STS, 21 de Junio de 2005

Por escrito de 26 de septiembre de 2003, la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, interpuso recurso contencioso administrativo contra el Real Decreto 725/2003, y tras su admisión a trámite, por providencia de 25 de noviembre de 2003, se reclama a la Administración el expediente.

Una vez recibido el expediente por providencia de 4 de febrero de 2004, se da el oportuno traslado al recurrente para que deduzca demanda, lo que hace por escrito de 9 de marzo de 2004.

En su escrito de demanda, súplica se anule el Real Decreto 725/2003 de 13 de junio.

Los Hechos de la demanda son los siguientes: "

Planteamiento y novedades del Real Decreto impugnado.

El Real Decreto impugnado, cuya pretendida finalidad es la de dictar normas de desarrollo de la Ley del Medicamento, impone la obligación a los almacenes mayoristas de facilitar información al Ministerio de Sanidad sobre el comprador de los medicamentos que suministran; así se establece en el apartado 3 de su artículo único:

3. - Los almacenes mayoristas que adquieran presentaciones de especialidades farmacéuticas dentro de los límites del precio a que se refiere el apartado anterior comunicarán al órgano competente de la comunidad autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de tales presentaciones suministradas a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la comunidad autónoma en que radiquen."

En sí misma, esta información parece inocua, pero por una simple sustracción matemática permite conocer (por diferencias entre lo adquirido del laboratorio y lo suministrado a oficinas y servicios de farmacia) los medicamentos que han sido suministrados fuera de España, puesto que la única forma de suministrar en España es hacerlo a otros mayoristas y a farmacias.

La cuestión es el destino de dicha información. A ello responde el apartado siguiente:

4-. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará a los laboratorios farmacéuticos, cuando así le sea solicitado, las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas que los almacenes mayoristas hubieran adquirido dentro de los límites del precio a que se refieren los apartados anteriores y vendido a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.

Y así, sin necesidad de justificar para qué causa de interés público quiere un laboratorio conocer el movimiento de la actividad comercial privada desarrollada por los almacenes, el Ministerio de Sanidad y Consumo se convierte en el informador -más aún: en el certificador- a favor de los laboratorios de la política empresarial de los almacenes mayoristas.

Y, ¿para qué?. Pues muy sencillo:

1. No existe ninguna razón de interés público por la que los laboratorios deban conocer la política comercial de los almacenes (de hecho, en ninguno de los antecedentes del Real Decreto se afirma ninguna).

2. Para los laboratorios y almacenes farmacéuticos existe un interés económico evidente, dado que existen medicamentos con precio intervenido en España cuyo PVP en otros países de la U.E. es superior.

3. En consecuencia, es obvio que los almacenes farmacéuticos (y, en su caso, las oficinas de farmacia, de ahí el interés particular de esta asociación) pueden obtener un beneficio económico desarrollando una actividad de comercio intracomunitario.

4. También es obvio que a los laboratorios les interesa evitar este comercio intracomunitario, pues si el medicamento se adquiere inicialmente en otros países de la U.E. donde el PVP sea mayor que en España, su beneficio será también mayor.

5. Finalmente, al Estado le es absolutamente neutra la cuestión desde un punto de vista económico, dado que únicamente financia los medicamentos dispensados en España.

El único interés que puede tener el Estado en la cuestión es en relación con la trazabilidad de los medicamentos; pero esta es una cuestión que puede interesar al Estado, no a los laboratorios, por lo que no se justifica que se facilite tal información a estos últimos.

La verdadera finalidad es obstaculizar el comercio intracomunitario (exportaciones de medicamentos en territorio de la U.E.)

a)Lo afirma la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo.

En el presente supuesto, donde nada menos que el informe del propio órgano encargado de la tramitación del expediente, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo coincide con nosotros en que la verdadera finalidad del Real Decreto es intervenir en el mercado intracomunitario.

En efecto, en su informe de 25 de febrero de 2003, citado en el dictamen del Consejo de Estado al proyecto, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y que adjuntamos como DOCUMENTO N° 1. dice, textualmente,

La finalidad de la regulación pretendida parece ir encaminada más bien a interferir o intervenir en el mercado de las exportaciones paralelas de medicamentos

Y continúa:

"La principal regulación incluida en el proyecto es establecer en el marco de una relaciones "inter privatos", como es la que se desarrolla entre los adquirientes de una especialidad farmacéutica y sus proveedores, la obligación de acreditar a éste último el destino que se le va a dar a dicha adquisición."

Es decir, de entrada, el órgano técnico ve claro que la comunicación al Ministerio es un mero trámite para el objeto realmente perseguido: que se certifique a los laboratorios cuantos son los medicamentos suministrados por los almacenes en territorio nacional, y cuantos no, a fin de que las partes (proveedor y almacén) regulen sus relaciones "ínter privatos". Continua diciendo el órgano del Ministerio:

"i. La citada obligación se justifica en la necesidad de llevar a cabo una adecuada aplicación del régimen de precios industriales máximos; no obstante, no se deduce su necesidad real a efectos de la adecuada aplicación de este régimen en el territorio nacional.

En principio, no parece imaginable que se puedan plantear problemas de aplicación en el territorio nacional, por cuanto las especialidades farmacéuticas únicamente se dispensan en oficinas y servicios de farmacia ".

Lo que coincide plenamente con lo que ya hemos expuesto anteriormente. Nótese como la Secretaría General Técnica también viene a distinguir entre suministro y dispensación. En virtud de lo anterior, afirma contundentemente:

"2. Por tanto, la finalidad de la regulación pretendida no parece ir encaminada a una correcta aplicación de dicho régimen en el "territorio nacional" sino más bien destinado a que dichos precios industriales máximos no se apliquen "fuera" del territorio nacional."

Que es, exactamente, lo que pretendemos demostrar.

La consecuencia es obvia, pues si ello es así, mediante este Real Decreto se estaría incumpliendo nada menos que el artículo 103.1 de la Constitución, que afirma que "1. La Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales f...1"; es decir, nos encontraríamos ante un caso en que la Administración sirve, con parcialidad, los intereses particulares (los de los laboratorios). ¿ Alguien mejor que la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad para exponerlo?, veamos sus palabras:

De ser así, se estaría dando una Intervención gubernamental, aunque planteada de manera indirecta, en un ámbito que, en principio, queda fuera de la función de policía administrativa de los poderes públicos, porque corresponde en exclusiva al ámbito privado de la actividad empresarial

y es que las normas administrativas deben velar por el interés general (103 de la Constitución), algo que no es el objetivo ahora perseguido.

Idéntica conclusión por parte de la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

La cual, en escrito de 19 de noviembre de 2002 DOCUMENTO N° 2. ve claramente -al comentar la Exposición de Motivos- que la verdadera motivación del Proyecto de Real Decreto era otorgar a los laboratorios un instrumento de control frente a las exportaciones paralelas. Sin perjuicio de los comentarios que ello suscita todos interesantes- basta con resaltar el siguiente párrafo al hilo del comentario respecto el Artículo único:

Consideramos que los requisitos que se exigen en este precepto no son viables, teniendo en cuenta que impone obligación entre privados que difícilmente pueden sostenerse, ni desde la estricta obligación, ni desde la capacidad de discrecionalidad que se le otorga a la industria de exigir información a terceros, operadores comerciales intermediarios, que están legitimados tanto para distribuir medicamentos a las oficinas de farmacia como para llevar a cabo exportaciones si desde el punto de vista comercial les interesa.

También lo afirma el Ministerio de Asuntos Exteriores.

Hasta un Ministerio como el de Asuntos Exteriores, habitualmente poco dado a presentar salvedades en Proyectos de ámbito interno, dirá, en su informe de 3 de junio de 2003 (DOCUMENTO N° 3.),

"El desarrollo reglamentario que, mediante el proyecto de Real decreto que nos ocupa pretende darse al mencionado artículo 100 (de la Ley del Medicamento), parece orientarse más a un control de precios que al ámbito de la dispensación de medicamentos".

En sentido similar se manifiesta el Ministerio de Economía.Este Departamento, que emite su informe sobre la norma entonces proyectada con fecha de 3 de junio de 2003 (DOCUMENTO N° 4.), también se cuestiona la finalidad de la misma en términos de la legalidad del mercado paralelo:

"El proyecto actual impone un modus operandi a los laboratorios responsables de su actuación en el mercado, y desde esta perspectiva la responsabilidad por la limitación al comercio paralelo sí podría verse afectada de las empresas a la Administración".

Finalmente, el Consejo de Estado llega a la conclusión de que se busca, indirectamente, imponer "inter privatos" un sistema de doble precio.

Vistos los antecedentes, el Consejo de Estado, en su Dictamen de 20 de mayo de 2003 sobre el Proyecto de Real Decreto, vendrá a afirmar que:

"Por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se trata de generar un doble precio de los productos farmacéuticos, uno que se denomina "precio industrial máximo", para las especialidades que se fabriquen y comercialicen dentro del interior del Estado español, que muy probablemente será distinto del otro, es decir, del "precio libre" que rija para los mercados de la Comunidad Europea y terceros países."

Exacto. Este es el fin perseguido, lo que ocurre es que el Real Decreto impugnado no habla en ningún momento de doble precio, sino:

1. De obligación de suministrar información a la Administración por los almacenes.

2. Y del derecho de los laboratorios a acceder a dicha información, mediante certificación administrativa nada menos.

A esta parte le parece obvio que eso no tiene nada que ver con el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento, que sólo se refiere a la competencia de un órgano administrativo para fijar precios máximos a los medicamentos dispensados en territorio español, y no a regulación de relaciones comerciales privadas.

A mayor abundamiento, el Consejo de Estado dirá, tras un análisis de la normativa comunitaria:

"En conclusión, el sistema de "doble precio" que diseña el proyecto en cuestión (uno intervenido para España y otro libre para el exterior) se separa de los principios de las previsiones de la Comunidad Europea."

Confirmación de la tesis expuesta: la carta remitida por Laboratorios Lilly S.A. a "Reguladora de compras del Mediterráneo S.A."

Esta carta fue aportada al hilo de la petición de medidas cautelares a fin de explicar lo que está sucediendo en el campo de las relaciones comerciales para comprender que, en efecto, la verdadera finalidad del Real Decreto no es pública, sino simplemente privada: favorecer a los laboratorios en sus relaciones comerciales con los almacenes mayoristas.

En efecto, así resulta de Burofax remitido el 4 de agosto de 2003 por un laboratorio (Laboratorios Lilly S.A.) a un almacén mayorista (Reguladora de Compras del Mediterráneo S.A.), copia del cual adjuntamos como DOCUMENTO N° 5. (remitiéndonos a los archivos de la destinataria para comprobar el original). De contenido de dicho Burofax resulta que dicho laboratorio pretende aplicar al almacén un doble listado de precios, en función de la supuesta obligación -derivada del Real Decreto impugnado- impuesta al almacén de demostrar el lugar de dispensación de los medicamentos.

Con ello, queda demostrado que el verdadero beneficiado de la medida impuesta por el Real Decreto impugnado no es el Estado (para el que la situación sigue siendo la misma antes y después del Real Decreto, pues solo financia los medicamentos efectivamente dispensados por las oficinas de farmacia), sino el laboratorio, que encuentra en la certificación del Ministerio el elemento probatorio determinante para resolver un problema que afecta a sus relaciones comerciales con el almacén mayorista.

A los anteriores hechos son de aplicación los siguientes."

De entre los Fundamentos de Derecho, conviene referir, entre ellos los siguientes: "

Infracción del derecho comunitario.

Como viene a establecer la Sentencia Atlanta, de 9-11-1995 (con cita de otras - sentencias Factortame de 19-6-1990 y Zuckerfabrik, de 21-2-1991-, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas establece la competencia del juez nacional para suspender cautelarmente las normas de derecho interno sobre las que existan dudas en relación con su validez respecto el Derecho Comunitario. Más aún, se ha admitido también la adopción de medidas cautelares positivas en tales casos.

Es una consecuencia directa del principio de primacía del derecho comunitario, que cabe argumentarse del siguiente modo:

El artículo 28 del Tratado de la Comunidad Europea (en adelan e, "TCE") prohíbe las restricciones cuantitativas a la exportación y las medidas de efecto equivalente entre los Estados Miembros, con estas sencillas palabras:

"Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente."

La exportación paralela de productos no deja de ser una forma de exportación más y, como tal, se encuentra protegida por el TCE. Por esta razón, está claro que cualquier disposición administrativa que limite o restrinja la exportación paralela de productos farmacéuticos será contraria al Derecho Comunitario. Según lo visto, la norma impugnada no supone ninguna restricción directa a la exportación paralela de productos farmacéuticos ya que tan sólo contempla una obligación de información, cuyo incumplimiento tampoco lleva aparejada ninguna consecuencia jurídica concreta. Lo que sucede es que, como también se ha dicho, el texto del Real Decreto deja la puerta abierta para que los fabricantes y proveedores utilicen esa información para beneficio propio y intenten imponer, contractualmente, a los adquirientes de sus productos limitaciones a la exportación paralela de los mismos. Esta práctica también colisionaría frontalmente con el texto comunitario transcrito.

En efecto, tanto la Comisión Europea como el Tribunal de justicia de la Comunidades Europeas han reiterado hasta la saciedad la ilegalidad de las prácticas contractuales que supongan una restricción de las importaciones-exportaciones entre los Estados miembros. Esta reiteración es apreciable en dos grupos de sentencias:

(i) uno relativo a las trabas que en base al derecho de marcas quieren imponer los fabricantes de medicamentos a los comercializadores de los mismos, y

(ii) otro, a las trabas a la exportación paralela de productos que los fabricantes pretenden imponer a sus distribuidores en base a pactos de exclusiva.

Como es sabido, el objeto de la marca es garantizar a su titular el uso exclusivo de la marca para la primera comercialización de su producto y protegerlo contra los competidores que pretendan abusar del prestigio de la marca vendiendo productos designados indebidamente con ella. Si el producto ha sido comercializado legalmente por su fabricante en el mercado de un Estado miembro, de donde el mismo producto ha sido paralelamente importado, de manera que no pueda considerarse que existe abuso del derecho de marca, es decir, que no existe apropiación de la marca por parte del importador paralelo, no está justificado que el titular de la marca pueda impedir dicho comercio.

Las consideraciones del Tribunal de Justicia sobre la marca son trasladables a nuestro caso, pues hay que tener muy en cuenta que cualquier restricción impuesta por una normativa nacional que afecte directa o indirectamente la libre importación-exportación de mercancías entre Estados miembros es contraria al TCE.

En estas sentencias se juzgan acuerdos entre empresas (fabricante-distribuidor, generalmente) que suponen en la práctica la compartimentación del mercado único europeo en mercados nacionales. En todos los casos ha tenido que intervenir la Comisión Europea. De hecho en la mayoría de los casos los fabricantes impiden la reexportación de sus productos de un Estado miembro a otro, efectuando rigurosas comprobaciones a sus distribuidores, con objeto de erradicar la práctica de alguno de ellos de vender esos mismos productos a compradores extranjeros, imponiendo sanciones severas a algunos de dichos distribuidores.

En la totalidad de los casos la Comisión ha juzgado que tales prácticas, producidas todas en el marco de la relación contractual que une al fabricante con los distribuidores de un Estado miembro, suponen un acuerdo concertado prohibido por los artículos 81 y siguientes del TCE, ya que reflejan una política de compartimentación del mercado. La Comisión prohíbe en definitiva que un fabricante suscriba acuerdos con sus distribuidores de un determinado país que impliquen la prohibición o restricción de la ventas a consumidores finales de otros Estados miembros, ello independientemente de que se haga a través de distribuidor autorizado o no o de su incidencia efectiva en el mercado.

Si este es el sentido de la jurisprudencia, es razonable la restricción cautelar de la aplicación del Real Decreto impugnado, so pena de servir como instrumento para imponer restricciones contractuales privadas a la libre exportación, en el modo en que ya se ha comenzado a aplicar en España (carta de Laboratorios Lilly, incorporada como DOCUMENTO N° 5).

La norma impugnada incurre en desviación de poder o, subsidiariamente, en arbitrariedad.

En cualquier caso, hay que tener en consideración que la definición de "dispensación en territorio nacional" es la siguiente, según el propio Real Decreto impugnado:

"Se considera que una especialidad farmacéutica se ha dispensado en territorio nacional cuando ha sido puesta a disposición del paciente a través de oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados que se encuentren situados en dicho territorio"

Esto es, sólo dispensan las oficinas de farmacias (y los servicios de farmacia de hospitales y centros de salud).

- Si de lo que se trata es de conocer donde se dispensan las especialidades farmacéuticas, que es el declarado fin del Decreto, la información que suministren los laboratorios o los mayoristas es irrelevante y habría que acudir a la información de las farmacias, que, por otro lado, ya conoce la Administración, pues el sistema de facturaciones liquidaciones está individualizado para cada farmacia.

- Por otro lado, si la finalidad es conocer el destino de los medicamentos a los efectos de una adecuada fijación de los precios regulados, no se ve la necesidad de que el Ministerio de Sanidad certifique a los laboratorios farmacéuticos las unidades adquiridas por los almacenes mayoristas y vendidas por estos a las oficinas de farmacia, como exige el apartado cuatro del artículo único del Decreto. - Así pues, a falta de explicación congruente, debe acudirse, como ya se dijo, a la del propio órgano encargado de la tramitación del expediente, la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo, así como a la de los otros Departamentos informantes del proyecto (Asuntos Exteriores y Economía), y a la que ofrece el Consejo de Estado en su dictamen. Se trata, pues, con el Decreto de "interferir o intervenir en el mercado de las exportaciones paralelas de medicamentos".

- Debe reconocerse que la voluntad de interferir o intervenir en el mercado de las exportaciones paralelas no afecta al interés público, dado que la regulación de los precios se produce únicamente con respecto a los medicamentos "dispensados en territorio español" y es absolutamente desproporcionado con los derechos e intereses privados afectados.

Ante este cúmulo de razonamientos, lo cierto es que -finalmente- no alcanzamos a comprender la motivación de interés público que lleva al Gobierno a aprobar un Real Decreto que imponga el suministro al Estado de una información de carácter privado, para que dicha información el Estado se la transmita (más aún: la certifique) a sujetos ajenos a la relación privada considerada.

Subsidiariamente, el principio de interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos (artículo 9.3 de la Constitución) impediría igualmente el uso del poder reglamentario para fines ajenos al interés público, con lo que toda la alegación contenida en este Fundamento Jurídico es susceptible de ser invocada a la luz dicho principio constitucional.

Derechos e intereses particulares afectados; el derecho de propiedad y la confidencialidad mercantil.

Los derechos de propiedad y confidencialidad o intimidad mercantil, resultan gravemente afectados sin que se justifique su sacrificio normativamente.

1. En cuanto al primero de los mencionados, debe partirse del dato de que la organización y la buena disposición de los distintos elementos integrantes del establecimiento es lo que confiere su particular aptitud al servicio de la actividad ejercitada por el empresario. La plusvalía derivada de la organización de esos elementos sobre el valor neto patrimonial de los mismos es lo que se conoce en nuestro ordenamiento como "fondo de comercio". Dicho fondo de comercio es valorable económicamente, hasta el punto de que figura en el activo de la empresa en determinadas condiciones (artículo 194.2 de la Ley de Sociedades Anónimas.) y figura en el balance (cuenta 213 del Plan General de Contabilidad).

2. Como reconoce la doctrina, el fondo de comercio depende de factores subjetivos y objetivos2. Entre los primeros, que son los que ahora nos interesan, estarían las "listas de clientes" ya sea con expresa indicación de los bienes o servicios que se les suministran o, incluso sin ellas. Estas listas son susceptibles de valoración económica y constituyen uno de los elementos que determinan el valor del establecimiento mercantil, ya sea este un laboratorio, un almacén mayorista o, incluso, una oficina de farmacia. Entre los factores objetivos figuran los bienes y servicios que entran y salen del patrimonio empresarial.

3. En nuestro caso, pues, tanto las listas de clientes como la determinación de las unidades vendidas por mayoristas y farmacias forman parte e integran el fondo de comercio de unos y otras.

4. Por ello, al exigir, como hace el Real Decreto 725/2003 a los laboratorios y almacenes mayoristas la comunicación de las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas que se destinen a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, respectivamente, el efecto producido será que determinada información que, por ser parte del fondo de comercio, tiene un valor económico, salga del establecimiento al que pertenece y, aun más grave, se difunda en el mercado mediante su comunicación a terceros (certificación a laboratorios).

A la luz de lo anterior, queda claro que el Real Decreto supone la ablación de un derecho fundamental, cual es el derecho a la propiedad, que se efectúa, mediante una norma reglamentaria y alegando un fin público, conocer el destino de los medicamentos, que como ya se dijo, no puede alcanzarse con la norma en cuestión. Se trata, además, de una ablación que se produce de manera automática y total con la emisión por los laboratorios y almacenes de la primera comunicación sobre sus ventas, sin que pueda repararse el daño causado con la difusión de la información en ella contenida, que sale al tráfico mercantil libremente, ya que, además, no se impone ninguna obligación de reserva a los laboratorios a los que se certifica dicha información.

En segundo lugar, se vulnera lo que la jurisprudencia ha denominado "confidencia lidad o intimidad mercantil", del que es un mero pero cualificado exponente el secreto contable, previsto en el articulo 32.1 del Código de Comercio, que solo podrá ser levantado "de conformidad con lo dispuesto en las leyes", precepto que debe interpretarse a la luz de lo establecido en la Constitución.

Este derecho a la confidencialidad o intimidad mercantil es una manifestación del derecho fundamental a la libertad de empresa en su vertiente de, citando a GASPAR ARIÑO, libertad de dirección ("producción, inversión, política comercial, de precios, de competencia leal y de contratación")4, reconocido en el artículo 38 de la Constitución, y sujeto al principio de reserva de Ley, que nunca puede ser invadido por un Real Decreto como el impugnado."

El Abogado del Estado, interesa la desestimación del recurso contencioso administrativo, alegando en sus Fundamentos de Derecho, lo siguiente: "

Conforme resulta del mencionado escrito de demanda lo que se pretende de contrario es la nulidad del Real Decreto impugnado por estimar que va más allá de lo que permite la ley del Medicamento y concretamente lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo único del mencionado Real Decreto, que obra , como no podía ser menos, en el expediente administrativo, en fotocopia del texto publicado por el Ministerio de Sanidad y Consumo en el Boletín Oficial del Estado n° 152 de 26 de junio de 2003, por lo que en los términos en que se plantea la demanda procede determinar si los mencionados apartados se encuentran o no ajustados a derecho.

Antes de entrar en la cuestión de fondo esta representación formula expresa oposición a todas las consideraciones y afirmaciones que exceden de lo que es un relato de hechos y que se contienen en los fundamentos denominados antecedentes de hecho en la demanda, porque en estos antecedentes se hace referencia, lo que desde luego no es ningún hecho, a que "la verdadera finalidad es obstaculizar el comercio intracomunitario", y todo ello se apoya en la transcripción parcial de determinados informes, cuando con toda claridad hemos expuesto ya en lo que sí son hechos de nuestro escrito de contestación a la demanda que el Consejo de Estado no ha encontrado objeción alguna, desde ningún punto de vista a la legalidad del Real Decreto impugnado.

Insistimos en que nos encontramos ante lo que se denomina de contrario en su demanda antecedentes de hecho, y estos antecedentes, finalizan con una conclusión, que tampoco tiene nada que ver con los hechos, cuando se dice textualmente lo siguiente:

"Con ello, queda demostrado que el verdadero beneficiado de la medida impuesta por el Real Decreto impugnado no es el Estado (para el que la situación sigue siendo la misma antes y después del Real Decreto, pues sólo financia los medicamentos efectivamente dispensados por las oficinas de farmacia) , sino el laboratorio que encuentra en la certificación del Ministerio el elemento probatorio determinante para resolver un problema que afecta a sus relaciones comerciales con el almacén mayorista".

Por supuesto, que esta manifestación, es una pura apreciación subjetiva de la representación de la Federación demandante, como lo son el conjunto de afirmaciones que se contienen en los antecedentes de hecho de la demanda, lugar no adecuado para tales manifestaciones, que por supuesto no admitimos, pero que en ningún momento acreditan que el Real Decreto impugnado incurra en ilegalidad alguna.

Entrando ya en el fondo de la cuestión, la lectura detallada por esta representación del escrito de demanda y de los fundamentos materiales que se desarrollan en los folios 11 y siguientes, no acredita en ningún modo y manera la posible ilegalidad del Real Decreto impugnado.

Se dice en la demanda que el Real Decreto se dicta en desarrollo del art. 100.2 de la Ley del medicamento, "precepto que nada tiene que ver con la materia regulada por la norma reglamentaria" y las argumentaciones de los folios 11 a 14, constituyen unas meras apreciaciones subjetivas y comentarios puramente subjetivos que en modo alguno y manera avalan la ilegalidad de la norma impugnada, porque además no se cita ningún precepto supuestamente infringido.

En el apartado segundo del escrito de demanda folios 14 a 19 inclusive se alega una supuesta infracción del derecho comunitario, en la que se hace un loable estudio de sentencias que se citan, pero ninguna de ellas acredita esa supuesta ilegalidad del Decreto impugnado, y no podemos olvidar que el Consejo de Estado en su Dictamen de 14 de mayo de 2003, ha dicho textualmente que "resulta obligado reconocer la legalidad formal del proyecto que se enjuicia dado que el mismo tiene su cobertura en una norma de rango legal vigente, y en principio, NO CUESTIONADA ANTE LAS AUTORIDADES NACIONALES NI EUROPEAS" por lo que la argumentación de la demanda si este es el sentido de la misma es de un absoluto voluntarismo que en ningún modo y manera determina la declaración que se solicita de nulidad del Real Decreto impugnado.

Que ello es asi, se está reconociendo tácitamente de contrario cuando esta argumentación finaliza, después de esa, de apreciaciones y consideraciones subjetivas de la siguiente forma:

"Si este es el sentido de la jurisprudencia, es razonable la restricción cautelar de la aplicación del Real Decreto impugnado, so pena de servir como instrumento para imponer restricciones contractuales privadas a la libre exportación, en el modo en que ya se ha comenzado a aplicar en España (carta de laboratorios Lilly, incorporada como documento nº 5).

En definitiva se está pretendiendo aplicar una serie de sentencias que ninguna relación guardan en criterio de esta representación, con el contenido de la norma impugnada y el voluntarismo subjetivo es lo que apoya argumentaciones que deben ser objeto de desestimación, porque de ningún modo y manera concretan la ilegalidad de la norma.

La demanda folios 19 a 22 inclusive estima que la norma impugnada incurre en desviación de poder o subsidiariamente en arbitrariedad, y salvo la cita de sentencias de la Sala a la que tenemos el honor de dirigirnos que tampoco son aplicables al contenido del Real Decreto impugnado, determinan, dicho sea con el máximo de los respetos y en animo de defensa, que no existe ilegalidad alguna en la norma impugnada y que la demanda carece de auténtica fundamentación jurídica.

Por último la demanda estima que la norma impugnada afecta al derecho de propiedad y a la confidencialidad mercantil, pero sinceramente esta representación no entiende cómo se puede afectar de una forma tan importante derechos, e intereses particulares, cuando el propio Consejo de Estado ha reconocido que el Real Decreto tiene cobertura legal, que la norma legal no se ha cuestionado ni ante las autoridades nacionales ni europeas ni que "los requisitos procedimentales para aplicar aquella norma con rango de ley, son por lo demás, proporcionados al fin perseguido (- identificar los medicamentos destinados al territorio nacional)", y a esta representación le extraña muy mucho que en una demanda con tan variadas argumentaciones, y que se apoya parcialmente y de forma sesgada e interesada, lo que por otro lado es absolutamente lógico y razonable, en informes que obran en el expediente administrativo, no se haga la más mínima mención, para atacar el contenido del Real Decreto al Dictamen del Consejo de Estado, que no ha encontrado, como le ocurre a esta representación, ilegalidad alguna en la citada norma y por ello la demanda debe ser objeto de desestimación en su totalidad."

En el trámite de conclusiones la parte recurrente, hace un resumen de su escrito de demanda. Y el Abogado del Estado, se remite a su escrito de contestación a la demanda, refiriendo que la parte recurrente acepta en buena medida sus argumentos cuando no hace referencia alguna a los mismos en su escrito de conclusiones.

Por providencia de 26 de abril de 2005, se señaló para votación y fallo el día catorce de junio del año dos mil cinco, fecha en tal diligencia ha tenido lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Martí García, Magistrado de Sala

El Real Decreto impugnado es del siguiente tenor: "La Ley 55/1999, de 29 de diciembre (RCL 1999, 3245 y RCL 2000, 606), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, introdujo en el artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (RCL 1990, 2643), del Medicamento, modificaciones orientadas a circunscribir la intervención administrativa en materia de precios de los medicamentos a las especialidades farmacéuticas que se dispensen en territorio nacional y sobre las que haya recaído, conforme a lo establecido por el artículo 94 de la propia Ley del Medicamento, resolución favorable de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. La experiencia obtenida desde la mencionada modificación aconseja que, a efectos de la adecuada aplicación del régimen de precios establecido por el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento, se regule la exigencia de que los almacenes mayoristas acrediten a la Administración sanitaria competente la dispensación en territorio nacional. Con esta misma finalidad se considera necesario modificar el párrafo g) del artículo 15.1 del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre (RCL 1995, 124), por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. En consecuencia, este Real Decreto viene a desarrollar, en tal sentido, el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento, teniendo la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución (RCL 1978, 2836; ApNDL 2875) y conforme a lo previsto en el artículo 2.1 de la citada Ley del Medicamento. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de junio de 2003, dispongo:

Artículo único. Dispensación en territorio nacional.

1. A efectos de la aplicación de lo dispuesto en el artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, se considera que una especialidad farmacéutica se ha dispensado en territorio nacional cuando ha sido puesta a disposición del paciente a través de oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados que se encuentran ubicados en dicho territorio.

2. Los laboratorios farmacéuticos comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas vendidas dentro de los límites del precio autorizado en los términos del mencionado artículo 100.2 que tengan como destinatarios a almacenes mayoristas.

3. Los almacenes mayoristas que adquieran presentaciones de especialidades farmacéuticas dentro de los límites del precio a que se refiere el apartado anterior comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de tales presentaciones suministradas a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en que radiquen.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará a los laboratorios farmacéuticos, cuando así le sea solicitado, las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas que los almacenes mayoristas hubieran adquirido dentro de los límites del precio a que se refieren los apartados anteriores y vendido a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas.

Disposición final primera . Modificación del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre (RCL 1995, 124).

Se modifica el párrafo g) del artículo 15.1 del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, que queda redactado de la siguiente forma:

g) Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:

1º Fecha.

2º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.

3º Cantidad recibida o suministrada.

4º Identificador de lote del medicamento.

5º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda

.

Disposición final segunda. Título competencial y habilitación legal.

Este Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, y desarrolla el artículo 100.1 y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este Real Decreto.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor."

Antes de entrar en el análisis de las alegaciones que para la impugnación del Real Decreto 725/2003, hacen los recurrentes, es obligado referir, que esta Sala por sentencia de 20 de junio de 2005, recaída en el recurso contencioso administrativo 106/2003, ha declarado conforme al ordenamiento juridico el citado Real Decreto, después de analizar y rechazar alegaciones similares, a las que se hacen en autos, incluida una denegación de planteamiento de cuestión prejudicial comunitaria ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Autónomas, y si bien el principio de igualdad, que exige fallos iguales para supuestos iguales, permitirían sin más la desestimación del presente recurso contencioso administrativo, tras la remisión a las valoraciones vertidas en la citada sentencia de 20 de junio de 2003, parece conveniente, sin perjuicio de mantener la doctrina expresada en la citada sentencia, hacer una referencia expresa a las alegaciones aquí vertidas.

En relación, con la primera alegación que los recurrente hacen, sobre que el Real Decreto impugnado nada tiene que ver con la norma que trata de desarrollar, artículo 100 de la Ley del Medicamento. Se ha precisar, que el Real Decreto 725/2003, encuentra y tiene su plena cobertura en el articulo 100.2 de la Ley 25/90 y en la posterior Ley 55/99, que modifica el articulo 100.2 citado, y para ello basta la mera lectura de los mismos, pues si el articulo 100, citado precisa que la Comisión Interministerial de precios de los medicamentos establece el precio industrial máximo para cada especialidad farmacéutica que se dispense en territorio nacional financiada con fondos de la Seguridad Social, es claro que la citada norma, da cobertura al Real Decreto impugnado que se ocupa de precisar cuando un especialidad farmacéutica se ha dispensado en territorio nacional, y de establecer los controles oportunos, que la Administración ha estimado pertinentes, sobre las especialidades farmacéuticas que se dispensen en territorio nacional y que estén financiadas con cargo a los fondos de la Seguridad Social.

Por otro lado se ha de significar que el Consejo de Estado ha dado el oportuno informe favorable, y si bien es cierto, que tal informe constata la posibilidad de un doble precio, no hay que olvidar, que también refiere de una parte, que esa posibilidad no la establece el Real Decreto , y así se desprende además de su lectura, y de otra, que en su caso estaría amparada por la Leyes 25/90 y 55/99, más atrás citadas.

De igual forma procede rechazar las alegaciones sobre la supuesta infracción del derecho comunitario y de la jurisprudencia que se cita, pues el Real Decreto, se refiere exclusivamente a determinadas actuaciones sobre las especialidades farmacéuticas que se suministren en territorio español y que además estén financiadas con cargo a los fondos de la Seguridad Social, y por tanto, para nada se refiere, ni a la importación o exportación de los mismos, ni establece medida restrictiva alguna de las ventas a consumidores finales de otros estados miembros, en definitiva se refiere exclusivamente al comercio interior y en unos supuestos concretos, que resultan definidos y previstos en la Ley 25/90 articulo 100.

Igual suerte desestimatoria corresponde a la alegación sobre desviación de poder o subsidiariamente arbitrariedad, pues aunque ciertamente la doctrina que se expone de esta Sala del Tribunal Supremo pueda ser asumible, es lo cierto que no es de aplicación al supuesto de autos, ya que la Administración, en el Real Decreto impugnado, se ha limitado a establecer los controles que estima precisos para conocer y proteger las actuaciones relacionadas con la venta en el territorio español de las especialidades farmacéuticas que se financian con cargo a los fondos de la Seguridad Social, y por tanto se ha de entender que ha actuado, dentro las potestades atribuidas y para el cumplimiento del fin a que estaban dirigidas. Y a lo anterior en nada obsta el que los recurrentes aleguen, que la Administración podía conocer por otros medios, las especialidades farmacéuticas que se venden en nuestro territorio con cargo a fondos de la Seguridad Social, pues es lo cierto que con lo dispuesto en el Real Decreto los conoce y con seguridad, y por tanto cumple el fin de la norma.

Por último los recurrentes refieren, que con la comunicación que lo almacenes mayoristas han de dar sobre las unidades de las presentaciones suministradas a las oficinas de farmacia e incluso con la certificación que el Ministerio de Sanidad y Consumo se compromete a expedir a los laboratorios farmacéuticos y a otros almacenes mayoristas , se afecta a derechos e intereses particulares, al derecho de propiedad y de confidencialidad mercantil.

Y procede también rechazar tales alegaciones, pues de una parte, la Administración con tales exigencias lo que trata o pretende es la seguridad y la trasparencia, en una materia que le afecta en gran medida, en razón a que aparece financiada en parte por los fondos de la Seguridad Social y que está muy relacionada por ello con el interés publico, que a la Administración incumbe defender, y de otra, porque la Administración ha dispuesto los mecanismos que ha estimado adecuados para ello. Sin que a lo anterior obste, el que se alegue la posibilidad de que un tercero pueda hacer un uso inadecuado, al obtener la información que la Administración ha posibilitado, pues ello, será en su caso una posibilidad y ajena a la actuación de la Administración, que además en su caso podrá tener el tratamiento oportuno.

Las valoraciones anteriores y la doctrina de la sentencia citada de este Tribunal Supremo de 20 de junio de 2005, obligan a desestimar el recurso contencioso administrativo, sin que sean de apreciar temeridad ni mala fe en ninguna de las partes a los efectos de una concreta imposición de costas, conforme a lo dispuesto en el articulo 139 de la Ley de la Jurisdicción.