ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
| Fecha de Entrada en Vigor | 12 de Septiembre de 2004 |
| Marginal | BOE-A-2004-15988 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de la Presidencia |
| Rango de Ley | Orden |
El artículo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, establece el procedimiento para la calificación de los productos en fase de investigación clínica y la intervención de las autoridades sanitarias en la misma y su posterior aplicación en ensayos clínicos con animales.
Asimismo, el Título III del mismo Real Decreto «de los ensayos clínicos veterinarios» establece que para la realización de un ensayo clínico con animales, éste ha de estar autorizado previamente por las autoridades sanitarias competentes.
El procedimiento para el desarrollo de las distintas fases para el estudio y, en su caso, autorización de las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica y para autorizar la realización de ensayos clínicos veterinarios, precisan de un desarrollo que se lleva a cabo mediante la presente Orden.
Esta Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposición final segunda del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, y en su tramitación han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, y a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, dispongo:
Esta Orden será de aplicación a los ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario que se realicen en territorio español, y a las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica veterinaria.
a)?Producto en fase de investigación clínica veterinaria (PIV): A los efectos de lo previsto en la presente disposición es el calificado como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, destinado únicamente a ser utilizado por expertos para la investigación en el ámbito de un ensayo clínico.
b)?Ensayo clínico veterinario: Valoración experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a la especie de destino, o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.
c)?Promotor de un producto en fase de investigación clínica veterinaria: Es la persona física o jurídica que firma la solicitud de autorización dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, responsable de garantizar la calidad del producto, su aptitud para la investigación en las indicaciones propuestas y que el Plan de Investigación se lleve a cabo en las condiciones en que se haya autorizado.
d)?Promotor de un Ensayo Clínico: Es la persona física o jurídica que toma la responsabilidad de la iniciación, gestión y financiación de un ensayo clínico.
e)?Monitor: Persona responsable de supervisar un ensayo clínico y de asegurarse que se realiza, documenta y se redactan los informes conforme al protocolo del estudio, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos legales exigidos por la normativa.
f)?Investigador principal: Veterinario responsable de todos los aspectos relacionados con la realización de un ensayo en el emplazamiento de dicho ensayo.
g)?Protocolo del ensayo: Documento elaborado por el investigador y por el promotor que describe de forma completa el objetivo, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización del ensayo. El protocolo del ensayo podrá motivar la realización del ensayo clínico.
h)?Consentimiento informado: Documento por el cual el dueño del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participación de un animal de su propiedad en un ensayo clínico veterinario, tras haber sido debidamente informado de los aspectos relevantes del mismo.
Podrán ser calificados como productos en fase de investigación clínica:
a)?Las entidades químicas/biológicas no incluidas como principio activo en especialidades farmacéuticas/biológicas de uso veterinario registradas en España.
b)?Los productos cuyas características les diferencien sustancialmente de las conocidas hasta el momento (especies de destino, indicaciones, vías de administración o, en general, condiciones de uso que impliquen una innovación relevante).
Se excepcionan de la calificación como productos en fase de investigación clínica:
Los principios activos incluidos en especialidades farmacéuticas registradas mediante procedimiento centralizado y,
Los nuevos medicamentos que contengan principios activos ya incluidos en especialidades farmacéuticas de uso veterinario autorizadas y no se diferencien sustancialmente de las características conocidas hasta el momento. En este supuesto, junto con la solicitud del primer ensayo clínico se presentará una solicitud de identificación del producto.
La solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica se ajustará al modelo publicado como Anexo I.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica habrá de acompañarse la siguiente documentación:
-
?Documentación técnica.
1.1?En el caso de medicamentos farmacológicos, se deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad químico-farmacéutica del producto, que permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico, la seguridad para los animales, e indirectamente para el hombre y el medio ambiente, los estudios preclínicos y clínicos necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas y establecer un tiempo de espera, cuando los ensayos se realicen en explotaciones de animales, cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
1.2?Si se trata de medicamentos inmunológicos, deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad del producto, que permitan establecer su inocuidad y seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente y los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas.
-
?Plan de investigación clínica. La extensión de la información requerida dependerá del plan de investigación propuesto, de la novedad del producto, de los riesgos previsibles, de los conocimientos previos sobre el producto o de la indicación en estudio.
-
?Justificante acreditativo del abono de la tasa correspondiente.
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica será de un mes, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada.
Si la resolución es positiva, además de lo establecido en la Ley 30/1992, habrán de hacerse constar las siguientes cuestiones:
a)?Composición del producto.
b)?La/s especie/s de destino.
c)?Las indicaciones concretas del producto que serán objeto de investigación clínica incluyendo la vía de administración, pauta posológica y forma farmacéutica.
d)?El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, si se trata de ensayos en explotaciones animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
La duración de la validez de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica será de cuatro años, salvo que en la resolución se indique otra menor, y sin perjuicio de su ulterior renovación o prórroga,
En el caso particular de los medicamentos de uso veterinario de origen biológico, se dará traslado de la solicitud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quien emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante, dentro del plazo de un mes previsto para la resolución de la solicitud.
Si existieran razones en materia de sanidad animal que impidiera la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica, el informe previsto en el párrafo anterior será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos para uso veterinario para su adopción por parte de dicho Comité.
El promotor está obligado a iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del producto...
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