Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados...
| Sección | I. Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejeria de Salud |
| Rango de Ley | Decreto |
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su Artículo 100.1 faculta a la Administración del Estado para exigir la licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos.
La Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, modifica el Artículo 100.1 de la Ley General de Sanidad añadiendo un párrafo por el que se salvaguardan las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. A su vez reserva al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad para elaborar los criterios para el otorgamiento de la licencia para el funcionamiento de dichos establecimientos. Con la entrada en vigor del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, corresponde al Gobierno de La Rioja dentro de su ámbito territorial el otorgamiento de tales licencias.
A su vez el artículo 1 del Real Decreto 437/2002 establece que el otorgamiento de dicha licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes dé las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
Por otra parte, el artículo 13 del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y el artículo 13 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecen que la distribución estará sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para tales actividades.
La Comunidad de La Rioja tiene atribuida, en el marco de la legislación básica del Estado, la competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, de acuerdo con el Artículo 9.5 de su Estatuto de Autonomía, aprobado por Ley Orgánica 311982, de 9 de junio, en su redacción dada por la Ley Orgánica 211999, de 7 de enero.
La Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja en su Artículo 70 establece que corresponde a la Consejería competente en materia de salud, el registro y autorización sanitaria obligatoria de cualquier tipo de instalación, establecimiento, actividad servicio o producto, directa o indirectamente relacionado con el uso o consumo humano. A su vez el artículo 104 establece como uno de los tipos de actuaciones de la Consejería competente en materia de salud, establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud.
Visto lo anterior, procede regular y delimitar los procedimientos e instancia administrativa competente para la tramitación y concesión en la Comunidad Autónoma de La Rioja de la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida y de la licencia para la distribución de productos sanitarios.
Por último con objeto de fomentar y posibilitar los procesos de información al ciudadano, máxime cuando su difusión puede ayudar a la toma de decisiones con relación a la salud, se debe potenciar el acceso de los ciudadanos a los archivos y registros de las Administraciones Públicas en los términos previstos en la Constitución y otras leyes. Razón por la que se crea como instrumento de publicidad y ordenación el Registro de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja que tendrá carácter público.
En su virtud, el Consejo de Gobierno, conforme con el Consejo Consultivo de La Rioja, a propuesta del Consejero de Salud y previa deliberación de sus miembros en su reunión celebrada el día 4 de noviembre de 2005, acuerda aprobar el siguiente,
Decreto
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Es objeto de este decreto regular el procedimiento administrativo para la concesión de Licencia sanitaria de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida y de Licencia sanitaria para la distribución de productos sanitarios.
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Asimismo el presente decreto crea y regula el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja .
Los fabricantes de productos sanitarios a medida y los distribuidores de productos sanitarios que, de acuerdo con la normativa básica estatal, estén ubicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de La Rioja, quedarán sujetos a lo previsto en este decreto, a las disposiciones que pudieran derivar para su desarrollo, así como a la normativa específica que en cada caso resulte aplicable.
A efectos de lo previsto en el presente decreto y según lo establecido en la normativa básica estatal, en especial el Real Decreto 414/1996 y el Real Decreto 437/2002, se entiende por:
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Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Regulación de la concepción
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
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Producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
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Producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
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Accesorio: un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
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Producto a medida: un producto sanitario fabricado especialmente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
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Fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
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Comercialización: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
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Comercialización en su propio nombre: la...
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