Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos.
| Fecha de Entrada en Vigor | 18 de Febrero de 2007 |
| Marginal | BOE-A-2007-3383 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana estableció las normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino es la transfusión.
Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes, así como para garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, esta directiva exigió el establecimiento de requisitos relativos a la trazabilidad, un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, así como un formato de notificación de las reacciones y efectos adversos graves común para todos los Estados miembros. Todas estas previsiones se han recogido en la Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, por el que se transpuso la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, exige el establecimiento de un sistema que permita garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de vigilancia organizados que comporten la identificación única e inequívoca de las donaciones, la del donante y del paciente, así como la instauración y el mantenimiento de sistemas de registros, que posibiliten a su vez la evaluación de la información.
El artículo 43.3 del citado real decreto prevé que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo a las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
Mediante esta disposición se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005.
En su tramitación han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comité Científico para la Seguridad Transfusional.
Esta orden se dicta en desarrollo de lo previsto en el artículo 43.3 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, y al amparo de lo dispuesto en su disposición final segunda .
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
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?Esta orden establece los requisitos y especificaciones mínimas relativas a la trazabilidad de la sangre y componentes sanguíneos, así como a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
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?Lo dispuesto en esta orden será de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, determinada en el artículo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
A efectos de esta orden se entenderá por:
a)?Centro: Hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que puede suministrarse sangre o componentes sanguíneos.
b)?Centro informante: El centro de transfusión, servicio de transfusión hospitalario o centro en el que se realice la transfusión que, en cada caso, comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes.
c)?Comité de transfusión: Estructura hospitalaria constituida por un número variable de profesionales según áreas, tamaño y grado de especialización de cada hospital, y cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.
d)?Distribución: Acción de expedir sangre y componentes a otros centros de transfusión, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. No incluye el envío de sangre o componentes para transfusión al receptor.
e)?Efecto adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que puedan hacer peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso las prolongue.
f)?Hemovigilancia: Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves o inesperadas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción de la sangre y componentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el fin de prevenir, y tratar su aparición o recurrencia.
g)?Imputabilidad: La probabilidad de que una reacción adversa grave en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de la donación.
h)?Reacción adversa grave: Respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, y que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso, las prolongue.
i)?Receptor: Persona que ha recibido una transfusión de sangre o componentes sanguíneos.
j)?Suministro: Liberación por un centro o servicio de transfusión de sangre o de componentes sanguíneos para uso transfusional.
k)?Trazabilidad: La capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente desde el donante hasta su destino final (ya sea a un receptor o a un fabricante de medicamentos), o su destrucción y viceversa.
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?Cada servicio o centro de transfusión, al suministrar sangre o componentes para transfusión, dispondrá de un procedimiento de verificación de que cada unidad suministrada ha sido transfundida al receptor a quien iba destinada, o que permita verificar su destino ulterior en caso de no ser utilizada para transfusión.
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?En todos los centros y servicios de transfusión existirá un sistema de registro de cada unidad de sangre o componentes recibidos, así como del destino final de cada unidad o componente recibido, ya sea transfundido, eliminado o devuelto al centro de transfusión que lo distribuyó.
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?En cada centro de transfusión existirá un identificador único, que permita su vinculación precisa con cada unidad de sangre extraída y con cada componente elaborado.
Los centros de transfusión, servicios de transfusión u otros centros implicados conservarán los datos que figuran en el anexo I, en periodo y forma tal como se recoge en el artículo 42 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
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?Los servicios de transfusión dispondrán de procedimientos para guardar el registro de todas las transfusiones y para notificar de forma inmediata a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.
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?El comité de transfusión, constituido en los centros con práctica transfusional, será el órgano responsable de realizar el análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.
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?A efectos de notificación, los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:
a)?Dispondrán de un sistema que garantice que todas las reacciones adversas graves se comuniquen a la autoridad sanitaria competente mediante procedimientos que incluyan, como mínimo, los datos que figuran en los formularios del anexo II, partes A y C.
b)?Notificarán a la autoridad sanitaria competente toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 ó 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y componentes.
c)?Notificarán a la autoridad sanitaria...
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