La patentabilidad de las líneas celulares embrionarias humanas (hESCs) tras las últimas sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
| Autor | Iñigo De Miguel Beriain/Ekain Payán Ellacuria |
| Páginas | 151-166 |
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Una de las cuestiones que han suscitado mayor debate en el ámbito de las patentes biotecnológicas es, sin duda, la que se refiere a los límites que impone la “cláusula moral” incluida en el artículo de la Directiva Europea sobre biotecnología (EU Directive on biotechnological inventions). Más concretamente, la literatura académica ha debatido en profundidad la cuestión de si la inclusión de dicha cláusula hace o no imposible la concesión de patentes sobre las células madre embrionarias humanas (en adelante, hESCs1).
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La respuesta a esta pregunta no es ni mucho menos baladí. Antes bien, la opción que adoptemos a este respecto marcará decisivamente el futuro del desarrollo de la medicina regenerativa en la Unión Europea (en lo sucesivo, UE), al menos en lo que atañe a las líneas celulares de origen embrionario, ya que la patentabilidad es extremadamente importante para garantizar el desarrollo de la biotecnología. Y es que, como escribió acertadamente Brian SALTER hace algunos años, "sin Derechos de Propiedad Intelectual (en adelante, DPI), y en particular sin la protección que otorgan las patentes, a los mercados emergentes les resultará difícil (o más que difícil) desarrollarse, ya que su producto tangible aún no ha aparecido y su fuente de valor forma parte de la posible aplicación del conocimiento. Este problema es particularmente grave en las Pequeñas y Medianas Empresas (PYME) de alta tecnología dedicadas a la investigación, para quienes sus DPI son su principal activo"2.
El objetivo de este artículo consiste en proporcionar una visión fidedigna del estado del arte en lo que se refiere a la patentabilidad de las hESCs en el contexto de la UE. Como tendremos ocasión de ver, tal descripción resulta particularmente oportuna dado el trascendental cambio operado después de las últimas decisiones de la Oficina Europea de Patentes (en lo sucesivo, EPO), de los cambios en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en adelante, TJUE), particularmente tras el sonado Caso International Stem Cell Corporation v. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks3y de la nueva interpretación que cabe consecuentemente efectuar sobre el marco normativo configurado por el Convenio Europeo de Patentes (en lo sucesivo, EPC) como por la Directiva de la UE sobre invenciones biotecnológicas (Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas4). No obstante, antes de entrar en materia, convendrá, a buen seguro, empezar recordando cuál ha
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sido la evolución del marco normativo de la materia, comenzando por el Convenio Europeo de Patentes.
Como es bien conocido, la denominada “cláusula moral” fue primigeniamente incluida en el artículo 53(a) del EPC, de 5 de octubre de 1973. Posteriormente, fue revisada en varias ocasiones: la primera, a través del Acta de Revisión del artículo 63 del EPC, de 17 de diciembre de 19915; y la segunda y más importante, por el Acta de Revisión del EPC, de 29 de noviembre de 20006. La redacción actual de artículo 53, en el que se establecen las excepciones a la patentabilidad, contiene la siguiente dicción literal:
“No se concederán las patentes europeas para:
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Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados Contratantes o en varios de ellos por una disposición legal o reglamentaria; (…)”.
El artículo 6 de la Directiva de la UE sobre invenciones biotecnológicas, reza de la siguiente manera:
“1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
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En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no paten-tables, en particular: (…)
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las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; (…)”.
La formulación de esta norma ejerció una inevitable influencia en el marco de la EPO. Poco más tarde de su aprobación, se incorporó una nueva Regla (Regla 28, excepciones a la patentabilidad) al Reglamento de Ejecución del EPC, que rezaba del siguiente modo: “De conformidad con el artículo 53 a), no se concederán patentes europeas relativas a invenciones biotecnológicas que, en particular, tengan por objeto: (…) (c) la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales; (…)”7.
A partir del marco normativo anteriormente expuesto, la Cámara de Oposición de la EPO adoptó una primera línea argumentativa en torno a la patentabilidad de líneas celulares embrionarias en en el famoso caso de la “Patente de Edimburgo”8. En dicha decisión, la Cámara especificó que tanto las patentes que describen el proceso de extracción de células madre de un blastocisto humano (proceso que conlleva inevitablemente la destrucción del embrión humano en el estado actual de la ciencia), como aquellas otras que se refieren a procesos diferentes pero que, en cualquier caso, necesitan de líneas celulares embrionarias ya existentes para poder aplicarse en la práctica, serían inadmisibles en el marco de la EPO9.
La doctrina enunciada en el caso de la patente de Edimburgo provocó inmediatamente el rechazo de todas las reivindicaciones de patentes que involucraban hESCs en el contexto de la UE, una situación que generó un encendido debate en el ámbito industrial y académico10. Sin embargo, esta
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coyuntura no se mantuvo intacta durante demasiado tiempo. Empero, las dos prohibiciones fundamentales formuladas por la citada doctrina fueron desafiadas con éxito en los diez años siguientes.
La primera en ser exitosamente desafiada fue la que establecía que no era posible obtener hESCs sin destruir embriones humanos. La clave que provocó su caída fue un avance científico notable, relacionado con una patente también célebre, la patente “células madre embrionarias de primates”, elaborada por la Wisconsin Alumni Research Foundation (y a la que en adelante denominaremos, como es habitual, WARF), entidad a la que ya se le había concedido una patente sobre hESCs en los Estados Unidos11). La patente WARF reivindicaba la patentabilidad de unos cultivos celulares que incluían células madre embrionarias de primates12.
En un primer momento, la reivindicación fue rechazada por la División Examinadora de la EPO en 2004, basándose para ello en que el método divulgado utilizaba embriones humanos con fines industriales o comerciales. No obstante, el solicitante –luego demandante– decidió apelar y la cuestión fue finalmente resuelta por la Gran Sala de Apelaciones (EBOA) del mismo organismo. Este órgano emitió su fallo en 2008. En él se introducía una novedad interesante sobre el marco jurídico anterior, en cuanto que se estableció explícitamente que solo se continuarían considerando como no patentables aquellas reivindicaciones de productos que, en la fecha de la presentación de la solicitud utilizasen para su funcionamiento mecanismos que implicasen necesariamente la destrucción de embriones humanos13. Aquí, la introducción de la palabra “necesariamente” resultaba
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de trascendental importancia, por cuanto, a sensu contrario, se abría la puerta a la patentabilidad de las líneas celulares embrionarias. A este respecto, hay que reiterar que la EBOA destacaba que la cláusula moral solo afectaba a las invenciones obtenidas por cualquier vía que implicara la destrucción de embriones humanos. En cambio, no sería aplicable stricto sensu a las invenciones generales relacionadas con células madre humanas o a los cultivos de células madre humanas14. Por tanto, el fallo reconoció tácitamente por primera vez que, si fuera posible crear hESCs sin destruir embriones humanos, estas células podrían ser objeto de patente.
Sin embargo, quedó claro ab initio que el impacto de esta nueva decisión estaba supeditado a la definición de “embrión humano” por la que se optara, a partir de lo dispuesto por la Directiva sobre Biotecnología15. Empero, la Resolución que puso fin al caso WARF optó por no abordar este asunto de forma intencionada; a mayor abundamiento, no se inclinó por ninguna posición específica acerca del estatuto jurídico del embrión humano. Por lo tanto, no fue factible determinar si la Regla 28 (c) debería aplicarse únicamente a las invenciones que involucran embriones humanos producidos por fertilización, o también a las creadas por medio de otras técnicas como, por ejemplo, la transferencia de núcleos de células somáticas en ovocitos humanos –técnica a menudo denominada clonación terapéutica, procedimiento que no es patentable en seres humanos, por mandato del Considerando 40 de la Directiva16–, que ya se encontraba disponible en ese momento. Esta dicotomía fue, precisamente, la cuestión que tuvo que afrontar y dilucidar el TJUE en su siguiente caso sobre patentes biotecnológicas y líneas embrionarias humanas, que exploraremos en el siguiente apartado.
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En 1997, Un...
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