasifican los medicamentos por el
importe de su PVL y consisten en un margen porcentual sobre el PVL o
una cantidad determinada por envase.
2. Caracterización del mercado
A. Mercado de Producto
Los precedentes nacionales y de la Unión Europea han utilizado como
base para la definición del mercado de los productos farmacéuticos o
medicamentos la clasificación Anatómico-Terapéutico-Química (ATC),
ideada con fines de comercialización por la Asociación Europea de
Marketing Farmacéutico (EphMRA)
45
.
B. Mercado Geográfico
De acuerdo con la práctica europea y española, la dimensión del mercado
de medicamentos es nacional dadas las diferencias existentes en la
regulación de los Estados miembros, políticas de precios, de compras y
financiación por los distintos sistemas sanitarios; así como la diversidad
de marcas, dosificaciones, sistemas de distribución de reembolso por las
autoridades sanitarias nacionales
46
.
IV. HECHOS ACREDITADOS
45
La clasificación ATC es un sistema jerárquico que divide a los fármacos en 16 grupos
diferentes según el órgano o sistema sobre el que actúa y según sus propiedades
químicas, farmacológicas y terapéuticas.
Entre los precedentes nacionales véase N-05075 MEDA / VIATRIS; C/0324/11
Laboratorios Thea SAS / Activos Novartis; C/832/17 Jansenn / Esteve Activos y
C/0925/18, Recordati / Mylan; y entre los de la UE COMP/M.3751 Novartis / Hexal;
COMP/M.3354 Sanofi-Synthelabo/Aventis; COMP/M.3544 Bayer Healthcare / Roche
(OTC Business); COMP/M.5778 Novartis / Alcon; COMP/M.7276 Glaxosmithkline /
Novartis Vaccines Business; COMP/M.7919 Sanofi / Boheringer Ingelheim Consumer
Healthcare Business,
46
Entre otros, ver las resoluciones de los expedientes S/DC/0546/15 Pfizer/COFARES;
S/0441/12 Pfizer; C/0275/10 Grifols / Talecris; C-0345/11 KHK / Pro Strakan; y las
decisiones de la Comisión Europea en el asunto COMP/M.7275 Novartis /
Glaxosmithkline Oncology Business y COMP/M.5865 TEVA / Ratiopharm.
24
1. Introducción
Esta Sala considera acreditados los hechos expuestos por la Dirección de
Competencia en los párrafos 69 a 130 del PCH. La exposición se basa en
documentación recabada durante la instrucción del presente expediente
(principalmente las contestaciones a los distintos requerimientos de
información –folios 2.829-2.873, folios 2.877-3.137, folios 3.141-3.143,
folios 3.148-3.392, folios 3.397-3.472, folios 3.514-3.542, folios 3.542-
3.542, folios 3.585-3.679, folios 3.683-3.690, folios 3.694-3.778, folios
3.782-3.839, folios 3.844-4.604, folios 4.608-4.612, folios 4.824-5.068,
folios 5.072-5.075, folios 5.079-5.912, folios 5.944-6.017, folios 6.021-
6.024, folio 6.028, folios 6.032-6.080, folios 7.055-7.170, folios 7.175 a
7.270) y el escrito de denuncia presentado en octubre de 2007 por la
EAEPC que dio origen al expediente inicial S/0017/07 (folios 53-339) junto
con la documentación allí recabada (folios 340-2.486).
2. La política comercial de los laboratorios
Son Hechos Acreditados los recogidos en la resolución de la CNC de 14
de septiembre de 2009, expediente S/0017/07 EAEPC vs Laboratorios
Farmacéuticos, de la que trae causa el actual procedimiento, así como la
información recabada en el marco de este expediente en contestación a
los requerimientos de información. A continuación, se recogen para cada
uno de los Laboratorios imputados.
A. JC
Quedaron acreditados en la resolución inicial de 2007 los siguientes
hechos:
“(68) Tal y como quedó reflejado en la Resolución del
expediente S/0017/07, EAEPC VS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS:
“Según consta en el informe propuesta de la DI, tras la aprobación
adoptar una nueva política comercial. El 1 de septiembre de 2006
envió una carta a los 81 mayoristas con los que mantenía relación
comercial, en la que comunicaba la modificación unilateral de su
política de precios a partir de 1 de marzo de 2007, sobre la base
de “…el derecho de los laboratorios farmacéuticos, reconocido en
la normativa española, de aplicar a sus medicamentos los precios
libremente fijados, en todos los casos en los que no se cumplan
los requisitos de intervención en el precio de los medicamentos
establecidos en la legislación vigente en cada momento”. La carta
continuaba diciendo que “…el precio que Janssen-Cilag aplicará
a los medicamentos que no cumplan los requisitos legales de
intervención en el precio de los medicamentos será el precio
25
libremente establecido por Janssen-Cilag, de acuerdo a criterios
objetivos y razonables, a la luz de las condiciones predominantes
en el mercado”.
En la carta de 3 de octubre de 2006 les comunicaba que deseaba
mejorar algunos aspectos de la cadena de distribución y reparto
de sus medicamentos y que, de acuerdo con la modificación de la
política de precios anunciada en la anterior carta, dicha nueva
política exigía la implantación de nuevas medidas técnicas y
organizativas por lo que había adoptado la decisión de poner fin a
la relación verbal de suministro que mantenía con ellos. JC
manifestaba que emprendería nuevas relaciones con aquellos
mayoristas cuyo perfil fuese el más adecuado a las características
del nuevo modelo de distribución.
Según la DI, entre septiembre/octubre de 2006 y marzo de 2007
envió un borrador de contrato a 31 mayoristas, seleccionados
según criterios objetivos y no discriminatorios tales como su
respectiva cobertura territorial, que cubrían 119 puntos de
entrega. Tras algunas modificaciones propuestas por los
mayoristas los contratos firmados a partir de enero de 2007 tienen
las siguientes características según la DI:
- Los precios de los medicamentos, fijados libremente por JC,
serán comunicados al mayorista mediante la entrega de una lista
de precios un mes antes de la entrada en vigor.
- JC no garantiza al distribuidor un volumen mínimo de productos
o la entrega de la totalidad del pedido solicitado.
- Se prevé el derecho de los mayoristas firmantes a suministrar
los medicamentos de JC a otros mayoristas aunque no tuvieran
contrato firmado con JC.
- A efectos de acreditar la dispensación en España para poder
aplicar los precios intervenidos, una entidad independiente,
designada por JC y sometida al deber de secreto, asignará
códigos a cada una de las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia ubicados en España. El mayorista facilitara a JC en
formato electrónico el código de la farmacia, el código nacional del
producto, el nº de unidades suministradas, el nº de unidades
devueltas y la fecha de suministro/devolución. En el caso de que,
a juicio de JC, el volumen de adquisiciones de una farmacia o un
grupo de ellas llevase a pensar que los medicamentos habían sido
dispensados fuera de España, pese a la obligación legal de
dispensar los productos exclusivamente a pacientes en España,
JC no aplicará el precio regulado salvo que se demuestre, al
profesional independiente, la efectiva dispensación en España.
- Para la aplicación de los precios regulados a las ventas
indirectas (ventas realizadas por un mayorista a otro) el mayorista
que tiene contrato firmado con JC exigirá al otro mayorista que le
aporte la misma información que él tiene que facilitar a JC.
- Se podrán llevar a cabo auditorias por parte de profesionales
independientes designados por JC y cuyo coste asumirá JC.
- Para el control de las ventas indirectas el mayorista deberá
realizar, al menos trimestralmente, auditorias sobre sus clientes
26
mayoristas mediante un auditor seleccionado por JC y con cargo
al mayorista. El resultado de las auditorias será facilitado a JC.
- Son contratos que no tiene carácter exclusivo por ninguna de las
dos partes, es decir, JC puede vender sus productos a otros
distribuidores y directamente a las farmacias y los distribuidores
que han suscrito el contrato pueden abastecerse de otros
productos similares procedentes de otros laboratorios.
- La duración del contrato es inferior a cinco años.”
En cuanto a las actuaciones durante el presente expediente, esta Sala
aprecia que JC no ha modificado el contenido de los contratos concluidos
con los mayoristas en 2007 (salvo la duración de los mismos, que pasa a
ser indefinida pudiendo resolverse por ambas partes con un preaviso por
escrito de al menos 6 meses) ni ha realizado ninguna reducción adicional
del número de almacenes mayoristas con los que opera (ver su respuesta
al requerimiento de información de fecha 30 de mayo de 2017, folios
2.877-2.892).
No obstante, desde la implantación del nuevo modelo de distribución en
el año 2007, se ha producido un descenso en el número de mayoristas
que mantienen relaciones comerciales con JC, de [>30] a [<15] en la
actualidad. Se considera acreditado que el descenso se debe a las
numerosas fusiones y adquisiciones de empresas acaecidas en los
últimos años que han reducido, consiguientemente, el número de
operadores en el mercado.
Por último, cabe señalar que en el año 2014 JC modificó su política de
distribución en relación con los medicamentos de uso hospitalario que
pasó a distribuir únicamente de forma directa. Con anterioridad estos
productos eran generalmente suministrados por JC a través de ventas
directas, pero a partir de 2014 se decide excluir del listado de
medicamentos comercializados por el canal mayorista a los
medicamentos de uso hospitalario.
B. MSD
En la resolución inicial de 2007 se recogieron los siguientes Hechos
Acreditados:
“(71) Tal y como quedó reflejado en la Resolución del expediente
S/0017/07 EAEPC VS LABORATORIOS FARMACEUTICOS:
“De la información reservada realizada la DI concluye que:
No ha formalizado ningún contrato con los mayoristas para
implantar su iniciativa.
No ha resuelto ninguna relación comercial con los mayoristas con
los que mantenía relación comercial antes de febrero de 2007.
Sólo ha requerido de sus mayoristas un certificado consignando
las unidades que cumplen el art. 90 de la Ley 29/2006, es decir,
que son financiadas con cargo a fondos públicos y que se han
dispensado en territorio nacional. Certificado sujeto a auditoría por
27
una empresa independiente sin acceso por parte de MSD a
ninguna información comercial, y
Ha mantenido su iniciativa como confidencial frente a otros
competidores.”
Respecto de la instrucción realizada en este procedimiento,se consideran
acreditados los siguientes hechos en relación con MSD (ver contestación
de MSD al requerimiento de información de fecha 30 de mayo de 2017,
folios 3.523-3.531):
- Desde 2004, MSD emplea tres canales para la distribución de
sus medicamentos: (1) Venta directa a los hospitales: para
productos de uso o diagnóstico hospitalario y envases clínicos; (2)
Venta directa a mayoristas: para productos de atención primaria
sujetos a prescripción facultativa, y (3) Venta directa a oficinas de
farmacias: en casos puntuales como, por ejemplo, por
desabastecimiento, cuando se trata de farmacias depositarias de
clínicas sin servicio de farmacia hospitalaria o supuestos
similares.
- En noviembre de 2006 MSD decidió unilateralmente enviar una
carta a todos los mayoristas con los que operaba en aquel
momento, en la que se les informaba del “nuevo sistema de
precios de mercado” que iba a ser aplicado por la empresa a partir
del 1 de febrero de 2007. En las cartas remitidas el 7 de noviembre
de 2006 (ver folios 3.532-3.533) se explicaba que este nuevo
sistema implicaba que MSD procesaría en adelante los pedidos
de sus clientes mayoristas de acuerdo con su lista de precios,
aplicando un plazo de vencimiento de 60 días y generando un
abono (factura rectificativa) con vencimiento en la misma fecha,
por el importe de la diferencia entre el precio de lista y el precio
máximo fijado de conformidad con el entonces vigente artículo 90
de la Ley 29/2006 (más tarde sustituido por el artículo 94 del
TRLGURMPS) para aquellos productos que cualquiera de sus
mayoristas acreditara que cumplían las condiciones establecidas
en dicho artículo. Por tanto, el mayorista recibe la factura
rectificativa si proporciona a MSD un certificado en el que se
especifica que los productos y cantidades indicados, por
imperativo legal, deben ser vendidos al precio regulado. Este
certificado suele recibirse con anterioridad a la fecha de
vencimiento de la factura inicial.
- En enero de 2007 (ver folios 3.534-3.535), MSD envió a sus
clientes una segunda carta, proporcionando una explicación más
detallada sobre los requisitos de los certificados y facilitó, a modo
ilustrativo, un posible modelo de certificado. En concreto, según
esa misiva, el certificado debía especificar, entre otros detalles: el
periodo cubierto, el nombre de los artículos sujetos al precio
regulado, las cantidades totales, el código nacional y el número
de lote. Igualmente, se indicó que un auditor independiente podría
validar la información contenida en el certificado, sin que MSD
pudiera acceder a ninguna información comercial de los
mayoristas. Una vez emitido, el certificado debería ser enviado por
28
correo ordinario a MSD con carácter mensual, así como por correo
electrónico o fax.
Se constata que MSD ha venido distribuyendo a los mismos mayoristas y
grupos de mayoristas desde el año 2004, salvo a aquéllos que han
desaparecido como consecuencia de las fusiones y/o adquisiciones
empresariales en el sector y salvo aquellos cuyos contratos fueron
rescindidos con el debido preaviso en enero de 2015 (3 mayoristas) al
haber decrecido sensiblemente en años previos el volumen de compras y
no resultar eficiente su mantenimiento. De este modo actualmente MSD
distribuye sus productos a [<15] grupos de mayoristas (folio 4.612).
C. LILLY
Esta Sala, en consonancia con la Dirección de Competencia, considera
acreditado que Lilly distribuye sus medicamentos a las oficinas de
farmacia situadas en España principalmente a través de distribuidores
mayoristas, con los que no firma contrato escrito. En el caso de los
hospitales, LILLY realiza un suministro directo (folio 2.830).
En cuanto a su política comercial, esta Sala se remite a lo recogido en la
resolución de 2009, expediente S/0017/07:
“(81) (…) En la información reservada llevada a cabo la
DI ha comprobado que:
En agosto de 2003, LILLY comunicó a sus mayoristas su decisión
de aplicar el precio libre para aquellos medicamentos que no
cumplieran las condiciones establecidas en el artículo 100 de la
Ley 25/1990, del Medicamento vigente en ese momento y en el
RD 725/2003, adjuntando la lista de precios establecidos. En
principio aplicaría a los distribuidores el precio intervenido y, con
los datos que obtuviera de la Administración de conformidad con
el RD citado, les haría los ajustes correspondientes.
Posteriormente, ante los reiterados avisos de oficinas de farmacia
advirtiendo del desabastecimiento de Zyprexa y Cymbalta, LILLY
decidió ofrecer a las oficinas de farmacia de las zonas donde se
estaba produciendo el desabastecimiento, el suministro directo de
los medicamentos y envió una carta a dichas farmacias a finales
de junio de 2006, que reiteró en octubre de 2006, enero de 2007
y marzo de 2007, comunicándoles esa decisión. LILLY puso en
conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios el envío de esa carta a las oficinas de farmacia.
Finalmente, y debido a la falta de emisión de las certificaciones
por parte del Ministerio de Sanidad a las que hacía referencia el
RD 725/2003, el 29 de mayo de 2007, LILLY envió, a todos los
mayoristas con los que trabajaba, la carta a la que hacía
referencia el denunciante en su escrito de denuncia en la que les
hacía constar la necesidad de introducir ciertas modificaciones en
la política comercial que el laboratorio había establecido en agosto
de 2003.
29
El sistema de compensación de precios establecido por LILLY,
según lo recoge la DI en su informe, es el siguiente:
El mayorista tiene que remitir a LILLY mensualmente una
certificación de los medicamentos sujetos a precio intervenido
suministrados por el laboratorio y que hayan sido servidos (directa
o indirectamente a través de otros mayoristas) a oficinas de
farmacia o servicios de farmacia durante el mes natural anterior
con vistas a su dispensación en el mercado nacional.
Al mismo tiempo tiene que remitir al auditor elegido por LILLY
unos ficheros con datos agregados de los suministros y
devoluciones efectuadas directa o indirectamente por el mayorista
a farmacias o servicios de farmacia con vistas a su dispensación
en el mercado nacional. Los datos de las oficinas de farmacia
están codificados de manera que, en ningún caso, LILLY puede
conocer lo que el mayorista vende a cada farmacia.
LILLY podrá hacer auditar, siempre respetando la
confidencialidad debida, dentro del horario de trabajo y a través
del referido auditor independiente, cuyo coste asumirá Lilly, la
información facilitada y los resultados de la auditoria prevalecerán
sobre la información suministrada.
LILLY no ha puesto fin a ninguna relación comercial de suministro
existente, ni antes ni después de la comunicación del cambio de
condiciones comerciales de 29 de mayo de 2007. La mayor parte
de los almacenes mayoristas con los que trabaja LILLY lo vienen
haciendo con esa entidad desde 1992. El número de
distribuidores asciende a 41.
Según la DI, LILLY no ha firmado contratos con los mayoristas
con los que lleva a cabo la distribución de sus productos por lo
que la relación sigue siendo verbal.”
En la actualidad, se constata que LILLY sigue aplicando la política
comercial aprobada en el año 2007 y continúa suministrando sus
productos a los mismos mayoristas a los que ha venido suministrando
históricamente, excepción hecha de aquellos distribuidores que han
participado en concentraciones o alianzas en el sector mayorista o que
han desaparecido desde entonces. En la actualidad, suministra sus
productos a [<15] grupos de mayoristas (folio 3.834).
D. SANOFI
Hasta el año 2008 se constata que la política de distribución de
medicamentos del laboratorio se basaba en un sistema tradicional de
ventas sobre pedido, de modo que SANOFI se limitaba a atender los
pedidos de sus medicamentos que recibía de los almacenes mayoristas,
sin exigir más requisito que la previa autorización administrativa para
operar como tales. Las relaciones contractuales no estaban formalizadas
en contratos escritos, ni tampoco se aplicaban condiciones generales de
venta previamente establecidas por SANOFI, sino que la relación se
documentaba sólo mediante las órdenes de pedido y las correspondientes
30
facturas (ver la contestación de SANOFI al requerimiento de información
de fecha 30 de mayo de 2017, folios 3.397-3.406).
No obstante, este sistema de distribución fue objeto de una profunda
revisión por parte de SANOFI a lo largo del año 2007, que culminó en
diversos cambios en el año 2008. La nueva política comercial estaba
caracterizada por los siguientes elementos:
- Una limitación de la aplicación de los precios intervenidos a los
casos en los que dicha intervención resulta de aplicación con
arreglo a la ley (en lugar de aplicarlos a todas las ventas de
medicamentos como hacía anteriormente).
- Una racionalización del sistema de ventas mayoristas.
- Una formalización de la nueva relación en contratos escritos con
los mayoristas que formarían parte del nuevo modelo.
La resolución del expediente S/0017/07 EAEPC vs Laboratorios
Farmacéuticos ya describía el cambio en la política comercial de SANOFI:
“(86) Según la DI, SANOFI para aplicar esta nueva política
comercial optó por resolver las relaciones verbales existentes con
los distribuidores e iniciar una nueva y distinta relación comercial
con alguno de ellos a partir de 2008, respetando un plazo de
preaviso.
Así el 1 de junio de 2007 envió a todos los mayoristas con los que
trabajaba (116 de los más de 200 existentes), una carta en la que
les comunicaba la rescisión de la relación de suministro a partir
de 31 de diciembre de 2007. SANOFI propuso la firma de un
contrato a 29 mayoristas. Los contratos se firmaron entre
noviembre de 2007 y febrero de 2008.
Las características de los contratos según la DI son las siguientes:
Los precios de adquisición de las especialidades son libremente
determinados por SANOFI y figuran en un Anexo al contrato. Se
actualizarán cada año y dichas actualizaciones se comunicarán al
distribuidor con 2 meses de antelación.
SANOFI ha nombrado un “agente neutral” para que lleve a cabo
la codificación de los clientes de los distribuidores con el fin de
que, cuando le lleguen los datos de los productos vendidos a
farmacias o servicios de farmacia en España, SANOFI no pueda
conocer quiénes son los clientes de cada distribuidor.
Toda la información facilitada por el distribuidor será auditable por
un auditor elegido por SANOFI e inscrito en el ROAC. Los costes
de la auditoría correrán a cargo de SANOFI.
El contrato contempla la posibilidad de transacciones indirectas,
es decir, con otros distribuidores.
La duración de los contratos es inferior a cinco años.”
Desde entonces, se ha acreditado que la relación de SANOFI con los
anteriores mayoristas (o sus sucesores) se mantiene, a excepción de dos
mayoristas: uno con quien se puso fin a la relación y otro que pasó a
31
formar parte del sistema de distribución de SANOFI (ver la respuesta de
SANOFI al requerimiento de información folios 3.397-3.406)
47
.
En los contratos firmados tampoco se han producido modificaciones a lo
largo del tiempo. Por aplicación de los mecanismos de prórroga previstos
en los propios contratos, los contratos aportados junto con el escrito de
fecha 14 de febrero de 2008 continúan vigentes a día de hoy.
Los productos que se comercializan bajo los anteriores contratos son
principalmente medicamentos de prescripción y de dispensación en
farmacia. Los productos sin receta (OTC), al no estar financiados, carecen
de precio intervenido y por tanto no están sujetos a la política comercial
descrita.
En cuanto a las ventas directas de SANOFI a farmacias, con la entrada
en vigor del nuevo modelo en el año 2008 se revelaron innecesarias para
garantizar la continuidad del suministro y por tanto se puso fin a las
mismas.
Por lo que se refiere a las ventas a hospitales (públicos y privados), el
suministro se produce generalmente mediante ventas directas, sin
intervención de los almacenes mayoristas y, en el caso de los hospitales
públicos, con sujeción a los mecanismos de contratación del sector
público. Si bien en algún momento algún mayorista ha adquirido de
SANOFI productos de uso hospitalario, esas compras han sido también
testimoniales.
E. NOVARTIS
La política de distribución de NOVARTIS (de acuerdo con su respuesta al
requerimiento de información de fecha 30 de mayo de 2017, folios 3.148-
3.161) combina ventas directas y ventas a través de mayoristas del
siguiente modo:
- el suministro a las oficinas de farmacia se canaliza a través de
los almacenes mayoristas seleccionados, y
- el suministro a los servicios de farmacia de hospitales, tanto
públicos como privados, es realizado directamente por
NOVARTIS. De forma excepcional, algunos mayoristas han
podido adquirir productos de uso hospitalario, cuyos destinatarios
últimos necesariamente serían hospitales o clínicas privadas,
atendiendo a la naturaleza de dichos productos.
Con anterioridad al año 2008, NOVARTIS suministraba sus productos en
España a un número de [>60] almacenes mayoristas radicados en España
con los que mantenía relaciones comerciales estables, sin que existiera
un contrato de suministro documentado por escrito.
47
En la actualidad, según la información aportada por el laboratorio (folio 3.677), SANOFI
trabaja con [<15] grupos de mayoristas.
32
En el año 2007, NOVARTIS decidió introducir un nuevo sistema de
suministro al por mayor de sus medicamentos que suponía, entre otros
aspectos, una reducción del número de mayoristas con los que trabajaba
para aumentar la eficacia en la distribución de sus medicamentos. De este
modo, el 5 de septiembre de 2007 NOVARTIS remitió una carta a los
almacenes mayoristas anunciando su intención de terminar la relación
comercial vigente en ese momento con fecha 1 de marzo de 2008 (es
decir, con un preaviso de 6 meses) e iniciar, en su caso, una nueva
relación de suministro bajo nuevos términos y condiciones. La
implementación de la nueva política de suministro supuso una reducción
del número de mayoristas, que pasó de [>60] a [>30].
El 28 de febrero de 2008, NOVARTIS remitió una nueva carta a los
almacenes seleccionados, informándoles de su intención de iniciar una
relación provisional de suministro bajo determinados principios básicos
con la finalidad de formalizar posteriormente esta relación mediante la
firma de un contrato de suministro. El proceso se finalizó en enero de
2009, habiéndose firmado a dicha fecha contratos con todos los
mayoristas seleccionados. Estos contratos se basaban en un borrador
inicial preparado por NOVARTIS sobre el que no se introdujeron cambios
significativos.
La resolución inicial del expediente S/0017/07, EAEPC VS
LABORATORIOS FARMACEUTICOS para la descripción de los contratos
mencionados establece:
“(97) El distribuidor tendrá libertad para revender los productos
como considere adecuado.
NOVARTIS no estará obligada a aceptar todos los pedidos y
podrá aceptar parcialmente cualquier pedido.
No exclusividad. El distribuidor es libre de comercializar cualquier
producto competidor y NOVARTIS es libre de comercializar sus
productos a través de otros canales.
NOVARTIS tendrá derecho a resolver el contrato si el distribuidor
no tuviera debidamente abastecido el territorio (España) y se
establecen las condiciones en las que se considerará que existe
desabastecimiento, bien por notificaciones recibidas de oficinas
de farmacia o por notificaciones de las autoridades sanitarias
competentes en la materia.
La duración del contrato es inferior a cinco años.”
Este cambio en la política comercial de NOVARTIS se limitó a la reducción
del número de mayoristas y la formalización de la relación de suministro
bajo contratos escritos, sin afectar a la política de precios. Hasta el 7 de
julio de 2011, NOVARTIS aplicaba a los medicamentos de prescripción
vendidos a mayoristas en España:
(a) un precio intervenido fijado por la Administración en relación
con los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del
SNS, o
33
(b) un precio que libremente determinaba NOVARTIS en relación
con el resto de medicamentos (no sujetos a intervención en
precios).
A partir de 2011 NOVARTIS introdujo una nueva política de suministro
mayorista consistente en la introducción de un precio libre para todos sus
medicamentos. Este precio libre sería sustituido por imperativo legal por
el precio intervenido si las unidades de medicamentos en cuestión
estuvieran incluidas en la prestación farmacéutica del SNS y dispensadas
en España.
En la introducción de este sistema, NOVARTIS habría tratado de
minimizar la carga financiera de los mayoristas si tuviesen que abonar los
suministros inicialmente a los precios libremente determinados, más altos
que los intervenidos diseñando un sistema que denomina “Lean Free
Price” (ver la respuesta al requerimiento de información de fecha 30 de
mayo de 2017, folios 3.148-3.161).
El sistema de NOVARTIS en el caso de productos no incluidos en la
financiación del SNS (y por tanto no sujetos a intervención) supone venta
y facturación al precio libremente determinado por NOVARTIS.
En el caso de los medicamentos incluidos en la financiación del SNS, cuyo
precio final depende de la concurrencia del segundo requisito de
intervención (dispensación en España) que se desconoce en el momento
de la venta se aplica el siguiente sistema:
- NOVARTIS factura a los mayoristas el precio libremente
determinado, pero les ofrece la aplicación en factura de una
deducción provisional equivalente a la diferencia entre dicho
precio y el precio intervenido por la Administración. De este modo,
los mayoristas no tienen que adelantar esa diferencia de precios
- Posteriormente, con una frecuencia trimestral, se confirman las
unidades de medicamentos financiables por el SNS que han sido
vendidas a oficinas de farmacia situadas en España. Cuando
estas unidades cumplen los requisitos legales de intervención,
debe sustituirse el precio libremente determinado por el precio
intervenido. Habida cuenta de que en la factura inicial ya se ha
aplicado un ajuste provisional, esta sustitución se produce
contablemente mediante ajustes meramente formales, sin que
sea preciso ningún movimiento económico.
Igualmente, con carácter trimestral, se reconcilia el número de
unidades que no han sido suministradas a farmacias españolas -
que por tanto no cumplen los criterios de intervención
administrativa- y se procede a la cancelación de la deducción
provisional practicada, debiendo el mayorista pagar a NOVARTIS
el importe correspondiente.
Los certificados emitidos por los mayoristas son enviados a un
auditor independiente designado por NOVARTIS para su
verificación. El auditor puede solicitar a los mayoristas que
aporten información adicional para comprobar la veracidad de los
datos contenidos en la certificación.
34
La duración de los contratos de suministro es inferior a 5 años.
Esta Sala considerado acreditado que, en el momento de la introducción
de este nuevo modelo, el número de mayoristas con los que NOVARTIS
contrataba se había reducido a [<15] como consecuencia de sucesivas
agrupaciones y fusiones de almacenes mayoristas que habían tenido
lugar en el sector (folio 3.151).
Actualmente, la consolidación de este proceso de integración a nivel de
los mayoristas ha provocado que el número de mayoristas con los que
colabora NOVARTIS directamente se haya visto reducido a [<15] (folio
3.846).
F. PFIZER
La resolución de 2007 consideró acreditado que:
“(104) El 21 de mayo de 2001, PFIZER anunció a sus clientes
mayoristas la entrada en vigor de una nueva política comercial con
fecha 1 de junio de 2001, y en aplicación de la modificación del
artículo 100 de la Ley 25/1990, del Medicamento. PFIZER la
notificó a la Dirección General de Competencia de la Comisión
Europea (DGIV) el 8 de mayo de 2001, solicitando declaración
negativa o subsidiariamente autorización individual y la DGIV no
inició procedimiento alguno. Denunciada por FEDIFAR ante la
Comisión Europea ésta rechazó la denuncia el 20 de octubre de
2006, en base a los artículos 7(2) y 9 del Reglamento 773/04 por
falta de interés comunitario.
La política comercial en 2001 de PFIZER consistía en lo siguiente:
Emitía facturas al precio libremente e incluía un descuento
provisional por la diferencia entre dicho precio y el intervenido.
Si los mayoristas acreditaban (por el medio que estimasen
pertinente) la dispensación en España dentro de los seis meses
siguientes a la fecha de la factura, el descuento provisional se
convertía en definitivo. En caso contrario, dicho descuento se
cancelaba debiendo el mayorista abonar a PFIZER su importe.
En mayo de 2002 y dado que los mayoristas no acreditaban la
dispensación en España, PFIZER notificó a la totalidad de los
mayoristas con los que mantenía relaciones comerciales, la
cancelación del descuento provisional.
Ante el impago del importe del descuento PFIZER emprendió dos
acciones ante los tribunales civiles. En el primer caso las
pretensiones de PFIZER fueron íntegramente aceptadas y el
Tribunal manifestaba que “para aplicar precios intervenidos, es
preciso la concurrencia de dos requisitos: que se trate de
especialidades farmacéuticas financiadas por la Seguridad Social
y que se produzca la dispensación en España”. En el segundo
caso la denuncia no fue admitida porque la Audiencia estimó que
PFIZER no había probado que aquellos medicamentos a los que
pretendía aplicar el precio libre habían sido dispensados fuera del
territorio español.
35
En 2002 y 2003, PFIZER fue reduciendo el número de almacenes
mayoristas a los que suministraba directamente, presentándose
varias denuncias ante el extinto Servicio de Defensa de la
Competencia (SDC), por negativa de suministro, que fueron
archivadas. Asimismo fue denunciado en los tribunales ordinarios
Ley 3/1991, de Competencia Desleal) también desestimada.
En noviembre de 2004 PFIZER anunció su intención de aplicar
una política de venta directa a farmacias. Envió cartas a todos sus
mayoristas comunicándoles la finalización de las relaciones
comerciales e informándoles de que todos sus pedidos dejarían
de ser atendidos desde el 1 de junio de 2005. En abril de 2005,
PFIZER decidió, de forma unilateral, retirar su propuesta de
distribución directa y planteó a algunos de sus distribuidores la
introducción de un nuevo marco contractual. Los aspectos de este
tipo de suministro vigentes en la actualidad son los siguientes
según el informe de la DI:
El contenido de las relaciones comerciales con los mayoristas se
formaliza por escrito.
Se introduce expresamente un compromiso, por parte del
distribuidor, de abastecimiento de las necesidades de las oficinas
y servicios de farmacia ubicados en territorio nacional.
PFIZER factura a precio libre y cuando se acredite la dispensación
en territorio nacional se ajusta el precio al precio intervenido.
Se determinan los métodos para acreditar tal requisito de manera
que PFIZER sólo recibe los datos de las farmacias, a las que los
distribuidores han vendido el producto, de forma codificada.
En principio, dado que la normativa vigente establece que las
oficinas de farmacia sólo podrán dispensar los medicamentos a
pacientes en España, se considera que todos los medicamentos
vendidos por los distribuidores a las oficinas de farmacia se
dispensan en territorio nacional.
Las relaciones comerciales no se establecen con todos los
mayoristas a los que se estaba suministrando sino únicamente
con, en opinión de PFIZER, los más idóneos para garantizar una
adecuada cobertura de farmacias y hospitales. Entre mayo y junio
de 2005 PFIZER inició una relación comercial con 21 mayoristas
y con el transcurso del tiempo decidió incorporar 4 más.
Los contratos incluyen una cláusula según la cual los mayoristas
tienen plena libertad para revender los medicamentos a cualquier
tercero, incluyendo otros mayoristas. Los contratos suscritos
prevén un mecanismo para que los terceros mayoristas que
adquieran productos PFIZER puedan acreditar, con las debidas
garantías de seguridad y confidencialidad, la dispensación en
territorio nacional. (A través de un sistema de codificación,
PFIZER no puede conocer las oficinas de farmacia a las que los
mayoristas han vendido).
Los contratos carecen de exclusividad, de manera que los
distribuidores podrán comprar y revender productos en
36
competencia con los de PFIZER y el laboratorio podrá vender sus
productos a otros mayoristas o directamente a farmacias.
La duración de todos y cada uno de los contratos suscritos es
inferior a cinco años”.
En lo que se refiere específicamente a la política comercial de Pfizer, ésta
ya fue objeto de análisis en relación con otro demandante en la resolución
dictada en el expediente S/DC/0546/15 Pfizer / COFARES, de 19 de enero
de 2017. La Dirección de Competencia en su PR también se remite a lo
constatado por esta Sala en aquélla resolución:
“(105) El 21 de mayo de 2001, PFIZER anunció a sus clientes
mayoristas la entrada en vigor de una nueva política comercial con
fecha 1 de junio de 2001, y en aplicación de la modificación del
artículo 100 de la Ley 25/1990, del Medicamento. PFIZER la
notificó a la Dirección General de Competencia de la Comisión
Europea (DGIV) el 8 de mayo de 2001,
“Este es el modelo que se aplica desde el 1 de junio de 2005, con
algunas modificaciones introducidas posteriormente como la
referencia al artículo 90 de la Ley 29/2006, en lugar de al 100 de
la Ley 25/1990, o la sustitución de PFIZER S.L.U. por PFIZER
GEP, S.L.U. debido a la escisión parcial de PFIZER. Por tanto la
política de precios de PFIZER diferenciando en función de la
dispensación en España de los medicamentos, fue inicialmente
implantada en el año 2001, y en el año 2005 se introdujeron
determinadas mejoras, sin alterar su esencia, manteniéndose ese
mismo modelo hasta la actualidad”.
Este sistema de distribución se mantiene a día de hoy de acuerdo con lo
afirmado por PFIZER en su respuesta al requerimiento de información de
21 de julio de 2017 (folios 3.683-3.685). En la actualidad, PFIZER
suministra sus productos a [<15] grupos de mayoristas (folio 3.687).
3. La concentración en el sector de la distribución mayorista de
medicamentos
El sector de la distribución mayorista de medicamentos ha sufrido en la
última década un proceso de concentración importante que ha
determinado la reducción del número de distribuidores mayoristas a los
que los laboratorios suministran sus productos. En la actualidad, la cuota
conjunta de los 6 mayores distribuidores se acerca al 90%
48
.
Algunos de los principales movimientos de integración en el sector
durante los últimos años han sido los siguientes:
48
“El top 5 de la distribución aglutinó en 2016 el 73,35% del mercado”, en Diariofarma,
23 de febrero de 2017, disponible en : www.diariofarma.com/2017/02/23/top-5-la-
distribucion-aglutino-2016-7335-del-mercado
37
- La adquisición por parte de COFARES de distribuidores como
Vicente Ferrer, Discasa, Vallesfarma o Grupo Euroserv
49
.
- La creación del Grupo Bidafarma, una cooperativa de segundo
grado formada por Bidafarma
50
. Este grupo surge de la
concentración de Cecofar, Farmanova y Cofarcir), Cofaga,
Cofabu, Socofasa y Zacofarva
51
.
- La creación en 2013 de UNNEFAR
52
. Se trata de una
cooperativa de segundo grado formada por el Grupo UNNE
(Cofas, UFG y Nafarco), Cofarme, Guifarco, Riofarco, Cofarcu,
Cofarle y Cenfarte y Novaltia
53
.
Otros mayoristas como Cofarta o Cofano no se han integrado en ningún
grupo pero sí han suscrito acuerdos para realizar compras conjuntas (con
Cofares y Unnefar, respectivamente).
4. Los precios intervenidos suelen ser inferiores a los precios
libres de los medicamentos y siguen una evolución distinta a lo
largo del tiempo
Los Laboratorios, en respuesta a los requerimientos de información, han
aportado datos pormenorizados sobre las revisiones de los precios
intervenidos y libres de sus medicamentos en los últimos 10 años,
especificando la fecha de estos cambios
54
. De la información aportada se
aprecia que los precios libres son, en su mayoría superiores, o iguales, a
49
Respecto de Vicente Ferrer, ver el expediente C/0161/09 COFARES / Vicente Ferrer;
respecto de Vallesfarma ver “COFARES invierte 46,5 millones para reforzarse en
el mercado catalán”, en El Expansión, 25 de abril de 2011, disponible
en:www.expansion.com/accesible/2011/04/25/catalunya/1303754485.html; respecto de
Euroserv, ver el expediente C/0204/09 COFARES / Grupo Euroserv.
50
www.grupobidafarma.com.
51
Ver el expediente C-0745/16 CECOFAR / Grupo Farmanova. Farmanova, a su vez,
nació en 2012 como una fusión de cooperativas farmacéuticas de segundo grado. Estaba
formada por HEFAGRA, COFARCA, COFARTE, COFARÁN, XEFAR, Hermandad
Farmacéutica Almeriense, JAFARCO, d'Apotecaris y COFEX. En los últimos meses
COFAGA y COFABU se han fusionado con Bidafarma, como queda reflejado en los
expedientes C/0866/17 Bidafarma / COFAGA y C/0867/17 Bidafarma / COFABU.
52
Ver “Las cooperativas de UNNE y Cruzfarma se integran en Unnefar” en
Farmaconsulting, el 24 dejulio de 2013, disponible en: www.farmaconsulting.es/la-
farmacia-en-espana/actualidad/las-cooperativas-de-unne-y-cruzfarma-se-integran-en-
unnefar. Ver también la página web de Unnefar : www.unnefar.es.
53
Novaltia nace en julio de 2013 de la fusión de ARAGOFAR y VASCOFAR
(https://www.novaltia.es/index.php/es/conocenos/la-cooperativa). Ver también el
expediente C/0332/11 ARAGOFAR / VASCOFAR. Guifarco y UFG ya se habían
fusionado en 2014 para formar DFG (http://www.elglobal.net/hemeroteca/ufg-y-guifarco-
culminan-su-fusion-por-absorcion-en-dfg-GUEG_848970).
54
Folios indicados para cada uno de los Laboratorios en apartados posteriores.
38
los intervenidos
55
. Se observa, además, una evolución distinta desde 2007
según se trate de precios intervenidos o precios libres. En concreto, se
observa que:
- JC (folio 3.109) no modifica sus precios libres hasta el año 2014
y en ningún caso ha cambiado el precio libre de un medicamento
en más de una ocasión. Aunque la mayoría de las variaciones en
los precios libres han sido a la baja (44 de un total de 57), también
se han producido subidas. Por otro lado, las revisiones de los
precios intervenidos desde el año 2007 han sido más frecuentes
(un total de 299) y en todos los casos han consistido en
reducciones de los mismos.
- LILLY (folio 2.873) ha modificado sus precios libres en distintas
ocasiones a lo largo del periodo de tiempo considerado (32
subidas y 10 bajadas). Los precios intervenidos se han visto
modificados en 45 ocasiones y en todos los casos menos en uno
se han revisado a la baja.
- MSD (folios 3.540 y 4.611) no ha modificado en los últimos 10
años el precio libre de sus medicamentos
56
. En cambio, los
precios intervenidos han experimentado diversas variaciones, en
concreto 116, todas ellas a la baja.
- Los precios libres de SANOFI (folios 3.454 y 3.455) han
experimentado 1.278 modificaciones (444 subidas y 834 bajadas)
mientras que los precios intervenidos de sus medicamentos han
variado 959 veces (40 subidas y 919 bajadas).
- Los precios libres de NOVARTIS (folio 3.559) han experimentado
13 modificaciones (11 aumentos y 2 descensos), todas ellas
posteriores a la adopción del nuevo sistema de comercialización
en julio de 2011, ya que antes vendía sus productos a los
mayoristas al precio intervenido independientemente de dónde
fueran. Por su parte, los precios intervenidos de sus
medicamentos han variado 243 veces (todas a la baja).
- PFIZER (folios 3.143 y 3.686) ha realizado cambios en sus
precios libres en 2 ocasiones: en 2010 y en 2014 “como
consecuencia, básicamente, de haber perdido la exclusividad y
haber aparecido medicamentos genéricos de los
correspondientes productos
57
”. Por su parte, todos los años se ha
revisado el precio intervenido de algún medicamento de PFIZER,
fundamentalmente a la baja (41 subidas y 562 bajadas desde
2008).
Se ha acreditado que las revisiones de los precios intervenidos se deben
a los mecanismos de ajuste de precios previstos en la normativa vigente.
55
En línea con lo establecido en el artículo 94.7 del texto refundido de la Ley de garantías.
56
Si bien hay que señalar que MSD solo ha aportado información sobre los precios libres
de sus medicamentos desde el año 2010 ya que, según afirman en su contestación al
segundo requerimiento de información enviado por la DC, no disponen de registro sobre
datos anteriores.
57
Resolución del Expediente S/0546/15 Pfizer/COFARES.
39
En cuanto a las bajadas de precios, éstas se producen cuando el
medicamento en cuestión se haya incluido en un determinado conjunto (el
conjunto de medicamentos se establece básicamente por principios
activos y vías de administración) y su precio debe igualarse al de
referencia (que es el precio menor que resulte de comparar el
coste/tratamiento/día de todas las presentaciones de medicamentos que
estén incluidas en un determinado conjunto)
58
. Por su parte, las
revisiones al alza del PVL se producen a solicitud de la compañía, tras un
expediente individualizado de revisión de precios en el que deben
justificarse las circunstancias que hacen procedente dicho aumento en
cada caso (folio 3.403).
Como ya se ha señalado, en la actualidad no es posible conocer si los
medicamentos que se suministran, directa o indirectamente, a las oficinas
de farmacia son finalmente dispensados al consumidor final dentro o fuera
del SNS. De este modo, la efectiva aplicación del artículo 94.7 del
TRLGURMPS es complicada y en la práctica a todos los medicamentos
potencialmente financiables por el SNS suministrados a las oficinas de
farmacia les es de aplicación el precio intervenido fijado por la
Administración.
En cambio, en la distribución de medicamentos a hospitales, los
laboratorios pueden aplicar el sistema de precios del artículo 94.7 en
función de si estos centros son públicos o privados. En España, de la
información aportada en el expediente, se aprecia que los medicamentos
de los Laboratorios vendidos a hospitales situados en España tienen, por
lo general, un precio superior al intervenido aplicado a los hospitales
públicos. Para acreditar esta circunstancia, los laboratorios han aportado
copias de las resoluciones de inclusión en la prestación farmacéutica del
SNS de los medicamentos de uso hospitalario comercializados por ellos
en las que consta tanto el precio intervenido como el precio notificado de
los mismos (folios 2.851-2.872, 2.958-3.108, 3.164-3.392, 3.407-3.453 y
3.537).
5. Los desabastecimientos son ahora menos frecuentes que en
el pasado
Como consecuencia de la instrucción efectuada por la Dirección de
Competencia, esta Sala constata que, desde la implantación de los
actuales sistemas de distribución, ha disminuido la frecuencia con la que
58
Ver el artículo 98 y el apartado 2 de la Disposición Adicional Decimotercera del
TRLGURMPS: ”En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las
presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s
en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y
vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación”.
40
se producen episodios de desabastecimiento de medicamentos en el
territorio nacional (ver las contestaciones de los laboratorios al
requerimiento de información de 30 de mayo de 2017
59
).
El artículo 64.1.c) del TRLGURMPS establece la obligación de los
laboratorios farmacéuticos de tener abastecido el mercado con los
productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias de funcionamiento del artículo 70.1
60
. Esta
obligación de abastecimiento también afecta a los almacenes mayoristas
en caso de que los laboratorios farmacéuticos no lleven a cabo una
distribución directa de sus productos.
A pesar de esta obligación, en los años previos a la implantación de los
sistemas de distribución denunciados por EAEPC (especialmente en el
periodo 2004-2007) tuvieron lugar graves problemas de abastecimiento
de determinados medicamentos en territorio español. Esto sucedió a
pesar de que, como señalan ciertos laboratorios, éstos ponían en el
mercado unas cantidades de sus productos muy superiores a las
consumidas a nivel nacional (folios 2.889 y 3.404).
Esto dio lugar a diversas medidas adoptadas por los Laboratorios.
Algunos empezaron a hacer un seguimiento del número de llamadas
procedentes de oficinas de farmacia a causa de la escasez de
determinados medicamentos. Las comunicaciones de desabastecimiento
procedían tanto de las farmacias como de los departamentos de Sanidad
de algunas Comunidades Autónomas directamente o a través de la
AEMPS (folios 2.835-2.836). Para paliar estos problemas de suministro,
la mayoría de los laboratorios empezó a realizar ventas directas a las
farmacias de los productos más afectados y algunos de ellos (folio 3.404)
llegaron incluso a establecer un sistema de seguimiento del nivel de
suministro a farmacias, con el fin de detectar los posibles problemas de
abastecimiento lo antes posible y poder poner remedio a la situación.
Además, tal y como manifiesta alguno de los laboratorios denunciados, el
propio cambio de los sistemas de distribución se justifica en parte por la
necesidad de reducir los problemas de abastecimiento (folio 3.397).
Los problemas de abastecimiento también tuvieron respuesta por parte de
las autoridades sanitarias, cada vez más preocupadas por estas
59
Folios 2.835, 2.890, 3.159 y 3.405.
60
“1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal
o reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones:
[…]
c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se
señalan en el artículo 70.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo en casos
excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorización
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.”
41
cuestiones (folios 3.158-3.159). Concretamente, a partir del año 2009,
comienza a operar la aplicación informática LABOFAR, dependiente del
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que
se registran, entre otros, los expedientes de problemas de suministro de
medicamentos. Los titulares de autorización de la comercialización
notifican los posibles problemas de suministro a través de esta aplicación
con el fin de que se puedan adoptar las medidas oportunas. Las
comunidades autónomas notifican los problemas de suministro a este
Departamento y seguidamente éstos son incluidos en la aplicación
LABOFAR para su investigación y evaluación (folios 2.784-2.785).
La tabla aportada por la AEMPS (folio 2.786) muestra los casos de
desabastecimiento potenciales o reales correspondientes a los
laboratorios solicitados que desde la puesta en marcha de la plataforma
LABOFAR han sido notificados a la Agencia. En la tabla se puede
observar el nombre del medicamento, el nombre del titular de autorización
de la comercialización, la fecha en la que se notificó el problema de
suministro y, para algunos de los problemas de suministro, las causas que
el titular indicó y quedaron reflejadas en la aplicación.
En la tabla se observa que entre agosto de 2009 y mayo de 2017 se han
producido 378 incidentes, de los cuales 221 tienen una causa recogida en
LABOFAR. De esas 221 notificaciones, 23 tienen una causa que podría
atribuirse a la distribución paralela o inversa de medicamentos
61
.
La AEMPS también señala en su contestación al mencionado
requerimiento de información (folio 2.784) que “en general, las principales
causas de los problemas de suministro notificados a esta Agencia son por
distribución paralela, problemas de fabricación, problemas de calidad,
problemas de suministro de principios activos y problemas económicos.
Es importante señalar que tanto la distribución paralela como la
distribución inversa originan serios problemas de suministro”.
Las tablas aportadas por los laboratorios en las que se recogen sus
comunicaciones con la AEMPS a través de LABOFAR confirman que las
principales causas de desabastecimiento están relacionadas con
incidencias por el lado de la oferta.
Otra medida relevante adoptada por las autoridades sanitarias para
garantizar el adecuado abastecimiento de medicamentos es la Circular
2/2012 de la AEMPS sobre Notificación previa de envíos de
61
La distribución inversa consiste en que las oficinas de farmacia, tras adquirir
legalmente medicamentos a precio intervenido, los revenden después a otros
distribuidores que los comercializan en otros países donde los precios de esos
medicamentos son superiores. Cabe señalar que sólo en 2 de esos 23 casos la causa
registrada fue “distribución paralela”. En el resto, se recogen sucesos como “sobreventa”
o “aumento inesperado de la demanda” que no tienen por qué deberse necesariamente
a la exportación paralela de medicamentos.
42
medicamentos a otros Estados miembros. En ella se establece la
obligación de los almacenes mayoristas (y a requerimiento de la AEMPS,
también de los titulares de la autorización de comercialización y los
laboratorios farmacéuticos) de “notificar, de forma previa, los envíos a
otros Estados miembros de aquellos medicamentos de uso humano
registrados en España que puedan causar un problema asistencial y se
encuentren incluidos en el listado publicado a tal efecto en la página web
de la AEMPS”.
En este sentido, la AEMPS señala en su contestación al requerimiento de
información que, desde el 15 de junio de 2012, fecha de la entrada en
vigor de la Circular 2/2012 de la AEMPS, únicamente se han incluido dos
medicamentos en el listado de la citada Circular de entre todos los
comercializados por los laboratorios denunciados.
Finalmente, los laboratorios han señalado diversos problemas derivados
de la falta de abastecimiento de medicamentos (folios 2.890-2.891 y
3.405):
- Ocasionan molestias a oficinas de farmacia y pacientes.
- Incrementan los costes de distribución si, tal y como hicieron
varios laboratorios en los años previos a las modificaciones de sus
sistemas de distribución, se cubren estas situaciones mediante
envíos directos.
Si por falta de disponibilidad de producto no fuese posible poner
remedio de esta forma a los desabastecimientos, la situación se
agravaría notablemente. Los pacientes se verían forzados a
acudir nuevamente a su médico para que les prescribiese un
cambio de tratamiento, con el riesgo de falta de adherencia,
ruptura de la continuidad del tratamiento, además de los
asociados al propio cambio en la medicación.
- En los casos de inexistencia de alternativas, la situación podría
causar daños irreparables derivados del agravamiento de las
enfermedades tratadas.
Por todos estos motivos (y por la obligación legal de garantía del
suministro), en cuanto los laboratorios tienen sospecha de una posible
situación de desabastecimiento, deben informar a la autoridad sanitaria,
con el fin de que se puedan adoptar, a la mayor brevedad posible, las
medidas oportunas para paliar los efectos antes descritos. La AEMPS
puede, en función de los casos, recomendar alternativas terapéuticas,
autorizar el uso de medicamentos fuera de indicación, prohibir la salida de
medicamentos del territorio nacional o disponer la importación de
medicamentos extranjeros.
43
V. FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO. COMPETENCIA PARA RESOLVER
El artículo 20.2 de la ley de creación de la CNMC atribuye al Consejo la
función de resolver los procedimientos sancionadores previstos en la LDC
y, según el artículo 14.1.a) de su Estatuto Orgánico, la competencia en
este caso corresponde a la Sala de Competencia
62
.
En consecuencia, la competencia para resolver este procedimiento
sancionador, en el marco de lo previsto en el artículo 53 de la LDC,
corresponde a la Sala de Competencia del Consejo de la CNMC.
SEGUNDO. OBJETO DE LA RESOLUCIÓN Y NORMATIVA
APLICABLE
En el presente expediente sancionador debe analizarse, sobre la base de
la instrucción realizada por la DC que se recoge en el Informe y Propuesta
de Resolución, si las prácticas investigadas constituyen una infracción del
Vistos los hechos acreditados debe considerarse que durante la vigencia
de la conducta ha estado vigente tanto la LDC como la Ley 16/1989 de
Defensa de la Competencia (Ley 16/1989)
63
. Ambas leyes prohíben todo
acuerdo, decisión o recomendación colectiva, o práctica concertada o
conscientemente paralela, que tenga por objeto, produzca o pueda
producir el efecto de impedir, restringir o falsear la competencia en todo o
parte del mercado nacional.
Existen numerosos precedentes sobre el hecho de que resulta indiferente
aplicar uno u otro precepto legal aunque debe optarse por una de las dos
leyes que, de acuerdo el artículo 26 de la Ley de Régimen Jurídico del
Sector Público, deberá ser la que resulte más beneficiosa para el infractor
en el caso concreto, conforme a los principios de irretroactividad de la
norma sancionadora más desfavorable y de retroactividad de la más
favorable
64
.
Sin perjuicio de que la conducta regulada por el artículo 1 de las citadas
Leyes sea idéntica, de acuerdo con los precedentes de la autoridad de
62
Real Decreto 657/2013, de 30 de agosto, por el que se aprueba el Estatuto Orgánico
de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, BOE nº 209, de 31 y de
agosto de 2013.
63
Ley 16/1989, de 17 de julio, de Defensa de la Competencia, BOE 1989 núm. 170, pág.
22747.
64
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, BOE 2015 núm.
236, pág. 89411, antes artículo 128 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común, BOE
1992 núm. 285, pág. 40300.
44
competencia española, también en este caso el régimen sancionador
diseñado por la Ley 15/2007 es, desde un punto de vista global, más
favorable a los infractores que el contemplado por la Ley 16/1989. Esta
anteriores ocasiones por el Consejo de la CNC y de la CNMC y por la
Audiencia Nacional
65
.
En atención a ello, la Ley 15/2007 es, con carácter general, la norma
aplicable al presente procedimiento sancionador.
Por otro lado, esta Sala se muestra favorable a la aplicación también del
artículo 101 del TFUE dado que las conductas analizadas abarcan todo el
territorio nacional e inciden en el comercio interior de la unión Europea
referido a los productos farmacéuticos
66
.
TERCERO. PROPUESTA DE RESOLUCIÓN DEL ÓRGANO
INSTRUCTOR
Una vez instruido el procedimiento sancionador, la Dirección de
Competencia ha propuesto a esta Sala que se declare que “no ha
quedado acreditada la existencia de conductas prohibidas por el artículo
1 de la LDC, así como que no procede la aplicación del artículo 101 del
TFUE al no haberse acreditado que se reúnen las condiciones de una
prohibición”.
La Dirección de Competencia concluye que los Laboratorios
Farmecéuticos denunciados no establecen un doble precio en los
sistemas de contratación que mantienen con sus distribuidores mayoristas
en función del destino de los medicamentos, sino un precio
unilateralmente fijado por ellos, en virtud de su libertad para fijar los
precios de sus productos. Dicho precio solo sería sustituido por el precio
intervenido por la Administracion una vez que se verifica que han cumplido
el requisito legal de financiación por el SNS y dispensación en territorio
65
Por parte del Consejo de la CNC, ver, por todas, la Resolución de la extinta CNC 15
de octubre de 2012, expte. S/0318/10, Exportación de sobres.
En el caso de la CNMC, ver, por todas, la Resolución de la CNMC de 12 de junio de
2014, expte. S/0444/12 Gea.
En el caso de la Audiencia Nacional, ver las Sentencias de la AN de 2 de abril de 2014,
rec. núm. 194/2011 y de 15 de abril de 2014, rec. núm. 572/2010.
66
COMISIÓN EUROPEA, Comunicación de la Comisión referente a las Directrices
relativas al concepto de efecto sobre el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del
Tratado, 2004, DOUE 2004 C101, pág. 81 y Reglamento CE nº 1/2003 del Consejo, de
16 de diciembre de 2002 relativo a la aplicación de las normas sobre competencia
previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado, DOUE 2003 L 1, pág. 1.
45
nacional. Por tanto, la diferencia entre el precio libre y el intervenido
resultaría de una imposición legal derivada de la normativa relativa a la
distribución de los medicamentos en nuestro país.
La Dirección de Competencia alcanza esta conclusión tras evaluar la
política de precios de los Laboratorios a la luz de la doctrina jurisprudencial
del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el caso GLAXO, por ser
el asunto en el que se basa la Audiencia Nacional para anular la primera
decisión de la CNC.
Tras analizar la jurisprudencia citada, la Dirección de Competencia
considera que aunque evidentemente los análisis realizados tanto por la
Comisión como por los Tribunales europeos en el caso GLAXO deben ser
tenidos en cuenta como referencias importantes a la hora de examinar los
sistemas de doble precio, en puridad, las prácticas llevadas a cabo por
GLAXO y los Laboratorios Farmecéuticos ahora investigadas, son
distintas y se producen en momentos temporales diferentes, sujetos a
distinta regulación, por lo que no pueden ser consideradas equivalentes.
En concreto, la Dirección de Competencia insiste en que: (1) las normas
aplicables a cada asunto establecían regímenes de intervención en los
precios distintos y (2) las prácticas seguidas en el diseño de las relaciones
contractuales con los distribuidores mayoristas también difería
significativamente. Por lo anterior, la Dirección de Competencia concluye
que no pueda aplicarse análogamente lo dispuesto en GLAXO al caso
PFIZER.
En cuanto a la posible concertación de los Laboratorios para el diseño y
establecimiento de sus respectivas políticas de distribución, la Dirección
de Competencia concluye que la política comercial de los Laboratorios no
ha variado en grandes rasgos en la última década y tampoco se observa
que haya coincidencias sustanciales en las modificaciones de las políticas
comeciales de los Laboratorios en cuanto al momento, forma o los
distribuidores seleccionados.
Las coincidencias observables respecto al mecanismo por el que se
impone la obligacion de transmitir al laboratorio los datos identificativos de
si el producto se ha vendido o no en España, son atribuidos por la
Dirección de Competencia a la necesidad impuesta por el nuevo sistema
de financiación pública de medicamentos establecido por la Ley 29/2006,
que exige conocer qué medicamentos financiados por el SNS han sido
dispensados en España para así poder aplicar el precio intervenido.
La observada disminución generalizada del número de mayoristas con los
que trabajan los Laboratorios respecto del momento en el que se produjo
46
la denuncia inicial en 2007, se achaca al proceso de integración y
concentración acaecido en España en el sector de la distribución
mayorista de medicamentos a lo largo de los últimos años, sin que pueda
deducirse que sea el resultado de una concertación.
CUARTO. VALORACIÓN DE LA SALA DE COMPETENCIA
Este expediente debe ser resuelto de forma análoga a su precedente
directo recogido en la resolución de esta Sala de 19 de enero de 2017
67
.
En consonancia con aquel supuesto, se analizan principalmente dos
cuestiones:
- Si las políticas de precios de los Laboratorios constituyen una
en que podrían estar obstaculizando el comercio paralelo de
medicamentos en la UE y,
- Si los Laboratorios se habrían concertado para establecer dichas
políticas de precios infringiendo igualmente ambos preceptos.
1. Sobre la política de precios
La cuestión esencial para la conclusión de este expediente en relación
con la eventual restricción del comercio paralelo de medicamentos
consiste en determinar si la política de precios de los Laboratorios
constituye una actuación autónoma o si, por el contrario, resulta de una
obligación legal impuesta por la regulación. En este segundo supuesto, se
excluiría la concurrencia de los requisitos necesarios para considerar la
existencia de una infracción de las normas de competencia en virtud del
artículo 4 de la LDC.
De acuerdo con lo anterior, como ya se hizo en la resolución de 19 de
enero de 2017, debe analizarse la normativa española de
comercialización de los medicamentos para determinar si, conforme a la
misma, los laboratorios tienen o no margen de actuación a la hora de
establecer su política de precios.
A tales efectos, el detalle exacto de la política de precios de uno u otro
laboratorio no tiene relevancia si logra establecerse en cada caso que su
capacidad para fijar los precios de determinados medicamentos está
anulada, con independencia del mecanismo elegido. Por ello, aunque la
política de precios de los laboratorios difiera en mayor o menor medida
del ideado por Pfizer, si todos ellos se hayan constreñidos por la misma
obligación legal, necesariamente el análisis de dicha obligación y sus
67
Expediente S/DC/0546/15 PFIZER/COFARES.
47
consecuencias para con cada sistema de comercialización, serán
idénticas en todos los supuestos.
Por tanto, y en la medida en que no ha acaecido ninguna novedad
normativa en el sector de la distribución mayorista de medicamentos
desde enero de 2017, esta Sala se remite al análisis y valoración sobre
esta cuestión esencial de su resolución de 19 de enero de 2017 y que se
transcribe a continuación:
“4.1. El sistema de precios fijado por PFIZER en sus contratos
deriva de la normativa española en materia del precio de los
medicamentos
Tal y como consta en los hechos acreditados, el precio industrial
de compra de los medicamentos que PFIZER aplica a los
distribuidores mayoristas viene recogido en el apartado 4 del
contrato tipo de suministro que éstos últimos deben suscribir con
el laboratorio. El apartado 4 hace una distinción entre el “precio
Pfizer”, que se refiere al precio libre fijado por el laboratorio, y el
“precio intervenido”, que es aquel que fija el gobierno para los
medicamentos incluidos en el sistema de financiación del Sistema
Nacional de Salud y que sean dispensados en España. En un
Anexo del contrato se contiene la lista de medicamentos de
PFIZER y dos columnas con la rúbrica de “precio intervenido” y el
“precio Pfizer inicial”.
[…]
La justificación dada por PFIZER en el propio contrato tipo y a lo
largo del presente procedimiento se basa en la obligación que le
impone la normativa española de fijar un precio intervenido, lo que
supone que aparentemente no establece un sistema de doble
precio con el objeto de evitar las importaciones paralelas de sus
medicamentos, sino que fija un precio libre que luego es sustituido
por el precio intervenido, de obligado cumplimiento, una vez que
verifica que se han cumplido los requisitos para ello.
[…]
Como ya se ha señalado en el apartado relativo al marco
normativo aplicable al precio de los medicamentos, desde la
entrada en vigor de la Ley 55/1999, el Estado interviene el precio
“para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio
nacional, financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o
a fondos estatales afectos a la sanidad”.
Ello, sin embargo, se configura como una excepción al principio
de libertad de precios consagrado en el artículo 38 de la
Constitución Española, aplicable, como no, a los productos
farmacéuticos tras el proceso de liberalización del mismo llevado
a cabo en los últimos años, tal como hemos puesto de manifiesto
en la presente resolución. La regla general, por tanto, es la de
libertad de fijación del precio por el laboratorio y únicamente, por
48
razones de interés general, para determinadas especialidades
farmacéuticas impera la imposición administrativa.
En este contexto, no puede considerarse que PFIZER haya
llevado a cabo una política de doble precio en la venta de sus
medicamentos, toda vez que el laboratorio únicamente dispone
voluntariamente del “precio Pfizer”, siendo el otro precio el
impuesto por la administración, por lo que no concurre el elemento
esencial de esta práctica como es la fijación voluntaria de dos
precios diferentes en función del destino de los medicamentos y
cuyo objeto es evitar el comercio paralelo de medicamentos.
En este caso, la normativa española tiene una incidencia decisiva
sobre los elementos esenciales del comportamiento de PFIZER y,
a falta de ésta, es evidente que el laboratorio no se vería obligado
a aplicar dos precios distintos de los medicamentos. Como ha
señalado la jurisprudencia europea
68
, este tipo de intervención del
Estado, en este caso, incidiendo directamente en el precio de los
medicamentos, supone menoscabar la autonomía de la empresa
para actuar en el mercado y, esta falta de autonomía impide
considerar que su conducta pueda ser susceptible de infringir las
normas de competencia.
En el mismo sentido, el artículo 4 de la LDC prevé la exención de
las conductas previstas en el artículo 1 y siguientes de la citada
norma, cuando las mismas resulten de la aplicación de una Ley.
Sin perjuicio de lo anterior, es cierto, y ello también ha sido puesto
de manifiesto por la jurisprudencia europea, que si la norma
permite cierto margen de actuación a la empresa que pueda evitar
incurrir en las prohibiciones del artículo 1 de la LDC y 101 del
actuación en el mercado. Sin embargo, a nuestro juicio, en el
asunto que nos concierne no es posible apreciar tal excepción,
toda vez que nos encontramos, tal como las propias partes
defienden, ante una actuación que pudiera incurrir en una
infracción por objeto y que consiste en aplicar dos precios distintos
a un mismo medicamento, y ello, como hemos señalado, viene
impuesto por una norma legal que la empresa no puede eludir.
Así, no es posible achacar a la empresa una situación que deriva
del mandato legal y que es impuesta por la administración, y
tampoco resulta razonable obligar al laboratorio a establecer un
precio libre a semejanza del precio intervenido o del Estado de
destino del medicamento, porque entonces se estaría, por un
lado, coartando el derecho a la libertad de fijar precios contenido,
con carácter general, en nuestra Carta Magna y adquirido, en el
caso de los medicamentos, a través de las sucesivas reformas
68
Sentencia del TJUE de 16 de diciembre de 1975, en los asuntos acumulados 40/73 a 48/73,
50/73, 54/73, 55/73, 56/73, 111/73, 113/73 y 114/73, Suiker Unie y otros c. Comisión.
49
legislativas acaecidas en los últimos años. Por otro lado, se
estaría impidiendo la posibilidad de compensar esa carga
regulatoria de aplicar un precio inferior, con la obtención de
mayores beneficios en la venta del mismo medicamento a un
precio libre, normalmente superior al anterior, y además, en cierta
medida se estaría exigiendo al laboratorio la necesidad de
observar el precio regulado en España en su política de precios
en el resto de la Unión Europea, quedando de este modo
condicionado el precio (libre) para exportación al intervenido en
España (sobre la premisa de que el operador solo puede aplicar
un precio en España).
Al respecto, merece interés la Comunicación de la Comisión al
Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y
al Comité de las Regiones, de fecha 1 de julio de 2003, en la que
la Comisión “suscribe absolutamente” la Recomendación VI que,
en mayo de 2002, presentó a la Comisión el Grupo de Alto Nivel
para la Innovación y Suministro de Medicamentos (conocido como
“G10 Medicamentos” y en el cual se integraban varios comisarios
y ministros de sanidad europeos), y en la que se señala la
necesidad de garantizar la plena competencia en los
medicamentos no sometidos a la intervención del Estado:
“La Comisión y los Estados miembros deberán garantizar el
principio de que la capacidad de cada Estado miembro para
regular los precios en la UE únicamente afectarán a los
medicamentos que adquiera o reembolse el Estado. Deberá
establecerse la plena competencia de los medicamentos que no
reembolsen los sistemas estatales y los que se vendan en los
mercados privados.”
Igualmente, resulta de interés traer a colación las conclusiones del
Abogado General presentadas en 28 de octubre de 2004 en el
asunto C-53/03 SYFAIT y otros, donde ya se puso de manifiesto
la conveniencia de no imponer a las empresas el traslado de los
precios impuestos en un Estado al resto de la Comunidad,
precisamente para permitir que los laboratorios disfruten de
mayores beneficios en la venta de los medicamentos no sujetos a
regulación de precios, con el objeto, entre otros, de recuperar los
costes de inversión. Con ello, señala el Abogado General, el
laboratorio gozará de la certidumbre necesaria para invertir en el
desarrollo de nuevos productos farmacéuticos
69
.
“89. A mi juicio, procede también tener en cuenta algunos de los
factores económicos que afectan a la política comercial de las
69
http://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30dd24a59962d47148eaa5b6a899
720780ad.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuPa350?text=&docid=49627&pageIndex=0&doclang=ES&
mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=78080
50
empresas farmacéuticas. La innovación es un parámetro de
competencia importante en el sector farmacéutico.
En la investigación y el desarrollo de un producto farmacéutico
nuevo se requiere normalmente una inversión considerable.
La fabricación de un producto farmacéutico se caracteriza
generalmente por unos costes fijos elevados (para investigar y
desarrollar el producto) y por unos costes variables
comparativamente bajos (para fabricar el producto una vez
desarrollado).
La decisión de invertir en el desarrollo de un nuevo producto
farmacéutico dependerá obviamente en parte de si el fabricante
prevé que podrá obtener beneficios suficientes para recuperar el
coste de inversión. Sin embargo, una vez que se realiza la
inversión, dicho coste es irrecuperable. Por tanto, resulta racional
que una empresa suministre sus productos en un mercado en el
que el precio se fija por encima del coste variable. El mero hecho
de que un producto se comercialice en un mercado
determinado a un precio determinado no entraña que una
empresa farmacéutica pueda recuperar sus costes totales si
dicho precio fuera generalizado en toda la Comunidad. La
cuestión podría verificarse si el órgano jurisdiccional nacional
pudiera acreditar que el precio obtenido por la empresa dominante
en un Estado miembro determinado sí le ha permitido cubrir sus
costes fijos y variables y obtener un beneficio razonable.
(…)
94. La Comisión sugiere que las empresas farmacéuticas tienen
la opción de comercializar un producto a un precio determinado y
que, si optan por hacerlo, debe asumirse que dicho precio es
comercialmente viable.
Según se ha explicado antes, dicha conclusión va, a mi juicio,
demasiado lejos. Una empresa puede acordar un precio en un
Estado miembro, pese a la oportunidad limitada que dicho
precio ofrece para la recuperación de los costes fijos
relacionados con el desarrollo de un producto farmacéutico
determinado, siempre que se cubran los costes de
producción variables y que el precio no se generalice en toda
la Comunidad, eliminando los ingresos generados en otros
Estados miembros”.
En definitiva, como ya consideró en su día el Consejo de la CNC
y tal como propone igualmente la Dirección de Competencia, no
cabe considerar que los precios fijados por PFIZER en los
contratos suscritos con los distribuidores mayoristas supongan la
configuración de un sistema de doble precio que persigue
obstaculizar el comercio paralelo de los mismos. PFIZER fija
unilateralmente un precio de los medicamentos, en virtud de su
libertad para fijar los precios de sus productos, que sustituye, por
51
imperativo legal, por el precio intervenido una vez que verifica que
han cumplido el requisito legal de dispensación en territorio
nacional y de financiación con cargo al SNS.
A juicio de esta Sala, PFIZER se limita a cumplir el sistema
nacional de financiación de los medicamentos, un sistema que,
ciertamente, promueve la existencia de una dualidad del precio de
los medicamentos al establecer un precio regulado de ciertos
medicamentos, que normalmente es inferior al precio de dicho
medicamento cuando no está sujeto a regulación. Incluso, la
propia norma reconoce la promoción de esta dualidad en el
artículo 94.7 del TRLGURMPS al señalar que “como regla
general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud
será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando
sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud”.
Como consecuencia de las actuaciones complementarias
practicadas mediante acuerdo de 21 de julio de 2016, no se
acredita de forma concluyente que la práctica de PFIZER haya
tenido por objeto y efecto restringir la competencia. Por el
contrario, los únicos datos concluyentes que pueden reseñarse
son los siguientes: por un lado, se aprecia que en todos los casos
el precio libre fijado por PFIZER en España es superior al precio
intervenido en España (salvo en uno, en el que ambos son
iguales); y por el otro, el precio intervenido en España es siempre
inferior al precio libre de tres de los países europeos tomados
como referencia (Alemania, Reino Unido y Holanda). En
consecuencia, la eventual pretensión de que PFIZER admitiera
exportaciones a precio intervenido conforme a la normativa
española sería tanto como extender el régimen administrativo
español de fijación de precios de los medicamentos financiados
por el Sistema Nacional de Salud a todo el mercado interior.
Por lo demás, el resultado de las actuaciones complementarias
practicadas demuestra que hay ciertas diferencias entre el precio
libre fijado en varias de las jurisdicciones analizadas. En
particular, en ciertos casos el precio libre en España es menor que
el fijado en alguno de los otros países analizados. De este modo,
se constata que sigue habiendo exportaciones, cuya dinámica
competitiva se produce en atención a la diferencia entre los
respectivos precios libres de los medicamentos de PFIZER en los
distintos países.
4.2. Improcedencia de aplicar analógicamente el caso GLAXO
al presente asunto en atención al distinto marco legal vigente
aplicable en cada momento
Como ya se ha indicado en los antecedentes de la presente
resolución, este procedimiento trae causa de las Sentencias de la
52
Audiencia Nacional de fecha 13 de junio de 2011,
70
que estima
parcialmente el recurso de SPAIN PHARMA contra la Resolución
del Consejo de la CNC de fecha 21 de mayo de 2009, y de la
posterior Sentencia del Tribunal Supremo de fecha 3 de diciembre
de 2014, que confirma la anterior.
La Audiencia Nacional anula parcialmente la resolución de la CNC
citada al considerar no acertados los argumentos que llevaron al
Consejo de la CNC a no apreciar indicios de infracción del artículo
1 de la LDC y 101 del TFUE.
Si bien la Audiencia Nacional no entró en el fondo de la cuestión
puesto que, tal y como declaró, “este órgano judicial no puede
dictar ese pronunciamiento sin la incoación previa de un
procedimiento administrativo por parte de la Comisión Nacional de
Competencia”, sí dedicó parte de la Sentencia a exponer las
conclusiones del asunto GLAXO ESPAÑA
71
y a establecer ciertos
paralelismos con el presente caso, en aras a que esta Comisión
iniciara un nuevo procedimiento en el que se analizara si procede
la aplicación de la jurisprudencia acaecida en el caso GLAXO a
los precios fijados por PFIZER en sus contratos.
Ello fue posteriormente confirmado por el Tribunal Supremo, que
ordenó que se iniciara un nuevo expediente “con el objeto de que
se proceda a evaluar, a la luz de la doctrina jurisprudencial del
Tribunal de Justicia de la Unión Europea y de esta Sala, si la
política de precios de PFIZER constituye una conducta restrictiva
de la competencia, en cuanto que obstaculiza el comercio de
exportación de productos farmacéuticos entre los Estados
miembros, sin prejuzgar, sin embargo, las conclusiones que
puede efectuar la Comisión Nacional de Competencia respecto de
la existencia de una conducta prohibida sancionable y, en su caso,
de si procedía la aplicación de la exención prevista en el artículo
En su Sentencia, la AN considera que, conforme a la
jurisprudencia del caso GLAXO, “el artículo 81 TCE es aplicable a
cualquier acuerdo entre empresas en el caso de existencia de una
normativa nacional que pueda requerir la adopción de un
determinado comportamiento salvo si la norma nacional obliga a
las empresas a adoptar una conducta anticompetitiva. Por tanto
solo cuando la norma nacional no deje opción alguna en la
70
Sentencia de la Audiencia Nacional de 13 de junio de 2011. Sala de lo Contencioso-
Administrativo (Nº de Recurso: 450/2009).
71
Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2001; Sentencia del TPI de 27 de diciembre de 2006
y Sentencia del TJUE de 6 de octubre de 2009.
53
adopción de decisiones autónomas por los operadores del
mercado no resulta aplicable a lo establecido en dichos artículos.”
La AN, partiendo de que la sentencia del TPI consideró que la
normativa española no determinaba el precio al por mayor de los
medicamentos no financiados por el sistema español, concluyó,
por tanto, que “no puede considerarse que la normativa nacional
de que se trata haya impuesto a Pfizer la obligación de practicar,
en los contratos que celebra con los mayoristas españoles,
precios que varían en función de si los medicamentos vendidos
son financiados por el sistema español de seguro de enfermedad
y que se vendan en España.” Igualmente destacó que ello no
significaba que no fuera relevante, para analizar si concurren los
presupuestos para aplicar el artículo 81, “determinar si los
laboratorios tienen un poder y capacidad de negociación en el
establecimiento de los precios intervenidos de los medicamentos
[…] sino que ese análisis se considera relevante para decidir si
concurren los presupuestos para aplicar el apartado 3 del artículo
81 […] y es en ese análisis donde puede valorarse si son decisivas
esas circunstancias concretas referidas al procedimiento de
fijación de los precios intervenidos”.
A raíz de esta Sentencia, la Dirección de Competencia, y ahora
esta Sala, debe analizar la jurisprudencia del asunto GLAXO a los
efectos de considerar su aplicación al presente caso, con el
resultado que se expone a continuación.
El caso GLAXO tiene su origen en el establecimiento, en el año
1998, por parte de GLAXO, de las condiciones de venta de las
especialidades farmacéuticas a los almacenes mayoristas
autorizados, que consistían explícitamente en la aplicación de
precios diferentes para una serie de medicamentos, en función de
si se trataban de especialidades dispensadas en España o iban a
ser destinados a la exportación.
Las condiciones de venta notificadas entraron en vigor el 9 de
marzo de 1998. La condición 4 se refería a los precios aplicados
por GLAXO para sus especialidades farmacéuticas a sus
mayoristas (el llamado "precio industrial") y rezaba así:
"A. En cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 (párrafo
primero) y 2 del artículo 100 de la Ley n° 25/1990 del
medicamento, de 20 de diciembre de 1990, el precio de las
especialidades farmacéuticas de GW SA y de sus sociedades
filiales no superará en ningún caso el precio industrial máximo que
fijen las autoridades sanitarias españolas cuando concurran las
dos circunstancias que hacen aplicables los preceptos legales
citados, a saber:
54
- que dichas especialidades farmacéuticas se encuentren
financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social española
o a fondos estatales españoles afectos a la sanidad,
- que las especialidades farmacéuticas adquiridas sean
comercializadas posteriormente con carácter nacional, esto es, a
través de oficinas de farmacia u hospitales españoles.
B. En ausencia de alguna de las dos circunstancias mencionadas
(esto es, en todos aquellos casos en los que la normativa
española concede libertad a los laboratorios para fijar el precio de
sus especialidades farmacéuticas), GW SA y sus sociedades
filiales fijarán el precio de sus especialidades farmacéuticas de
acuerdo con criterios económicos reales, objetivos, no
discriminatorios y siempre con total independencia del destino que
dé a las mismas el almacén adquirente. En particular, GW SA y
sus sociedades filiales aplicarán a sus especialidades
farmacéuticas el precio que, sobre la base de sus estudios
económicos internos, hayan propuesto inicialmente a las
autoridades sanitarias españolas, objetivamente actualizado
tomando en cuenta el incremento del coste de la vida en virtud de
lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 1 y el apartado 2
del artículo 100 de la Ley n° 25/1990 del medicamento, de 20 de
diciembre de 1990, u otras normas españolas anteriores relativas
a la fijación del precio de los medicamentos."
De la redacción de la condición 4A (en especial, de su segundo
guión) se desprende que GLAXO ofrecía el precio de la condición
4A solamente a los mayoristas españoles que revendieran los
medicamentos a un destinatario que fuera su usuario final
(farmacia u hospital) y estuviera situado en España. Por lo tanto,
la condición 4A impedía que los mayoristas españoles que
exportasen los medicamentos fuera de España pudieran comprar
estos medicamentos a este precio. Si deseaban exportar, tenían
que pagar el precio más alto contemplado en la condición 4B.
Aunque GLAXO afirmó que las nuevas condiciones de venta no
bloqueaban ni deberían en principio bloquear las exportaciones
de los mayoristas españoles cuando éstos tienen una ventaja
debida a una mayor eficacia o a diferencias de los tipos de cambio,
en el estudio de London Economics que la misma empresa
presentó, sí reconoció que el acuerdo tenía "como finalidad
reducir el incentivo para que los comerciantes españoles se
dediquen al comercio paralelo de medicamentos sujetos a receta
médica comprados a los precios bajos fijados por el Gobierno
español”. Según la Comisión Europea, con esa declaración quedó
evidenciado que el objetivo de GLAXO consistía claramente en
impedir el comercio paralelo y en obligar a los mayoristas
55
españoles a comprar los medicamentos a precios que son más
altos que el precio industrial máximo de las ventas nacionales.
Dichas condiciones fueron notificadas en 1998 a la Comisión
Europea que declaró, en su Decisión de 8 de mayo de 2001, que
las mismas resultaban contrarias al artículo 81.1 del Tratado y
denegó la solicitud de exención.
Presentado recurso ante el Tribunal de Primera Instancia (TPI), la
Sentencia de 27 de septiembre de 2006 declaró que el acuerdo
pretendía instaurar un sistema de precios diferenciados para
limitar el comercio paralelo y que debía considerarse, en principio,
que tenía por objeto restringir la competencia. No obstante, el TPI
también declaró que el objetivo de limitar el comercio paralelo no
bastaba, por sí solo, para presumir que el acuerdo tenía por objeto
restringir la competencia. Por el contrario, sólo sería
efectivamente así, si podía presumirse que privaba a los
consumidores finales de las ventajas del comercio paralelo, en
términos de abastecimiento y precios. Según el TPI, la Comisión
no afrontó la cuestión adecuadamente y no tuvo en cuenta que en
este sector los precios permanecen en buena medida ajenos al
libre juego de la oferta y de la demanda, por lo que el análisis del
acuerdo, efectuado en este contexto, no permitía presumir que la
estipulación del sistema de doble precio incidiera
desfavorablemente en el bienestar de los consumidores finales.
Así, descartado que la conducta tuviera por objeto restringir la
competencia, el TPI estableció que debían considerarse
necesariamente sus efectos, y comparar la situación de
competencia actual con la que existiría en ausencia de restricción.
A pesar de haber reconocido que la intervención del precio
impedía la existencia de una auténtica libre competencia en el
sector farmacéutico de la que pueda beneficiarse el consumidor
final, el TPI indicó que la existencia de este tipo de comercio sí
podía dar lugar a una “competencia residual” en los Estados de
destino que podría llegar a beneficiar a los consumidores. El TPI
puso de manifiesto cómo, si bien las condiciones generales de
venta de GLAXO estaban orientadas fundamentalmente a impedir
que los mayoristas exportadores obtuvieran un beneficio
injustificado, dichas condiciones también venían a disminuir la
presión competitiva que los mayoristas exportadores ejercían
sobre los distribuidores mayoristas y productores del Estado de
destino. Esta limitación de la presión competitiva podría impedir,
a juicio del TPI, que los consumidores finales en el Estado de
destino disfrutaran, aunque sea de un modo marginal, de precios
inferiores. Por tal motivo, el TPI concluyó que esta reducción de
competencia residual en el Estado de destino debía ser valorada
56
como una conducta que tenía por efecto restringir la competencia
en el sentido del artículo 81.1 del TCE.
Posteriormente, el TJUE, en su Sentencia de 6 de octubre de 2009
que resuelve el recurso de casación contra la mencionada
sentencia del TPI, consideró errónea esta interpretación. En dicha
sentencia, el TJUE reiteró su jurisprudencia según la cual, en
principio, los acuerdos con los que se pretende prohibir o limitar el
comercio paralelo son anticompetitivos por su objeto, y no por sus
efectos. El TJUE destacó que del artículo 81 TCE (actualmente
puedan tener un objeto contrario a la competencia los acuerdos
que priven a los consumidores de determinadas ventajas”. Por el
contrario, el artículo que prohíbe las prácticas colusorias “al igual
que las demás normas de competencia del Tratado, está dirigido
a proteger no sólo los intereses directos de los competidores o
consumidores, sino la estructura del mercado y, de este modo, la
competencia en cuanto tal. Por lo tanto, la comprobación de que
un acuerdo tiene un objeto contrario a la competencia no puede
estar supeditada a que los consumidores finales se vean privados
de las ventajas de una competencia efectiva en términos de
abastecimiento o de precios”.
Tanto el TPI como el TJUE se mostraron, sin embargo, abiertos a
la posibilidad de la exención de este tipo de acuerdos en la medida
que contribuyeran a mejorar la producción, distribución o fomentar
el progreso técnico o económico, y, en particular, teniendo en
cuenta las particularidades estructurales del sector farmacéutico.
Adicionalmente, hay que señalar que en 2013 la Asociación
Europea de Empresas Euro-Farmacéuticas (EAEPC) interpuso
nueva denuncia ante la CE, para que fuera analizada de nuevo, a
la luz de la mencionada sentencia del TJUE, la política de precios
diferenciados llevada a cabo, en 1998, por GlaxoSmithKlein S.A.
en España. El 27 mayo de 2014 la Comisión Europea (CE)
rechazó investigar nuevamente esta práctica al entender que no
existía interés comunitario suficiente y considerar que las
autoridades administrativas y judiciales nacionales estaban mejor
posicionadas para abordar este caso. A la misma conclusión llegó
la CE en 2006, como consecuencia de la denuncia interpuesta por
EAEPC contra el sistema de distribución de PFIZER, tras declarar
que, prima facie, los contratos de Pfizer generaban los mismos
problemas de competencia que los analizados en el caso GLAXO.
Y si bien prima facie dicha similitud o equivalencia parecía
evidente, la posterior investigación en profundidad del caso
denunciado ha permitido apreciar, como venimos señalando, las
significativas diferencias entre uno y otro caso.
57
Finalmente, en enero de 2012, la CE abrió una investigación (AT.
39973) sobre comercio paralelo y dualidad de precios en España,
en concreto, sobre prácticas relativas a los precios implementadas
por otras compañías distintas de GLAXO, en el marco de la cual,
en mayo de 2012, remitió a los principales mayoristas de
medicamentos españoles diversos requerimientos de información
sobre sus contratos de distribución y la importancia de las
exportaciones en sus ventas, sin que, desde entonces, se haya
dado formalmente ningún paso más al respecto, ni adoptado
ninguna decisión por parte de la CE.
A la vista de la jurisprudencia anteriormente mencionada, única
hasta el momento que trata la cuestión del establecimiento de
sistemas de doble precio en el comercio intracomunitario de
medicamentos, se hace necesario un análisis de las diferencias
fácticas entre los casos GLAXO (1998) y PFIZER (2001), lo que
nos llevará a concluir que no es posible aplicar la jurisprudencia
GLAXO al presente procedimiento.
En primer lugar, un análisis de ambas conductas nos lleva a la
conclusión de que el sistema ideado por GLAXO difiere, en
esencia, del que ha incluido PFIZER en sus contratos. Así,
GLAXO aplicó literalmente un doble precio en sus contratos y para
ello hizo una interpretación extensiva del precepto legal vigente
en ese momento al señalar que el precio de sus especialidades
farmacéuticas no superaría en ningún caso el precio industrial
máximo fijado por las autoridades cuando se encontraran
financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social y fueran
comercializadas posteriormente con carácter nacional, siendo
esto último una extensión de los requisitos más allá del tenor literal
de la Ley vigente. Además GLAXO requirió información a los
suministradores sobre los medicamentos que habían sido
exportados para aplicar el precio correspondiente, lo cual le
permitió acceder a una información comercial sensible sobre la
actividad exportadora del distribuidor que pudo condicionar su
política de ventas con el mismo fin de limitar cualquier exportación
paralela desde España. Por su parte, PFIZER establece, como ya
se ha señalado, un precio único y libre, diseña un contrato cuya
literalidad es plenamente acorde con el doble requisito impuesto
en la legislación en vigor para la aplicación del precio intervenido
y únicamente exige al laboratorio información relativa a la
dispensación en España a los efectos de aplicar el descuento a
posteriori, pero no exige el conocimiento de los medicamentos
exportados antes de su venta y entrega al distribuidor.
A lo anterior, cabe añadir un elemento esencial para entender que
no es posible asimilar ambos supuestos, y es que el contexto
regulatorio en el que se desarrollaron ambas prácticas no puede
58
ser considerado idéntico por las modificaciones legales
acometidas con posterioridad a la Decisión GLAXO.
Como ya se ha señalado, en el año 1998, fecha que debe ser
tenida en cuenta en el asunto GLAXO, la norma vigente en
materia de fijación de precios de los medicamentos en España era
la Ley 25/1990 en la versión introducida por la Ley 66/1997. El
artículo 100.2 de la norma vigente en ese momento establecía la
intervención del Estado en los precios de las especialidades
farmacéuticas vendidas en España y financiadas con cargo a
fondos de la Seguridad Social.
“2. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos,
adscrita al Ministerio de Sanidad Consumo en aplicación de lo
previsto en el párrafo primero del apartado anterior, establecerá el
precio industrial máximo con carácter nacional para cada
especialidad farmacéutica financiada con cargo a fondos de le
Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad."
Cualquier medicamento vendido en España y financiado por la
Seguridad Social quedaba sometido a la intervención de la
administración. Ahora bien, como señala la SGMPS
72
, este
requisito (“financiados”) se cumplía con la mera inclusión de la
especialidad farmacéutica en el sistema de financiación con cargo
a fondos públicos. Es decir, no era necesario que cada concreta
unidad fuera efectivamente financiada. Todas las unidades de un
medicamento financiable debían ser vendidas al precio
intervenido. Además, se mantenía el requisito de que la venta se
produjera con carácter nacional, es decir, cualquier venta que se
produjera en territorio nacional debía aplicar el precio intervenido.
GLAXO, sin embargo, haciendo una interpretación incorrecta de
la norma, incluyó en sus contratos que la Ley le exigía fijar un
precio intervenido para aquellas especialidades financiadas por la
Seguridad Social y dispensadas en territorio español, es decir a
través de oficinas de farmacia y hospitales. A partir de esta
interpretación de la norma, justificó la imposición del doble precio
en sus contratos, cuando en realidad la norma establecía que la
intervención se refería a todos los medicamentos vendidos (que
no dispensados) a nivel nacional y financiados por la Seguridad
Social.
En este contexto, que GLAXO fijara un doble precio de los
medicamentos en función de si los mismos eran dispensados en
farmacias y hospitales se debió a una decisión voluntaria, o en
todo caso errónea, y no a una imposición legal.
72
Subdirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios.
59
Posteriormente, con la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, que entró
en vigor el 1 de enero de 2000, y que es la que se aplica al asunto
PFIZER, se culmina el proceso de paulatina liberalización de los
precios del sector, y a partir de entonces, el establecimiento del
precio industrial máximo para cada medicamento por parte de la
autoridad sanitaria española, ya no es aplicable a cualquier venta
que se produzca en territorio nacional, sino únicamente a las
ventas de medicamentos (financiables) que sean efectivamente
destinados a la dispensación a pacientes en España.
En este nuevo escenario, en el que la intervención del gobierno
se limita a ciertos medicamentos dispensados en España, el
hecho de que un laboratorio aplique precios distintos sobre un
mismo medicamento obedece al mandato legal, toda vez que el
laboratorio tiene libertad para fijar el precio que le parezca
adecuado en las especialidades que comercializa a excepción de
aquellas que determina la ley bajo determinados supuestos de
financiación y dispensación.
De ello se deriva que, aunque evidentemente los análisis
realizados tanto por la Comisión como por los Tribunales
europeos en el caso GLAXO deben ser tenidos en cuenta como
referencias importantes a la hora de examinar los sistemas de
doble precio, en puridad, las prácticas llevadas a cabo por GLAXO
y PFIZER, de distinta forma y en momentos temporales diferentes,
no pueden ser consideradas equivalentes, ni mucho menos
idénticas.
En consecuencia, esta Sala entiende que la legislación sectorial
española desde el 1 de enero de 2000 permite a los laboratorios,
en ejercicio del derecho de libertad de empresa establecido en el
artículo 38 de la Constitución, vender los medicamentos a precio
libre, siempre y cuando cumplan, cumulativamente, los requisitos
de no estar sujetos a financiación pública ni destinados a la
dispensación en territorio nacional. Resulta, por lo demás,
evidente que en un sistema asentado sobre dicha libertad de
precios, la Administración no puede determinar el precio al por
mayor de los medicamentos no financiados por el sistema español
de seguro de enfermedad.
No puede afirmarse, por lo tanto, que en este supuesto el
establecimiento de un precio libre con posterior descuento se
derive de la voluntad manifiesta y explícita por parte de la
empresa, como claramente sucedía en sistema implantado por
GLAXO en 1998, yendo más allá de lo establecido en la
legislación del momento. PFIZER se limita a cumplir el sistema
nacional de financiación de los medicamentos operativo desde el
1 de enero de 2000, que introdujo, aunque fuera implícitamente,
60
la existencia de dos precios para el mismo producto, el precio
financiado y el no financiado y que posteriormente fue confirmado
por el artículo 90.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías
y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (tras la
reforma operada por el RDL 16/2012), y más recientemente, por
el artículo 94.7 del TRLGURMPS, al establecer que “como regla
general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud
será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando
sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud”.”
2. Sobre la concertación entre los Laboratorios para establecer
la política de precios
Esta Sala considera que las únicas coincidencias sustanciales apreciadas
en las sucesivas modificaciones de las políticas comerciales de los
Laboratorios se explican por las modificaciones legislativas. Así sucede
en concreto en relación con la entrada en vigor de la Ley 29/2009. Se
aprecia cómo la exigencia de la Ley de conocer los medicamentos que,
siendo financiados por el SNS, fueran dispensados en España, conminó
a los Laboratorios a establecer de forma más o menos coincidente en el
tiempo mecanismos para que los distribuidores pudieran transmitirles esta
información. De la misma forma, la disminución generalizada del número
de distribuidores con los que contratan los Laboratorios también se
explican por la evolución concentrativa del sector, sin que se observe
ningún indicio de concentración sobre este particular.
Conforme con lo anterior, esta Sala no aprecia indicios de infracción de
QUINTO. ANALISIS DE ALEGACIONES
La EAEPC reproduce algunas de las alegaciones que ya realizó al PCH
en este procedimiento e incluso a la Propuesta de Resolución en el marco
del procedimiento S/DC/0546/15, Pfizer / Cofares. En relación con dichas
alegaciones, esta Sala se remite a lo ya contestado en su Resolución de
19 de enero de 2017.
A continuación, se recogen específicamente algunas de las alegaciones
que la EAEPC vuelve a plantear en relación con la PR de la Dirección de
Competencia en este procedimiento.
61
1. Sobre los pronunciamientos de la AN, el TS y el TJUE en
relación con el cambio del marco normativo en España
La EAEPC, como ya hiciera en los procedimientos previos, alega por un
lado que la AN y el TS han impuesto un mandato claro a la CNMC para
incoar un procedimiento sancionador contra los Laboratorios. Por otro
lado, alega que el análisis realizado por esta Sala en su resolución de 19
de enero de 2017 incumple este mandato en la medida en que tanto la AN
como el TS se han pronunciado sobre la irrelevancia del cambio normativo
operado en España en relación con la fijación de los precios mayoristas
de los medicamentos financiados por la SNS y dispensados en España.
Sobre esta cuestión, conviene reiterar que los pronunciamientos de
nuestros órganos jurisdiccionales no han entrado expresamente a valorar
el impacto que el cambio normativo operado por la Ley 55/1999 supuso
para la determinación de los precios a los que pueden vender sus
medicamentos los Laboratorios en nuestro país cuando concurren dos
circunstancias: que sean medicamentos financiables por el SNS y que
sean dispensados en España. Sobre este particular, el TS afirma que el
hecho de que la política comercial de los Laboratorios no incumpla la
legislación española en relación con la distribución de medicamentos, no
excluye que se infrinjan las normas de competencia, lo que no es lo mismo
que afirmar, como parece afirmar la EAEPC, que el TS haya declarado
que sí incumplen la normativa de defensa de la competencia. Además, el
TS sitúa precisamente el debate esencial del análisis en determinar si los
Laboratorios actúan o no voluntariamente cuando fijan los precios. En
concreto, el TS recordaba que
73
:
Las partes se centran en discutir si el precio intervenido
administrativamente (aplicable a productos incluidos en el sistema
de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social y
dispensados en España) es un precio impuesto unilateralmente y
coercitivamente por la Administración a los laboratorios o si es un
precio consensuado con la Administración para analizar si se está
ante un sistema de doble precio o no, pero ese no es el dato
relevante para apreciar si existe una infracción del apartado 1 del
artículo 81 que lo que requiere es analizar si Pfizer manifestó
una voluntad que pueda considerarse independiente de la
normativa española por la que se fija el precio industrial de
los medicamentos y por tanto si se trata de un
comportamiento voluntario de la empresa.
Conforme a la jurisprudencia comunitaria el artículo 81 TCE es
aplicable a cualquier acuerdo entre empresas en el caso de
existencia de una normativa nacional que pueda requerir la
73
Sentencia del TS de 4 de marzo de 2016, rec. casación núm. 200/2013, FJ Primero,
reproduciendo a su vez lo afirmado en su sentencia de 13 de junio de 2011, rec. casación
núm. 450/09, FJ Séptimo.
62
adopción de un determinado comportamiento salvo si la norma
nacional obliga a las empresas a adoptar una conducta
anticompetitiva. Por tanto solo cuando la norma nacional no deje
opción alguna en la adopción de decisiones autónomas por los
operadores del mercado no resulta aplicable lo establecido en
dichos artículos. (Énfasis añadido).
A posteriori, el TS se remite al análisis del TJUE sobre este particular (el
carácter voluntario o no de la fijación del precio mayorista por los
Laboratorios). No obstante, la EAEPC elude matizar que dicho análisis se
limita específicamente a la normativa anterior a la modificación efectuada
en 1999 cuando, efectivamente, al no incorporar el requisito de dispensión
en España, sino solo la venta, los Laboratorios podrían verse tentados a
establecer dos precios de medicamentos “vendidos” (que no
“dispensados” en España) en función de su lugar último de dispensación
(España u otro país de la UE). El resto del pronunciamiento judicial se
refiere los criterios que pueden ser tenidos en cuenta a la hora de valorar
si la conducta de los Laboratorios podría quedar amparada por la exención
base de que la normativa anterior sí dejaba margen de actuación a los
laboratorios para establecer un doble precio en función del lugar de
dispensación.
Por otra parte, el TS hace una ligera mención de la modificación efectuada
en 1999, pero no entra a valorar si la modificación fue o no determinante
para anular el elemento volitivo del establecimiento de los precios de los
medicamentos financiados en España por el SNS, sino que únicamente
afirma que este cambio era irrelevante para la fijación de los precios que
no eran financiables por el SNS, cuestión que, como dice el TS, nunca
se ha discutido, ni siquiera por las partes:
Ciertamente la redacción del artículo 100 de la Ley del
Medicamento existente en la fecha en que se presentó la solicitud
de Glaxo ante la Comisión (6 de marzo de 1998) no era la misma
que la vigente en el momento en que se suscribió el contrato entre
Pfizer y Cofares (mayo 2005) pero hay que tener en cuenta que
el 6 de marzo de 1998 ya había entrado en vigor la Ley 66/1997
de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y de
Orden Social (entró en vigor el 1 de enero de 1998) que modificó
el artículo 100 estableciendo que el precio industrial máximo solo
tiene por objeto las especialidades farmacéuticas financiadas con
fondos públicos y si bien la disposición transitoria novena
establecía un régimen transitorio hasta el 1 de enero de 2001, lo
cierto es que ello no afectaba a todas las especialidades
farmacéuticas sino sólo a aquellas que con anterioridad al 1 de
enero de 1998 tuvieran un precio intervenido. En cualquier caso
no procede realizar un análisis mayor de las diferencias
normativas existentes ya que lo relevante es que la sentencia
63
del TPI en el caso Glaxo parte del dato para analizar si concurren
los requisitos del apartado 1 del artículo 81 de que de forma
manifiesta la normativa española no determina "en absoluto"
el precio al por mayor de los medicamentos no financiados
por el sistema español de seguros de enfermedad (apartado 72
reproducido anteriormente) y en este caso de Pfizer no existe
discrepancia entre las partes en que en el año 2005 era así
efectivamente y así se recoge en la resolución de la CNC al
indicar que:
"la implantación de una política de precio libre es una decisión
unilateral de Pfizer basada en la aplicación del artículo 100.2 de
la Ley del Medicamento y la contestación de la DGFPS a la
consulta formulada por Pfizer que como ha quedado expuesto
decía que en materias de precios la intervención del Gobierno
queda limitada no sólo a las especialidades farmacéuticas
autorizadas, registradas y financiadas con fondos públicos sino,
de entre ellas, solo a aquellas que vayan a dispensarse en
territorio nacional. Ello supone que las especialidades
farmacéuticas cuya dispensación no vaya a efectuarse en
territorio español tienen precio libre."
(Énfasis añadido)
Por último, la incoación de este procedimiento se ha realizado siguiendo
estrictamente el mandato del TS que, ante las pretensiones de la EAEPC,
concluyó que no le correspondía declarar la nulidad del contrato del
laboratorio con los mayoristas sin la previa incoación de un procedimiento
administrativo por parte de la autoridad de competencia “en orden a
acreditar que no se ha vulnerado el apartado 1 del artículo 81 o en su
caso que concurren los requisitos del apartado 3”. (Énfasis añadido). Eso
es lo que en opinión de esta Sala se ha limitado a realizar el órgano de
instrucción: analizar las prácticas denunciadas a la luz de la normativa
vigente para determinar que, conforme al nuevo marco legal, las prácticas
denunciadas no vulneran el apartado 1 del artículo 101, sin que proceda
pronunciarse por tanto sobre la concurrencia de los requisitos del
apartado 3.
2. Sobre la predeterminación de esta resolución como
consecuencia de la ya adoptada en 19 de enero de 2017
La EAEPC alega que el contenido de esta resolución se haya
predeterminado por la emanada por esta misma Sala el 19 de enero de
2017.
En este sentido, coincide esta Sala en señalar que, en lo que se refiere al
supuesto doble precio denunciado, en la medida en que la esencia que
subyace al razonamiento es la determinación sobre si la normativa
española elimina o no el elemento volitivo de los Laboratorios a la hora de
64
establecer los precios mayoristas de los medicamentos financiables por el
SNS y dispensados en España, es cierto que el análisis entonces
efectuado no puede diferir del actual. No obstante, en el presente
expediente no solo se cuestiona el impacto de la normativa española del
medicamento sobre esta cuestión, sino también una supuesta
concertación entre los Laboratorios para la introducción de sus nuevas
políticas de distribución y la elección de los distribuidores, cuestiones
sobre las que la resolución de 2017 no se pronunció y que compete hacer
a esta Sala en esta resolución (ver el Fundamento de Derecho Cuarto).
3. Sobre el marco del SEVeM
En cuanto a los supuestos problemas de competencia derivados del
mecanismo SEVeM en la medida en que, según los recurrentes,
coadyuvaría a la implantación del doble precio y facilitaría el intercambio
de información sensible entre los Laboratorios, esta Sala se remite al
certero análisis realizado por la Dirección de Competencia en su PR. En
particular, esta Sala coincide en determinar que los mecanismos
denunciados son ciegos, de manera que los datos que reciben los
laboratorios son agregados, y las farmacias, a través de las cuales se han
dispensado los medicamentos, aparecen codificadas con el fin de que
cada laboratorio no conozca quiénes son los clientes de los distribuidores,
no dando información alguna sobre los puntos de venta de los productos,
evitando posibles riesgos desde la perspectiva del Derecho de la
Competencia, por lo que tampoco procede esta alegación.
4. Sobre el Auto del TS de 18 de abril de 2018
Mediante escrito de 26 de abril de 2018, Janssen remitió a la CNMC el
Auto del TS de 18 de abril de 2018 por el que se inadmite el recurso de
casación interpuesto por la EAEPC contra la Sentencia de la APM de 7 de
diciembre de 2015 que, por tanto, deviene firme
74
. La Sentencia de la APM
fue consecuencia de una demanda de la EAEPC ante el Juzgado de lo
Mercantil que perseguía que se declarase, por los mismos hechos aquí
denunciados en relación con JC, una infracción del artículo 1 de la LDC y
101 del TFUE idéntica a la que plantea en sede administrativa, además
órganos judiciales, primero el Juzgado de lo Mercantil nº4 y después en
apelación la APM de Madrid, desestimaron las pretensiones de la EAEPC.
74
Auto del TS de 18 de abril de 2018, rec. casación núm. 01/348/2016, confirmando la
Sentencia de la APM de 7 de diciembre de 2015, rec. apelación núm. 28/555/2013, en
relación con la Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº4 de Madrid de 12 de marzo de
2013, autos núm. 182/2007.
65
En su Auto el TS señala expresamente que la EAEPC elude en sus
alegaciones que la sentencia de la AP ya parte de la distinción entre el
marco legal creado por la redacción originaria del artículo 100 de la Ley
25/1990 y la normativa tras la modificación introducida por la Ley 55/1999,
la Ley 29/2006 y el TRLGURMPS, y recuerda lo que la APM afirmó al
respecto:
“Ello se debe a que, a partir del momento antes indicado, dejó de
mediar una situación de fijación incondicional de precio para
España de determinados medicamentos, lo que ocurrió incluso
con anterioridad al momento que aquí nos interesa (el año 2006),
puesto que el mismo había pasado a ser legalmente considerado
libre y el laboratorio sólo tenía que soportar su intervención en
muy determinadas circunstancias, en concreto, aparte de que se
tratase de medicamentos financiados con cargo a la Seguridad
Social, que necesariamente la dispensación de los mismos fuera
en territorio nacional (lo que implica ponerlos a disposición del
paciente a través de oficinas y servicios de farmacia legalmente
autorizados que se encuentren ubicados dentro de ese ámbito
territorial -RO 725/2033).
(…)
En tal situación, no puede decirse que el laboratorio pacte, ni
imponga, una política de doble precio con los distribuidores,
cuando simplemente, y además de modo unilateral (aunque luego
lo traslade a cada uno de los contratos que suscribe), pone a la
venta sus productos al precio que como fabricante estima el más
conveniente para su plan comercial y sólo se pliega a admitir la
reducción del mismo en aquellos supuestos en los que opera la
intervención en las circunstancias en las que ésta le viene
impuesta administrativamente y una vez que ha constatado que
se han cumplido los requisitos correspondientes para ello. Esa es,
tal cual, la previsión que JANSSEN- CILAG SA incorporó a sus
nuevos contratos de distribución a partir del año 2006 ( ... )”.
Aunque se trate de un pronunciamiento en el ámbito civil, reviste especial
importancia en el marco de este expediente. El TS viene a confirmar en
esencia el análisis de la APM en relación con las imposiciones
administrativas que pesan sobre los precios de los medicamentos y, dicho
análisis, coincide con el de esta Sala explicitado ya en su resolución de
19 de enero de 2017 y en esta misma resolución, en el Fundamento de
Derecho Cuarto.
En su virtud, visto los artículos citados y los demás de general aplicación,
la Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los
Mercados y la Competencia,
66
RESUELVE
ÚNICO.- Declarar no acreditado que el sistema de precios establecidos
por los Laboratorios en sus contratos suponga una infracción del artículo
introducción de dichos sistemas de precios sea consecuencia de una
concertación de los Laboratorios en infracción de los mismos artículos.
Comuníquese esta resolución a la Dirección de Competencia de la
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia y notifíquese a los
interesados haciéndoles saber que contra la misma no cabe recurso
alguno en vía administrativa, pudiendo interponer recurso contencioso-
administrativo en la Audiencia Nacional, en el plazo de dos meses a contar
desde el día siguiente al de su notificación.
