STS, 31 de Octubre de 2005

La sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 30 de enero de 2003, objeto de este recurso de casación, contiene el siguiente fallo: "Que ESTIMANDO PARCIALMENTE el presente recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador de los Tribunales Sr. Reynolds de Miguel, en nombre y representación del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España, por el que se impugnan los artículos 2.1 y 2, 13.1.i), 13.2, 17, 18.1.b), 19.3 y la disposición transitoria tercera del Decreto 109/97, de 4 Sep., de la Comunidad de Madrid, publicado en el BOCAM núm. 216 de 11 Sep., DEBEMOS DECLARAR Y DECLARAMOS la disconformidad con el ordenamiento jurídico del art. 19.3 en relación con el Anexo I en lo referente al «modelo de receta veterinaria normalizada» que en el mismo se establece y que en consecuencia se anula, desestimando por el contrario el resto de las pretensiones de la actora.

No ha lugar a hacer un especial pronunciamiento sobre las costas".

Notificada la sentencia se presentó escrito por la representación procesal del referido Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, manifestando su intención de interponer recurso de casación, que se tuvo por preparado mediante providencia de 20 de marzo de 2003, con emplazamiento de las partes y remisión de las actuaciones a esta Sala.

Con fecha 7 de mayo de 2003 se interpone el recurso de casación, haciendo valer cuatro motivos al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley Jurisdiccional, solicitando que se revoque la sentencia recurrida en cuanto considera ajustados a Derecho los preceptos del Decreto 109/97 de la Comunidad de Madrid, que se relacionan en los distintos motivos del recurso.

Admitido a trámite el recurso se dio traslado del escrito de interposición a la representación de la Administración recurrida, que formuló oposición al mismo, solicitando la inadmisión del recurso por haberse citado como norma infringida el artículo 149.1.10 de la CE y en lo demás se acuerde no haber lugar a la casación, confirmando la sentencia recurrida.

Por providencia de 8 de julio de 2005, se señaló para votación y fallo el día veintiséis de octubre de dos mil cinco, fecha en la que tal diligencia ha tenido lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Octavio Juan Herrero Pina, Magistrado de Sala

Se formulan en el escrito de interposición del recurso cuatro motivos de casación, todos ellos al amparo del art. 88.1.d) de la Ley de esta Jurisdicción, denunciándose en el primero la infracción de los arts. 149.10ª y 16ª de la Constitución, 27.4 y 28.10 del Estatuto de la Comunidad de Madrid, 2.1 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento y la disposición adicional primera , apartado 1 y 2 del R.D. 109/95, de 27 de enero.

Alega al efecto la competencia exclusiva del Estado para dictar legislación sobre productos farmacéuticos, correspondiendo a la Comunidad de Madrid la función ejecutiva en esta materia (art. 28.10 del Estatuto), lo que está en consonancia con el art. 149.1.16 de la Constitución; invocando el art. 2 de la Ley del Medicamento que atribuye la condición de legislación sobre productos farmacéuticos a lo dispuesto en el Título Segundo (excepto el art. 50, que tiene el carácter de norma básica) y señalando que la disposición adicional primera del R.D. 109/95 considera normas básicas, que pueden ser desarrolladas por las Comunidades Autónomas, el art. 39.5 y los capítulos II y III excepto el art. 80, IV y V de su Titulo VI, correspondiendo exclusivamente al Estado la regulación de las demás materias.

Entiende por ello, que si no todos los preceptos del Decreto impugnado, sí son nulos por falta de competencia de la Comunidad Autónoma los relativos a la ordenación de los medicamentos veterinarios y a su comercio exterior, infringiendo la sentencia impugnada los preceptos citados y considerando que son nulos los siguientes artículos del Decreto recurrido: 3, 4, 19 apartado 1º, 24 a 34, 35 menos su apartado 2, 36, 38, 39 y 40.

Se opone a este motivo la parte recurrida, alegando que se introducen cuestiones nuevas al pretender la nulidad de los indicados preceptos que no se solicitaba en la instancia, señalando, en relación con la competencia de la Comunidad Autónoma, que el art. 149.1.10 de la Constitución no fue invocado como título competencial en la demanda y no guarda relación con el objeto de debate, por lo que debe rechazarse; y en relación con el art. 149.1.16 de la Constitución, sin desconocer la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, invoca las competencias de la Comunidad en materia de ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos y de ejecución de la legislación del Estado en materia de productos farmacéuticos, que se recogen los arts. 27.4 y 28.10 del Estatuto de Autonomía y que no comprenden sólo la regulación de farmacias sino otras actividades que inciden sobre los medicamentos, además de otros títulos complementarios como el art. 5 del R.D. 109/95. Reitera igualmente la competencia autonómica para el desarrollo de la legislación básica, carácter que atribuye la disposición adicional primera del R.D. 109/95 a los preceptos que se citan en la misma.

La sentencia de instancia señala al respecto: "Este Tribunal entiende que la Comunidad de Madrid tiene competencia en la materia regulada por el Decreto impugnado, haciendo suyas las razones recogidas en el preámbulo de la mencionada disposición. Así, recoge que «la Ley 25/1990, de 20 Dic., del Medicamento, el Real Decreto 109/1995, de 27 Ene. sobre medicamentos veterinarios y el Real Decreto 157/1995, de 3 Feb., por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, que la desarrollan, constituyen el marco normativo en el ámbito de la Administración General del Estado para estos productos. Dicho marco ha supuesto la adecuación de los procedimientos de autorización, registro, comercialización, distribución, prescripción y dispensación e inspección y control de medicamentos veterinarios y de los centros, servicios y establecimientos veterinarios a los imperativos constitucionales en el contexto de los compromisos asumidos por España como miembros de la Unión Europea». Por otro lado, el Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid atribuye a la Comunidad de Madrid en su art. 27.6 el desarrollo legislativo, incluida la potestad reglamentaria y ejecución en materia de Sanidad e Higiene. Asimismo, en su artículo 28.10 establece que le corresponde a ésta, en los términos que establezcan las leyes y normas reglamentarias que en desarrollo de su legislación dicte el Estado, la función ejecutiva en materia de productos farmacéuticos. Pues bien, el Decreto impugnado, como dice su preámbulo, «desarrolla en el ámbito de competencias de la Comunidad de Madrid, la Ordenación de los medicamentos veterinarios y de los centros, servicios y establecimientos con ellos relacionados en cualquier fase de su utilización o manejo». Por último, procede rechazar que la competencia en relación con la ordenación farmacéutica se refiera única y exclusivamente a la ordenación de las oficinas de farmacias pues dentro de ese concepto entra la organización relativa a la dispensación de productos farmacéuticos."

Dados los términos en que se plantea este recurso, conviene tener en cuenta para su resolución, que, como señala la sentencia de 16 de octubre de 2000, el recurso de casación es un recurso extraordinario, tanto desde la perspectiva de la limitación de las resoluciones contra las que cabe su interposición, como respecto del carácter tasado de los motivos que cabe alegar y el ámbito restringido de las potestades jurisdiccionales de revisión; se trata de un recurso eminentemente formal, como instrumento procesal encaminado a la corrección de las infracciones jurídicas, sustantivas y procesales, en que puedan incurrir las resoluciones de instancia, lo que supone la exigencia de que se efectúe una crítica de la aplicación de la Ley efectuada por Tribunal a quo atendiendo a los términos en que se planteó el debate procesal, dado se trata de enjuiciar los errores in iudicando o in procedendo en que pueda haber incurrido el juzgador de instancia pero en función, naturalmente, por exigirlo así el principio de congruencia, de las cuestiones planteadas en la instancia (S. 20-11-2003), y es que difícilmente se puede examinar y valorar si en la sentencia se ha hecho aplicación correcta de la ley o la jurisprudencia al resolver sobre una cuestión que no se planteó en la instancia. Abunda la jurisprudencia en el rechazo del motivo de casación en el que se plantea una cuestión nueva no debatida en la instancia (sentencias de 31 de octubre y 12 y 15 de diciembre de 1994 y 28 de octubre de 1995,24 de febrero de 2004, entre otras).

En este caso, la parte recurrente planteó en la instancia la incompetencia de la Comunidad de Madrid para regular la materia de medicamentos, dada la competencia exclusiva del Estado sobre "la legislación sobre productos farmacéuticos" según el art. 149.1.16 de la Constitución, señalando que la competencia sobre ordenación farmacéutica, que se recoge en algunos estatutos de autonomía, ha de interpretarse como alusiva a la ordenación de las oficinas de farmacia, especialmente su ordenación territorial, por lo que entiende que el Decreto impugnado nada tiene que ver con la ordenación farmacéutica así entendida, sino que atañe a los medicamentos y condiciones de comercialización y expedición, no merece otra ubicación que la que resulta del art. 149.1.16 de la Constitución, por lo que incide en vicio de absoluta incompetencia material. Seguidamente y por lo que aquí interesa señalaba que, independientemente de lo expuesto, los arts. 2.1 y 2, 13.1.i), 13.2, 17, 18.1.b), 19.3 y la disposición transitoria tercera del Decreto 109/97 incurren en determinados motivos de ilegalidad y concluía solicitando: la nulidad del Decreto en su totalidad y, en su defecto, la de los indicados preceptos.

En congruencia con ello, la sentencia da respuesta a la genérica alegación de incompetencia de la Comunidad de Madrid, en los términos que se han recogido de forma literal antes, entendiendo que existe tal competencia y rechazando la alegación de la parte actora, y examina las alegaciones en relación con cada uno de los concretos preceptos cuya nulidad se pide, para concluir en la estimación parcial del recurso, declarando la nulidad del art. 19.3 del Decreto y desestimando las demás pretensiones.

En esta situación la parte recurrente plantea este primer motivo de casación alterando los términos del debate y formulando una pretensión específica de anulación de determinados preceptos, concretamente los artículos : 3, 4, 19 apartado 1º, 24 a 34, 35 menos su apartado 2, 36, 38, 39 y 40, que no se había formulado en la instancia. Efectivamente, la parte recurrente abandona la pretensión de declaración de nulidad del Decreto en su totalidad, que ya no se recoge en el escrito de interposición, lo que supone admitir los razonamientos de la sentencia de instancia sobre la competencia de la Comunidad Autónoma para dictar dicha norma y, sin atacar esta valoración general, plantea la nulidad de concretos preceptos, distintos de los impugnados en la instancia, en atención al mismo argumento, así como la infracción del art. 149.1.10ª de la Constitución que no se invocaba en la instancia.

Se produce así una alteración de las pretensiones y, lo que es más relevante, de los términos del debate procesal, solicitando de este Tribunal ad quem un pronunciamiento ex novo sobre una cuestión y pretensión no planteada en la instancia y sobre la cual, en consecuencia, no pudo pronunciarse el Tribual a quo, de manera que se introduce un nuevo planteamiento del litigio y no la crítica o impugnación de la aplicación de la ley efectuada en la sentencia de instancia, lo que justificaría la desestimación del motivo.

No obstante, aun examinando las alegaciones formuladas respecto de la nulidad de tales preceptos, entendidas como parte de la pretensión de anulación general ejercitada en la instancia, tampoco podrían prosperar.

Parte la recurrente de la consideración general de que, dada la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación de productos farmacéuticos y de comercio exterior, a cuyo ejercicio responden la Ley del Medicamento y el R.D. 109/1995, de 27 de enero, los citados preceptos son nulos en cuanto inciden en esas materias reguladas por tales normas estatales, con la consiguiente incompetencia de la Comunidad Autónoma.

Sin embargo, tal planteamiento genérico no puede compartirse, pues, a lo ya expuesto por la Sala de instancia sobre las competencias de la Comunidad en la materia y el carácter de normas básicas en el sentido previsto en el art. 149.1.1ª y 16ª que tienen los preceptos que respectivamente se indican en la Ley 25/90 y el Real Decreto 109/95, ha de añadirse que la expresión "legislación sobre productos farmacéuticos" no puede considerarse en términos absolutos y comprensivos de toda disposición relativa a los mismos. Así, como señala la sentencia de 27 de mayo de 2002, "Con arreglo a reiterada jurisprudencia del Tribunal Constitucional, en el término "legislación", a efectos competenciales, sólo pueden entenderse comprendidos los reglamentos ejecutivos", quedando al margen de ello los reglamentos que no tengan tal carácter, como los reglamentos de organización, aspecto que se recoge en alguno de los preceptos atacados por la recurrente (arts. 25.2., 35.3., 36.6, 38 y 39).

Por otra parte, al delimitar este ámbito competencial señala la sentencia del Tribunal Constitucional 98/2004, de 25 de mayo, como tal el "conjunto de normas que tiene por objeto la ordenación de los medicamentos en cuanto "sustancias" cuya fabricación y comercialización está sometida -a través de las correspondientes actividades de evaluación, registro, autorización, inspección y vigilancia- al control de los poderes públicos, en orden a garantizar los derechos de los pacientes y usuarios que los consumen" y como dice la citada sentencia de 27 de mayo de 2002, "La expresión "productos farmacéuticos" designa un título competencial por razón de la materia que contempla los fármacos desde la perspectiva de su producción o elaboración. En términos generales puede decirse que se refiere a los aspectos relativos a los requisitos y condiciones de autorización, ensayo, fabricación, registro, importación y exportación, distribución, régimen de precios, información, presentación (sentencia del Tribunal Constitucional 15/1989), conservación y utilización (régimen de envasado e información sobre su composición, condiciones terapéuticas, contraindicaciones, modo de empleo y caducidad: sentencia del Tribunal Constitucional 71/1982) de dichos productos.

La competencia para regular esta materia no limita, sin embargo, las competencias atribuidas en materia de sanidad interior, en la cual se integran aquellas normas encaminadas a garantizar que dichos productos sean suministrados y utilizados de la manera más adecuada para atender a su finalidad de mejorar la salud de los ciudadanos o, en términos del artículo 1 de la Ley General de Sanidad, de hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reconocido en el artículo 43 de la Constitución y a la atención sanitaria.

En consonancia con ello, el Tribunal Constitucional ha considerado incluido de manera inequívoca en el título competencial relativo a la sanidad, y no en el relativo a los productos farmacéuticos, las actividades de inspección y control en la distribución de estupefacientes y psicótropos (sentencia 54/1990) y las actividades de "control e inspección" de drogas, productos estupefacientes, psicotrópicos o similares especialidades farmacéuticas y sus materias primas y demás productos sujetos a registro farmacéutico (sentencia 42/1983). Por su parte, el artículo 103.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dispone que "Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta Ley -actividades sanitarias privadas-". La Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del Medicamento, considera incluidas en la materia sanitaria (como legislación básica estatal) y, no en la de legislación sobre productos farmacéuticos, las normas que contiene sobre distribución al por mayor de medicamentos (artículo 2.2, en relación con los artículos 77 a 80 ). Con mayor razón deben considerarse excluidas de dicho título competencial las farmacias, encargadas de la dispensación o distribución al por menor....La consecuencia ineludible es la de que la inspección y control de las oficinas de farmacia debe considerarse como materia propia de la sanidad, tanto si se pone el acento en el carácter de la actividad de inspección y control sobre la distribución de medicamentos como si se pone en la naturaleza de las oficinas de farmacia como establecimientos encargados de su dispensación."

Junto a los supuestos que no se incluyen necesariamente en el ámbito de la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, cabe añadir que el alcance de la potestad ejecutiva asumida por las Comunidades Autónomas en una materia cuya legislación corresponde al Estado (en este caso art. 28.10 ECM), comprende, como indica la citada sentencia de 27 de mayo de 2002, los reglamentos organizativos, que no tienen como función la ejecución de la ley, que "han sido encuadrados por el Tribunal Constitucional, a efectos de delimitación competencial, en la función o potestad ejecutiva, en la medida en que aquella delimitación exige incluir en ésta toda actividad que no sea normación con efectos ad extra (hacia el exterior)-sentencias del Tribunal Constitucional 208/1999, 103/1999, 21/1999, 196/1997, 243/1994, 360/1993, 198/1991, 249/1988, 7/1985, 81/1984, 57/1982 , 39/1982, 35/1982, 18/1982, 1/1982 y 33/1981-".

Finalmente ha de añadirse que el propio Real Decreto 109/1995, contempla en sus preceptos la existencia de competencias de las Comunidades Autónomas en relación con la materia que regula, así: art. 4, autorización sobre posesión de medicamentos, acceso a registros e inspección; art. 5 comunicación de productores y distribuidores de materias primas, autorizaciones concedidas para la elaboración de autovacunas, ensayos clínicos, distribución, dispensación, resultados obtenidos en la farmacovigilancia y del procedimiento sancionador; art. 48 establecimiento de programas de control de calidad de los medicamentos; art. 49, farmacovigilancia; art. 56 autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas en materia de ensayos clínicos; entre otros preceptos que tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con la disposición adicional primera , punto 1 del Real Decreto 109/95.

Desde estas consideraciones no se justifica la nulidad que la parte recurrente predica de los citados preceptos (3, 4, 19 apartado 1º, 24 a 34, 35 menos su apartado 2, 36, 38, 39 y 40) del Decreto impugnado, que se refieren al control de la posesión y tenencia de medicamentos veterinarios (intervención CCAA según art.4 RD 109/95); ensayos clínicos (arts 5.2 y 56 R.D. 109/95); prescripción veterinaria art. 19.1 (mera remisión al RD 109/95, no contiene innovación alguna, requisito necesario para que pueda hablarse propiamente de reglamento ejecutivo ‹ss.25- 10-91, 15-7-96›), además de referirse a preceptos de carácter básico (arts. 81 y 82); los arts. 24 a 34 contemplan supuestos de comunicaciones e informaciones a efectos de inspección, farmacovigilancia, programas de calidad, que reflejan las competencias reconocidas en el propio RD 109/95 como se ha indicado antes, y que responden también a concretos aspectos de la legislación de carácter básico sobre información, formación, valoración de prescripciones, exigencia de responsabilidades; elaboración de autovacunas, inspección y régimen sancionador (art. 5, 97, 102, 110 del RD 109/95). Todo ello además de que no todos los casos encajan necesariamente en el título competencial de productos farmacéuticos, según la doctrina antes referida y estar amparados, en parte, en los aspectos organizativos por la competencia de ejecución.

En consecuencia, este primer motivo de casación debe ser desestimado.

En el segundo motivo de casación se denuncia la infracción del art. 3.4 de la Ley del Medicamento y el art. 7.2.d) del Real Decreto 109/95, al considerar, en contra de lo expuesto en la sentencia de instancia, que el art. 13.1.i) del Decreto impugnado, puede constituir un supuesto de venta a domicilio, prohibida por lo citados preceptos, en cuanto contempla la posibilidad de que el ganadero solicite del centro de dispensación el traslado de los medicamentos dispensados.

Se opone a dicho motivo la Administración recurrida manteniendo que no se regula la venta a domicilio sino el traslado de medicamentos dispensados, acompañándose copia de la receta, lo que supone la realización de la venta en el centro dispensador.

La sentencia de instancia señala al respecto: "En relación con el artículo 13.1.i) que, según el actor, permite, en ciertas condiciones, la venta a domicilio, se ha de rechazar la alegación actora por la razón que ahora se verá. Efectivamente, tal tipo de venta se encuentra prohibida en el artículo 3.4 de la Ley y 7.2.c) del Real Decreto 109/95. Así, el primero de los preceptos dispone que «se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas, para la dispensación al público». Lo que ocurre es que la norma autonómica no permite, como se pretende, la venta a domicilio. En efecto, el artículo 13.1.i) dispone que «en caso de que el ganadero solicite del centro de dispensación el traslado de medicamentos veterinarios dispensados, éste garantizará en el transporte las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos, debiendo éstos ir acompañados de la copia de la receta sellada y firmada por el centro dispensador». Lo que regula el precepto transcrito no es la venta a domicilio, como pretende el actor, sino la remisión a un domicilio de los productos farmacéuticos ya adquiridos. Prueba de ello es que el traslado del medicamento debe ir acompañado de la receta médica."

Es de acoger la acertada argumentación de la sentencia de instancia, que no se desvirtúa por la parte recurrente, que se limita a disentir de dicha argumentación y señalar que el criterio de la sentencia supondría no considerar como venta a domicilio el traslado por la oficina de farmacia a los domicilios de los adquirentes de los medicamentos de uso humano, comparación que no resulta adecuada por el distinto alcance que pueden revestir las adquisiciones en el caso de medicamentos veterinarios, en cuanto se refieran a explotaciones ganaderas, y que es lo que justifica la regulación del traslado, que no de la adquisición que se ha de producir en la entidad autorizada, como resulta del hecho de que el traslado se produce acompañando copia de la receta, cuyo original, consiguientemente, ha de estar en poder de la entidad dispensadora.

Ello lleva a desestimar también este motivo de casación.

El tercer motivo de casación se refiere a la infracción de los arts. 3.5 y 43, en relación con los arts. 88.1.b), 108.2.b.4º y 50 de la Ley del Medicamento, art. 103.1 de la Ley 14/1986 y arts. 86 y 88 del Real Decreto 109/95.

Entiende la parte recurrente que el art. 13.2 del Decreto impugnado infringe los referidos preceptos estatales, al establecer la posibilidad de que un farmacéutico sea responsable de cinco establecimientos comerciales detallistas cuando estén en distintos municipios y hasta de siete cuando al menos dos de ellos estén en el mismo municipio, pues no es razonable pensar que, en tal situación, la dispensación de los medicamentos veterinarios pueda hacerse en presencia y con la intervención y control del farmacéutico.

Señala la Administración recurrida, que el precepto no permite la dispensación de medicamentos veterinarios por persona distinta del farmacéutico, sin perjuicio de que los centros de dispensación, según sus necesidades, puedan compartir la presencia de un profesional farmacéutico, organizándose como tengan por conveniente.

En la sentencia de instancia se desestimaba esta infracción el entender que: "no se infringe la normativa básica dado que esta posibilidad está prevista para los establecimientos comerciales detallistas y no para las farmacias ni para las entidades o agrupaciones ganaderas. La justificación del precepto no puede ser mayor dado que lo que se pretende es que, no necesitándose la presencia física continuada del farmacéutico en los establecimientos detallistas, puedan evitar o disminuir gastos compartiendo a un mismo profesional sin perjuicio de que sea éste en todo caso quien expenda los medicamentos. Se trata de establecimientos que no tienen un horario comercial amplio y, en muchas ocasiones, ni siquiera cotidiano. Pero es que, además, tal limitación no es contraria a la normativa básica que, por otro lado, no exige la existencia de farmacéuticos en exclusiva, como fácilmente se aprecia la mera lectura de los artículos 3.5 y 50 de la Ley del medicamento y 103 de la Ley General de Sanidad."

Esta cuestión ya ha sido examinada por esta Sala en sentencia de 2 de febrero de 2005, dictada en el recurso nº 3465/2001, respecto de un precepto similar del Decreto 17/97 del Principado de Asturias, sobre medicamentos veterinarios, en la que ya indicábamos que dicha previsión "se acomoda a lo dispuesto en los artículos 58.2.c), 60.1 a) 76.2 b), 78,1, 85.1.c), 86.1 b) y, sobre todo, 89.1 g) del R.D. 109/95, en los cuales se estipulan las obligaciones de contar con un director técnico, de personal suficiente y técnicamente calificado, con servicios técnicos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que se encomiendan a los técnicos farmacéuticos, e incluso la posibilidad expresa de que un solo farmacéutico pueda ser responsable de más de uno de los servicios siempre que quede asegurado el cumplimiento de sus funciones y responsabilidades.

Es fácil percatarse de que la normativa básica estatal a la que ha de acomodarse el Decreto ahora impugnado se pronuncia en términos similares al... (precepto impugnado), en el cual consta una mención expresa a la necesidad de contar con el personal técnico establecido en la normativa específica que regula cada tipo de centro en clara referencia a lo estipulado en el R.D. 109/95 que le sirve de base.

Por otra parte ya en Sentencias de esta misma Sala de 14 de noviembre de 1998 y 11 de junio de 1999 ha quedado establecido que no cabe decretar la nulidad de las disposiciones generales por la simple circunstancia de que no lleven a cabo una minuciosa regulación de los deberes de cada uno de los técnicos encargados de los laboratorios o almacenes de medicamentos o de la calidad del personal que ha de desempeñar las funciones técnicas profesionales correspondientes, bastando que puedan conocerse a través de la remisión a otras disposiciones reguladoras de las mismas."

La aplicación del mismo criterio a este caso, que coincide en lo fundamental, lleva a considerar que no se producen las infracciones denunciadas por la parte recurrente en este motivo de casación, sin que las dudas expuestas sobre la posibilidad de atender la dispensación en la forma establecida justifiquen la anulación del precepto, sin perjuicio de las impugnaciones o reclamaciones que puedan hacerse valer en caso de que se produzca tal incumplimiento.

En consecuencia, también este motivo debe ser desestimado.

En el cuarto motivo de casación se denuncia la infracción del art. 149.1.16 de la Constitución, el art. 28.10 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, la disposición transitoria segunda de la Ley del Medicamento y de la misma disposición transitoria del Real Decreto 109/95.

Alega al respecto que la disposición transitoria tercera del Decreto impugnado, al referirse a las fórmulas magistrales y los preparados oficiales, no sólo regula una materia para la que la Comunidad carece de competencia (productos farmacéuticos) sino que, además, infringe la normativa estatal al establecer una regulación diferente.

Se opone a ello la Administración recurrida, alegando que la recurrente sigue sin acreditar que pueda haber casos amparados por la Ley del Medicamento pero no por el Decreto, no existiendo incompatibilidad entre ambos.

Por su parte la sentencia de instancia, recoge el texto de dicha disposición transitoria tercera, según la cual, "en tanto se apruebe el Formulario Nacional, las fórmulas magistrales y los preparados oficiales, cuya prescripción tendrá siempre carácter excepcional, estarán elaborados a base de principios activos que se correspondan con los contenidos en medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y autorizados, de tal forma que se aseguren las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Igualmente, estos requisitos serán extensivos tanto a formulaciones a base de monofármacos como en asociación, de acuerdo con los criterios contenido en la Ley del Medicamento para especialidades farmacéuticas", y de la disposición transitoria segunda de la Ley, que dice: «en tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficiales regulados en los arts. 35 y 36 se ajustará a los principios generales establecidos en esta Ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas», entendiendo "que, en primer lugar, corresponde a la actora acreditar que científicamente puede haber casos que se encuentren amparados por la Ley y que no lo estén por el precepto impugnado y, en segundo, en cualquier caso, en virtud de las competencias de desarrollo, la Comunidad puede restringir lo dispuesto en la normativa básica por lo que también se ha de rechazar la alegación que se examina".

Tampoco este motivo puede prosperar, pues contrariamente a lo que se indica por la parte recurrente y a pesar de las diferencias apreciadas en la redacción de ambas disposiciones, transitorias, es lo cierto que la impugnada no hace sino incluir otras precisiones que se contienen en la Ley del Medicamento y el Real Decreto 109/95, así, la inclusión de los preparados oficiales figura en la disposición transitoria de la Ley y resulta de art. 38.5 del RD 109/85, según el cual la elaboración de preparados o fórmulas oficiales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores para las fórmulas magistrales. El carácter excepcional de su prescripción resulta del citado art. 38.1 del RD 109/95, que exige el cumplimiento de las premisas del art. 81, el cual contempla las prescripciones excepcionales, precepto que por su carácter básico puede ser objeto de desarrollo por la Comunidad. La exigencia de que se elaboren con principios activos que correspondan con los contenidos en medicamento veterinarios legalmente reconocidos y autorizados, se desprende igualmente del citado art. 38.2, que exige la preparación con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, precepto que también establece la observancia de las normas de correcta fabricación y control de calidad. Finalmente, en lo demás se remite a la propia Ley del Medicamento.

En consecuencia, no se advierte innovación normativa y, por la misma razón, tampoco se aprecia la existencia de una regulación distinta y contraria a la normativa estatal, lo que excluye las infracciones que se denuncian en este motivo que, en consecuencia, debe ser desestimado.

La desestimación de los motivos de casación invocados, lleva a declarar que no ha lugar al recurso de casación interpuesto, lo que determina la imposición legal de las costas a la parte recurrente, si bien, la Sala, haciendo uso de la facultad que otorga el art. 139.3 de la LRJCA y teniendo en cuenta la entidad del recurso y la dificultad del mismo, señala en 3.000 euros la cifra máxima por honorarios de letrado de la Administración recurrida.