Decreto n.º 209/2014, de 3 de octubre, por el que se desarrolla el Sistema de Hemovigilancia y la Red Regional de Hemodonación de la Región de Murcia.
| Sección | Comunidad Autónoma |
| Emisor | Consejo de Gobierno |
| Rango de Ley | Decreto |
La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, así como su Directiva de aplicación 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo, en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos, contienen en el ámbito de la Unión Europea las normas básicas de calidad y seguridad de la sangre humana y sus componentes con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y evitar la transmisión de enfermedades, equivalente en todos los Estados miembros.
Esta Directiva 2002/98/CE establece que deben crearse en los Estados miembros un sistema común de notificación de reacciones y efectos adversos de carácter grave relacionados con la extracción, tratamiento, verificación, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos y, para ello, obliga a todos los Estados miembros a la instauración de un Sistema de Hemovigilancia; así como, a la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad.
A nivel del ordenamiento jurídico interno, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional existente en materia de hemoterapia, a la vez que incorpora a nuestra legislación las Directivas Europeas previamente mencionadas. Dicho Real Decreto exige a las autoridades sanitarias autonómicas competentes a velar, dentro de su ámbito territorial, por el cumplimiento de una serie de normas sobre calidad e inocuidad de la sangre que incluyan la instauración de un sistema de hemovigilancia y la implantación de un sistema de calidad.
Posteriormente, en aplicación y desarrollo de la Directiva 2002/98/CE, se han aprobado dos nuevas disposiciones comunitarias: la Directiva 2005/61/CE, de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, que desarrolla los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves y establece un formato común de notificación con los datos mínimos necesarios para la comunicación de dichas reacciones a las autoridades competentes; y la Directiva 2005/62/CE, de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, referente a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.
La Directiva 2005/61/CE, ha sido incorporada al derecho español mediante la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos, siendo de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
Por su parte, la Directiva 2005/62/CE, se ha transpuesto a la legislación española mediante el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones técnicas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión, siendo igualmente aplicable en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión.
De conformidad con la propia Orden Ministerial SCO/322/2007, de 9 de febrero, la hemovigilancia se define como el conjunto de procedimientos organizados de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves o inesperadas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción de la sangre y componentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el fin de prevenir, y tratar su aparición o recurrencia.
La puesta en marcha de un sistema de hemoterapia y hemovigilancia representa para los usuarios una mayor calidad y seguridad de la transfusión y garantiza que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre las distintas Comunidades Autónomas del territorio español y entre los países miembros de la Unión Europea se pueda realizar en condiciones similares. De esta manera, el Sistema de Hemovigilancia se enmarcaría dentro de un Sistema de Calidad más amplio y global.
El procedimiento de elaboración se ha desarrollado de conformidad con la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia, dando audiencia al Consejo de Salud de la Región de Murcia como máximo órgano consultivo de la sanidad regional, así como a las corporaciones y entidades relacionadas con el presente texto normativo.
En su virtud, de conformidad con lo establecido en el artículo 22.12 de la citada Ley 6/2004, de 28 de diciembre, a propuesta de la Consejera de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo Jurídico de la Región de Murcia y previa deliberación y acuerdo del Consejo de Gobierno, en su reunión celebrada el día 3 de Octubre de 2014
Dispongo:
Sistema de Hemovigilancia.
El presente Decreto tiene por objeto, de acuerdo con la legislación básica estatal, el desarrollo de la Red Regional de Hemoterapia, así como la creación y regulación del Sistema de Hemovigilancia de la Región de Murcia, que estará integrado por el conjunto organizado de procedimientos de vigilancia de los efectos o reacciones adversas graves que se manifiestan en los donantes o en los receptores de sangre y hemoderivados, así como el seguimiento epidemiológico de los donantes, y ello con la finalidad de garantizar la calidad y seguridad de la sangre humana y de sus componentes sanguíneos.
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En el Sistema de Hemovigilancia de la Región de Murcia participarán el Centro Regional de Hemodonación y Hemoterapia, así como todos los centros sanitarios con práctica transfusional, tanto públicos como privados, ubicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.
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En consecuencia, las disposiciones de este Decreto resultan de aplicación al conjunto de centros y servicios de transfusión sanguínea que tienen por finalidad atender las necesidades de la sangre y sus derivados, y que integran la Red Regional de Hemoterapia. Estos centros y servicios deberán adoptar las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento de los procesos de extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribución de la sangre y sus componentes sanguíneos desde el donante al receptor y viceversa.
Sin perjuicio de las tareas y...
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